OLYNTH 0.5mg/ml sprej za nos, rastvor

Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Lijek Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je djeci uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu lijeka Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor, u svaku nozdrvu.

Lijek Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže od 5 dana.

Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.

Oko dužine primjene kod djece načelno se treba posavjetovati sa ljekarom. Primjenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod ljekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Način primjene

Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.

Skinite zaštitni poklopac. Prije prve upotrebe više puta pritisnite dok ne izađe ujednačen ''oblak'' spreja. Sprej se kod svake sljedeće upotrebe odmah može koristiti. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i jednom pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu. Prilikom ubrizgavanja udisati lagano kroz nos. Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju. Nemojte ubrizgavati u vodoravnom položaju ili ka dolje. Iz higijenskih razloga, poslije svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.

Ovaj lijek ne smije da se koristi kod:

• preosjetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin-hidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).
• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa, lijek Olynth sprej za nos, rastvor ne smije da se koristi u slučaju utvrđene preosjetljivosti na ovu supstancu.

Lijek Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 6 godina.

Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa feohromocitomom,
• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),
• hiperplazijom prostate.

Pacijenti sa sindromom QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekat može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i atrofije sluzokože nosa (ozena).

U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.

Benzalkonijum hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.

Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih ljekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom može dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na kardiovaskularni sistem.

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o efektima lijeka na fetus, ksilometazolin-hidrohlorid ne treba primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ovaj lijek ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato, da li aktivna supstanca (ksilometazolin) prelazi u majčino mlijeko.

Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sljedeće konvencije:

Veoma često: (>1/10);

Često: (>1/100, <1/10);

Povremeno: (>1/1000, <1/100);

Rijetko:(>1/10000, <1/1000);

Veoma rijetko: (<1/10000);

Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lijek Olynth sprej za nos, rastvor može prije svega kod osjetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća nosne sluzokože).

Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija).

Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekat može nastupiti već poslije petodnevnog liječenja, i nakon produžavanja primjene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: glavobolja, nesanica ili pak umor.

Veoma rijetko: halucinacije (prije svega kod djece).

Kardiološki poremećaji

Kod topikalne intranazalne primjene povremeno dolazi do sistemskih simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećanje krvnog pritiska.

Veoma rijetko: aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: konvulzije (prije svega kod djece).

Poremećaji imunog sistema

Povremeno: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

• Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije imidazolom može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smjenjuju periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije.

Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje tjelesne temperature, letargija, pospanost i koma.

Takođe se mogu javiti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, blijedilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do pretežnih efekata na centralnom nervnom sistemu sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamijenjena hipotenzijom.

• Terapijske mjere kod predoziranja

Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.

Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum sulfata (laksativa), ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) mora se primijeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovani su vazopresori.

Snižavanje povišene tjelesne temperature, liječenje konvulzija i primjena kiseonika takođe mogu biti neophodni.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu, adrenomimetici, monokomponentni

ATC kod: R01AA07

Aktivna supstanca lijeka Olynth, ksilometazolin, je derivat imidazola, simpatomimetik sa alfa adrenergičnim dejstvom. Djeluje vazokonstriktorno, i tako dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primjećuje se kroz olakšano disanje na nos, usljed smanjenja otoka sluzokože i bolju eliminacije sekreta

Dejstvo lijeka Olynth sprej za nos, počinje nakon nekoliko minuta i traje do 10 sati.

Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primjene može da bude dovoljna da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nijesu dostupni.

• akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti sprovedena su na različitim životinjskim vrstama sa različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili poremećaji srčanog ritma, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije, hiperrefleksija, dispnea i ataksija.

b) subhronična i hronična toksičnost

Ispitivanja sa ponovljenom oralnom primjenom sprovedena su na pacovima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 mjeseca. Kod pacova u svim grupama utvrđeni su mortalitet, smanjeno uzimanje hrane, smanjeno povećanje tjelesne mase i nakon 60 mg/kg/dan blago smanjene vrijednosti šećera u krvi. Patološke promjene ukazivale su na povišenje krvnog pritiska i gubitak elastičnosti intime krvnih sudova. Kod preživjelih životinja u grupi 6 mg/kg/dan nijesu uočene patološke promjene.

Kod pasa su u svim grupama zabilježene promjene kliničko-hemijskih parametara (GPT, CPK, LDH) i na EKG-u, a kada su primjenjivane doze od 3 mg/kg/dan ili više zabilježeni su i mortalitet i smanjenje tjelesne mase. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i gastrointestinalnom traktu nastupile su u grupi sa najvećom dozom. Za funkcionalne i morfološke promjene povezane sa dozom smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.

Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani za hroničnu toksičnost ksilometazolin hlorida nijesu dostupni.

• mutageni i teratogeni potencijal

Ispitivanja mutagenosti u Ames-ovom testu i mikronukleusnom testu kod miševa pokazala su negativne rezultate.

Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolina nijesu sprovedena.

• reproduktivna toksičnost

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana za reproduktivnu toksičnost. Kod pacova je nakon izlaganja u fazi organogeneze ustanovljeno smanjenje tjelesne mase fetusa (intrauterini usporeni rast). U ispitivanjima na životinjama opisan je efekat indukovanja porođaja kod zamoraca i kunića kada se ksilometazolin primjenjivao intravenski.

Nema dovoljno iskustava kod ljudi o primjeni u trudnoći i periodu dojenja. Studija sa 207 trudnica koje su vjerovatno u prva tri mjeseca trudnoće bile izložene, nije pokazala veću stopu malformacija (5/207). Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko nijesu dostupna.

Benzalkonijum hlorid, rastvor;

Dinatrijum edetat;

Dinatrijum fosfat, dihidrat;

Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat;

Natrijum hlorid;

Sorbitol 70% (nekristališući);

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedjelja.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip III) smeđe boje sa 10 ml rastvora, preko koje se nalazi plastični (polietilen/polipropilen/polioksimetilen) raspršivač za doziranje koji se zatvara transparentnim polietilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Olynth, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin hidrohlorid, koja sužava krvne sudove, i tako smanjuje otok sluzokože nosa.

Primjenjuje se za:

• olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože (otečenost sluzokože nosa), hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Lijek Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor je namijenjen djeci uzrasta od 6 do 12 godina.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ukoliko imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),
• nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Lijek Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 6 godine.

Zbog sadržaja benzalkonijum hlorida kao konzervansa lijek Olynth sprej za nos, rastvor ne smije da se koristi u slučaju utvrđene preosjetljivosti na ovu supstancu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor.

Kada lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor smijete da koristite tek nakon konsultacija sa svojim ljekarom?

U daljem tekstu biće opisano, kada lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor smijete da koristite samo pod određenim uslovima i uz posebne mjere opreza. Molimo, pitajte svog ljekara vezano za njih. To važi i ako su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju?

Dugotrajnu primjenu i predoziranje treba izbjegavati, prije svega kod djece.

Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lijekom može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekat može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hroničnog otoka (rhinitis medicamentosa), pa čak i do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primjene lijeka prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.

Pacijenti sa glaukomom, posebno sa glaukomom zatvorenog ugla, prije korišćenja ljekova kod kijavice sa ksilometazolinom treba da se posavjetuju sa ljekarom.

Lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor smije da se primjenjuje samo nakon pažljive procjene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u liječenju depresije) i drugim ljekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak,
• sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,
• sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. sindrom dugog QT intervala, oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
• sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
• sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlijezde, šećerna bolest),
• sa uvećanjem prostate.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Istovremeno uzimanje lijeka Olynth sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu da povećavaju krvni pritisak, može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primjeni kod trudnica.

Lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Kod duže upotrebe ili primjene većih doza lijeka Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor kod kijavice ne mogu se isključiti uticaji na funkcije srca i krvotoka, ili na nervni sistem.

U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor

Lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans

1 ml sprej za nos, rastvora sadrži 0,4 mg benzalkonijum-hlorida, rastvora.

Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Nemojte prekoračiti preporučeno doziranje i dužinu primjene!

Ukoliko mislite da lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu

Primjena kod djece i adolescenata

Koliko lijeka Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor treba da koristite i koliko često?

Ako ljekar nije drugačije propisao, djeci uzrasta od 6 do 12 godina prema potrebi ubrizgava se do 3 puta dnevno po jedna doza lijeka Olynth, 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu, maksimalno trajanje terapije 5 dana. Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.

Oko dužine primjene kod djece načelno se treba posavjetovati sa ljekarom. Primjenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod ljekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Kako treba da koristite Olynth sprej za nos, rastvor?

Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.

Skinite zaštitni poklopac. Prije prve upotrebe više puta pritisnite dok ne izađe ujednačen oblak spreja. Sprej se kod svake sljedeće upotrebe odmah može koristiti. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i jednom pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu. Prilikom ubrizgavanja disati lagano kroz nos.

Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju. Nemojte ubrzigavati u vodoravnom položaju ili ka dolje. Iz higijenskih razloga, poslije svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.

Ako ste uzeli više lijeka Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor nego što je trebalo

Šta treba uraditi, ako se lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor primijeni u prevelikim količinama (namjerno ili slučajno predoziranje)?

Odmah obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili idite u najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovo Uputstvo za lijek sa sobom

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:

• proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);
• mučnina i povraćanje;
• bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);
• povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature;
• kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);
• poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apnea));
• letargija, omamljenost, koma;
• uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije.

Posebno kod djece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslijediti pad krvnog pritiska.

Terapiju predoziranja čini davanje medicinskog uglja, ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba liječiti visok krvni pritisak, temperaturu i grčeve.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Sljedeći put nemojte uzimati dvostruku količinu, već nastavite sa primjenom, kako je opisano u uputstvu za doziranje.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sljedeće konvencije:

Poremećaji imunog sistema

Povremeno: reakcije preosjetljivosti (osip na koži, svrab, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, koje uzrokuje otežano disanje)). Odmah prestanite da primenjujete lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor i potražite medicinsku pomoć ukoliko primijetite navedene znakove reakcije preosjetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor može prije svega kod osjetljivih pacijenata da izazove blagu nadraženost (pečenje ili suvoća sluzokože nosa).

Često, nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija).

Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze lijeka Olynth, sprej za nos, rastvor mogu dovesti do nadražaja (pečenje ili suvoća nosne sluzokože) i pojačanog otoka sluzokože, koji se usljed povećane upotrebe lijeka pogoršavaju (rhinitis medicamentosa), ili medikamentozni rinitis. Ovaj efekat može nastupiti već i poslije petodnevnog liječenja, i nakon produžavanja primjene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Retko: glavobolja, nesanica ili pak umor.

Veoma rijetko: halucinacije (prije svega kod djece).

Kardiološki poremećaji

Povremeno dolazi do uticaja na srce i krvotok, kao npr. osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani puls, povišenje krvnog pritiska.

Veoma rijetko: poremećaji srčanog ritma (aritmije).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: konvulzije (prije svega kod djece).

Ako kod sebe primijetite neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedjelja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor

Aktivna supstanca je ksilometazolin hidrohlorid.

1 ml sprej za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida.

Jedna doza spreja (70 mikrolitara) sadrži 0,035 mg ksilometazolin hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum hlorid, rastvor; dinatrijum edetat; natrijum hlorid; dinatrijum fosfat, dihidrat; natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat; sorbitol 70% (nekristališući); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Olynth 0,5 mg/ml; sprej za nos, rastvor i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar, blijedo žut rastvor bez mirisa ili sa slabim karakterističnim mirisom.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip III) smeđe boje sa 10 ml rastvora, preko koje se nalazi plastični (polietilen/polipropilen/polioksimetilen) raspršivač za doziranje koji se zatvara transparentnim polietilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

NELT MNE,

Bulevar 21. maj 140,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Delpharm Orleans

5 avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta

Broj i datum dozvole

2030/23/4610 – 2847 od 12.12.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine