MERALYS 1mg/ml sprej za nos, rastvor

-simptomatsko liječenje kongestije nosne sluzokože uzrokovane sinusitisom i rinitisom.

Lijek Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za liječenje kod djece uzrasta od 6 do 12 godina.

Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se za liječenje odraslih i djece uzrasta 12 godina i više.

Doziranje

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

Jednu dozu lijeka Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos ubrizgati u svaku nozdrvu, do najviše 3 puta dnevno.

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije se primjenjivati u dozama većim od preporučenih .

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Jednu do dvije doze lijeka Meralys 1 mg/ml spreja za nos ubrizgati u svaku nozdrvu, do najviše 3 puta dnevno.

Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se kod djece uzrasta 12 i više godina, prema doziranju kao što je prethodno navedeno.

Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina zbog jačine aktivne supstance sadržane u lijeku.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Trajanje liječenja

Lijek Meralys sprej za nos ne smije se primjenjivati duže od 5 dana, osim ako ljekar ne propiše drugačije.

Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju sluzokože (vidjeti dio 4.4).

Primjena lijeka kod djece mora biti po preporuci ljekara.

Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

U slučajevima hroničnog rinitisa, primjena lijeka Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos mora biti pod nadzorom ljekara, kako ne bi došlo do atrofije sluzokože nosa kod djeteta.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti pumpicu spreja u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.

Ukoliko proizvod nije korišćen nekoliko dana, potrebno je najmanje jednom pritisnuti pumpicu spreja u prazno kako bi se postigla ujednačena doza.

Savjetuje se prije upotrebe dobro izduvati nos. Poželjno je poslednju dozu u danu uzeti prije spavanja.

Nakon primjene vrh raspršivača treba pažljivo obrisati čistom papirnom maramicom i staviti zaštitnu kapicu.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza, svako pakovanje spreja bi trebalo da koristi samo jedna osoba.

• preosjetljivost na ksilometazolin hidrohlorid ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• stanje nakon transfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tokom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica
• suva upala sluzokože nosa (rhinitis sicca)
• za lijek Meralys, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor – kontraindikovana je primjena kod odojčadi i djece mlađe od 6 godine
• za lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos, rastvor- kontraindikovana je primjena kod djece mlađe od 12 godina.

Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja kod pacijenata:

-koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,

-koji se liječe α ili β- blokatorima,

-s povećanim intraokularnim pritiskom, posebno kod glaukoma uskog ugla,

-sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni pritisak),

-s feohromocitomom,

-s hiperplazijom prostate,

-s porfirijom,

-s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes).

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala, koji su na terapiji ksilometazolinom, mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije nosne sluzokože, primjena ovog lijeka kod pacijenata s hroničnom upalom nosne sluzokože dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara.

Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluzokože.

Usljed povratnog dejstva (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija gornjih disajnih puteva, što zapravo rezultira ponovnim ili stalnim korišćenjem lijeka od strane pacijenata. Kao konačan ishod može se razviti hronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluzokože nosa (ozena).

U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nozdrvi, a nakon nestanka simptoma i u drugoj nozdrvi, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog efekta ksilometazolina, ovaj lijek ne treba upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopom).

Takođe složene interakcije mogu nastati sa α- i β-blokatorima, uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.

Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoamninooksidaze (npr. tranilcipromin tipa), tricikličkih antidepresiva ili drugih ljekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na kardiovaskularni sistem. Iz tog razloga ne preporučuje se istovremena primjena navedenih ljekova.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Trudnoća

Kako ne postoje adekvatna ispitivanja, niti epidemiološki podaci o efektu lijeka na fetus, ksilometazolin se ne smije koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije koristiti tokom dojenja, jer nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.

Ako se lijek primjenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je opisana na sljedeći način: vrlo često ( ≥1/10 ); često ( ≥ 1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili upotreba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suvoće sluzokože, kao i razvoj reaktivne kongestije sa rhinitis medicamentosa. Taj se efekat može javiti već nakon pet dana liječenja i usljed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbjedan lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod djece slična neželjenim reakcijama kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod djece se dogodio nakon predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/ošamućenosti, halucinacijama i konvulzijama. Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.

Predoziranje kod djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena perioda hiperaktivnosti s periodima depresije centralnog nervnog sistema, kardiovaskularnog i respiratornog sistema.

Nakon predoziranja, posebno kod djece, često se javljaju efekti predominantno na centralni nervni sistem s napadima i komom, bradikardijom, apneom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema uključuju strah, nemir, halucinacije i konvulzije. U simptome depresije centralnog nervnog sistema ubrajaju se pad tjelesne temperature, letargija, pospanost i koma. Drugi simptomi uključuju miozu, midrijazu, znojenje, povišenu temperaturu, bljedilo, cijanozu, apneu i palpitacije. U slučaju dominacije efekata na centralni nervni sistem, mogu se primijetiti mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.

Primjena aktivnog uglja (adosorbensa) i natrijum sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se sprovesti odmah, jer može doći do brze resorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja potrebno je pacijenta hospitalizovati na intenzivnoj njezi. Za sniženje krvnog pritiska, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su kontraindikovani. Sniženje povišene temperature, antikonvulzivna terapija i ventilacija kiseonikom, po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: preparati za liječenje bolesti nosa; nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu.

ATC kod: R01AA07

Mehanizam djelovanja

Ksilometazolin, derivat imidazolina, je simpatomimetički lijek sa alfa-adrenergičnim djelovanjem. Posjeduje vazokonstriktivni efekat i time smanjuje oticanje sluzokože nosa i susjednih djelova ždrijela, olakšava disanje i pospješuje izlučivanje sekreta.

Početak djelovanja obično se javlja u roku od 5-10 minuta nakon prve primjene, a ogleda se u lakšem disanju na nos, zbog smanjenog otoka sluzokože nosa i poboljšanog izlučivanja sekreta iz nosa.

Dejstvo ksilometazolina započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje do 10 sati.

Primijenjen intranazalno, lijek se može resorbovati u količini koja ponekad može biti dovoljna da uzrokuje sistemske efekte, na primjer u centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nijesu dostupni.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbjednosne farmakologije i genotoksičnosti.

Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu sprovedena.

Morska voda, prečišćena

Kalijum dihidrogen fosfat

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi do 25˚C.

Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju.

Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) od 10 ml sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjena bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Meralys sprej za nos pripada grupi ljekova za liječenje bolesti nosa, simpatomimeticima. Sadrži ksilometazolin hidrohlorid koji pomaže sužavanju krvnih kapilara u Vašem nosu smanjujući time otok sluzokože nosa.

Koristi se za:

-smanjenje otoka sluzokože nosa uzrokovane upalom sluzokože sinusa (sinusitisom) ili upalom sluzokože nosa (rinitisom).

Lijek Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor primjenjuje se za liječenje djece uzrasta od 6 do 12 godina.

Lijek Meralys 1 mg/ml sprej za nos, rastvor primjenjuje se za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

Lijek Meralys sprej za nos ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na ksilometazolin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.),
• kod suve upale sluznice nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca),

ako ste nedavno bili podvrgnuti neurohirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacija hipofize ili bilo koji drugi neurohirurški zahvat sa izlaganjem moždanih ovojnica),

• kod djece mlađe od 6 godina (za lijek Meralys 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor)
• kod djece mlađe od 12 godina (za lijek Meralys 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor)

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete da uzimate lijek Meralys sprej za nos.

Potrebna je procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja kod pacijenata:

•koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u liječenju depresije), ljekovima iz grupe tricikličkih antidepresiva ili drugim ljekovima koji mogu povisiti krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin),

•koji koriste ljekove iz grupe beta-blokatora ili alfa- blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska ili kod liječenja dobroćudnog povećanja prostate),

•s povećanim očnim pritiskom, posebno kod glaukoma uskog ugla,

•s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni pritisak),

• ozbiljna ventrikularna aritmija u bolesnika sa sindromom dugog QT intervala

•s tumorom nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),

•s povećanom prostatom,

•s porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem),

•s poremećajima metabolizma, npr. pojačan rad štitaste žlijezde (hipertireoza), šećerna bolest.

Dugotrajna primjena lijeka Meralys, spreja za nos može dovesti do hroničnog oticanja i na kraju do atrofije (stanjivanja) sluzokože nosa.

Obratite se svojem ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Meralys, ukoliko bolujete od srčanih bolesti (npr. sindrom produženog QT intervala).

Ne smijete lijek primjenjivati dugotrajno, niti doze veće od preporučenih. Molimo posavjetujte se sa svojim ljekarom o trajanju liječenja kod djece.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka kod djece

Lijek Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati kod odojčadi i djece mlađe od 6 godine.

Lijek Meralys 1mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Istovremena primjena lijeka Meralys, sprej za nos i inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličkih antidepresiva ili ljekova koji potencijalno mogu povisiti krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do porasta krvnog pritiska usljed dejstva ovih ljekova na rad srca i krvotoka. Iz tog razloga potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu navedenih ljekova.

Ovaj lijek se ne smije kombinovati s ljekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopa), zbog mogućeg dejstva ksilometazolina na povišenje krvnog pritiska. Takođe složene interakcije mogu nastati sa alfa- i beta-blokatorima uzrokujući sniženi ili povišeni krvni pritisak i ubrzan rad srca (tahikardiju) ili usporen rad srca (bradikardiju).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ksilometazolin hidrohlorida (aktivna supstanca) kod trudnica, stoga se lijek Meralys, sprej za nos ne smije koristiti tokom trudnoće.

Lijek se ne smije koristiti tokom dojenja, budući da nije poznato izlučuje li se ksilometazolinklorid u mlijeko dojilja.

Uticaj lijeka Meralys sprej za nos na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama ako se lijek koristi u skladu sa uputstvima.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

Jednu dozu Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos ubrizgati u svaku nozdrvu, do najviše 3 puta na dan.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Jednu do dvije doze Meralys 1 mg/ml spreja za nos ubrizgati u svaku nozdrvu, do najviše 3 puta na dan.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja infekcija, svaku bočicu spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Trajanje liječenja

Lijek se ne smije primjenjivati duže od 5 dana, osim ako ljekar ne propiše drugačije.

Lijek se može ponovo primijeniti nakon pauze od nekoliko dana.

Tokom primjene kod djece, uvijek se mora obratiti ljekaru za savjet.

Hronična primjena može dovesti do hroničnog oticanja te do oštećenja sluznice nosa.

Kod bolesnika s hroničnom upalom sluznice nosa lijek se smije primjenjivati samo pod nadzorom ljekara zbog rizika od atrofije (istanjivanja) nosne sluznice.

Ako mislite da lijek Meralys, sprej za nos djeluje prejako ili preslabo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Meralys sprej za nos nego što je trebalo

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah se javite ljekaru, koji će započeti potrebno liječenje.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:

•proširene ili sužene očne zjenice,

•mučnina i povraćanje,

•bljedilo, plavo obojena koža i usne,

•povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature,

•kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni šok, srčani arest (prestanak rada srca),

•plućni poremećaji (edem pluća, prestanak disanja (apnea)),

•letargija, pospanost i koma,

•tjeskoba, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i napadi (konvulzije).

Posebno kod djece, predoziranje često može biti popraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apneja) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslijediti pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Meralys sprej za nos

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, već lijek nastavite koristiti u skladu sa uputstvima.

Ako prestanete da uzimate lijek Meralys sprej za nos

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Meralys, sprej za nos, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Meralys sprej za nos može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite koristiti lijek Meralys sprej za nos i potražite pomoć ljekara ako Vam se javi nešto od sljedećeg (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

-otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla,

-jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba):

•privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suvoća sluzokože nosa i/ili grla,

•kijanje.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)

•reakcije preosjetljivosti (osip, svrab, oticanje kože i sluzokože),

•osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka dejstva lijeka),

•krvarenje iz nosa.

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

•osjećaj lupanja srca (palpitacije),

•ubrzani otkucaji srca (tahikardija),

•porast krvnog pritiska,

•mučnina.

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba)

•nervoza, nemir,

•teškoće pri uspavljivanju, nesanica,

•pospanost/ošamućenost (najčešće kod djece),

•glavobolja,

•nesvjestica,

•halucinacije i konvulzije (najčešće kod djece),

•nepravilni rad srca,

•prestanak disanja (apneja) kod male djece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi do 25˚C.

Čuvati na temperaturi do 25˚C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Meralys sprej za nos

- Aktivna supstanca je ksilometazolin hidrohlorid.

1 ml Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida. Jedan potisak (90 µl) sadrži 45 µg ksilometazolin hidrohlorida.

1 ml Meralys 1 mg/ml spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin hidrohlorida. Jedan potisak (90 µl) sadrži 90 µg ksilometazolin hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum dihidrogen fosfat i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Meralys sprej za nos i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) od 10 ml sa PP/PE/čelik pumpom za doziranje i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjena bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P.

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Meralys, sprej za nos, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica sa pumpom za doziranje, 1x10 ml:

2030/24/5040 - 509 od 07.10.2024. godine

Meralys, sprej za nos, rastvor, 1 mg/ml, bočica sa pumpom za doziranje, 1x10 ml:

2030/24/5041 - 510 od 07.10.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine