OCTANATE®250 50i.j./ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Hemofilija A je nasljedno oboljenje koagulacije krvi koje je u vezi sa polom i koje nastaje zbog smanjenog nivoa faktora VIII. Octanate 100 i.j./ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, primjenjuje se putem infuzije. Profilaksa i liječenje krvarenja kod bolesnika sa hemofilijom A (kongenitalni deficit faktora VIII). Ovaj lijek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki ekvivalentnim količinama i stoga nije indikovan kod von Willebrandove bolesti.

Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju hemofilije. Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora VIII, lokacije i obima krvavljenja i kliničkog stanja pacijenta.

Broj jedinica faktora VIII koja se primjenjuje se izražava u internacionalnim jedinicima (i.j.), što je u skladu sa

važećim standardom SZO koji se odnosi na proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII se izražava ili u vidu procenta (u odnosu na normalnu humanu plazmu), ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom ml

normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom nalazu da 1 i.j. faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5%-2%. Potrebna doza se određuje pomoću sljedeće formule:

Potrebne jedinice = tjelesna težina(kg) x željeno povećanje fakora VIII (%)(i.j./dl) x 0,5

Količinu i učestalost primjene treba uvijek uskladiti sa kliničkom efikasnošću kod svakog pojedinačnog pacijenta.

U slučaju sljedećih hemoragiskuh događaja aktivnost faktora VIII ne treba da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi (% normalne) u odgovarajućem periodu. Sljedeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i pri hirurškim intervencijama:

Tokom tretmana se savjetuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII radi određivanja doza koje će se primjenjivati kao i učestalosti ponovljenih infuzija. Kod većih hirurških intervencija posebno je nezamenljivo precizno praćenje supstitucione terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnost faktora VIII u plazmi).

Individualni odgovor pacijenta na faktor VIII može da se razlikuje što dovodi do dostizanja različitih in vivo nivoa i različitog poluvremena eliminacije.

Kod dugotrajne profilakse krarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, treba davati doze faktora VIII od 20-40 i.j. po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.

U kliničkoj studiji koja je sprovedena na 15 pacijenata uzrasta od 6 godina i mlađim nije evidentirana potreba za posebnim doziranjem kod djece.

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se preporučila upotreba lijeka Octanate kod ranije neliječenih pacijenata

Pacijente treba pratiti radi razvoja inhibitora faktora VIII. Ukoliko se ne dostignu očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII u plazmi, ili ukoliko se ne uspostavi kontrola krvarenja poslije primjene odgovarajuće doze, treba primijeniti esej za određivanje prisustva inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoom ovih inhibitora terapija faktorom VIII može biti neefikasna pa treba razmotriti druge terapijske opcije. Zbrinjavanj e takvih pacijenata treba da vode ljekari koji imaju iskustva sa hemofilijom. Vidjeti 4.4

Rekonstituisati lijek kako je opisano u nastavku. Treba ga davati intravenski. Preporučuje se da brzina infuzije ne bude veća od 2-3 ml/min.

Uputstvo za rekonstituciju

1. Ne koristite lijek direktno iz frižidera. Ugrijte rastvarač (voda za injekciju) i koncentrat u zatvorenim bočicama do sobne temperature. Održavajt e ovu temperaturu tokom rekonstitucije. Ukoliko koristite vodeno kupatilo za zagrijevanje vodite računa da izbjegnete da voda dođe u kontakt sa gumenim čepovima ili zatvaračima na bočicama. Temperatura vodenog kupatila ne treba da bude viša od 370C.

2.Skinite zatvarače sa bočice sa koncentratom i bočice sa vodom i očistite gumene čepove alkoholnim tupferom.

3.Skinite zaštitni poklopac sa kraćeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računada ne dodirnete vrh igle.

Potom probušite središnji dio gumenog zatvarača na bočici sa vodom iglom koju ćete držati u vertikalnom položaju kako biste potpuno izvukli tečnost iz bočice sa vodom. Igla mora biti uvedena u gumeni zatvarač tako da probije zatvarač i da bude vidljiva u bočici.

4.Skinite zaštitni omotač sa drugog dužeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računa da ne dodirnete otkriveni kraj

igle.Držite bočicu sa vodom naopako iznad bočice sa koncentratom i brzo probušite iglom centralni dio gumenog zatvarača na bočici sa koncentratom. Vakum u bočici sa koncentratom će izvući vodu.

5.Skinite iglu sa dva kraja zajedno sa praznom bočicom za vodu sa bočice sa koncentratom. Polako okrećite bočicu sa koncentratom sve dok se koncentrat potpuno ne rastvori. Octanate se brzo rastvara na sobnoj temperaturi i dobija se bistri rastvor. Vrijeme rekonstituisanja je kraće od 10 minuta. Poslije rekonstituisanja sa priloženim rastvaračem (voda za injekcije), Octanate se daje intravenski.

Ovaj rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili one koji sadrže talog. Rekonstituisane rastvore treba vizuelno pregledati radi eventualnog otkrivanja čestica i dekoloracije prije primjene. Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrijebiti i to jednokratno.

Uputstvo za davanje injekcije

Iz predostrožnosti treba pratiti brzinu pulsa pacijenta prije i tokom ubrizgavanja faktora VIII. Ukoliko dođe do izraženog povećanja brzine pulsa, smanjiti brzinu ubrizgavanja ili prekinuti primjenu.

- Poslije rekonstitucije koncentrata na način koji je gore opisan, skinite zaštitni omotač sa filter igle i probušit e gumeni zatvarač na bočici sa koncentratom.

- Skinite zatvarač sa filter igle i stavite je na špric.

- Okrenite naopako bočicu na koju je stavljen špric i izvucite rastvor u špric.

- Dezinfikujte mjesto injekcije alkoholnim tupferom .

- Skinite filter iglu sa šprica i stavite na špric umjesto nje leptirastu iglu za infuziju.

- Ubrizgajte lagano ovaj rastvor intravenski brzinom od 2-3 ml/min.

Pacijenti kojima je za liječenje potrebno više od jedne bočice lijeka Octanate, mogu ponovo koristiti istu leptirastu iglu za infuziju i isti špric, dok je filter igla samo za jednokratnu upotrebu. Uvijek koristite filter iglu kada uvlačite ovaj lijek u špric.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih materija navedenih u odjeljku 6.1.

- Kao i kod svih intravenskih proteinskih preparata, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa. Ovaj lijek sadrži tragove drugih humanih proteina osim faktora VIII. Pacijente treba informisati o ranim znacima reakcije preosjetljivosti koje uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, vizing, hipotenziju i anafilaksu. Ukoliko se ovi simptomi jave, pacijentima treba savjetovati da odmah prekinu upotrebu ovog lijeka i da se obrate ljekaru.

U slučaju šoka treba primijeniti standardne medicinske mjere koje se primjenjuju za liječenje šoka.

-Formiranje neutrališućih antitijela (inhibitora) na faktor VIII predstavlja poznatu komplikaciju u liječenju osoba sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacione aktivnosti faktora VIII, koji se kvantifikuju u Bethesda jedinicama (BJ) po ml plazme uz primjenu modifikovanog eseja. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izlaganjem faktoru VIII, a ovaj rizik je najveći tokom prvih 20 dana izlaganja. Rijetko, inhibitori mogu da se jave poslije prvih 100 dana izlaganja. Pacijente koji se liječe humanim faktorom koagulacije VIII treba pažljivo pratiti radi razvoja inhibitora antitijela odgovarajućom kliničkom opservacijom i primjenom laboratorijskih testova. Vidjeti 4.8.

-Postoje izvještaji u literaturi koji ukazuju na odnos između javljanja inhibitora faktora VIII i alergijskih reakcija. Stoga, ukoliko se pojavi alergijska reakcija, pacijenta treba pregledati radi utvrđivanja prisustva inhibitora. Pacijenti sa inhibitorima faktora VIII mogu biti izloženi povećenom riziku od anafilakse pri narednim tretmanima faktorom VIII. Shodno tome, prvu primjenu faktora VIII treba, na osnovu procjene nadležnog ljekara, obaviti pod medicinskim nadzorom u uslovima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska pomoć kod alergijskih reakcija.

-Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su rezultat primjene ljekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme obuhvataju selekciju davaoca, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme radi utvrđivanja specifičnih markera infekcije i uključivanja efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/eliminaciju virusa. Uprkos tome, pri primjeni ljekova pripremljenih od humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse, viruse koji se tek javljaju i druge patogene.

-Mjere koje su preduzete se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, kao i virus bez omotača HAV. Preduzete mjere mogu imati ograničenu vrijednost protiv virusa bez omotača kao što je Parvovirus B19. Infekcija Parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) kao i kod osoba sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

-Treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (hepatitis A i B) kod pacijenata koji redovno /ponovo primaju

proizvode faktora VIII dobijene iz humane plazme.

-Strogo se preporučuje da se savaki put kada se daje Octanate nekom pacijentu, zabilježi ime i broj serije lijeka kako bi se očuvala veza između pacijenta i date serije lijeka.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Nema poznatih interakcija ljekova koji sadrže humani faktor koagulacije sa drugim ljekovima.

Nema podataka o upotrebi lijeka Octanate kod žena u trudnoći.

Reproduktivne studije u trudnoći nisu sprovedene na životinjama. Obzirom na rijetko javljanje hemofilije A kod žena, nema iskustava vezanih za upotrebu faktora VIII tokom trudnoće i dojenja. Stoga se faktor VIII može koristiti tokom trudnoće i laktacije samo ako je jasno indikovano.

Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključuju angioedem, pečenje i peckanje na mestu infuzije, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, trnce, povraćanje, vizing) a u nekim slučajevima može doći do progresije u tešku anafilaksu (uključujući i šok).

U rijetkim slučajevima zabilježeno je povećane tjelesne temperature.

Kod pacijenata sa hemofilijom A mogu da se razviju neutrališuća antitijela (inhibitori) na faktor VIII. Ukoliko se jave takvi inhibitori, ovo stanje se manifestuje nedovoljnim kliničkim odgovorom.

Liječenje takvih pacijenata zahtijeva prisustvo stručnjaka iz nekog specijalizovanog centra za hemofiliju.

U kliničkoj studiji, koja je u toku, kod prethodno neliječenih pacijenata (Previously Untreated Patients - PUPs), prilikom terapije na zahtijev (“on demand therapy”) kod 3 od 39 pacijenata (7,6%) liječenih lijekom Octanate, došlo je do pojave inhibitora sa titrom većim od 5 Bethesda jedinica. Jedan pacijent je razvio titar niži od 5Bethesda jedinica. Dva slučaja (5,1%) su bila od kliničkog značaja; preostala dva subjekta su razvila inhibitore koji su se spontano povukli, bez promjene doze lijeka Octanate. Svi inhibitori prilikom terapije na zahtjev su se razvili prije 50-tog dana izloženosti.

35 prethodno neliječenih pacijenata je imalo osnovnu aktivnost FVIII <1%, dok je 4 prethodno neliječenih pacijenata imalo ≤2%FVIII:C.Tokom preliminarne analize 34 pacijenta su već bila 20 i više dana izloženi lijeku Octanate dok je 30 pacijenata bilo izloženo 50 i više dana lijeku Octanate. Inhibitori nijesu primijećeni kod prethodno neliječenih pacijenata koji su primali lijek Octanate za profilaksu.

Tokom trajanja studije 12 prethodno neliječenih pacijenata se podvrglo hiruruškim zahvatima (14 hirurških zahvata). Prosječna starost u momentu prve izloženosti iznosila je 7 mjeseci (u rasponu od 3 dana do 67 meseci). Prosečno trajanje terapije tokom kliničkog ispitivanja izraženo u danima je iznosilo 74 (u rasponu od 3 dana do 67 mjeseci). Prosječan broj dana izloženosti u kliničkom ispitivanju iznosio je 100 (u rasponu od 1-553).

Rijetke (≥1/10.000, <1/1.000)

Veoma rijetke ( <1/1.000)

Za informacije o bezjednosti od virusa vidjeti 4.4.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antihemoragici: faktor koagulacije krvi VIII

ATC kod: B02BD02

Kompleks faktor VIII/von Willebrand faktor se sastoji od dva molekula (FVIII i vWF) sa različitim fiziološkim funkcijama. Kada se daje u vidu infuzije pacijentima sa hemofilijom, faktor VIII se vezuje za von Willebrand ov faktor u cirkulaciji pacijenta. Aktivirani faktor VIII se ponaša kao ko-faktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X konvertuje protrombin u trombin. Trombin potom konvertuje fibrinogen u fibrin i tako se može stvoriti ugrušak.

Hemofilija A je nasljedno oboljenje koagulacije krvi koje je u vezi sa polom i koje nastaje zbog smanjenog nivoa faktora VIII:C i dovodi do profuznog krvarenja u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima koje nastaje spontano ili kao posljedica slučajne ili hirurške traume. Uz pomoć terapije nadoknade povećavaju se nivoi faktora VIII u plazmi i time se omogućava privremeno korigovanje deficijencije ovog faktora i korigovanje sklonosti ka krvavljenju.

Octanate se procjenjuje za uvođenje terapije imune tolerancije indukcije (ITI) u tekućoj opservacionoj kliničkoj studiji. U dosadašnjoj analizi 69 pacijenata ITI do sada liječenih lijekom Octanate, 49 pacijenata je završilo ispitivanje. Kod pacijenata kod kojih je inhibitor uspješno eliminisan, mjesečne stope krvarenja su znatno smanjene.

Humani faktor koagulacije VIII iz plazme (iz koncentrata) je normalni sastojak humane plazme i on se ponaša kao endogeni faktor VIII. Poslije davanja ovog lijeka približno dvije trećine do tri četvrtine faktora VIII ostaje u cirkulaciji. Nivo aktivnosti faktora VIII u plazmi koji se dostigne treba da bude između 80% i 120% od predviđene aktivnosti faktora VIII.

Aktivnost faktora VIII u plazmi se smanjuje eksponencijalnim opadanjem u dvije faze. U inicijalnoj fazi, dolazi do distribucije između intravaskularnog i drugih odjeljaka (tjelesnih tečnosti) sa poluvremenom eliminacije iz plazme od 3 do 6 sati. U narednoj sporijoj fazi (koja vjerovatno odražava potrošnju faktora VIII), ovo polu vrijeme varira između 8 do 20 sati, i prosječno iznosi 12 sati. Ovo odgovara prosječnom biološkom poluvremenu. Sa lijekom Octanate su postignuti sljedeći rezultati u dvije farmakokinetičke studije na 10 odnosno 14 pacijenata sa hemofilijom A:

AUC* = Površina ispod krive

MRT* = Srednje vrijeme zadržavanja

SD* = Standardna devijacija

5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka

Nije zabilježen bilo kakav mutageni potencijal za bilo koju od ove dvije supstance.

Raspoloživi toksikološki podaci o tri-n-butilfosfatu (TNBP) i polisorbatu 80 ( tween 80), rastvarač/deterdžent reagensima, koji se koriste kod SD metode inaktivacije virusa tokom proizvodnje lijeka Octanate, ukazuju da su neželjeni efekti malo vjerovatni pri predviđenom izlaganju ljudi. Čak i doze ovih reagenasa koje su bile nekoliko puta više od humane doze po kg tjelesne težine nijesu pokazale nikakve toksične efekte na laboratorijskim životinjama.

Prašak: Natrijum-citrat;

Natrijum-hlorid;

Kalcijum-hlorid;

Glicin;

Rastvarač:

Voda za injekcije

Usled nepostojanja studije kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima.

Treba koristiti samo priloženi set za injekcije ili setove za infuziju koji su odobreni za ovu svrhu, zato što može doći do neuspjeha tretmana usled adsorpcije humanog faktora VIII za unutrašnju površinu neke opreme za injekcije/infuzije.

2 godine.

Rekonstituisani rastvor se mora odmah iskoristiti.

Čuvati na temperaturi do 250C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti

Ne zamrzavati.

Lijek Octanate se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dvije kartonske kutije koje su međusobno povezane providnom plastičnom trakom.

Jedna kartonska kutija sadrži Octanate 250 prašak u staklenoj bočici (staklo tip 1) koja je zatvorena čepom (hlorbutilna guma) i zapečaćena zatvaračem koji se skida.

Druga kartonska kutija sadrži 5 ml rastvarača u staklenoj bočici (staklo tip 1) zatvorena čepom (hlorbutilna ili brombutilna guma) i zapečaćena zatvaračem koji se skida.

U ovoj kutiji se takođe nalaze sredstva za aplikaciju:

1 špric za jednokratnu upotrebu

1 igla sa dva kraja

1 filter igla

1 leptir igla

2 alkoholna tupfera

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Octanate pripada grupi lekova koji se nazivaju faktori koagulacije, a sadrži faktor VIII koagulacije dobijen iz humane krvi.

Namenjen je lečenju i prevenciji krvavljenja kod pacijenata sa hemofilijom A. To je stanje u kome krvaljenje može trajati mnogo duže nego što se očekuje.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Izričito se preporučuje da se svaki put kada primete dozu leka Octanate zabeleži ime i broj serije leka kako bi se očuvala veza između pacijenta i date serije leka.

Vaš lekar vam može preporučiti vakcinaciju protiv hepatitisa A i B ukoliko redovno ili ponovljeno primate Octanate.

Bezbednost od virusa

Kada se lekovi prave od humane plazme ili krvi, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije na pacijente. Tu spada pažljiva selekcija davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni kod kojih postoji rizik za prenos infekcija budu isključeni, kao i ispitivanje svakog uzorka i pulova plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcije. Proizvođači ovih lekova su u proces prerade krvi ili plazme uključili i korak inaktivacije ili eliminacije virusa. Uprkos ovih mera, pri primeni lekova pripremljenih od humane krvi ili plazme mogućnost prenošenja infekcije se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji se koji se tek javljaju ili na druge tipove infekcija.

Preduzete mere se smtraju efikasnim za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, hepatitisa C kao i virusa hepatitisa A bez omotača.

Ove mere mogu imati ograničenu vrednost kod virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudne žene (infekcije bebe) kao i kod pacijenata sa oslabljenim imunim sistemom ili sa nekim tipovima anemije.

Lek Octanate ne smete koristiti:

Octanate ne smete primati ako ste preosetljivi (alergični) na humani faktor VIII ili na neki od sastojaka ovog leka. Videti odeljak 6 ( Dodatne informacije )

Kada uzimate lek Octanate, posebno vodite računa:

Octanate sadrži vrlo male količine drugih humanih proteina. Svaki lek koji sadži protine i koji se daje u venu

(intravenski) može izazvati alergijske reakcije. Videti 4.Moguća neželjena dejstva.

Osobe sa hemofilijom A mogu razviti inhibitore na faktora VIII (neutrališuća antitela) Videti 4. Moguća neželjena dejstva.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate

da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

96964531750096837537782500

Nisu poznate nikakve interakcije lekova koji sadrže humani faktor koagulacije VIII sa drugim lekovima. Bez obzira na to nemojte kombinovati Octanate sa drugim lekovima tokom infuzije.

Uzimanje leka Octanate sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena leka Octanate u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Faktor VIII se može koristiti u toku trudnoče samo ako očekivana korist od primene prevazilazi rizik.

Uticaj leka Octanate na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Octanate

Ovaj lek sadrži:

- manje od 1mmol natrijuma (23mg) po dozi za 250 i.j./bočici

- manje od 1.75 mmol natrijuma (40 mg) po dozi za 1000 i.j./bočici

Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su nadijeti sa smnajenim unosom natrijuma.

Ukoliko mislite da lek Octanate suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Octanate se daje injekcijom u venu (intravenski), pošto se rekonstituiše (rastvori) priloženim rastvaračem. Lečenje treba započeti pod medicinsim nadzorom.

Doziranje za prevenciju krvavljenja:

Ako bolujete od teške hemofilije A treba da primate 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne težine u intrevalima od 2-3 dana. Vašu dozu treba podešavati na osnovu vašeg odgovora. U nekim slučajevima mogu biti potrebni kraći intervali između doza ili veće doze.

Izračunavanje doze:

Uvek uzimajte Octanate tačno onako kako vam je vaš lekar rekao. Ako niste sigurni molimo obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Aktivnost faktora VIII zavisi od količine faktora VIII u vašoj plazmi. Izražava se ili u vidu procenta ( U odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u Internacionalnim jedinicama (i.j.).

Doziranje faktora VIII u i.j.:

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom ml normalne humane plazme. Jedna i.j. faktora VIII po kilogramu telesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1.5% - 2%. Da bi se izračunala doza, mora sodrediti nivo aktivnosti faktora VII u vašoj plazmi. Ovo će pokazati koliko aktivnost treba povečati. Molimo konsultujte svog lekara ako niste sigurni koliko da povećate aktivnost faktora VIII ili kako da izračunate vašu dozu. Potrebna doza se izračunava uz pomoć sledeće formule:

1002030-3746500 Potrebne jedinice = telesna težina(kg) x željeno povećanje fakora VIII (%)(i.j./dl) x 0,5

Dozu i učestalost primene ( frekvenciju) treba uvek uskladiti sa kliničkom efikasnošću kod svakog pojedinačnog pacijenta.

U slučaju sledećih događaja krvavljenja aktivnost faktora VIII ne treba da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi (% normalne) u odgovarajućem periodu.

Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvavljenja i pri hirurškim intervencijama:

Vaš lekar će vam dati savet o dozama i učestalosti primene leka Octanate.

Vaš odgovor na faktor VIII može da varira. Zbog toga mora se meriti nivo faktora VIII u vašoj krvi tokom lečenja kako bi se odredila doza i i nterval davanja.

Klinička studija ( koja je sprovedena na 15 pacijenata od 6 godina i mlađim) nije prikazala nikakvu potrebu za posebnim doziranjem kod dece.

Klinički podatci o primeni i leka Octanate kod kod prethodno nelečenih pacijenata su ograničeni. Klinička studija je u toku. Do sada 10% predhodno nelečenih pacijenata lečenih sa lekom Octanate je razvilo inhibitore (antitela). Predhodno nelečeni pacijenti treba da se podvrgnu analizi da bi se utvrdio mogući razvoj antitela (npr. Bathesda test) tokom lečenja.

Uputstvo za kućnu terapiju

Uputstvo za primenu rastvora Octanate (rekonstitucija)

Molimo pročitajte uputstvo koje sledi i postupajte po njemu. Tokom postupka koji je dole opisan mora se održavati sterilnost.

Nemijte koristiti Octanate posle isteka roka trajanja.

Rekonstituisani rastvor mora biti bistar ili blago opalescentan.

Ne upotrebljavajte rastvor koji je zamućen ili rastvor u kome se prašak nije potpuno rastvorio.

Upotrebite rekonstituisani rastvor odmah kako bi ste izbegli mikrobiološku kontaminaciju.

1. Zagrejati prašak i rastvarač u zatvorenim bočicama do sobne temperature. Ovu temperaturu treba održavati tokom rekonstituisanja. Ako se zagrevanje vrši na vodenom kupatilu mora se voditi račina da voda ne dođe u kontakt sa gumenim čepovima (od lateksa), ili sa zatvaračima bočica. Temperatura

vodenog kupatila ne sme da bude veća od +370C.

2. Skinuti kapice sa bočica sa praškom i rastvaračem (Slika A) i gumene čepove očistiti alkoholnim tupferom.

3. Ukloniti zaštitni poklopac sa igle sa dvostrukim krajem, vodeći računa da se ne dodirne oslobođeni vrh igle. Zatim probiti centar gumenog čepa na bočici sa rastvaračem vertikalno držeći iglu. Da bi se potpuno povukla tečnost iz bočice igla se mora uvući u gumeni čep tako da probije čep i bude vidljiva u bočici. (Slika B).

4. Uklonite zaštitni poklopac sa drugog kraja igle, pazeći da ne dodirnete vrh. Držeći bočicu sa rastvaračem naopačke, iznad bočice sa praškom koja stoji normalno, ovom iglom brzo probijte centar gumenog čepa na bočici sa praškom. (Slika C). Vakum u bočici sa praškom će povući rastvarač unutra.

5. Uklonite iglu sa dvostrukim krajem i praznom bočicom od rastvarača, sa bočice sa praškom (Slika

D).

Octanate se brzo rastvara, pa zbog toga polako rotirajte kružnim pokretima.

Pošto je rekonstituisan priloženim rastvaračem, Octanate treba dati injekcijom u venu (intravenski).

Uputstvo za aplikaciju

Pre i tokom davanja faktora VIII mora se pratiti vaš puls. Ako se pojave znaci povećanja vašeg pulsa, treba smanjiti brzinu infuzije ili je prekinuti.

1. Uklonite zaštitnu zaštitnu kapicu sa filter igle i njome probijete gumrni čep bočice sa praškom

Octanate. (Slika E).

2. Skinite kapicu sa filter igle i pričvstite špric za injekciju (Slika F).

3. Okrenite bočicu sa špricem na dole i uvucite rastvor u špric. (Slika G).

4. Odvojte špric od filter igle.

5. Očistite mesto davanja injekcije priloženim alkoholnim tupferom

6. Stavite leptirastu iglu na špric (Slika H). Ubodite leptirastu iglu u izabranu venu.

7. Polako ubrizgajte u venu brzinom od 2-3 ml u minuti. Ukoliko ste koristili podvesku kako bi lakše pronašli venu, ona mora biti skinuta pre počrtka davanja injekcije leka Octanate.

Ukoliko primate više od jedne bočice koncentrata možete koristiti istu leptirastu iglu. Špric takođe možete koristiti za nekoliko bočica leka Octanate. Uvek koristite drugi filter kada uvlačite rastvor u špric.

Treba koristiti samo priloženi set za injekcije. Upotreba drgih setova za injekciju/infuziju može izazvati dodatni rizik i neuspeh terapije.

Ako ste uzeli više leka Octanate nego što je trebalo

Iako nisu zabeleženi bilo kakvi simptomi posle primene prekomerne doze faktora VIII, ne preporučuje se prekoračenje preporučene doze. Ipak, preporučenu dozu ne treba prekoračiti.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Octanate nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa vašim lekarom ili fatmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Octanate

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Octanate

Nema uticaja.

Kao i svi lekovi i Octanate moše da izazove neželjena dejstva koja koja ne morati dobiti svi.

Retka: javljau se kod 1 do 10 od 10 000 pacijenata.

Vrlo retka: javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata

Iako retke zabeležene su reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije kod pacijenata lečenih faktorom VIII. Početni znaci alergiskih reakcija su: povračanje, pečenje i peckanje na mestu infuzije, stezanje u grudima, jeza, ubrzani rad srca, mučnina, trnci, crvenilo,glavobolja, koprivnjača, pad krvnog pritiska, osip, uznemirenost, oticane lica, usana, jezika ili grla koje može prouzrokovati otežano gutanje ili disanje (angioedem), malaksalost, dahtanje.

Ukoliko patite od bilo kojih gore pomenutih simptoma, molimo obavestite o tome svog lekara.

U verlo retkim slučajevima ova preosetljivost do teškie po život opasne alergijske reakcije, koja se zove anafilaksa, koja može da uključi šok, kao i neke ili sve gore navedene simptome. U tom slučaju odmah pozovite svog lekara ili bolnicu.

U retkim slučajevima se može pojaviti groznica.

Ako bolijete od hemofilije A kod vas mogu da se razviju inhibitori (neutrališuća tela) na faktor VIII, Ako se ova antitela pojave ona mogu da dovedu do slabljenog dejstva leka, pa se krvavljenje može nastaviti. U takvim retkim slučajevima, preporučuje se da odmah kontaktirate sa specijalizovanim centrom za hemofiliju. Bićete pažljivo praćeni radi razvoja inhibitora odgovarajućim kliničkim promatranjem i laboratorijskim testovima. Inhibitori mogu povećati rizik od pojave teških alergijskih reakcija ( anafilaktički šok). Ako patite od alergijskih reakcija, morate da budete testirani na prisustvo inhibitora.

Ukoliko priemetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara.

Za informaciju o bezbednosti od virusa videti 2.

Držati lek van domašaja dece!

Rok upotrebe

2 godine

Nemojte korititi Octanate posle isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi i kartonskoj kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi od 250C.

Ne zamrzavati.

Upotrebiti lek Octanate odmah posle rekonstitucije.

Nemojte koristiti lek Octanate ukoliko je rastvor zamućen ili ima talog.

Šta sadrži lek Octanate

Prašak:

Natrijum-citrat;

Natrijum-hlorid; Kalcijum-hlorid;

Glicin.

Rastvarač:

Voda za injekcije

Kako izgleda lek Octanate i sadržaj pakovanja

Beli do svetlo žuti prašak.

Rastvarač je bistra bezbojna tečnost.

Octanate se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dve kartonske kutije koje su međusobno povezane providnom plastičnom trakom.

Jedna kartonska kutija sadrži Octanate 250 ili Octanate 1000 prašak u staklenoj bočici (staklo tip 1). Koja je zatvorna čepom (hlorbutilna guma) i zapečaćena zatvaračem koji se skida.

Druga kartonska kutija sadrži 5 ml ili 10 ml rastvarača u staklenoj bočici (staklo tip 1) zatvorena čepom (hlorbutilna ili brombutilna guma) i zapečaćena zatvaračem koji se skida. U ovoj kutiji se takođe nalaze sredstva za aplikaciju:

1 špric za jednokratnu upotrebu

1 igla sa dva kraja

1 filter igla

1 leptir igla

2 alkoholna tupfera

Nosilac dozvole i proizvodjač

Nosilac dozvole:

Unifarm medicom d.o.o., Cara Dušana 264, 11080 Zemun, Srbija

Proizvodjač:

1. Octapharma S.A.S, 70-72 Rue du Maréchal Foch, BP 33, F-67381 Lingolsheim, Francuska

2. Octapharma AB, Lindhagensgaten 133, Štokholm, Švedska

3. Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H, Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Beč, Austrija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2012

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i na recept, u cilju nastavka terapije kod kuće što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Octanate®250, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,1x(50i.j./ml)+1 x (5ml): 515-01-4055-11-001 od.

15.08.2012.

Octanate®1000, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,1x(100i.j./ml)+1 x (10ml): 515-01-4064-11-001 od.15.08.2012.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Hemofilija A je nasledno oboljenje koagulacije krvi koje je u vezi sa polom i koje nastaje zbog smanjenog nivoa faktora VIII.Octanate 50 i.j/ml i prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, primenjuje se putem infuzije.

Profilaksa i lečenje krvavljenja kod bolesnika sa hemofilijom A (kongenitalni deficit faktora VIII). Ovaj lek ne sadrži von Willebrandov faktor u farmakološki ekvivalentnim količinama i stoga nije indikovan kod von Willebrandove bolesti.

Doziranje i način primene

Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije. Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora VIII, lokacije i obima krvavljenja i kliničkog stanja pacijenta.

Broj jedinica faktora VIII koja se primenjuje se izražava u internacionalnim jedinicima (i.j.), što je u skladu sa važećim standardom SZO koji se odnosi na proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII se izražava ili u vidu procenta ( u odnosu na normalnu humanu plazmu), ili u internacionalnim jedinicama ( u odnosu na Internacionalni standarad za faktor VIII u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom ml normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom nalazu da 1 i.j. faktora VIII po kg telesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5%-2%. Potrebna doza se određuje pomoću sledeće formule:

Potrebne jedinice = telesna težina(kg) x željeno povećanje fakora VIII (%)(i.j./dl) x 0,5

Količinu i učestalost primene treba uvek uskladiti sa kliničkom efikasnošću kod svakog pojedinačnog pacijenta.

U slučaju sledećih hemoragiskuh događaja aktivnost faktora VIII ne treba da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi (% normalne) u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvavljenja i pri hirurškim intervencijama:

Tokom tretmana se savetuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII radi određivanja doza koje će se primenjivati kao i učestalosti ponovljenih infuzija. Kod većih hirurških intervencija posebno, nezamenljivo je precizno praćenje supstitucione terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnost faktora VIII u plazmi).

Individualni odgovor pacijenta na faktor VIII može da se razlikuje što dovodi do dostizanja različitih in vivo nivoa i različitog polu-života.

Kod dugtrajne profilakse kravljenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, treba davati doze faktora VIII od 20-40 i.j. po kg telesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.

U kliničkoj studiji koja je sprovedena na 15 pacijenata od 6 godina i mlađim nije evidentirana potreba za posebnim doziranjem kod dece.

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se preporučila upotreba leka Octanate kod ranije ne lečenih pacijenata.

Pacijente treba pratiti radi razvoja inhibitora faktora VIII. Ukoliko se ne dostignu očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII u plazmi, ili ukoliko se ne uspostavi kontrola krvavljenja posle primene odgovarajuće doze, treba primeniti esej za određivanje prisustva inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivoom ovih inhibitora terapija faktorom VIII može biti neefikasna pa treba razmotriti druge terapijske opcije. Zbrinjavanj e takvih pacijenata treba da vode lekari koji imaju iskustva sa hemofilijom. Videti 4.4

Rekonstituisati lek kako je opisno u nastavku. Treba ga davati intravenski. Preporužuje se brzina infuzije ne bude veća od 2-3 ml/min.

Uputstvo za rekonstiuciju

1.Ugrejte rastvarač (voda za injekciju) i koncentrat u zatvorenim bočicama do sobne temperature. Održavajt e ovu temperaturu tokom rekonstitucije. Ukoliko koristite vodeno kupatilo za zagrevanje vodite računa da izbegnete da voda dođe u kontakt sa gumenim čepovima ili zatvaračima na bočicama. Temperatura vodenog kupatila ne treba da bude viša od 370C.

2.Skinite zatvarače sa bočice sa koncentratom i bočice sa vodom i očistite gumene čepove alkoholnim tupferom.

3.Skinite zaštitni poklopac sa kraćeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računada ne dodirnete vrh igle.

Potom probušite središnji deo gumenog zatvarača na bočici sa vodom iglom koju ćete držati u vertikalnom položaju kako biste potpuno izvukli tečnost iz bočice sa vodom. Igla mora biti uvedena u gumeni zatvarač tako da probije zatvarač i da bude vidljiva u bočici.

4.Skinite zaštitni omotač sa drugog dužeg kraja igle sa dva kraja, vodeći računa da ne dodirnete otkriveni kraj igle.Držite bočicu sa vodom naopako iznad bočice sa koncentratom i brzo probušite iglom centralni deo gumenog zatvarača na bočici sa koncentratom. Vakum u bočici sa koncentratom će izvući vodu.

5.Skinite iglu sa dva kraja zajedno sa praznom bočicom za vodu sa bočice sa koncentratom. Polako okrećite bočicu sa koncentratom sve dok se koncentrat potpuno ne rastvori. Octanate se brzo rastvara na sobnoj temperaturi i dobija se bistri rastvor. Vreme rekonstituisanja je kraće od 10 minuta. Posle rekonstituisanja sa priloženim rastvaračem (voda za injekcije), Octanate se daje intravenski.

Ovaj rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili one koji koji sadrže talog. Rekonstituisane rastvore treba vizuelno pregledati radi eventualnog otkrivanja čestica i dekoloracije pre primene. Rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti i to jednokratno.

Uputstvo za davanje injekcije

Iz predostrožnosti treba pratiti brzinu pulsa pacijenta pre i tokom ubrizgavanja faktora VIII. Ukoliko dođe do izraženog povećanja brzine pulsa, smanjiti brzinu ubrizgavanja ili prekinuti primenu.

- Posle rekonstitucije koncentrata na način koji je gore opisan, skinite zaštitni omotač sa filter igle i probušit e gumeni zatvarač na bočici sa koncentratom.

- Skinite zatvarač sa filter igele i stavite je na špric.

- Okrenite naopako bočicu na koju je stavljen špric i izvucite rastvor u špric.

- Dezinfikujte mesto injekcije alkoholnim tupferom .

- Skinite filter iglu sa šprica i stavite na špric umesto nje leptirastu iglu za infuziju.

- Ubrizgajte lagano ovaj rastvor intravenski brzinom od 2-3 ml/min.

Pacijenti kojima je za lečenje potrebno više od jedne bočice leka Octanate, mogu ponovo koristiti istu leptirastu iglu za infuziju i isti špric, dok filter igla samo za jednokratnu upotrebu. Uvek koristite filter iglu kada uvlačite ovaj lek u špric.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomićnih materija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

- Kao i kod svih intravenskih proteinskih preparata, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa. Ovaj lek sadrži tragove drugih humanih proteina osim faktora VIII. Pacijente treba informisati o ranim znacima reakcije preosetljivosti koje uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, vizing, hipotenziju i anafilaksu. Ukoliko se ovi simptomi jave, pacijentima treba savetovati da odmah prekinu upotrebu ovog leka i da se obrate lekaru.

U slučaju šoka treba primeniti standardne medicinske mere koje se primenjuju za lečenje šoka.

-Formiranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII predstavlja poznatu komplikaciju u lečenju osoba sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulacione aktivnosti faktora VIII, koji se kvantifikuju u Bethesda jedinicama (BJ) po ml plasme uz primenu modifikovanog eseja. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa izlaganjem faktoru VIII, a ovaj rizik je najveći tokom prvih 20 dana izlaganja. Retko, inhibitori mogu da se jave posle prvih 100 dana izlaganja. Pacijente koji se leče humanim faktorom koagulacije VIII treba pažljivo pratiti radi razvoja inhibitora antitela odgovarajućom kliničkom opservacijom i primenomlaboratorijskih testova. Videti 4.8.

-Postoje izveštaji u literarturi koji ukazuju na odnos između javljanja inhibitora faktora VIII i alergijskih reakcija, Stoga, ukoliko se pojavi alergijska reakcija, pacijenta treba pregledati radi utvrđivanja prisustva inhibitora. Pacijenti sa inhibitorima faktora VIII mogu biti izloženi povećenom riziku od anafilakse pri narednim tretmanima faktorom VIII. Shodno tome, prvu primenu faktora VIII treba, na osnovu procene nadležnog lekara, obaviti pod medicinskim nadzorom u uslovima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska pomoć kod alergijskih reakcija.

-Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su rezultat primene lekova pripremljenih iz humane krvi ili pazme obuhvataju selekciju donatora, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme radi utvrđivanja specifičnih markera infekcije i uključivanja efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/eliminaciju virusa.

Uprkos tome, pri primeni lekova pripremljenih od homane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse, viruse koji se tek javljaju i druge patogene.

-Mere koje su preduzete se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, kao i virus bez omotača HAV. Preduzete mere mogu imati ograničenu vrednost protiv virusa bez omotača kao što je Parvovirus B19. Infekcija Parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) kao i kod osoba sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

-Treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (hepatitis A i B) kod pacijenata koji redovno /ponovo primaju proizvode faktora VIII izvedene iz humane plazme.

-Strogo se preporučuje da se savaki put kada se daje Octanate nekom pacijentu, zabeleži ime i broj serije leka kako bi se očuvala veza između pacijenta i date serije leka.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema poznatih interakcija lekova koji sadrže humani faktor koagulacije sa drugim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nema podataka o upotrebi leka Octanate kod žena u trudnoći.

Reproduktivne studije u trudnoći nisu sprovedene na životinjama. Obzirom na retko javljanje hemofilije A kod žena, nema iskustava vezanih za upotrebu faktora VIII tokom trudnoće i dojenja. Stoga se faktor VIII može koristiti tokom trudnoće i laktacije samo ako je jasno indikovano.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Retko su zabeležene reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključuju angioedem, pečenje i peckanje na mestu infuzije, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, trnce, povračanje, vizing) a u nekim slučajevima može doći do progresije u tešku anafilaksu (uključujući i šok).

U retkim slučajevima zabeleženo je povećanje telesne temperature.

Kod pacijenata sa hemofilijom A mogu da se razviju neutrališuća antitela (inhibitori) na faktor VIII. Ukoliko se jave takvi inhibitori, ovo stanje se manifestuje nedovoljnim kliničkim odgovorom. Lečenje takvih pacijenata zahteva prisustvo stručnjaka iz nekog specijalizovanog centra za hemofiliju.

U kliničkoj studiji, koja je u toku, kod prethodno nelečenih pacijenata (Previously Untreated Patients - PUPs), prilikom terapije na zahtev (“on demand therapy”) kod 3 od 29 pacijenata (10%) lečenih lekom Octanate, došlo je do pojave inhibitora sa titrom većim od 5 Bethesda jedinica. Nijedan pacijent nije razvio titar niži od 5

Bethesda jedinica. Prosečno trajanje terapije u momentu otkrivanja inhibitora kod ovih pacijenata je iznosilo 10 dana (u rasponu od 3-19 dana). 26 prethodno nelečenih pacijenata je imalo osnovnu aktivnost F VIII < 1%, dok je je troje prethodno nelečenih imalo ≤2% FVIII:C. 28 od 29 prethodno nelečenih pacijenata je bilo lečeno na zahtev. Tokom trajanja studije 5 prethodno nelečenih pacijenata se podvrglo hiruruškom zahvatu. Prosečna starost u momentu početka terapije iznosila je 9 meseci (u rasponu od 3 dana do 67 meseci). Prosečno trajanje terapije tokom kliničkog ispitivanja izraženo u danima je iznosilo 74 (u rasponu od 1 do 553). 20 od 29 pacijenata je imalo terapiju dužu od 20 dana.

U kliničkim studijama, 77 predhodno lečenih pacijenata (sa više od 100 dana terapije), praćeni su tokom 6 meseci. Prosečan broj terapijskih dana je 39. Ni u jednom slučaju nisu razvijena inhibitorna antitela.

Retke (≥1/10,000, <1/1.000)

Veoma retke (<1/10.000) uključujući izolovane slušajeve

Za informacije o bezbednosti od virusa videti Posebna upozorenja i mere opreza.

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Inkompatibilnost

Usled nepostojanja kompatibilnih studija, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Treba koristiti samo priloženi set za injekcije ili setove za infuziju koji su odobreni za ovu svrhu, zato što može doći do neuspeha tretmana usled adsorpcije humanog faktora VIII za unutrašnju površinu neke opreme za injekcije/infuzije.