EMOCLOT 500i.j./10ml prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalna deficijencija faktora koagulacije VIII).

Lečenje stečene deficijencijefaktora koagulacije VIII.

Lek Emoclot je indikovan kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina.

Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustvo u lečenju hemofilije.

Praćenje terapije

Tokom terapije, savetuje se redovno određivanje vrednosti faktora VIII kao smernica za određivanje doze koju treba primeniti i učestalosti primene infuzija. Terapijski odgovor na faktor VIII može varirati kod pacijenata što se ispoljava različitim poluvremenima eliminacije i in vivo recovery vrednostima.. Određivanje doze na osnovu telesne mase može zahtevati prilagođavanje kod pacijenata sa manjom telesnom masom ili kod gojaznih pacijenata.

Posebno, u slučaju većih operativnih zahvata neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije putem određivanja koagulacionih parametara (aktivnost faktora VIII u plazmi).

Kada se koristi jednostepeni test zgrušavanja na osnovu in vitro tromboplastinskog vremena (engl. activated partial thromboplastin time, aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi pacijenata, na rezultate aktivnosti plazma faktora VIII mogu značajno uticati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se koristi u testu. Ovo je posebno važno kada se menja laboratorija i / ili reagensi koji se koriste u testu.

Broj primenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje se zasnivaju na važećim standardima Svetske zdravstvene organizacije propisanim za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII ekvivalentna je količini faktora VIII u jednom mililitru normalne humane plazme.

Terapija po potrebi

Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijskom saznanju da jedna internacionalna jedinica (i.j.) faktora VIII po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5 % do 2,5% normalne aktivnosti.

Potrebna doza se određuje prema sledećoj formuli:

Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željenopovećanjefaktora VIII (%) (i.j./dL) x 0,4

Količina koju se potrebno primeniti i učestalost doziranja treba uvek da se određuju prema kliničkoj efektivnostiu individualnomslučaju.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da bude manja od zadatih vrednostiaktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu) u odgovarajućem periodu. Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja i pri operacijama:

Stepen hemoragije/ Vrsta operativnog zahvata

Hemoragije

Rana hemartroza, krvarenje u mišićima ili krvarenje u usnu duplju

Obimnije hemartroze, krvarenje u mišićima ili hematom.

Životno ugrožavajuće hemoragije

Hirurška intervencija

Manja hirurška intervencija, uključujući i vađenje zuba

Veća hirurška intervencija

Potrebnavrednost faktora VIII (%) (i.j./dL)

20 – 40

30 – 60

60 – 100

30 – 60

80 – 100 (pre- i post-operativno)

Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)

Ponoviti svakih 12 do 24 sata. Najmanje 1 dan, dok se epizode krvarenja ne smire, na šta ukazuje prestanak bola ili dok se ne postigne izlečenje.

Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tokom 3–4 dana ili duže dok se ne otkloni bol i akutna nepokretljivost

Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se opasnost ne otkloni.

Svakih 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne izlečenje

Ponoviti infuziju na svakih 8 do 24 sata dok se ne postigne odgovarajuće izlečenje rane, a zatim nastaviti lečenje najmanje narednih sedam dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (30 i.j./dL - 60 i.j./dL).

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajena doza je od 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase, u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze.

Pedijatrijska populacija

Nije potvrđena bezbednost i efikasnost leka Emoclot kod dece mlađe od 12 godina.

Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku 5.1, ali se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Doziranje kod dece uzrasta od 12 do 18 godina za svaku indikaciju se izračunava u odnosu na telesnu masu.

Način primene

Intravenska primena, injekcijom ili sporom infuzijom.

U slučaju intravenske injekcije, preporučuje se primena injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta, uz proveru pulsa pacijenta. U slučaju povećanja pulsa, smanjiti brzinu primene ili prekinuti primenu injekcije.

Brzinu infuzije treba prilagoditi svakom pacijentu.

Za uputstva za rekonstituciju leka pre upotrebe viditeodeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sljedivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog proizvoda trebaju biti jasno evidentirani.

Preosetljivost

Moguća je pojava reakcija preosetljivosti alergijskog tipa pri upotrebi leka Emoclot.

Ovaj lek pored faktora VIII sadrži i druge humane proteine u tragovima. Ako se jave simptomi preosetljivosti, pacijentu treba savetovati da odmah prekine terapiju lekom i da se obrati svom lekaru. Pacijente treba informisati o ranim znacima pojave reakcija peosetljivosti uključujući koprivnjaču, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje u grudima (engl. wheezing), hipotenziju ianafilaksu.

U slučaju šoka treba primeniti standardnu terapiju za lečenje šoka.

Inhibitori

Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija kod lečenja osoba sa hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji deluju protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, a koji se izražava u Bethesda jedinicama (B.j.) po mL plazmeuz pomoć modifikovanog testa. Rizik od razvoja inhibitora je u korelaciji sa težinom bolesti kao i sa izloženošću faktoru VIII, a ovaj rizik je najveći tokom prvih 50 dana izlaganja, ali se nastavlja tokom života iako je rizik povremen.

Klinički značaj razvoja inhibitora zavisiće od titra inhibitora, pri čemu inhibitori sa malim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore sa velikim titrom.

Generalno, razvoj inhibitora treba pratiti kod svih pacijanata koji su na terapiji lekom koji sadrži faktor koagulacije VIII i to adekvatnim kliničkim praćenjem i laboratorijskim testovima. Ako se očekivana aktivnost faktora VIII u plazmi ne postigne ili ako se krvarenje ne može kontrolisati primenom odgovarajuće doze, treba uraditi testove na prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa velikim vrednostima inhibitora, terapija faktorom VIII može biti neefikasna i treba razmotriti druge terapijske mogućnosti. Lečenje ovih pacijenata treba da sprovodi lekar sa iskustvom u lečenju pacijenata sa hemofilijom i inhibitorima faktora VIII.

Kardiovaskularni događaji

Kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije vezane za upotrebu katetera

Ako je neophodan centralni venski kateter, treba uzeti u obzir komplikacije povezane sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu kateterizacije.

Bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti

Standardne mere za sprečavanje infekcija koje mogu da nastanu primenom lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju davalaca, skrining individualnih donacija i pulova (engl. pool) plazme na specifične markere infekcije kao i uvođenje efektivnih proizvodnih mera za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo takođe važi i za nepoznate viruse, novootkrivene viruse, kao i za ostale patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez omotača kao što je virus hepatitisa A (HAV). Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničene efikasnosti protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (fetalna infekcija) i za osobe sa imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

Treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (hepatitis A i B) kod pacijenata koji redovno primaju koagulacioni faktor VIII proizveden iz humane plazme.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Emoclot zabeleži naziv i broj serije leka, kako bi se uspostavila povezanost između pacijenta i serijskog broja primljenog leka.

Pedijatrijska populacija

Posebna upozorenja i mere opreza koje navedene u ovom odeljku se odnose i na pedijatrijsku populaciju. Nema specifičnih podataka dostupnih za pedijatrijsku populaciju.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži do 41 mg natrijuma po bočici od 10 mL, što odgovara 2,05% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu od strane SZO.

Do sada nije bilo zabeleženih interakcija faktora koagulacije VIII iz humane plazme sa drugim lekovima.

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih podataka dostupnih za pedijatrijsku populaciju.

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa faktorom koagulacije VIII na životinjama. S obzirom na to da se hemofilija A retko javlja kod žena, iskustvo sa primenom faktora VIII u periodu trudnoće i dojenja ne postoji. Zbog toga, faktor VIII iz humane plazme treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja isključivo u slučaju jasne indikacije.

Emoclot nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu da uključuju angioedem, osećaj peckanja i žarenja na mestu primene infuzije, jezu, naleti crvenila, generalizovanu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u grudima, osećaj trnjenja, povraćanje, zviždanje u grudima) uočene su retko, a u nekim slučajevima ove reakcije mogu progredirati do teške anafilakse (uključujući šok).

Uočena je takođe i povišena telesna temperatura.

Može doći do razvoja neutrališućih antitela (inhibitori) kod pacijenata sa hemofilijom A koji su na terapiji faktorom VIII, uključujući i lek Emoclot. Prisustvo ovih inhibitora manifestuje se nedovoljnim kliničkim odgovorom. U takvim situacijama, proporučuje se da se kontaktira specijalizovani Centar za hemofiliju.

Za bezbednosne informacije koje se odnose na prenos uzročnika virusnih bolesti, videti odeljak 4.4.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Podaci u tabeli u nastavku su navedeni u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC) i preporučenim terminima (engl. Preferred Term, PT). U tabeli su navedena neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni faktora koagulacije VIII proizvedenog iz humane plazme.

Učestalost je procenjena na osnovu sledeće konvencije: veoma često (≥1/10), često (1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se procenitina osnovu dostupnihpodataka).

Nema preciznih podataka o učestalosti neželjenih reakcija iz kliničkih studija.

Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom za humani faktor koagulacije VIII i delom su zabeležena nakon stavljanja leka u promet (post-marketinško iskustvo); kako se post-marketinško prijavljivanje neželjenih reakcija zasniva na dobrovoljnom prijavljivanju i na populaciji nepoznate veličine, nije moguće pouzdano proceniti učestalost ovih reakcija.

MedDRA - klasa sistema organa

Poremećaji krvi ilimfnog sistema

Neželjene reakcije

Inhibicija faktora VIII

Učestalost

Povremeno (PTPs)**

Poremećaji imunskog sistema

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Preosetljivost

Alergijske reakcije (Preosetljivost)*

Anafilaktička reakcija

Anafilaktički šok

Nemir

Glavobolja

Letargija

Parestezija

Tahikardija

Naleti crvenila

Hipotenzija

Veoma često (PUPs)** Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Respiratorni, torakalni i medijastinalni Zviždanje u grudima (engl. wheezing)* Nepoznato poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Mučnina

Povraćanje

Angioedem

Generalizovana urtikarija (urtikarija)*

Koprivnjača (urtikarija)*

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Osećaj peckanja na mestu primene Nepoznato infuzije (bol na mestu infuzije)*

Osećaj žarenja na mestu primene Nepoznato

infuzije (bol na mestu infuzije)* Jeza

Stezanje u grudima (osećaj nelagodnosti u grudima)* Pireksija

Nepoznato

Nepoznato

Nepoznato

* MedDRA LLT (engl. Lowest Level Term) su prikladniji za opis ovih neželjenih reakcija; odgovarajući MedDRA PT (engl. Preferred Terms) navedeni su u zagradama.

**Učestalost je zasnovanana studijama sa svim lekovima koji sadrže faktor VIII, a koje su uključivale pacijente sa teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno lečeni pacijenti (engl. previously treated patients), PUPs = prethodno nelečeni pacijenti(engl. previously untreated patients).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih specifičnih podataka koji se odnose na pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema prijavljenih simptoma predoziranja faktorom koagulacije VIII proizvedenim iz humane plazme.

Farmakoterapijska grupa: Antihemoragici; Faktori koagulacije krvi

ATC šifra: B02BD02

Kompleks faktora VIII i von Willebrad-ovog faktora sastoji se od dva molekula (faktora VIII i von Willebrand-ovog faktora) koji imaju različite fiziološke funkcije.

Kada se primeni kod pacijenta sa hemofilijom, faktor VIII se veže za von Willebrand-ov faktor iz krvotoka.

Aktivirani faktor VIII deluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X konvertuje protrombin u trombin. Trombin zatim konvertuje fibrinogen u fibrin i može da se formira ugrušak. Hemofilija A je nasledno oboljenje vezano za polne hromozome, a manifestuje se poremećajem koagulacije krvi usled smanjenja koncentracije faktora VIII:C i

rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutrašnje organe, bilo spontano, bilo kao posledica slučajne ili hirurške traume.

Supstitucionom terapijom se povećava koncentracija faktora VIII u plazmi, time omogućavajući privremenu korekciju deficijencije faktora i korekciju sklonosti ka krvarenju.

Treba napomenuti da godišnja stopa krvarenja (engl. annualized bleeding rate, ABR) nije uporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija

Pored uloge zaštitnog proteina faktora VIII, von Willebrand-ov faktor posreduje u adheziji trombocita na mestu oštećenja krvnog suda i ima ulogu u agregaciji trobocita.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanoj, randomizovanoj studiji (SIPPET), čiji je cilj procena incidencije razvoja inhibitora kod pacijenata lečenih faktorom koagulacije VIII dobijenim iz plazme ili rekombinantnim faktorom VIII, lečeno je faktorom VIII dobijenim iz plazme 125 dece, mlađe od 6 godina, bez prethodne ili minimalne izloženosti faktoru VIII, i kod kojih nije došlo do razvoja inhibitora. Od 125 ovih pacijenata 61 pacijent je lečen lekom Emoclot prema režimu po potrebi ili profilaksi. Naime, 34 pacijenta od 61 je dobilo terapiju po potrebi , 5 je bilo na režimu standardne profilakse (3 infuzije nedeljno), 15 na režimu modifikovane profilakse (2 infuzije nedeljno) i kod 7 pacijenata je primenjena različita kombinacija režima lečenja.

Post-hoc analiza, čiji je cilj bila procena godišnje stope krvarenja (ABR) samo kod pacijenata lečenih lekom Emoclot, registrovala je ABR od 4,2 (342 epizode) kod pacijenata na režimu po potrebi, 7,5 (25 epizoda), kod pacijenata koji su pratili standardnu profilaksu (za ukupno 25 epizoda krvarenja registrovanih u ovoj grupi, 24 su se dogodile kod 1 pacijenta; izuzimajući ovog pacijenta iz analize, ABR se smanjio na 0,24), 5,8 (92 epizode) kod pacijenata nakon modifikovane profilakse i 5,9 (60 epizode) kod pacijenata lečenih različitim kombinacijama režima.

Nakonprimene leka, približno dve trećine do tri četvrtine faktora VIII ostaje u krvotoku.

Vrednost aktivnosti faktora VIII koja se postiže u plazmi varira od 80 do 120% od predviđene aktivnosti faktora VIII u plazmi.

Smanjenje aktivnosti faktora VIII u plazmi odvija se eksponencijalnim opadanjem u dve faze.

U inicijalnoj fazi, dolazi do distribucije između intravaskularnog prostora i ostalih telesnih tečnosti sa poluvremenom eliminacije iz plazme od 3 do 6 sati.

U narednoj, sporijoj fazi (što je verovatno posledica potrošnje faktora VIII), poluvreme eliminacije varira između 8 i20 sati, a prosečna vrednost je12 sati. Ovo izgleda odgovara pravom biološkom poluvremenu.

Farmakokinetičke osobine leka Emoclot procenjivane su tokom kliničke studije "Procena farmakokinetičke i kliničke efikasnosti koncentrata faktora VIII, EMOCLOT D.I. kod pacijenata koji boluju od hemofilije A" (engl. Evaluation of the pharmacokinetic and clinical efficacy of the concentrate of Factor VIII, EMOCLOT D.I., in patients affected by haemophilia A, studija KB030), koja je sprovedena kod 15 pacijenata koji boluju od teške hemofilije A (sa vrednošću faktora VIII <1).

Farmakokinetički parametri su izračunati nakon primene dve pojedinačne infuzije (sa dozama od 25 i.j./kg) primenjenih u razmaku od 3 do 6 meseci. U vremenskom periodu između primene infuzija, pacijenti su lečeni lekom Emoclot prema uobičajenom terapijskom režimu (lečenje krvarenja ili profilaksa).

Prosečne vrednosti farmakokinetičkih parametara za lek Emoclot koji su procenjivani tokom studije navedenesu u sledećoj tabeli.

PIK0-t (i.j.·mL-1·h) PIK0- (i.j.·mL-1·h)

Cltot (mL·h-1·kg-1)

Prva infuzija Bez oduzimanja

početne vrednosti

10,94 13,08

2,63

Sa oduzimanjem početne vrednosti

9,96 11,22

2,89

Druga infuzija Bez oduzimanja početne vrednosti

10,75 12,07

2,51

Sa oduzimanjem početne vrednosti

8,95 9,89

2,99

Postepen oporavak

(%)

2,688 2,671

t1/2alfa (h) 0,543 0,768 t1/2beta (h) 12,05 15,16

Pedijatrijska populacija

Mada nema posebnih podataka koji se odnose na pedijatrijski populaciju, nekoliko objavljenih farmakokinetičkih studija nisu pokazale značajnu razliku između odraslih idece koji boluju od iste bolesti.

Humani faktor koagulacije VIII koji sadrži ovaj lek je normalni sastojak humane plazme i deluje kao endogeni faktor VIII.

Ispitivanjetoksičnosti pojedinačne doze nema značaja jer samo veće doze dovode do preopterećenja.

Ispitivanje toksičnosti ponovljene doze kod životinja je neodgovarajuće zbog uticaja razvoja antitela na heterologne proteine.

Čak i doze veće od preporučenih doza za ljude, po kilogramu telesne mase, ne ispoljavaju toksični efekat kod laboratorijskihživotinja.

Kako kliničko iskustvo ne daje dokaze o onkogenim i mutagenim efektima na humani faktor koagulacije VIII, eksperimentalne studije, naročito na heterolognim vrstama, ne smatraju seobaveznim.

Prašak za rastvor za infuziju: Trinatrijum-citrat;

Natrijum-hlorid; Glicin; Kalcijum-hlorid.

Rastvarač za rastvor za infuziju: Voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Prilikom primene leka Emoclot treba koristiti samo injekcioni/infuzioni set priložen u pakovanju leka, jer primena drugih setova može uzrokovati neuspeh terapije usled adsorpcije faktora koagulacije VIII na unutrašnje površine drugih infuzionih setova.

3 godine.

Nakon rekonstitucije, lektreba upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do8 °C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe i u roku trajanja, bočica sa praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi, koja ne prelazi 25 °C, najviše 6 uzastopnih meseci.

Posle ovog perioda, bočica sa praškom mora se baciti. U svakom slučaju, ovu bočicu više ne možete vratiti u frižider ako se drži na sobnoj temperaturi.

Datum početka skladištenja na sobnoj temperaturi treba navesti na spoljnoj kutiji.

Unutrašnje pakovanje je za:

prašak: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I; rastvarač: bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od elastomera tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju, jedna bočica sa rastvaračem, jedan apirogeni, sterilni set za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od medicinskog sredstva za rekonstituciju, injekcionog šprica i leptir igle sa PVC cevčicomi Uputstvo za lek.

Rekonstitucija praška sa rastvaračem:

1. Bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem moraju postići sobnu temperaturu nakon vađenja iz frižidera;

2. Ova temperatura se mora održavati tokom celog procesa rekonstitucije (maksimalno 10 minuta); 3. Uklonite zaštitnu kapicu sa bočica za prašaki rastvarač;

4. Očistite površinu čepa sa obebočice alkoholom;

5. Otvorite pakovanje medicinskog sredstva odvajanjem gornjeg poklopca; voditi računa da se ne dodirne unutrašnji deo (slika A);

6. Nemojte vaditisredstvo iz pakovanja;

7. Obrnite pakovanje sa sredstvom i ubacite plastični vrh kroz čep na bočici sa rastvaračem tako da je plavi deo sredstva povezan sa bočicom sa rastvaračem (slika B);

8. Držite ivicu pakovanja sredstva i odvojite ga odsredstva, bez dodirivanja (slika C);

9. Bočica sa praškom treba da bude postavljena na bezbednu površinu, okrenite sistem na dole tako da je bočica sa rastvaračem na vrhu sredstva; pritisnite providni adapter na čep bočice sa praškom tako da plastični vrh prolazi kroz čep bočice sa praškom; rastvarač će automatski biti aspiriran u bočicu sa praškom (slika D);

10. Posle prenosa rastvarača, odvijte plavi deo sistema za prenos za koji je prikačena bočica sa rastvaračem i uklonite je (slika E);

11. Blago protresite bočicu dok se prašak u potpunosti ne rastvori (slika F); 12. Ne tresite bočicu energično kako biste izbegli nastajanje pene.

SlikaA

SlikaC

Slika E

SlikaB

SlikaD

Slika F

Primena rastvora

Nakon rekonstitucije, rastvor može da sadrži nekoliko manjih pahuljica ili čestica.

Rekonsituisani lek treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo čestica ili promenu boje. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristite rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.

1. Napunite špric vazduhom, povlačenjem klipa, povežite sredstvo i ubacite vazduh u bočicu sa praškom koja sadrži rekonstituisani rastvor (slika G);

2. Držite klip, obrnite sistem tako da bočica sa praškom koja sadrži rekonstituisani rastvor bude iznad sredstva i aspirirajte koncentrat u špric sporim povlačenjem klipa unazad (slika H);

3. Odvojite špric okrećući u pravcu suprotnom od kazaljke na satu;

4. Vizuelno prekontrolišite rastvor u špricu; treba da bude bistar do blago opalescentan, bez čestica; 5. Povežite leptir iglu sa špricem i primeniteinfuziju ili sporu intravensku injekciju.

Slika G SlikaH

Kad se bočica jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti. Rastvor koji je rekonstituisan i prebačen u špric treba odmah upotrebiti. Sadržaj bočice treba upotrebiti u jednoj primeni.

Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.