NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5mg/1.5ml koncentrat za rastvor za infuziju

• Nestabilna angina, varijantna angina
• Akutni poremećaj lijeve komore koji prati ili ne prati infarkt miokarda sa visokim pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom
• Akutni edem pluća i pre-edem pluća
• Hipertenzivne krize

Doze se prilagođavaju prema potrebama svakog pacijenta i prema ispoljenom odgovoru na osnovu parametara koji se moraju pratiti. Iskustvo pokazuje se doze kreću u opsegu od 0.5-6mg/h putem kontinuirane i.v. infuzije.

Više doze su rijetko potrebne. Infuzioni rastvor se priprema dilucijom prema donjoj tabeli, a infuzija se daje uz pomoć automatskog sistema ili kap po kap prema drugoj (infuzija) tabeli dolje (1 ml je ekvivalento oko 20 kapi u normalnoj infuziji).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece.

Tabela dilucije

Tabela infuzija

Lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M je kontraindikovan u slučaju:

- Preosjetljivosti na gliceriltrinitrat

- Preosjetljivosti na pomoćne supstance lijeka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

- Glaukoma zatvorenog ugla

- Povećanog intrakranijalnog pritiska

- Akutne cirkulatorne insuficijencije (kardiogeni šok, kardiocirkulatorni kolaps)

- Sistemske hipotenzije (sistolni < 100mm Hg; dijastolni < 60 mm Hg).

- Konstriktivnog perikarditisa, tamponade perikarda, restriktivne kardiomiopatije.

- Infarkta desne komore

- Teške anemije i hipovolemije

- Generalno tokom trudnoće i dojenja (vidjeti odjeljak 4 .6)

- Istovremene primjene lijeka sa sildenafilom

Upozorenje

Preparat sadrži propilenglikol koji može izazvati laktatnu acidozu. Preporučuje se da primjena lijeka ne bude duža od tri uzastopna dana.

Mjere opreza

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba primjenjivati kod pacijenata za koje se zna da su preosjetljivi na organske nitrate, niti kod onih kod kojih nije korigovana hipovolemija, postoji teška anemija ili cerebralna hemoragija ili hipotenzija.

Lijek takođe treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata koji imaju malnutriciju, hipotireoidizam, tešku hipotermiju ili teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Ne postoje dokazi koji bi potvrdili bezbjednost intrakoronarne primjene gliceriltrinitrata.

Sildenafil: sildenafil ima poznate efekte na metabolički put NO/cGMP i pokazano je da potencira hipotenzivne efekte nitrata kao što je Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., koncentrat za rastvor za infuziju.

Bezbjednost primjene gliceriltrinitrata tokom trudnoće i laktacije nije pokazana i prema tome tada ga ne treba primjenjivati, osim ukoliko je to neophodno po mišljenju ljekara.

Nije relevantno, s obzirom na to da se lijek primjenjuje samo kod hospitalizovanih pacijenata.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca.

ATC kod: C01DA02

Gliceriltrinitrat je direktni sistemski dilatator krvnih sudova, posebno vena. Dilatacija velikih vena dovodi do toga da srce smanjuje pritisak punjenja velikih vena i end-sistolni volumen lijeve komore (smanjenje predopterećenja) kao i stres zidova, dok dilatacija arterija smanjuje post-opterećenje.

Smanjena potrošnja kiseonika koja se javlja zbog ovih farmakodinamskih događaja praćena je boljom

perfuzijom miokarda koja je rezultat spazmolitičkog dejstva ovog lijeka na epikardijalne ogranke koronarnih sudova kao i redistribucije protoka u korist subepikardijalnih slojeva srčanog mišića.

Ovi događaji se nalaze u osnovi terapijskog dejstva gliceriltrinitrata kod nestabilne angine, varijantne angine, Prizmentalove angine, akutnog poremećaja lijeve komore koji prati ili ne prati infarkt miokarda sa visokim pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom, akutnog edema i pre-edema pluća i hipertenzivne krize.

Gliceriltrinitrat dat kontinuiranom infuzijom ima kratko poluvrijeme (oko 3 minuta sa 62% koeficijentom varijacije) i visoki klirens iz plazme. On se brzo metaboliše u dinitrate i mononitrate. Ovako ekstenzivan klirens pokazuje da se on metaboliše u drugim organima kao i u jetri. Gliceriltrinitrat se brzo distribuira u tkiva, a samo 1-1,3% ukupne doze date infuzijom se u stanju ravnoteže nalazi u plazmi.

Akutna toksičnost: i.v. LD50 je 15 mg/kg kod miševa, 22mg/kg kod pacova i 14 mg/kg kod pasa; i.p. LD50 je 38 mg/kg kod miševa i 36 mg/kg kod pacova.

Subakutna toksičnost: psi i.v.30 dana (1-3-9 mg/kg) i pacovi i.p. 30 dana (3-6-12mg/kg); toksičnost samo pri najvišim dozama.

Hronična toksičnost: psi i.p. 180 dana (1-3-6 mg/kg) i pacovi i.p. 180 dana (3-6-12mg/kg); toksičnost samo pri najvišim dozama.

Podnošljivost: nikakvi znaci oštećenja vena ili perinervnog ili peritonealnog tkiva nisu zabilježeni kod pasa i pacova koji su ispitivani tokom 30 i 180 dana.

Teratogeneza i fertilitet: doze od 3 i 6 mg/kg davane i.p. gravidnim pacovima i zečevima nijesu izazvale embriotoksična ili teratogena dejstva. Pri primjeni doze od 9 mg/kg došlo je do blagog povećanja broja tačaka resorpcije i smanjenje težine fetusa.

Doze od i 6 mg/kg i.p. nisu imale nikakav uticaj na fertilitet kod pacova i nije bilo nikakvih promjena perinatalne i postnatalne vitalnosti.

Etanol 96%, propilenglikol.

Gliceriltrinitrat je kompatibilan sa uobičajenim kliničkim infuzionim rastvorima (0,9% rastvor NaCl, rastvor glukoze 33%, Ringer laktat). Do danas nisu otkrivene inkompatibilnosti sa drugim rastvorima. Razblaživanje mora da se vrši u staklenim kontejnerima za intravensku primjenu velike zapremine rastvora.

Gliceriltrinitrat brzo migrira u mnoge plastične materijale. Dilucija radi dobijanja infuzionog rastvora se mora vršiti u staklenim kontejnerima za pripremu intavenskih rastvora.

Čak 40-80% gliceriltrinitrata u finalnom rastvoru će vjerovatno biti apsorbovano od strane PVC kontejnera koji se koriste za primjenu pri brzini koja je obrnuto proporcionalna brzini infuzije. Preporučuju se cijevi od politena obzirom da one dovode do daleko manjih gubitaka.

5 godina.

Rok upotrebe lijeka nakon razblaživanja: infuziju primijeniti odmah nakon rastvaranja.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se uvijek mora razblažiti prije intravenske infuzije. Razblaženja koja se koriste (prema Odjeljku 4.2) moraju da se pripremaju u staklenim kontejnerima za intravenske infuzione rastvore.

Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.sadrži aktivnu supstancu gliceriltrinitrat. On pripada grupi ljekova koji se zovu organski nitrati.

Lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M je vazodilatator koji djeluje tako što:

● širi Vaše krvne sudove i time olakšava protok krvi kroz njih

● olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz Vaše tijelo, time što širi krvne sudove srca

Lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. se koristi za kontrolu nestabilne, varijantne angine, akutni poremećaj lijeve komore sa ili bez infarkta miokarda, akutni edem i pre-edem pluća kao i za hipertenzivne krize.

Lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. ne smijete koristiti:

• ukoliko su se kod vas ranije ispoljili znaci preosjetljivosti (teška alergija) na gliceriltrinitrat ili

ljekove iz iste grupe (organski nitrati)

• ukoliko ste preosjetljivi na pomoćne supstance lijeka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M
• ukoliko imate nizak krvni pritisak ili mali volumen krvi (što se obično dešava ako ste imali

veliki gubitak krvi)

• ukoliko patite od povišenog intrakranijalnog pritiska (visok pritisak unutar lobanje)
• ukoliko postoji sklonost ka akutnim cirkulatornim poremećajima u vidu kardiogenog šoka i

kardiocirkulatornog kolapsa

• ukoliko imate sistemski nizak pritisak (sistolni< 100 mm Hg; dijastolni < 60 mmHg)
• ukoliko imate konstriktivni perikarditis (upalu spoljašnjeg omotača srca) ili tamponadu perikarda (kompresiju srca uzrokovanu nakupljenom tečnošću u perikardu)
• ukoliko imate infarkt desne komore
• ukoliko imate oboljenje oka koje se naziva „glaukom zatvorenog ugla“ ili ukoliko je kod vas

rizik od nastanka ovog oboljenja viši od normalnog

• ukoliko ste anemični (imate nizak sadržaj gvožđa u krvi)
• ukoliko patite od arterijske hipoksemije (male količine kiseonika u krvi)
• generalno tokom trudnoće i dojenja
• kod istovremene primjene sa sildenafilom (Viagra)

Ukoliko je moguće, recite svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas.

Kada uzimate lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., posebno vodite računa:

• ukoliko ste pothranjeni
• ukoliko funkcija vaše tiroidne žlezde nije adekvatna
• ukoliko imate nisku tjelesnu temperaturu
• ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima

Primjena drugih ljekova

Molimo vas recite svom ljekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Treba biti posebno oprezan ukoliko uzimate/koristite druge ljekove obzirom da neki od njih mogu da stupaju u interakcije sa gliceriltrinitratom. Na primjer, važno je da se gliceril trinitrat i sildenafil (lijek koji se uzima za korekciju erektilne disfunkcije kod muškaraca) ne primjenjuju u isto vrijeme, jer mogu dovesti do ozbiljnog i moguće je opasnog sniženja krvnog pritiska. Ovo bi za posljedicu moglo imati gubitak svijesti, a možda i fatalan (smrtni) ishod.

Primjena lijeka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što uzmete bilo koji lijek obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Recite svom ljekaru ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili ukoliko dojite. Vaš ljekar će koristiti ovaj lijek samo ukoliko očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za vašu bebu.

Uticaj lijeka Nitrogllicerina Bioindustria L.I.M. na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osjetiti vrtoglavicu poslije primjene lijeka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. Ako se ovo desi, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Nitroglicerina Bioindustria 5 mg/1.5 ml sadrži etanol. On je štetan za osobe koje pate od alkoholizma. To treba uzeti u obzir kod trudnica ili žena koje doje, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lijek sadrži i propilen glikol, koji može da poveća simptome nalik na one koje izaziva alkohol.

Doza se određuje titracijom prema individualnom kliničkom odgovoru pacijenta.Infuziju treba započeti manjom dozom i pažljivo je povećavati do postizanja željenog kliničkog efekta. Za najveći broj pacijenata uobičajeno doziranje iznosi 10-200 mikrograma/min. Mogu se primijeniti i veće doze, kao na primjer tokom nekih hirurških procedura, kada su primjenjivane doze i do 400 mikrograma /min. U cilju određivanja optimalne brzine infuzije, neophodni su klinička procjena i stalno praćenje krvnog pritiska pacijenta. Mogu biti potrebna i mjerenja plućnog kapilarnog pritiska kao i minutnog volumena.

Djeca:

Ne preporučuje se primjena kod djece.

Tabela razblaživanja

Nitroglicerina Bioindustria LIM 5mg/1,5ml ampule

Tabela infuzije

Nitroglicerina Bioindustria LIM 5mg/1,5ml ampule

Brzina infuzije je obično između 10 i 200 mikrograma/min. Tretman ne treba da traje duže od tri dana.

Dok dobijate ovaj lijek vaš krvni pritisak i puls će često biti kontrolisani.

Ako ste uzeli više lijeka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. nego što je trebalo

Ovaj lijek se primjenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije vjerovatno da ćete primiti više lijeka nego što bi trebalo. Ali, ukoliko mislite da Vam je dato previše lijeka ili da ste propustili dozu, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti pad krvnog pritiska (hipotenzija) i ubrzan rad srca (tahikardija).

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lijek.

Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila preskočena doza.

Kao i svi ljekovi, gliceriltrinitrat može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.

Ukoliko se dogodi bilo šta od dolje navedenog, recite to odmah svom ljekaru:

• teška alergijska reakcija – kod Vas može da se razvije iznenadan osip sa svrabom (koprivnjača), otok šaka, stopala, zglobova, članaka, lica, usana ili grla (što može da dovede do otežanog gutanja ili disanja), i možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti.

Ovo su ozbiljne neželjene reakcije. Možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Ukoliko se dogodi bilo šta od dolje navedenog recite to svom lekaru u najkraćem mogućem roku:

• nizak krvni pritisak(možete osjetiti vrtoglavicu ili nesvjesticu, posebno prilikom uspravljanja ili ustajanja iz kreveta)
• abnormalni, brzi ili usporeni otkucaji srca
• osjećaj mučnine ili nagon za povraćanjem
• osjećaj zabrinutosti
• mišićni trzaji
• bol iza grudne kosti
• bol u trbuhu
• glavobolja
• osjećaj nemira

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 5 godina.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe lijeka nakon razblaživanja: infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Jedna ampula sa 1,5ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži gliceriltrinitrat 5mg.

Jedan ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,3mg gliceriltrinitrata.

Pomoćne supstance su:

etanol 96% i propilenglikol.

Kako izgleda lijek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i sadržaj pakovanja

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.je bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica. Rastvore koji su promijenili boju ne treba koristiti.

Kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont MP d.o.o.

Kosić, Stari put bb

Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via de Ambrosiis 2/6

15067 Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., koncentrat za rastvor za infuziju, 5mg/1,5ml, ampula, 10x1,5ml: 2030/15/419-7695 od 03.11.2015. godine