NIRMIN® 5 mg/1.6 ml koncentrat za rastvor za infuziju

• Kongestivna srčana insuficijencija rezistentna na terapiju, uključujući sekundarnu kao posljedicu

akutnog infarkta miokarda odnosno akutne insuficijencije lijevog srca

• Refraktorna nestabilna angina pektoris i koronarna insuficijencija, uključujući Prinzmetalovu anginu
• Kontrola hipertenzivnih epizoda i/ili ishemije miokarda za vrijeme i poslije kardiohirurške intervencije
• Indukcija kontrolisane hipotenzije u hirurgiji

Doza se određuje titracijom prema individualnom kliničkom odgovoru pacijenta. Infuziju treba započeti manjom dozom i pažljivo je povećavati do postizanja željenog kliničkog efekta. Za najveći broj pacijenata uobičajeno doziranje iznosi 10 – 200 mikrograma/min. Mogu se primijeniti i veće doze, kao na primjer tokom nekih hirurških procedura, kada su primjenljivane doze i do 400 mikrograma/min. U cilju određivanja optimalne brzine infuzije, neophodni su klinička procjena i stalno praćenje krvnog pritiska pacijenta. Mogu biti potrebna i mjerenja plućnog kapilarnog pritiska kao i minutnog volumena.

Rezistentna kongestivna srčana insuficijencija kao posljedica akutnog infarkta miokarda

Preporučeno početno doziranje je 20 – 25 mikrograma/min koje se zavisno od odgovora može smanjiti na 10

mikrograma/min ili povećavati. Preporučuje se povećanje doze od po 20 - 25 mikrograma/min na svakih 15 –30 minuta do postignutog željenog efekta. Uobičajeno doziranje iznosi 10 – 100 mikrograma/min.

Refraktorna nestabilna angina pektoris

Inicijalna brzina infuzije je 10 – 15 mikrograma/min i može se pažljivo povećavati po 5 – 10 mikrograma /min u intervalima od po 30 minuta, do prestanka anginoznog bola. Povećanje doze može biti ograničeno pojavom glavobolje ili ukoliko se vrijednosti srednjeg arterijskog pritiska smanje za više od 20 mm Hg.

Primjena u hirurgiji

U cilju kontrole hipertenzivnih epizoda tokom hirurških intervencija preporučuje se početna doza od 25 mikrograma/min. Povećanje brzine infuzije od po 25 mikrograma/min u intervalima od po 5 minuta se preporučuje do željenog pada krvnog pritiska. Iako većina pacijenata reaguje na doze od 10 – 200 mikrograma/min, tokom nekih hirurških procedura je neophodna doza od 400 mikrograma/min. U terapiji perioperativne miokardne ishemije preporučena početna doza iznosi 15 – 20 mikrograma/min koja se može povećavati postepeno po 10 - 15 mikrograma/min do postizanja željenog efekta.

Djeca

Ne preporučuje se primjena kod djece jer bezbjednost i efikasnost nisu dovoljno ispitani.

Priprema infuzije

Koncentrat za rastvor za infuziju (5mg/1,6ml) - služi za spravljanje infuzija: sadržaj 3 ampule (15 mg nitroglicerina) se razblaži sa 500 ml 5% glukoze ili 500 ml fiziološkog rastvora.

Infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.

Cjelokupnu neiskorišćenu količinu infuzije odbaciti.

Nirmin je kontraindikovan u slučaju:

• Preosjetljivosti na gliceriltrinitrat ili pomoćnu supstancu leka Nirmin (vidi odjeljak 6.1)
• Hipotenzivnih ili hipovolemičnih osoba
• Povećanog intrakranijalnog pritiska
• Konstriktivnog perikarditisa i tamponade perikarda
• Teške anemije i arterijske hipoksemije
• Istovremene primjene sildenafila

Upozorenje

Preparat sadrži propilenglikol koji može izazvati laktičnu acidozu. Preporučuje se da primjena lijeka ne bude duža od tri uzastopna dana.

Mjere opreza

Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba primjenljivati kod pacijenata za koje se zna da su

preosjetljivi na organske nitrate, niti kod onih kod kojih nije korigovana hipovolemija, postoji teška anemija ili cerebralna hemoragija ili hipotenzija.

Lijek takođe treba primjenljivati s oprezom kod pacijenata koji imaju malnutriciju, hipotireoidizam, tešku hipotermiju ili teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Ne postoje dokazi koji bi potvrdili bezbjednost intrakoronarne primjene gliceriltrinitrata.

Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primjenljivati s oprezom kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla.

Sildenafil: sildenafil ima poznate efekte na metabolički put NO/cGMP i pokazano je da potencira

hipotenzivne efekte nitrata kao što je Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju.

Bezbjednost primjene gliceriltrinitrata tokom trudnoće i laktacije nije pokazana i prema tome tada ga ne treba primjenljivati, osim ukoliko je to neophodno po mišljenju ljekara.

Nije relevantno s obzirom da se lijek primjenjuje samo kod hospitalizovanih pacijenata.

Prijavljeni neželjeni efekti na organske nitrate uključuju: hipotenziju, tahikardiju, mučninu, povraćanje, profuzno znojenje, osjećaj zabrinutosti, glavobolju, nemir, mišićne trzaje, retrosternalni bol, palpitacije, vrtoglavicu, abdominalni bol, paradoksalnu bradikardiju.

Kao posljedica predoziranja obično nastaju hipotenzija i tahikardija koje se mogu prekinuti podizanjem nogu ili smanjenjem/obustavom infuzije. U teškim slučajevima predoziranja, intravenska primjena metoksamina ili fenilefrina se preporučuje.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca; Organski nitrati

ATC kod: C01DA02

Gliceriltrinitrat djeluje spazmolitički na glatke mišiće, posebno u vaskularnom sistemu. Dejstvo je izraženije na venskim krvnim sudovima u odnosu na arterijske: povećanje venskog kapaciteta dovodi do značajnog smanjenja pritiska punjenja lijeve komore i volumena (prethodnog opterećenja). Umjerena dilatacija arteriolarnih krvnih sudova koji utiču na rezistenciju dovodi do smanjenja naknadnog opterećenja srca. Ove hemodinamske promjene (smanjenje) prethodnog i naknadnog opterećenja srca smanjuju potrošnju kiseonika u miokardu. Dodatno, pored direktnog dejstva i kroz smanjenje tenzije miokardnog zida, gliceriltrinitrat takođe smanjuje otpor toku krvi kroz koronarne kolateralne krvne sudove i omogućava redistribuciju krvi u ishemične djelove miokarda.

Primjena gliceriltrinitrata putem intravenske infuzije pacijentima sa kongestivnom srčanom insuficijencijom dovodi do značajnog hemodinamskog poboljšanja, smanjenja povišenog pritiska punjenja lijeve komore i napetosti zida u toku sistole, kao i povećanje smanjenih vrijednosti minutnog volumena. Smanjuje postojeću

poremećenu ravnotežu između potreba miokarda za kiseonikom i isporuke, i prema tome smanjuje

miokardnu ishemiju i kontroliše ventrikularnu aritimiju koja je posledica ishemije.

Gliceriltrinitrat dovodi do relaksacije glatkih mišićnih ćelija i u drugim organima u izvjesnoj mjeri.

Mehanizam dejstva na ćelijskom odnosno molekularnom nivou se zasniva na sintezi azot-oksida i cikličnog guanozil monofosfata koji je medijator mišićne relaksacije.

Po intravenskoj primjeni, gliceriltrinitrat se dobro distribuira u tijelu sa procjenjenim volumenom distribucije od oko 200 litara. Čvrsto se vezuje za eritrocite i zidove krvnih sudova; vezivanje za proteine plazme je oko 60%. Terapijske koncentracije u plazmi iznose od 0,1 – 3 ng/ml (do 5 ng/ml).

Gliceriltrinitrat se brzo metaboliše u dinitrat i mononitrat i zatim glukuronidacijom u jetri, iskazujući značajan efekat prvog prolaza.

Spontana hidroliza se odvija u plazmi. Procijenjeno poluvrijeme eliminacije u plazmi gliceriltrinitrata iznosi 1 – 4 minuta. Brzo iščezavanje iz plazme je u skladu sa visokim vrijednostima sistemskog klirensa (i do 3270 litara na sat). Manje aktivni metaboliti koji nastaju biotransformacijom se mogu naći u urinu u roku od 24 sata.

Akutna toksičnost je ispitivana na pacovima, pri i.v. primjeni (LD50 17-41 mg/kg tjelesne mase), kao i na psima, takođe pri i.v. primjeni (LD50 19-24 mg/kg tjelesne mase). Autopsija nije pokazala patološke promjene.

Studije subakutne toksičnosti na pacovima pri dozama od 2,5; 5,0 i 10,0 mg/kg na dan, kao i na psima pri dozama od 1,0 i 3,0 mg/kg/dan su dovele do minimalnih promjena. Kod pacova, supresija povećanja tjelesne mase i konzumacije hrane je bila prisutna i kod tretiranih i kod kontrolne grupe. Blaga iritacija na mjestu primjene je primijećena i u tretiranoj i u kontrolnoj grupi. Nije bilo lijekom uzrokovanih kliničkih i patoloških promjena kod pasa. I drugi rezultati studija ponovljenog ispitivanja toksičnosti, kod različitih vrsta, nijesu pokazali kliničku toksičnost vezanu za lijek.

Gliceriltrinitrat je nedovoljno ispitivan u vezi potencijalnog mutagenog dejstva. Ne postoje adekvatne, savremene, dugotrajne studije o mogućem kancerogenom efektu gliceriltrinitrata.

Ne postoji dovoljno iskustva o primjeni gliceriltrinitrata tokom trudnoće u humanoj populaciji, posebno za vrijeme prvog trimestra.Međutim,dovoljno dokaza postoji iz ispitivanja na životinjama, gdje je primjenljivan intravenski, intraperitonealno i lokalno.Studije fertiliteta i embriotoksičnosti nijesu pokazale toksični efekat na embrion ili na reproduktivne osobine. Nije utvrđen nijedan dokaz o teratogenom potencijalu gliceriltrinitrata.

Doze veće od 1 mg/kg/dan (i.p.) ili 28 mg/kg/dan (lokalno) su smanjile tjelesnu masu pacova poslije okota. Ne postoje ispitivanja o prolasku gliceriltrinitrata u mlijeko ženki.

Propilenglikol.

Gliceriltrinitrat se znatno vezuje za plastične materijale i zato rastvore za infuziju treba praviti samo u staklenim bocama.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 3 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.

Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati van domašaja djece.

Koncentrat za rastvor za infuziju 5 mg/1,6 ml:

Ampula od tamnog stakla hidrolitičke grupe tip I, zapremine 2 ml.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lek NIRMIN sadrži aktivnu supstancu gliceriltrinitrat. On pripada grupi lekova koji se zovu organski nitrati.

Lek NIRMIN deluje tako što:

• širi Vaše krvne sudove i time olakšava protok krvi kroz njih
• olakšava Vašem srcu da pumpa krv kroz Vaše telo time što širi krvne sudove srca.

Lek NIRMIN se primenjuje:

• u terapiji akutne srčane slabosti (srčana insuficijencija) koja je posledica srčanog napada (infarkta

miokarda)

• za suzbijanje napada angine pektoris (iznenadnog bola u grudima)
• za kontrolu krvnog pritiska i/ili protoka krvi kroz srčani mišić za vreme i posle hirurške operacije na srcu
• za izazivanje kontrolisane hipotenzije (niskog krvnog pritiska) u toku hirurških intervencija

Lek NIRMIN ne smete koristiti ukoliko:

• ste alergični na gliceriltrinitrat, ili pomoćnu supstancu leka Nirmin (vidi deo 6.)
• imate nizak krvni pritisak ili mali volumen krvi u cirkulaciji (što se obično dešava ako ste prethodno

imali veliki gubitak krvi)

• patite od visokog intrakranijalnog pritiska (pritisak unutar lobanje)
• imate konstriktivni perikarditis (upalu spoljašnjeg omotača srca) ili tamponadu perikarda

(kompresiju srca uzrokovanu nakupljenom tečnošću u perikardu)

• ste anemični (imate nizak sadržaj gvožđa u krvi)
• patite od arterijske hipoksemije (malih količina kiseonika u krvi)
• istovremeno uzimate sildenafil (Viagra)

Nemojte uzimati lek NIRMIN ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek NIRMIN.

Kada uzimate lek NIRMIN, posebno vodite računa:

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek:

• da li imate težak poremećaj u funkcionisanju jetre i/ili bubrega
• da li imate poremećaj u radu štitne žlezde
• da li imate nisku telesnu temperaturu
• da li ste pothranjeni
• da li imate glaukom zatvorenog ugla (povišen očni pritisak)

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi), razgovarajte sa

Vašim lekarom pre nego što primite lek NIRMIN.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i

one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena primena sildenafila (Viagra) i leka Nirmin, može dovesti do ozbiljnog i moguće je, opasnog

snižavanja krvnog pritiska. Ovo bi za posledicu moglo imati gubitak svesti a možda i fatalan (smrtni) ishod.

Uzimanje leka NIRMIN sa hranom ili pićima

Nije relevantno.

Primena leka NIRMIN u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek ne treba primenjivati u toku trudnoće i dojenja osim ukoliko je to neophodno po mišljenju lekara.

Uticaj leka NIRMIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osećati vrtoglavicu posle primene leka NIRMIN. Ako se ovo desi, nemojte upravljati motornim

vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka NIRMIN

Zbog prisustva propilenglikola u leku, mogu se javiti simptomi slični dejstvu alkohola.

Doza se određuje titracijom prema individualnom kliničkom odgovoru pacijenta. Infuziju treba započeti

manjom dozom i pažljivo je povećavati do postizanja željenog kliničkog efekta. Za najveći broj pacijenata

uobičajeno doziranje iznosi 10 – 200 mikrograma/min. Mogu se primeniti i veće doze, kao na primer tokom

nekih hirurških procedura, kada su primenjivane doze i do 400 mikrograma/min. U cilju određivanja

optimalne brzine infuzije, neophodni su klinička procena i stalno praćenje krvnog pritiska pacijenta. Mogu

biti potrebna i merenja plućnog kapilarnog pritiska kao i minutnog volumena.

Rezistentna kongestivna srčana insuficijencija kao posledica akutnog infarkta miokarda

Preporučeno početno doziranje je 20 – 25 mikrograma/min koje se zavisno od odgovora može smanjiti na 10

mikrograma/min ili povećavati. Preporučuje se povećanje doze od 20 - 25 mikrograma/min na svakih 15 –

30 minuta do postignutog željenog efekta. Uobičajeno doziranje iznosi 10 – 100 mikrograma/min.

Refraktorna nestabilna angina pektoris

Inicijalna brzina infuzije je 10 – 15 mikrograma/min i može se pažljivo povećavati po 5 – 10

mikrograma/min u intervalima od po 30 minuta, do prestanka anginoznog bola. Povećanje doze može biti

ograničeno pojavom glavobolje ili ukoliko se vrednosti srednjeg arterijskog pritiska smanje za više od 20

mm Hg.

Primena u hirurgiji

U cilju kontrole hipertenzivnih epizoda tokom hirurških intervencija preporučuje se početna doza od

25 mikrograma/min. Povećanje brzine infuzije od po 25 mikrograma/min u intervalima od po 5 minuta se

preporučuje do željenog pada krvnog pritiska. Iako većina pacijenata reaguje na doze od 10 – 200

mikrograma/min, tokom nekih hirurških procedura je neophodna doza od 400 mikrograma/min. U terapiji

perioperativne miokardne ishemije preporučena početna doza iznosi 15 – 20 mikrograma/min koja se može

povećavati postepeno po 10 - 15 mikrograma/min do postizanja željenog efekta.

Deca

Ne preporučuje se primena kod dece jer bezbednost i efikasnost nisu dovoljno ispitani.

Priprema infuzije

Koncentrat za rastvor za infuziju (5mg/1,6ml) - služi za spravljanje infuzija: sadržaj 3 ampule (15 mg

nitroglicerina) se razblaži sa 500 ml 5% glukoze ili 500 ml fiziološkog rastvora.

Infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Celokupnu neiskorišćenu količinu infuzije odbaciti.

Ako ste uzeli više leka NIRMIN nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti

više leka nego što bi trebalo. Ali, ukoliko mislite da vam je dato previše leka ili da ste propustili dozu,

obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti pad krvnog pritiska (hipotenzija) i

ubrzan rad srca (tahikardija).

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka pitajte Vašeg lekara.

Lek NIRMIN, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Pri primeni leka se mogu javiti: pad krvnog pritiska, povećanje broja otkucaja srca, mučnina, povraćanje, profuzno znojenje, osećaj zabrinutosti, glavobolja, osećaj nemira, mišićni trzaji, bol iza grudne kosti, osećaj lupanja srca,vrtoglavica, bol u trbuhu, smanjenje broja otkucaja srca.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Čuvanje:

Neotvoreni lek čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek NIRMIN

Aktivne supstance su:

NIRMIN, 5 mg/1,6 ml, koncentrat za rastvor za infuziju:

1 ampula sadrži:

gliceriltrinitrat 5 mg

Ostali sastojci su:

NIRMIN, 5 mg/1,6 ml, koncentrat za rastvor za infuziju:

• propilenglikol

Kako izgleda lek NIRMIN i sadržaj pakovanja

NIRMIN, 5 mg/1,6 ml, koncentrat za rastvor za infuziju:

Ampula od tamnog stakla hidrolitičke grupe tip I, zapremine 2 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 515-01-0252-12-001 od 19.06.2012.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

• Kongestivna srčana insuficijencija rezistentna na terapiju, uključujući sekundarnu kao posledicu

akutnog infarkta miokarda odnosno akutne insuficijencije levog srca

• Refraktorna nestabilna angina pektoris i koronarna insuficijencija, uključujući Prinzmetalovu anginu
• Kontrola hipertenzivnih epizoda i/ili ishemije miokarda za vreme i posle kardiohirurške intervencije
• Indukcija kontrolisane hipotenzije u hirurgiji

Doziranje i način primene

Doza se određuje titracijom prema individualnom kliničkom odgovoru pacijenta. Infuziju treba započeti

manjom dozom i pažljivo je povećavati do postizanja željenog kliničkog efekta. Za najveći broj pacijenata

uobičajeno doziranje iznosi 10 – 200 mikrograma/min. Mogu se primeniti i veće doze, kao na primer tokom

nekih hirurških procedura, kada su primenjivane doze i do 400 mikrograma /min. U cilju određivanja

optimalne brzine infuzije, neophodni su klinička procena i stalno praćenje krvnog pritiska pacijenta. Mogu

biti potrebna i merenja plućnog kapilarnog pritiska kao i minutnog volumena.

Rezistentna kongestivna srčana insuficijencija kao posledica akutnog infarkta miokarda

Preporučeno početno doziranje je 20 – 25 mikrograma/min koje se zavisno od odgovora može smanjiti na 10

mikrograma/min ili povećavati. Preporučuje se povećanje doze od 20 - 25 mikrograma/min na svakih 15 –

30 minuta do postignutog željenog efekta. Uobičajeno doziranje iznosi 10 – 100 mikrograma/min.

Refraktorna nestabilna angina pektoris

Inicijalna brzina infuzije je 10 – 15 mikrograma/min i može se pažljivo povećavati po 5 – 10 mikrograma

/min u intervalima od po 30 minuta, do prestanka anginoznog bola. Povećanje doze može biti ograničeno

pojavom glavobolje ili ukoliko se vrednosti srednjeg arterijskog pritiska smanje za više od 20 mm Hg.

Primena u hirurgiji

U cilju kontrole hipertenzivnih epizoda tokom hirurških intervencija preporučuje se početna doza od

25 mikrograma /min. Povećanje brzine infuzije od po 25 mikrograma /min u intervalima od po 5 minuta se

preporučuje do željenog pada krvnog pritiska. Iako većina pacijenata reaguje na doze od 10 – 200

mikrograma/min, tokom nekih hirurških procedura je neophodna doza od 400 mikrograma/min. U terapiji

perioperativne miokardne ishemije preporučena početna doza iznosi 15 – 20 mikrograma/min koja se može

povećavati postepeno po 10 - 15 mikrograma/min do postizanja željenog efekta.

Deca

Ne preporučuje se primena kod dece jer bezbednost i efikasnost nisu dovoljno ispitani.

Priprema infuzije

Koncentrat za rastvor za infuziju (5mg/1,6ml) - služi za spravljanje infuzija: sadržaj 3 ampule (15 mg

nitroglicerina) se razblaži sa 500 ml 5% glukoze ili 500 ml fiziološkog rastvora.

Infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Celokupnu neiskorišćenu količinu infuzije odbaciti.

Kontraindikacije

Nirmin je kontraindikovan u slučaju:

• Preosetljivosti na gliceriltrinitrat ili pomoćnu supstancu leka Nirmin (propilenglikol)
• Hipotenzivnih ili hipovolemičnih osoba
• Povećanog intrakranijalnog pritiska
• Konstriktivnog perikarditisa i tamponade perikarda
• Teške anemije i arterijske hipoksemije
• Istovremene primene sildenafila

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenje

Preparat sadrži propilenglikol koji može izazvati laktičnu acidozu. Preporučuje se da primena leka ne bude duža od tri uzastopna dana.

Mere opreza

Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba primenjivati kod pacijenata za koje se zna da su

preosetljivi na organske nitrate, niti kod onih kod kojih nije korigovana hipovolemija, postoji teška anemija

ili cerebralna hemoragija ili hipotenzija.

Lek takođe treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji imaju malnutriciju, hipotireoidizam, tešku

hipotermiju ili teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Ne postoje dokazi koji bi potvrdili bezbednost intrakoronarne primene gliceriltrinitrata.

Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju, treba primenjivati s oprezom kod pacijenata sa glaukomom

zatvorenog ugla.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Sildenafil: sildenafil ima poznate efekte na metabolički put NO/cGMP i pokazano je da potencira

hipotenzivne efekte nitrata kao što je Nirmin, koncentrat za rastvor za infuziju.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost primene gliceriltrinitrata tokom trudnoće i laktacije nije pokazana i prema tome tada ga ne treba

primenjivati, osim ukoliko je to neophodno po mišljenju lekara.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevantno s obzirom da se lek primenjuje samo kod hospitalizovanih pacijenata.

Neželjena dejstva

Prijavljeni neželjeni efekti na organske nitrate uključuju: hipotenziju, tahikardiju, mučninu, povraćanje,

profuzno znojenje, osećaj zabrinutosti, glavobolju, nemir, mišićne trzaje, retrosternalni bol, palpitacije,

vrtoglavicu, abdominalni bol, paradoksalnu bradikardiju.

Predoziranje

Kao posledica predoziranja obično nastaju hipotenzija i tahikardija koje se mogu prekinuti podizanjem nogu

ili smanjenjem/obustavom infuzije. U teškim slučajevima predoziranja, intravenska primena metoksamina ili

fenilefrina se preporučuje.

Inkompatibilnost

Gliceriltrinitrat se znatno vezuje za plastične materijale i zato rastvore za infuziju treba praviti samo u

staklenim bocama.