GLYTRIN® 400mcg/doza sublingvalni sprej, rastvor

Terapija akutne angine pektoris.

Prevencija angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom, izloženošću hladnoći.

Doziranje

Oromukozalno doziranje.Odrasli, uključujući i starije pacijente

Kada se javi napad potrebno je naprskati jednu do dvije doze (400 do 800 mikrograma gliceriltrinitrata) ispod jezika, zadržavajući dah, da bi se ublažio bol usljed angine. Ne preporučuje se primjena više od tri doze u bilo kom trenutku.

U prevenciji angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom, izloženošću hladnoći, jednu do dvije odmerene doze od 400 mikrograma naprskati ispod jezika u roku od 2-3 minuta od početka događaja.

Pedijatrijska populacija

Lijek GLYTRIN se ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Prije prve upotrebe lijeka GLYTRIN, pacijent treba da provjeri da li sprej radi tako što će da pritisne pumpicu nekoliko puta dok se ne pojavi oblak spreja. Pacijent treba da proba da usmjeri sprej na tkivo ili neko konkretno mjesto, da bi bio u stanju da primjeni sprej na pravi način, ispod jezika, kada to bude potrebno. Ukoliko pacijent ne primjenjuje lijek GLYTRIN često, treba redovno provjeravati da li sprej radi kako treba.

Tokom primjene pacijent treba da bude u stanju mirovanja, idealno bi bilo u sjedećem položaju. Bočicu treba držati uspravno sa raspršivačem prema gore i otvorom na raspršivaču što bliže ustima. Dozu treba prsnuti ispod jezika i usta zatvoriti odmah nakon primjene svake doze. Sprej ne treba udisati. Pacijente treba posavjetovati da se upoznaju sa položajem otvora spreja, koji se može identifikovati naslonom za prst na vrhu raspršivača, sa ciljem da se olakša primjena spreja tokom noći.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, gliceriltrinitrat ili bilo koji od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Teška hipotenzija (sistolni pritisak niži od 90 mm Hg).

Hipotenzivni šok, teška anemija, konstriktivni perikarditis, ekstenzivna bradikardija, deficit glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze, cerebralno krvarenje i trauma mozga, aortna i/ili mitralna stenoza i angina izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom.

Cirkulatorni kolaps, kardiogeni šok i toksični pulmonalni edem.

Istovremena primjena inhibitora fosfodiesteraze, kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Istovremena primjena sa rastvorljivim stimulatorom gvanilat ciklaze, riociguatom (vidjeti dio 4.5).

Može da se javi tolerancija na ovaj lijek ili unakrsna tolerancija na druge nitrate.

Lijek GLYTRIN treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod osoba sa:

• perikardijalnom tamponadom
• niskim pritiskom punjenja (npr. akutni infarkt miokarda, insuficijencija lijeve komore)
• koje su sklone poremećajima regulacije ortostatskog krvnog pritiska
• oboljenjima praćenim porastom intrakranijalnog pritiska (do sada je dodatni pritisak primjećen samo kod primjene visokih doza gliceriltrinitrata).

Alkohol treba izbjegavati zbog hipotenzivnog dejstva i savjetuju se kontrole intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom. Poseban oprez se savjetuje i kod primjene lijeka GLYTRIN kod pacijenata sa nedostatkom volumena usljed terapije diureticima, teške insuficijencije jetre ili bubrega i hipotiroidizma.

Ovaj lijek sadrži 7,5 mg alkohola (etanola) po dozi. Količina u jednoj dozi ovog ljeka je manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Male količine alkohola u ovom ljeku neće imati bilo kakva primjetna dejstva.

Alkohol može da pojača hipotenzivni efekat.

Vazodilatatori, antihipertenzivi, β-blokatori, antagonisti kalcijuma, neuroleptici, triciklični antidepresivi i diuretici mogu da povećaju hipotenziju izazvanu nitratima.

Hipotenzivni efekat nitrata se pojačava usljed istovremene primjene inhibitora fosfodiesteraze, kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.

Primjena stimulatora gvanilat ciklaze, kao što je riociguat je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3) zato što istovremena primjena može dovesti do hipotenzije.

Bioraspoloživost dihidroergotamina može da se pojača usljed istovremene primjene lijeka GLYTRIN, što može da dovede do vazokonstrikcije budući da dihidroergotamin može da neutrališe efekat gliceriltrinitrata. Istovremena primjena lijeka GLYTRIN i heparina može da smanji antitrombotsko dejstvo heparina. Neophodno je redovno praćenje parametara koagulacije i prilagođavanje doze heparina.

Kod pacijenata koji su liječeni organskim nitratima, može biti potrebna veća doza gliceriltrinitrata da bi se postiglo željeno hemodinamičko dejstvo.

Trudnoća

Bezbjednost gliceriltrinitrata u trudnoći kod ljudi nije dokazana, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Nije poznato da li se gliceriltrinitrat izlučuje u majčino mlijeko. Lijek GLYTRIN treba koristiti tek nakon pažljivog procjenjivanja odnosa koristi terapije za majku i mogućih rizika za dijete. Tokom terapije ovim lijekom treba prekinuti sa dojenjem.

Plodnost

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi, na osnovu formalnih studija reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Sposobnost pravovremenog reagovanja može biti smanjena usljed neželjenih reakcija ili interakcija koje mogu nastati usljed primjene nitrata. Ovo dejstvo može biti pojačano ukoliko se konzumira alkohol. Zato, treba izbjegavati upravljanje vozilima i/ili rukovanje mašinama tokom terapije lijekom GLYTRIN.

Učestalosti su definisane na sljedeći način:

veoma često (≥1/10);

često (≥1/100 do <1/10);

povremeno (≥1/1000 do <1/100);

rijetko (≥1/10000 do <1/1000);

veoma rijetko (<1/10000);

Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije:

*simptomi za koje je poznato da se javljaju kod reakcija preosjetljivosti

Primjena lijeka GLYTRIN može da izazove prolaznu hipoksemiju i, kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca, ishemiju kao rezultat relativne redistribucije cirkulacije, prema hipoventiliranim alveolarnim područjima.

Razvoj tolerancije i pojava unakrsne tolerancije na druga nitro jedinjenja je primjećena kod hroničnog, kontuinuiranog liječenja primjenom visokih doza. Da bi se izbjeglo smanjenje ili gubitak efikasnosti, treba izbjegavati kontinuiranu primjenu visokih doza lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Znaci i simptomi

Crvenilo, teška glavobolja, vrtoglavica, tahikardija i osjećaj gušenja, hipotenzija, nesvjestica i rijetko cijanoza i methemoglobinemija mogu da se jave. Kod nekoliko pacijenata može se javiti reakcija slična šoku praćena mučninom, povraćanjem, slabošću, znojenjem i sinkopom.

Liječenje

Do oporavka obično dolazi bez posebnog liječenja. Hipotenzija može da se koriguje podizanjem nogu, kako bi se podstaklo vraćanje venske krvi.

Methemoglobinemija se liječi intravenskom primjenom metiltioninium-hlorida i/ili toluidin-plavog. Simptomatska terapija se preporučuje kod respiratornih i cirkulatornih poremećaja kod ozbiljnijih slučajeva.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca, organski nitrati.

ATC kod: C01DA02

Gliceriltrinitrat djeluje na vaskularne glatke mišiće i dovodi do arterijske i venske vazodilatacije. Vazodilatacija dovodi do smanjenog vraćanja venske krvi i poboljšanja perfuziju miokarda što za rezultat ima smanjenje opterećenosti srca, a time i manju potrebu za kiseonikom.

Gliceriltrinitrat se brzo resorbuje kroz bukalnu i sublingvalnu sluzokožu, a maksimalne koncentracije u plazmi kod ljudi se postižu u roku od četiri minuta od sublingvalne primjene.

Apsolutna bioraspoloživost nakon sublingvalne primjene iznosi približno 39%. Nakon sublingvalne primjene koncentracije u plazmi variraju intra- i inter-individualno.

Jedinjenje se u velikoj mjeri metaboliše putem enzima jetre i ima poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 minuta. Glavni mehanizam metabolizma uključuje denitraciju.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebna štetna dejstva na ljude, na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala ili reproduktivne toksičnosti.

Etarsko ulje pitome nane

Propelant HFC 134A (1,1,1,2 Tetrafluoroetan)

Etanol 96%

Nema.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska bočica pod pritiskom sa ventilom za doziranje spreja.

Jedna aluminijumska bočica sadrži 1760 mg rastvora (11400 mg rastvora i propelenta) i obezbjeđuje 200 pojedinačnih doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Upustvo za lijek.

Lijek GLYTRIN je sublingvalni sprej, rastvor i sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati temperaturi većoj od 50°C i ne bušiti bočicu, čak ni kada je prazna. Ne izlagati direktnom plamenu niti užarenom materijalu.

Pacijente, posebno one koji puše, treba upozoriti da ne koriste lijek GLYTRIN blizu otvorenog plamena.

Lijek GLYTRIN je sublingvalni aerosol sprej, (primjenjuje se pod jezik) , koji sadrži aktivni sastojak gliceriltrinitrat. Gliceriltrinitrat pripada grupi ljekova pod nazivom nitrati koji opuštaju mišiće zidova krvnih sudova i smanjuju opterećenje srca.

Lijek GLYTRIN se koristi za liječenje angine na početku napada. Takođe se koristi i za profilaksu angine, koja može nastati kao posljedica fizičkog napora, emocionalnog stresa, izlaganja hladnoći itd.

Lijek GLYTRIN ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na gliceriltrinitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)
• u slučaju izraženo sniženog krvnog pritiska
• u slučaju šoka usljed niskog krvnog pritiska
• ukoliko imate tešku anemiju
• ukoliko imate konstriktivni perikarditis (srčano oboljenje)
• u slučaju izuzetno usporenog rada srca
• u slučaju deficita glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (nasljedni nedostatak enzima, koji uglavnom pogađa muškarce)
• u slučaju traume mozga ili krvarenja u mozgu (povreda glave ili mozga, praćena krvarenjem)
• ukoliko imate suženje srčanih zalizaka ili arterija ili anginu izazvanu oboljenjem srčanog mišića
• u slučaju cirkulatornog kolapsa (oslabljena cirkulacija krvi)
• ukoliko imate plućni edem (oticanje pluća/ tečnost u plućima)
• u slučaju kardiogenog šoka (ozbiljno stanje srca izazvano izuzetno niskim krvnim pritiskom, koje može da ima sljedeće simptome: vrtoglavica i nesvjestica, ubrzan puls, blijedilo kože, znojenje, uznemirenost ili gubitak svjesti).

Ne primjenjivati ukoliko već uzimate:

- riociguat, za liječenje plućne hipertenzije

- sildenafil, tildenafil, vardenafil ili slične inhibitore fosfodiesteraze koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije kod muškaraca (impotencije).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primjenite lijek GLYTRIN, ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas:

• tečnost oko srca (perikardijalna tamponada)
• nizak pritisak punjenja (npr. akutni infarkt miokarda)
• problem sa kontrolom krvnog pritiska
• bilo koju bolest koja povećava pritisak na mozak
• glaukom (povišen očni pritisak)
• oboljenje jetre ili bubrega
• smanjenu aktivnost štitaste žlijezde.

Obratite se ljekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali u prošlosti. Ovakva stanja zahtijevaju pojačan nadzor tokom terapije.

Djeca i adolescenti

Lijek GLYTRIN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Ne koristiti GLYTRIN ukoliko uzimate:

- riociguat, za liječenje plućne hipertenzije

- sildenafil, tildenafil, vardenafil ili slične inhibitore fosfodiesteraze koji se koriste za liječenje erektilne disfunkcije kod muškaraca (impotencije).

Prije upotrebe lijeka GLYTRIN obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući:

• ljekove za liječenje krvnog pritiska ili srčanih problema kao što su vazodilatatori, antihipertenzivi, beta-blokatori i blokatori kalcijumskih kanala
• triciklične antidepresive ili neuroleptike, koji se koriste za liječenje problema sa mentalnim zdravljem
• diuretike (tablete za izbacivanje vode koje povećavaju količinu izlučenog urina)
• dihidroergotamin, koji se koristi za liječenje migrenoznih glavobolja
• heparin, koji se koristi za razrjeđivanje krvi i spriječavanje nastanka krvnih ugrušaka. Potreban je pažljiv medicinski nadzor.
• organske nitrate (druge ljekove za liječenje akutnog napada angine pektoris)

Uzimanje lijeka GLYTRIN sa hranom ili pićem

Vodite računa o konzumiranju alkohola jer može da pojača dejstvo lijeka GLYTRIN. Alkohol, kao i lijek GLYTRIN mogu da snize krvni pritisak i uspore vaše reakcije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Glytrin se ne treba primjenjivati ukoliko dojite.

Uticaj lijeka GLYTRIN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost reagovanja može biti umanjena, zato treba da izbjegavate vožnju i rukovanje mašinama tokom terapije lijekom GLYTRIN.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka GLYTRIN

Lijek GLYTRIN sadrži 7,5 mg alkohola (etanol) u jednoj dozi. Količina u jednoj dozi ovog lijeka je jednaka sa manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće prouzrokovati bilo kakvo primjetno dejstvo.

Upozorenje vezano za kontinuiranu primjenu:

Kontinuirana primjena lijeka GLYTRIN i drugih nitrata može da smanji efikasnost ublažavanja simptoma, pa zato treba izbjegavati kontinuiranu primjenu visokih doza.

1.Lijek GLYTRIN nije namijenjen za primjenu kod djece.

2.Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

3.Naučite kako da primjenite GLYTRIN prije nego što dođe do napada angine, jer ćete možda morati da ga primjenite u žurbi ili u mraku. Naučite gdje je dugme za pritiskanje, da biste znali kako da usmjerite sprej.

4.Imajte u svakom trenutku i rezervnu bočicu, jer može biti teško da se procijeni koliko doza je ostalo u bočici.

5.Ne koristite lijek GLYTRIN u blizini otvorenog plamena, npr. cigarete.

lefttop

6.Prije prvog korišćenja lijeka GLYTRIN, provjerite da li sprej radi tako što ćete da pritisnete pumpicu nekoliko puta dok se ne pojavi oblak spreja. Vježbajte da usmjerite sprej na tkivo ili neko konkretno mjesto, da biste mogli da primjenite sprej na pravi način kada to bude potrebno. Ukoliko nemate potrebu da primjenjujete lijek GLYTRIN često, potrebno je da redovno provjeravate da li sprej radi kako treba.

7.Na početku napada ili da biste spriječili očekivani napad:

• Sjedite.
• Držite bočicu uspravno, blizu usta.
• Zadržite dah.
• Usmjerite sprej prema donjoj strani jezika (ispod jezika).
• Pritisnite dugme čvrsto, jednom.
• Odmah zatvorite usta.
• Ne udišite sprej.

8.Uobičajeno je da jednu ili dvije doze naprskate ispod jezika. Ne preporučuje se primjena više od tri doze u bilo kom trenutku.

9.Nakon primjene lijeka GLYTRIN, odmorite kratko. Kada ustajete, ustanite polako, jer možete da osjetite vrtoglavicu.

Ako ste uzeli više lijeka GLYTRIN nego što je trebalo

Obično se ne zahtijeva posebna terapija.

Simptomi predoziranja su obično isti kao navedene neželjene reakcije.

Neki pacijenti mogu da osjete reakciju sličnu šoku, praćenu mučninom, osjećajem slabosti i znojenjem. Ukoliko osjetite vrtoglavicu, sjedite i podignite noge. Ukoliko se simptomi ne smire, obratite se ljekaru.

Rijetko može da se javi plavičasta prebojenost usana/prstiju (cijanoza ili methemoglobinemija). Ukoliko se to dogodi, odmah se obratite ljekaru.

Kao i svi ljekovi i lijek GLYTRIN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko osjetite neko od sljedećih ozbiljnih rijetkih neželjenih dejstava (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek), odmah prestanite sa primjenom lijeka GLYTRIN i konsultujte se sa ljekarom:

• alergijska reakcija na koži (sa ili bez osipa)
• plikovi na jeziku (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lijek).
• nesvjestica
• ozbiljan pad krvnog pritiska u stojećem položaju
• pogoršanje osnovnih simptoma angine
• poremećaj cirkulacije krvi (smanjenje pada pritiska može biti praćeno gubitkom svijesti i kolapsom)
• prolazna hipoksemija (smanjen dotok kiseonika), (plavičasta prebojenost usana, ruku ili stopala, može biti praćena gubitkom svijesti)
• pacijenti sa koronarnom bolešću srca mogu da osjete smanjen dotok krvi.

Kontinuirana primjena može da dovede do tolerancije na lijek GLYTRIN, što smanjuje njegovu efikasnost. Ukoliko se simptomi ne povuku nakon primjene lijeka, treba odmah potražiti pomoć ljekara.

Druga poznata neželjena dejstva:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Lijek GLYTRIN je sublingvalni sprej u bočici pod pritiskom. Ne izlagati temperaturi višoj od 50 °C. Nemojte bušiti (uništavati) bočicu, čak iako je prazna. Nemojte prskati ili upotrebljavati lijek u blizini otvorenog plamena.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek GLYTRIN

Aktivna supstanca je gliceriltrinitrat. Jedna doza sublingvalnog spreja sadrži 400 mikrograma gliceriltrinitrata.

Pomoćne supstance su etarsko ulje pitome nane, etanol 96% i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (propelent).

Kako izgleda lijek GLYTRIN i sadržaj pakovanja

Sublingvalni sprej, rastvor.

Bistar, bezbojan do svjetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska bočica pod pritiskom sa ventilom za doziranje spreja.

Jedna aluminijumska bočica sadrži 1760 mg rastvora (11400 mg rastvora i propelenta) i obezbjeđuje 200 pojedinačnih doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Upustvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o. Podgorica,

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Pharmaserve (North West) Limited,

9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate,

Runcorn, WA7 1NU,Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole

GLYTRIN®, sublingvalni sprej, rastvor, 400 mikrograma/dozi, bočica sa ventilom za doziranje, 200x400 mikrograma/dozi: 2030/22/1786-2807 od 18.08.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2022. godine