NEUROBION® 100mg/3ml + 100mg/3ml + 1mg/3ml rastvor za injekciju

Neurološka oboljenja kao posljedica teškog nedostatka vitamina B1, B6 i B12 koja se ne mogu liječiti oralnom terapijom.

Primjena u mišić.

Doziranje

U teškim (akutnim) slučajevima: jedna ampula dnevno do povlačenja akutnih simptoma.

Nakon poboljšanja simptoma: Jedna ampula 1-3 puta nedjeljno.

Za suportivno liječenje ili nastavak inicijalne terapije kao i prevenciju recidiva preporučuju se Neurobion®

forte 100 mg + 200 mg + 0,2 mg obložene tablete

Pedijatrijska populacija

Iskustvo s primjenom ovog lijeka kod djece i adolescenata je ograničeno. Stoga se primjena ovog lijeka kod djece i adolescenata ne preporučuje.

Način primjene

Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju namijenjen je za primjenu u mišić, (putem duboke intraglutealne injekcije).

Preosjetljivost na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu lijeka navedenu u odjeljku 6.1.

Zbog visoke koncentracije aktivnih supstanci, Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju nije prikladan za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Neurobion® ne bi trebalo davati kod sumnje na nedostatak vitamina B12 bez potvrđene dijagnoze.

U literaturi je opisana neuropatija kod dugotrajne primjene (6-12 mjeseci) vitamina B6 u količini većoj od 50 mg dnevno. Stoga se dugotrajna primjena treba sprovoditi pod redovnim nadzorom ljekara.

Neurobion® sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, tj. smatra se da ne sadrži natrijum („sodium free“). Neurobion® sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po ampuli, tj. smatra se da ne sadrži kalijum („potassium free“).

Oprez je potreban kod zajedničke primjene sa sljedećim ljekovima:

• 5-fluorouracil inaktivira tiamin kompetitivnom inhibicijom fosforilacije tiamina u tiamin pirofosfat
• L-dopa: kod zajedničke primjene s vitaminom B6, a bez prisustva inhibitora dekarboksilaze, efekat L-dope može biti umanjen;
• antagonisti piridoksina, npr. izocijanid (INH), cikloserin, penicilamin, hidralazin: efikasnost vitamina B6 može biti smanjena (indukuju hemijsku inaktivaciju vitamina B6);
• diuretici Henleove petlje, npr. furosemid - kod dugotrajne primjene umanjuju tubularnu reapsorpciju, mogu ubrzati eliminaciju tiamina pa tako koncentracija tiamina u krvi može biti smanjena.

Nijesu poznati rizici povezani s primjenom lijeka Neurobion® 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju u trudnoći u okviru preporučenih doza. Međutim, nijesu raspoložive sistemske studije o primjeni Neurobion®, rastvor za injekciju pri dozama koje premašuju dnevne potrebe. Stoga, o primjeni ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja, nadležni ljekar može odlučiti samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.

Vitamin B1, B6 i B12 izlučuju se u majčino mlijeko, ali rizici od predoziranja za odojčad nijesu poznati. U individualnim slučajevima, visoke doze vitamina B6, tj. veće od 600 mg dnevno, mogu inhibirati proizvodnju majčinog mlijeka.

Neurobion® nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

U tekstu koji slijedi neželjene reakcije su klasifikovane po sistemu organa i učestalosti javljanja. Procjena neželjenih reakcija je zasnovana na sljedećim grupama učestalosti:

Veoma česta (˃ 1/10)

Česta (≥ 1/100 i < 1/10)

Povremena (˃1/1.000 i < 1/100)

Rijetka (˃ 1/10.000 i < 1/1.000)

Veoma rijetka (< 1/10.000)

Nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema:

Učestalost nije poznata:reakcije preosjetljivosti kao što su znojenje, tahikardija i kožne reakcije uz svrab i urtikariju.

Veoma rijetko:anafilaktički šok.

Poremećaji gastrointestinalnog trakta:

Učestalost nije poznata:gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, bol u abdomenu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost nije poznata:nakon primjene visokih parenteralnih doza vitamina B12, opisani su individualni slučajevi pojave akni ili ekcema.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Učestalost nije poznata:reakcije na mjestu injektovanja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Terapijski opseg vitamina B1, B6 i B12 je širok. Uz pravilnu primjenu proizvoda, do danas nijesu opisani simptomi predoziranja.

Simptomi predoziranja

Kod ljudi, ekstremno visoke doze vitamina B1 (više od 10 g) imaju efekat blokiranja ganglija kao i efekat sličan efektu kurarea s inhibicijom sprovođenja nervnog impulsa u vegetativnom nervnom sistemu, zbog povezivanja tiamina s nikotinskim receptorima. Hipervitaminoza nije primijećena čak niti kod primjene visokih doza vitamina B1 tokom nekoliko mjeseci.

Produženo predoziranje vitaminom B6, kao što je više od 1 gram dnevno uzimano u periodu dužem od dva mjeseca, može dovesti do neurotoksičnih efekata.

Kod primjene više od 2 g dnevno opisani su neuropatija s ataksijom i poremećaj dodira, cerebralne konvulzije s promjenama EEG-a i, u individualnim slučajevima, hipohromna anemija i seboroični dermatitis.

Vitamin B12:

U visokim dozama, nakon parenteralne primjene primijećene su ekcematozne promjene na koži i benigne akne.

Liječenje predoziranja

Potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: kombinacija vitamina B1 sa vitaminima B6 i B12.

ATC kod: A11DB

Neurobion® rastvor za injekciju sadrži vitamine B1, B6 i B12 koji djeluju kao koenzimi, što ih čini esencijalnim supstancama za organizam. Njihova uloga je u metabolizmu ćelija perifernog i centralnog nervnog sistema kao i pratećih ćelija koje su u uskoj vezi s održavanjem strukturnih i funkcionalnih svojstava nervnog sistema.

Tiamin (vitamin B1)

Tiamin pirofosfat aktivni je oblik vitamina B1 i djeluje kao koenzim za brojne enzime (npr: piruvat dehidrogenaza i transketolaza). Kao posljedica toga, vitamin B1 ima primarno učešće u metabolizmu ugljenih hidrata, ali takođe igra ulogu u sintezi lipida i aminokiselina. Nervne ćelije se snabdijevaju energijom isključivo putem enzimske oksidacije i dekarboksilacije glukoze, stoga je snabdijevanje vitaminom B1 od velike važnosti. Tiamin takođe učestvuje u sprovođenju nervnih impulsa. U daljem tekstu, eksperimentalno dobijeni rezultati ukazuju na analgetski efekat.

Primarni nedostatak tiamina zbog nedovoljnog unosa uzrokuje beri beri bolest. Hronični, tzv. suvi beri beri uključuje perifernu neuropatiju, atrofiju i slabost mišića, paralizu. U akutnom obliku beri beri, tzv. vlažni beri beri, srčanoj slabosti prethodi tahikardija, znojenje, vruća koža. Kod slabosti srca opisani su teška dispneja, plućni ili periferni edem; hladnoća i cijanoza udova, zbog periferne vazokonstrikcije. Cerebralni beri beri ili Wernicke-Korsakoff sindrom (akutni hemoragijski poliencefalitis) uzrokovan je teškim, akutnim nedostatkom koji se nadovezuje na osnovni hronični nedostatak. Otkriveni su demijelizacija centralnog nervnog sistema, laktatna acidoza i neurološki simptomi. U ranoj fazi simptomi uključuju mentalnu konfuziju, afoniju i konfabulaciju. Značajno se narušava cerebralna cirkulacija, dok se vaskularni otpor povećava. Neliječeni slučajevi dominantno vode u nistagmus, oftalmoplegiju, komu i fatalni ishod.

Sekundarni nedostatak tiamina može biti posljedica povećanih potreba za tiaminom (hipertiroidizam, trudnoća, dojenje ili povišena temperatura), smanjena resorpcija (npr. produžena dijareja) i smanjeni stepen iskorišćavanja (teški poremećaj rada jetre). Sva tri uzroka mogu biti posljedica alkoholizma. Kod niskog unosa tiamina, produžena infuzija dekstroze može indukovati nedostatak tiamina.

Piridoksin (vitamin B6)

Piridoksal fosfat, biološki aktivni oblik piridoksina je važan koenzim u metabolizmu aminokiselina. Učestvuje u formiranju biološki aktivnih amina (npr: serotonin, histamin, adrenalin) kroz proces dekarboksilacije kao i kataboličke i anaboličke procese kroz transaminaciju.

Piridoksal fosfat ima esencijalnu ulogu u centralnom nervnom sistemu, naročito u enzimski kontrolisanom metabolizmu neurotransmitera. Kao katalizator prvog koraka biosinteze sfingozina, piridoksal fosfat igra ključnu ulogu u metabolizmu sfingolipida. Sfingolipidi su esencijalni konstituenti mijelinskog omotača nervnih ćelija. Eksperimentalni modeli na životinjama pokazali su da vitamin B6 ima analgetiči efekat.

Primarni nedostatak piridoksina je rijedak. Sekundarni nedostatak često je uzrokovan malapsorpcijom, inaktivacijom uzrokovanom ljekovima, značajnim gubitkom i pojačanim metabolizmom. Nedostatak piridoksina može dovesti do konvulzija kod odojčadi; kod odraslih može pokrenuti anemiju, seboroični dermatitis, glositis, heilitis, perifernu neuropatiju. Povećani nedostatak piridoksina primijećen je kod alkoholizma, kongenitalne metaboličke disfunkcije (izlučivanje sljedećih supstanci u organizam: cistation, homocistin, hiperoksal, ksanturenska kiselina), kongenitalne slabosti srca, hronične groznice, gastrektomija, dugotrajne hemodijalize, hipertiroidizma, infekcije, intestinalnih poremećaja.

Kobalamin (vitamin B12)

Vitamin B12 u svom aktivnom obliku (5-dezoskiadenozil kobalamin i metil kobalamin) učestvuje u enzimski katalizovano intramolekularnom premiještanju vodonika i intramolekularnom prenosu metil grupa. Vitamin B12 takođe utiče na sintezu metionina (u bliskoj vezi sa sintezom nukleinskih kiselina) kao i na metabolizam lipida kroz konverziju propionske u sukcinsku kiselinu.

Vitamin B12 učestvuje u metilaciji baznog mijelinskog proteina, sastavnog dijela mijelinskog omotača nervnih ćelija. Metilacija povećava lipofilna svojstva mijelinskog baznog proteina čime podstiče njegovu jaču integraciju u mijelinski omotač.

Primarni nedostatak vitamina B12 može biti biti posljedica stroge vegeterijanske ishrane, sekundarni nedostatak posljedica malapsorpcije (nedostatak unutrašnjeg faktora, gastrektomije i poremećaja tankog crijeva) kao i metaboličkih poremećaja (izlučivanje homocisteina urinom). Nedostatak vitamina B12 može uzrokovati megaloblastičnu anemiju i neurološke simptome (degenerativne lezije perifernih nerava i kičmene moždine, čineći tzv. funikularnu mijelozu).

Povećani zahtjevi za vitaminom B12 primijećeni su kod alkoholizma, hipertiroidizma, u ranom djetinjstvu, kod parazitizma, alfa-talasemije i hronične groznice.

Kombinacija vitamina B1, B6 i B12

Kao rezultat biohemijske strukture, vitamini B1, B6 i B12, kako pojedinačno tako i u kombinaciji, imaju specijalan značaj za metabolizam nervnog sistema, što opravdava njihovu kombinovanu primjenu. Studije na životinjama pokazale su da kombinacija kompleksa vitamina B podstiče regenerativne procese oštećenih nervnih vlakana što na kraju dovodi do bržeg oporavka funkcije i inervacije mišića. U eksperimentalnom modelu kod pacova sa dijebetesom, primjena kompleksa vitamina B je spriječila ili smanjila karakteristično nervno oštećenje i time spriječila narušavanje funkcija.

Kod neuroloških poremećaja koji nijesu povezani s nedostatkom vitamina (neuritis/neuralgija/mono- i polineuropatija, radikuloneuritis, lumbago, išijalgija, sindrom vratnog dijela kičme, sindrom brahijalnog pleksusa, nastavna terapija trigeminalne neuralgije, herpes zoster, suportivna terapija facijalne pareze), efikasnost lijeka nije potvrđena odgovarajućim kliničkim studijama.

Ne očekuje se da bi kombinovana primjena vitamina B1, B6 i B12 imala negativan efekat na farmakokinetiku individualnih vitamina.

Tiamin (vitamin B1)

Pretpostavlja se da vitamin B1 primijenjen oralno ima dvostruki transportni mehanizam zavisan od doze, naime aktivna resorpcija pri koncentracijama do 2 µmol i pasivna dizufija pri koncentracijama koje prelaze 2 µmol. U skaldu sa studijama sa obilježenim tiaminom se pokazalo da je resorpcija najviša u duodenalnoj petlji, a nešto niža u gornjim i srednjim segmentima tankog crijeva. U želucu i u distalnim djelovima tankog crijeva gotovo da nema resorpcije. Tiamin koji se formira u flori debelog crijeva se ne resorbuje. Nakon fosforilacije, resorpcija tiamina odvija se u epitelni ćelijama: preptostavlja se da je prolaz kroz zid crijeva potpomognut mehanizmon nosača. Nakon što se resorbuje putem sluznice, tiamin se transposrtuje do jetre portalnom cirkulacijom. U jetri, tiamin se fosforiliše u tiamin pirofosfat (TPP) i tiamin trifosfat (TTP) pomoću tiamin kinaze.

Poluvrijeme eliminacije tiamina je 1 sat u beta fazi. Glavni oblici izlučivanja tiamina su: tiamin karboksilna kiselina, piramin, tiamin i brojni još neidentifikovani metaboliti (izlučivanje putem bubrega). Što je veći unos tiamina, to je veće njegovo izlučivanje u neizmijenjenom obliku putem bubrega u periodu od 4-6 sati.

Piridoksin (vitamin B6)

Vitamin B6 (piridoksin, piridoksal i piridoksamin) se brzo resporbuje, najviše u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta i prenosi se do organa i tkiva. Vitamini su vezani za albumin. Oko 80% piridoksal fosfata je vezano za proteine. Glavni proizvod izlučivanja je 4-piridoksinska kiselina čija količina zavisi od primljene doze vitamina B6.

Cijanokobalamin (vitamin B12)

Resorpcija vitamin B12 iz gastrointestinalnog trakta se bazira na 2 različita mehanizma:

• Vitamin B12 uzet hranom oslobađa se pod uticajem želudačne kiseline i odmah se vezuje za unutrašnji faktor i formira kompleks i unutrašnji factor-vitamin B12.
• Nezavisno od unutrašnjeg faktora, vitamin B12 pasivno ulazi kroz krvotok putem neidentifikovanog mehanizma (vjerovatno difuzija).

Prema studijama na zdravim dobrovoljcima, uz djelovanje unutrašnjeg faktora, maksimalno se resorbuje 1,5 µg oralno unijetog vitamina B12. Pri povećanju doze, resporcija preko unutrašnjeg faktora dostiže tačku zasićenja, nakon čega raste resorpcija vitamin B12 putem difuzije.

Oko 90% kobalamina iz plazme je vezan za proteine (transkobalamini). Najveći dio vitamina B12 koji ne cirkuliše u krvi se deponuje u jetri.

Vitamin B12 se prevashodno izlučuje putem žuči i najveći dio se resorbuje putem enterohepatične cirkulacije.

Ukoliko se kapacitet organizma da deponuje ovaj vitamin prevaziđe pri davanju visokih doza, naročito, kod parenteralne primjene, višak se izlučuje preko urina.

Ne očekuje se da će kombinacija navedenih vitamina imati efekta na farmakokinetiku lijeka.

Relevantni literaturni podaci ne ukazuju na kancerogeno, mutageno, embriotoksično ili teratogeno svojstavo vitamina B1, B6 i B12.

Studije toksičnost ponovljenih doza vitamina B1 i B12 nijesu ukazale na toksičnost povezanu sa davanjem ovih vitamina. Za vitamin B6 u dozama od 20 mg/kg i 25 mg/kg dnevno, nije pronađena hronična toksičnost kod pasa i pacova. Vitamin B6 u visokim dozama i nakon dugotrajne primjene izazvao je neuropatiju kod pasa i pacova.

Kalijum cijanid

Natrijum hidroksid

Voda za injekcije

Ne preporučuje se primjena lijeka Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju zajedno s drugim ljekovima pomiješanim u zajedničkoj injekciji.

Vitamin B1 u potpunosti se razgrađuje u rastvorima koji sadrže sulfite. Drugi vitamini, naročito cijanokobalamin, mogu biti inaktivirani u prisustvu razgradnih proizvoda vitamina B1.

3 godine

Čuvati u frizideru, na temperaturi između 2°C i 8°C. Ne zamrzavati.

3 ml rastvora u smeđim staklenim ampulama (staklo tipa I).

3 ampule u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju sadrži kombinaciju vitamina B1, B6 i B12. Vitamini B1, B6 i B12 naročito su važni za funkcioniranje enzima uključenih u metabolizam i zdravlje nervnog sistema kao i formiranje krvi.

Lijek Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju koristi se za liječenje nedostatka ovih vitamina kao i simptoma i poremećaja koji se javljaju pri njihovom nedostatku, uključujući neurološke poremećaje, a koji se prema iskustvu ljekara ne mogu liječiti uzimanjem ovih vitamina oralno.

Nemojte uzimati Neurobion®

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak lijeka Neurobion®.

Zbog visoke koncentracije aktivnih supstanci, lijek Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju nije prikladan za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Kada uzimate lijek Neurobion®, posebno vodite računa

Mora se izbjeći primjena Neurobion® injekcija u venu.

Kratkotrajna primjena vitamina B12 putem injekcija privremeno može ometati postavljanje dijagnoze funikularne mijeloze (bolest koja zahvata kičmenu moždinu) i perniciozne anemije (vrsta anemije).

Kod dugotrajne primjene vitamina B6 (6-12 mjeseci) u količini većoj od 50 mg dnevno, kao i kratkoročnog korišćenja doza iznad 1 g vitamina B6 dnevno može doći do trajnog oštećenja perifernih nerava (periferna senzorna neuropatija ili parestezija). Ako primijetite trnjenje i mravinjanje u rukama i nogama, odmah se obratite ljekaru koji će provjeriti dozu.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara o ljekovima koje uzimate ili ste do nedavno uzimali, uključujući i ljekove koje kupujete bez recepta.

Oprez je potreban kod zajedničke primjene sa sljedećim ljekovima:

- Vitamin B1 gubi svoj efekat kod zajedničke primjene sa 5-fluorouracilom (lijek koji se koristi u liječenju malignih bolesti)

- Kod dugotrajnog liječenja određenim diureticima, kao što je furosemid, javlja se nedostatak vitamina B1 zbog njegovog povećanog izlučivanja urinom

- Kod zajedničke primjene sa L-dopa (ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti), vitamin B6 može smanjiti efekat L-dope

- Zajednička primjena antagonista piridoksina (npr. izocijanid (INH)), hidralazin, D-penicilamin ili cikloserin može povećati potrebu za vitaminom B6.

Uzimanje lijeka Neurobion® sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primjena lijeka Neurobion® u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću ili dojite, prije uzimanja ovog lijeka za savjet pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama o uticaju ovog lijeka na trudnoću i razvoj djeteta su nedovoljna, a mogući rizik za ljude nije poznat. Stoga se primjena ovog lijeka u trudnoći ne preporučuje.

Dojenje

Vitamin B1, B6 i B12 izlučuju se u majčino mlijeko. Pri tome, visoke doze vitamina B6 mogu spriječiti proizvodnju majčinog mlijeka. Međutim, podaci iz studija na životinjama s obzirom na obim izlučivanja mlijeka nijesu raspoloživi. Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tokom dojenja. Odluku treba li prekinuti dojenje ili terapiju Neurobion® rastvorom za injekcije treba donijeti nakon pažljive procjene koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.

Uticaj lijeka Neurobion® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Neurobion® nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Neurobion®

Lijek Neurobion® sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, tj. smatra se da ne sadrži natrijum („sodium free“).

Lijek Neurobion® sadrži manje od 1 mmol kalijuma (39 mg) po ampuli, tj. smatra se da ne sadrži kalijum („potassium free“).

Zbog rizika od alergijskih reakcija i moguće potrebe za hitnim mjerama, lijek Neurobion® može biti injektovan samo od strane ljekara.

U teškim slučajevima, početna doza je 3 ml rastvora (1 ampula) dnevno. Po povlačenju akutnih simptoma, po jedna ampula, 1-3 puta nedjeljno.

Lijek Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml+1 mg/3ml, rastvor za injekciju daje se u mišić, a injektovati se treba polagano, duboko u glutealni mišić.

Trajanje terapije propisuje ljekar.

Tokom perioda između davanja injekcija i nakon završetka inicijalne parenteralne terapije, za nastavak liječenja dostupne su Neurobion® forte, 100 mg + 200 mg + 0,2 mg obložene tablete.

Ako ste uzeli više lijeka Neurobion® nego što je trebalo:

Uz pravilnu primjenu proizvoda, do danas nijesu opisani simptomi predoziranja.

Vitamin B1: Kod vrlo visokih doza vitamina B1 (više od 10 g) može doći do poremećaja vegetativnog nervnog sistema.

Vitamin B6: Smatra se da je toksični potencijal vitamina B6 vrlo nizak. Međutim, dugotrajna primjena (>6-12 mjeseci) u dnevnim dozama preko 50 mg vitamina B6 može dovesti do periferne senzorne neuropatije. Kod primjene više od 2 g dnevno opisani su neuropatija s ataksijom i poremećaj dodira, cerebralne konvulzije s promjenama EEG-a i, u individualnim slučajevima, hipohromna anemija i seboroični dermatitis. Kontinuirana primjena vitamina B6 u dnevnim dozama većim od 1 grama koji se uzima u razdoblju dužem od dva mjeseca, može dovesti do neurotoksičnih efekata.

Vitamin B12: Nakon primjene vitamina B12 u visokim dozama putem injekcija, primijećene su ekcematozne promjene na koži i benigne akne.

U slučaju predoziranja, prestanite uzimati lijek i obratite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Neurobion®

Nadoknadite propuštenu dozu ili nastavite sa sljedećom injekcijom prema predviđenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Neurobion®

Nije poznato da bi prestanak uzimanja lijeka Neurobion® izazvao neželjena dejstva.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, Neurobion® može imati neželjena dejstva, ali ona se ne pojavljuju kod svih osoba. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, prekinite s uzimanjem Neurobiona i obavijestite ljekara ili farmaceuta.

Za Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Poremećaji nervnog sistema

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka): dugotrajna primjena (više od 6-12 mjeseci) u dnevnim dozama preko 50 mg vitamina B6 može dovesti do periferne senzorne neuropatije.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka): gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u abdomenu.

Poremećaji imunološkog sistema

Veoma rijetko (manje od 1 na 10 000 osoba koje primjenjuju lijek): reakcije preosjetljivosti kao što su znojenje, tahikardija i kožne reakcije uz svrab i urtikariju, kao i anafilaksa.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka): reakcije na mjestu primjene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Neurobion®, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, rastvor za injekciju čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Čuvati u frižideru, na temperaturi između 2-8 °C. Ne zamrzavati.

Neurobion® se ne smije primjenjivati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Neurobion®

3 ml vodenog rastvora (1 ampula) sadrži: 100 mg tiamin hidrohlorida (vitamin B1), 100 mg piridoksin hidrohlorida (vitamin B6) i 1 mg cijanokobalamina (vitamin B12).

Ostali sastojci su kalijum cijanid; natrijum hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Neurobion® i sadržaj pakovanja

3 ml bistri, crveni, sterilni, vodeni rastvor za injekciju u smeđoj staklenoj ampuli.

Pakovanje sadrži 3 ampule.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Merck KgaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka, prema odobrenom režimu izdavanja

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Neurobion®, rastvor za injekciju, 100 mg/3ml + 100 mg/3ml + 1 mg/3ml, ampula, 3x3 ml: 2030/16/299 - 7508 od 18.10.2016. godine.