NEIRATAX 100mg/2ml + 100mg/2ml + 1mg/2ml + 20mg/2ml rastvor za injekciju

Kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenim nedostatkom vitamina B1, B6, B12, koji se ne može korigovati ishranom.

Doziranje

U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija (2 ml) na dan da bi se brzo postigao visok nivo lijeka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedjeljno.

Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedjeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je prije moguće.

Način primjene

Za intramuskularnu upotrebu.

Rastvor za injekciju se daje duboko u mišić (i.m.).

Upozorenja u slučaju nehotično primijenjene intravenske injekcije

Lijek Neiratax smije da se primjenjuje isključivo intramuskularno (i.m.) a ne intravenski (i.v.).

U slučaju nehotično primijenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor ljekara i bolnički uslovi zavisno od težine simptoma.

Preosjetljivost na aktivne supstance, benzil alkohol ili bilo koji od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek ne treba koristiti u slučajevima teških poremećaja u sprovodnom sistemu miokarda ili akutne dekompenzovane srčane insuficijencije.

Trudnoća i dojenje

Dnevne doze vitamina B6 do 25 mg mogu se uzimati za vrijeme trudnoće i dojenja bez ikakvog rizika. Međutim, kako lijek Neiratax, rastvor za injekciju, sadrži u jednoj ampuli 100 mg vitamina B6, ovaj lijek ne treba koristiti u toku trudnoće i dojenja.

Moraju se poštovati informacije date u dijelu “4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“ koje se odnose na benzil alkohol.

Djeca i stariji

Obzirom da sadrži benzil alkohol i visoke doze vitamina, lijek Neiratax se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Nijesu potrebne posebne mjere predostrožnosti kod starijih osoba.

Lijek Neiratax, rastvor za injekciju smije da se primjenjuje isključivo intramuskularno (i.m.), a ne intravenski (i.v.). U slučaju nehotično primijenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor ljekara i bolnički uslovi zavisno od težine simptoma.

Ovaj lijek može izazvati neuropatije ako se koristi duže od šest mjeseci.

Lijek Neiratax sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po jedinici doziranja (ampula), odnosno suštinski je "bez natrijuma".

Lijek Neiratax sadrži benzil alkohol.

Benzil alkohol je povezan sa rizikom od ozbiljnih neželjenih dejstava (takozvani „sindrom dahtanja“) kod novorođenčadi i male djece.

Velike količine benzil alkohola treba koristiti samo sa oprezom i kada je apsolutno neophodno zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza), posebno kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega i tokom trudnoće i dojenja.

Tiamin (vitamin B1) se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Drugi vitamini mogu biti inaktivirani razgradnim produktima tiamina. Terapijske doze vitamina B6 mogu oslabiti efekat L-dope. Takođe se mogu javiti interakcije sa izonijazidom, D-penicilaminom i cikloserinom.

Kod istovremene parenteralne primjene lidokaina sa epinefrinom ili norepinefrinom, može doći do neželjenih reakcija na srcu. Moguće su interakcije lidokaina sa sulfonamidima.

U slučajevima predoziranja sa lokalnim anestetikom, epinefrin i norepinefrin se ne smije dodatno primjenjivati.

Trudnoća

Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1.2 mg u drugom trimestru i 1.3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1.9 mg od četrvrtog mjeseca. Tokom trudnoće, ove doze se mogu povećati isključivo ukoliko pacijent ima dokazani nedostatak vitamina B1 i B6, pošto bezbjednost primjene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvijek nije dokazana.

Dojenje

Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamin B1 je 1.3 mg i vitamina B6 je 1.9 mg.

Vitamini B1 i B6 prolaze u majčino mlijeko.

Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mlijeka.

Odluku o primjeni ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja treba da donese ljekar tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Moraju se poštovati informacije date u dijelu “4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“ koje se odnose na benzil alkohol.

Nije utvrđen uticaj lijeka Neiratax, rastvor za injekciju na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prikazana prema MedDRA klasama Sistema organa na osnovu njihove učestalosti na sljedeći način:

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.

Veoma rijetko: Reakcije preosjetljivosti (osip na koži (egzantem), otežano disanje, stanje šoka, angioedem).

Kardiološki poremećaji

Veoma rijetko: tahikardija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: Naleti znojenja, akne, kožne reakcije sa svrabom i koprivnjačom.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: Sistemske reakcije su moguće usljed brzog nastalog dejstva (slučajna intravenska injekcija, injekcija u veoma prokrvljeno tkivo) ili predoziranje. Mogu se javiti vrtoglavica, povraćanje, bradikardija, poremećaji srčanog ritma, glavobolja, grčevi.

Žarenje na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja obavezna je ljekarska intervencija.

Reakcije izazvane predoziranjem lidokaina (visok nivo u plazmi) su sistemski i uključuju centralni nervni sistem i kardiovaskularni sistem. Neželjene reakcije uključuju depresiju medule, toničke i klonične napade i kardiovaskularni kolaps.

Farmakoterapijska grupa: vitamin B1 u kombinaciji sa vitaminima B6 i B12

ATC kod: A11DB..

Neurotropni vitamini B kompleksa imaju izraženo dejstvo na inflamatorne i degenerativne bolesti nervnog i lokomotornog sistema.

Vitamin B1 se označava kao vitamin za terapjiu neuroloških poremećaja. U svom fosforilisanom obliku (TPP) kao kokarboksilaza, ovaj vitamin reguliše metabolizam ugljenih hidrata i koristi se u terapiji metaboličnih acidoza.

Vitamin B6 reguliše razgradnju bjelančevina, masti i ugljenih hidrata. Njegov neurotropni efekat se koristi npr. da bi se izbjegla pojava neuritisa prilikom terapije hidrazidom izonikotinske kiseline. Ovaj vitamin, dejstvom na koru mozga, smanjuje ekstrapiramidalne simptome.

Vitamin B12 je esencijalan za ćelijski metabolizam, stvaranje krvi i funkcionisanje nervnog sistema. On katalizuje sintezu nukleinskih kiselina, a time i novog ćelijskog jezgara. U visokim dozama vitamin B12 takođe pokazuje analgetska svojstva.

Lidokain hidrohlorid se dodaje radi ublažavanja bola nakon aplikacije lijeka.

Zahvaljujući komplementarnosti svojih sastojaka (sastojci djeluju sinergistički) i dobroj podnošljivosti, vitaminska kombinacija lijeka Neiratax, rastvor za injekciju, ima širok spektar primjene koji prevazilazi terapiju akutnih i hroničnih neuroloških oboljenja (posljedice deficita ovih vitamina).

Tiamin se resorbuje iz intestinalnog trakta procesom aktivnog transporta. Resorpcija je ograničena na 8-15 mg dnevno. Približno 1 mg tiamina se razlaže u organizmu svakog dana. Višak tiamina se izlučuje urinom.

Triptofan stres test je pogodan za određivanje koncentracije vitamina B6. Nakon peroralnog uzimanja 0.1 g L-triptofana/kg tjelesne mase, izlučivanje ksanturinske kiseline je uglavnom manje od 30 mg na svaka 24 časa. Veće koncentracije izlučene ksanturinske kiseline ukazuju na nedostatak vitamina B6. Piridoksin, piridoksal i piridoksamin se resorbuju veoma brzo, fosforilišu se i oksidišu u piridoksal-5-fosfat i piridoksal. Glavni produkt izlučivanja ovog vitamina je 4-piridoksalna kiselina.

Vitamin B12 koji se oslobađa iz hrane u toku procesa varenja vezuje se za unutrašnji faktor (engl. intrinsic factor, IF) glukoprotein koji formiraju parijetalne ćelije u želucu. Kompleks: Vitamin B12 –IF otporan je na proteolitičke enzime i prolazi u distalni ileum, gdje se vezuje za specifične receptore, obezbjeđujući na taj način resorpciju vitamina.

Vitamin B12 prolazi kroz mukozu crijeva u kapilarnu cirkulaciju, gdje se vezuje za transkobalamin – transportni protein. Ovaj kompleks se brzo raspoređuje u jetri, u koštanoj srži i u ćelijama koje se brzo dijele. Resorpcija vitamina B12 je poremećena kod pacijenata koji imaju nedostatak unutrašnjeg faktora (IF), kod pacijenata koji boluju od poremećaja resorpcije ili kod anatomskih promjena u intestinalnom traktu, npr. nakon gasteroktomije ili u slučajevima pojave autoimunih antitijela. U fiziološkim uslovima, samo 1.5-3.5 µg vitamina B12 se resorbuje iz hrane.

Vitamin B12 izlučuje se putem žuči i izložen je enterohepatičnoj cirkulaciji. Vitamin B12 se transformiše u placenti.

Procjenjeno je da intramuskularna injekcija 200 mg 10% lidokaina rezultira koncentracijama u serumu od 1.3-1.9 μg/ml. Lidokain se brzo metaboliše u jetri, a metaboliti i nepromijenjeni lijek se izlučuju putem bubrega. Iako se nepromijenjeni lidokain izlučuje putem urina, to je sporedni put izlučivanja i čini manje od 11%. Lidokain ima početno poluvrijeme od 7-30 minuta i terminalno poluvrijeme od 1.5-2 sata.

Kod životinja, veoma visoke doze vitamina B1 izazivaju bradikardije. Osim toga, javljaju se i simptomi blokade vegetativnih ganglija i završetaka motornih nerava.

Oralna primjena 150 – 200 mg vitamina B6 (piridoksin hidrohlorid)/kg/tjelesne mase/dan tokom perioda od 100 – 107 dana izazivala je ataksiju, mišićnu slabost, poremećaj ravnoteže i degenerativne promjene aksona i mijelinskih omotača kod pasa.

Nakon visokih doza vitamina B6 kod životinja su se takođe javljale konvulzije i poremećaji koordinacije.

U uslovima kliničke primjene ne treba očekivati nikakva mutagena dejstva vitamina B1 i B6.

Dugoročne studije tumorogenog potencijala vitamina B1 i B6 na životinjama nijesu sprovedene.

Vitamin B1 se aktivno transportuje u fetus. Koncentracije kod fetusa i novorođenčeta su više od koncentracija vitamina B1 kod majke.

Visoke doze vitamina B1 u eksperimentima na životinjama nijesu dovoljno ispitane.

Vitamin B6 prolazi kroz placentu, a fetalne koncentracije su više od maternalnih koncentracija.

Vitamin B6 nije dovoljno ispitan u studijama na životinjama.

Jedna embriološka studija sprovedena na pacovima nije ukazala na teratogeni potencijal.

Primjena veoma visokih doza vitamina B6 kod mužjaka pacova dovela je do oštećenja spermatogeneze.

U raspoloživoj literaturi nema nalaza koji bi ukazivali na mutagena, kancerogena i reproduktivno toksična svojstva vitamina B12.

Kada se lidokain primjenjuje pacovima, formirani metabolit 2,6-ksilidin može imati mutageni efekat. Rezultati su dobijeni iz in vitro testova gdje je ovaj metabolit korišćen u veoma velikim, skoro toksičnim, koncentracijama. Stoga, nema osnova da se vjeruje da bi sam proizvod lidokain bio mutagen. U kontrolisanim studijama karcinogenosti, gdje je 2,6-ksilidin primjenivan pacovima tokom trudnoće i nakon rođenja tokom više od 2 godine, u kontrolnoj grupi su pronađeni i benigni i maligni tumori, posebno u nosnoj šupljini. Značaj ovih nalaza za ljude ne može se potpuno isključiti. Stoga visoke doze lijeka Neiratax ne treba koristiti tokom dužih perioda.

Benzil alkohol

Natrijum trifosfat pentabazni

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti)

Kalijum heksacijanoferat (III)

Voda za injekcije

Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum citratom kao i sa natrijum fenobarbitalom, riboflavinom, benzilpenicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi svoju efikasnost ako pH vrijednost raste (> pH 3).

Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i solima teških metala. U rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12, kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usljed dejstva razgradnih produkata tiamina (zaštita protiv ovog dejstva mogu biti niske koncentracije jona gvožđa).

Riboflavin se pod dejstvom svjetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorni efekat.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah nakon otvaranja.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Jednom kada je ampula otvorena, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

Unutrašnje pakovanje je ampula od ćilibarnog stakla, tipa I zapremine 2 ml.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5x2 ml) u plastičnom (PVC) ulošku i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivne supstance lijeka Neirataxa su tiamin hidrohlorid (vitamin B1), piridoksin hidrohlorid (vitamin B6), cijanokobalamin (vitamin B12) i lidokain hidrohlorid.

Lijek Neiratax je namjenjen za liječenje oboljenja nervnog sistema uzrokovanih dokazanim nedostatkom vitamina B1, B6 i B12, koji se ne može korigovati ishranom.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Neiratax ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični na tiamin hidrohlorid (vitamin B1), piridoksin hidrohlorid (vitamin B6), cijanokobalamin (vitamin B12), lidokain hidrohlorid, benzil alkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

- u slučajevima teških poremećaja u sporvodnom sistemu srčanog mišića ili akutne dekompezovane srčane insuficijencije;

- tokom perioda trudnoće i dojenja;

- kod djece mlađe od 12 godina zbog sadržaja benzil alkohola i visokih doza vitamina koje sadrži lijek Neiratax.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primite lijek Neiratax.

Lijek Neiratax smije da se primjenjuje isključivo intramuskularno (i.m.), a ne intravenski (i.v.).

U slučaju nehotične primjene intravenske injekcije, potreban je nadzor ljekara i bolnički uslovi zavisno od težine simptoma.

Ovaj lijek može izazvati neuropatije ako se koristi duže od šest mjeseci.

Nijesu potrebne posebne mjere predostrožnosti kod starijih osoba.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg lijekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Tiamin se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfate. Moguće su interakcije sa izonijazidom, cikloserinom, D-penicilaminom, epinefrinom, norepinefrinom i sulfonamidima.

Drugi vitamini se inaktiviraju u prisustvu razgradnih produkata vitamina B1. Terapijske doze vitamina B6 mogu da umanje terapijski efakat L-dope.

Uzimanje lijeka Neiratax sa hranom ili pićem

Nijesu opisane interakcije lijeka Neiratax sa hranom ili pićima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, ovaj lijek je koristan samo za liječenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga se lijek Neiratax može primijeniti samo ako Vaš ljekar smatra da je apsolutno neophodno. Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1.2 mg u drugom trimestru i 1.3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1.9 mg od četvrtog mjeseca. Bezbjednost primjene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvijek nije dokazana.

Dojenje

Ako dojite, ovaj lijek je koristan samo za liječenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga se lijek Neiratax može primijeniti samo ako Vaš ljekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1.3 mg, a vitamina B6 je 1.9 mg. Bezbjednost primjene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvijek nije dokazana. Vitamini B1 i B6 se izlučuju u majčino mlijeko. Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mlijeka.

Uticaj lijeka Neiratax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđen uticaj lijeka Neiratax na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Neiratax

Lijek Neiratax sadrži benzil alkohol i natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli, odnosno suštinski je "bez natrijuma".

Ovaj lijek sadrži 40 mg benzil alkohola u svakoj ampuli (2 ml).

Benzil alkohol je povezan sa rizikom od ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući probleme sa disanjem (takozvani „sindrom dahtanja“) kod novorođenčadi i male djece.

Ukoliko ste trudni ili dojite ili imate oboljenje jetre ili bubrega, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet, s obzirom da se velike količine benzil alkohola mogu akumulirati u Vašem tijelu i izazvati neželjena dejstva (tzv. "metabolička acidoza").

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je:

U teškim i akutnim bolnim stanjima, početna doza je jedna injekcija (2 ml) na dan da bi se brzo postigao visok nivo u krvi. Nakon smirivanja akutnog stanja kao i u slučajevima blažeg oblika bolesti daje se jedna injekcija 2 do 3 puta nedjeljno.

Preporučuje se da Vaš ljekar prati terapiju na nedjeljnom nivou. Treba imati za cilj prelazak na oralnu terapiju u što kraćem roku.

Rastvor za injekcije treba da se daje duboko u mišić. U slučaju nehotično primjenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor ljekara i bolnički uslovi zavisno od težine simptoma.

Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo treba da uzimate ovaj lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Obzirom da sadrži benzil alkohol i visoke doze vitamina, lijek Neiratax se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Uputstvo za otvaranje ampule:

1) Okrenite ampulu tako da obojena tačka bude okrenuta prema gore. Ako ima tečnosti u gornjem dijelu ampule, lagano je protresite prstom da bi se cijela tečnost prenijela u donji dio ampule.

2) Koristite obje ruke za otvaranje; dok jednom rukom držite donji dio ampule, drugom rukom polako odstranite gornji dio ampule u smjeru suprotnom od obojene tačke (pogledajte slike ispod).

Ako ste primili više lijeka Neiratax nego što je trebalo

Ukoliko ste primili veću dozu lijeka Neiratax nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko se pojave simptomi predoziranja potrebne su odgovarajuće medicinske mjere.

Ako ste zaboravili da primite lijek Neiratax

Nikada ne primajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ako prestanete da primate lijek Neiratax

Prekidom terapije ovim lijekom utičete na tok izlječenja. Ukoliko primijetite neprijatna neželjena dejstva, molimo Vas konsultujte se sa svojim ljekarom o daljem nastavku terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Neiratax može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje treba paziti i mjere koje treba preduzeti ako ste pogođeni:

Ako imate bilo koje od dolje navedenih neželjenih dejstava, molimo Vas prekinite da primate lijek Neiratax i konsultujte što prije Vašeg ljekara.

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata):

• Ubrzan rad srca (tahikardija);

• Naleti znojenja, akne, kožne reakcije sa svrabom i koprivnjačom (urtikarija);

• Reakcije preosjetljivosti (osip na koži (egzantem), skraćen dah, stanje šoka), alergijska reakcija

praćena oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla što može izazvati poteškoće sa disanjem i/ili

gutanjem (angioedem).

U slučaju pojave sistemskih reakcija preosjetljivosti, moraju se preduzeti hitne medicinske mjere.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Sistemske reakcije su moguće usljed brzog nastalog dejstva (slučajna intravenska injekcija,

injekcija u veoma prokrvljeno tkivo) ili predoziranje. Mogu se javiti vrtoglavica, povraćanje,

usporen rad srca (bradikardija), poremećaji srčanog ritma, glavobolja, grčevi;

• Žarenja na mjestu primjene injekcije;

• Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturu od 2°C do 8°C (u frižideru), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Jednom kada je ampula otvorena, sadržaj treba odmah upotrijebiti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Neiratax

- Aktivne supstance su: tiamin hidrohlorid (vitamin B1), piridoksin hidrohlorid (vitamin B6), cijanokobalamin (vitamin B12) i lidokain hidrohlorid.

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 50 mg tiamin hidrohlorida, 50 mg piridoksin hidrohlorida, 0.5 mg cijanokobalamina, 10 mg lidokain hidrohlorida.

Jedna ampula (2 ml) sadrži: 100 mg tiamin hidrohlorida, 100 mg piridoksin hidrohlorida, 1 mg cijanokobalamina, 20 mg lidokain hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: benzil alkohol, natrijum trifosfat pentabazni, natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti), kalijum heksacijanoferat (III), voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Neiratax i sadržaj pakovanja

Crveni, bistar rastvor za injekciju, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od 2 ml od ćilibarnog stakla.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5x2 ml) u plastičnom (PVC) ulošku i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Rhei Life doo Beograd – dio stranog društva Podgorica

Vladike Visariona Borilovića 10

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AS Kalceks

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3456 - 5627 od 25.06.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine

________________________________________________________________________________

Informacije za pacijente:

Vitamin B1 reguliše razlaganje ugljenih hidrata, što je posebno značajno za metabolizam nerava.

Vitamin B6 reguliše razgradnju proteina, masti i ugljenih hidrata.

Vitamin B12 je esencijalan za ćelijski metabolizam, stvaranje krvi i funkcionisanje nervnog sistema.

On katalizuje biološku sintezu nukleinskih kiselina, a time i strukturu novih ćelijskih nukleusa.