MILGAMMA 100 100mg + 100mg obložena tableta

Sistemske neurološke bolesti uzrokovane dokazanom deficijencijom vitamina B1 i B6.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, odrasli treba da uzimaju 1 obloženu tabletu lijeka Milgamma 100 na dan. U akutnim stanjima ova doza se može povećati poslije konsultacije sa ljekarom do doze od 1 obložene tablete lijeka Milgamma 100, 3 puta na dan.

Način primjene

Obložene tablete se uzimaju sa dovoljnom količinom tečnosti.

Najkasnije poslije četiri nedjelje ljekar treba da odluči da li je ova povećana doza vitamina B6 i B1 (1 obložena tableta lijeka Milgamma 100, 3 puta na dan) i dalje neophodna. Kad je to moguće, dozu treba smanjiti na 1 obloženu tabletu lijeka Milgamma 100 na dan, kako bi se smanjio rizik od neuropatija udruženih sa vitaminom B6.

Preosjetljivost na aktivne supstance (tiamin, benfotiamin, piridoksin hidrohlorid) ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Primjena lijeka Milgamma 100 je kontraindikovana tokom trudnoće i laktacije (vidjeti dio 4.6).

Primjena lijeka Milgamma 100 tokom perioda dužeg od 6 mjeseci može da izazove neuropatije.

Lijek Milgamma 100 sadrži saharozu i natrijum.

Pacijenti sa veoma rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne treba da uzimaju lijek Milgamma 100.

Od pacijenata treba prije primjene lijeka Milgamma 100 uzeti anamnezu o ranijim alergijskim reakcijama.

Lijek Milgamma 100 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jedinici doziranja, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope.

Istovremena primjena antagonista piridoksina (npr. hidralazin, izonijazid (INH), D-peniciliamin, cikloserin), alkohola ili oralnih sredstava za kontracepciju koja sadrže estrogen tokom dužeg vremenskog perioda, može da dovede do deficijencije vitamina B6.

5-fluoruracil deaktivira tiamin s obzirom da 5-fluoruracil kompetitivno inhibira fosforilaciju tiamina u tiamin difosfat.

Trudnoća

Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog mjeseca. Tokom trudnoće, ove doze se mogu prekoračiti samo ukoliko pacijent ima dokazanu deficijenciju vitamin B1 i B6, pošto bezbjednost primjene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvijek nije dokazana.

Dojenje

Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,3 mg i vitamin B6 je 1,9 mg.

Vitamini B1 i B6 prolaze u majčino mlijeko.

Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mlijeka.

Odluku o primjeni ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja treba donijeti ljekar tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Lijek Milgamma 100 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Korišćeni su sljedeći termini za učestalost neželjenih reakcija:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1 000 i < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000)

Veoma rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma rijetko: U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti reakcije preosjetljivosti sa kožnim reakcijama (urtikarija, egzantem) i stanja šoka.

Poremećaji nervnog sistema:

Učestalost nije poznata: Dugotrajna upotreba tokom perioda dužeg od šest mjeseci može da izazove periferne senzorne neuropatije (vidjeti dio 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma rijetko: U kliničkim studijama su u pojedinačnim slučajevima dokumentovani gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i druge gastrointestinalne tegobe. Međutim, njihova učestalost se nije značajno razlikovala u odnosu na grupe tretirane placebom. Uzročni odnos sa vitaminima B1 i/ili B6 nije dovoljno razjašnjen i može da bude dozno-zavistan.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

a) Simptomi predoziranja

Zbog širokog terapijskog spektra ne treba očekivati nikakve manifestacije predoziranja tokom oralne primjene benfotiamina. Visoke doze vitamina B6 mogu da dovedu do neurotoksičnih efekata pri kratkotrajnoj upotrebi (doze preko 1 g/dan).

Takođe, doze od 100 mg na dan mogu da dovedu do neuropatija kada se uzimaju tokom perioda dužeg od 6 mjeseci.

Predoziranje se obično manifestuje u obliku senzornih polineuropatija, eventualno sa ataksijom. Ekstremno visoke doze mogu da dovedu do konvulzija. Kod novorođenčadi i male djece mogu da se jave visoka sedacija, hipotonija i respiratorni poremećaji (dispneja, apneja).

b) Terapija usljed predoziranja

Ukoliko je uzeta akutna doza piridoksin hidrohlorida veća od 150 mg/kg tjelesne težine, preporučuje se izazivanje povraćanja i primjena aktivnog uglja. Povraćanje je najefikasnije tokom prvih 30 minuta od uzimanja, a mogu biti potrebne i intenzivne medicinske mjere.

Farmakoterapijska grupa: Vitamin B1 u kombinaciji sa vitaminom B6

ATC kod: A11DB..

Zadovoljavanje potreba Vitamin B1 i njegovi fosforilisani derivati široko su rasprostranjeni u biljnim i životinjskim kraljevstvima. Biljke i neki mikroorganizmi su autotrofni. Ljudska bića su tiamin-heterotropni organizmi kod kojih količina vitamina B1 u tijelu dostiže približno 30 mg. Zbog velike brzine njegovog metabolizma i ograničenih skladišta, tiamin treba uzimati u dovoljnim količinama kako bi se podmirile dnevne potrebe. Deficijencija vitamina B1 se često sreće kod adolescenata, alkoholičara, starijih osoba, pacijenata na hemodijalizi, poslije gastrointestinalnih operacija kao i poslije dužih perioda pothranjenosti, malnutricije ili parenteralne ishrane. Minimalne potrebe za tiaminom kod ljudi su 0.2 – 0.3 mg/1000 kcal.

Da bi se izbjegla deficijencija tiamina, preporučeni dnevni unos vitamina B1 kod muškaraca se kreće između 1.3 i 1.5 mg na dan odnosno između 1.1 i 1.3 mg na dan kod žena. Tokom trudnoće je potrebna dodatna količina od 0.3 mg odnosno 0.5 mg na dan u periodu laktacije.

Piridoskin, piridoksal i piridoksamin nalaze se u velikim količinama u biljkama i proizvodima životinjskog porijekla. Sadržaj vitamina B6 u ljudskom tijelu je 40 - 150 mg, dok dnevna bubrežna ekskrecija iznosi 1.7 - 2.6 mg, a stopa metabolizma 2.2 - 2.4%. Potrebe zavise od metabolizma proteina i povećavaju se sa unosom proteina. Da bi se izbjegla deficijencija, dnevne potrebe za vitaminom B6 kod muškaraca iznose 2.3 mg na dan, a kod žena 2.0 mg na dan. Tokom trudnoće je potrebna dodatna količina od 1.0 mg na dan, odnosno 0.6 mg na dan tokom perioda laktacije.

Klinički podaci

Prema dijetetskim izvještajima, vitamini B1 i B6 su dva najvažnija vitamina B kompleksa. Potrebe organizma za tiaminom su vezane za metabolizam ugljenih hidrata i izražavaju se u vidu ukupnog unosa kalorija. Preporučene količine u hrani (RDA) iznose 0.5 mg na svakih 1000 kalorija, uz minimalni dnevni unos od 1 mg čak i kod onih osoba koje unose manje od 2000 kalorija na dan.

Normalne vrijednosti tiamina u ukupnoj krvi su veoma varijabilne. Urinarna ekskrecija tiamina predstavlja indeks nedavnog unosa sa hranom. Urinarna ekskrecija kod odraslih je obično > 66 µg/g kreatinina, dok vrijednosti ispod 27 µg/g kreatinina ukazuju na deficijenciju. Takođe, “test opterećenja tiaminom” podrazumijeva mjerenje tiamina izlučenog u urinu tokom 4 sata poslije doze od 5mg. Ekskrecija < 20 µg ukazuje na deficijenciju. Procjena nivoa tiamina u serumu ne omogućava odgovarajuće rezultate vezane samo za status tiamina.

Preporučena dnevna količina (RDA) piridoksina je zasnovana na unosu proteina. Za određivanje stanja vitamina B6 potrebno je ispitivanje vitamina B6 u plazmi ili eritrocitima kao i mjerenje ekskrecije 4-piridoksina u urinu. Osim toga, procjena aktivnosti eritrocitne glutaminske transaminaze oksal-sirćetne kiseline (EGOT) je pogodna za utvrđivanje deficijencije vitamina B6 bez stimulacije dodavanjem piridoksal-5’-fosfata.

Deficijencija se često može dokazati biohemijskim metodama kod adolescenata, starijih osoba, slučajeva hroničnog alkoholizma, nakon dužeg perioda neuhranjenosti i malnutricije, nakon smanjenja tjelesne težine i produžene parenteralne ishrane.

Indikacije nedostatka vitamina B1 uključuju, između ostalog, snižene koncentracije tiamina u cijeloj krvi i plazmi (normalna vrijednost: između 2 i 4 μg/100 ml), smanjeno izlučivanje tiamina u urinu, pad nivoa transketolaze i povećanje transketolaza aktivacionog koeficijenta kod eritrocita.

Indikacije nedostatka vitamin B6 uključuju, između ostalog, povećanje izlučivanja ksanturena nakon unosa triptofana, smanjeno izlučivanje 4-piridoksinske kiseline, smanjen nivo piridoksina i piridoksinske kiseline u serumu (normalna vrijednost: u prosjeku 1.2 μg/100 ml), povišen aktivacioni koeficijent glutamatno oksaloacetične transaminaze crvenih krnih zrnaca.

Vitamin B1 je esencijalna supstanca. Kao derivat vitamina B1 (tiamin) rastvorljiv u mastima, benfotiamin se u organizmu fosforiliše u biološki aktivan tiamin difosfat (TDP) i tiamin trifosfat (TTP).

Kao koenzim, TDP utiče na važne funkcije metabolizma ugljenih hidrata. On predstavlja koenzim piruvat dekarboksilaze, 2-oksoglutarat dehidrogenaze i transketolaze. U ciklusu pentoza fosfata TDP učestvuje u transferu aldehidnih grupa.

U svom fosforilisanom obliku (piridoksal 5'-fosfat, PALP), vitamin B6 predstavlja koenzim jednog broja enzima koji utiču na čitav neoksidativni metabolizam aminokiselina. Putem dekarboksilacije, one učestvuju u formiranju fiziološki aktivnih amina (npr. adrenalina, histamina, serotonina, dopamina, tiramina), preko transaminacije u anaboličkim i kataboličkim metaboličkim procesima (npr. glutamat-oksalacetat-transaminaza, glutamat-piruvat transaminaza, γ-aminobuterna kiselina, α-ketoglutarat transaminaza), kao i kod različitih tipova razgradnje i sinteze aminokiselina. Vitamin B6 utiče na četiri različite tačke metabolizma triptofana. U vezi sa sintezom hemoglobina, vitamin B6 katalizuje formiranje α-amino-β-ketoadipinske kiseline.

Značaj vitamina B1 i B6 za fiziološke funkcije i mogućnost ozbiljnih posljedica njihovih deficijencija su dobro poznati i to predstavlja osnovu za sprovođenje supstitucije zasnovane na dokazima. U ljudskom nervnom sistemu, deficijencija vitamina B1 odnosno B6 može da dovede do klinički relevantnih neuroloških poremećaja koji se mogu liječiti supstitucijom ovih vitamina. Stanja koja nastaju usljed deficijencije ovih vitamina su u vezi sa neurološkim poremećajima, uključujući i neuropatije.

Obzirom na njihovu povezanost u metabolizmu, postoje interakcije između vitamina B1 i vitamina B6 kao i sa ostalim vitaminima B kompleksa.

Analgetičko (anti-neuralgijsko) dejstvo oba vitamina je dokazano na eksperimentalnim životinjskim modelima.

Apsorpcija

Kod vitamina B1 koji se uzima oralno pretpostavlja se da postoji dvostruki mehanizam transporta koji je dozno zavistan, kao i aktivna resorpcija do koncentracija 2 µmol i pasivna difuzija pri koncentracijama 2 µmol.

Distribucija

Pretpostavlja se da se prolazak kroz intestinalnu mukozu odvija preko prenosnog mehanizma, dok je transfer iz seroznih membrana u krv zavistan od ATP-aze. Za apsorpciju je potrebno da se fosfatni ostaci odvoje od fosforilisanih derivata tiamina uz pomoć fosfataza. Resorpcija je najveća u duodenalnoj petlji, a manja u gornjem i centralnom delu tankog crijeva.

Glavni proizvodi za izlučivanje su tiamin karboksilna kiselina, piramin, tiamin i veliki broj do sada neidentifikovanih metabolita.

Poslije oralne primjene benfotiamina, dolazi do indukcije defosforilacije u S-benzoiltiamin (SBT) u crijevima pod dejstvom fosfataza. SBT je rastvorljiv u mastima, pa stoga ispoljava visok stepen permeabilnosti. On se takođe resorbuje bez značajnije konverzije u tiamin. Enzimska debenzoilacija u tiamin i biološki aktivne koenzime dolazi tek u kasnijem stadijumu.

Komparativna ispitivanja su pokazala da se benfotiamin brže i bolje apsorbuje i u većoj mjeri nego hidrosolubilni tiamin-hidrohlorid. Poslije oralne primjene benfotiamina, aktivne koncentracije tiamina i biološki aktivnih koenzima se nalaze u plazmi i centrifugiranim krvnim ćelijama duže nego poslije primjene iste količine tiamin-hidrohlorida.

Dokazano je za benfotiamin da se iz dvije supstance (benfotiamin i tiamin) u organizmu proizvode biološki aktivni koenzimi tiamin-difosfat (TDP) i tiamin-trifosfat. Upotrebom auto-radiografskih snimaka cijelih životinja uz upotrebu obilježenog benfotiamina, moglo je da se pokaže prisustvo posebno visoke radioaktivnosti u krvi, jetri, bubrezima, mišićima i mozgu.

Eliminacija

Vitamin B6 i njegovi derivati se uglavnom brzo apsorbuju u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta putem pasivne difuzije i izlučuju se u roku od 2 do 5 sati. U plazmi se piridoksal 5-fosfat i piridoksal vezuju za albumin. Transportni oblik je piridoksal. Radi prolaska kroz ćelijsku membranu piridoksal 5-fosfat vezan za albumin se hidrolizuje u piridoksal uz pomoć alkalne fosfataze.

Oba ova vitamina se uglavnom eliminišu putem urina. Oko 50% tiamina se izlučuje u nepromijenjenom obliku ili su esterifikovani sulfatima. Ostatke čini nekoliko metabolita u koje spadaju tiaminska kiselina, metil-tiazol sirćetna kiselina i piramin. Iz enzimske transformacije benfotiamina u tiamin nastaju benzojeva kiselina i hipurna kiselina. Tiamin koji tako nastaje se tada može konvertovati u tiaminsku kiselinu, metil-tiazol sirćetnu kiselinu i piramin.

Približno 74% intravenske doze piridoksina od 100 mg se izlučuje u urinu u obliku različitih metabolita. Piridoksal se oksiduje u jetri i tako proizvodi 4-piridoksinsku kiselinu koja čini 64% doze izlučene u urinu.

Srednje poluvrijeme eliminacije (t½) benfotiamina iz plazme je 3,6 h. Poluvrijeme eliminacije piridoksin hidrohlorida je oko 2-5 sati poslije oralne primjene. Biološki poluživot kako tiamina tako i piridoksina je oko dvije nedjelje.

Na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama, može se očekivati da vitamin B1 (ili benfotiamin) ima nociceptivni efekat. Pozitivan uticaj na transketolaze kao faktor aktivacije dobro je poznat u terapiji alkoholičara.

Efikasnost primjene visokih doza vitamin B1 kod Wernicke-ove encefalopatije, naglašena je i shvaćena kao indikacija djelovanja vitamin na CNS. Sa druge strane, utvrđeno je da uz kontinuirano izlaganje štetnom agensu, primjena vitamina B1 nema uticaja. Vitamin B6 ima uticaj na percepciju toplog i hladnog i ima pozitivan efekat u slučaju otkazivanja motornih, senzitivnih i autonomnih nervnih vlakana.

Kod životinja veoma visoke doze vitamina B1 izazivaju bradikardije. Takođe, mogu da se jave simptomi blokade vegetativnih ganglija i završetaka motornih nervnih vlakana.

Dugotrajna terapija piridoksinom u visokim dozama može da dovede do neurotoksičnih efekata. Oralna primjena 150-200 mg vitamina B6 (piridoksin hidrohlorid) po kilogramu tjelesne težine na dan kod pasa tokom perioda od 107 dana izazivala je ataksiju, mišićnu slabost, poremećaje ravnoteže i degenerativne promjene aksona i mijelinskih omotača. Takođe, tokom eksperimenata na životinjama javljale su se konvulzije i poremećaji koordinacije poslije visokih doza vitamina B6.

U uslovima kliničke primjene ne treba očekivati bilo kakve mutagene efekte vitamina B1 i B6.

Dugoročne studije na životinjama vezane za tumorogeni potencijal vitamina B1 i B6 nisu sprovedene.

Vitamin B1 se aktivno transportuje u fetus. Koncentracije u fetusu i kod novorođenčadi su više od koncentracija vitamina B1 kod majke.

Visoke doze vitamina B1 nisu dovoljno ispitane u eksperimentima na životinjama.

Vitamin B6 može da prođe u placentu i koncentracije kod fetusa su više nego koncentracije kod majke.

Vitamin B6 nije adekvatno ispitan u eksperimentima na životinjama. Studije embriotoksičnosti na pacovima ukazale su na teratogeni potencijal.

Kod mužjaka pacova je primjena veoma visokih doza vitamina B6 dovela do poremećaja spermatogeneze.

Jezgro tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; povidon K 30; talk; parcijalni gliceridi dugog lanca.

Obloga tablete: šelak; saharoza; kalcijum karbonat; talk; arapska guma; skrob, kukuruzni; titanijum dioksid (E171); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K 30; makrogol 6000; glicerol 85%; polisorbat 80; montan glikol vosak.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je blister, gornja folija od čvrstog aluminijuma, donja folija PVC/PVDC, koji sadrži 15 obloženih tableta.

Milgamma 100, obložena tableta, 30 x (100 mg + 100 mg)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Milgamma 100, obložena tableta, 60 x (100 mg + 100 mg)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 60 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Milgamma 100 je namijenjen za neuropatije.

Lijek Milgamma 100 predstavlja kombinaciju benfotiamina (vitamin B1) i piridoksin hidrohlorida (vitamin B6).

Terapijske indikacije:

Lijek Milgamma 100 se koristi za liječenje bolesti i poremećaja nervnog sistema (sistemska neurološka oboljenja) uzrokovanih dokazanim nedostatkom vitamina B1 i B6.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

Lijek Milgamma 100 ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na aktivne supstance (tiamin, benfotiamin, piridoksin-hidrohlorid) ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Milgamma 100.

Lijek Milgamma 100 može da izazove neuropatije ukoliko se uzima 6 mjeseci ili duže.

Molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim alergijskim reakcijama koje ste ranije imali.

Djeca i adolescenti

Nema raspoloživih informacija o upotrebi lijeka Milgamma 100 kod djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

5-fluorouracil (agens za hemioterapiju) deaktivira tiamin.

Istovremena primjena antagonista piridoksina (npr. hidralazin, izonijazid (INH), D-peniciliamin, cikloserin), alkohola ili oralnih sredstava za kontracepciju koja sadrže estrogen tokom dužeg vremenskog perioda, može da dovede do nedostatka vitamina B6.

Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope.

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje ste koristili nedavno.

Uzimanje lijeka Milgamma 100 sa hranom ili pićem

Nisu potrebne posebne mjere predostrožnosti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, ovaj lijek treba koristiti samo za liječenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga lijek Milgamma 100 možete koristiti samo ako Vaš ljekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1.2 u drugom trimestru i 1.3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog mjeseca. Bezbjednost unošenja viših doza od preporučenih dnevnih doza nije dokumentovana. Stoga, lijek Milgamma 100 ne treba uzimati tokom trudnoće.

Dojenje

Ako dojite, ovaj lijek treba koristiti samo za liječenje dokazane deficijencije vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga lijek Milgamma 100 možete koristiti samo ako Vaš ljekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom laktacije, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1.3 mg, a vitamina B6 1,9 mg. Bezbjednost uzimanja većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvijek nije dokazana. Vitamini B1 i B6 prolaze u majčino mlijeko. Visoke doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mlijeka.

Uticaj lijeka Milgamma 100 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Milgamma 100 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Milgamma 100

Lijek Milgamma 100 sadrži saharozu (šećer).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Milgamma 100 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jedinici doziranja, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko nije drugačije propisano, odrasli treba da uzimaju 1 obloženu tabletu lijeka Milgamma 100 na dan. U akutnim stanjima ova doza se može povećati poslije konsultacije sa ljekarom do doze od 1 obložene tablete lijeka Milgamma 100, 3 puta na dan.

Obložene tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom tečnosti.

Ove tablete se mogu uzimati u bilo koje doba dana.

Dužina primjene

Najkasnije poslije četiri nedjelje ljekar treba da odluči da li je ova povećana doza vitamina B6 i B1 (1 obložena tableta lijeka Milgamma 100, 3 puta na dan) i dalje neophodna. Kad je to moguće, dozu treba smanjiti na 1 obloženu tabletu lijeka Milgamma 100 na dan, kako bi se smanjio rizik od neuropatija udruženih sa vitaminom B6.

Ukoliko imate utisak da je efekat lijeka Milgamma 100 previše jak ili previse slab, recite to svom ljekaru ili farmaceutu.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca ne treba da koriste lijek Milgamma 100 s obzirom da bezbjednost i efikasnost kod djece nisu ustanovljeni. Nema raspoloživih podataka.

Ako ste uzeli više lijeka Milgamma 100 nego što je trebalo

Kratkotrajna primjena velikih doza vitamina B6 (više od 1 g na dan) može da izazove neurotoksične efekte.

Ukoliko se jave neočekivani simptomi konsultujte se sa ljekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Milgamma 100

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite da uzimate lijek Milgamma 100 u istoj dozi kao ranije u uobičajeno vrijeme i pokušajte ubuduće redovno da uzimate ovaj lijek.

Ako prestanete da uzimate lijek Milgamma 100

Ukoliko prekinete sa uzimanjem lijeka, možete da ugrozite uspješnost liječenja. Ukoliko iskusite neprijatna neželjena dejstva, konsultujte svog ljekara o daljem toku terapije.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti reakcije preosjetljivosti sa kožnim reakcijama (koprivnjača, osip) i stanja šoka.

U kliničkim studijama su u pojedinačnim slučajevima dokumentovani gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i druge gastrointestinalne tegobe. Međutim, njihova učestalost se nije značajno razlikovala u odnosu na grupe tretirane placebom. Uzročni odnos sa vitaminima B1 i/ili B6 nije dovoljno razjašnjen i može da bude dozno-zavistan.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka): Dugotrajna upotreba tokom perioda dužeg od šest mjeseci može da izazove periferne senzorne neuropatije

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas recite to svom ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Milgamma 100

Aktivne supstance su: benfotiamin (derivat vitamina B1 rastvorljiv u mastima) i piridoksin hidrohlorid (vitamin B6).

Jedna obložena tableta sadrži 100 mg benfotiamina i 100 mg piridoksin hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; povidon K 30; talk; parcijalni gliceridi dugog lanca.

Obloga tablete: šelak; saharoza; kalcijum karbonat; talk; arapska guma; skrob, kukuruzni; titanijum dioksid (E171); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K 30; makrogol 6000; glicerol 85%; polisorbat 80; montan glikol vosak.

Kako izgleda lijek Milgamma 100 i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister, gornja folija od čvrstog aluminijuma, donja folija PVC/PVDC, koji sadrži 15 obloženih tableta.

Milgamma 100, obložena tableta, 30 x (100 mg + 100 mg)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Milgamma 100, obložena tableta, 60 x (100 mg + 100 mg)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 60 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“WORWAG PHARMA GMBH&CO.KG”, BÖBLINGEN, NJEMAČKA-DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA, Karađorđeva 4, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Njemačka

Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG, Gewerbeallee 1, Pöcking, 82343, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Milgamma 100, obložena tableta, 30 x (100 mg + 100 mg): 2030/24/1541 – 2920 od 18.03.2024. godine

Milgamma 100, obložena tableta, 60 x (100 mg + 100 mg): 2030/24/1542 – 2921 od 18.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine

Informacije za pacijente:

Milgamma 100 obložena tableta sadrži benfotiamin i piridoksin hidrohlorid.

Benfotiamin je vitamin B1 rastvorljiv u mastima. Predstavlja rezultat daljeg razvoja.

U tijelu se apsorbuje nekoliko puta bolje od jednakih količina konvencionalnog vitamina B1 koji je rastvorljiv u vodi. Nakon apsorpcije u crijevima, benfotiamin se u tijelu konvertuje u aktivnu supstancu vitamin B1.

Piridoksin-hidrohlorid se naziva vitamin B6.

Ova dva vitamina su vitalni mikronutrijenti.

Ukoliko se ne unose u tijelo u dovoljnim količinama, vremenom može doći do pojave simptoma deficijencije kao što su poremećaji neurološkog sistema. Ova oboljenja su obično udružena sa funkcionalnim poremećajima u metabolizmu nerava. Kao posljedica se mogu javiti bol i parestezije, posebno u nogama.