MOVALIS® 15 mg/1.5 ml rastvor za injekciju

• Kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih egzacerbacija reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa, kada oralna ili rektalna upotreba nije odgovarajuća.

Intramuskularna upotreba.

Primjenjuje se jedna injekcija od 15 mg jednom dnevno.

NE SMIJE SE PREKORAČITI DOZA OD 15 mg NA DAN.

Uobičajeno se primjenjuje samo jedna injekcija na početku terapije, pri čemu se u izuzetnim slučajevima liječenja može najviše produžiti na 2-3 dana (kada oralna ili rektalna primjena nije moguća).

Neželjeni efekti se mogu smanjiti primjenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena primjene neophodne za kontrolu simptoma (Vidjeti dio 4.4.).

Potreba pacijenta za simptomatskim liječenjem i terapijski odgovor treba da budu periodično procjenjivani.

Posebne populacije

Pacijenti starije životne dobi i pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava (Vidjeti dio 5.2.).

Preporučena doza lijeka kod pacijenata starije životne dobi je 7.5 mg na dan.

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava, liječenje je potrebno započeti dozom od 7.5 mg na dan (polovina ampule od 1.5 ml) (Vidjeti dio 4.4.).

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega (Vidjeti dio 5.2.).

Maksimalna dnevna doza kod pacijenta sa teškom bubrežnom insuficijencijom na hemodijalizi ne smije da pređe 7.5 mg na dan (polovina ampule od 1.5 ml).

Nije potrebno prilagođavanje doze meloksikama kod pacijenata sa blagim i srednje teškim poremećajem bubrežne funkcije (tj. kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 25 ml/min). (Za pacijente sa teškom bubrežnom insuficijencijom koji nisu na dijalizi vidite dio 4.3.).

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre (Vidjeti dio 5.2.).

Kod pacijenata sa blagim i srednje teškim poremećajem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze meloksikama. (Za pacijente sa teškim poremećajem funkcije jetre vidite dio 4.3.).

Djeca i adolescenti

Movalis 15 mg/1.5 ml rastvor za injekcije je kontraindikovan kod djece i adolescenata ispod 18 godina

(Vidite dio 4.3.).

Način primjene

Rastvor za injekciju se mora primjenjivati polako, u obliku duboke intramuskularne injekcije, u gornji spoljašnji kvadrant gluteusa, uz stroge aseptične mjere. U slučaju ponavljane primjene preporučuje se naizmjenična primjena u desnu i lijevu stranu gluteusa. Prije ubrizgavanja treba obavezno provjeriti da nije igla slučajno u krvnom sudu.

U slučaju pojave jakog bola prilikom davanja injekcije potrebno je odmah prekinuti primjenu.

Ako bolesnik ima ugrađenu protezu kuka, injekciju treba primijeniti na suprotnu stranu.

Ovaj lijek je kontraindikovan u sljedećim slučajevima:

- treće tromjesečje trudnoće (Vidjeti dio 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja);

- djeca i adolescenti ispod 18 godina;

- preosjetljivost na meloksikam ili neki drugi sastojak lijeka ili preosjetljivost na supstance sa sličnim

mehanizmom djelovanja, npr. na druge antiinflamatorne ljekove (NSAIL) i acetilsalicilnu kiselinu.

Meloksikam se ne smije primjenjivati kod pacijenata kod kojih su se razvili znaci astme, nosnih polipa,

angioneurotskog edema ili urtikarije nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova NSAIL grupe.

- pozitivni anamnestički podaci o prethodnom gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji koji su vezani za

terapiju ljekovima iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL);

- aktivni peptički ulkus ili krvarenje, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog ulkusa ili krvarenja (dvije

ili više epizoda ulceracija ili krvarenja);

- težak poremećaj funkcije jetre;

- težak poremećaj funkcije bubrega kada bolesnici nisu na dijalizi;

- krvarenje iz digestivnog trakta, anamneza cerebrovaskularnog krvarenja ili neko drugo krvarenje;

- poremećaj hemostaze ili istovremena upotreba antikoagulanasa (kontraindikacija koja je povezana sa

načinom primjene);

- teška srčana insuficijencija.

Neželjeni efekti se mogu smanjiti primjenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena primjene neophodne za kontrolu simptoma (Vidjeti dio 4.2. i u nastavku teksta gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici).

Preporučena maksimalna dnevna doza lijeka se ne sme prekoračiti u slučaju nedovoljnog terapijskog efekta, niti se smiju dodavati neki drugi ljekovi NSAIL grupe, jer to može povećati toksičnost, a terapijska prednost nije dokazana. Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu meloksikama sa NSAIL ljekovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Meloksikam nije prikladan za liječenje pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnog bola.

U slučaju izostanka poboljšanja nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati kliničku korist liječenja.

Potrebno je znati za ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus u anamnezi, u cilju omogućavanja njihovog potpunog izlječenja prije početka liječenja meloksikamom. Treba rutinski obratiti pažnju na mogućnost recidiva kod pacijenata liječenih meloksikamom sa anamnezom ovog tipa.

Gastrointestinalni efekti

Kod svih ljekova NSAIL grupe prijavljena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti potencijalno fatalne u ma kom trenutku tokom terapije, sa ili bez pojave upozoravajućih simptoma ili prethodnih anamnestičkih podataka teških gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je viši sa povećanjem doza ljekova NSAIL grupe, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, posebno sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija u digestivnom traktu) (Vidjeti dio 4.3.) i kod pacijenata starije životne dobi. Kod takvih pacijenata bi trebalo započeti terapiju najnižom mogućom dozom. Kod navedenih pacijenata, kao i kod pacijenata koji iziskuju istovremenu primjenu niskih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova za koje je vjerovatno da povećavaju gastrointestinalni rizik, treba razmotriti mogućnost primjene kombinovane terapije protektivnim agensima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (Vidjeti dio 4.5.).

Potrebno je upozoriti pacijente kod kojih postoje anamnestički podaci koji upućuju na toksičan efekat ljekova na digestivni trakt, posebno pacijente starije životne dobi, da ljekaru prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno gastrointestinalna krvarenja), naročito na početku liječenja.

Savjetuje se oprez kod pacijenata koji uzimaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što je primjena heparina u kurativnom liječenju ili u gerijatrijskoj populaciji, antikoagulansi kao što je varfarin ili drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, uključujući acetilsalicilnu kiselinu koja se daje u dozama koje djeluju antiinflamatorno (≥ 1 g primijenjena u pojedinačnoj dozi ili ≥ 3 g, kao ukupna dnevna doza) (Vidjeti dio 4.5.).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata na meloksikamu, potrebno je prekinuti liječenje.

NSAIL treba primijenjivati sa oprezom kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o gastrointestinalnim oboljenjima (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), budući da može doći do egzacerbacije bolesti (Vidjeti dio 4.8. – Neželjeni efekti).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Potrebno je odgovarajuće praćenje i savjet za pacijente sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umjereno teške kongestivne srčane insuficijencije, obzirom da su prijavljeni zadržavanje tečnosti i edemi povezani sa liječenjem ljekovima NSAIL grupe.

Preporučuje se kliničko praćenje krvnog pritiska za pacijente pod rizikom, kao početne vrijednosti i posebno pri započinjanju liječenja meloksikamom.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju da primjena pojedinih ljekova NSAIL grupe, uključujući meloksikam (posebno pri visokim dozama i dugotrajnoj primjeni) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka da bi se isključio ovaj rizik za meloksikam.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti meloksikamom samo po pažljivoj procjeni. Slične procjene treba izvršiti i prije uvođenja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularnu bolest (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Kožne reakcije

Upotrebom ljekova NSAIL grupe veoma rijetko dolazi do pojave teških kožnih reakcija, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stivens Džonsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik od ovih reakcija je na samom početku terapije, jer se pojavljuju kod većine pacijenata tokom prvog mjeseca terapije. Potrebno je odmah prekinuti primjenu meloksikama pri prvoj pojavi kožne ospe, lezija na sluznici ili drugih znakova preosjetljivosti.

Parametri funkcije jetre i bubrega

Kao i kog većine drugih ljekova NSAIL grupe, zabilježeno je povremeno povećanje vrijednosti transaminaza i bilirubina u serumu ili povećanje drugih parametara funkcije jetre, kao i povećanje kreatinina u serumu i azota porijeklom iz uree u krvi i poremećaji drugih laboratorijskih vrijednosti. U većini slučajeva ova povećanja vrijednosti su samo blaga i prolazna. Ako ovaj porast bude veći ili perzistira duže vrijeme, treba prekinuti primjenu meloksikama i obaviti odgovarajuća ispitivanja.

Funkcionalna bubrežna insuficijencija

Ljekovi NSAIL grupe inhibiraju vazodilatacijski efekat renalnih prostaglandina, i tako mogu dovesti do funkcionalne bubrežne insuficijencije smanjenjem glomerularne filtracije. Naveden neželjeni efekat je dozno zavisan.

Na početku liječenja ili nakon povišenja doze, preporučuje se pažljivo praćenje diureze i bubrežne funkcije kod bolesnika sa sledećim faktorima rizika:

• Pacijenti starije životne dobi
• Istovremeno liječenje sa npr. ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, sartanima, diureticima (Vidjeti dio 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija)
• Hipovolemija (bez obzira na uzrok)
• Kongestivna srčana insuficijencija
• Insuficijencija bubrega
• Nefrotski sindrom
• Lupusna nefropatija
• Teško oštećenje funkcije jetre (serum albumin < 25g/l ili Child-Pugh score ≥ 10)

U rijetkim slučajevima ljekovi NSAIL grupe mogu izazvati intersticijski nefritis, glomerulonefritis, renalnu medularnu nekrozu ili nefrotski sindrom.

Doza meloksikama za pacijente na hemodijalizi u krajnjem stadijumu bubrežne insuficijencije ne smije biti viša od 7.5 mg. Nije potrebno podešavanje doze za pacijente sa blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (tj. za pacijente sa klirensom kreatinina većim od 25 ml/min).

Zadržavanje natrijuma, kalijuma i vode

Može doći do pojave zadržavanja natrijuma, kalijuma i vode i interferencije sa natriuretskim efektima diuretika uz primjenu ljekova NSAIL grupe. Nadalje se može pojaviti smanjenje antihipertenzivnog dejstva antihipertenzivnih ljekova (Vidjeti dio 4.5.). Kao rezultat može doći do precipitacije ili egzacerbacije edema, insuficijencije srca ili hipertenzije kod osjetljivih pacijenata. Stoga je potreban klinički monitoring pacijenata pod rizikom (Vidjeti dio 4.2. i 4.3.).

Hiperkalemija

Hiperkalemija može biti izraženija kod dijabetesa ili kod istovremene primjene ljekova za koje se zna da pojačavaju hiperkalemiju (Vidjeti dio 4.5.). U takvim slučajevima treba redovno pratiti vrijednosti kalijuma.

Ostala upozorenja i mjere opreza

Slabi ili onemoćali bolesnici mogu neželjene događaje podnositi slabije, pa te pacijente treba pažljivo kontrolisati. Kao i sa drugim ljekovima NSAIL grupe, posebnu pažnju treba obratiti na pacijente starijeg životnog doba za koje je vjerovatnije da pate od oslabljene bubrežne, hepatičke ili srčane funkcije. Pacijenti starije životne dobi imaju povećanu učestalost neželjenih dejstava na ljekove NSAIL grupe, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu imati fatalan ishod (Vidjeti dio 4.2.).

Meloksikam, kao i drugi ljekovi NSAIL grupe, može da maskira simptome osnovne infektivne bolesti.

Kao i kod drugih ljekova NSAIL grupe, primijenjenih intramuskularnim putem (IM), apscesi i nekroza se mogu pojaviti na mjestu ubrizgavanja injekcije.

Korišćenje meloksikama može da oslabi fertilnost žena i ne savjetuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Prema tome, treba razmisliti o prekidu davanja meloksikama kod žena koje imaju problem da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti (Vidjeti dio 4.6.).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ampuli od 1.5 ml, tj. može da se smatra da ne sadrži natrijum.

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo na odraslim osobama.

Farmakodinamičke interakcije:

Drugi ljekovi NSAIL grupe i acetilsalicilna kiselina ≥ 3g/dan:

Ne preporučuje se upotreba meloksikama u kombinaciji sa drugim ljekovima NSAIL grupe, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u antiinflamatornim dozama (≥ 1 g kao jednokratna doza ili ≥ 3g kao ukupna dnevna doza) (Vidjeti dio 4.4.).

Kortikosteroidi (npr. glukokortikoidi):

Istovremena primjena sa kortikosteroidima zahtjeva oprez zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (Vidjeti dio 4.4.).

Antikoagulans ili heparin u gerijatrijskoj primjeni ili liječenju:

Značajno povećani rizik od krvarenja inhibicijom trombocitne funkcije i oštećenjem gastroduodenalne sluznice. Ljekovi NSAIL grupe mogu da povećaju dejstva antikoagulansa, kao što je varfarin (Vidjeti dio 4.4.).

Ne preporučuje se istovremena upotreba ljekova NSAIL grupe i antikoagulanasa ili heparina u gerijatrijskoj primjeni ili liječenju (Vidjeti dio 4.4.).

U ostalim slučajevima primjene heparina potreban je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako nije moguće izbjeći ovu kombinaciju, preporučuje se pažljivo mjerenje vrednosti INR, odnosno vremena krvarenja.

Trombolitički i antitrombocitni agensi:

Povećani rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs):

Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:

Ljekovi NSAIL grupe mogu da smanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih ljekova. Kod nekih bolesnika sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili gerijatrijski bolesnici sa kompromitovanom bubrežnom funkcijom) istovremeno davanje ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu, može da dovede do daljeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i mogućnost bubrežne insuficijencije, koja je obično reverzibilna. Prema tome, ovu kombinaciju treba davati oprezno, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba. Pacijente treba primjereno hidrirati, a treba razmisliti i o praćenju bubrežne funkcije po započinjanju istovremene terapije, kao i periodično poslije toga (Vidjeti dio 4.4.).

Drugi antihipertenzivni ljekovi (npr. beta blokatori):

Može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva beta blokatora (zbog inhibicije prostaglandina sa vazodilatirajućim dejstvom).

Inhibitori kalcineurina (npr. ciklosporin, takrolimus):

Ljekovi NSAIL grupe mogu da povećaju nefrotoksičnost inhibitora kalcineurina preko dejstava posredovanih prostaglandinima u bubrezima. Tokom kombinovane terapije treba mjeriti bubrežnu funkciju. Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije, naročito kod pacijenata starijeg životnog doba.

Intrauterini ulošci (“spirale“):

Zabilježeno je da NSAIL smanjuju efikasnost intrauterinih uložaka.

Smanjenje efikasnosti intrauterinih uložaka upotrebom NSAIL je ranije zabilježeno, ali ovo tek treba da se dodatno potvrdi.

Farmakokinetičke interakcije: Dejstvo meloksikama na farmakokinetiku drugih ljekova

Litijum:

Zabilježeno je da ljekovi NSAIL grupe povećavaju nivoe litijuma u krvi (zbog smanjene ekskrecije litijuma preko bubrega), koje mogu da dostignu toksične vrijednosti. Istovremeno uzimanje litijuma i ljekova NSAIL grupe se ne preporučuje (Vidjeti dio 4.4.). Ako se ova kombinacija pokaže neophodnom, koncentracije litijuma u plazmi treba pažljivo pratiti tokom započinjanja, podešavanja i obustavljanja terapije meloksikamom.

Metotreksat:

Ljekovi NSAIL grupe mogu da smanje tubularnu sekreciju metotreksata i tako povećaju koncentracije metotreksata u plazmi. Iz ovog razloga, ne preporučuje se istovremena upotreba ljekova NSAIL grupe kod pacijenata koji primaju visoke doze metotreksata (veće od 15 mg/nedeljno) (Vidjeti dio 4.4.).

Rizik od interakcija između ljekova NSAIL grupe i metotreksata treba uzeti u obzir i kod pacijenata na niskim dozama metotreksata, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. U slučaju da je kombinovana terapija neophodna, treba pratiti krvnu sliku i bubrežnu funkciju. Treba biti oprezan kada se ljekovi NSAIL grupe i metotreksat daju u okviru 3 dana, kada nivoi metotreksata u plazmi mogu da se povećaju i dovedu do pojačane toksičnosti.

Iako farmakokinetika metotreksata (15mg/nedjeljno) nije pod relevantnim uticajem istovremene terapije meloksikamom, ipak treba uzeti u obzir da hematološka toksičnost metotreksata može da bude pojačana primjenom ljekova NSAIL grupe (Vidjeti gore) (Vidjeti dio 4.8.).

Farmakokinetičke interakcije: Dejstvo drugih ljekova na farmakokinetiku meloksikama

Holestiramin:

Holestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama prekidom enterohepatičke cirkulacije, tako da se klirens meloksikama povećava za 50%, a poluživot opada do 13±3 časa. Ova interakcija ima klinički značaj.

Nisu zabilježene nikakve relevantne farmakokinetičke interakcije između ljekova kada se radi o istovremenoj primjeni antacida, cimetidina i digoksina.

Fertilitet

Korišćenje meloksikama, kao i svih drugih ljekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može da oslabi fertilnost, pa se ne savjetuje ženama koje pokušavaju da zatrudne. Prema tome, treba razmisliti o prekidu davanja meloksikama kod žena koje imaju problem da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja i malformacija srca, kao i gastroshize poslije korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od malformacija srca povećan je sa ispod 1%, do približno 1.5%. Smatra se da se ovaj rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, pokazalo se da davanje inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja prije i poslije implantacionog gubitka i do smrtnosti embriona/fetusa. Uz to, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabilježeno je kod životinja kojima su tokom perioda organogeneze davani inhibitori sinteze prostaglandina.

Ne preporučuje se primjena meloksikama tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, izuzev ako je to neophodno. Ukoliko se meloksikam primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primjenjuje se najmanja efektivna doza tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Tokom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus da izlože:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom);
• bubrežnoj disfunkciji, koja može da se razvija do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamniozom;

Majku i novorođenče na kraju trudnoće mogu da izlože:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijskom dejstvu koje može da se pojavi već sa veoma niskim dozama;
• inhibicija uterinih kontrakcija dovodi do usporenog i produženog porođaja.

Zbog svega navedenog, primjena meloksikama tokom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindikovana.

Laktacija

Iako nema posebnih podataka za meloksikam, poznato je da se ljekovi NSAIL grupe izlučuju u majčino mlijeko. Prema tome, kontraindikovana je njihova primjena kod žena koje doje.

Nisu sprovedena nikakva specifična ispitivanja o dejstvu na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Na osnovu farmakodinamičkog profila i prijavljenih neželjenih reakcija meloksikam vjerovatno ne utiče na navedene sposobnosti, odnosno ako ga ima, uticaj je zanemarljiv. Međutim, ako se pojave poremećaji vida, uključujući zamagljen vid, nesvjesticu, pospanost, vrtoglavicu ili drugi poremećaj centralnog nervnog sistema, preporučljivo je da se pacijenti uzdrže od upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

a) Opšti opis

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci ukazuju da primjena pojedinih ljekova NSAIL grupe, posebno pri visokim dozama i dugotrajnoj primjeni, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (Vidjeti dio 4.4.).

U toku primjene ljekova NSAIL grupe prijavljeni su slučajevi pojave edema, hipertenzije i insuficijencije miokarda.

Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili krvarenja iz digestivnog trakta, ponekad sa fatalnim ishodom, posebno kod pacijenata starije životne dobi

(Vidjeti dio 4.4.). Nakon primjene lijeka zabilježeni su mučnina, povraćanje, proliv, nadutost, zatvor, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (Vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi ljeka). Povremeno je zabilježena pojava gastritisa.

Dolje navedena učestalost neželjenih dejstava se zasniva na odgovarajućoj učestalosti pojavljivanja u 27 kliničkih ispitivanja s trajanjem liječenja od najmanje 14 dana. Podaci se temelje na kliničkim ispitivanjima u kojima je bilo uključeno ukupno 15197 bolesnika, koji su liječeni dnevnim oralnim dozama od 7.5 mg ili 15 mg meloksikama tokom perioda od jedne godine.

Navedena neželjena dejstva su uvrštena kao rezultat prijava dobijenih tokom primjene lijeka koji se nalazi na tržištu:

Neželjena dejstva su klasifikovana prema kategorijama učestalosti njihovog pojavljivanja:

Veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1 000, < 1/100); rijetka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); veoma rijetka (< 1/10 000); nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

b) Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Povremena:anemija

Rijetka: abnormalan broj krvnih ćelija (poremećaji krvne slike uključujući diferencijalnu leukocitarnu formulu), leukopenija, trombocitopenija

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi agranulocitoze (Vidjeti dio c).

Poremećaji imunog sistema

Povremena:alergijske reakcije osim anafilaktičkih i anafilaktoidnih reakcija

Nije poznata: anafilaktički šok, anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija

Psihijatrijski poremećaji

Rijetka:promjene raspoloženja, noćne more

Nije poznata: konfuzija, dezorijentisanost

Poremećaji nervnog sistema

Česta:glavobolja

Povremena: vrtoglavica, somnolencija

Poremećaji na nivou oka

Rijetka:poremećaji vida uključujući i zamagljeni vid, konjunktivitis

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Povremena: vertigo

Rijetka: tinitus

Kardiološki poremećaji

Rijetka: palpitacije

Srčana insuficijencija je prijavljena pri primjeni ljekova NSAIL grupe.

Vaskularni poremećaji

Povremena:povišen krvni pritisak (Vidjeti dio 4.4.), naleti crvenila

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetka: astma kod osoba koje su alergične na aspirin ili druge ljekove NSAIL grupe

Gastrointestinalni poremećaji

Vrlo česta: dispepsija, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, dijareja, opstipacija, nadutost

Povremena: okultno ili makroskopsko gastrointestinalno krvarenje, stomatitis, gastritis, eruktacija

Rijetka: kolitis, gastroduodenalni ulkus,ezofagitis

Vrlo rijetka: gastrointestinalna perforacija

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija ili perforacija mogu ponekad biti ozbiljne sa mogućnošću fatalnog ishoda, posebno kod starijih osoba (Vidjeti dio 4.4.).

Hepatobilijarni poremećaji

Povremena:poremećaj vrijednosti funkcionalnih testova jetre (npr. povišene transaminaze ili bilirubin)

Vrlo rijetka: hepatitis

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena:angioedem, pruritus, raš,

Rijetka:Stivens Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija

Vrlo rijetka: bulozni dermatitis, eritema multiforme

Nije poznata:reakcije fotosenzitivnosti

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Povremena:retencija natrijuma i vode, hiperkalemija (Vidjeti dio 4.4. i 4.5.), poremećaji testova bubrežne funkcije (npr. povišeni kreatitin i∕ili urea u serumu)

Vrlo rijetka: akutna bubrežna insuficijencija, posebno kod pacijenata koji spadaju u rizične grupe (Vidjeti dio 4.4.)

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česta:otok na mestu primjene, bol na mestu primjene

Povremena:edem, uključujući i edem donjih ekstremiteta

c) Podaci koji se odnose na pojedinačne ozbiljne neželjene događaje i∕ili neželjene događaje koji se često

pojavljuju

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi agranulocitoze kod pacijenata koji su istovremeno sa meloksikamom uzimali i druge potencijalno mijelotoksične ljekove (Vidjeti dio 4.5.).

d) Neželjena dejstva koja još uvijek nijesu primijećena u vezi sa ovim lijekom, ali se uglavnom mogu pripisati drugim ljekovima iz iste klase

Organsko oštećenje bubrega koje vjerovatno rezultira akutnom bubrežnom insuficijencijom: vrlo rijetki slučajevi intersticijskog nefritisa, akutna tubularna nekroza, nefrotski sindrom i papilarna nekroza su bili

prijavljeni (Vidjeti dio 4.4.).

Simptomi akutnog predoziranju ljekovima NSAIL grupe često su ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastrični bol, i obično su reverzibilni uz potpornu terapiju. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja. Teža trovanja mogu da dovedu do hipertenzije, akutne bubrežne insuficijencije, hepatičke disfunkcije, respiratorne depresije, kome, konvulzija, kardiovaskularnog kolapsa i zastoja srčanog rada. Sa terapijskim uzimanjem ljekova NSAIL grupe zabilježena je pojava anafilaktoidnih reakcija, koje mogu da se pojave i poslije uzimanja prekomjerne doze.

Po uzimanju prekomjerne doze ljekova NSAIL grupe, pacijente treba zbrinuti simptomatskom i potpornom terapijom. U kliničkim studijama pokazano je ubrzano uklanjanje meloksikama davanjem oralne doze holestiramina 4g, tri puta na dan.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni lijek, oksikam

ATC kod: M01AC06

Meloksikam je nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) iz grupe oksikama koji ima antiinflamatorna, analgetička i antipiretička svojstva.

Meloksikam je dokazao antiinflamatornu aktivnost u standardnim modelima inflamacije. Kao i kod ostalih ljekova NSAIL grupe, tačan mehanizam djelovanja nije poznat. Međutim, meloksikam dijeli bar jedan mehanizam dejstva sa ostalim ljekovima NSAIL grupe − inhibira biosintezu prostaglandina koji su poznati medijatori zapaljenja.

Resorpcija

Meloksikam se potpuno resorbuje poslije i.m. primjene. Relativna bioraspoloživost, kada se poredi sa oralnim načinom davanja je skoro 100%. Prema tome, prilagođavanje doze, kada se prelazi sa intramuskularnog na oralni način davanja, nije neophodno. Nakon i.m. injekcije od 15 mg, maksimalne koncentracije u plazmi od oko 1.6-1.8 μg/ml dostižu se tokom 1-6 časova.

Distribucija

Meloksikam se vezuje u velikom stepenu za proteine plazme, prevashodno za albumin (99%). Meloksikam prodire u sinovijalnu tečnost u kojoj postiže koncentraciju koja je otprilike upola manja od koncentracije u plazmi. Volumen distribucije je nizak, tj.u prosjeku 11 l nakon i.m. i i.v.primjene i pokazuje individualne razlike u rasponu od 7-20%. Volumen distribucije nakon primjene ponovljene oralne doze meloksikama (7.5 mg do 15 mg) je oko 16 l sa koeficijentom varijacije u opsegu od 11 do 32%.

Biotransformacija

Meloksikam se intenzivno metaboliše u jetri biotransformacijom. U urinu su identifikovana četiri različita metabolita meloksikama, koji su svi farmakodinamički neaktivni. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (60% doze), formira se oksidacijom srednjeg metabolita 5'- hidroksimetilmeloksikama, koji se takođe izlučuje u manjoj mjeri (9% doze). In vitro ispitivanja govore da CYP 2C9 igra važnu ulogu u ovom metaboličkom putu sa manjim doprinosom CYP 3A4 izoenzima. Aktivnost peroksidaze samih pacijenata je vjerovatno odgovorna za druga dva metabolita, i iznosi 16% odnosno 4% date doze.

Eliminacija

Meloksikam se pretežno izlučuje u obliku metabolita i u jednakim količinama se pojavljuje u urinu i fecesu. Manje od 5% dnevne doze se izluči fecesom u neizmjenjenom obliku, dok se samo tragovi osnovnog jedinjenja izlučuju u urinu.

Srednje poluvrijeme eliminacije varira između 13 i 25 časova nakon oralne, i.m. i i.v. primjene. Ukupni klirens plazme iznosi oko 7-12 ml/min nakon pojedinačnih doza primjenjenih oralno, intravenski ili rektalno.

Linearnost /nelinearnost

Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u terapijskom rasponu doza od 7.5 mg do 15 mg po oralnoj ili intramuskularnoj primjeni.

Specijalne populacije

Pacijenti sa insuficijencijom jetre/bubrega:

Ni insuficijencija jetre, a ni blaga do umjerena bubrežna insuficijencija, nemaju znatnijeg dejstva na farmakokinetiku meloksikama. Osobe sa umjerenim oštećenjem bubrega imale su značajno viši ukupni klirens lijeka. Smanjeno vezivanje za proteine je primjećeno kod pacijenata sa terminalnim stadijumom bubrežne insuficijencije. Kod bolesnika u terminalnom stadijumu bubrežne insuficijencije, povećanje volumena distribucije može da dovede do povećane koncentracije meloksikama i ne smije se prekoračiti dnevna doza od 7.5 mg (Vidjeti dio 4.2.).

Pacijenti starijeg životnog doba:

Muškarci starijeg životnog doba su ispoljili slične srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara u poređenju sa muškarcima mlađeg životnog doba. Pacijentkinje starijeg životnog doba su pokazale više PIK vrijednosti i duži poluživot eliminacije u odnosu na mlađe ispitanike oba pola. Srednji plazma klirens u stanju ravnoteže kod ispitanika starijeg životnog doba nešto je niži nego kod mlađih ispitanika.

Prema pretkliničkim ispitivanjima, toksikološki profil meloksikama identičan je profilu drugih ljekova NSAIL grupe: gastrointestinalne ulceracije i erozije, renalna i papilarna nekroza pri visokim dozama tokom hronične primjene na dvjema životinjskim vrstama.

Reproduktivne studije po oralnim dozama kod pacova pokazale su smanjenje broja ovulacija i inhibiciju implantacije, kao i embriotoksična dejstva (povećanje resorpcije) pri materno-toksičnim dozama od 1 mg/kg i većim. Ispitivanja toksičnosti na reproduktivni sistem pacova i zečeva nisu otkrila teratogenost pri oralnim dozama od 4 mg/kg kod pacova i 80 mg/kg kod zečeva.

Ovi dozni nivoi su viši od kliničkih doza (7.5 mg-15 mg) 5 do10 puta kada se doza računa na bazi mg/kg (za pacijenta težine 75 kg). Opisano je i fetotoksično dejstvo na kraju gestacije, koje je zajedničko svim inhibitorima sinteze prostaglandina.

Meloksikam nije pokazao mutageno dejstvo u in vitro i in vivo ispitivanjima.

Nije otkriven kancerogeni potencijal kod pacova i miševa pri primjeni višestruko većih doza lijeka od onih koje se daju u kliničkoj primjeni.

• Meglumin,
• glikofurol,
• poloksamer 188,
• natrijum hlorid,
• glicin (sredstvo za korekciju pH),
• natrijum hidroksid (sredstvo za korekciju pH),
• voda za injekcije.

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati ni sa jednim drugim lijekom u istom špricu.

5 godina

Lijek se ne smije upotrebljavati po isteku roka trajanja koji je označen na pakovanju.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga djece!

1 ampula od 2 ml izrađena od bezbojnog stakla, tipa I sa 1,5 ml rastvora.

Pakovanje: Kutija sa 5 ampula.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

MOVALIS sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL), koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.

MOVALIS se primenjuje za liječenje:

- reumatoidnog artritisa,

- ankilozirajućeg spondilitisa (Behterevljeva bolest), kada nije pogodno primjenjivati tablete ili supozitorije.

Lijek MOVALIS ne smijete koristiti u sljedećim slučajevima:

• tokom posljednja tri mjeseca trudnoće,
• djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti,
• ako ste alergični (preosjetljivi) na meloksikam,
• ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge antiinflamatorne ljekove (NSAIL) grupe,
• ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi sastojak lijeka MOVALIS 15 mg/1.5 ml, rastvor za injekciju (Vidite dio 6 “Dodatne informacije” za kompletnu listu pomoćnih supstanci),
• ako se pojavio bilo koji od sljedećih znakova po uzimanju acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova (NSAIL grupe):
• zviždanje u grudima, stezanje u grudima, kratak dah (astma),
• zapušen nos zbog otoka sluzokože nosa (nosni polipi),
• ospa po koži/koprivnjača (urtikarija),
• nagli otoci kože ili sluznice, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da oteža disanje (angioneurotski edem),
• Nakon prethodne terapije sa ljekovima NSAIL grupe i anamnezom:
• krvarenja u želucu ili crijevima,
• probijanja zida želuca ili crijeva (perforacija zida želuca ili creva);
• ako imate čir ili krvarenje u želucu ili crijevima,
• ako ste nedavno imali u anamnezi čir na želucu, peptički ulkus ili krvarenje (čir ili krvarenje koji su se javljali najmanje dva puta),
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
• ako imate teško oslabljenu funkciju bubrega, a niste na dijalizi,
• ako ste nedavno imali krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje),
• ako imate bilo koji poremećaj krvarenja,
• ako imate ozbiljno oslabljenu funkciju srca.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore pomenutog odnosi na Vas, molimo da se obratite svom ljekaru.

Kada uzimate lijek MOVALIS, posebno vodite računa:

Upozorenja

Ljekovi, kao što je MOVALIS mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od srčanog napada (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je veći sa primjenom većih doza i produženim liječenjem. Ne prekoračujte propisanu dozu i dužinu liječenja. Ne koristite MOVALIS duže nego što Vam je propisano (Vidite deo 3. ”Kako se upotrebljava lijek MOVALIS”).

Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za ova stanja, morate se o svojoj terapiji posavjetovati sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Na primer ako:

- imate povišeni krvni pritisak (hipertenzija),

- imate povišene vrijednosti šećera u krvi (diabetes mellitus),

- imate povišene vrijednosti holesterola u krvi (hiperholesterolemija),

- ste pušač.

Ako dođe do razvoja teške alergijske reakcije, treba prestati sa uzimanjem lijeka MOVALIS pri prvoj pojavi ospe po koži, lezija mekog tkiva (lezija sluznice) ili ako se pojavi ma koji drugi znak alergije i odmah se obratiti ljekaru.

Odmah prekinite terapiju lijekom MOVALIS ako primijetite krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana) ili čireve (ulceracije) u Vašem sistemu za varenje (koji izazivaju bol u stomaku).

MOVALIS nije prikladan za primjenu ako želite da odmah ublažite akutni bol.

MOVALIS može da maskira simptome infekcije (npr. povišenu temperaturu). Ako mislite da možda imate infekciju, treba da se obratite svom ljekaru.

Mjere predostrožnosti pri upotrebi

S obzirom na potrebu podešavanja liječenja, važno je da potražite savjet od svog ljekara prije nego što uzmete MOVALIS:

- ako ste imali zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje želuca (gastritis) ili anamnezu bilo koje druge bolesti digestivnog trakta, npr. Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis,

- ako imate povišeni krvni pritisak (hipertenziju),

- ako ste osoba starijeg životnog doba,

- ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega,

- ako imate visoke vrijednosti šećera u krvi (diabetes mellitus),

- ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija), do čega može doći ako ste izgubili mnogo krvi ili usljed opekotina, usljed operacija ili ako ne unosite dovoljno tečnosti,

- ako imate dijagnostikovano povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija).

Vaš ljekar treba da Vas prati tokom liječenja.

Primjena drugih ljekova

Budući da lijek MOVALIS može da utiče na druge ljekove ili drugi ljekovi da utiču na njega, molimo Vas da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se uzimaju bez recepta.

Posebno je važno da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećih ljekova:

- druge antiinflamatorne ljekove (druge NSAIL),

- ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse),

- ljekove koji rastvaraju krvne ugruške (trombolitike),

- ljekove za srčana i bubrežna oboljenja,

- kortikosteroide (koji se koriste za liječenje zapaljenja ili alergijskih reakcija),

- ciklosporin - koji se koristi poslije transplantacije organa ili za teške kožne promjene, reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom,

- bilo koji diuretik (”ljekove za izbacivanje tečnosti”). Vaš ljekar može da prati funkciju Vaših bubrega ako uzimate diuretike,

- ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta blokatore),

- litijum - koji se koristi kod poremećaja raspoloženja,

- selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina - koji se koriste za liječenje depresije,

- metotreksat - koji se koristi za liječenje tumora ili teških nekontrolisanih poremećaja kože i aktivnog reumatoidnog artritisa,

- holestiramin - koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola,

- ako ste žena koja za sprečavanje neželjene trudnoće koristi intrauterino kontraceptivno sredstvo (spirala).

Ako u nešto od prethodno navedenog niste sigurni, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Primjena lijeka MOVALIS u periodu trudnoće i dojenja

Plodnost

MOVALIS može da smanji mogućnost da zatrudnite. Obavijestite svog ljekara ako planirate da zatrudnite ili imate problem sa začećem.

Trudnoća

Obavijestite svog ljekara ukoliko Vam je potvrđena trudnoća tokom terapije lijekom MOVALIS.

Tokom prvih šest mjeseci trudnoće ljekar može propisati ovaj lijek ukoliko je potrebno.

Ne koristite ovaj lijek tokom posljednja tri mjeseca trudnoće jer MOVALIS može dovesti do ozbiljnih posljedica po Vaše dijete, posebno kardiopulmonalnih i renalnih, čak i nakon samo jedne primjene.

Dojenje

Majke dojilje ne smiju da koriste ovaj lijek tokom dojenja.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka MOVALIS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pri korišćenju ovog lijeka može doći do poremećaja vida, uključujući zamućen vid, nesvjestice, pospanosti, vrtoglavice ili drugih poremećaja centralnog nervnog sistema. Ako osjetite ovakva dejstva, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Ampule MOVALIS se primjenjuju isključivo intramuskularno. Lijek Vam može dati samo iskusno medicinsko osoblje. Lijek će Vam se ubrizgati polako u mišić, obično u zadnjicu. Ukoliko treba da primite više od jedne injekcije, ljekar će Vam sljedeću injekciju dati u suprotnu stranu tijela. Ako imate vještački kuk, injekcija će Vam biti ubrizgana u suprotnu stranu tijela. Ako je davanje injekcije jako bolno, ljekar će prekinuti primjenu.

Doziranje:

Za početak liječenja ćete dobiti jednu injekciju, što se može povećati do maksimalno jedne injekcije dnevno 2-3 dana (u slučajevima kada primjena tableta ili čepića nije odgovarajuća).

Ne prekoračujte maksimalnu preporučenu dozu od 15 mg na dan.

Ukoliko se bilo šta od navedenog u dijelu “Kada uzimate lijek MOVALIS, posebno vodite računa” odnosi na Vas, Vaš ljekar Vam može smanjiti dozu na 7.5 mg meloksikama dnevno (polovina sadržaja jedne ampule od 1.5 ml).

MOVALIS ampule ne treba davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako Vam se čini da je dejstvo ampula MOVALIS prejako ili preslabo, ili ako poslije nekoliko dana ne osjećate nikakvo poboljšanje, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka MOVALIS nego što je trebalo

Ako ste dobili više ampula lijeka MOVALIS nego što je trebalo ili sumnjate na predoziranje, odmah se obratite za savjet svom ljekaru ili farmaceutu ili odmah idite do najbliže bolnice.

Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem ljekovima NSAIL grupe, obično su ograničeni na sledeće:

- nedostatak energije (letargija),

- pospanost,

- mučnina (nauzeja) i povraćanje,

- bol u predjelu želuca (epigastrični bol).

Obično se ovi simptomi povuku kada prestanete da uzimate MOVALIS. Može doći i do pojave krvarenja iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može da dovede do ozbiljnih neželjenih reakcija (Vidite dio 4):

- visokog krvnog pritiska (hipertenzije),

- akutne bubrežne slabosti,

- poremećaja funkcije jetre,

- oslabljene disajne funkcije, odnosno otežanog disanja (respiratorna depresija),

- gubitka svijesti (koma),

- epileptičnih napada,

- kolapsa krvotoka (kardiovaskularnog kolapsa),

- zastoja rada srca,

- neposrednih alergijskih reakcija (preosjetljivosti), uključujući:

- gubitak svijesti,

- otežano disanje,

- reakcije na koži.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MOVALIS

Ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili. Samo u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek MOVALIS

Vaš ljekar će koristiti intramuskularne injekcije samo tokom prvih nekoliko dana terapije. Za nastavak terapije, on će Vam propisati tablete MOVALIS.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek MOVALIS može izazvati neželjena dejstva, ali se one ne javljaju kod svih.

Treba prekinuti primjenu lijeka MOVALIS i posavjetovati se sa ljekarom ili najbližom bolnicom ako primijetite:

Alergijsku reakciju (preosjetljivost), koja se može pojaviti u obliku:

- reakcija na koži, kao što je svrab (pruritus), pojave plikova na koži i ljuštenja kože, koje mogu biti ozbiljne (Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezija mekog tkiva (lezija sluznice) ili multiformni eritem. Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva mrlje, crvenilo ili ljubičaste fleke ili plikove na koži. Takođe može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela.

- otečenost kože i sluzokože, kao što je otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, sa mogućnošću otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih udova),

- kratak dah ili astmatični napad,

- upala jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:

- žuta prebojenost kože i očnih jabučica (žutica),

- bolovi u stomaku,

- gubitak apetita.

Bilo koja neželjena dejstva u sistemu za varenje (digestivnog trakta), posebno:

- krvarenje (stolica boje katrana),

- ulceracije u digestivnom traktu (koje uzrokuju bol u stomaku).

Krvarenja u digestivnom traktu (gastrointestinalno krvarenje), razvoj čira (ulkusa) ili probijanje zida u digestivnom traktu (perforacije) mogu ponekad da budu teški i potencijalno smrtni, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.

Ukoliko ste već prethodno imali simptome poremećaja digestivnog trakta usled dugotrajne primjene ljekova NSAIL grupe, odmah potražite savjet ljekara, posebno ako ste starije životne dobi. Ljekar Vas mora pratiti tokom liječenja.

Ako imate poremećaj vida, ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama.

Opšti neželjeni efekti nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL)

Primjena nekih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) može biti povezana s malim povećanjem rizika od okluzije arterijskih krvnih sudova (arterijski trombotični događaji), npr. srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (šlog), posebno pri višim dozama i u dugotrajnom liječenju.

Zadržavanje tečnosti (edem), visok krvni pritisak (hipertenzija) i srčana slabost (srčana insuficijencija) su prijavljeni pri liječenju sa ljekovima NSAIL grupe.

Najčešće primijećeni neželjeni efekti pogađaju digestivni trakt (gastrointestinalni neželjeni efekti):

• čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dijela tankog crijeva (peptički/duodenalni ulkusi),
• probijanje zida crijeva (perforacija zida crijeva) ili krvarenje u digestivnom traktu (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba).

Nakon primjene ljekova NSAIL grupe prijavljeni su sledeći neželjeni efekti:

• mučnina i povraćanje
• rijetka stolica (proliv)
• nadutost
• zatvor (opstipacija)
• loše varenje (dispepsija)
• bol u stomaku
• stolica boje katrana zbog krvarenja u digestivnom traktu (melena)
• povraćanje krvi (hematemeza)
• zapaljenje i pojava ranica u ustima (ulcerozni stomatitis)
• pogoršanje zapaljenja digestivnog trakta (npr. pogoršanje (egzacerbacija) kolitisa ili Kronove bolesti)

Povremeno se javlja upala želuca (gastritis).

Zabilježena su sledeća neželjena dejstva meloksikama, aktivne supstance lijeka MOVALIS:

Česta neželjena dejstva: Pogađaju 1 do 10 na 100 pacijenata

- glavobolja

- loše varenje (dispepsija)

- mučnina i povraćanje

- bol u stomaku

- rijetka stolica (proliv)

- otok i bol na mjestu davanja injekcije

Povremena neželjena dejstva: Pogađaju 1 do 10 na 1 000 pacijenata

• ošamućenost
• osjećaj ošamućenosti i osjećaj da Vam se sve vrti (vrtoglavica)
• somnolencija (pospanost)
• anemija (smanjena koncentracija crvenog krvnog pigmenta hemoglobina)
• povišenje krvnog pritiska (hipertenzija)
• napadi vrućine (naleti crvenila lica i vrata)
• zadržavanje natrijuma i vode
• povišene vrijednosti kalijuma (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:
• promjene u srčanom radu (aritmija)
• palpitacije (osjećaj lupanja srca)
• slabost mišića
• podrigivanje
• nadutost
• zatvor (opstipacija)
• zapaljenje želuca (gastritis)
• krvarenje u digestivnom traktu
• zapaljenje sluzokože usta (stomatitis)
• trenutne alergijske reakcije (preosetljivost)
• svrab (pruritus)
• kožna ospa
• otok izazvan zadržavanjem tečnosti (edem), uključujući otok gležnjeva/nogu (edem donjih ekstremiteta)
• iznenadni otoci kože ili sluznice, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog disanja (angioneurotski edem)
• privremeni poremećaj vrijednosti funkcionalnih testova jetre (npr. povišeni nivoi enzima transaminaza ili bilirubina). Ovo može otkriti Vaš lijekar putem provjere nalaza krvi.
• poremećaji laboratorijskih testova kojima se ispituje funkcija bubrega (npr. povišeni kreatinin ili urea).

Rijetka neželjena dejstva: Pogađaju 1 do 10 na 10 000 pacijenata

• poremećaji raspoloženja
• noćne more
• poremećaji krvne slike uključujući:
• abnormalni broj krvnih ćelija
• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukocitopenija)
• smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ovi neželjeni efekti mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa.

• zujanje u ušima (tinitus)
• palpitacije (osjećaj lupanja srca)
• čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dijela tankog crijeva (peptički/gastroduodenalni ulkusi),
• zapaljenje jednjaka (ezofagitis)
• početak napada astme (koji se viđaju kod ljudi koji su alergični na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove - NSAIL grupe)
• pojava teških plikova ili ljuštenja kože (Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
• koprivnjača (urtikarija)
• poremećaji vida uključujući:
• zamagljen vid
• konjunktivitis (upala očne jabučice ili očnih kapaka)
• upala debelog crijeva (kolitis)

Vrlo rijetka neželjena dejstva: Pogađaju manje od 1 na 10 000 pacijenata

• reakcija stvaranja plihova na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem.

Multiformni eritem je ozbiljna alergijska reakcija kože koja izaziva mrlje, crvenilo, ili ljubičaste fleke ili plihove na koži. Takođe može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela.

• upala jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:
• žuta prebojenost kože i očnih jabučica (žutica)
• bolovi u trbuhu
• gubitak apetita
• akutno otkazivanje rada bubrega (akutna bubrežna insuficijencija), naročito kod pacijenta sa rizičnim faktorima kao što su srčane bolesti, dijabetes ili bubrežne bolesti
• probijanje zida crijeva (perforacija)

Nije poznata: Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

• konfuzija
• dezorijentacija
• anafilaktički šok
• kratak dah i reakcije na koži (anafilaktičke i anafilaktoidne rekcije), ospe izazvane izlaganjem suncu (reakcije fotosenzitivnosti)
• srčana slabost (srčana insuficijencija) je prijavljena pri liječenju ljekovima NSAIL grupe
• potpuni gubitak specifičnih tipova leukocita (agranulocitoza), naročito kod pacijenata koji su istovremeno uzimali MOVALIS sa ljekovima koji su potencijalno inhibitorni i imaju depresivno ili destruktivno dejstvo na jednu komponentu koštane srži (mijelotoksični ljekovi), što može da dovede do pojave:
• iznenadne temperature (groznice)
• zapaljenja grla
• infekcije

Neželjena dejstva izazvana nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), koja još uvek nijesu primijećena nakon uzimanja lijeka MOVALIS.

Promjene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega:

• vrlo rijetki slučajevi zapaljenja bubrega (intersticijski nefritis)
• odumiranje nekih ćelija bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza)
• pojava proteina u mokraći (nefrotički sindrom sa proteinurijom).

Ako ma koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite ma koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da to saopštite svom ljekaru ili farmaceutu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe MOVALIS ampula je 5 godina.

Lijek se ne smije upotrebljavati poslije isteka roka koji je označen na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga dece!

Ljekovi se ne smeju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Posavjetujte se sa farmaceutom kako da odbacite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek MOVALIS

Sadržaj aktivnih supstanci: Jedna ampula sadrži 15 mg meloksikama

Pomoćne supstance:

• meglumin,
• glikofurol,
• poloksamer 188,
• natrijum hlorid,
• glicin,
• natrijum hidroksid,
• voda za injekcije

Kako izgleda lijek MOVALIS i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkasto-žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

1 ampula od 2 ml izrađena od bezbojnog stakla, tipa I sa 1.5 ml rastvora.

Pakovanje: Kutija sa 5 ampula x 15 mg/1.5 ml.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

GLOSARIJ D.O.O.

Vojislavljevićeva 76, 81000 Podgorica, Republika Crna Gora

Proizvođač:

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Valles, Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Movalis®, rastvor za injekciju, 15 mg/1.5 ml, ampula, 5 x (15 mg/1.5 ml): 2030/13/319 – 967 od 30.08.2013. godine