MIDOL 300mg tableta

Midol ima analgetsko, antipiretsko i antiinflamatorno dejstvo. Indikovan je:

• za otklanjanje bola kod glavobolje, zubobolje, migrene, neuralgije, upale grla, dismenoreje;
• kao simptomatska terapija kod gripa, febrilnosti, reumatskih bolova, išialgije, lumbaga, fibrozitisa, bolova u mišićima;
• kao antitrombotik, koji inhibira aktivaciju trombocita, u sekundarnoj profilaksi poslije infarkta miokarda, i kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris i prolaznim ishemičnim napadima (TIA).

Način primjene

Oralna primjena

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe: 1- 2 tablete (300 mg – 600 mg) na svaka 3 – 4 sata, po potrebi, do najviše 12 tableta (3,6 g) dnevno, u podijeljenim dozama.

Djeca: Lijek ne treba davati djeci mlađoj od 16 godina, osim ako je to posebno indikovano (npr. Kawasaki bolest).

Antitrombotsko dejstvo: kao antitrombotik poslije infarkta miokarda, prolaznog ishemičnog napada, kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris, preporučena doza je 300 mg dnevno.

Lijek ne treba uzimati u sledećim stanjima:

• poznata preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge sastojke lijeka, druge preparate salicilne kiseline ili nesteroidne antiinflamatorne ljekove (pacijent može da razvije anafilaksu, angioedem, astmu, rinitis ili urtikariju indukovanu acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL);
• nazalni polipi udruženi sa astmom (visok rizik od teške reakcije preosjetljivosti);
• aktivna peptička ulceracija ili ulceracija ili dispepsija u anamnezi;
• hemofilija ili drugi hematološki poremećaji (uključujući trombocitopeniju) jer postoji povećan rizik od krvarenja;
• istovremenu antikoagulantnu terapiju treba izbjegavati;
• teško oštećenje jetre;
• teško oštećenje bubrega;
• teška srčana insuficijencija;
• treći trimestar trudnoće;
• djeca mlađa od 16 godina, osim ako je to posebno indikovano (npr. Kawasaki bolest).

Postoji moguća povezanost primjene acetilsalicilne kiseline i Reye-ovog sindroma kada se primjenjuje kod djece. Reye-ova bolest je vrlo rijetka bolest, koja zahvata mozak i jetru i može biti fatalna. Zbog toga acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati djeci mlađoj od 16 godina, osim po savjetu ljekara.

Acetilsalicilnu kiselinu treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa:

• alergijskom bolešću
• anemijom (jer može doći do egzacerbacije zbog gubitka krvi preko gastrointestinalnog trakta)
• astmom (povećan rizik od bronhospastičnih reakcija preosjetljivosti)
• srčanom insuficijencijom (stanje koje dovodi do retencije tečnosti)
• dehidracijom
• deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (acetilsalicilna kiselina rijetko izaziva hemolitičku anemiju)
• gihtom (urati u serumu se mogu povećati)
• oštećenjem funkcije jetre (ukoliko je teška)
• oštećenjem funkcije bubrega
• hirurškom intervencijom; acetilsalicilnu kiselinu treba obustaviti nekoliko dana prije zakazane intervencije (uključujući vađenje zuba)
• sistemskim eritematoznim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva (funkcija jetre i bubrega može biti oštećena u ovim stanjima)
• tireotoksikozom (može doći do pogoršanja primjenom većih doza salicilata)
• dugotrajnu primjenu kod starijih pacijenata treba izbjegavati zbog rizika od gastrointestinalnog krvarenja
• prije početka dugotrajne terapije acetilsalicilnom kiselinom zbog kardiovaskularne ili cerebrovaskularne bolesti pacijenti treba da zatraže od ljekara savjet o relativnoj koristi u odnosu na rizik od primjene lijeka kod svakog pacijenta ponaosob.
• osobe koje su vakcinisane od varičele treba da izbjegavaju uzimanje salicilata tokom narednih 6 nedjelja (vidjeti dio 4.5)

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Sljedeće interakcije treba razmotriti kada se propisuje acetilsalicilna kiselina:

• alkohol – može pojačati gastrointestinalne neželjene efekte acetilsalicilne kiseline
• analgetici – izbjegavati istovremenu primjenu drugih salicilata ili drugih NSAIL (uključujući formulacije za lokalnu primjenu) zbog povećanog rizika od neželjenih efekata
• supstance koje dovode do alkalizacije urina (npr. inhibitori ugljene anhidraze, antacidi, citrati) – povećana ekskrecija acetilsalicilne kiseline
• antikoagulansi ili inhibitori agregacije trombocita – povećan rizik od krvarenja
• antiepileptički ljekovi (npr. fenitoin, natrijum valproat) – pojačan efekat
• kortikosteroidi – povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija
• dipiridamol – povećanje vršne ("peak") koncentracije
• diuretici – furosemid i acetazolamid (rizik od toksičnih efekata), spironolakton (antagonizovanje diuretskog dejstva)
• hipoglikemici – pojačana aktivnost
• metotreksat – pojačana toksičnost
• metoklopramid i domperidon – povećana brzina resorpcije acetilsalicilne kiseline
• mifepriston – izbjegavati acetilsalicilnu kiselinu 8 -12 dana poslije primjene mifepristona
• ototoksični ljekovi (npr. vankomicin) – ototoksični potencijal povećan. Gubitak sluha se može javiti i može progredirati do gluvoće čak i poslije prekida uzimanja lijeka. Efekti mogu biti reverzibilni ali su obično trajni.
• urikozurici (npr. probenecid, sulfinpirazon) – efekti urikozurika su smanjeni
• laboratorijska ispitivanja – acetilsalicilna kiselina može interferirati sa nekim laboratorijskim testovima kao što su određivanje 5-hidroksiindolsirćetne kiseline i određivanje glukoze u urinu pomoću bakar-sulfata
• ACE inhibitori – smanjen hipotenzivni efekat, povećan rizik od oštećenja bubrega i hipokalemije. Monitoring bubrežne funkcije može biti potreban.
• Blokatori kalcijumovih kanala – smanjen hipotenzivni efekat, povećan antitrombotski efekat koji rijetko dovodi do produženja vremena krvarenja
• inhibitori preuzimanja serotonina – povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja
• vakcina protiv varičele – primaoci vakcine treba da izbjegavaju primjenu salicilata tokom 6 nedjelja poslije vakcinacije jer je Reye-ov sindrom prijavljen tokom primjene salicilata u slučaju infekcije varičelom (vidjeti dio 4.4)
• Ginkgo Biloba – moguće povećanje rizika od krvarenja

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može inhibirati efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se istovremeno primjenjuju. Međutim, ograničenost ovih podataka kao i neodređenost u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju ukazuju da se čvrsti zaključci ne mogu izvesti u slučaju hronične primjene ibuprofena, dok u slučaju povremene primjene ibuprofena, nije vjerovatan značajan klinički efekat (vidjeti deo 5.1).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija poslije primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan od manje od 1% pa do oko 1,5%.

Studije na životinjama su pokazale da salicilati mogu da izazovu urođene malformacije uključujući rascjep na kičmi i lobanji, malformacije lica, CNS-a, unutrašnjih organa i skeleta, gubitak embriona prije i poslije implantacije i embrio-fetalni mortalitet. Tokom prvog i drugog trimestra lijek ne treba davati osim ukoliko je neophodan.

Primjena uobičajene ili visoke doza salicilata u toku kasne trudnoće može izazvati:

• suženje ili prerano zatvaranje fetalnog ductus arteriosus-a
• povećan rizik od intrauterine ili neonatalne smrtnosti
• smanjenje težine na rođenju
• produženi porođaj
• komplikovani porođaj i povećan rizik od maternalne ili fetalne hemoragije
• moguća perzistentna pulmonalna hipertenzija kod novorođenčadi
• kernikterus novorođenčadi
• bubrežna disfunkcija, koja može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligo-hidramnionom

Primjena lijeka je kontraindikovana u posljednjem trimestru trudnoće i treba je izbjegavati tokom kasne faze porođaja i porođaja prematurusa.

Plodnost

Acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati ženama koje žele da zatrudne, jer se smatra da inhibitori sinteze prostaglandina mogu da smanje plodnost. Efekat na plodnost je reverzibilan.

Dojenje

Primjena kod djece mlađe od 16 godina je inače kontraindikovana zbog mogućeg rizika od Reye-ovog sindroma.

S obzirom da se acetilsalicilna kiselina distribuira u majčino mlijeko, odojčad takođe mogu biti u riziku. Acetilsalicilnu kiselinu treba izbjegavati tokom dojenja.

Nisu poznata.

Neželjena dejstva rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (>1/10), česta (>1/100 i <1/10), povremena (>1/1000 i <1/100), rijetka (>1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka (<1/10,000), uključujući i izolovane slučajeve.

Poremećaji krvi i limfnog sistema – anemija, hemolitička anemija, hipoprotrombinemija, trombocitopenija, aplastična anemija, pancitopenija, produženo vrijeme krvarenja, okultno krvarenje, povišenje nivoa transaminaza, agranulocitoza.

Gastrointestinalni poremećaji – gastrointestinalno krvarenje, erozije, perforacije ili ulceracije koje povremeno mogu biti velike (mogu izazvati krvave ili kao katran crne stolice, jak bol u želucu i povraćanje krvi), gastrointestinalna iritacija (blagi bol u želucu, osjećaj paljenja u gornjem dijelu želuca, povraćanje i mučnina). Bilo je i fatalnih slučajeva.

Poremećaji jetre – hepatitis (posebno kod pacijenata sa SLE ili bolešću vezivnog tkiva)

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema – poremećaji bubrežne funkcije

Poremećaji uha i sistema za ravnotežu - tinitus

Salicilizam – blaga hronična intoksikacija salicilatima se može javiti posle ponovljene primjene velikih doza, simptomi uključuju vrtoglavicu, tinitus, gluvoću, znojenje, mučninu, povraćanje, glavobolju i mentalnu konfuziju, i može se kontrolisati smanjenjem doze.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene – alergijske reakcije – rinitis, urtikarija, purpura, Stevens-Johnson sindrom, angioneurotski edem, angioedem, astma, pogoršanje astme, bronhospazmi.

Djeca

Primjena acetilsalicilne kiseline može biti udružena sa razvojem Rey-ovog sindroma (encefalopatija i insuficijencija jetre) kod djece, koja se manifestuje sa akutnom febrilnom bolešću.

Simptomi:

Uobičajeni:

Salicilati izazivaju mučninu, povraćanje, tinitus, letargiju ili glavobolju kod blagog trovanja. Dehidracija, nemir, znojenje, topli ekstremiteti uz granični puls, povećana frekvencija disanja i hiperventilacija se javljaju tokom umjerenog trovanja. Određeni stepen poremećaja acido-bazne ravnoteže je prisutan u većini slučajeva.

Neuobičajeni:

Hematemeza, hiperpireksija, hipoglikemija, hipokalemija, trombocitopenija, povećan INR/PT, diseminovana intravaskularna koagulacija, bubrežna insuficijencija i ne-kardiogeni pulmonalni edem.

Simptomi centralnog nervnog sistema su konfuzija, dezorijentacija, koma i konvulzije i rjeđi su kod odraslih nego kod djece.

Terapija:

Razmotriti primjenu aktivnog uglja (50 g za odrasle, 1 g/kg za djecu), kod odraslih i djece kod kojih je došlo do ingestije više od 125 mg/kg t.m. salicilata ili bilo koje količine metil salicilata u roku kraćem od 1 sata.

Razmotriti gastričnu lavažu kod odraslih i djece kod kojih je došlo do ingestije više od 500 mg/kg t.m. salicilata u roku kraćem od 1 sata.

Potrebno je određivati salicilate u plazmi, ureu i elektrolite, INR/PT, glukozu u krvi, pH.

Nadoknadu tečnosti i forsiranu alkalnu diurezu (npr. natrijum bikarbonatom) treba razmotriti kada je koncentracija salicilata u plazmi veća od 500 mg/l (3,6 mmol/l) kod odraslih ili 300 mg/l (2,2 mmol/l) kod djece.

U vrlo teškim slučajevima trovanja može biti potrebna hemodijaliza.

Farmakoterapijska grupa: analgetici i antipiretici

ATC kod: N02BA01

Acetilsalicilna kiselina je analgetik, anti-inflamatorni lijek, antipiretik i inhibitor agregacije trombocita. Produžava vrijeme krvarenja. Inhibira ciklo-oksigenazu masnih kiselina acetilacijom aktivnog mjesta enzima i najveći dio farmakoloških efekata se ostvaruje inhibicijom formiranja produkata ciklo-oksigenaze, uključujući tromboksane, prostaglandine i prostaciklin. Efekat na trombocite je kumulativan i traje preko 8 dana koliki je njihov vijek, zbog toga što nemaju sposobnost da resintetišu enzim ciklo-oksigenazu. Acetilsalicilna kiselina ima aktivni metabolit (salicilat) koji, osim što posjeduje neka antiinflamatorna svojstva, takođe posjeduje značajne efekte na respiraciju, acido-bazni balans i želudac. Salicilati stimulišu respiraciju direktnim dejstvom na produženu moždinu i u visokim koncentracijama, nevezanu oksidativnu fosforilaciju u mišićima, povećavajući potrošnju kiseonika i proizvodnju ugljen-dioksida. Hiperventilacija izaziva respiratornu alkalozu koja je kompenzovana renalnom ekskrecijom bikarbonata. Kada dođe do ingestije velikih, toksičnih doza salicilata i poremećaja metabolizma ugljenih hidrata, mliječna i piruvična kiselina se nakupljaju i bubrežna funkcija je oštećena, što dovodi do metaboličke acidoze. Salicilati imaju direktan iritantni efekat na gastričnu mukozu i sledstveno stvaraju predispoziciju za ulceracije inhibicijom sinteze vazodilatatornih i citoprotektivnih prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može da inhibira efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se uzimaju istovremeno. U jednoj studiji, u kojoj je pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg primijenjena manje od 8 sati prije ili do 30 minuta poslije, acetilsalicilne kiseline (u dozi 81 mg), došlo je do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Međutim, ograničenost ovih podataka kao i neodređenost u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju ukazuju da se čvrsti zaključci ne mogu izvesti za hroničnu primjenu ibuprofena, dok u slučaju povremene primjene ibuprofena, nije vjerovatan značajan klinički efekat.

Poslije oralne primjene, resorpcija nejonizovane acetilsalicilne kiseline se dešava u želucu i tankom crijevu.

Određena količina acetilsalicilne se hidrolizuje u zidu crijeva. Poslije resorpcije, acetilsalicilna kiselina se brzo konvertuje u salicilate ali tokom prvih dvadeset minuta poslije oralne primjene, acetilsalicilna kiselina je dominantna forma lijeka u plazmi. Acetilsalicilna kiselina se vezuje za proteine plazme i ima veliki volumen distribucije. Koncentracija acetilsalicilne kiseline brzo opada (poluvrijeme eliminacije 15 – 20 minuta) dok koncentracija salicilata u plazmi raste. Salicilati se ekstenzivno vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sve djelove tijela. Salicilati se mogu naći u mlijeku i prolaze placentu. Salicilati se uglavnom eliminišu metabolizmom u jetri; metaboliti su saliciurna kiselina, salicil fenol glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizična kiselina, gentiziurična kiselina. Po primjeni doze od 325 mg acetilsalicilne kiseline, eliminacija se odvija kinetikom prvog reda i poluvrijeme eliminacije salicilata iz seruma je oko 2 – 3 sata; u slučaju većih doza, poluvrijeme eliminacije se povećava na 15 – 30 sati. Salicilati se takođe eliminišu nepromijenjeni urinom; količina koja se eliminiše ovim putem se povećava sa povećanjem doze i takođe zavisi od urinarnog pH, oko 30% doze se eliminiše u alkalnom urinu u odnosu na 2% doze koja se eliminiše u kiselom urinu. Renalna ekskrecija uključuje glomerularnu filtraciju, aktivnu renalnu tubularnu sekreciju i pasivnu tubularnu reapsorpciju. Salicilati se uklanjaju hemodijalizom.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakterisitka lijeka.

Midol, tableta, 300 mg

- Magnezijum oksid, teški

- Kukuruzni skrob

- Laktoza, monohidrat

- Talk

- Želatin

- Stearinska kiselina.

Nisu poznate inkompatibilije.

2 godine.

Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Midol, tableta, 300 mg

Primarno pakovanje je transparentni PVC/PVdC-Al blister.

Kartonska kutija sadrži 50 blistera sa po 10 tableta (50 x 10).

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Midol tablete pripadaju grupi ljekova koji imaju analgetska (otklanjaju bolove), antiinflamatorna (smanjuju zapaljenje) i antipiretska (snižavaju tjelesnu temperaturu) svojstva.

Ove tablete su namjenjene liječenju:

• glavobolje, zubobolje, neuralgije (bolova nervnog porijekla), upale grla ili menstrualnih bolova;
• simptoma gripa, groznice, reumatskih bolova, išijasa (bol u leđima i nogama nervnog porijekla), lumbago (bol u donjem dijelu leđa), fibrozitis (mišićni reumatizam), bolova u mišićima.

Tablete se mogu koristiti za sprječavanje zgrušavanja krvi naročito poslije srčanog udara ili kod pacijenata sa nestabilnom anginom ili smanjenim protokom krvi u mozgu.

Ne uzimajte lijek MIDOL i obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate:

• poznatu preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge sastojke lijeka, druge preparate salicilne kiseline ili nesteroidne antiinflamatorne ljekove. Može se javiti otežano disanje ,curenje nosa,svrab i oticanje kože nakon uzimanja midola ili drugog nesteroidnog antireumatika.
• nazalne polipe (polipe u nosnoj šupljini) udružene sa astmom (zbog visokog rizika od teške reakcije preosjetljivosti);
• aktivnu peptičku ulceraciju (čir na želucu) ili ulceraciju ili dispepsiju (poremećaj varenja) u anamnezi;
• hemofiliju ili drugi poremećaj zgrušavanja krvi (uključujući trombocitopeniju) jer postoji povećan rizik od krvarenja;
• istovremenu antikoagulantnu terapiju (ljekovi protiv zgrušavanja krvi) treba izbjegavati;
• teško oštećenje jetre,bubrega ili srčanu slabost;
• ako ste u trećem trimestru trudnoće;
• djeca mlađa od 16 godina ne smiju uzimati lijek

Kada uzimate lijek MIDOL, posebno vodite računa u sljedećim situacijama:

Postoji moguća povezanost primjene acetilsalicilne kiseline i Reye-ovog sindroma kada se primjenjuje kod djece. Reye-ova bolest je vrlo rijetka bolest, koja zahvata mozak i jetru i može biti fatalna. Zbog toga acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati djeci mlađoj od 16 godina, osim po savjetu ljekara.

Midol treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa:

• astmom i alergijom
• srčanom insuficijencijom, oštećenjem funkcije jetre i bubrega ili gihtom
• povećanom aktivnošću štitne žlijezde (tireotoksikoza)
• dehidracijom (gubitkom telesne vode)
• anemijom i deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (acetilsalicilna kiselina rijetko izaziva hemolitičku anemiju)
• sistemskim eritematoznim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva (funkcija jetre i bubrega može biti oštećena u ovim stanjima)
• dugotrajnu primjenu kod starijih pacijenata treba izbjegavati zbog rizika od gastrointestinalnog krvarenja
• prethodnim poremećajima moždane cirkulacije
• prije početka dugotrajne terapije acetilsalicilnom kiselinom zbog kardiovaskularne ili cerebrovaskularne bolesti pacijenti treba da zatraže od ljekara savjet o relativnoj koristi u odnosu na rizik od primjene lijeka kod svakog pacijenta ponaosob.
• osobe koje su vakcinisane od varičele treba da izbjegavaju uzimanje salicilata tokom narednih 6 nedjelja
• ako planirate trudnoću

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Primena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova :

• antikoagulansi (ljekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) kao što su varfarin,dipiridamol i heparin
• metoklopramid i domperidon – povećana brzina resorpcije acetilsalicilne kiseline
• diuretici – furosemid i acetazolamid (rizik od toksičnih efekata), spironolakton (antagonizovanje diuretskog dejstva)
• ljekovi koji dovode do alkalizacije urina ( inhibitori ugljene anhidraze, antacidi, citrati) – povećano izlučivanje acetilsalicilne kiseline
• probenecid i sulfinpirazon (za liječenje gihta)– efekti su smanjeni
• metotreksat (za liječenje nekih vrsta kancera,psorijazu i reumatske bolesti)- pojačana toksičnost
• antidijabetici-pojačana aktivnost
• antiepileptički ljekovi (fenitoin i natrijum valproat) – pojačan efekat
• kortikosteroidi- povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija
• mifepriston (za prekid trudnoće) – izbjegavati acetilsalicilnu kiselinu 8 -12 dana poslije primjene mifepristona
• druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove NSAIL(ibuprofen ,naproksen) zbog povećanog rizika od neželjenih efekata
• ototoksični ljekovi(vankomicin) koji mogu izazvati oštećenje sluha-ototoksični potencijal povećan. Gubitak sluha se može javiti i može progredirati do gluvoće čak i poslije prekida uzimanja lijeka. Efekti mogu biti reverzibilni ali su obično trajni.
• Ljekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori- smanjen hipotenzivni efekat, povećan rizik od oštećenja bubrega i hipokalijemije i blokatori kalcijumovih kanala-smanjen hipotenzivni efekat, povećan antitrombotski efekat koji rijetko dovodi do produženja vremena krvarenja)
• Ljekovi za liječenje depresije (inhibitori preuzimanja serotonina)– povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja
• vakcina protiv varičele (ovčjih boginja) – primaoci vakcine treba da izbjegavaju primjenu salicilata tokom 6 nedjelja poslije vakcinacije jer je Reye-ov sindrom prijavljen tokom primjene salicilata u ovom slučaju
• Biljni ljekovi koji sadrže Ginkgo Biloba – moguće povećanje rizika od krvarenja
• Laboratorijska ispitivanja – acetilsalicilna kiselina može interferirati sa nekim laboratorijskim testovima kao što su određivanje 5-hidroksiindolsirćetne kiseline i određivanje glukoze u urinu pomoću bakar-sulfata

Obavezno obavijestite svog ljekara ukoliko treba da imate neku hiruršku intervenciju uključujući i vađenje zuba – primjenu acetilsalicilne kiseline treba prekinuti nekoliko dana prije zakazane intervencije.

Uzimanje lijeka MIDOL sa hranom ili pićima

Uzimanje lijeka MIDOL sa hranom ili bezalkoholnim tečnostima ne utiče značajno na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka MIDOL u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Izbjegavajte primjenu lijeka tokom trudnoće, posebno u posljednja 3 mjeseca trudnoće ili tokom dojenja.

Uticaj lijeka MIDOL na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Midol ne utiče značajno na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MIDOL

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Midol suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Izbjegavajte alkohol dok uzimate ovaj lijek.

Progutajte tabletu sa čašom vode.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe: 1- 2 tablete (300 mg – 600 mg) na svaka 3 – 4 sata.Ne više od 12 tableta u toku 24 sata.

Djeca: Lijek ne treba davati djeci mlađoj od 16 godina, osim ako je to posebno indikovano (npr. Kawasaki bolest).

Za sprječavanje zgrušavanja krvi (antitrombotsko dejstvo): kao antitrombotik poslije infarkta miokarda, prolaznog ishemičnog napada, kod pacijenata sa nestabilnom anginom pektoris, preporučena doza je jedna tableta (300 mg) dnevno.

Ako ste uzeli više leka MIDOL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi koji se javljaju pri predoziranju su: zujanje u ušima, osjećaj okretanja, ubrzano disanje, promjene u nekim od hemikalija u tijelu, oštećenje funkcije srca ili bubrega, groznica ili koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MIDOL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu. Ne uzimajte više od jedne doze u bilo kom periodu od 4 sata.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek MIDOL

Čak i ako se dobro osjećate, nemojte prestati da uzimate lijek bez konsultacije sa ljekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš ljekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Midol, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta ako primijetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u ovom uputstvu

Alergijske reakcije – rinitis, koprivnjača, purpura i Stevens-Johnson sindrom (promjene na koži), angioneurotski edem (otok alergijske prirode), angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju), astma, pogoršanje astme, suženje bronha.

Gastrointestinalni sistem-gastrointestinalno krvarenje, erozije, perforacije ili ulceracije koje povremeno mogu biti teške (mogu izazvati krvave ili kao katran crne stolice, jak bol u želucu i povraćanje krvi), gastrointestinalna iritacija (blagi bol u želucu, osjećaj paljenja u gornjem dijelu želuca, povraćanje i mučnina) i zapaljenje jetre. Prijavljeni su i smrtni slučajevi.

Krv-anemija, hemolitička anemija, hipoprotrombinemija, trombocitopenija (smanjenje broja trombocita), aplastična anemija, pancitopenija (smanjenje broja krvnih ćelija), produženo vrijeme krvarenja, okultno krvarenje, povišenje nivoa transaminaza, agranulocitoza. Ukoliko imate povećano krvarenje iz nosa,

ili krvarenje koje duže traje, ukoliko lakše dobijate modrice ili ste skloniji infekciji, popričajte sa vašim ljekarom.

Jetra-hepatitis (posebno kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom ili bolešću vezivnog tkiva)

Bubrezi-poremećaji bubrežne funkcije,

Uši- zvonjenje ili zujanje u ušima

Salicilizam-blago trovanje salicilatima se može javiti poslije ponovljene primjene velikih doza a simptomi uključuju vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluvoću, znojenje, mučninu, povraćanje, glavobolju i mentalnu konfuziju.

Primjena acetilsalicilne kiseline kod djece može biti udružena sa razvojem Rey-ovog sindroma (oštećenje mozga i jetre) koji se manifestuje kao akutno povišenje tjelesne temperature.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka Midol, a nisu pomenuti u uputstvu, obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

2 godine.

Nemojte koristiti lijek Midol poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotjrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek MIDOL

Aktivne supstance su:

MIDOL, tableta, 300 mg:

1 tableta sadrži: 300 mg acetilsalicilne kiseline

Ostali sastojci su:

MIDOL, tableta, 300 mg:

Magnezijum oksid, teški; kukuruzni skrob, laktoza, monohidrat, talk, želatin, stearinska kiselina.

Kako izgleda lijek MIDOL i sadržaj pakovanja

MIDOL, tableta, 300 mg:

Okrugle, bikonveksne tablete, bijele do skoro bijele boje.

Primarno pakovanje je transparentni PVC/PVdC-Al blister.

Kartonska kutija sadrži 50 blistera sa po 10 tableta (50 x 10).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2013.

Režim izdavanja lijeka: Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

MIDOL, tableta, 300 mg, 500 tableta (50x10): 2030/13/177-1278 od 29.05.2013. godine