ASPIRIN® ZIPP 500mg granule

• Blag do umjereni bol
• Groznica

Obratite pažnju na instrukcije za primjenu lijeka kod djece (vidjeti dio 4.4.).

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je sljedeća:

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno.

Lijek Aspirin Zipp granule staviti direktno na jezik. Granule se rastvaraju u salivi i onda se mogu progutati.

Po želji, nakon toga se može uzeti malo tečnosti.

Lijek Aspirin Zipp ne uzimati na prazan stomak.

Lijek Aspirin Zipp se ne smije uzimati duže od 3 dana ili u velikim dozama bez prethodnog konsultovanja ljekara.

• Djeca i adolescenti uzrasta do 16 godina, sa izuzetkom primjene lijeka u specifičnim indikacijama - prevencija tromboze u kardijalnoj hirurgiji,
• Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak lijeka,
• Alergijske reakcije u anamnezi na salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove, uključujući astmatične napade, bronhospazam, angioedem, urtikariju, rinitis,
• Akutni gastrični ili duodenalni ulkus, ili istorija ulkusa/hemoragija (krvarenja),
• Patološki povećana tendencija ka krvarenju,
• Poremećaj u radu jetre i/ili bubrega,
• Ozbiljna, nestabilna srčana insuficijencija,
• Istovremena terapija metotreksatom u dozi 15 mg ili više nedjeljno,
• Posljednji trimestar trudnoće.

• Preosjetljivost na druge analgetske/antiinflamatorne/antireumatske preparate ili druge alergene supstance,
• Bronhijalna astma,
• Alergije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) ili astma, polenska kijavica, nazalni polipi, hronične infekcije respiratornog trakta,
• Istovremena terapija antikoagulansima,
• Smanjena funkcija jetre,
• Kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije ili kod pacijenata sa poremećajima kardiovaskularne cirkulacije (npr. renalno vaskularno oboljenje, kongestivna srčana insuficijencija, smanjenje volumena cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili veliki hemoragijski događaji), acetilsalicilna kiselina može nadalje da poveća rizik od renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije,
• Prije hirurških intervencija (uključujući i manje hirurške intervencije, kao što je vađenje zuba); vrijeme krvarenja se može produžiti,
• Dojenje i trudnoća (1. i 2. trimestar).

Ostale mjere predostrožnosti

Kod pacijenata koji boluju od fenilketonurije, treba imati u vidu da ovaj lijek sadrži zaslađivač aspartam.

Dugotrajna upotreba analgetika može izazvati glavobolje koje se ponavljaju prilikom dalje upotrebe ovih ljekova.

Uobičajena upotreba analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik je naročito veliki kada se koristi nekoliko različitih analgetika uporedo.

U malim dozama, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može kod predisponiranih pacijenta dovesti do napada gihta.

Acetilsalicilnu kiselinu ne bi trebalo da uzimaju djeca ili adolescenti uzrasta ispod 16 godina u slučaju bolesti praćenih temperaturom, osim ako im tako nije naložio ljekar i ako druge terapijske mjere nijesu dale rezultate. Postoji moguća povezanost pri primjeni acetilsalicilne kiseline kod djece i adolescenata i nastanka Reye-vog sindroma. Produženo povraćanje može biti znak Reye-vog sindroma, veoma rijetke, ali po život opasne bolesti koja zahtijeva neodložni ljekarski nadzor.

Kod dugotrajne primjene acetilsalicilne kiseline, stariji pacijenti moraju biti pod ljekarskom kontrolom.

Kod pacijenata sa teškom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primijenjene visoke doze lijeka, groznica ili akutne infekcije.

Istovremena upotreba sa acetilsalicilnom kiselinom povećava efekat, a samim tim povećava rizik od neželjenih dejstava:

• Antikoagulanasa, npr. kumarin, heparin. Acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja kada se uzima prije trombolitičke terapije. U tom slučaju treba obratiti pažnju na znake spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvavljenja kod pacijenata kojima je indikovan trombolitički tretman.
• Inhibitora agregacije trombocita, npr. tiklopidin, klopidogrel (povećava se rizik od krvarenja).
• Glikokortikoida sa sistemskim dejstvom (izuzetak je hidrokortizon u supstitucionoj terapiji Adisonove bolesti) ili alkohola; povećani rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
• Ostalih nesteroidnih analgetika/antiflogistika (pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno).
• Digoksina (povećanje koncentracije u plazmi), barbiturata i litijuma.
• Antidijabetika: nivo glukoze u krvi se može smanjiti.
• Metotreksata (povećava se hematološka toksičnost metotreksata).
• Valproinske kiseline (povećava se toksičnost valproinske kiseline).
• Hemoterapeutika – sulfonamida, uključujući i kotrimoksazol.
• Trijodtironina.
• Selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI); povećani rizik od krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta usljed mogućeg sinergističkog efekta.

Istovremena upotreba sa acetilsalicilnom kiselinom umanjuje efekat:

• spironolaktona i kanrenoata,
• diuretika Henleove petlje (npr. furosemid),
• ACE inhibitora (antihipertenzivnih ljekova),
• urikozurika (npr. probenecid, sulfinpirazon, benzobromaron).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija povećali su zabrinutost vezano za povećanje rizika od pobačaja i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Dostupni epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu sugerišu povećan rizik od pojave gastrošize. Prospektivna studija izloženosti u ranoj trudnoći (od 1. do 4. mjeseca) izvedena na oko 14800 parova majka-dijete nije pružila dokaze o povećanoj stopi malformacija.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka). Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ne treba koristiti ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, osim ukoliko to nije zaista neophodno. Ukoliko žene koje pokušavaju da zatrudne, ili žene u prvom i drugom trimestru trudnoće koriste ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, doza mora biti što je moguće manja i trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:

Fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem duktusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom);
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom.

Majku i dijete na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može javiti i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Shodno tome, acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U periodu dojenja se ne preporučuje primjena lijeka, pošto male količine salicilata i njihovih metabolita prelaze u majčino mlijeko.

Fertilnost

Postoje dokazi koji sugerišu da ljekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu dovesti do poremećaja fertilnosti kod žena tako što utiču na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna po prestanku terapije.

Nijesu potrebne posebne mjere opreza.

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom liječenja acetilsalicilnom kiselinom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod reumatskih bolesti. Procjena učestalosti, osim izolovanih slučajeva, bazirana je na kratkoročnoj upotrebi dnevnih doza, ne većih od 3 g acetilsalicilne kiseline.

Sljedeća skala učestalosti ispoljavanja se koristi za procjenu frekvencije neželjenih dejstava:

Veoma često: Često:

kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Povremeno: Rijetko:

Kod najviše 1 od 100 pacijenatakoji uzimaju lijek kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek

Veoma rijetko:

Kod najviše 1 od 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Prijavljena su rijetka do veoma rijetka ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna i cerebralna hemoragija (naročito kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antikoagulanse), koja u pojedinačnim slučajevima mogu biti opasna po život.

Moguće je produženje vremena krvarenja (npr. krvarenje iz nosa i desni, pojačano stvaranje modrica, krvarenje iz genitourinarnog trakta). Ovaj efekat može da traje 4 do 8 dana nakon upotrebe.

Zabilježeni su slučajevi hemolize i hemolitičke anemije kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Gastrointestinalni poremećaji

Često: gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.

Rijetko: gastrointestinalno krvarenje koje u veoma rijetkim slučajevima dovodi do anemije usljed nedostatka gvožđa. Gastrointestinalni ulkusi gdje u veoma rijetkim slučajevima može doći do perforacija. Gastrointestinalna inflamacija.

Veoma rijetko: povišene vrijednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha, tinitus i mentalna konfuzija mogu biti znaci predoziranja.

Reakcije preosjetljivosti

Povremeno: reakcije preosjetljivosti na koži.

Rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što su ozbiljne reakcije na koži (idu do erythema exsudativum multiforme), moguće sa padom krvnog pritiska, otežano disanje, rinitis, nazalna kongestija, anafilaktičke reakcije, angiodem, bronhospazam, koji može indukovati astmatični napad kod hipersenzitivnih pacijenata.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Zabilježeni su slučajevi renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Intoksikacija je vjerovatnija kod starijih pacijenata, a posebno kod odojčadi (predoziranje ili slučajne intoksikacije mogu često biti fatalne).

Simptomi:

Umjerena intoksikacija:

Tinitus, poremećaji sluha, dijaforeza, mučnina, povraćanje, glavobolje i vertigo su registrovani kod svih slučajeva predoziranja i mogu biti eliminisani smanjivanjem doze.

Ozbiljna intoksikacija :

Groznica, hiperventilacija, ketoza, respiratorna alkaloza, metabolitička acidoza, koma, kardiovaskularni šok, otkazivanje respiratornog sistema, ozbiljna hipoglikemija.

Tretman u hitnim slučajevima:

• Pacijenta odmah smjestiti u bolnicu.
• Ispiranje želuca i primjena aktivnog uglja, praćenje acido-bazne ravnoteže.
• Forsirana alkalna diureza kako bi se dostigao pH urina između 7,5 i 8; povećana alkalna diureza mora se razmotriti ukoliko koncentracija salicilata u plazmi prelazi 500 mg/L (3,6 mmol/L) kod odraslih i 300 mg/L (2,2 mmol/L) kod djece.
• U slučajevima ozbiljne intoksikacije, moguća hemodijaliza.
• Izgubljena tečnost se mora nadoknaditi.
• Simptomatski tretman.

Farmakoterapijska grupa:

nervni sistem (ljekovi koji djeluju na nervni sistem), ostali analgetici i antipiretici,

salicilna kiselina i derivati

ATC kod: N02BA01

Acetilsalicilna kiselina pripada klasi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama.

Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, koja arahidonsku kiselinu prevodi u prostaglandine.

Acetilsalicilna kiselina se koristi u oralnim dozama između 0,5 i 1,0 g u liječenju blagog do umjerenog bola i groznice, npr. kod prehlada i gripa, za sniženje temperature, i kod bolova u zglobovima i mišićima.

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon resorpcije. Najviši nivo u plazmi acetilsalicilne kiseline i salicilne kiseline se dostiže nakon 1020 minuta odnosno 0,32 sata.

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sva tkiva. Salicilna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko i prolazi placentarnu barijeru.

Salicilna kiselina se metaboliše u jetri. Metaboliti su salicilurna kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurna kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze, s obzirom da je metabolizam limitran kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije stoga varira između 2 i 3 sata kod malih doza, a kod većih ide i do 15 sati. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom eliminišu mokraćom.

Predklinički bezbjednosni profil acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan. U studijama na životinjama, salicilati nijesu pokazali oštećenja organa, osim oštećenja bubrega u slučaju velikih doza.

Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo vezano za njen mutageni potencijal. Nalazi nijesu dali relevantne dokaze o mutagenim efektima. Isto važi i za studije o kancerogenosti.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta.

Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični efekti, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva.

Manitol

Natrijum hidrogenkarbonat

Natrijum dihidrogencitrat

Askorbinska kiselina

Aroma kole

Aroma narandže

Limunska kiselina, bezvodna

Aspartam

Nije primjenljivo.

2 godine.

Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.

PETP/A1/LDPE kesice.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija, koja sadrži 10 kesica.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aspirin® Zipp je namijenjen za upotrebu kod odraslih osoba i djece starije od 16 godina. Lijek Aspirin® Zipp sadrži acetilsalicilnu kiselinu. Acetilsalicilna kiselina je namijenjena liječenju blagih i umjerenih bolova, kao i za snižavanje povišene temperature.

Aspirin® Zipp granule se upotrebljavaju kod:

• Blagih i umjerenih bolova,
• Groznice.

Napomena: Usljed rizika od Reye-vog sindroma, djeca i adolescenti uzrasta ispod 16 godina tokom bolesti praćenih temperaturom ne treba da koriste Aspirin Zipp granule osim u slučaju da je ljekar tako propisao i ukoliko su druge terapijske mjere ostale bez uspjeha (vidjeti dio 2.).

Aspirin Zipp granule ne treba primjenjivati duže od 3 dana ili u visokim dozama bez konsultacije sa ljekarom.

Lijek Aspirin® Zipp ne smijete koristiti:

• ako ste dijete i/ili adolescent uzrasta do 16 godina, sa izuzetkom sprječavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu,
• ako ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi sastojak lijeka,
• ako ste imali alergijske reakcije u anamnezi na salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove, uključujući astmatične napade, bronhospazam, angioedem, urtikariju, rinitis,
• ako ste imali ili imate čir na želucu i/ili dvanaestopalačnom crijevu,
• kod patološki povećane tendencije ka krvarenju,
• kod poremećaja u radu jetre i/ili bubrega,
• kod ozbiljne, nestabilne srčane slabosti,
• kod istovremene terapije metotreksatom u dozi 15 mg ili više nedjeljno,
• u toku posljednjeg trimestra trudnoće.

Kada uzimate lijek Aspirin® Zipp, posebno vodite računa:

Obavezno se konsultujte sa Vašim ljekarom o upotrebi granula Aspirin® Zipp:

• ako imate alergije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) ili astmu, polensku kijavicu, polipe u nosu (oticanje sluzokože nosa), hronične infekcije respiratornog trakta,
• ako ste preosjetljivi na druge ljekove protiv bolova, protiv upale (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi) ili antireumatske ljekove ili druge alergene supstance,
• ako se istovremeno liječite antikoagulansima,
• ako Vam je smanjena funkcija jetre i/ili bubrega,
• prije hirurških intervencija (uključujući i manje hirurške intervencije kao što je vađenje zuba); vrijeme krvarenja se može produžiti - obavijestite ljekara ili zubara ako ste uzeli Aspirin® Zipp granule,
• kod dojenja i trudnoće (1. i 2. trimestar).

Ostale mjere predostrožnosti

Dugotrajna upotreba ljekova protiv bolova (analgetika) može izazvati glavobolje koje se ponavljaju prilikom dalje upotrebe ovih ljekova.

Uobičajena upotreba analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, sa rizikom od bubrežne slabosti (analgetska nefropatija). Rizik je naročito veliki kada se korisiti nekoliko različitih analgetika uporedo.

U malim dozama, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može kod predisponiranih pacijenta dovesti do napada gihta.

Kod dugotrajne primjene acetilsalicilne kiseline, stariji pacijenti moraju biti pod ljekarskom kontrolom.

Kod pacijenata sa teškom deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primijenjene visoke doze lijeka, groznica ili akutne infekcije.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Istovremena upotreba sa acetilsalicilnom kiselinom povećava efekat, a samim tim povećava rizik od neželjenih dejstava:

• Ljekova koji inhibiraju zgrušavanje krvi, npr. kumarin, heparin. Acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja kada se uzima prije terapije za rastvaranje krvnih ugrušaka. U tom slučaju treba obratiti pažnju na znake spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja, na primjer modrice.
• Inhibitora agregacije trombocita (ljekova koji zaustavljaju lijepljenje i grupisanje krvnih pločica) npr. tiklopidin, klopidogrel.
• Ljekova koji sadrže kortizon ili supstance poput kortizona (izuzetak je kortizon u supstitucionoj terapiji Adisonove bolesti ili primijenjen na kožu) ili alkohola; povećani rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
• Ostalih nesteroidnih analgetika/antiflogistika (ljekova za terapiju upale i bola), pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno (što odgovara 6 kesica).
• Digoksina (lijeka koji se koristi za jačanje srčanog mišića), barbiturata i litijuma.
• Antidijabetika (ljekova koji se koriste za snižavanje nivoa glukoze u krvi): nivo glukoze u krvi se može smanjiti.
• Metotreksata (lijeka koji se koristi u terapiji kancera i kod izvjesnih reumatskih bolesti).
• Valproinske kiseline (lijeka koji se koristi u terapiji epilepsije).
• Hemoterapeutika – sulfonamida, uključujući i kotrimoksazol.
• Trijodtironina (koristi se u terapiji štitne žlijezde).
• Selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) (ljekova koji se koriste u terapiji depresije).

Upotreba Aspirin® Zipp granule umanjuje efekat:

• Diuretika (ljekova koji se koriste za povećanje izlučivanja urina), pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno (što odgovara 6 kesica).
• ACE inhibitora (ljekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska), pri dozama od 3 g acetilsalicilne kiseline dnevno (što odgovara 6 kesica).
• Urikozurika (ljekova koji se koriste u terapiji gihta, kao što su probenecid, benzbromaron,

sulfinpirazon).

Uzimanje lijeka Aspirin® Zipp sa hranom ili pićima

Istovremeno uzimanje alkoholnih pića povećava rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Primjena lijeka Aspirin® Zipp u periodu trudnoće i dojenja

Uticaj lijeka Aspirin® Zipp na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema posebnih predostrožnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Aspirin® Zipp

Izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lijek Aspirin® Zipp uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno.

Lijek Aspirin® Zipp granule stavite direktno na jezik. Granule se rastvaraju u pljuvački i onda se mogu progutati.

Po želji, nakon toga se može uzeti sa malo tečnosti.

Lijek Aspirin® Zipp ne uzimati na prazan stomak. Preporučena ukupna dnevna doza se ne smije prekoračiti. Lijek Aspirin® Zipp uzimajte najduže tri dana. Ako simptomi ne nestanu ili se ponavljaju, treba da se konsultujete sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Aspirin® Zipp nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Aspirin® Zipp nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aspirin® Zipp

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Aspirin® Zipp, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom liječenja acetilsalicilnom kiselinom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod reumatskih bolesti. Procjena učestalosti, osim izolovanih slučajeva, bazirana je na kratkoročnoj upotrebi dnevnih doza ne većih od 3 g acetilsalicilne kiseline (= 6 kesica Aspirin® Zipp).

Sljedeća skala učestalosti ispoljavanja se koristi za procjenu frekvencije neželjenih dejstava:

_______________________________________________________________________________________

Veoma često: Često:

kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Povremeno: Rijetko:

kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek

Veoma rijetko:

kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Prijavljena su rijetka do veoma rijetka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenja u gastrointestinalnom traktu ili na mozgu (naročito kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju antikoagulanse), koja u pojedinačnim slučajevima mogu biti opasna po život.

Moguće je produženje vremena krvarenja (npr. krvarenje iz nosa i desni, pojačano stvaranje modrica, krvarenje iz genitourinarnog trakta). Ovaj efekat može da traje 4 do 8 dana nakon upotrebe.

Zabilježeni su slučajevi hemolize i hemolitičke anemije kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Gastrointestinalni poremećaji

Često: gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.

Rijetko: gastrointestinalno krvarenje koje u veoma rijetkim slučajevima dovodi do anemije usljed nedostatka gvožđa. Ukoliko se jave crne stolice ili povraćate krv, što su znaci ozbiljnog želudačnog krvarenja, morate odmah konsultovati ljekara. Gastrointestinalni ulkusi, gdje u veoma rijetkim slučajevima može doći do perforacija.

Veoma rijetko: povišene vrijednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sluha, tinitus (zujanje u ušima) i mentalna konfuzija mogu biti znaci predoziranja.

Reakcije preosjetljivosti

Povremeno: reakcije preosjetljivosti na koži.

Rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što su ozbiljne reakcije na koži, moguće sa padom krvnog pritiska, otežano disanje, rinitis, nazalna kongestija, anafilaktičke reakcije, oticanje lica, jezika i grkljana (angioedem), naročito kod astmatičara.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Zabilježeni su slučajevi oštećenja bubrega i akutne bubrežne insuficijencije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka

Rok upotrebe

2 godine

Nemojte koristiti lijek Aspirin® Zipp poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek se čuva na temperaturi do 25 °C.

Čuvajte lijek van domašaja i vidokruga djece.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Aspirin® Zipp

- Aktivna supstanca je: acetilsalicilna kiselina.

Jedna kesica sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline.

- Ostali sastojci su: manitol; natrijum hidrogenkarbonat; natrijum dihidrogencitrat; askorbinska kiselina; aroma kole; aroma narandže; limunska kiselina, bezvodna; aspartam.

Kako izgleda lijek Aspirin® Zipp i sadržaj pakovanja

Lijek Aspirin® Zipp su bijele do žućkaste granule.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija, koja sadrži 10 kesica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar 2016. godine.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Aspirin® Zipp, granule, 500 mg, 10 kesica: 2030/16/378 – 3756 od 20.12.2016. godine