ASPIRIN 500 500mg tableta

Simptomatska terapija febrilnih stanja i blagog do umjerenog bola.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 16 godina i stariji):

1 do 2 tablete, pri čemu razmak između doza mora biti 4 do 8 sati.

Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 6 tableta.

Stariji pacijenti (stariji od 65 godina):

1 tableta, pri čemu razmak između doza mora biti 4 do 8 sati.

Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 4 tablete.

Lijek Aspirin 500 se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina.

Acetilsalicilna kiselina se bez medicinskog savjeta ne smije primjenjivati duže od 3 dana za simptomatsku terapiju febrilnih stanja, odnosno duže od 3-4 dana za terapiju bola.

Posebne populacije pacijenata

Acetilsalicilna kiselina se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, kao i kod pacijenata sa problemima sa cirkulacijom. Kontraindikovana je primjena acetilsalicilne kiseline kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primjene

Oralna primjena.

Tablete uzimati sa dovoljnom količinom vode.

Lijek ne treba uzimati na prazan stomak.

• Djeca i adolescenti uzrasta do 16 godina sa izuzetkom primjene lijeka u specifičnim indikacijama – prevencija tromboze u kardiohirurgiji.
• Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge saliciliate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Pacijenti sa istorijom astme ili reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, težak rinitis, šok) uzrokovane primjenom salicilata ili supstanci sličnog djelovanja, naročito nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).
• Akutni gastrointestinalni ulkusi.
• Hemoragijske dijateze.
• Teška renalna insuficijencija.
• Teška hepatička insuficijencija.
• Teška nekontrolisana srčana insuficijencija.
• Istovremena primjena metotreksata u dozama većim od 15 mg/nedeljno sa acetilsalicilnom kiselinom u dozama koje imaju antiinflamatorno, analgetičko ili antipiretičko dejstvo (vidjeti odjeljak 4.5)
• Istovremena primjena oralnih antikoagulanasa sa acetilsalicilnom kiselinom u dozama koje imaju antiinflamatorno, analgetičko ili antipiretičko dejstvo i kod pacijenata sa istorijom gastro-duodenalnih ulkusa (videti odjeljak 4.5)
• Od početka šestog meseca trudnoće (24 nedelje nakon amenoreje) (vidjeti odjeljak 4.6).

• U slučaju kombinovanja sa drugim ljekovima, da bi se izbjegao bilo kakav rizik od predoziranja, provjeriti da li se acetilsalicilna kiselina nalazi u sastavu drugog lijeka.
• Rey-ev sindrom, veoma rijetka i životno ugrožavajuća bolest je uočena kod djece sa simptomima virusne infekcije (posebno varičele i epizode slične influenci) sa uzimanjem ili bez uzimanja acetilsalicilne kiseline. Posledično, acetilsalicilna kiselina se može primijeniti kod djece u ovom slučaju, samo nakon medicinskog savjeta, kada druge mjere nijesu uspjele. U slučaju stalnog povraćanja, poremećaja svijesti ili izmijenjenog ponašanja, liječenje acetilsalicilnom kiselinom treba obustaviti.
• U slučaju dugotrajne primjene analgetika u većim dozama, pojava glavobolje se ne smije liječiti još većim dozama.
• Redovna upotreba analgetika, posebno kombinacija analgetika, može dovesti do pojave perzistenthih lezija bubrega, sa rizikom od razvoja insuficijencije bubrega.
• U određenim teškim oblicima deficijencije G6PD, velike doze acetilsalicilne kiseline mogu izazvati hemolizu. U slučaju deficijencije G6PD, acetilsalicilna kiselina mora biti primjenjena pod medicinskim nadzorom.
• Liječenje je potrebno pažljivije pratiti:
• kod pacijenata sa istorijom gastričnog ili duodenalnog ulkusa, ili gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa;
• kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega;
• kod pacijenata sa insuficijencijom jetre;
• kod pacijenata sa astmom: učestalost napada astme, kod nekih pacijenata, može biti povezana sa alergijom na nesteroidne antiinflamatorne ljekove ili acetilsalicilnu kiselinu; u tom slučaju, primjena lijeka je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3);
• kod pacijenata sa metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja obima ili dužine trajanja menstrualnog krvarenja).
• Gastrointestinalno krvarenje ili ulceri/perforacije se mogu javiti u bilo kom trenutku liječenja, bez obzira na prethodne znake ili istoriju pacijenta. Relativni rizik se povećava kod starijih pacijenata, pacijenata sa malom tjelesnom masom, i kod pacijenata koji koriste antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti odjeljak4.5). U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja, liječenje se mora odmah obustaviti.
• Pacijente treba upozoriti na rizik od hemoragije u slučaju hirurških intervencija, uključujući manje zahvate (npr., ekstrakcija zuba), zbog inhibitornog dejstva acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri veoma malim dozama i traje nekoliko dana.
• Pri analgetičkim i antipiretičkim dozama, acetilsalicilna kiselina inhibira ekskreciju morkaćne kiseline; pri dozama koje se koriste u reumatologiji (antiinflamatrone doze), acetilsalicilna kiselina ima urikozurični efekat.
• Upotreba ovog lijeka se ne preporučuje tokom dojenja (vidjeti odjeljak 4.6).

Primjena acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje sa:

• Oralnim antikoagulansima sa analgetičkim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) i kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse (vidjeti odjeljak 4.5)
• Drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3 g dnevno), ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) (vidjeti odjeljak 4.5)
• Niskomolekularnim heparinima (i sličnim molekulima) i nefrakcionisanim heparinima u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) bez obzira na dozu heparina, sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3 g dnevno), ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) (vidjeti odjeljak 4.5)
• Klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom) (vidjeti odjeljak 4.5)
• Tiklopidinom (vidjeti odjeljak 4.5)
• Urikozuricima (vidjeti odjeljak 4.5)
• Glukokortikoidima (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) uz antiinflamatornu dozu acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3 g dnevno) (vidjeti odjeljak 4.5)
• Pemetreksedom kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min) (vidjeti odjeljak 4.5)
• Anagrelidom: povećan rizik od krvarenja i smanjeno antitrombotičko dejstvo (vidjeti odjeljak 4.5)

U Sažetku karakteristika lijeka se koriste sledeće definicije:

Antiinflamatorna doza acetilsalicilne kiseline se definiše kao „ ≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3 g dnevno“.

Analgetička ili antipiretička doza acetilsalicilne kiseline se definiše kao „≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno“.

Nekoliko supstanci učestvuje u interakcijama, usled svojstva da inhibiraju agregaciju trombocita: abciksimab, acetilsalicilna kiselina, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.

Upotreba većeg broja inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihove kombinacije sa heparinom ili sličnim molekulima, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboliticima, te se mora uzeti u razmatranje uspostavljanje stalnog kliničkog monitoringa.

Kontraindikovane su kombinacije (vidjeti odjeljak 4.3):

• Metotreksata u dozama većim od 15 mg/nedeljno sa antiinflamatornom, analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).
• Oralnih antikoagulanasa sa antiinflamatornom, analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline i kod pacijenata sa gastro-duodenalnim ulkusima u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

Ne preporučuju se kombinacije:

• Oralnih antikoagulanasa sa analgetičkim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline i kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse: povećan rizik od hemoragije.
• Drugih nesteroidnih antiinflamatornh ljekova (NSAIL) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i hemoragija.
• Niskomolekularnih heparina (i sličnih molekula) i nefrakcionisanih heparina u terapijskim dozama ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) bez obzira na dozu heparina, sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od hemoragije (inhibicija agregacije trombocita i nadražaj gastroduodenalne mukoze acetilsalicilnom kiselinom). Treba koristiti druge antiinflamatorne, analgetičke ili antipiretičke ljekove.
• Sa klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ukoliko se ne može izbjeći istovremena primjena, preporučuje se klinički monitoring.
• Sa tiklopidinom: povećan rizik od hemoragije. Ukoliko se ne može izbjeći istovremena primjena, preporučuje se klinički monitoring.
• Sa urikozuricima (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričkog efekta usled kompeticije prilikom eliminacije mokraćne kiseline u renalnim tubulama.
• Glukokortikoida (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
• Pemetrekseda kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min): povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (usled smanjenja renalnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline.
• Sa anagrelidom: povećan rizik od krvarenja i smanjeno antitrombotičko dejstvo. Ukoliko se ne može izbjeći istovremena primjena, preporučuje se klinički monitoring.

Kombinacije koje zahtjevaju mjere opreza prilikom primjene:

• Diuretici, inhibitiori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i antagonisti angiotenzin II receptora sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline ili analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline: Akutna insuficijencija bubrega se može javiti kod dehidriranih pacijenata usled smanjenja glomerularne filtracije zbog smanjene renalne sinteze prostaglandina. Dodatno, može doći do smanjenog antihipertenzivnog dejstva. Osigurati hidrataciju pacijenta i pratiti renalnu filtraciju od početka terapije.
• Metotreksat u dozama ≤ 15 mg/nedeljno sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Krvnu sliku treba pratiti na nedeljnom nivou tokom prvih sedmica istovremene primjene. Pažljivo praćenje se zahtjeva kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (čak i slabe) kao i kod starijih pacijenata.
• Sa klopidogrelom (kod odobrenih indikacija ove kombinacije kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se klinički monitoring.
• Gastrointestinalni ljekovi, antacidi i aktivni ugalj: povećana renalna ekskrecija acetilsalicilne kiseline usled alkalizacije urina. Preporučuje se primjena gastrointestinalnih ljekova i antacida u razmaku od najmanje 2 sata u odnosu na primjenu acetilsalicilne kiseline.
• Pemetreksed kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (usled smanjenja renalnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline. Treba pratiti funkciju bubrega.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

• Glukokortikoidi (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
• Deferasiroks sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i hemoragije.
• Niskomolekularni heparini (i slični molekuli) i nefrakcionisani heparini u preventivnim dozama kod pacijenata mlađih od 65 godina: istovremena primjena utiče na različite stepene hemostaze povećavajući rizik od hemoragije. Zbog toga, kod pacijenata mlađih od 65 godina, pri istovremenoj primjeni heparina u preventivnim dozama (ili sličnih molekula), i acetilsalicilne kiseline u bilo kojoj dozi, treba uzeti u obzir stalni klinički monitoring, kao i laboratorijski monitoring ukoliko je potrebno.
• Sa tromboliticima: povećan rizik od hemoragije.
• Sa selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od hemoragije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija povećali su zabrinutost u vezi sa povećanjem rizika od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Izgleda da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine liječenja.

Dostupni podaci ne podržavaju bilo kakvu povezanost između uzimanja acetilsalicilatne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilatnu kiselinu vezano za malformacije nijesu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. U prospektivnom ispitivanju u kojem je acetilsalicilatna kiselina davana 14800 parova majki i djece u ranoj fazi trudnoće (od prvog do četvrtog mjeseca) nije utvrđena povezanost acetilsalicilatne kiseline sa povećanom stopom nastanka malformacija.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Od 20. nedjelje trudnoće nadalje, acetilsalicilatna kiselina može uzrokovati oligohidramniju, koja se javlja kao posljedica poremećaja fetalne bubrežne funkcije. To se može javiti ubrzo nakon početka primjene lijeka i po pravilu se normalizuje nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povlači nakon prekida terapije. Stoga se ljekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne bi se smjeli uzimati tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to neophodno. Ukoliko žene koje žele da zatrudne uzimaju ljekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimaju tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Nakon izloženosti acetilsalicilatnoj kiselini kroz nekoliko dana od 20. nedjelje trudnoće nadalje potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnije i suženja ductus arteriosus.

Potrebno je prekinuti primjenu acetilsalicilatne kiseline ako se otkrije oligohidramnija i suženje ductus

arteriosus.

Tokom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu fetus izložiti

sljedećem:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje ductusa arterioususa i plućna

hipertenzija),

- oštećenju bubrežne funkcije (vidjeti gore)

Svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće sljedećem:

- mogućem produženom trajanju krvarenja, antiagregacijskom efektu koji se može javiti čak i pri

vrlo niskim dozama,

- inhibiciji kontrakcije maternice što može dovesti do odloženog ili produženog poroda.

Posljedično, acetilsalicilatna kiselina je kontraindikovana tokom trećeg tromjesečja trudnoće

(vidjeti djelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Acetilasalicilna kiselina i njeni metaboliti u maloj količini se izlučuju u majčino mlijeko.

Kod novorođenčadi čije su majke povremeno uzimale preporučenu dozu acetilsalicilatne kiseline do sada nijesu primijećena neželjena dejstva, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

Međutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovno ili u visokim dozama moraju rano da

prestanu dojiti.

Plodnost

Na osnovu ograničenih dostupnih podataka, studije na ljudima nisu pokazale konzitentno dejstvo acetilsalicilne kiseline na smanjenje plodnosti i ne postoje ubjedljivi dokazi iz studija na životinjama.

Nijesu potrebne posebne mjere opreza.

Učestalost: nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

- hemoragija i tendencije ka hemoragiji (epistakse, krvarenje desni, purpure, itd.) sa produženim vremenom krvarenja. Rizik od hemoragije može potrajati do 4 ili 8 dana nakon prekida primjene acetilsalicilne kiseline. Može doći do povećanog rizika od hemoragije prilikom hirurške intervencije. Mogu se takođe javiti i intrakranijalne i gastrointestinalne hemoragije.

Poremećaji imunskog sistema:

- reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, respiratorna bolest pogoršana acetilsalicilnom kiselinom, angioedem.

Poremećajni nervnog sistema:

- glavobolja, vrtoglavica, osećaj gubitka sluha, tinitus, koje uglavnom ukazuju na predoziranje;

- intrakranijalna hemoragija.

Gastrointesitinalni poremećaji:

- bol u abdomenu;

- okultna ili vidljiva gastrointestinalna hemoragija (hematemeza, melena, itd.) koja dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa. Rizik od krvarenja je dozno zavisan;

- gastrične ulceracije i perforacije;

- suženje crijeva (naročito prilikom dugotrajne upotrebe).

Hepatobilijarni poremećaji:

- povišena vrijednost hepatičkih enzima, uglavnom reverzibilno po prestanku liječenja;

- oštećenje jetre, uglavnom hepatocelularno.

Poremećaji kože i potkožnih tkiva:

- urtikarija, reakcije na koži.

Opšti poremećaji:

- Rey-ev sindrom (vidjeti odjeljak 4.4)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Rizik od predoziranja je od značaja kod starijih pacijenata, a posebno kod djece (terapijsko predoziranje ili, češće, slučajno predoziranje) koje može biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi:

Umerena intoksikacija:

Simptomi kao što su zujanje u ušima, osećaj oštećenja sluha, glavobolje i vrtoglavice mogu ukazivati na predoziranje i mogu se kontrolisati smanjivanjem doze.

Teška intoksikacija:

Simptomi obuhvataju: groznicu, hiperventilaciju, ketozu, respiratornu alkalozu, metaboličku acidozu, komu, kardiovaskularni kolaps, respiratornu insuficijenciju, izrazitu hipoglikemiju.

Kod djece, predoziranje može biti sa smrtnim ishodom pri pojedinačnoj dozi od 100 mg/kg.

Liječenje u hitnim slučajevima:

• Hitan odlazak u specijalizovanu bolnicu/odjeljenje
• Gastrointestinalna lavaža i primjena aktivnog uglja
• Kontrola kiselo-bazne ravnoteže
• Alkalizacija urina uz kontrolu pH vrednosti urina
• Hemodijaliza u slučaju teškog trovanja
• Simptomatska terapija

Farmakoterapijska grupa: analgetici, ostali analgetici i antipiretici

ATC šifra: N02BA01

Acetilsalicilna kiselina pripada klasi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih ljekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama.

Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, koja učestvuje u sintezi prostaglandina.

Kliničke studije acetilsalicilne kiseline u oralnim oblicima u dozi od 0,3 grama do 1 grama su pokazale efikasnost u otklanjaju bolova, kao što su glavobolja tenzionog tipa, migrena, zubobolja, bol u grlu, primarna dismenoreja, bol u mišićima i zglobovima, kao i u snižavanju povišene temperature u febrilnim stanjima, kao što su prehlada ili grip. Acetilsalicilna kiselina je takođe korišćena i kod akutnih i hroničnih inflamatornih poremećaja kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima. Međutim, koristi se za razne vaskularne indikacije pri uobičajenim dozama od 75 do 300 mg dnevno.

Resorpcija:

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit salicilnu kiselinu tokom i nakon resorpcije. Obično se najviše koncentracije u plazmi acetilsalicilne kiseline i salicilne kiseline dostižu nakon 1830 minuta odnosno 0,722 sata. Vrijeme dostizanja maksimalne koncentracije u plazmi zavisi od farmaceutskog oblika.

Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) za acetilsalicilnu kiselinu iznosi 5,4 mikrograma/mL a srednje vrijeme do dostizanja Cmax (Tmax) je 30 minuta. Ukupna izloženost acetilsalicilne kiseline (površina ispod krive [PIK]) je 6,2 mikrograma x h/mL. Za salicilnu kiselinu srednja vrijednost Cmax je 25,4 mikrograma/mL, srednja vrednost Tmax je 2 sata i srednja vrijednost PIK je 145 mikrograma x h/mL.

Distribucija:

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sva tkiva. Salicilna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko i prolazi placentarnu barijeru.

Metabolizam:

Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u svoj glavni metabolit salicilnu kiselinu. Acetilna grupa acetilsalicilne kiseline počinje da se odvaja hidrolitički već tokom prolaska kroz crijevnu sluznicu, ali ovaj proces se najvećim dijelom odvija u jetri.

Ekskrecija

Salicilna kiselina se dominatno metaboliše u jetri. Metaboliti su salicilurna kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurna kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze s obzirom na to da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije zato varira između 2 i 3 sata kod malih doza, a kod većih ide i do 15 sati. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom eliminišu mokraćom.

Pretklinički bezbednosni profil acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama, salicilati nisu pokazali oštećenja organa osim oštećenja bubrega u slučaju velikih doza. Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo vezano za njen mutageni potencijal. Nalazi nijesu dali relevantne dokaze o mutagenom potencijalu. Isto važi za kancerogeni potencijal.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva (npr. srčane malformacije i malformacije skeleta, gastroshize) kod nekoliko životinjskih vrsta.

Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični efekti, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva nakon prenatalne ekspozicije.

celuloza, prašak;

skrob, kukuruzni.

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (PP/Al) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Aspirin 500 sadrži acetilsalicilnu kiselinu (aspirin). Acetilsalicilna kiselina je analgetik (otklanja bol) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu).

Lijek Aspirin 500 se uzima za simptomatsko liječenje povišene tjelesne temperature i/ili blagog do umjerenog bola kao što je glavobolja, sindrom sličan gripu, zubobolja, bol u mišićima.

Lijek Aspirin 500 je namijenjen odraslima i adolescentima od 16 godina i starijima.

Morate se obratiti ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate još lošije poslije 3 dana (u slučaju povišene tjelesne temperature), odnosno 3 do 4 dana (u slučaju bola).

Lijek Aspirin 500 ne smijete koristiti:

• ako ste mlađi od 16 godina, sa izuzetkom upotrebe lijeka u posebnim indikacijama - spriječavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu;
• ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6);
• ako ste ranije imali astmu ili alergijsku reakciju (npr. svrab, angioedem, jako zapaljenje sluzokože nosa, šok) koja je bila uzrokovana primjenom acetilsalicilne kiseline ili sličnih ljekova (posebno nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima);
• ako imate čir na želucu ili crijevima (uključujući dvanaestopalačno crijevo);
• ako imate krvarenje ili rizik od krvarenja;
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, jetre ili srca;
• ako uzimate metotreksat u dozi koja je veća od 15 mg nedjeljno;
• ako uzimate ljekove koji razređuju krv i spriječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi);
• tokom trećeg trimestra trudnoće (ako ste trudni više od 24 nedjelja).

Ukoliko nijeste sigurni da li treba da uzimate ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Kada uzimate lijek Aspirin 500, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Aspirin 500:

• ako uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži acetilsalicilnu kiselinu, da biste izbjegli rizik od predoziranja;
• ako Vam se tokom dužeg vremena javljaju glavobolje nakon uzimanja velike doze ljekova protiv bolova, ne povećavajte dozu, već se obratite za savjet ljekaru ili farmaceutu;
• ako redovno koristite ljekove protiv bolova, posebno kombinacije više različitih ljekova protiv bolova, jer može doći do smanjenja funkcije bubrega;
• ako imate nedostatak G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze) enzima (nasljedno oboljenje koje utiče na crvene krvne ćelije), jer povećane doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranje crvenih krvnih ćelija);
• ako ste ranije imali čir ili krvarenje na želucu ili crijevima, ili zapaljenje sluzokože želuca (gastritis);
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre;
• ako imate astmu: kod nekih pacijenata, pojava napada astme može biti povezana sa alergijskim reakcijama na nesteroidne antiinflamatorne ljekove ili acetilsalicilnu kiselinu. U tom slučaju, upotreba ovih ljekova se ne preporučuje;
• u slučaju obilnih menstrualnih krvarenja;
• ako imate gastrointestinalna krvarenja nastala tokom liječenja (krvarenje u ustima, krv u stolici, crna boja stolice); morate prestati sa terapijom i odmah zatražiti pomoć ljekara ili hitne medicinske službe;
• ako istovremeno uzimate i ljekove koji razrijeđuju krv i spriječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi);
• acetilsalicilna kiselina povećava rizik od krvarenja čak i u malim dozama, čak i ako je uzeta nekoliko dana ranije. Obavijestite svog ljekara, hirurga, anesteziologa ili stomatologa u slučaju da imate hirurške intervencije, čak i one manje;
• acetilsalicilna kiselina spriječava izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo se mora uzeti u obzir kod istovremene primjene ljekova koji se koriste za liječenje gihta;
• ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom dojenja.

Djeca

Rey-ev sindrom (rijetka ali ozbiljna bolest koja primarno dovodi do oštećenja nerava i jetre) je primjećen kod djece koja boluju od virusnih oboljenja, a kojima je primjenjena acetilsalicilna kiselina. Zbog toga:

• u slučaju virusnog oboljenja kao što su grip ili male boginje kod djece, acetilsalicilna kiselina se ne smije primjeniti bez prethodne konsultacije sa ljekarom;
• ako se pojave simptomi vrtoglavice ili nesvjestice, neuobičajeno ponašanje ili povraćanje kod djeteta koje je uzelo acetilsalicilnu kiselinu, odmah obavijestite svog ljekara.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

U nastavku teksta su korišćene sljedeće definicije:

Acetilsalicilna kiselina se može koristiti za liječenje reumatskih poremećaja u velikim dozama (tzv. antiinflamatorna doza) koja se definiše kao: 1 g ili više kao pojedinačna doza i/ili 3 g ili više dnevno.

Acetilsalicilna kiselina se može koristiti za liječenje bola i povišene tjelesne temperature u dozama koje se definišu kao: 500 mg ili više kao pojedinačna doza i/ili do 3 g dnevno.

Ne uzimajte lijek Aspirin 500:

• ako se liječite metotreksatom u dozi koja je veća od 15 mg nedeljno. U tom slučaju, treba izbjegavati primjenu acetilsalicilne kiseline u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za liječenje bola i povišene tjelesne temperature;
• ako se liječite oralnim antikoagulansima i u slučaju da ste ranije imali čir na želucu ili crijevima. U tom slučaju, treba izbjegavati primjenu acetilsalicilne kiseline u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za liječenje bola i povišene tjelesne temperature.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe acetilsalicilne kiseline ako uzimate:

• oralne antikoagulanse sa acetilsalicilnom kiselinom kada se primjenjuje za liječenje bola i povišene tjelesne temperature bez prethodnog prisustva čira na želucu ili crijevima;
• nesteroidne antiinflamatorne ljekove sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za liječenje bola i povišene tjelesne temperature;
• heparine u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥65 godina) sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama posebno za liječenje reumatskih poremećaja, ili za liječenje bola i povišene tjelesne temperature;
• trombolitike (ljekovi za razgradnju nastalog krvnog ugruška);
• klopidogrel (lijek za spriječavanje lijepljenja krvnih pločica);
• tiklopidin (lijek za sprečavanje lijepljenja krvnih pločica);
• urikozurike koji se koriste za liječenje gihta (benzobromaron, probenecid);
• glukokortikoide (osim hidrokortizona kao supstituciona terapija) sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama;
• pemetreksed kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega;
• anagrelid;
• ljekove za povećano izlučivanje vode (diuretike);
• inhbitiore angiotenzin konvertujućeg enzima, antagoniste angiotenzin II receptora;
• metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje teških zapaljenja zglobova, karcinoma i psorijaze (bolest kože)) u dozi od 15 mg ili manje nedeljno;
• gastrointestinalne ljekove, antacide i medicinski ugalj;
• deferasiroks (lijek koji se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz organizma (za vezivanje gvožđa));
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); ljekovi koji se koriste za liječenje depresije.

Da biste izbjegli interakcije između ljekova, upozorite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji drugi lijek.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnoća – posljednje tromjesečje

Ne smijete uzimati lijek Aspirin 500 ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer ovaj lijek može da naškodi Vašem nerođenom dijetetu, ili da izazove probleme pri porođaju. Takođe, ovaj lijek može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Lijek Aspirin 500 kod Vas i Vaše bebe može uticati na sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude odložen ili traje duže od očekivanog.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Ne uzimajte lijek Aspirin 500 tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako to nije apsolutno neophodno i preporučeno od strane Vašeg ljekara. Ukoliko Vam je potrebna terapija u ovom periodu, ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najnižu dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako uzimate lijek Aspirin 500 duže od nekoliko dana u periodu od 20. nedjelje trudnoće i nadalje, to može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do smanjene količine amnionske tečnosti koja okružuje Vašu bebu (oligohidramnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu Vaše bebe. Ako Vam je potrebno liječenje lijekom Aspirin 500 duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ovaj lijek može da se izluči u majčino mlijeko. Kao mjera predostrožnosti, lijek Aspirin 500 se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lijek pripada grupi ljekova koja može umanjiti plodnost kod žena. Ovaj uticaj nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Uticaj lijeka Aspirin 500 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema posebnih mjera opreza.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 16 godina i stariji):

Jedna do dvije tablete, pri čemu razmak između doza mora iznositi najmanje 4 sata. Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 6 tableta.

Stariji pacijenti (stariji od 65 godina):

Jedna tableta, pri čemu razmak između doza mora iznositi najmanje 4 sata. Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 4 tablete.

Lijek Aspirin 500 se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina.

Acetilsalicilna kiselina se bez konsultovanja ljekara ne smije primjenjivati duže od 3 dana za terapiju povišene tjelesne temperature, odnosno duže od 3 do 4 dana za terapiju bola.

Acetilsalicilna kiselina se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, kao i kod pacijenata sa problemima sa cirkulacijom (npr. slabost srca ili ozbiljna krvarenja).

Način primjene

Oralna primjena. Tablete uzimati sa dovoljnom količinom vode.

Lijek ne treba uzimati na prazan stomak.

Ako ste uzeli više lijeka Aspirin 500 nego što je trebalo

Tokom liječenja, moguće je da osjetite zujanje u ušima, osjećaj gubitka sluha, glavobolju, vrtoglavicu – ovo su tipični simptomi predoziranja.

Ukoliko posumnjate na predoziranje ovim lijekom, prestanite sa liječenjem i odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aspirin 500

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi ljekovi i lijek Aspirin 500 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Učestalost: nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća neželjena dejstva su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor ili hospitalizacija. Odmah obavijestite svog ljekara ili idite do najbliže bolnice ako primjetite nešto od sljedećeg:

• krvarenje (krvarenje iz nosa, krvarenje desni, crvene tačkice ispod kože i sl.);
• alergijske reakcije kao što su osip na koži, poremećaj disanja ili oticanje lica uz poteškoće pri disanju;
• glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubljenja sluha, tinitus (zujanje u ušima), koji obično ukazuju na predoziranje;
• krvarenje u mozgu;
• bol u želucu;
• krvarenje u organima za varenje. Vidjeti odjeljak „Kada uzimate lijek Aspirin 500, posebno vodite računa“. Ovo se dešava češće pri uzimanju velikih doza;
• suženje crijeva (naročito prilikom dugotrajne upotrebe);
• povećanje vrijednosti enzima jetre koje uglavnom prestaje nakon obustave terapije, oštećenje funkcije jetre (uglavnom ćelija jetre);
• svrab, reakcije kože;
• Rey-ev sindrom (poremećaj svijesti ili izmijenjeno ponašanje, ili povraćanje) kod djece koja boluju od virusnog oboljenja i uzimaju acetilsalicilnu kiselinu (vidjeti odjeljak 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete Lijek Aspirin 500).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aspirin 500

- Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina.

Jedna tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline.

- Pomoćne supstance su: celuloza, prašak i skrob, kukuruzni.

Kako izgleda lijek Aspirin 500 i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, bijele boje, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku proizvođača Bayer, a na drugoj strani „ASPIRIN 0,5“.

Unutrašnje pakovanje je blister (PP/Al) sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o., Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/1194 - 3318 od 02.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine