ANDOL 300mg tableta

Lijek Andol 300 mg namijenjen je za simptomatsko liječenje:

• blagog do umjerenog bola različite etiologije: glavobolja, zubobolja, grlobolja, bol u mišićima, zglobovima i leđima, blagi artritični bolovi, neuralgija, menstrualni bolovi;
• kod prehlade ili gripa za ublažavanje bolova i snižavanje povišene temperature.

Lijek Andol 300 namijenjen je za primjenu kod odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta iznad 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 16 godina

Uobičajena doza je 1 do 2 tablete, a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća dnevna doza acetilsalicilne kiseline iznosi 4 g (13 tableta lijeka Andol 300 mg).

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilna kiselina se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, osim ako to nije posebno indikovano od strane ljekara (vidjeti dio 4.4.).

Stariji pacijenti

Uobičajena doza je 1 tableta, a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća preporučena dnevna doza acetilsalicilne kiseline iznosi 2 g (6 tableta lijeka Andol 300 mg).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom

Acetilsalicilna kiselina se mora oprezno koristiti kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se smanjenje doze ili produženje intervala doziranja. Acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilna kiselina se mora oprezno koristiti kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se smanjenje doze ili produženje intervala doziranja. Acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Andol 300 mg tablete treba progutati cijele sa čašom vode.

Trajanje terapije

Lijek Andol 300 mg se ne smije koristiti duže od 3 dana (temperatura) i 5 dana (bol) bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Acetilsalicilna kiselina ne smije se koristiti u slučajevima:

• preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• poznatih alergijskih reakcija ili astmatičnih napada koje je prouzrokovala primjena salicilata ili supstanci koje imaju slično dejstvo, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL),
• pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusima ili krvarenjima u gastrointestinalnom sistemu,
• pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom,
• pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom,
• pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre,
• pacijenata koji su skloni krvarenju,
• pacijentkinja u posljednjem trimestru trudnoće (vidjeti dio 4.6),
• pacijenata koji primaju metotreksat u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim,
• djece mlađe od 16 godina.

Treba biti oprezan pri primjeni lijeka Andol 300 mg:

• kod prekomjerne osjetljivosti na ostale analgetike / antiinflamatorne ljekove / antireumatike i kod postojanja određenih alergija,
• kod pacijenata sa gastrointestinalnim ulkusom u anamnezi uključujući hronične ili rekurentne ulkuse ili ranije prisutna gastrointestinalna krvarenja. Ukoliko se pojavi ulkus ili krvarenje u gastrointestinalnom sistemu, potrebno je prekinuti liječenje. Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu povećati rizik od pojave ulkusa, kao što su oralni kortikosteroidi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (vidjeti dio 4.5),
• kod istovremene primjene antikoagulantnih ljekova (vidjeti dio 4.5),
• u slučaju oštećenja bubrežne funkcije ili kod oštećenja kardiovaskularne cirkulacije (npr. kod oboljenja krvnih sudova bubrega, kongestivne srčane insuficijencije, gubitka zapremine krvi, velikih operativnih zahvata, sepse ili obilnih krvarenja), s obzirom na to da acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutne bubrežne insuficijencije. Potreban je oprez kod pacijenata sa dehidracijom, budući da primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije.
• kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre; primjena je kontraindiokovana kod teškog oštećenja funkcije jetre. Kod pacijenata koji imaju blago do umjereno oštećenje funkcije jetre, potrebno je redovno sprovoditi analize funkcije jetre.
• acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja, naročito tokom i nakon operativnih zahvata (čak i kod manjih hirurških zahvata kakvi su npr. stomatološki zahvati). Potreban je oprez pri primjeni prije operativnih zahvata i tokom liječenja ljekovima koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. antikoagulansi, trombolitici…). Može biti potreban privremeni prekid liječenja. Pacijente treba savjetovati da prijave svom ljekaru sve neobične simptome krvarenja.

Krvarenje u gastrointestinalnom sistemu ili ulkus/perforacije, koje u pojedinačnim slučajevima može biti opasno po život, mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tokom terapije, bez nužnih prethodnih simptoma ili anamneze kod pacijenata. Relativni rizik se povećava sa povećanjem doze, kod pacijenata koji u anamnezi imaju gastrointestinalne ulkuse, naročito sa komplikacijama krvarenja ili perforacijama, kod starijih osoba, osoba sa niskom tjelesnom težinom, kao i kod pacijenata koji primaju antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5). U slučaju krvarenja iz gastrointestinalnog sistema ili ulkusa, liječenje se mora odmah prekinuti.

• kod pacijenata koji imaju težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD) acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od nastanka hemolize su npr. visoka doza, groznica ili akutne infekcije.
• acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti. Primjenu lijeka potrebno je prekinuti kod pojave bilo kog simptoma preosjetljivosti. Rizik je veći kod pacijenata sa postojećom astmom, alergijom na polen, nosnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolesti pluća. Isto važi za pacijente koji su skloni reakcijama preosjetljivosti (npr. kožne reakcije, svrab, urtikarija) na druge supstance;
• stariji pacijenti su generalno osjetljiviji na neželjene reakcije nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL), uključujući acetilsalicilnu kiselinu. Ove pacijente treba pažljivo pratiti u slučaju pojave znakova i simptoma gastrointestinalnih poremećaja.
• ibuprofen može ometati inhibitorni efekat acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijenti treba da se konsultuju sa ljekarom ako imaju propisan način uzimanja acetilsalicilne kiseline, a uzimaju ibuprofen za bol (vidjeti dio 4.5);
• kod pacijentkinja u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili kod pacijentkinja koje doje (vidjeti dio 4.6) treba oprezno postupati;
• kada se daju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo takođe može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispoziciju.

Lijek nije namijenjen za redovnu primjenu niti za prevenciju kardiovaskulanih događaja.

Pedijatrijska populacija

Ljekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina za simptomatsko analgetičko i antipiretičko liječenje tokom virusnih infekcija bez savjetovanja sa ljekarom. Kod određenih virusnih infekcija, posebno kod onih uzrokovanih virusom influence A, influence B i malih boginja (varičele), postoji rizik od nastanka Rejevog sindroma. Rejev sindrom je veoma rijetka, ali potencijalno po život opasna bolest koja pogađa mozak i jetru i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć. Rizik može biti povećan pri istovremenoj primjeni acetilsalicilne kiseline sa drugim ljekovima; međutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi perzistentno povraćanje, treba sumnjati na Rejev sindrom.

Interakcije koje su kontraindikovane:

Metotreksat (doze > 15 mg nedjeljno):

Kombinovani ljekovi, metotreksat i acetilsalicilna kiselina, povećavaju hematološku toksičnost metotreksata jer acetilsalicilna kiselina smanjuje bubrežni klirens metotreksata. Stoga je istovremena primjena metotreksata (u dozama > 15 mg nedjeljno) sa lijekom Andol 300 mg kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Urikozurici, poput probenecida: Salicilati poništavaju efekat probenecida. Ovu kombinaciju treba izbjegavati.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri upotrebi:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedjeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (generalno, antiinflamatorni ljekovi smanjuju bubrežni klirens metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze sa proteinima plazme).

Antacidi smanjuju resorpciju i time serumsku koncentraciju salicilata.

Acetilsalicilna kiselina primijenjena istovremeno sa heparinom ili oralnim antikoagulansima povećava mogućnost krvarenja.

Acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja jer djeluje sinergistički sa drugim antiagregacionim ljekovima, npr. sa tromboliticima i drugim antiagregacionim ljekovima, npr. tiklopidinom, klopidogrelom.

Acetilsalicilna kiselina može pojačati dejstvo ostalih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova koji sadrže visoke doze salicilata čime se povećava rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u gastrointestinalnom sistemu.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs = engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog sistema zbog mogućeg sinergističkog učinka.

Antidijabetici (npr. oralni hipoglikemici iz grupe sulfonilureje, insulin): visoke doze acetilsalicilne kiseline povećavaju hipoglikemijsko dejstvo antidijabetika zbog hipoglikemijskog djelovanja acetilsalicilne kiseline i istiskivanja sulfonilureje iz veze sa proteinima plazme.

Valproinska kiselina: zbog istiskivanja iz veze sa proteinima plazme povećava se toksičnost valproinske kiseline.

Acetilsalicilna kiselina u visokim dozama može oslabiti efekat antihipertenziva (inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima - ACE inhibitora).

Alkohol oštećuje sluznicu želuca i povećava rizik oštećenja sluznice acetilsalicilnom kiselinom. Treba izbjegavati konzumaciju alkohola tokom liječenja lijekom Andol 300 mg.

Acetilsalicilna kiselina može smanjiti efekte diuretika, povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja tokom istovremene terapije kortikosteroidima, kao i povećati koncentracije digoksina u plazmi.

Istovremena primjena ibuprofena antagonizuje ireverzibilnu inhibiciju trombocita indukovanu acetilsalicilnom kiselinom. Liječenje ibuprofenom kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivni efekat acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.4.)

Plodnost

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaza / prostaglandina mogu dovesti do poremećaja plodnosti kod žena zbog uticaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka terapije.

Trudnoća

Ljekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se uzimati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako je to naročito neophodno. Ukoliko pacijentkinje koje nastoje da zatrudne uzimaju ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili ih uzimaju tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• renalnu disfunkciju, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom;

Pri kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod majke i djeteta izazvati:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma niskih doza,
• inhibiciju kontrakcija materice što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Stoga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od spontanog abortusa i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Dostupni podaci ne podržavaju bilo kakvu povezanost između uzimanja acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od abortusa. Postojeći epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu vezano za malformacije nijesu dosljedni, ali povećan rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14.800 majki sa djecom bilo izloženo ovom lijeku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. mjeseca) nije ga povezala sa povišenom stopom pojave malformacija. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.)

Dojenje

Pacijentkinje koje doje, treba da izbjegavaju uzimanje acetilsalicilne kiseline, jer postoji rizik od pojave Rejevog sindroma. Redovna upotreba velikih doza mogla bi da ošteti funkciju trombocita i izazove hipoprotrombinemiju kod odojčadi sa smanjenom zalihom vitamina K.

Acetilsalicilna kiselina i njeni metaboliti prelaze u humano mlijeko u vrlo malim količinama pa je uz kratkotrajnu primjenu analgetskih-antipiretskih doza rizik od pojave neželjenih dejstava kod odojčadi (npr. povećana sklonost ka krvarenju) nizak.

Acetilsalicilna kiselina ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, mora se uzeti u obzir da se može pojaviti vrtoglavica.

Tokom primjene acetilsalicilne kiseline zabilježena su sljedeća neželjena dejstva. Neželjena dejstva navedena su prema sistemima organa i učestalosti.

Neželjena dejstva razvrstana po učestalosti možemo klasifikovati kao:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Veoma rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (na osnovu dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato: Pojava krvarenja (epistaksa, krvarenje desni, purpura, itd.) sa produženim vremenom krvarenja. Ovo dejstvo može potrajati 4 do 8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilne kiseline. Moguća je i pojava rizika od krvarenja tokom operativnih zahvata.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: Hipersenzitivne reakcije: urikarija, kožne reakcije, anafilaktičke reakcije, astma, Quincke-ov edem.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: Glavobolja, vrtoglavica, oslabljeni sluh, tinitus, ali ova neželjena dejstva češće ukazuju na predoziranje.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Nepoznato: Bol u abdomenu, vidljivo (hematemeza, melena) ili okultno gastrointestinalno krvarenje koje uzrokuje anemiju zbog nedostatka gvožđa. Ovakvo je krvarenje češće kod visokih doza, gastroduodenalnih ulkusa i perforacija.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: Rejev sindrom (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Trovanje salicilatima obično je povezano sa koncentracijama u plazmi iznad 350 mg/l (2,5 mmol/l). Do većine smrtnih slučajeva odraslih osoba dolazi kod pacijenata čije koncentracije prelaze 700 mg/l (5,1 mmol/l). Nije vjerovatno da će pojedinačne doze manje od 100 mg/kg uzrokovati teško trovanje.

Simptomi

Česti znaci obuhvataju povraćanje, dehidraciju, tinitus, vertigo, gubitak sluha, znojenje, tople ekstremitete sa izraženim pulsom, povećanu frekvencu disanja i hiperventilaciju. U većini slučajeva prisutan je neki stepen poremećaja acidobazne ravnoteže.

Kod odraslih i djece starije od četiri godine uobičajena je mješovita respiratorna alkaloza i metabolička acidoza sa normalnom ili visokom arterijskom pH-vrijednošću (normalna ili smanjena koncentracija vodonikovih jona). Kod djece uzrasta četiri godine ili manje, česta je dominantna metabolička acidoza sa niskom arterijskom pH-vrijednošću (povišena koncentracija vodonikovih jona). Acidoza može povećati prenos salicilata preko krvnomoždane barijere.

Manje česti znaci trovanja obuhvataju hematemezu, hiperpireksiju, hipoglikemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, povećan odnos INR/PV, intravaskularnu koagulaciju, insuficijenciju bubrega i ne-srčani plućni edem.

Poremećaji CNS koji obuhvataju konfuziju, dezorijentaciju, komu i konvulzije, manje su česti kod odraslih nego kod djece.

Liječenje

Ako se javi odrasla osoba u okviru prvog sata nakon što je progutala više od 250 mg/kg, daje se aktivni ugalj. Treba mjeriti koncentraciju salicilata u plazmi, iako se težina trovanja ne može odrediti samo iz toga, pa se klinički i biohemijski podaci moraju uzeti u obzir. Eliminacija se povećava urinarnom alkalizacijom koja se postiže primjenom 1,26% natrijum hidrogen karbonata. Treba kontrolisati pH-vrijednost urina. Intravenskom primjenom 8,4% natrijum hidrogen karbonata koriguje se metabolička acidoza (najprije se kontroliše kalijum u serumu). Forsirana diureza se ne smije koristiti jer ne povećava izlučivanje salicilata, a može izazvati plućni edem.

Hemodijaliza je terapija izbora za teško trovanje i nju treba razmotriti kod pacijenata sa koncentracijama salicilata u plazmi >700 mg/l (5,1 mmol/l), ili sa nižim koncentracijama koje su povezane sa teškim kliničkim ili metaboličkim simptomima. Pacijenti mlađi od 10 ili stariji od 70 godina izloženi su povećanom riziku od toksičnosti salicilata, pa kod njih dijaliza može biti potrebna i u ranijem stadijumu trovanja.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Salicilna kiselina i derivati

ATC kod: N02BA01

Mehanizam dejstva

Glavna dejstva acetilsalicilne kiseline su supresija upale, analgezija, snižavanje povišene tjelesne temperature i inhibicija agregacije trombocita. Antiinflamatorno dejstvo posljedica je inhibicije enzima ciklooksigenaze sa posljedično smanjenim stvaranjem prostaglandina, indukcija ciklooksigenaze na sintezu antiinflamatornih lipoksina, kao i direktna inhibicija sinteze nekih antiinflamatornih citokina (IL-1, IL-6, TNF- ). Analgetski efekat je posljedica inhibicije ciklooksigenaze, sa posljedičnom inhibicijom nadražaja perfirernih nastavaka prvog neurona senzornog puta (periferni učinak) i inhibicijom prenosa signala sa prvog na drugi neuron senzornog puta u zadnjim rogovima kičmene moždine (centralni efekat). Antipiretsko dejstvo posljedica je inhibicije ciklooksigenaze u endotelnim ćelijama malih krvnih sudova u preoptičkoj regiji hipotalamusa i direktne inhibicije sinteze endogenih pirogena (IL-1, IL-6, TNF-) na mjestu upale. Antiagregaciono dejstvo posljedica je inhibicije ciklooksigenaze u trombocitima. Povoljnom efektu acetilsalicilne kiseline u prevenciji trombotskih incidenata doprinose i efekti na endotel krvnih sudova (inhibicija mikroupale sa inhibiranom interakcijom endotela i cirkulišućih ćelija), inhibicija sinteze trombina i faktora koagulacije zavisnih od vitamina K i blago fibrinolitičko djelovanje.

Resorpcija

Acetilsalicilna kiselina se brzo resorbuje pasivnom difuzijom iz želuca i gornjeg dijela tankog crijeva. Kiseli želudačni sadržaj održava acetilsalicilnu kiselinu u nejonizovanom stanju i time ubrzava njenu resorpciju. Dio acetilsalicilne kiseline se hidrolizuje u salicilat već u zidu gastrointestinalnog trakta. Nakon resorpcije brzo se pretvara u salicilat, ali tokom prvih 20 minuta nakon uzimanja lijeka acetilsalicilna kiselina je predominantni oblik lijeka u plazmi. Bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline iznosi oko 50 %.

Distribucija

Značajne koncentracije u plazmi postižu se već pola sata nakon oralne primjene, a maksimalna koncentracija 1 do 2 sata nakon uzimanja lijeka. U velikoj mjeri se veže za proteine plazme (80 do 90%). Brzo se raspodjeljuje po svim tkivima i tjelesnim tečnostima. Volumen raspodjele kod odraslih iznosi 170 ml/kg tjelesne težine. Salicilna kiselina se takođe u velikoj mjeri veže za proteine plazme i brzo raspodjeljuje po cijelom tijelu. Pojavljuje se u mlijeku dojilje i prelazi u posteljicu.

Biotransformacija

Salicilna kiselina se uglavnom metaboliše u jetri. Glavni metaboliti su salicilurična kiselina i salicil fenol glukuronid.

Eliminacija

Nakon oralne doze od 325 mg poluvrijeme eliminacije salicilne kiseline iz plazme iznosi 2 do 3 sata, ali nakon većih doza se produžava i može iznositi 15 do 30 sati.

Salicilna kiselina se izlučuje putem urina. Dio koji se izlučuje nepromijenjen (kao salicilna kiselina) raste uporedo sa dozom i zavisan je od pH urina (oko 30% ga se izlučuje u alkalnijem, a samo 2% u kiselijem urinu). Bubrežna ekskrecija uključuje glomerularnu filtraciju, aktivnu bubrežnu tubularnu sekreciju i pasivnu tubularnu reapsorpciju.

Uz ulceracije i krvarenje u želucu, što je uočeno kod različitih životinjskih vrsta kao i kod ljudi, acetilsalicilna kiselina je kod pacova nakon dugotrajnog, kontinuiranog liječenja pri dozama od 120 – 230 mg/kg/dan uzrokovala renalnu papilarnu nekrozu i smanjenje koncentrovanja u urinu.

Ispitivanja na skotnim životinjama otkrila su da bi velike doze acetilsalicilne kiseline mogle povećati broj fetusne resporpcije kod miševa i pacova, a kod miševa bi mogle uzrokovati urođeni defekt (zečja usna). Nema dokaza za mutageno ili karcinogeno dejstvo acetilsalicilne kiseline.

Magnezijum oksid

Kukuruzni skrob

Želatin

Talk

Skrob, preželatinizirani

Celuloza, mikrokristalna

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati van pogleda i domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/PVC//Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 20 tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca u lijeku Andol, 300 mg, je acetilsalicilna kiselina, koja pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

Lijek Andol 300 mg je namijenjen:

• za simptomatsko ublažavanje blagih do umjerenih bolova uključujući glavobolju, zubobolju, grlobolju, menstrualne bolove, bolove u mišićima, zglobovima i leđima, bolova zbog upale nerva, blagih artritičkih bolova;
• za simptomatsko ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature kod prehlade ili gripe.

Lijek Andol 300 mg namijenjen je liječenju odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Lijek Andol 300mg tablete ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate (određene ljekove protiv bolova) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako ste, nakon uzimanja salicilata ili nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, imali astmatični napad ili oticanje nekog dijela tijela, npr. lica, usana, grla ili jezika (angioedem);
• ako imate aktivni čir (ulkus) ili krvarenje u gastroinestinalnom sistemu;
• ako imate teško oboljenje srca, bubrega ili jetre;
• ako ste skloni krvarenju;
• ako ste u posljednjem trimestru trudnoće (vidjeti dio Plodnost, trudnoća i dojenje);
• ako ste mlađi od 16 godina (vidjeti dio Djeca i adolescenti);
• ako primate metotreksat (lijek za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa) u dozi od 15mg/nedjeljno ili više.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Andol 300 mg tablete:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na druge analgetike, antiinflamatorne ljekove, antireumatike ili kada postoje druge alergije;
• ako ste u prošlosti imali čir u gastrointestinalnom sistemu (na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu);

Odmah prestanite sa uzimanjem lijeka Andol 300 mg tablete i obavijestite ljekara ako dođe do krvarenja ili pojave čira na želucu ili crijevima. Znaci su krvarenje u ustima, krvava stolica i crno obojena stolica.

• ako istovremeno uzimate druge ljekove protiv zgrušavanja krvi (npr. antikoagulanse);
• ako imate oštećenu funkciju bubrega ili poremećaj kardiovaskularne cirkulacije (npr. oboljenje krvnih sudova bubrega, slabost srca, velike operativne zahvate ili velika krvarenja) jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega;
• ako imate blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre;
• ako imate težak nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju;
• ako uzimate ibuprofen protiv bolova;
• ako imate astmu, polensku alergiju, nosne polipe ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća, jer acetilsalicilna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatični napad kao i druge alergijske reakcije; Isto važi ukoliko reagujete preosjetljivo (npr. kožne reakcije, svrab, urtikarija) na druge supstance;
• ako planirate operativni zahvat ili nakon njega (uključujući manje operacije kao npr. vađenje zuba) može se javiti povećana sklonost krvarenju. Molimo obavijestite svog ljekara ili stomatologa ako ste uzeli Andol 300 mg tablete;
• ako imate jake menstruacije (menoragiju);
• ako imate inflamatorna oboljenja zglobova, giht;
• ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti osjetljiviji na neželjena dejstva nesteroidnih antiinflaamatornih ljekova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu;
• ako uzimate druge ljekove (vidjeti dio Primjena drugih ljekova);
• ako planirate trudnoću ili ste trudni manje od 6 mjeseci (vidjeti dio Plodnost, trudnoća i dojenje).

Lijek nije namijenjen za redovnu primjenu ni za prevenciju kardiovaskulanih događaja.

Djeca i adolescenti

Postoji moguća povezanost između primjene acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma kod djece. Rejev sindrom je vrlo rijetka, ali potencijalno po život opasna bolest koja zahtijeva hitnu medicinsku njegu. Stoga se acetilsalicilna kiselina ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim po preporuci ljekara.

Ljekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne smiju se primjenjivati kod djece i adolescenata za simptomatsko liječenje bola i povišene temperature tokom virusnih infekcija bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom. Kod određenih virusnih infekcija, posebno kod onih uzrokovanih virusom influence A, influence B i malih boginja (varičele), postoji rizik od pojave Rejevog sindroma. Rizik može biti povećan pri istovremenoj primjeni acetilsalicilne kiseline sa drugim ljekovima; međutim, uzročna povezanost nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, može se sumnjati na Rejev sindrom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara u slučaju da uzimate sljedeće ljekove:

• antacide (ljekove za neutralizaciju želudačnog soka) jer mogu smanjiti efekat lijeka Andol 300 mg tablete;
• ljekove protiv zgrušavanja krvi (heparin, varfarin ili druge antikoagulanse) jer je uz primjenu lijeka Andol 300 mg tablete povećana sklonost krvarenju;
• neke druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove i kortikosteroide odnosno ljekove za ublažavanje bola i upala;
• ljekove za terapiju depresije zbog povećanog rizika od nastanka čira i krvarenja u gastrointestinalom sistemu (npr. selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, npr. citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin);
• ljekove za liječenje bolesti srca (digoksin);
• ljekove za terapiju dijabetesa (oralne hipoglikemike iz grupe sulfonilureje, insulin), metotreksat (za liječenje karcinoma i reumatoidnog artritisa) ili valproatnu kiselinu (lijek za liječenje epilepsije) jer Andol 300 mg tablete mogu pojačati njihovo dejstvo;
• ljekove koji se koriste kod povišenog krvnog pritiska (npr. diuretici i ACE-inhibitori) i urikozurike – ljekove koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline, a koriste se u liječenju gihta (npr. probenicid) jer Andol 300 mg tablete mogu smanjiti njihovo dejstvo.

Uzimanje lijeka Andol sa hranom ili pićem

Izbjegavajte alkohol tokom uzimanja lijeka Andol, 300 mg, tablete jer jer povećava opasnost od krvarenja u gastrointestinalnom sistemu i produžava vrijeme krvarenja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Plodnost

Ovaj lijek i njemu slični ljekovi kod žena mogu uzrokovati poremećaj plodnosti. Ovo dejstvo prestaje odmah nakon prestanka uzimanja lijeka.

Trudnoća

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lijek Andol 300 mg se ne smije uzimati osim ako to nije apsolutno neophodno.

Ukoliko nastojite da zatrudnite, a uzimate ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili ih uzimate tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, primijenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje terapije što je moguće kraće uz prethodno savjetovanje sa ljekarom.

Lijek Andol 300 mg se ne smije uzimati tokom posljednjeg trimestra trudnoće zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete prije i tokom samog porođaja.

Tokom posljednjeg trimestra trudnoće svi ljekovi slični ovom mogu kod ploda uzrokovati oštećenje srca, pluća i bubrega, što može dovesti do slabosti bubrega uz manjak plodove vode.

Slični ljekovi pri kraju trudnoće mogu izložiti majku i dijete produženom trajanju krvarenja kao i manje učestalim kontrakcijama materice, što može dovesti do odloženog ili produženog porođaja.

Dojenje

Male količine acetilsalicilne kiseline i njenih metabolita prelaze u majčino mlijeko. Kod novorođenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilnu kiselinu do sada nijesu primijećena neželjena dejstva pa stoga dojenje obično ne treba prekidati. Međutim, majke koje acetilsalicilnu kiselinu uzimaju redovno ili u visokim dozama moraju rano da prestanu sa dojenjem.

Uticaj lijeka Andol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju lijeka Andol, 300 mg na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mora se uzeti u obzir da se može pojaviti vrtoglavica.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Prije prvog uzimanja ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Uobičajena doza je 1-2 tablete, a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća dnevna doza acetilsalicilne kiseline iznosi 4 g (13 tableta lijeka Andol 300 mg).

Stariji pacijenti

Uobičajena je doza 1 tableta, a može se ponavljati svakih 4 do 6 sati.

Najveća preporučena dnevna doza acetilsalicilne kiseline iznosi 2 g (6 tableta lijeka Andol 300 mg).

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili sa problemima sa cirkulacijom

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim smanjenjem funkcije jetre ili bubrega kao i kod onih sa problemima sa cirkulacijom, lijek se primjenjuje uz prethodno savjetovanje sa ljekarom. Preporučuje se smanjenje doze ili povećanje razmaka između dvije doze.

Primjena kod djece i adolescenata

Acetilsalicilna kiselina ne smije se davati djeci i adolescentima uzrasta ispod 16 godina, osim ako tako nije propisao ljekar (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Ako ste starija osoba ili imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega, prije primjene lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Način primjene

Oralna upotreba.

Tabletu treba progutati cijelu sa čašom vode.

Trajanje terapije

Lijek Andol 300 mg tablete se ne smiju koristiti duže od 3 dana (temperatura) i 5 dana (bol) bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Andol nego što je trebalo

Trovanje ovim lijekom može nastati usljed dugotrajnog uzimanja preporučenih doza lijeka ili usljed jednokratnog uzimanja visoke doze (predoziranje) koje je po život opasno, a koje varira od slučajnog uzimanja kod djece do namjernog uzimanja.

Trovanje nakon dugotrajnog uzimanja salicilata može biti neprimijetno jer su znaci trovanja nespecifični. Blago trovanje obično se javlja samo nakon ponovljenog uzimanja velikih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gubitak sluha, znojenje, mučninu i povraćanje glavobolju i zbunjenost.

Glavni simptom trovanja jednom visokom dozom je težak poremećaj ravnoteže tečnosti, soli i kiselosti krvi, koji može varirati u zavisnosti od uzrasta i visine doze. Javlja se temperatura, ubrzano i otežano disanje, nedostatak vazduha, ubrzani i neritmički otkucaji srca, pad krvnog pritiska, gubitak tečnosti, smanjena količina urina, moguća krvarenja u gastrointestinalnom traktu kao i obamrlost ili nervni napadi.

Ukoliko imate bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Andol 300mg tablete može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Andol 300 mg i odmah se javite ljekaru ako primijetite sljedeće:

• oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju, a koje su znak teške alergijske reakcije (angioedem);
• bol u abdomenu, crnu stolicu, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja koji liči na talog od kafe, što su znaci krvarenja u želucu ili crijevima.

Neželjena dejstva navedena su prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Rijetko: mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek

• Glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh, šum u uhu.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

• Pojava krvarenja (krvarenje iz nosa, krvarenje desni, crvene ili plavičaste tačkice na koži (purpura)) sa produženim vremenom krvarenja. Ovo dejstvo može potrajati 4 do 8 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Andol 300 mg. Moguća je i pojava rizika od krvarenja tokom operativnih zahvata.
• Reakcije preosjetljivosti (koprivnjača, astma, kožne reakcije, edemi);
• Krvarenje u gastrointestinalnom sistemu koje može uzrokovati malokrvnost (anemiju) zbog nedostatka gvožđa. Ovakvo krvarenje češće se javlja kod visokih doza, čireva (ulkusa) na želucu i crijevima kao i kod perforacija (pukotina) zida gastrointestinalnog sistema.
• Rejev sindrom (vidjeti dio Djeca i adolescenti).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Andol

• Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina.

Jedna tableta sadrži: 300 mg acetilsalicilne kiseline sa dodatkom pomoćne supstance koja ima puferska svojstva.

• Pomoćne supstance su: magnezijum oksid; kukuruzni skrob; želatin; talk; skrob, preželatizirani; celuloza, mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek Andol 300mg tablete i sadržaj pakovanja

Okrugle, bijele do gotovo bijele, mramorirane tablete sa utisnutim natpisom PLIVA na jednoj strani.

Dostupne su u pakovanju 20 tableta (10 tableta u PVC/PVDC/PVC//Al blisteru, 2 blistera u kutiji).

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/2121 – 2504 od 18.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2024. godine