RINOBACT P 0.5mg/ml sprej za nos, rastvor

• simptomatsko liječenje nazalne kongestije i otoka sluzokože nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa
• olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinuzitisa i kataralne upale srednjeg uva povezane s prehladom

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor namijenjen je za simptomatsko liječenje djece uzrasta od 2 do 6 godina.

Doziranje

Djeca uzrasta od 2 do 6 godina:

1 potisak spreja u svaku nosnicu (po potrebi), do najviše 3 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost primjene Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvora kod djece mlađe od 2 godine nije utvrđena

Način primjene

Za primjenu u nos.

Trajanje liječenja

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor ne smije da se primjenjuje duže od 5 dana, osim ako ljekar ne preporuči drugačije.

Dugotrajna i pretjerana upotreba može da izazove reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju (pogledati dio 4.4). Preporučene doze ne smiju da se prekorače.

Za trajanje primjene kod djece, uvijek je potrebno da se za savjet obratite ljekaru.

Primjena može da se ponovi samo nakon nekoliko dana pauze.

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor može da se primjenjuje u slučajevima hronične prehlade samo uz nadzor ljekara zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa kod djeteta.

• preosjetljivost na ksilometazolin ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• preosjetljivost na bjelance jajeta
• stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata prilikom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica (dura mater)
• suva upala sluzokože nosa (rhinitis sicca)
• kod dojenčadi i djece mlađe od 2 godina.

Ovaj lijek smije da se koristi samo nakon pažljive procjene koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim ljekovima koji mogu da povise krvni pritisak
• s povećanim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma uskog ugla
• s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, visok krvni pritisak)
• s feohromocitomom
• s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
• s porfirijom
• s hiperplazijom prostate.

Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu da budu izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Dugotrajna upotreba, učestala primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može da dovede do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.

Zbog povratnog efekta (engl. rebound effect) može da nastane opstrukcija disajnih puteva i rezultuje time da pacijent ponovo ili čak stalno koristi lijek.

Ovo može da vodi do hroničnog oticanja (rhinitis medicamentosa) i konačno čak do atrofije sluzokože nosa (ozena).

U blažim slučajevima može da se razmotri mogućnost prekida primjene simpatomimetičkog lijeka prvo u jednoj nosnici, a nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici.

Ako simptomi ne prolaze ili se pogoršavaju, ili se pojave novi simptomi, treba prestati s upotrebom i potražiti savjet ljekara.

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može da nadraži kožu.

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu da izazovu alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti), izuzetno bronhospazam.

Pedijatrijska populacija

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor ne smije da se primjenjuje kod djece mlađe od 2 godine.

Istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaza tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva može da dovede do povećanog krvnog pritiska zbog kardiovaskularnog efekta ovih supstanci.

Plodnost

Nije poznat efekat ksilometazolina na plodnost.

Trudnoća

Obzirom da ne postoje odgovarajuće kliničke studije o efektu lijeka na fetus, ksilometazolin ne smije da se primjenjuje tokom trudnoće.

Dojenje

Lijek ne smije da se koristi tokom dojenja jer nije poznato izlučuje li se aktivna supstanca u majčino mlijeko.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputstvom ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može da se isključi sistemski efeat na kardiovaskularni i centralni nervni sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i mašinama može biti smanjena.

Neželjena dejstva su u tabeli koja slijedi i poređana prema učestalosti pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10000, nije poznato (ne može da se procijeni iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Predoziranje ili slučajna oralna primjena mogu da dovedu do sljedećih simptoma: midrijaza, mučnina, povraćanje, cijanoza, groznica, spazam, tahikardija, srčana aritmija, cirkulatorni kolaps, srčani arest, povišen krvni pritisak, plućni edem, poremećaj disanja i psihički poremećaji.

Osim toga, mogu takođe, da se pojave sljedeći simptomi: inhibicija funkcije centralnog nervnog sistema praćena pospanošću, snižena tjelesna temperatura, bradikardija, hipotenzija slična šoku, apneja i koma.

Liječenje:

Primjena medicinskog uglja, ispiranje želuca, vještačko disanje uz primjenu kiseonika. Za snižavanje krvnog pritiska primijenite 5 mg fentolamina u fiziološkom rastvoru polako intravenozno ili 100 mg oralno. Vazopresori su kontraindikovani.

Ukoliko je potrebno, liječiti antipireticima i antikonvulzivima.

Čuvati izvan domašaja djece. U slučaju predoziranja, treba potražiti ljekarsku pomoć ili odmah kontaktirati bolnicu (hitni prijem).

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za liječenje bolesti nosa, nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu.

ATC kod: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem. Ima vazokonstriktorni efekat i time smanjuje otok sluzokože. Početak djelovanja se obično primijeti unutar 5-10 minuta nakon primjene; olakšava disanje kroz nos smanjenjem oticanja sluzokože i dovodi do poboljšanog izlučivanja sekreta.

Lizozim je prirodni sastojak (mukopolisaharid) prisutan u tjelesnim sekretima poput sluzi, suza, pljuvačke. Lizozim posjeduje svojstva vlaženja i zaštite sluznice nosa.

Ukoliko se primjeni intranazalno, apsorbovana količina može ponekad da bude dovoljna da uzrokuje sistemske efekte, npr. u centralnom nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.

Podaci iz farmakokinetičkih studija kod ljudi nijesu dostupni.

a) Akutna toksičnost

Ispitivanja akutne toksičnosti izvedena su na različitim životinjskim vrstama s različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili srčana aritmija, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije, hiperrefleksija, dispneja i ataksija.

b) Subhronična i hronična toksičnost

Ispitivanja s ponavljanom oralnom primjenom izvedena su na pacovima (6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3 mjeseca. Kod pacova su primjećeni smrtnost, smanjeni unos hrane i smanjeno povećanje tjelesne težine u svim doznim grupama, a kod davanja 60 mg/kg/dan primijećeno je lagano smanjenje vrijednosti šećera u krvi.

Patološke promjene su uključivale povišen krvni pritisak i gubitak elastičnosti intime krvnih sudova. Kod preživjelih životinja, nijesu pronađene patološke promjene u doznoj grupi koja je primala 6 mg/kg/dan.

Kod pasa su primijećene promjene u kliničko-hemijskim parametrima (GPT, CPK, LDH) i u EKG-u, u svim doznim grupama, a kada se davala doza veća od 3 mg/kg/dan, primjećene su smrtnost i smanjenje tjelesne mase. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i probavnom sistemu su se dogodile u grupi koja je dobivala najveću dozu. Za funkcionalne i morfološke promjene povezane s dozom smatra se da su uglavnom uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.

Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani uz kroničnu toksičnost ksilometazolinklorida nijesu dostupni.

c) Mutageni i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenosti korištenjem Ames-ovog testa i mikronukleus testa pokazala su negativne rezultate.

Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolina nijesu provođena.

d) Reproduktivna toksičnost

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana za reproduktivnu toksičnost. Nakon izloženosti supstanci, zabilježeno je smanjenje fetalne težine kod pacova tokom dijela organogene faze (intrauterina retardacija rasta). U ispitivanjima na životinjama opisan je efekat indukovanja porođaja kod zamoraca i zečeva pri intravenskoj primjeni ksilometazolina.

Za primjenu kod trudnica i dojilja nema još dovoljno prikupljenog iskustva. Ispitivanje koje je obuhvatalo 207 trudnica koje su, moguće, bile izložene supstanci tokom prva tri mjeseca trudnoće nije pokazalo povećanje učestalosti malformacija (5/207). Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko nijesu dostupna.

• Lizozim
• Propilen glikol
• Natrijum hlorid
• Metil parahidroksibenzoat (E218)
• Dinatrijum edetat
• Propil parahidroksibenzoat (E216)
• Natrijum hidroksid
• Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Smeđa staklena bočica 10 ml (hidrolitičke otpornosti III), s pumpicom s aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.

Uklanjanje neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor je lijek koji sadrži simpatomimetik ksilometazolin. Ksilometazolin sužava krvne žile u Vašem nosu i smanjuje otečenost sluzokože nosa.

Rinobact P sadrži i lizozim. Lizozim je prirodni sastojak (mukopolisaharid) prisutan u tjelesnim sekretima poput sluzi, suza, pljuvačke. Lizozim posjeduje svojstva vlaženja i zaštite sluznice nosa.

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor se koristi za:

• smanjenje otečenosti sluzokože nosa kod prehlade, curenja nosa (vazomotorni rinitis) i alergijskog rinitisa
• olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju upale nosnih šupljina (sinusa) i kataralne upale srednjeg uva povezane s prehladom

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor primjenjuje se za liječenje djece uzrasta od 2 do 6 godina.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 5 dana primjene lijeka.

Lijek Rinobact P ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na ksilometazolin ili neki drugi sastojak sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na bjelance jajeta
• ako imate suvu upalu sluznice nosa (rhinitis sicca)
• ako ste nedavno bili podvrgnuti neurohirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacija hipofize ili bilo koji drugi neurohirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica)
• kod dojenčadi i djece mlađe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite ovaj lijek:

• ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili drugim ljekovima koji mogu povisiti krvni pritisak (pogledati dio Primjena drugih ljekova)
• ako imate povišen očni pritisak, naročito glaukom uskog ugla,
• ako imate ozbiljne kardiovaskularne bolesti, (npr. sindrom dugog QT intervala, bolest krvnih sudova srca i visok krvni pritisak),
• ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom),
• ako imate poremećaje metabolizma kao što je pojačan rad štitne žlijezde i šećerna bolest,
• ako imate povećanu prostatu,
• ako imate porfiriju (metabolički poremećaj).

Dugotrajna primjena ovog lijeka može da dovede do hroničnog oticanja i naposljetku do stanjivanja (atrofije) sluzokože nosa. Ne smijete lijek primjenjivati dugotrajno, niti doze veće od preporučenih. Molimo Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom o trajanju liječenja kod djece.

Kod prestanka dugoročnog liječenja, prvo treba da se prekine primjena lijeka u jednu nosnicu pa onda u drugu. Pričekajte da otok splasne prije nego što započnete prekid liječenja u drugoj nosnici tako da se održi djelimično normalno disanje.

Djeca i adolescenti

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor ne smije da se primjenjuje kod dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Istovremena primjena Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvora i određenih ljekova za liječenje depresije (inhibitora MAO tranilcipromin tipa ili tricikličkih antidepresiva) ili ljekova koji mogu da povise krvni pritisak može da dovede do porasta krvnog pritiska zbog efekta ovih ljekova na rad srca i krvotok.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek se ne smije primjenjivati tokom trudnoće i tokom dojenja osim po preporuci Vašeg ljekara i nakon što je ljekar napravio pažljivu procjenu koristi i rizika jer sigurna primjena tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena.

Ovaj lijek ne bi trebalo primjenjivati tokom dojenja jer nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Rinobact P na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ako se lijek koristi u skladu s uputstvnom o lijeku.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rinobact P

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži propilen glikol, koji pri lokalnoj primjeni može da nadraži kožu.

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216). Oba navedena sastojka mogu da izazovu alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti), izuzetno bronhospazam.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Djeca uzrasta od 2 do 6 godina

1 potisak spreja u svaku nosnicu, prema potrebi, najviše do 3 puta na dan.

Način primjene

Za nazalnu primjenu (u nos).

• Prije svake primjene Rinobact P 0,5 mg/ml spreja za nos, trebali biste dobro da očistite nos.
• Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu (Slika 1).
• Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta dok se ne pojavi jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za daljnju upotrebu.
• Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba staviti u nosnicu i jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu (Slika 2).
• U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj nosnici.
• Nakon primjene, preporučuje se da se čistom papirnom maramicom pažljivo obriše aplikator za nos i pumpicu i ponovo stavi zaštitna kapica.
• Poželjno je posljednju dnevnu dozu primijeniti uveče prije spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.

Trajanje primjene

Ne koristite ovaj sprej duže od 5 dana, osim ako ljekar nije drugačije preporučio. Lijek može ponovo da se primijeni nakon pauze od nekoliko dana.

Uvijek se posavjetujte sa ljekarom o primjeni lijeka kod djece.

Kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa lijek smije da se primijeni samo pod ljekarskim nadzorom zbog rizika od stanjivanja nosne sluzokože.

Primjena kod djece i adolescenata

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor ne smije da se primijeni kod dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Ako ste uzeli više lijeka Rinobact P nego što je trebalo

Odmah obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovo uputstvo o lijeku sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rinobact P

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, ali ako je već došlo vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao obično. Nemojte da uzimate dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rinobact P može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju da se jave kod svakoga.

Odmah prestanite da uzimate sprej i potražite medicinsku pomoć ako imate nešto od sljedećeg (mogu biti znaci alergijske reakcije):

• otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
• jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

• blaga nadraženost (osjećaj žarenja u nosu) naročito kod osjetljivih pacijenata
• pojačano oticanje sluzokože nosa nakon prestanka djelovanja lijeka

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

• ubrzano kucanje srca ili ubrzan puls ili povišenje krvnog pritiska
• krvarenje iz nosa (epistaksa)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

• nesanica, umor i glavobolja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek ne smije da se upotrijebi nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rinobact P

• Aktivna supstanca je ksilometazolin.

Jedan ml rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida.

Pri jednom pritisku pumpice spreja oslobađa se 0,07 ml rastvora sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su: lizozim, propilen glikol, natrijum hlorid, metil parahidroksibenzoat (E218), dinatrijum edetat, propil parahidroksibenzoat (E216), natrijum hidroksid i pročišćena voda.

Kako izgleda lijek Rinobact P i sadržaj pakovanja

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos je bistar i bezbojan rastvor.

Rinobact P 0,5 mg/ml sprej za nos je pakovan u smeđe staklene bočice od 10 ml, s pumpicom s aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/3281 – 6124 od 04.09.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2023. godine