LIOTON 1000i.j./g gel

Simptomatska terapija oboljenja površinskih vena kao što su: površinski tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele safenektomije.

Terapija i olakšanje tegoba kod: hematoma, otoka i bola nakon sportskih povreda ili slučajnih povreda kao što su kontuzije, isčašenja, distorzije i hematomi posle punkcije vena.

Doziranje

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih.

Gel nanijeti u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, jednom do tri puta dnevno.

U slučaju tromboze ili tromboflebitisa, gel se primjenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lijek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne smije se primjenjivati na otvorene rane,

sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije:

- Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci), lijek Lioton 1000, gel, može se

primjenjivati do povlačenja simptoma.

- Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osjećaj težine i bol u nogama, otok vena), lijek

Lioton 1000, gel, može se primjenjivati tokom 1-3 nedjelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

- Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski periflebitis, površinski

tromboflebitis), lijek Lioton 1000, gel, može se primjenjivati tokom 2-4 nedjelje u zavisnosti od

intenziteta simptoma.

- Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije, lijek Lioton 1000, gel, može se

primjenjivati tokom 3-6 nedjelja u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Ljekar treba da procijeni potrebu za nastavkom terapije.

Usljed ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba primjenjivati kod djece.

Način primjene

Lijek je namijenjen za dermalnu primjenu.

Lijek Lioton 1000 gel se ne smije koristiti kod poznate preosjetljivosti na heparin-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Lioton 1000 gel ne treba primjenjivati u području očiju, nosa i usta.

Lijek Lioton 1000 ne treba primjenjivati u slučaju krvarenja, na otvorene rane, na sluzokože, niti na mjestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.

Pri lokalnoj primjeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lijek Lioton 1000 sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije čak i odložene.

Lijek Lioton 1000 sadrži etanol koji može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri lokalnoj primjeni ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primjene, jer je penetracija heparina uočena i kroz neoštećenu kožu.

Pri parenteralnoj primjeni heparina opisane su sljedeće interakcije:

• sa inhibitorima agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol
• u velikim dozama),
• sa fibrinoliticima, drugim antikoagulansima (derivati kumarina),
• sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon),
• sa antagonistima receptora glikoproteina IIb / IIIa,
• sa penicilinom u velikim dozama i
• sa dekstranom.

Povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Pedijatrijska populacija:

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju heparina na plodnost pri lokalnoj upotrebi.

Trudnoća

Pri lokalnoj primjeni heparina kod skotnih ženki pacova ili kunića u periodu organogeneze pokazano je da nije bilo uticaja na fetalni razvoj i na razvoj fetalnih malformacija.

Heparin ne prolazi kroz placentu.

Ipak, nijesu dostupni specifični podaci o primjeni lijeka tokom trudnoće kod ljudi. Zato, tokom trudnoće se lijek Lioton 1000 gel može primjenjivati nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nijesu dostupni specifični podaci o upotrebi lijeka kod žena koje doje. Zato, tokom perioda dojenja lijek Lioton 1000 gel se može primjenjivati nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik.

Lijek Lioton 1000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Veoma često: ≥1/10

Često: ≥1/100 do <1/10

Povremeno: ≥1/1000 do <1/100

Retko: ≥1/10000 do <1/1000

Veoma retko: <1/10000

Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetko: Alergijske reakcije na heparin

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: Crvenilo kože, pruritus koji se obično brzo povlače nakon prestanka primjene lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primjeni preparata sa heparinom. Sistemska raspoloživost heparina nakon lokalne primjene je zanemarljiva bez pokazanih uticaja na standardne koagulacione testove. S obzirom na to da ne postoje izvještaji o slučajnoj ingestiji lijeka, nema ni specifičnih preporuka.

Mogu se primijeniti opšte mjere predostrožnosti.

Farmakoterapijska grupa: Antivarikozna terapija; Heparin ili heparinoidi za lokalnu primjenu

ATC kod: C05BA03

Eksperimentalni farmakološki podaci pokazuju da heparin-natrijum primijenjen na kožu pokazuje značajnu antiedematoznu, antigranulomatoznu, antieksudativnu, antiflogističku i antikoagulacionu aktivnost.

Heparin brzo prodire kroz kožu i deponuje se u rožastom sloju derma, tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo. Zbog toga što postoji sličnost u hemijskoj strukturi heparina i heparin-sulfata (kiselog

mukopolisaharida međućelijske supstance vezivnog tkiva kože), pretpostavlja se da dolazi do vezivanja heparina i međućelijske supstance i da zbog toga mali deo perkutano primijenjenog heparina prodire u cirkulaciju. Resorbovani dio se metaboliše u jetri, a izlučuje se putem urina.

Farmakokinetički testovi sprovedeni na pacovima su pokazali da su koncentracije heparina u plazmi mjerljive do 24 sata nakon primjene, sa maksimalnim vrijednostima nakon osam sati. Dermalna primjena lijeka Lioton 1000 nije izazvala nikakve promjene koagulacionih parametara kod ljudi.

Testovi akutne toksičnosti sprovedeni na miševima i pacovima su pokazali da heparin-natrijum ima veoma malu s.c. i i.p. toksičnost (LD50 2000 mg/kg). Takođe, tokom suphronične i hronične primjene na koži je pokazana dobra lokalna i sistemska podnošljivost lijeka.

Etanol (96%)

Karbomer

Trolamin

Metilparahidroksibenzoat (E218)

Propilparahidroksibenzoat (E216)

Miris cvijeta narandže (koji sadrži: linalol, d-limonen, geraniol, citral, citronelol i farnesol)

Etarsko ulje lavandina (koje sadrži: linalol, d-limonen, geraniol i kumarin)

Voda, prečišćena.

Nije poznata.

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1x30 g

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1x30 g) i Uputstvo za lijek.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1x50 g

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1x50 g) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Lioton 1000, gel sadrži aktivnu supstancu heparin-natrijum i namijenjen je za dermalnu uopotrebu (nanosi se na kožu).

Lijek Lioton 1000 gel se koristi za ublažavanje simptoma oboljenja površinskih vena, kao što su: površinski tromboflebitis, površinski periflebitis, hronična venska insuficijencija, postoperativni varikoflebitis i sekvele safenektomije.

Lijek Lioton 1000 gel se takođe koristi za liječenje i olakšanje tegoba kod: hematoma (modrica), otoka i bola nakon sportskih povreda ili slučajnih povreda kao što su nagnječenja, iščašenja, istegnuća i hematomi poslije punkcije vena.

Lijek Lioton 1000 ne smijete koristiti:

Lek Lioton 1000 gel se ne sme primjenjivati ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na heparin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da primenjujete lijek Lioton 1000.

Lijek Lioton 1000 gel ne treba primjenjivati u slučaju krvarenja, na otvorene rane, na sluzokože niti na mestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.

Pri lokalnoj primjeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu, pa zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, ljekar može zatražiti kontrolu broja trombocita (krvnih pločica).

Lijek Lioton 1000 gel ne treba primenjivati u području očiju, nosa i usta.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri lokalnoj primjeni ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primjene, jer je penetracija heparina uočena i kroz neoštećenu kožu.

Pri parenteralnoj primjeni (npr. infuzija ili injekcija) heparina opisane su sljedeće interakcije:

• sa inhibitorima agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol

u visokim dozama);

• sa fibrinoliticima, drugim antikoagulansima (derivati kumarina);
• sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon);
• sa antagonistima receptora glikoproteina IIb / IIIa;
• sa penicilinom u velikim dozama i
• sa dekstranom.

Povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Nijesu dostupni specifični podaci o primjeni ovog lijeka tokom perioda trudnoće i dojenja.

Zato se lijek može primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja samo kada je to neophodno, o čemu će odluku donijeti Vaš ljekar nakon pažljive procjene.

Uticaj lijeka Lioton 1000 gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Lioton 1000 gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lioton 1000

Lijek Lioton 1000 sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lijek Lioton 1000 sadrži etanol.

Ovaj lijek sadrži 233 mg alkohola (etanol) u jednom gramu gela. Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih.

Gel nanijeti u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, jednom do tri puta dnevno.

U slučaju tromboze ili tromboflebitisa, gel se primjenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lijek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne smije se primjenjivati na otvorene rane,

sluzokožu i inficiranu kožu.

Kod lokalizovanih trauma i povreda (hematomi, infiltrati, otoci) lijek Lioton 1000 gel se može primjenjivati do povlačenja simptoma.

Kod početnih simptoma venske insuficijencije (osjećaj težine i bola u nogama, otok vena), lijek Lioton 1000 gel se može primjenjivati tokom 1-3 nedjelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Kod hronične venske insuficijencije (varikozne dilatacije, površinski periflebitis, površinski tromboflebitis) lijek Lioton 1000 gel se može primjenjivati tokom 2-4 nedjelje u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Kod postoperativnog varikoflebitisa i sekvela safenektomije lijek Lioton 1000 gel se može primjenjivati tokom 3-6 nedelja u zavisnosti od intenziteta simptoma.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da koristite lijek Lioton 1000 gel i procijeniće potrebu za daljim nastavkom terapije.

Usljed ograničenog iskustva i na osnovu dostupnih podataka, gel ne treba primjenjivati kod dece.

Ako ste uzeli više lijeka Lioton 1000 nego što je trebalo

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ukoliko mislite da lijek Lioton 1000 gel suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lioton 1000

U tom slučaju primijenite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.

Ne primjenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Lioton 1000

Ukoliko naglo prestanete sa primjenom lijeka, u tom slučaju smetnje se mogu ponovo vratiti.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, pitajte svoga ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Lioton 1000 može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva su navedena prema kategorijama učestalosti:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): alergijske reakcije na heparin.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): crvenilo kože, svrab, obično se brzo povlače nakon prestanka primjene lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek Lioton 1000 van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon “Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lioton 1000

- Aktivna supstanca je heparin natrijum.

Jedan gram gela sadrži 1000 i.j. heparin natrijuma.

Pomoćne supstance su:

etanol (96%), karbomer, trolamin, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), miris cvijeta narandže (koji sadrži: linalol, d-limonen, geraniol, citral, citronelol i farnesol), etarsko ulje lavandina (koje sadrži: linalol, d-limonen, geranol i kumarin), voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Lioton 1000 i sadržaj pakovanja

Gel.

Lijek Lioton 1000 je gel mucilaginozne konzistencije, bezbojan do blago žućkast, skoro providan, aromatičnog mirisa.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1x30 g

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1x30 g) i Uputstvo za lijek.

Lioton 1000, 1000 i.j./g, gel, 1x50 g

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba obložena epoksidnom oblogom sa unutrašnje strane sa polietilenskim ili polipropilenskim zatvaračem sa navojem. Tuba sadrži 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (1x50 g) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“Berlin-Chemie/Menarini Montenegro“ d.o.o. – Podgorica

Oktobarske revolucije 120, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1 x 30g: 2030/14/96 - 4764 od 07.05.2014. godine

Lioton 1000, gel, 1000 i.j./g, tuba, 1 x 50g: 2030/14/97 - 1028 od 07.05.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine