HEPALPAN 300 i.j./g gel

Adjuvantna terapija kod površinskog tromboflebitisa.

Olakšanje tegoba kod površinskih modrica i hematoma.

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, starijih osoba i djece starije od 5 godina.

Gel nanijeti u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dva do četiri puta dnevno.

U slučaju tromboze ili tromboflebitisa gel se primjenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lijek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne smije se primjenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se lijek koristi 1 do 2 nedjelje. Duža upotreba treba da bude pod ljekarskim nadzorom.

Ako se stanje pogoršava ili se procijeni da je potrebno duže liječenje, obavezno se obratiti ljekaru.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. Takođe, lijek se ne smije primjenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunološkog porijekla, izazvana heparinom.

Pri lokalnoj primjeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lijek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Lijek sadrži propilen glikol koji može da izazove iritaciju kože.

Lijek Hepalpan, gel sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216), pomoćne supstance koje mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri lokalnoj primjeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primjene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sljedeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primjeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama)

• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)

• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)

• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa

• penicilin u velikim dozama i

• dektrans

povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Nema podataka koji bi ukazivali da se lijek ne može primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Heparin ne prolazi kroz placentalnu barijeru, niti u majčino mlijeko.

Nema podataka da lijek Hepalpan, gel utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Veoma rijetko se mogu javiti alergijske reakcije na koži, poput crvenila i svraba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Intoksikacije heparinom nijesu poznate.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Antivarikozna terapija; Heparin ili heparinoidi za lokalnu primjenu

ATC kod: C05BA03

Aktivna komponenta lijeka Hepalpan, gel je heparin natrijum. Heparin natrijum inhibiše koagulaciju krvi, na taj način što preko anti-trombina III povećava inhibiciju aktiviranih faktora koagulacije (XIIa, XIa, Xa, IXa) i trombina. Inhibicijom faktora Xa, heparin sprečava pretvaranje protrombina u trombin i djelovanjem na trombin sprečava pretvaranje fibrinogena u fibrin, odnosno sprečava stvaranje tromba. Takođe, heparin ne dozvoljava stabilizaciju i formiranje fibrinskog čepa inhibicijom fibrin stabilizirajućeg faktora. Sva navedena dejstva heparina doprinose njegovom antikoagulacionom dejstvu. Prema tome, heparin inhibiše stvaranje ugruška u stanjima otežane cirkulacije krvi kao i povećanje nastalih trombova.

Heparin brzo prodire kroz kožu i deponuje se u rožastom sloju derma, tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo.

Zbog toga što postoji sličnost u hemijskoj strukturi heparina i heparin sulfata (kisjelog mukopolisaharida međućelijske supstance vezivnog tkiva kože), pretpostavlja se da dolazi do vezivanja heparina i međućelijske supstance i da zbog toga mali dio perkutano primijenjenog heparina prodire u cirkulaciju. Resorbovani dio se metaboliše u jetri, a izlučuje se u inaktivnom obliku putem urina.

Nema pretkliničkih podataka od značaja za zdravstvene radnike koji bi mogli upotpuniti podatke koji su već dati u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

dekspantenol;

karbomer 940;

propilenglikol;

alantoin;

metilparahidroksibenzoat (E218);

propilparahidroksibenzoat (E216);

limunska kiselina, monohidrat;

trolamin;

voda, prečišćena

Nijesu poznate inkompatibilije.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bijele boje sa trnom i navojem koji objezbeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljnje sredine (vlaga, svjetlost, kiseonik).

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze aluminijumska tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hepalpan gel, 300 i.j./g sadrži aktivnu supstancu heparin natrijum koji pripada grupi antivarikoznih ljekova, heparina ili heparinoida za lokalnu primjenu.

Lijek Hepalpan gel se koristi kao:

• dodatna terapija kod površinskog tromboflebitisa (lokalizovane upale površinskih vena).

Koristi se za olakšanje tegoba kod površinskih modrica i hematoma (krvni podliv).

Lijek je namijenjen samo za spoljašnju primjenu.

Lijek Hepalpan gel ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na heparin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti dio Šta sadrži lijek Hepalpan gel)
• ukoliko imate aktuelnu ili u anamnezi prisutnu trombocitopeniju (tip II) imunološkog porijekla, izazvanu

heparinom.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Hepalpan.

Lijek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Posebno vodite računa ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju, jer tada morate zatražiti savjet ljekara.

Djeca i adolescenti

Primjenjuje se kod djece starije od 5 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge ljekove.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri lokalnoj primjeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primjene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sljedeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primjeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama),

• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina),

• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon),

• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa,

• penicilin u velikim dozama i

• dektrans

povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.

Nema podataka koji bi ukazivali da se lijek Hepalpan gel ne može primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Hepalpan gel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Hepalpan gel nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hepalpan gel

Lijek Hepalpan gel sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom.

Lijek sadrži pomoćnu supstancu propilen glikol koja može da izazove iritaciju kože.

Hepalpan gel sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216), pomoćne supstance koje mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena lijeka

• Lijek se primjenjuje lokalno, nanošenjem na kožu

Preporučeno doziranje

Hepalpan gel nanijeti u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dva do četiri puta dnevno.

Primjenjuje se kod odraslih, starijih osoba i djece starije od 5 godina.

U slučaju tromboze ili tromboflebitisa gel se primjenjuje u tankom sloju bez masiranja. Lijek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne smije se primjenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se preparat koristi 1 do 2 nedjelje. Duža upotreba treba da bude pod ljekarskim nadzorom.

Ako se stanje pogoršava ili smatrate da je potrebno duže liječenje, obavezno se obratite ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Hepalpan gel nego što je trebalo

Ukoliko je došlo do zadesnog trovanja lijekom, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hepalpan gel

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da primijenite lijek, primijenite ga što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete da uzimate lijek Hepalpan gel

Čak i ako se dobro osjećate, nemojte prestati da primjenjujete lijek bez konsultacije sa ljekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš ljekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Hepalpan gel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Vrlo rijetko se mogu javiti alergijske reakcije. Može se javiti svrab, crvenilo i peckanje na mjestu aplikacije. U ovom slučaju treba prekinuti nanošenje gela. Lijek Hepalpan gel može tokom dugotrajne lokalne primjene da izazove preosjetljivost kože (alergiju).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Uslovi čuvanja prije prvog otvaranja lijeka: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Uslovi čuvanja poslije prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 C, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hepalpan gel

Aktivna supstanca je heparin natrijum.

1 g gela sadrži 300 i.j. heparin natrijuma.

Pomoćne supstance su:

dekspantenol; karbomer 940; propilenglikol; alantoin; metilparahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); limunska kiselina, monohidrat; trolamin; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Hepalpan gel i sadržaj pakovanja

Gel bez boje i mirisa.

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bijele boje sa trnom i navojem koji obezbjeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljašnje sredine (vlaga, svjetlost, kisjeonik).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze aluminijumska tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma, ul. Svetozara Markovića, br.46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, 71000, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/15/288 - 1501 od 15.07.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2023. godine