HEPATHROMBIN 500i.j./g gel

Simptomatska terapija superficijalnog tromboflebitisa i post-traumatskog edema (kontuzije, hematomi)

Lijek Hepathrombin je namijenjen za odrasle, starije osobe i djecu uzrasta iznad 5 godina.

Lijek Hepathrombin gel se ravnomjerno nanosi na oboljelo mjesto, 2 do 3 puta dnevno.

Za simptomatsku terapiju kontuzija i hematoma, nanosi se u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u

zahvaćenoj oblasti, dok se za primjenu kod tromboflebitisa primjenjuje u tankom sloju, bez masiranja.

Lijek se može primjenjivati samo na intaktnu (neoštećenu) površinu kože. Lijek Hepathrombin ne primjenjivati

na velikim površinama kože, na otvorenim povredama kože, osjetljivim djelovima kože i sluzokože.

Trajanje primjene

Period primjene ograničiti na maksimalno 10 dana.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. Takođe, lijek se ne smije primjenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunološkog porijekla, izazvana heparinom.

Pri lokalnoj primjeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tipa II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lijek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri lokalnoj primjeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primjene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sljedeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primjeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u visokim dozama)
• fibrinolitici, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)
• antagonisti receptora glikoproteina IIb/IIIa
• penicilin u visokim dozama i
• dekstrani

Povećan rizik od krvarenja se ne može isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Trudnoća

Heparin ne prolazi kroz placentu. Do sada nije bilo izvještaja o tome, da topikalna primjena heparina u trudnoći dovodi do malformacija.

Kod sistemskog davanja postoje izvještaji o povećanom riziku od pobačaja i mrtvorođenih beba. Nijesu isključene komplikacije povezane sa terapijom ili bolešću kod trudnica.

Napomena:Za vrijeme porođaja je apsolutno kontraindikovana epiduralna anestezija kod trudnica koje se liječe antikoagulansima.

Dojenje

Heparin ne prolazi u majčino mlijeko.

Nije poznato da lijek Hepathrombin gel utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato: Prilikom topikalne primjene heparina do sada nije bilo izvještaja o pojavi heparinom indukovane, antitijelom posredovane trombocitopenije tipa II (HIT tip II) (broj trombocita < 100 000/µl ili brzi pad broja trombocita na < 50% od polazne vrijednosti, sa arterijskim i venskim trombozama ili embolijama). Pošto je opisano prodiranje kroz zdravu kožu, ovaj rizik ne može da bude isključen. Zato se savjetuje povećana pažnja

(vidjeti dio 4.4).

Na osnovu parenteralne primjene heparina poznato je da kod pacijenata bez postojeće preosjetljivosti na heparin po pravilu dolazi do pada broja trombocita 6-14 dana nakon započinjanja terapije. Kod pacijenata preosjetljivih na heparin, moguće je da se ovaj pad pojavi u roku od nekoliko sati. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: alergijske reakcije na heparin prilikom perkutane primjene. Ipak, u pojedinim slučajevima mogu da se pojave alergijske reakcije kao što su crvenilo kože i svrab, koje po pravilu brzo nestaju nakon prestanka korišćenja lijeka.

Kod jedne pacijentkinje sa policitemijom verom kao osnovnom bolešću, nakon topikalne primjene heparin gela, razvio se makulo-papulozni, hemoragični egzantem, koji je histološki pokazao leukocitoklastični vaskulitis.

Alergijske reakcije mogu izazvati i pomoćne supstance ovog lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Intoksikacije heparinom nijesu poznate.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; heparin ili heparinoidi za lokalnu primjenu

ATC kod: C05BA03

Eksperimentalni farmakološki podaci pokazuju da heparin primijenjen na koži pokazuje značajnu antiedematoznu, antigranulomatoznu, antieksudativnu, antiinflamatornu i antikoagulacionu aktivnost.

Nakon lokalne primjene, heparin lako prolazi stratum corneum i deponuje se u gornjim slojevima kože (epidermis), tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo.

Heparin se u relativno malim koncentracijama nalazi u sistemskoj cirkulaciji nakon lokalne primjene. Resorbovani dio se metaboliše u jetri i retikuloendotelnom sistemu, a izlučuje se u inaktivnom obliku putem urina.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka osim onih opisanih u prethodnim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

- Alantoin

- Dekspantenol

- Dinatrijum edetat

- Etarsko ulje limuna

- Izopropil alkohol

- Karbomer 940

- Ulje crnog bora

- Ulje bijelog bora

- Levomentol

- Polisorbat 80

- Makrogol 6 glicerol kaprilokaprat

- Sorbitol tečni, nekristališući

- Trolamin

- Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja lijek se čuva u zatvorenoj tubi i može se koristiti 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 40 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hepathrombin, gel, 300 i.j./g i lijek Hepathrombin, gel, 500 i.j./g su ljekovi koji sadrže prirodni heparin (heparin natrijum) u obliku gela.

Lijek Hepathrombin je namijenjen za odrasle, starije osobe i djecu uzrasta iznad 5 godina.

Lijek Hepathrombin se primjenjuje:

• za simptomatsku terapiju oboljenja površinskih vena (površinski tromboflebitis);
• za olakšanje tegoba (bola i otoka) kod povreda na koži kao što su kontuzije (nagnječenja) i hematomi (krvni podlivi).

Lijek je namijenjen samo za spoljašnju primjenu.

Lijek Hepathrombin ne smijete primjenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na heparin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)
• ukoliko imate aktuelnu ili u anamnezi prisutnu trombocitopeniju (tip II) imunološkog porijekla, izazvanu heparinom.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Hepathrombin

Lijek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Posebno vodite računa ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju, jer tada morate zatražiti savjet ljekara.

Primjena drugih ljekova

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri lokalnoj primjeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primjene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sledeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primjeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u visokim dozama)
• fibrinolitici, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)
• antagonisti receptora glikoproteina IIb/IIIa
• penicilin u visokim dozama i
• dekstrani

Povećan rizik od krvarenja se ne može isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Heparin ne prolazi kroz placentu. Do sada nije bilo izvještaja o tome, da lokalna primjena heparina u trudnoći dovodi do malformacija.

Kod sistemske primjene bilo je izvještaja o povećanom riziku od pobačaja i mrtvorođenih beba. Nijesu isključene komplikacije povezane sa terapijom ili bolešću kod trudnica.

Za vrijeme porođaja zabranjen je određeni oblik anestezije (epiduralna anestezija) kod trudnica koje se liječe heparinom ili drugim ljekovima koji sprječavaju koagulaciju.

Dojenje

Heparin ne prolazi u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Hepathrombin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Hepathrombin gel ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Lijek Hepathrombin gel se nanosi ravnomjerno na oboljelo mjesto 2 do 3 puta na dan.

Za simptomatsku terapiju kontuzija (nagnječenja) i hematoma (krvni podlivi), nanosi se u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dok se za primjenu kod tromboflebitisa (zapaljenja površinskih vena) primjenjuje u tankom sloju, bez masiranja.

Lijek se može primjenjivati samo na intaktnu (neoštećenu) površinu kože. Lijek Hepathrombin ne primjenjivati na velikim površinama kože, na otvorenim povredama kože, osjetljivim djelovima kože i sluzokože.

Period primjene ograničiti na maksimalno 10 dana.

Ako ste primijenili više lijeka Hepathrombin nego što je trebalo

Ukoliko je došlo do slučajnog trovanja lijekom, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Hepathrombin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da primijenite lijek, primijenite ga što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sledeće doze, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da primjenjujete lijek Hepathrombin

Čak i ako se dobro osjećate, nemojte prestati da primjenjujete lijek bez konsultacije sa ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Učestalost ovog neželjenog dejstva nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Prilikom lokalne primjene heparina do sada nije bilo izvještaja o pojavi heparinom izazvane, antitijelom posredovane trombocitopenije (smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)) tipa II (HIT tip II) (broj trombocita <100000/mikrolitar ili brzo smanjenje trombocita na < 50% u odnosu na početne vrijednosti, sa arterijskim i venskim trombozama ili embolijama). Pošto je opisano prodiranje kroz zdravu kožu, ovaj rizik ne može da bude isključen. Zato se savjetuje povećana pažnja.

Na osnovu parenteralne primjene heparina (primjena putem injekcije), poznato je da kod pacijenata bez postojeće alergije (preosjetljivosti) na heparin po pravilu dolazi do smanjenja broja krvnih pločica 6-14 dana nakon započinjanja liječenja. Kod pacijenata alergičnih (preosjetljivih) na heparin, moguće je da se ovaj pad pojavi u roku od nekoliko sati.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske reakcije na heparin prilikom primjene na koži su veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji koriste lijek). Ipak, u pojedinim slučajevima mogu da se pojave alergijske reakcije kao što su crvenilo kože i svrab, koje po pravilu brzo nestaju nakon prestanka korišćenja lijeka.

U jednom pojedinačnom slučaju, kod pacijentkinje sa policitemijom verom (bolest koju prati pojačano stvaranje krvnih ćelija) kao osnovnom bolešću, nakon lokalne primjene heparin gela, razvio se makulo-papulozni osip sa krvarenjem u kožu.

Alergijske reakcije mogu izazvati i pomoćne supstance ovog lijeka.

Ukoliko se jave alergijske reakcije na koži treba prekinuti primjenu lijeka Hepathrombin.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja lijek se čuva u zatvorenoj tubi i može se koristiti 12 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hepathrombin

• Aktivna supstanca je heparin natrijum.

Hepathrombin, 300 i.j./g, gel

1 g gela sadrži 300 i.j. heparin natrijuma.

Hepathrombin, 500 i.j./g, gel

1 g gela sadrži 500 i.j. heparin natrijuma.

• Pomoćne supstance su: alantoin; dekspantenol; dinatrijum edetat; etarsko ulje limuna; izopropil alkohol; karbomer 940; ulje crnog bora; ulje bijelog bora; levomentol; polisorbat 80; makrogol 6 glicerol kaprilokaprat; sorbitol tečni, nekristališući; trolamin; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Hepathrombin i sadržaj pakovanja

Gel.

Proziran, bezbojan gel, karakterističnog mirisa na bor i izopropanol.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 40 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac,

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Hepathrombin, 300 i.j./g, gel: 2030/25/2679 – 8228 od 23.07.2025. godine

Hepathrombin, 500 i.j./g, gel: 2030/25/2680 – 8227 od 23.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine