HEPATHROMBIN 1000i.j./g gel

Površinski tromboflebitis koji uključuje bolesti površinskih vena poput varikoznih sindroma i njihovih komplikacija, površinskog periflebitisa, postoperativnog varikoflebitisa, nakon safenektomije.

Lijek Hepathrombin gel je indikovan kod odraslih osoba, starijih od 18 godina.

Doziranje

Jednom do tri puta na dan.

Trajanje liječenja zavisi od indikacije, najčešće 1-2 nedjelje, a duža primjena treba da bude pod ljekarskim nadzorom. U hroničnim slučajevima moguća je duža primjena, ali samo uz ljekarksi nadzor, odnosno nakon pregleda i preporuke ljekara.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Hepathrombin kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nijesu ustanovljeni.

Način primjene

Za primjenu na kožu. 3 – 10 cm gela, debljine otprilike 7 mm, blago utrljati u tankom sloju na zahvaćenu površinu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu heparin ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Primjena na područje koje krvari, ulkus kruris, otvorene rane ili inficirana mjesta na koži.

Alergijska trombocitopenija (tipa II) na heparin.

Primjena kod novorođenčadi i dojenčadi.

Lijek Hepthrombin se ne smije nanositi na područja oko očiju, nosa i usta i na sluznice.

U slučaju pojačane sklonosti ka krvarenju potrebno je pažljivo procijeniti opravdanost primjene lijeka Hepthrobin.

Ovaj lijek sadrži pomoćne supstance metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat kao konzervanse. Mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene).

Ovaj lijek sadrži mirise limuna ili lavande koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija između lokalno primijenjenog heparina i oralnih antikoagulanasa; ipak, zbog zanemarljive sistemske resorpcije lokalnog heparina, ne očekuje se efekat na standardne koagulacijske parametre u slučaju lokalne primjene heparina kod pacijenata liječenih oralnim antikoagulansima.

Trudnoća

Heparin ne prelazi u placentu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnog ili indirektnog štetnog uticaja na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, rođenje ili razvoj nakon rođenja. Ne postoje izvještaji da površinsko nanošenje heparina tokom trudnoće može dovesti do neželjenih uticaja na trudnoću ili na zdravlje fetusa odnosno novorođenčeta. Ipak, tokom trudnoće se smije koristiti samo ukoliko je neophodno i po preporuci ljekara.

Dojenje

Heparin se ne izlučuje u majčino mlijeko.

Lijek Hepathrombin nema uticaja ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema

Vrlo rijetko (<1/10 000): Alergijske kožne reakcije vrlo su rijetke na površinski primijenjeni heparin.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

U pojedinačnim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su crvenilo ili svrab. Takve reakcije se u najvećem broju slučajeva povlače nakon prestanka primjene lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kada se pravilno koristi, ne treba očekivati predoziranje heparinom.

Ukoliko se greškom heparin uzme peroralno, njegova resorpcija u gastrointestinalnom sistemu je zanemarljiva.

Farmakoterapijska grupa: Heparini ili heparinoidi za lokalnu primjenu

ATC kod: C05BA03

Heparin se veže na inhibitor enzima antitrombin III (AT) uzrokujući njegovu konformacijsku promjenu koja usljed povećane fleksibilnosti petlje njegovih reaktivnih mjesta, rezultira aktivacijom. Aktivirani AT tada inaktivira trombin i druge proteaze uključene u zgrušavanje krvi, posebno faktora Xa. Stepen inaktivacije tih proteaza antitrombinom može se, zbog vezanja heparina, povećati do 1000 puta.

Nakon površinske primjene heparin djeluje antitrombotički, antiinflamarorno, dovodi do stabilizacije tkiva i pojačavanja mikrocirkulacije.

Podaci o sistemskoj resorpciji heparina nakon površinske aplikacije na kožu kod ljudi su ograničeni. Na osnovu dostupnih podataka, može se zaključiti da je sistemska resorpcija lijeka nakon perkutane primjene zanemarljiva. Primjena lijeka Hepathrombin na koži ne uzrokuje promjene koagulacionih parametara kod ljudi.

Testovi akutne toksičnosti sprovedeni na miševima i pacovima pokazali su da heparin natrijum ima vrlo nisku subkutanu i intraperitonealnu toksičnost (LD50 2000 mg/kg). Subhronična i hronična primjena na kožu takođe je pokazala dobru lokalnu i sistemsku podnošljivost lijeka.

Ulje limuna

Ulje lavande

Karbomer

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Trolamin

Etanol koncentrovani

Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja gel u originalnom pakovanju može se koristiti 6 mjeseci ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.

Proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem, koja sadrži 40 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (ukupno 40 g gela) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hepathrombin sadrži aktivnu supstancu heparin (u obliku heparin natrijuma). Lijek Hepathrombin se primjenjuje na kožu u obliku gela. Kada se primjenjuje na zahvaćeno mjesto, heparin sprečava razvoj krvnih ugrušaka u površinskim venama, poboljšava lokalnu mikrocirkulaciju (protok krvi u malim krvnim sudovima) i smanjuje oticanje.

Lijek Hepathrombin se koristi za:

- liječenje simptoma bolesti površinskih vena (npr. karakterističnih za proširene (varikozne) vene) i njihove komplikacije: nastajanje krvnih ugrušaka u zahvaćenim venama sa ili bez upale zidova vene; upale tkiva oko vena i ulkusa (čira) koji nastaju na koži u području varikoznih vena

- liječenje upale oštećenih zidova vene, nakon hirurških zahvata

- olakšavanje simptoma nakon operacije vena (npr. nastanak modrica i oticanje)

Lijek Hepathrombin se može primjenjivati sam, kada je potrebno lokalno liječenje ili u kombinaciji sa sistemskom terapijom.

Lijek Hepathrombin je namijenjen za primjenu kod odraslih osoba starijih od 18 godina.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7-14 dana.

Lijek Hepathrombin ne smijete koristiti:

- ako ste alergični na heparin natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.).

- ako imate otvorene rane, uključujući ulkus, krvarenje ili infekciju na koži na mjestu koje treba liječiti lijekom Hepathrombin

- ako imate ili ste imali stanje koje se zove alergijska trombocitopenija tipa II na heparin (sniženje broja krvnih pločica kao posljedica reakcije preosjetljivosti na heparin).

- kod novorođenčadi i odojčadi

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili faramceutu prije nego primijenite lijek Hepathrombin.

Potreban je poseban oprez sa primjenom lijeka Hepathrombin:

- ako imate pojačanu sklonost ka krvarenju. U tom slučaju ljekar treba pažljivo da procijeni opravdanost primjene lijeka Hepathrobin.

- Lijek Hepathrombin se ne smije primjenjivati na sluznicama, odnosno mjestima koja nijesu pokrivena kožom (npr. genitalije, usta), kao ni na područja oko očiju, nosa i usta.

Djeca i adolescenti

Lijek Hepathrombin se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer bezbjednost i efikasnost nijesu ustanovljeni u toj populaciji.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzeti bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema podataka o primjeni lijeka Hepathrombin tokom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Hepathrombin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Hepathrombin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hepathrombin

Hepathrombin sadrži konzervanse metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216), kao i mirise eterično ulje limuna i lavande koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Hepathrombin sadrži etanol koji može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje i način primjene

Primijenite gel na zahvaćeno mjesto 1 do 3 puta na dan u tankom sloju, blagim utrljavanjem. Preporučuje se istisnuti 3 do 10 cm gela. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju, morate se obratiti ljekaru.

Trajanje liječenja

Bez savjetovanja s ljekarom do najviše 2 nedjelje. U hroničnim slučajevima moguće je duže liječenje, ali samo nakon pregleda i preporuke ljekara. Duža primjena, u tom slučaju, treba da bude pod ljekarskim nadzorom.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Hepathrombin nije namijenjen za primjenu kod osoba mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Hepathrombin nego što je trebalo

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hepathrombin

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Hepathrombin, primijenite ga čim se sjetite. Nemojte primjenjivati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Hepathrombin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Vrlo su rijetko zabilježene alergijske reakcije na primjenu heparina na kožu (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

U izolovanim slučajevima (nepoznata učestalost: ne može se procijenitina osnovu dostupnih podataka) mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti poput crvenila na koži i svraba, koji se obično brzo povlače nakon prekida primjene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.Nakon prvog otvaranja, gel u originalnom pakovanju se može koristiti 6 mjeseci, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.

Proizvod ne zahtijeva posebne  temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hepathrombin

Aktivna supstanca je: heparin natrijum

Jedan gram gela sadrži 1000 i.j. heparin natrijuma.

Pomoćne supstance su:

Ulje limuna

Ulje lavande

Karbomer

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Trolamin

Etanol koncentrovani

Voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Hepathrombin i sadržaj pakovanja

Bezbojan do blago žućkast gel, blago opalescentan, karakterističnog mirisa na lavandu, limun i etanol.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem, koja sadrži 40 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (ukupno 40 g gela) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac, P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/2953 – 5118 od 10.08.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2023. godine