LERCANIL® 20 20mg film tableta

Lercanil® 20 je indikovan za terapiju blage do umjerene esencijalne hipertenzije.

Preporučena oralna doza je 10 mg jednom dnevno najmanje 15 minuta prije obroka. Doza se može povećati do 20 mg u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta.

Doziranje mora biti postepeno, jer može biti potrebno da prođu i 2 nedjelje do pojave maksimalnog antihipertenzivnog efekta.

Pojedine osobe, neadekvatno kontrolisane samo jednim antihipertenzivnim lijekom, mogu imati koristi od dodatne terapije lijekom Lercanil® 20 uz terapiju blokatorima beta adrenergičkih receptora (atenolol), diureticima (hidrohlortiazid) ili ACE inhibitorima (kaptopril ili enalapril).

Budući da kriva dozne zavisnosti ima strm nagib i da dostiže plato pri dozama između 20 mg i 30 mg, efikasnost lijeka se najverovatnije neće povećavati sa povećanjem doze, ali je moguće povećanje neželjenih efekata.

Stariji pacijenti

Posebnu pažnju treba obratiti pri započinjanju terapije kod starijih pacijenata, iako farmakokinetički podaci i kliničko iskustvo ne ukazuju na potrebu podešavanja dnevne doze.

Djeca

S obzirom da nema kliničkog iskustva kod pacijenata koji imaju manje od 18 godina, upotreba kod djece se ne preporučuje.

Renalna i hepatička disfunkcija

Posebnu pažnju treba obratiti kada se terapija započinje kod pacijenata sa blagom do umjerenom renalnom ili hepatičkom disfunkcijom. Premda ovi pacijenti dobro podnose preporučeni raspon doza, potrebno je pažljivo povećanje doze do 20 mg dnevno. Antihipertenzivni efekat može biti pojačan kod pacijenata sa hepatičkim oštećenjem, te je shodno tome neophodno razmotriti podešavanje doze.

Lercanil® 20 se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim hepatičkim oštećenjem, niti kod pacijenata sa teškim renalnim oštećenjem (GFR < 30 ml/min).

• Preosjetljivost na lerkanidipin hidrohlorid, na bilo koji dihidropiridin ili na neku od pomoćnih materija ovog lijeka
• Trudnoća i period dojenja (vidi 4.6)
• Žene sa reproduktivnim potencijalom, osim u slučaju korišćenja efektivne kontracepcije
• Opstrukcija izlaznog puta lijeve komore
• Neliječena kongestivna srčana insuficijencija
• Nestabilna angina pektoris
• Teška renalna ili hepatička oštećenja
• Unutar prvih mjesec dana od akutnog infarkta miokarda
• Istovremena primjena:
• snažnih inhibitora CYP3A4 (vidi 4.5)
• ciklosporina (vidi 4.5)
• soka od grejpfruta (vidi 4.5)

Posebnu pažnju treba obratiti kada se Lercanil® 20 upotrebljava kod pacijenata sa sindromom bolesnog sinusa (ukoliko nije primijenjen pejs-mejker in situ). Iako kontrolisane hemodinamske studije nijesu ukazale na poremećaj ventrikularne funkcije, neophodan je poseban nadzor kod pacijenata sa disfunkcijom lijeve komore. Postoji podatak da neki od dihidropiridina kratkog dejstva mogu doprinijeti povećanju kardiovaskularnog rizika kod pacijenata sa ishemičnom bolešću srca. Iako je Lercanil® 20 dugotrajnog dejstva, potrebno je obratiti pažnju kod ovih pacijenata.

Pojedini dihidropiridini mogu, rijetko, dovesti do prekordijalnog bola ili angine pektoris. Veoma rijetko, pacijenti sa već postojećom anginom pektoris mogu iskusiti povećanje frekvencije, produženo trajanje ili intenziviranje napada. U izolovanim slučajevima, može doći do akutnog infarkta miokarda (vidi 4.8).

Upotreba kod renalne ili hepatičke disfunkcije

Posebnu pažnju treba obratiti kada se terapija započinje kod pacijenata sa blagom do umjerenom renalnom ili hepatičkom disfunkcijom. Premda ovi pacijenti dobro podnose preporučeni raspon doza, potrebno je pažljivo povećanje doze do 20 mg dnevno. Antihipertenzivni efekat može biti pojačan kod pacijenata sa hepatičkim oštećenjem, te je shodno tome neophodno razmotriti podešavanje doze.

Lercanil® 20 se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim hepatičkim oštećenjem, niti kod pacijenata sa teškim renalnim oštećenjem (GFR < 30 ml/min) (vidi 4.2).

Alkohol treba izbjegavati, s obzirom da može potencirati vazodilatacione efekte antihipertenzivnih ljekova (vidi 4.5).

Induktori CYP3A4, kao antikonvulzivi (npr. fenitoin, karbamazepin) i rifampicin mogu izazvati sniženje nivoa lerkanidipina u plazmi, a samim tim i efikasnost lerkanidipina može biti manja od očekivane (vidi 4.5).

Jedna film tableta sadrži 60 mg laktoze i stoga se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa Lapp deficijencijom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze/galaktoze.

Podaci o lerkanidipinu nijesu dokazali teratogene efekte kod pacova i zečeva i reproduktivna sposobnost kod pacova je bila neoštećena. Ipak, s obzirom da nema kliničkog iskustva u primjeni lerkanidipina u trudnoći i periodu dojenja, a kod drugih dihidropiridinskih jedinjenja je ustanovljen teratogeni efekat kod životinja, Lercanil® 20 ne treba primjenjivati tokom trudnoće niti kod žena u reproduktivnoj dobi, osim u slučaju korišćenja efektivne kontracepcije. S obzirom na veliku lipofilnost lerkanidipina, može se očekivati distribucija u mlijeko; ovaj lijek ne treba primjenjivati kod dojilja.

Kliničko iskustvo sa lerkanidipinom upućuje na to da smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama malo vjerovatno. Ipak, neophodan je oprez, jer se mogu pojaviti vrtoglavica, astenija, umor i rijetko somnolencija.

Oko 1,8% tretiranih pacijenata je iskusilo neželjena dejstva.

Navedena tabela pokazuje incidencu neželjenih dejstava lijeka, koja su u najmanju ruku moguće uzročno povezana, a grupisanih po klasifikaciji MedDRA System Organ Class i rangirana prema učestalosti (povremeno, rijetko).

Kao što je prikazano u tabeli, najčešća neželjena dejstva prema izvještaju kontrolisanih kliničkih studija jesu glavobolja, vrtoglavica, periferni edem, tahikardija, palpitacije, crvenilo lica, a od kojih se svako pojavljuje u manje od 1% pacijenata.

Prema postmarketinškom iskustvu, u spontanim izvještajima sljedeća neželjena dejstva su veoma rijetko prijavljivana (≤ 1/10 000): gingivalna hipertrofija, reverzibilni porast vrijednosti transaminaza jetre u serumu, hipotenzija, učestalo mokrenje i bol u grudima.

Pojedini dihidropiridini mogu rijetko dovesti do prekordijalnog bola ili angine pektoris. Veoma rijetko, pacijenti sa već postojećom anginom pektoris mogu iskusiti povećanje frekvencije, produženo trajanje ili intenziviranje napada. U izolovanim slučajevima može doći do akutnog infarkta miokarda.

Nije dokazan neželjeni uticaj Lerkanidipina na nivo šećera i lipida u serumu.

Prema postmarketinškom iskustvu, prijavljena su tri slučaja predoziranja (sa 150 mg, 280 mg i 800 mg lerkanidipina, ingestirani pri pokušaju suicida).

Kao kod drugih dihidropiridina, predoziranje može uzrokovati ekscesivnu perifernu vazodilataciju sa značajnom hipotenzijom i refleksnom tahikardijom. U slučaju teške hipotenzije, bradikardije i gubitka svijesti, kardiovaskularna podrška može biti od koristi, sa intravenskom primjenom atropina kod bradikardije.

U pogledu prolongiranog farmakološkog dejstva lerkanidipina, neophodan je monitoring kardiovaskularnog statusa od najmanje 24 sata kod pacijenata koji su predozirani. Ne postoje informacije o značaju dijalize. S obzirom da je lijek izuzetno lipofilan, najverovatnije plazma nivoi nijesu indikator trajanja perioda rizika i dijaliza može biti neefektivna.

Farmakoterapijska grupa: selektivni blokator kalcijumskih kanala sa pretežno vaskularnim djelovanjem

ATC kod: C08CA13

Lerkanidipin je kalcijumski antagonist dihidropiridinske grupe koji inhibira transmembranski influks kalcijuma u srčane i glatke mišićne ćelije. Mehanizam njegovog antihipertenzivnog dejstva je baziran na direktnom relaksacionom efektu na glatke mišiće krvnih sudova, što snižava ukupni periferni otpor. Uprkos kratkom farmakokinetičkom poluvremenu eliminacije iz plazme, lerkanidipin ostvaruje produženu antihipertenzivnu aktivnost, pošto ima visok membranski particioni koeficijent i nema negativno inotropno dejstvo zahvaljujući visokoj vaskularnoj selektivnosti.

S obzirom da se vazodilatacija indukovana lijekom Lercanil® 20 postepeno postiže, akutna hipotenzija sa refleksnom tahikardijom se rijetko pojavljuje kod hipertenzivnih pacijenata.

Kao i kod drugih asimetričnih 1,4dihidropiridina, antihipertenzivna aktivnost lerkanidipina se uglavnom ostvaruje preko (S)enantiomera.

Kao dodatak kliničkim studijama sprovedenim u svrhu potvrde terapijskih indikacija, sprovedena je mala nekontrolisana, ali randomizovana studija na pacijenatima sa teškom hipertenzijom (srednja vrijednost ± SD: dijastolni pritisak 114,5 ± 3,7 mmHg), koja je pokazala da se krvni pritisak normalizovao kod 40% od 25 pacijenata pri dozi od 20 mg jednom dnevno i kod 56% od 25 pacijenata pri dozi od 10 mg lijeka Lercanil® dva puta na dan. U dvostruko slijepoj, randomizovanoj, kontrolisanoj studiji u poređenju sa placebom kod pacijenata sa izolovanom sistolnom hipertenzijom Lercanil® 20 je bio efikasan u snižavanju sistolnog pritiska sa prosječne početne vrijednosti od 172,6 ± 5,6 mmHg na 140,2 ± 8,7 mmHg.

Resorpcija

Lerkanidipin se kompletno resorbuje nakon oralne primjene 10 mg - 20 mg, a maksimalne koncentracije u plazmi od 3,30 ng/ml ± 2,09 s.d. i 7,66 ng/ml ± 5,90 s.d. se postižu 1,5 odnosno 3 sata nakon doziranja.

Dva enantiomera lerkanidipina pokazuju sličan profil nivoa u plazmi: vrijeme postizanja maksimalne koncentracije je isto, maksimalna koncentracija u plazmi i koncentracija lijeka u krvi (PIK) su prosječno za 1,2 puta viši kod (S)enantiomera, a poluvrijeme eliminacije ova dva enantiomera je u suštini isto. In vivo interkonverzija enantiomera nije primijećena.

Usljed visokog stepena metabolizma prvog prolaza, apsolutna bioraspoloživost lijeka Lercanil® 20 nakon oralne primjene kod pacijenata sa punim stomakom je oko 10%, a redukovana je na 1/3 kada se primjenjuje kod zdravih dobrovoljaca natašte.

Oralna raspoloživost lerkanidipina se povećava 4 puta kada se Lercanil® 20 primijeni u roku od 2 sata nakon obroka sa visokim sadržajem masti. Prema tome, Lercanil® 20 treba uzimati prije obroka.

Distribucija

Distribucija iz plazme u tkiva i organe je brza i ekstenzivna.

Stepen vezivanja lerkanidipina za serumske proteine prelazi 98%. S obzirom da je nivo proteina plazme redukovan kod pacijenata sa teškom renalnom ili hepatičkom disfunkcijom, slobodna frakcija ovog lijeka može biti povećana.

Biotransformacija

Lercanil® 20 se brzo metaboliše putem sistema CYP3A4; nepromijenjeni lijek nije pronađen u urinu ili fecesu. Pretežno se konvertuje u neaktivne metabolite i oko 50% unijete doze se izlučuje urinom.

In vitro eksperimenti na humanim jetrinim mikrozomima su pokazali da lerkanidipin ispoljava izvjestan stepen inhibicije sistema enzima CYP3A4 i CYP2D6 pri koncentracijama 160, odnosno 40 puta višim od onih koje su dostignute pri maksimalnoj koncentraciji u plazmi nakon doze od 20 mg.

Pored toga, studije interakcije kod ljudi su pokazale da lerkanidipin nije modifikovao nivo midazolama, tipičnog supstrata enzima CYP3A4, u plazmi, niti metoprolola, tipičnog supstrata za CYP2D6. Stoga se ne može očekivati da Lercanil® 20 pri terapijskim dozama inhibira biotransformaciju ljekova koji se metabolišu putem sistema enzima CYP3A4 i CYP2D6.

Eliminacija

Eliminacija se suštinski sprovodi preko biotransformacije.

Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi od 8 do10 sati, a terapijska aktivnost traje 24 sata usled visokog stepena vezivanja lijeka za membranske lipide. Nije primijećena pojava akumulacije nakon ponavljane primjene.

Linearnost/ ne linearnost

Oralna primjena lijeka Lercanil® 20 pokazuje da nivo lerkanidipina u plazmi nije direktno proporcionalan doziranju (nelinearna kinetika). Nakon 10, 20 i 40 mg maksimalne koncentracije u plazmi bile su u odnosu 1:3:8, a površina ispod krive koncentracije lijeka u funkciji vremena u odnosu 1:4:18, što ukazuje na progresivno zasićenje metabolizma prvog prolaza. Prema tome, raspoloživost raste sa povećanjem doze.

Posebne grupe pacijenata

Kod starijih pacijenata i pacijenata sa blagom do umjerenom renalnom disfunkcijom ili blagim do umjerenim hepatičkim oštećenjem farmakokinetika lerkanidipina pokazuje sličnost sa farmakokinetikom lerkanidipina kod pacijenata iz opšte populacije. Pacijenti sa teškom renalnom disfunkcijom ili pacijenti na dijalizi pokazuju više koncentracije lijeka (za oko 70%). Kod pacijenata sa umjerenim do teškim hepatičkim oštećenjem, sistemska bioraspoloživost lerkanidipina se vjerovatno povećava, s obzirom da se lijek normalno u velikoj mjeri metaboliše u jetri.

Na osnovu pretkliničkih podataka iz bezbjedonosnih farmakoloških studija, studija o toksičnosti ponavljane doze, genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu i studija reproduktivne toksičnosti zaključuje se da nema posebnog rizika za ljude.

Bezbjedonosne farmakološke studije na životinjama nijesu pokazale efekte na autonomni nervni sistem, centralni nervni sistem niti na gastrointestinalnu funkciju pri antihipertenzivnim dozama.

Relevantni efekti koji su primijećeni tokom dugoročnih studija na pacovima i psima su se odnosili, direktno ili indirektno, na poznate efekte visokih doza kalcijumskih blokatora, pretežno ispoljavajući pretjeranu farmakodinamsku aktivnost.

Lerkanidipin nije genotoksičan i nema dokaza o karcinogenom riziku.

Lerkanidipin nema efekta na fertilitet i opštu reproduktivnu sposobnost kod pacova.

Nije bilo dokaza o bilo kakvom teratogenom efektu kod pacova i zečeva, međutim, kod pacova je lerkanidipin pri visokim dozama indukovao pre i post implantaciona propadanja i usporavao fetalni razvoj.

Lerkanidipinhidrohlorid, kada se primjenjuje u visokoj dozi (12 mg/kg/dnevno) tokom porođaja, indukuje distociju.

Nije ispitivana distribucija lerkanidipina i/ili njegovih metabolita kod gravidnih životinja, niti njihova ekskrecija u mlijeko.

Metaboliti nijesu zasebno proučavani u toksikološkim studijama.

Tabletno jezgro:

laktoza, monohidrat

celuloza, mikrokristalna

natrijum skrob glikolat (tip A)

povidon K 30

magnezijum stearat

Film omotač:

hipromeloza

talk

titan dioksid (E 171)

makrogol 6000

gvožđe (III) oksid (E 172)

Nije primenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Neprovidni PVC/aluminijumski blister.

Kartonska kutija sa 2 blistera sa po 14 film tableta.

Kartonska kutija sa 6 blistera sa po 10 film tableta.

Nema posebnih zahtjeva za korišćenje, rukovanje i odlaganje.

Neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lerkanidipin pripada grupi ljekova poznatih kao blokatori kalcijumskih kanala (dihidropiridinske grupe). Lercanil® 20 se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska, takođe poznatog kao hipertenzija kod odraslih osoba starijih od 18 godina (ne preporučuje se kod djece mlađe od 18 godina).

Lijek Lercanil® 20 ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na lerkanidipin hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak Lercanil® 20 tableta
• Ako ste imali ili imate alergijsku reakciju na ljekove koji su blisko povezani sa Lercanil® 20 tabletama (kao što su: amlodipin, nikardipin, felodipin, izradipin, nifedipin ili lacidipin)
• Ako patite od određenih srčanih oboljenja:
• neliječena srčana insuficijencija
• smetnje u protoku krvi iz srca
• nestabilna angina pektoris (angina pektoris u miru ili angina koja se progresivno pojačava)
• ako ste u posljednji mjesec dana preboljeli srčani udar.
• Ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega.
• Ako uzimate ljekove koji su inhibitori CYP3A4 izoenzima:
• antimikotici (kao što su ketokonazol ili itrakonazol)
• makrolidni antibiotici (kao što su eritromicin ili troleandomicin)
• antivirusni ljekovi ( kao što je ritonavir).
• Ako uzimate ljekove koji sadrže ciklosporin ili ciklosporin (koriste se nakon transplantacije organa da preveniraju odbacivanje organa)

Ne uzimajte grejpfrut ili sa sok od grejpfruta.

Ne uzimajte ovj lijek ukoliko ste trudni ili dojite (vidjeti odjeljak Primjena lijeka Lercanil® 20 u periodu trudnoće i dojenja).

Kada uzimate lijek Lercanil® 20, posebno vodite računa:

• Ako imate druga srčana oboljenja koja nijesu liječena ugradnjom pejs mejkera ili ako imate anginu pektoris.
• Ako imate problem sa jetrom ili bubrezima ili ukoliko ste na dijalizi

Primjena drugih ljekova

Obavestite svog ljekara ili farmaceuta:

• ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta,
• ako uzimate beta-blokatore npr. metoprolol , diuretike (tablete za izmokravanje) ili ACE inhibitore (ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska),
• ako uzimate cimetidin (više od 800 mg dnevno, lijek za čir, loše varenje ili gorušicu),
• ako uzimate digoksin (za liječenje srčanih tegoba),
• ako uzimate midazolam (lijek za spavanje),
• ako uzimate rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze),
• ako uzimate astemizol ili terfenadin (ljekovi za alergiju),
• ako uzimate amjodaron ili hinidin (ljekovi za liječenje ubrzanog rada srca),
• ako uzimate fenitoin ili karbamazepin (ljekove za epilepsiju). Vaš ljekar će željeti da prati vaš krvni pritisak češće nego što je to uobičajeno.

Uzimanje lijeka Lercanil® 20 sa hranom ili pićima

• Pacijenti ne smiju uzimati alkohol dok su na terapiji sa lijekom Lercanil® 20, alkohol može pojačati dejstvo ovog lijeka.
• Pacijenti ne smiju uzimati grejpfrut ili sok od grejpfruta

Primjena lijeka Lercanil® 20 u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne uzimajte Lercanil® 20 ukoliko ste trudni ili dojite, ili planirate trudnoću ili ukoliko ne upotrebljavate nijednu vrstu kontracepcije.

Ukoliko uzimate Lercanil® 20 i mislite da ste trudni, konsultujte se sa Vašim ljekarom.

Uticaj lijeka Lercanil® 20 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Treba postupati sa oprezom zbog moguće pojave vrtoglavice, slabosti i umora. Nemojte voziti kola niti upravljati mašinama dok ne otkrijete kako Lercanil® 20 djeluje na vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lercanil® 20

U slučaju netolerancije na neke od šećera, npr netoleancije na laktozu, ako imate galaktozemiju ili sindrom malapsorcije glukoze/galaktoze obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer tablete sadrže laktozu.

Uvjek uzimajte Lercanil® 20 onako kako Vam je ljekar propisao. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Odrasli: Uobičajena doza je ½ film tablete dnevno svakoga dana u isto vrijeme, najbolje ujutru, najmanje 15 minuta prije doručka, zato što obrok sa visokim sadržajem masti značajno podiže nivo lijeka u krvi.

Po preporuci ljekara, doza se može povećavati na jednu Lercanil® 20 film tabletu dnevno, ako je potrebno.

Film tablete treba progutati cijele sa malo vode.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno podešavanje doze. Posebna pažnja može biti potrebna na početku terapije.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: Posebna pažnja je potrebna na početku terapije. Potreban je oprez kada se dnevna doza povećava na 20 mg.

Djeca: Lijek se ne smije koristiti kod djece mlađe od 18 godina.

Ako imate pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Lercanil® 20 nego što je trebalo

Ne uzimajte više od prepisane doze.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo, ili u slučaju predoziranja, odmah potražite stručni savjet i, ukoliko je moguće, ponesite tablete i/ili kutiju sa sobom.

Prekoračenje pravilnog doziranja može uzrokovati veoma nizak krvni pritisak i nepravilan ili ubrzan rad srca. Takođe može doći do gubitka svijesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lercanil® 20

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek propustite tu dozu i sljedećeg dana nastavite sa propisanim doziranjem. Ne uzimajte duplu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Lercanil® 20

Ako prestanete sa uzimanjem lijeka Lercanil® 20 može doći do porasta krvnog pritiska. Konsultujte se sa ljekarom prije obustavljanja terapije.

Ako imate pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i Lercanil® 20 može izazvati neželjena dejstva, iako se ne ispoljavaju kod svih.

OZBILJNA NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko se ispolje neka od navedenih neželjenih dejstva odmah se obratite vašem ljekaru.

Rijetko (ispoljavaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata): angina pektoris (bol u grudima zbog smanjenog dotoka krvi u srce)

Veoma rijetko (ispoljavaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata): bolovi u grudima, pad krvnog pritiska (koji može izazvati nesvjesticu ili dovesti do padanja u nesvijest), alergijske reakcije (simptomi koji uključuju svrab, osip, koprivnjaču).

Kod pacijenata sa anginom pektoris neki ljekovi iz grupe kojoj pripada i Lercanil® 20 izazivali su povećanje učestalosti, produženje ili pojačanje intenziteta angine. Primijećeni su izolovani slučajevi srčanog udara.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Povremena (ispoljava se kod manje od 1 od 100 pacijenata): glavobolja, vrtoglavica, ubrzanje pulsa, palpitacije (svjesnost kucanja sopstvenog srca), crvenilo lica i vrata ili gornjeg dela grudi, oticanje skočnih zglobova.

Rijetka: (ispoljavaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata): pospanost, mučnina, povraćanje, gorušica, bol u stomaku, proliv, osip kože, bolovi u mišićima, izlučivanje povećane količine mokraće, slabost, umor.

Veoma rijetka (ispoljavaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata): oticanje desni, privremeni porast nivoa enzima jetre (transaminaza) u serumu, učestalo mokrenje.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Držati lijek Lercanil® 20 van domašaja djece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.

Lercanil® 20 se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju i na svakom blisteru. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan u mjesecu!

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Originalno pakovanje se mora čuvati na suvom mjestu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da ukolonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanje životne sredine.

Šta sadrži lijek Lercanil® 20

Aktivna supstanca je: lerkanidipin hidrohlorid 20 mg što odgovara 18,8 mg lerkanidipina.

Ostali sastojci su:

Jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum skrob glikolat (tip A); povidon K 30; magnezijum stearat.

Film omotač: hipromeloza; talk; titan dioksid (E 171); makrogol 6000; gvožđe (III) oksid (E 172).

Kako izgleda lijek Lercanil® 20 i sadržaj pakovanja

Lercanil® 20: roze, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podionom crtom sa jedne strane.

Film tablete su pakovane u neprovidni PVC/aluminijumski blister.

Pakovanje sadrži: 28 ili 60 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Berlin-Chemie/Menarini Montenegro d.o.o. Podgorica

4. jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Po licenci Recordati.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Lercanil® 20, film tablete, 20 mg, blister, 2 x 14 film tableta: 2030/13/317 – 1292 od 27.06.2013.

Lercanil® 20, film tablete, 20 mg, blister, 6 x 10 film tableta: 2030/13/318 – 1293 od 27.06.2013.