LEMOD-SOLU 125mg liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu

Terapijske indikacije

Lemod- Solu je indikovan u terapiji stanja u kojima je potrebno brzo i intenzivno dejstvo kortikosteroida, kao što su:

Alergijske bolesti i reakcije

Bronhijalna astma, status asthmaticus, angioneurotski edem, anafilaksa, serumska

bolest, atopijski dermatitis

Reumatske bolesti

Reumatoidni artritis, posttraumatski osteoartritis, burzitis, tendovaginitis,

epikondilitis, fibrozitis, artritis (npr. psorijaza i giht), ankilozirajući spondilitis

Kolagenoze

Sistemski eritematozni lupus, akutni reumatski karditis, sistemski dermatomiozitisi

Dermatološka oboljenja

Pemfigus, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis herpetiformis, erythema

multiforme, mycosis fungoides, teški oblici psorijaze i seboroičnog dermatitisa

Gastrointestinalna oboljenja

Ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest

Bolesti respiratornog trakta

Fulminantna ili diseminovana tuberkuloza (uz odgovarajuću antituberkuloznu

terapiju), simptomatska sarkoidoza, Loeffler-ov sindrom, difuzna intersticijalna

fibroza

Oboljenja nervnog sistema

Akutna egzarcebacija multiple skleroze

Inflamatorne bolesti oka

Uveitis, difuzni skleritis, duboki parenhimni keratitis, neuritis optičkog nerva,

horioretinitis, simpatička oftalmija, herpes zoster ophtalmicus

Limfomi i leukemije

Kao jedna komponenta u okviru kompleksnih terapijskih protokola

Bolesti bubrega

Nefrotski sindrom bez uremije, idiopatskog tipa ili u okviru lupus erythematosus Edem mozga

Poslije povreda, operacija ili usljed tumora mozga

Transplantacija organa

Reakcije odbacivanja transplantata

Doziranje i način primjene

Doziranje

Osnovni principi sistemske primjene glikokortikoida podrazumijevaju: individualno podešavanje doze prema efektu, davanje najmanje efikasne doze u najkraćem periodu i postepeno obustavljanje terapije.

Odrasli:

Kada se metilprednizolon primjenjuje intravenski u dozama do 250 mg, treba ga davati u trajanju od najmanje 5 minuta, dok doze veće od 250 mg treba davati u periodu od najmanje 30 minuta. Po pravilu, visoke doze kortikosteroida treba davati samo dok se stanje bolesnika stabilizuje, i ne duže od 48-72 sata.

U drugim slučajevima, početna doza varira od 10-500 mg, i.m. ili i.v., zavisno od indikacije i težine kliničkog stanja.

Kod akutnih egzacerbacija multiple skleroze preporučena doza od 1 g primjenjuje se 3 dana u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 30 minuta.

U inicijalnoj terapiji akutnog lupusa erithematosusa, primjenjuje se doza od 20 do 40 mg dnevno, sporo intravenski, da bi se zatim prešlo na imtramuskularnu ili oralnu terapiju, u zavisnosti od kliničkog stanja.

U slučaju odbacivanja grafta, doze lijeka su 1g/dan, u obliku i.v. infuzuje - do 3 dana.

Djeca:

Doze za odojče i dijete treba smanjiti, ali je neophodno više voditi računa o težini kliničkog stanja nego o uzrastu i tjelesnoj masi djeteta. U indikacijama koje zahtijevaju visoke doze, kao što su hematološke, reumatske, nefrološke i dermatološke, preporučuje se doziranje od 30 mg/kg/dan do maksimalne dnevne doze od 1 g. Ova doza se može ponoviti u 3 naredna dana ili do ukupno 3 puta svakog drugog dana. U terapiji odbacivanja transplantata, preporučuje se doziranje od 10 do 20 mg/kg/dan do maksimalno 1 g/dnevno u trajanju do 3 dana. U terapiji statusa asthmaticusa, preporučuju se doze od 1 do 4 mg/kg/dan u trajanju od 1-3 dana.

Starije osobe:

Nema podataka da je potrebna promjena doziranja kod starijih pacijenata. Međutim, kod ovih pacijenata treba imati na umu da je moguća pojava težih neželjenih dejstava, zbog čega je potrebno sprovesti stalni nadzor kliničkog stanja pacijenta.

Način primjene

Lemod- Solu se može primijeniti intravenski (i.v.) u vidu spore intravenske injekcije i intravenske infuzije ili intramuskularno (i.m.). Kod hitnih stanja, preparat se može primijeniti i i.v. u toku nekoliko minuta.

Lemod- Solu 40 mg i 125 mg se nalaze u dvodjelnoj bočici, koja se sastoji od dvije povezane komore sa liofilizatom i rastvaračem za pripremu rastvora za parenteralnu primjenu.

Uputstvo za pripremu rastvora

1. Pritisnuti plastičnu kapicu kako bi rastvarač prešao u donju komoru

2. Blago promućkati da se pripremi rastvor

3. Skinuti centralni dio plastične kapice

4. Sterilisati površinu gumenog čepa

5. Uvesti iglu kroz centar čepa tako da je vrh malo vidljiv, okrenuti bočicu i izvući dozu.

Priprema i.v. infuzije

Rastvoreni lijek se može pomiješati sa 5%-tnim rastvorom glukoze ili izotoničnim sonim rastvorom za infuziju (0,9% NaCl).

Kontraindikacije

Lemod-Solu je kontraindikovan u stanjima postojanja alergije na sastojke preparata, sistemskih gljivičnih infekcija i u slučajevima primjene živih virusnih vakcina. Preparat se ne smije primjenjivati ni kod prematurusa (nedonoščeta), jer sadrži benzilalkohol kao konzervans.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Pojava neželjenih dejstava nakon sistemske primjene kortikosteroida može se minimizirati ukoliko se poštuju principi primjene najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu. Stalna kontrola stanja pacijenta treba da omogući pravilno titriranje doze u odnosu na kliničko stanje.

Dugotrajna terapija dovodi do atrofije kore nadbubrega, koja može perzistirati mjesecima nakon završetka liječenja. Prekid terapije kortikosteroidima mora biti postupan, kako bi se izbjegla akutna egzacerbacija bolesti i akutna insuficijencija nadbubrega. Kada se tokom dugotrajne terapije pojavi neko stresno stanje (npr. infekcija, povreda, operacija), potrebno je povećati dozu metilprednizolona; ukoliko je prije toga završeno liječenje kortikosteroidima koje je duže trajalo, biće potrebno privremeno ih ponovo uvesti u terapiju.

S obzirom da tokom terapije kortikosteroidima može biti suprimirana i sekrecija mineralokortikoida, može se javiti potreba za nadoknadom jona i/ili mineralokortikoida.

Primjena kortikosteroida može maskirati simptome infekcije, a usljed supresije inflamacije i imuniteta povećati osjetljivost za gljivične, virusne i bakterijske infekcije, odnosno povećati pojavu težih infekcija.

Pacijente koji se liječe preparatom Lemod- Solu treba savjetovati da izbjegavaju kontakt sa osobama koje imaju varicelu, jer usljed nastale imunosupresije moguća infekcija kod njih može imati fatalni ishod. Ukoliko je pacijent bio izložen kontaktu sa osobama koje imaju varicelu ili herpes zoster, preporučuje se pasivna imunizacija imunoglobulinima u slučaju da se pacijent liječi ili je liječen kortikosteroidima u prethodna 3 mjeseca; imunoglobuline treba primijeniti unutar 10 dana od kontakta. Ukoliko se potvrdi postojanje infekcije, potreban je poseban nadzor pacijenta i odgovarajući tretman. Kortikosteroide ne treba ukidati, a može postojati i potreba za povećanjem doze.

Dok se bolesnik liječi metilprednizolonom, ne treba da prima nikakve vakcine, a primjena živih virusnih vakcina je kontraindikovana.

Primjena kortikosteroida u aktivnoj tuberkulozi je ograničena na slučajeve fulminantne i diseminovane infekcije u kombinaciji sa adekvatnom antituberkuloznom terapijom. Kod pacijenata sa latentnom infekcijom ili pozitivnom tuberkulinskom probom, ukoliko je primjena kortikosterioida neophodna, potrebno je strogo praćenje bolesnika; u slučajevima produžene primjene kortikosteroida potrebna je profilaktička terapija.

Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno primaju kardioprotektivne lijekove, kao što je digoksin, zbog mogućeg elektrolitnog disbalansa/gubitka kalijuma izazvanog steroidnom terapijom (vidjeti Neželjena dejstva).

Klinička ispitivanja primjene metilprednizolona u terapiji septičkog šoka ukazuju na veći mortalitet kod grupe pacijenata koji su pri uključivanju u ispitivanje imali više vrijednosti kreatinina ili su dobili sekundarnu infekciju nakon početka primjene metilprednizolona.

Pri intramuskularnoj primjeni treba izbjegavati deltoidnu regiju zbog mogućnosti nastanka atrofije tkiva.

Preparati Lemod- Solu sadrže benzilalkohol, zbog čega je njihova primjena kontraindikovana kod prematurusa.

Specijalna upozorenja

Poseban oprez i praćenje bolesnika potrebni su i u slučaju primjene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa: osteoporozom, hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, dijabetesom, kod bolesnika sa postojećom ili prethodnom dijagnozom teških afektivnih poremećaja (posebno, sterodima izazvanom psihozom), kod bolesnika sa ranije preležanom tuberkulozom, glaukomom, kortikosteroidima indukovanom miopatijom u anamnezi, insuficijencijom jetre ili cirozom, renalnom insuficijencijom, epilepsijom, svježim intestinalnim anastomozama, predispozicijom za tromboflebitis, postojećim apscesom ili drugom piogenom infekcijom, peptičkim ulkusom, ulceroznim kolitisom, divertikulitisom, mijastenijom gravis, okularnim herpes simpleksom, hipertireoidizmom, Cushing-ovim sindromom.

Djeca:

Kortikosteroidi dovode do supresije rasta kod djece i adolescenata, koja može biti ireverzibilna. Stoga se preporučuje intermitentna terapija najmanjom efikasnom dozom u što kraćem periodu.

Starije osobe:

Neželjena dejstva koja mogu pratiti primjenu kortikosteroida kod starijih osoba mogu se ispoljiti u težoj formi, naročito osteoporoza, hipertenzija, hipokalijemija, dijabetes, osjetljivost na infekcije i atrofije kože. Kako bi se izbjegle reakcije koje ugrožavaju život pacijenta, potrebno je posebno pratiti stanje ove kategorije bolesnika.

Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija

U toku terapije metilprednizolonom moguć je veći broj interakcija sa drugim lijekovima.

Istovremena primjena metilprednizolona i ciklosporina može dovesti do pojave konvulzija, što je vjerovatno posljedica međusobne inhibicije metabolizma ova dva lijeka.

Eritromicin, ketokonazol, itrakonazol mogu inhibirati metabolizam kortikosteroida i tako smanjiti njihov klirens.

Steroidi mogu smanjiti dejstvo antiholinesteraza u terapiji miastenije gravis. Pored toga, kortikosteroidi antagonizjuju dejstvo antidijabetika (uključujuci insulin), antihipertenziva i diuretika, a potenciraju hipokalijemija izazvanu acetazolamidom, diureticima Henleove petlje, karenoksolonom i tiazidnim diureticima.

Lijekovi koji indukuju mikrozomne enzime jetre, kao što su - rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primido, i aminoglutetimid, mogu umanjiti dejstva metilprednizolona.

Dejstvo kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačano pri istovremenoj primjeni sa kortikosteroidima, pa je neophodna odgovarajuća kontrola protrombinskog vremena kako bi se izbjegla mogućnost spontanih krvarenja.

Klirens salicilata je povećan pri istovremenoj primjeni kortikosteroida, tako da nagli prekid terapije može dovesti do intoksikacije salicilatima. Potreban je poseban oprez pri istovremenoj primjeni salicilata i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova sa kotrikosteroidima u stanjima praćenim hipoprotrombinemijom.

Postoje podaci o interakciji steroida sa neuromišićnim relaksantima, kao što je pankuronijum, koja dovodi do parcijalne reverzije neuromuskularnog bloka.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Reakcija na alergološke kožne probe može biti suprimirana.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

U trudnoći i kod dojilja se metilprednizolon primjenjuje tek nakon opreznog razmatranja potencijalne koristi i rizika. Lijek se primjenjuje samo kada je to neophodno, i u tom slučaju se daju što manje doze, što kraće vrijeme.

Metilprednizolon prolazi posteljicu. Neke studije na životinjama su pokazale da kortikosteroidi dati gravidnim životinjama mogu izazvati malformacije fetusa (zastoj u rastu i razvoju, defekti u razvoju usana i nepca), ali nema podataka o uticaju kortikosteroida na razvoj kongenitalnih anomalija kod ljudi. Hipoadrenalizam se može javiti kod novorođenčadi koja su prenatalno bila izložena kortikosteroidima .

Kortikosteroidi se izlučuju u majčinom mlijeku, a odojčad majki koje su za vrijeme liječenja metilprednizolonom dojile, treba pažljivo pratiti u smislu pojave simptoma supresije kore nadbubrega.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema podataka da primjena metilprednizolona utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Zavisno od veličine doze i dužine terapije, moguća su sva sistemska dejstva glikokortikoida:

Alergijske reakcije: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu.

Antiinflamatorno i imunosupresivno dejstvo: Povećana podložnost infekcijama i teži stepen bakterijskih, gljivičnih i virusnih infekcija, uz supresiju kliničkih simptoma i znakova.

Gastrointestinalni sistem: Dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i krvarenjem, ezofagealni ulkus, akutni pankreatitis. Pri brzoj primjeni većih doza mogu se javiti nauzeja, povraćanje i osjećaj lošeg ukusa u ustima. Porast transaminaza i alkaline fosfataze mogući su nakon primjene kotrikosteroida. Promjene su obično male, nisu praćene kliničkim simptomima i reverzibilne su prirode.

Koštano-mišićni sistem: Mišićna slabost, osteoporoza, patološki prelomi kostiju, aseptička nekroza.

Endokrini sistem: Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg, zastoj u rastu kod djece i adolescenata, poremećaji menstrualnog ciklusa kod žena, Cushing-ov sindrom sa djelimično ili kompletno izraženom slikom hiperkorticizma: okruglo lice, akne, nagomilavanje masti na vratu i trupu, atrofija mišića, pojačanje apetita i povećanje tjelesne mase, psihičke tegobe (vidjeti pod CNS), smanjena tolerancija glukoze i pojava diabetes mellitus-a.

Poremećaji tečnosti i elektrolita: Retencija soli i vode dovodi do stvaranja edema, hipertenzije i insuficijencije srca, naročito usljed dugotrajne terapije, hipokalijemija koja može biti tako izražena da je potrebna nadoknada jona.

CNS:. Uznemirenost, nesanica, euforija, drugi poremećaji ponašanja ili psihotičke reakcije, pogoršanje shizofrenije, konvulzije. Povišeni intrakranijalni pritisak sa edemom papile kod djece (pseudotumor cerebri) obično nakon prekida liječenja.

Promjene na oku: Povišenje intraokularnog pritiska, glaukom, subkapsularna katarakta, egzacerbacija virusnih i gljivičnih infekcija.

Promjene na koži: Usporeno zarastanje rana, atrofija kože, pojava strija, teleangiektazija, akni, petehija i ekhimoza.

Drugo: Leukocitoza, tromboembolije, opšte loše stanje.

Simptomi naglog prekida terapije:

Nagli prekid terapije metilprednizolonom može dovesti, usljed supresije aktivnosti i atrofije kore nadbubrega, do pojave simptoma Addison-ove krize. Ovo se prije svega odnosi na slučajeve u kojima je primijenjena kontinurina terapija.

Simptomi naglog prekida liječenja mogu se ispoljiti i groznicom, mialgijom, artralgijom, rinitisom, konjunktivitisom, svrabom kože kosmatog dijela glave ili gubitkom tjelesne mase.

Predoziranje

Nije poznat klinički sindrom akutnog predoziranja metilprednizolona. Metilprednizolon se može ukloniti iz krvi dijalizom.

U slučajevima dugotrajna primjene visokih doza, neophodno je postepeno obustavljanje terapije kako bi se izbjegla pojava simptoma adrenalne supresije.

Farmakodinamski podaci

ATC : H02AB04

Mehanizam dejstva

Metilprednizolon je sintetski glikokortikoid sa umjerenim antiinflamatornim i imunosupresivnim dejstvom. Glikokortikoidni receptori, u kompleksu sa lijekom, djeluju na DNK i utiču na procese transkripcije gena za sintezu funkcionalnih proteina i strukturnih proteina.

Za antiinflamatorno dejstvo bitni su indukcija sinteze lipomodulina, proteina koji inhibiše enzim fosfolipazu A2, što smanjuje oslobađanje arahidonske kiseline i njenih produkata (npr. prostaglandini, leukotrieni) iz fosfolipida membrane, a smanjena je i sinteza interleukina IL1.

Za imunosupresivno dejstvo bitna je inhibicija transkripcije gena ne samo za IL-2, već i za druge citokine (npr. interleukini, faktor tumorske nekroze: TNFα, interferoni: INFγ). Usljed toga, glikokortikoidi djeluju na obje faze imunog odgovora: indukcionu fazu u kojoj se smanjuje oslobađanje IL-1 i IL-2, kao i drugih citokina, i efektornu fazu, u kojoj djeluju limfolitički na citotoksičke T limfocite i T limfocite koji luče limfokine i aktiviraju makrofage.

Za antialergijsko dejstvo značajni su membranski efekti koji sprječavaju degranulaciju mastocita i oslobađanje histamina.

Farmakokinetički podaci

Farmakokinetiku metilprednizolona odlikuje brza i skoro potpuna resorpcija, velika bioraspoloživost (80-99%), kao i dobro prodiranje u sva tkiva. Metilprednizolon se vezuje za proteine plazme, uglavnom globulin i manje albumin. Metaboliše se pretežno u jetri, zbog čega je važno kod pacijenata sa insuficijencijom jetre prilagoditi dozu. Metaboliti se izlučuju urinom. Prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi od 2,4 do 3,5 sati kod zdravih odraslih osoba.

Pretklinički podaci o sigurnosti lijeka

Teratogenost, uticaj na reprodukciju - vidjeti pod 4.6.

Nema podataka o mutagenom i onkogenom/karcinogenom dejstvu metilprednizolona.

Lista eksipijenasa

Lemod- Solu 40 mg:

Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat

Laktoza, monohidrat

Voda za injekcije sa 9 mg benzilalkohola

Lemod- Solu 125 mg:

Natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat

Voda za injekcije sa 18 mg benzilalkohola

Inkompatibilnost

Da bi se izbjegli problemi kompatibilnosti sa drugim lijekovima, Lemod- Solu ne treba miješati u istom špricu sa drugim lijekovima, i treba rastvarati samo u rastvorima koji su navedeni u odjeljku 4.2.

Rok upotrebe

2 godine.

Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

Posebna upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 15-25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

Pripremljeni rastvor se može čuvati najviše 48 sati na sobnoj temperaturi, zaštićen od svjetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže:

Lemod- Solu 40 mg:

Dvodjelna staklena (staklo I hidrolitičke grupe) bočica sa gumenim silikonskim čepom i plastičnom kapicom.

Lemod- Solu 125 mg:

Dvodjelna staklena (staklo I hidrolitičke grupe) bočica sa gumenim silikonskim čepom i plastičnom kapicom.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon

primjene lijeka

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

HEMOFARM A.D.

Poslovna jedinica Podgorica

Moskovska 40

Podgorica

Crna Gora

Lemod- Solu, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu, 40 mg

Rješenje broj: 20/09/28

Lemod- Solu, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu, 125 mg

Rješenje broj: 20/09/29

Lemod- Solu, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu, 40 mg

12.05.2009

Lemod- Solu, liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu, 125 mg

12.05.2009

LEMOD-SOLU 40 mg

LEMOD-SOLU 125 mg

(INN: metilprednizolon)

liofilizat za rastvor za injekciju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu

_________________________________________________________________________________

Lemod-Solu sadrži aktivni sastojak metilprednizolon, koji pripada grupi lekova poznatoj kao kortikosteroidi. Kortikosteroidi su hormoni koje u organizmu stvara nadbubrežna žlezda (žlezda koja je smeštena iznad bubrega). Kortikosterodi su značajni za odbranu organizma od inflamacije (zapaljenja), alergijskih reakcija i nekih drugih stanja stresa. Preparat Lemod-Solu sadrži sintetski kortikosteroid, koji deluje na isti način kao kortikosteroidi koji se prirodno sintetišu u organizmu.

Lemod-Solu ima dva osnovna dejstva : antiinflamatorno (deluje na simptome zapaljenja - bol, otok, crvenilo i temperaturu) i imunosupresivno (smanjuje aktivnost imunog sistema). Imunosupresivno dejstvo je značajno u autoimunim stanjima (stanja u kojima sopstveni imuni sistem deluje štetno na organizam bolesnika) ili kada se javi preterano izražena reakcija imunog sistema na supstance sa kojima je osoba u kontaktu (alergija).

Kada se Lemod-Solu upotrebljava?

Lemod-Solu se koristi u stanjima kada je potrebno brzo i snažno dejstvo kortikosteroida, kao što su:

Alergijske bolesti i reakcije

• Angioneurotski edem i druge ozbiljne alergijske reakcije (reakcije koje uzrokuju nesvesticu, teškoće pri disanju, ubrzanje pulsa, bledilo kože, otok očnih kapaka, usana jezika i/ili ždrela).
• Bronhijalna astma sa alergijskom inflamacijom (zapaljenjem) pluća i disajnih puteva .
• Teški oblici polenske i drugih alergija

Dermatoze (oboljenja kože) sa teškom kliničkom slikom

• Stevens-Johnson-ov sindrom (težak oblik erythema multiforme), pemfigus, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis herpetiformis, mycosis fungoides, teški oblici psorijaze i seboroičnog dermatitisa.

Reumatske bolesti (oboljenja koštano zglobnog sistema)

• Reumatoidni artritis, posttraumatski osteoartritis, burzitis, tendovaginitis, epikondilitis, fibrozitis, artritis (npr. psorijaza, giht), ankilozirajući spondilitis.

Kolagenoze (bolesti vezivnog tkiva)

• Sistemski lupus erythematosus, akutni reumatski karditis, dermatomiozitis.

Inflamatorne bolesti oka

• Uveitis, difuzni skleritis, duboki parenhimni keratitis, neuritis optičkog nerva, horioretinitis, herpes zoster ophtalmicus.

Bolesti pluća

• Simptomatska sarkoidoza, Loeffler-ov sindrom, diseminovana tuberkuloza (u kombinaciji sa antituberkuloznim lekovima), difuzna intersticijalna fibroza.

Bolesti creva

• Chron-ova bolest
• Ulcerozni kolitis

Druga stanja

• Akutna egzarcebacija (stanje pogoršanja simptoma bolesti) multiple skleroze.
• Lečenje limfoma i leukemija u kojima su kortikosteroidi jedna od komponenti složenih terapijskih protokola.
• Edem (otok) mozga posle povreda, operacija ili usled postojanja tumora mozga.
• Nakon transplantacije organa kako bi se sprečilo odbacivanje.

Kada se ne sme primeniti Lemod-Solu ?

• Ukoliko ste imali alergijsku reakciju (alergijska reakcija se može ispoljiti u vidu svraba i ospe na koži, oticanjem lica, vrata ili trupa ili teškoćama pri disanju) nakon primene preparata Lemod®-Solu,

metilprednizolon natrijum sukcinata ili drugih kortikosteroida

• Ukoliko ste alergični na druge sastojke (pomoćne materije) u preparatu
• Ukoliko imate sistemsku gljivičnu infekciju
• Ukoliko treba da primite živu virusnu vakcinu
• Lemod-Solu ne treba davati kod prematurusa (novorođenče koje je rođeno pre vremena) zato što sadrži benzilalkohol kao konzervans

Kada treba biti posebno oprezan pri primeni preparata Lemod-Solu ?

Obavezno upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste imali alergijske reakcije na neke lekove.

Upozorite Vašeg lekara ako: imate oslabljenu funkciju jetre ili cirozu; imate neko oboljenje bubrega, imate povišeni krvni pritisak; imate srčanu insuficijenciju (slabost); imate trombozu (ugrušak u veni) ili flebitis (crvene, otečene, osetljive vene); imate ulkus (čir); ako ste nedavno imali operaciju želudca, slepog creva, žučne kese, pankreasa ili creva; imate, ili neko u Vašoj porodici ima dijabetes (šećernu bolest) ili glaukom (povišeni očni pritisak); imate osteoporozu (gubitak ukupnog koštanog tkiva); imate epilepsiju; imate hipotireozu (smanjenu funkciju štitne žlezde); imate miasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost u mišićima); ako ste imali miopatiju (slabost ili bol u mišićima, posebno mišićima nogu) nakon primene steroidne terapije; imate ili ste nekada imali, ozbiljne psihijatrijske probleme (npr. tešku emotivnu nestabilnost, depresiju, iluzije); ukoliko ste prethodno primali steroidnu terapiju koja je prouzrokovala pojavu psihoze (mentalni poremećaj) od koje ste nakon toga lečeni; imate apsces; imate akutnu infekciju (zapaljenje); imate ili ste imali herpes simplex virusnu infekciju oka; imate tuberkulozu ili ste imali pozitivan tuberkulinski test (test za dijagnozu tuberkulozne infekcije); ako ste nedavno imali ili planirate neku vakcinaciju (za vreme lečenja preparatom Lemod-Solu ne smete primati žive vakcine a druge mogu biti manje efikasne); ako ste imali infarkt miokarda (srca); imate oboljenje kože poznato kao Kapošijev sarkom; ako ste nedavno imali tešku povredu glave ili moždani udar.

Na šta morate paziti ukoliko uzimate i druge lekove?

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ove informacije su izuzetno važne jer upotreba više od jednog leka u isto vreme, može oslabiti ili pojačati njihovo dejstvo.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• Ciklosporin - lek iz grupe imunosupresiva koji smanjuje aktivnost imunog sistema i kada se primeni zajedno sa lekom Lemod-Solu može dovesti do pojave konvulzija (grčeva).
• Rifampicin i rifabutin (za lečenje tuberkuloze), karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin i primidon (za lečenje epilepsije) ili aminoglutetimid - svi ovi preparati ubrzavaju razlaganje lekova u jetri i tako smanjuju njihovo dejstvo. Ako uzimate neki od navedenih lekova, može Vam biti potrebna drugačija doza leka Lemod-Solu.
• Eritromicin, ketokonazol i itrakonazol (za lečenje gljivičnih infekcija) su lekovi koji mogu sprečiti razgradnju metilprednizolona u jetri i tako dovesti do povećanja koncentracija ovog leka u krvi i češće pojave neželjenih dejstava.
• Antiholinesteraze u lečenju miastenije gravis (bolest koju prati slabost mišića) mogu imati slabije dejstvo ukoliko se uzimaju istovremeno sa preparatom Lemod-Solu.
• Ukoliko se lečite od dijabetesa (imate povišeni nivo šećera u krvi), povišenog krvnog pritiska ili imate edeme (otoke), terapija ovih stanja može biti manje efikasna usled istovremene primene leka Lemod-Solu. Vaš lekar će, usled toga, prilagoditi doze lekova koje uzimate.
• Neki lekovi, kao što su acetazolamid (za lečenje glaukoma i epilepsije), diuretici (lekovi koji povećavaju količinu izlučene mokraće), karbenoksolon (za lečenje gorušice ili čira) mogu dovesti do gubitka kalijuma. Kada se istovremeno primeni i Lemod-Solu ovaj gubitak kalijuma može biti jače izražen i dovesti do povećanja količine izlučene mokraće, žeđi, mišićne slabosti, sniženja krvnog pritiska i retko, pospanosti, konfuzije i kome.
• Antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što su varfarin ili fenindion kada se primene istovremeno sa preparatom Lemod-Solu mogu imati pojačano dejstvo, pa je potrebno vršiti češće kontrole krvi kako bi se utvrdilo da li je doza antikoagulansa adekvatna, odnosno da bi se sprečilo da zbog mogućeg pojačanog dejstva dođe do iznenadnih ili produženih krvarenja.
• Lemod-Solu može smanjiti dejstvo relaksantnih lekova (lekovi koji prouzrokuju olabavljenje skeletnih mišića, koriste se pri operacijama kao dodatak anesteziji) pa je neophodno da Vaš lekar i anesteziolog pre operacije znaju da uzimate ovaj lek.
• Lemod-Solu ubrzava izlučivanje aspirina i sličnih lekova (poznatih kao "salicilati") iz organizma. Ukoliko se prekine primena leka Lemod-Solu, nivo aspirina može naglo da poraste i dovede do neželjenih dejstava (kao što je npr. zujanje u ušima). Ukoliko imate hipoprotrombinemiju (koja se ispoljava sklonošću ka krvarenju), Vaš će lekar biti oprezniji u davanju steroida sa aspirinom, salicilatima ili nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

Specijalna upozorenja

Infekcije

Lemod-Solu može maskirati (prikriti) znake nekih infekcija, smanjiti otpornost na infekcije, ili izmeniti znake i simptome infekcija, tako da se one teže mogu dijagnostikovati u ranoj fazi. Ovaj lek, isto tako, može povećati mogućnost da se kod Vas razvije teži oblik infekcije. Ukoliko mislite da imate neku infekciju, odmah obavestite Vašeg lekara!

Varicela ("ovčije boginje") i morbili ("male boginje")

Ukoliko niste imali varicelu ili morbile, treba da izbegavate kontakt sa osobama koje su zaražene, za vreme lečenja preparatom Lemod-Solu i tri meseca nakon prestanka terapije, zato što, u ovom periodu, možete dobiti vrlo težak oblik ovih infekcija. Obavestite lekara ako ste imali kontakt sa osobom obolelom od varicele, morbila ili koja je imala ospu na koži, jer Vam može biti potrebno odgovarajuće dodatno lečenje kako bi se sprečila pojava iste bolesti kod Vas. Ukoliko obolite od varicele ili morbila potrebno Vam je lečenje (obično bolničko), a za to vreme primenu preparata Lemod-Solu ne bi trebalo prekidati, a možda će Vam biti potrebna i veća doza.

Tuberkuloza

Ukoliko imate pozitivan tuberkulinski test (test za dijagnozu tuberkulozne infekcije), ili ste imali tuberkulozu, Vaš lekar će pažljivo pratiti da ne dođe do pojave bolesti. Možda će vam biti potrebno dodatno lečenje antituberkuloznim antibioticima kako bi se ovo sprečilo u slučajevima kada duže vreme treba da budete lečeni preparatom Lemod-Solu. Pored toga, Lemod-Solu može biti deo antituberkulozne terapije u slučajevima kada je infekcija jako proširena i tada se primenjuje zajedno sa drugim antituberkuloznim lekovima.

Da li se Lemod-Solu može koristiti u periodu trudnoće i dojenja?

Trudnicama i dojiljama ne treba davati metilprednizolon, osim kada je to zaista neophodno i tek nakon razmatranja odnosa potencijalne koristi za majku i rizika za dete.

• Morate reći Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Postoje podaci o uticaju ovog leka na razvoj ploda kod životinja. Može postojati veći rizik da, ukoliko ste trudni, Vaša beba slabije napreduje, pa stoga treba da koristite adekvatnu kontracepciju (sredstva za sprečavanje trudnoće) dok se lečite ovim preparatom. Ako ste tokom trudnoće primili ovaj lek, potrebne su češće kontrole deteta nakon rođenja, kako bi se utvrdilo da je funkcija nadbubrežnih žlezda normalna.
• Smatra se da doze leka Lemod-Solu do 40 mg dnevno ne bi trebale imati uticaja na odojče. Doze veće od ovih, mogu dovesti do poremećaja rada nadbubrežnih žlezda, što ima uticaja na rast odojčeta. Ukoliko ste dojili za vreme lečenja, neophodno je prekontrolisati da li je Vaša terapija imala uticaja na odojče.

Vaš lekar će odrediti potrebnu dozu i trajanje terapije. Ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili suviše jako deluje na Vaš organizam, obavestite

Vašeg lekara.

Lemod-Solu se primenjuje intravenski (u venu) ili intramuskularno (u mišić). Intravenski se lek može dati kao spora intravenska injekcija (u trajanju od najmanje 5 minuta, a u slučaju primene većih doza - 30 minuta i duže) ili u obliku intravenske infuzije kada se lek meša sa odgovarajućim rastvorima za intravensku primenu (5% rastvorom glukoze ili izotoničnim sonim rastvorom za infuziju - 0,9% NaCl).

U doziranju preparata Lemod-Solu treba poštovati osnovne principe za sistemsku primenu glikokortikoida - individualno podešavanje doze prema postignutom kliničkom efektu, primena najmanje efikasne doze u najkraćem potrebnom periodu, postepeno obustavljanje doze. Potrebnu dozu, kao i odgovarajuće prilagođavanje doze i trajanje terapije odrediće Vaš lekar.

Kada je potrebno primeniti velike doze metilpredizolona, početna doza leka je 30 mg/kg telesne mase i daje se sporo intravenski tokom najmanje 30 minuta. Ova doza se može ponoviti svakih 4-6 sati u toku 48 sati. Po pravilu velike doze glikokortikoida treba primenjivati samo dok se stanje bolesnika ne stabilizuje; ne duže od 48-72 sata. U drugim slučajevima, početna doza je 10-500 mg intramuskularno ili intravenski, zavisno od indikacije i težine kliničkog stanja.

Deca mogu primati Lemod-Solu, obično u manjim dozama nego odrasli, ali će to zavisiti od težine kliničkog stanja i dobijenog odgovora na lečenje. Kako pri primeni kortikosteroida, može doći do supresije rasta kod dece i adolescenata, to se preporučuje primena najmanje potrebne doze u najkraćem vremenskom periodu.

Obustavljanje primene / smanjenje doze preparata Lemod-Solu

Vaš lekar će odlučiti kada treba da prekinete lečenje preparatom Lemod-Solu.

Ne smete naglo prekinuti lečenje ukoliko ste: primali doze veće od 6 mg dnevno duže od 3 nedelje; primali veće doze Lemod-Solu (više od 32 mg) u periodu od 3 nedelje i kraće; već lečeni sistemskim kotrikosteroidima u proteklih godinu dana; imali insuficijenciju kore nadbubrega (probleme sa funkcionisanjem Vaših nadbubrežnih žlezda) pre početka ove terapije; primali ponavljane večernje doze metilprednizolona.

U svim navedenim slučajevima, biće potrebno postupno obustavljanje primene preparata Lemod-Solu u trajanju od nekoliko nedelja do više meseci. Ovo je neophodno kako bi se sprečilo da naglo smanjenje doze dovede do ispoljavanja akutne insuficijencije nadbubrežne žlezde (stanje u kome Vaše nadbubrežne žlezde ne stvaraju dovoljno kortikosteroida), pada krvnog pritiska (što dovodi do vrtoglavice i nesvestice) i mogućeg fatalnog ishoda.

Ukoliko u periodu postepenog smanjenja doze leka Lemod-Solu osetite ponovo pojavu simptoma bolesti od koje ste lečeni odmah obavestite Vašeg lekara! Ne zaboravite da obavestite lekara/e koje ćete možda posetiti u budućnosti, da ste primali Lemod-Solu!

Simptomi naglog prekida lečenja preparatom Lemod-Solu

Simptomi koje prouzrokuje nagli prekid primene većih doza preparata Lemod-Solu uključuju groznicu, bolove u mišićima i zglobovima i insuficijenciju nadbubrežne žlezde koja vodi u konfuziju i komu (besvesno stanje), rinitis (sekrecija iz nosa), konjunktivitis (svrab, crvenilo, sekrecija iz oka), svrab kože i gubitak telesne težine.

Kao i svi lekovi, i Lemod-Solu može imati neželjena dejstva kod nekih bolesnika. Vaš lekar će pažljivo

odmeriti odnos rizika pojave neželjenih dejstava i koristi primenjene terapije. Mogućnost pojave neželjenih dejstava veća je ukoliko primite veće doze u dužem vremenskom periodu. Zato će se Vaš lekar truditi da primeni najmanju potrebnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. U tom slučaju, rizik da se pojave teška neželjena dejstva je mali.

Kod starijih osoba, veći je rizik od pojave teških neželjenih dejstava. Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, odmah obavestite Vašeg lekara.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava!

• Alergijska reakcija koja se može ispoljiti u vidu svraba i ospe na koži, oticanjem lica, vrata ili trupa ili teškoćama pri disanju.
• Ubrzanje ili usporenje pulsa, nesvestica.
• Grčevi u mišićima.
• "Pseudotumor cerebri" kod dece (povišeni pritisak u lobanji, koji se ispoljava glavoboljom, povraćanjem, pospanošću); najčešće se javlja po prekidu lečenja.
• Mučnina, povraćanje.
• Perforacija (prskanje) ili krvarenje ulkusa (čira) (dovodi do jakog bola u stomaku, prisustva krvi u stolici, crne boje stolice ili povraćanja sadržaja u kome ima krvi).
• Upala pankreasa (jaki bolovi u stomaku koji se mogu širiti u leđa i biti praćeni šokom tj. padom krvnog pritiska, smanjenjem izlučivanja mokraće i gubitkom svesti).
• Pogoršanje shizofrenije, manije, depresije, paranoje i epilepsije.
• Slabljenje vida.
• Tromboza (prisustvo krvnog ugruška u veni, najčešće nogu, a ispoljava se otokom, crvenilom, temperaturom i osetljivošću mišića) i tromboembolija (stanje u kome se krvni ugrušak putem krvi prenese do nekog krvnog suda u kome se zaustavi npr. u plućima, što izaziva jak bol u grudima i iskašljavanje krvi).
• Srčana insuficijencija (slabost) koja se ispoljava otokom zglobova, bolom iza grudne kosti, teškoćama u disanju, nepravilnim radom srca, ubrzanim ili usporenim pulsom, povišenim krvnim pritiskom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite i neko od sledećih neželjenih dejstava:

Dejstva na digestivni sistem (sistem za varenje) - otok stomaka, pojava ulkusa (čireva), problemi sa varenjem, nadutost, uporno štucanje, osećaj lošeg ukusa u ustima, porast jetrinih enzima (enzimi koji učestvuju u metabolizmu lekova i nekih drugih supstanci).

Dejstva na kosti i mišiće - slabost i iscrpljenost mišića, lomljivost, prelomi i bolovi u kostima, otok i/ili bol u mišićima.

Dejstva na balans tečnosti i elektrolita u organizmu - može doći do gubitka kalijumovih soli u organizmu što može dovesti do pojave grčeva u mišićima ili retko, do pojave palpitacija (osećaj brzih, snažnih ili nepravilnih udara srca).

Dejstva na hormone i metabolizam - pri produženoj terapiji može doći do supresije lučenja hormona hipotalamusa, hipofize (žlezde koje se nalaze u mozgu) i nadbubrežnih žlezda, što dovodi do oslabljene reakcije organizma na stres. Kod dece i adolescenata može doći do supresije rasta, a kod žena može nastati poremećaj menstrualnog ciklusa. Mogu se javiti i hirzutizam (pojačana dlakavost kod žena), Cushingoidni facies ("lice izgleda punog meseca"), pojačani apetit i gojaznost, poremećaj regulacije nivoa šećera u krvi (dijabetes), pogoršanje postojećeg dijabetesa i povećana potreba za antidijabetskom terapijom, gubitak rezervi proteina u organizmu (gubitak mase i atrofija mišića u rukama i nogama), gubitak kalcijuma i azota.

Dejstvo na imuni sistem - smanjena otpornost i povećana sklonost ka infekcijama, prikrivanje ili izmena simptoma infekcije što dovodi do razbuktavanja težih oblika bolesti, reaktivacija tuberkuloze, supresija ili izmena rezultata alergoloških kožnih proba, preosetljivost i serumska bolest (alergijska reakcija organizma na injekciju stranog seruma).

Uticaj na centralni nervni sistem - promene ličnosti, promene raspoloženja, euforija ili depresija javljaju se češće ukoliko ste imali slične probleme ranije. Osećaj zavisnosti od lečenja, nesanica.

Dejstvo na oči- može se javiti glaukom (povišeni pritisak u očima koji uzrokuje bolove u očima i glavobolju), edem (otok) ili oštećenje optičkog nerva, katarakta, pogoršanje virusnih ili gljivičnih infekcija oka.

Dejstvo na kožu- pojava akni, otežano zarastanje rana, atrofija (istanjenje kože), pojava strija, modrica, pojava tamnijih i svetlijih fleka na koži ili malih crvenih polja u ustima i na koži koje su posledica krvavljenja iz malih potkožnih krvnih sudova

Druga dejstva - leukocitoza (porast broja belih krvnih zrnaca). Ukoliko treba da uradite analize krvi, recite Vašem lekaru da primate ili ste primali Lemod-Solu kako bi imao to u vidu.

Ukoliko primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Lemod-Solu, a nisu pomenuti u uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

• Čuvati u kutiji u cilju zaštite od svetlosti
• Rekonstituisan rastvor je stabilan na sobnoj temperaturi 48 sati
• Lek držite van domašaja dece
• Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

Način izdavanja leka

Lemod-Solu se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostataka leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Dodatne informacije

Više informacija o preparatu Lemod-Solu možete dobiti od Vašeg lekara ili farmaceuta.

Datum poslednje revizije teksta uputstva za pacijenta

Jun 2006 1321430