SOLU-MEDROL 40mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Lijek Solu-Medrol je indikovan u terapiji svih stanja koja zahtijevaju brzo i intenzivno dejstvo kortikosteroida, kao što su:

• Dermatološke bolesti:

Teški multiformni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom)

• Alergijska stanja:

Bronhijalna astma, angioneurotski edem, anafilaksa

• Gastrointestinalne bolesti:

Ulcerativni kolitis, Kronova bolest

• Respiratorne bolesti:

Aspiracija gastričnog sadržaja, fulminirajuća ili diseminirana tuberkuloza (sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom hemoterapijom)

• Neurološki poremećaji:

Cerebralni edem kao posljedica tumora mozga, akutne egzacerbacije multiple skleroze koje se nadograđuju na osnovnu bolest remitentnog tipa.

• Drugo:

Tuberkulozni meningitis (sa odgovarajućom anti-tuberkuloznom hemoterapijom), transplantacija.

Doziranje

Zahtjevi u pogledu doziranja razlikuju se od osobe do osobe i moraju se prilagoditi shodno bolesti za koju se pruža liječenje i njenoj težini, kao i reakciji pacijenta tokom cjelokupnog trajanja liječenja. U svakom pojedinačnom slučaju treba procijeniti rizike i koristi na osnovu trenutne situacije.

Odgovarajuću dozu održavanja treba odrediti tako što se početna doza lijeka smanjuje u malim koracima u odgovarajućim vremenskim intervalima dok se ne dostigne najmanja doza, koja će omogućiti da se održi odgovarajući klinički odgovor.

Ukoliko nakon dugotrajne terapije treba prekinuti primjenu lijeka, to treba uraditi postepeno a ne naglo (vidjeti dio 4.4).

Nakon početnog kritičnog perioda, treba razmotriti mogućnost primjene injektabilnog lijeka dužeg djelovanja ili oralnog lijeka.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda (vidjeti dio 4.4). Kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma ili tečnosti, potrebna je opreznost u pogledu brzine primjene.

Primjena kod odraslih osoba

Doziranje varira u zavisnosti od težine kliničke slike. Početna doza se kreće od 10 do 500 mg. U liječenju reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije, potrebna dnevna doza može biti do 1 g. Iako doziranje i protokoli liječenja koji primjenjuju metilprednizolon kod terapije reakcija odbacivanja tkiva variraju, objavljena literatura podržava primjenu doza od 500 mg do 1 g kao najčešće primjenjivanih doza u akutnoj fazi odbacivanja. Terapiju ovim dozama treba limitirati na 48 do 72 sata, tj. samo dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, obzirom na to da duža primjena visokih doza kortikosteroida može da prouzrokuje ozbiljne neželjene reakcije (vidjeti djelove 4.4. i 4.8.).

Starije osobe

Lijek Solu-Medrol se prvenstveno upotrebljava u akutnim kratkoročnim stanjima. Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za promjenom doze za starije. Liječenje starijih pacijenata treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posljedice uobičajenih neželjenih efekata kortikosteroida u starijoj dobi, pa je potreban strogi klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).

Detaljne preporuke za doziranje za odrasle osobe su kako slijedi:

Kod anafilaktičkih reakcija, adrenalin ili noradrenalin treba prvo primijeniti za hitan hemodinamski efekat, nakon čega slijedi intravenska injekcija lijeka Solu-Medrol (metilprednizolon natrijum sukcinat) uz druge prihvaćene procedure. Postoje dokazi da kortikosteroidi, preko njihovog produženog hemodinamskog efekta, igraju ulogu u sprječavanju ponavljanja napada akutnih anafilaktičkih reakcija.

Kod reakcija preosjetljivosti, lijek SoluMedrol osigurava smanjenje simptoma u roku od pola sata do 2 sata. Kod pacijenata sa astmom, lijek Solu-Medrol se daje u dozi od 40 mg intravenski, što se može ponoviti u skladu sa odgovorom pacijenta. Kod nekih astmatičara, može biti korisno da se medicinski proizvod primjenjuje polako, putem intravenske injekcije, tokom nekoliko sati.

Kod reakcija odbacivanja transplanata nakon transplantacije, koriste se doze do 1 gram dnevno da bi se suzbila reakcija odbacivanja, dok se doze od 500 mg do 1 grama obično koriste kod akutnog odbacivanja. Liječenje treba nastaviti samo dok se stanje pacijenta ne stabilizuje; obično ne duže od 48-72 sata.

Kod cerebralnih edema, kortikosteroidi se koriste za smanjenje ili prevenciju cerebralnih edema koji su povezani sa tumorima mozga (primarni ili metastatski).

Kod pacijenata sa edemima povezanim sa tumorima, smanjenje doze kortikosteroida izgleda da je važno da bi se izbjeglo povećanje intrakranijalnog pritiska. Ako se za vrijeme smanjenja doze javi edem mozga (uz isključenu mogućnost intrakranijalnog krvarenja), potrebno je ponovo uvesti veće i češće parenteralno doziranje. Pacijenti sa određenim malignim bolestima mogu da se liječe oralnim kortikosteroidima mjesecima, ili čak doživotno. Slične ili višestruke doze mogu biti korisne za kontrolisanje edema mozga tokom radioterapije.

Preporučeni režimi doziranja za edeme povezane sa tumorom mozga:

Režim A Doza (mg) Način primjene Interval (sati)Trajanje

Prije operacije:20i.m.36

Tokom operacije:20 do 40i.v.svaki sat

Nakon operacije:20i.m. 324 sata

16i.m.324 sata

12i.m. 324 sata

8i.m.324 sata

4i.m.324 sata

4i.m.624 sata

4i.m.1224 sata

Režim B Doza (mg) Način primjeneInterval (sati)Trajanje (dana)

Prije operacije:40i.m. 623

Nakon operacije:40i.m. 635

20 oralno 6 1

12 oralno 6 1

8 oralno8 1

4 oralno12 1

4 oralno 1

Cilj je prekinuti terapiju nakon ukupno 10 dana.

U liječenju akutnih egzacerbacija multiple skleroze kod odraslih, preporučena doza je 500 mg dnevno ili 1 g dnevno tokom 3 ili 5 dana. Lijek Solu-Medrol treba dati u obliku intravenske infuzije najmanje 30 minuta.

Kod drugih indikacija, početna doza varira od 10 do 500 mg, u zavisnosti od kliničkog stanja koje se liječi. Mogu biti potrebne veće doze za kratkoročno liječenje teških akutnih stanja. Početnu dozu do 250 mg treba dati intravenski u periodu od najmanje 5 minuta, dok doze veće od 250 mg treba dati intravenski u periodu od najmanje 30 minuta. Sljedeće doze se trebaju primjenjivati intravenski ili intramuskularno u intervalima koji zavise od terapijskog odgovora pacijenta i kliničkog stanja. Terapija kortikosteroidima je dodatak, a ne zamjena za konvencionalnu terapiju.

Pedijatrijska populacija:

U terapiji stanja koja zahtijevaju visoke doze kortikosteroida, kao što su hematološke, reumatološke, renalne ili dermatološke bolesti, preporučene doze iznose 30 mg/kg dnevno do maksimalno 1 g dnevno. Ovo doziranje se, kao pulsna terapija svaki ili svaki drugi dan, može ponoviti do tri puta. U liječenju reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije, preporučuje se doziranje 10–20 mg/kg dnevno tokom 3 dana, do maksimalno 1 gram dnevno. U liječenju astmatičnog stanja, preporučuje se doziranje od 1 do 4 mg/kg dnevno tokom 1–3 dana.

Način primjene

Lijek Solu-Medrol se može primijeniti intravenski ili intramuskularno, pri čemu je u hitnim stanjima najbolje primijeniti ga intravenski tokom odgovarajućeg vremenskog perioda. Velike doze (> 250 mg) treba dati intravenski tokom perioda od najmanje 30 minuta. Doze do 250 mg treba dati intravenski tokom perioda od najmanje 5 minuta.

Za intravensku infuziju, početni pripremljeni rastvor se može razblažiti u 5% rastvoru glukoze; 0,9% (9 mg/ml) rastvoru natrijum hlorida ili izotoničnom 5% rastvoru glukoze i natrijum hlorida. Da bi se izbjegli problemi inkompatibilnosti sa ostalim ljekovima, lijek Solu-Medrol treba davati odvojeno samo u spomenutim rastvorima.

Parenteralne preparate, ukoliko je to moguće, treba vizuelno provjeriti na prisustvo stranih čestica ili promjenu boje rastvora prije primjene.

Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju lijeka prije upotrebe, vidjeti dio 6.6.

Lijek Solu-Medrol je kontraindikovan:

• kod poznate preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• u sistemskim gljivičnim infekcijama ukoliko nije primijenjena specifična antiinfektivna terapija kao i kod cerebralnog edema u malariji
• za intratekalni način primjene
• za epiduralni način primjene
• kod primjene živih ili živih atenuisanih vakcina kod pacijenata na imunosupresivnim dozama kortikosteroida.

1. Uputstvo za upotrebu može se naći u pakovanju.

2. Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Potrebno je češće praćenje pacijenta da bi se titrirala doza na pojedinačnoj osnovi (vidjeti dio 4.2).

Imunosupresivni efekti/povećana sklonost infekcijama

Primjena kortikosteroida može maskirati neke znakove infekcije, a nove infekcije se mogu javiti u toku njihove primjene. Supresija inflamatornog odgovora i imunih funkcija povećava osjetljivost na gljivične, virusne i bakterijske infekcije, kao i na ozbiljnost takvih infekcija. Klinička slika takvih infekcija često može biti atipična i može brzo dostići napredni stadijum prije nego što se dijagnostikuje.

Pojavu varičele treba ozbiljno uzeti u obzir, jer ova inače blaga bolest može biti fatalna kod imunosupresivnih pacijenata. Pacijente (ili roditelje djece) za koje se ne zna pouzdano da su preležali varičelu, treba savjetovati da izbjegavaju lični kontakt sa oboljelima od varičele ili herpes zostera, a ukoliko do njega ipak dođe, treba odmah da se obrate ljekaru. Neimunim pacijentima koji su bili izloženi virusu i koji primaju sistemske kortikosteroide, ili koji su ih koristili u prethodna tri mjeseca, treba dati pasivnu imunizaciju varičela-zoster imunoglobulinom (VZIG). Pasivna imunizacija treba da bude primijenjena u toku 10 dana od izlaganja varičeli. Ukoliko se dijagnoza varičele potvrdi, bolest zahtijeva specijalističku njegu i urgentnu terapiju. Ne treba prekidati terapiju kortikosteroidima, a može biti i potrebno povećanje doze.

Treba izbjegavati sve mogućnosti infekcije boginja. Ako se to dogodi, treba odmah potražiti medicinski savjet. Možda će biti potrebna profilaksa intramuskularnim imunoglobulinom.

Pacijenti sa oslabljenim imunim odgovorom ne bi trebalo da primaju žive vakcine, a reakcija formiranja antitijela na druge vakcine može biti smanjena.

Primjena lijeka Solu-Medrol u aktivnoj tuberkulozi treba da bude ograničena na slučajeve fulminantne ili diseminovane tuberkuloze, kada se kortikosteroidi koriste u kombinaciji sa adekvatnom antituberkuloznom terapijom. Ako su kortikosteroidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnim tuberkulinskom testom, potrebno je pažljivo posmatranje pošto se bolest može reaktivirati. Ti pacijenti treba da primaju hemoprofilaksu tokom produžene terapije kortikosteroidima.

Kaposijev sarkom prijavljen je kod pacijenata na terapiji kortikosteroidima. Prekid terapije kortikosteroidima može dovesti do kliničke remisije.

Uloga kortikosteroida u terapiji septičnog šoka je bila kontradiktorna, jer su početne studije pokazivale i korisne i štetne efekte. Novije studije pokazuju da primjena kortikosteroida u dodatnoj terapiji može biti korisna kod pacijenata sa utvrđenim septičnim šokom koji ispoljavaju znakove adrenalne insuficijencije. Međutim, ne preporučuje se njihova rutinska upotreba u terapiji septičnog šoka, sistematski pregled studija sa kratkotrajnom primjenom kortikosteroida u visokim dozama ne podržava njihovu upotrebu. Međutim, meta-analize, kao i pregledni članci, ukazuju na to da duža primjena (5–11 dana) kortikosteroida u niskim dozama smanjenje mortalitet, posebno kod pacijenata sa vazopresorno zavisnim septičnim šokom.

Efekti na imuni sistem

Mogu se pojaviti alergijske reakcije. Nakon terapije kortikosteroidima primijećene su rijetke kožne reakcije i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (kao što je bronhospazam). Ljekari koji koriste lijek moraju biti spremni za takvu mogućnost. Prije primjene treba preduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti, naročito ako pacijent ima istoriju alergija na ljekove.

Endokrini efekti

Kod pacijenata na dugotrajnoj primjeni kortikosteroida neophodna je pažljiva klinička procjena potrebe za povećanjem doze kortikosteroida prije, tokom i poslije stresne situacije (npr. hirurška procedura), na osnovu prethodne doze i trajanja tretmana, kao i vrste i trajanja operacije.

Farmakološke doze kortikosteroida koje se daju duže vrijeme mogu dovesti do supresije osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda (HPA) (sekundarne adrenokortikalne insuficijencije). Stepen i trajanje adrenokortikalne insuficijencije razlikuje se od pacijenta do pacijenta i zavisi od doze, učestalosti, vremena primjene, kao i trajanja terapije glukokortikoidima. Efekat može biti smanjen primjenom terapije svakih 48 sati.

Ako se primjena glukokortikoida naglo prekine, akutna adrenalna insuficijencija može dovesti do fatalnog ishoda.

Kod pacijenata koji su primali više od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (približno 6 mg metilprednizolona) duže od tri sedmice, terapija se ne smije naglo prekinuti.

Metoda redukcije doze u velikoj mjeri zavisi od tipa bolesti i vjerovatnoće recidiva kako se smanjuje sistemska doza kortikosteroida. Klinička procjena bolesti je neophodna tokom ovog perioda. Ako je vjerovatnoća da će se bolest ponovo javiti tokom perioda smanjenja doze, ali postoji nesigurnost u vezi sa supresijom osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda, sistemska doza kortikosteroida može se brzo smanjiti na fiziološke doze. Kada se dostigne doza od 6 mg metilprednizolona na dan, smanjenje doze treba da bude sporije da bi se osovina hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda mogla oporaviti.

Naglo prekidanje sistemske kortikosteroidne terapije koja je trajala do tri nedjelje je prihvatljivo ako se smatra da je vjerovatno da se bolest neće vratiti. Nagli prekid terapije u dozama do 32 mg metilprednizolona dnevno tokom tri nedjelje vjerovatno neće dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda kod većine pacijenata. Kod sljedećih grupa pacijenata, postepeno prekidanje sistemske terapije kortikosteroidima treba razmotriti čak i poslije perioda od tri nedjelje ili manje:

• Pacijenti koji su imali ponavljane cikluse sistemske terapije kortikosteroidima, posebno ako je terapija trajala duže od tri nedjelje
• Kada je propisan kratak ciklus terapije u roku od jedne godine od prekida dugotrajne terapije (mjeseci ili godine)
• Pacijenti koji imaju druge rizike od adrenokortikalne insuficijencije, osim egzogene terapije kortikosteroidima
• Pacijenti koji primaju sistemske doze kortikosteroida veće od 32 mg metilprednizolona dnevno
• Pacijenti koji uzastopno uzimaju doze uveče.

Pacijenti treba da nose karticu za liječenje kortikosteroidima, koja sadrži uputstva o mjerama predostrožnosti koje treba preduzeti da bi se rizik smanjio na minimum i daje informacije o ljekaru koji je propisao kortikosteroide, vrsti lijeka, dozi i trajanju liječenja.

Sekundarna adrenokortikalna insuficijencija indukovana lijekom može se minimizirati postepenim smanjenjem doze. Ova vrsta relativne insuficijencije može da traje mjesecima nakon prekida terapije. Iz tog razloga, hormonsku terapiju treba obnoviti u bilo kojoj situaciji pojave stresa tokom tog perioda.

„Sindrom povlačenja“ steroida, naizgled nepovezan sa adrenokortikalnom insuficijencijom, može se takođe javiti pri naglom prekidu terapije glukokortikoidima. Taj sindrom uključuje simptome kao što su anoreksija, mučnina, povraćanje, letargija, glavobolja, groznica, bol u zglobovima, ljuštenje kože, mijalgija, gubitak tjelesne mase i/ili hipotenzija. Smatra se da ta dejstva nastaju usled nagle promjene u koncentraciji glukokortikoida, a ne usled niskih koncentracija kortikosteroida.

Pošto glukokortikoidi mogu izazvati ili pogoršati Kušingov sindrom, treba ih izbjegavati kod pacijenata sa Kušingovom bolešću.

Dejstvo kortikosteroida pojačano je kod pacijenata sa hipotireozom. Izlučivanje hormona štitne žlijezde može biti inhibirano, što može pogoršati hipotireozu, tako da je potrebna opreznost kod pacijenata sa hipotireozom.

Tirotoksična periodična paraliza (TPP) može se javiti kod pacijenata sa hipertireozom i hipokalemijom izazvanom metilprednizolonom. Na TPP se mora posumnjati kod pacijenata liječenih metilprednizolonom koji pokazuju znakove ili simptome mišićne slabosti, posebno kod pacijenata s hipertireozom. Ako se sumnja na TPP, nivoi kalijuma u krvi moraju se odmah pratiti i adekvatno upravljati kako bi se osiguralo uspostavljanje normalnih nivoa kalijuma u krvi.

Metabolizam i ishrana

Kortikosteroidi, uključujući metilprednizolon, mogu povisiti koncentraciju glukoze u krvi, pogoršati već postojeći dijabetes i tako predisponirati pacijente koji su na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima nastanku dijabetes melitusa.

Psihijatrijski efekti

Za vrijeme kortikosteroidne terapije može doći do euforije, insomnije, promjene raspoloženja, poremećaja ličnosti, teške depresije i izraženih psihotičnih manifestacija. Takođe, postojeća emotivna labilnost ili psihotično ponašanje može biti pojačano.

Treba upozoriti pacijente i/ili njihove njegovatelje da primjena sistemskih steroida može dovesti to ozbiljnih psihijatrijskih neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.8.). Simptomi se obično javljaju prvih nekoliko dana od početka terapije. Većina reakcija se povlači nakon smanjenja doze ili prekida primjene, mada može biti potrebno posebno liječenje. Treba ohrabriti pacijente/njihove njegovatelje da se obrate ljekaru ukoliko se pojave psihološki simptomi, naročito kod sumnje na depresivne misli ili suicidalne ideje. Pacijente/njihove njegovatelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti za vrijeme ili odmah nakon smanjenja doze/povlačenja sistemskih steroida.

Poseban oprez je neophodan kada se razmatra primjena kortikosteroida kod pacijenata sa postojećom ili pozitivnom anamnezom teških afektivnih poremećaja. Ovdje spadaju manične ili manično-depresivne bolesti ili prethodna steroidna psihoza.

Efekti na nervni sistem

Kortikosteroide treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa konvulzivnim poremećajima.

Kortikosteroide treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa miastenijom gravis. (Takođe vidjeti podatke o miopatijama u dijelu koji se odnosi na Poremećaje mišićno-skeletnog sistema).

Iako su kontrolisana klinička ispitivanja pokazala da su kortikosteroidi efikasni prilikom akutnih egzacerbacija multiple skleroze, nijesu pokazala da kortikosteroidi utiču na krajnji ishod ili prirodni tok bolesti. Ispitivanja su pokazala da su potrebne relativno visoke doze kortikosteroida za značajniji efekat.

Ozbiljni medicinski događaji prijavljeni su prilikom intratekalne/epiduralne primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).

Bilo je izvještaja o nastanku epiduralne lipomatoze kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide, tipično pri dugotrajnoj upotrebi visokih doza.

Okularni efekti

Mogu se pojaviti poremećaji vida uz sistemsku i lokalnu primjenu kortikosteroida. Ako se pacijentu javljaju simptomi kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti mogućnost upućivanja pacijenta oftalmologu radi procjene mogućih uzroka koji mogu uključivati katarakte, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne primjene kortikosteroida. Centralna serozna horioretinopatija može dovesti do ablacije retine.

Neophodno je rutinsko praćenje glaukoma (ili ako postoji porodična anamneza glaukoma) i očnog herpes simpleksa jer postoji rizik od perforacije rožnjače.

Produžena primjena kortikosteroida može izazvati posteriornu subkapsularnu kataraktu i nuklearnu kataraktu (naročito kod djece), egzoftalmus i glaukom sa posljedičnim oštećenjem očnog živca.

Kortikosteroidi mogu povećati incidenciju gljivičnih i virusnih sekundarnih infekcija oka.

Kardijalni efekti

Neželjena dejstva glukokortikoida na kardiovaskularni sistem, kao što su dislipidemija i hipertenzija, mogu predisponirati pacijente sa postojećim faktorima rizika od kardiovaskularnih bolesti za dodatne kardiovaskularne komplikacije pri dugotrajnoj primjeni visokih doza i produženih režima liječenja. Shodno tome, kortikosteroide kod takvih pacijenata treba koristiti razumno, a posebnu pažnju treba usmjeriti na promjenu rizika i, ako je potrebno, uvesti dodatno praćenje rada srca. Primjena lijeka u niskim dozama i svakog dugog dana može smanjiti incidenciju komplikacija kortikosteroidne terapije.

Zabilježeni su slučajevi srčanih aritmija i/ili cirkulatornog kolapsa i/ili srčanog aresta nakon brze intravenske primjene velikih doza metilprednizolon natrijum sukcinata (više od 500 mg primijenjeno tokom perioda kraćeg od 10 minuta). Za vrijeme ili nakon primjene velikih doza metilprednizolon natrijum sukcinata zabilježena je bradikardija koja ne mora zavisiti od brzine ili trajanja infuzije.

Kortikosteroide za sistemsku upotrebu treba primjenjivati uz oprez, i to samo u krajnjoj nuždi, u slučajevima kongestivne srčane insuficijencije.

Zbog poremećaja elektrolita izazvanih steroidima gubitka kalijuma (vidjeti dio 4.8), treba posebnu pažnju posvetiti primjeni kortikosteroida kod pacijenata koji primaju kardioaktivne ljekove kao što je digoksin.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa nedavnim infarktom miokarda (prijavljena je ruptura miokarda), a potrebno je i rutinsko praćenje pacijenta.

Vaskularni efekti

Tokom primjene kortikosteroida prijavljena je tromboza, uključujući vensku tromboemboliju. Stoga je kortikosteroide potrebno primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji imaju ili su predisponirani za tromboembolijske poremećaje.

Potreban je oprez prilikom primjene kortikosteroida kod pacijenata koji imaju predispozicije za razvoj tromboflebitisa.

Steroide treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa hipertenzijom.

Gastrointestinalni efekti

Visoke doze kortikosteroida mogu izazvati akutni pankreatitis.

Terapija glukokortikoidima može maskirati simptome peptičkog ulkusa, pa perforacija ili krvarenje mogu nastati bez značajnog bola. Terapija glukokortikoidima može maskirati peritonitis ili druge znake ili simptome povezane s gastrointestinalnim poremećajima, kao što su perforacija, opstrukcija ili pankreatitis. Rizik od razvoja gastrointestinalnih ulkusa povećava se kada se kortikosteroidi kombinuju sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL).

Kortikosteroidi se takođe moraju primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa nespecifičnim ulceroznim kolitisom koji je osjetljiv na perforaciju creva, apscese ili druge piogene infekcije. Potreban je oprez kod novoformiranih intestinalnih anastomoza, divertikularne bolesti i aktivnog ili latentnog peptičnog ulkusa.

Efekti na jetru i žučnu kesicu

Oštećenje jetre izazvano uslijed lijeka, uključujući akutni hepatitis ili povećanje vrijednosti jetrenih enzima, može biti rezultat primjene cikličnog pulsiranja IV metilprednizolona (obično kod početne doze veće ili jednake 1 g/dan). Vrijeme do početka može biti nekoliko nedjelja ili duže. U većini slučajeva, primijećeno je povlačenje neželjenih događaja nakon prekida terapije. Neophodno je odgovarajuće praćenje.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa slučajem otkazivanja jetre ili ciroze, a potrebno je i rutinsko praćenje pacijenta.

Mišićno-skeletni efekti

Akutna miopatija je zabilježena pri visokim dozama kortikosteroida, najčešće kod pacijenata sa poremećajem neuromuskularne transmisije (npr. miastenija gravis) ili kod pacijenata koji istovremeno primaju antiholinergike, kao što su neuromuskularni blokatori (npr. pankuronijum). Ta akutna miopatija je generalizovana i može uključivati očne i respiratorne mišiće i za posljedicu imati kvadriparezu. Može se javiti povećanje kreatin kinaze.

Kliničko poboljšanje ili oporavak nakon prekida kortikosteroidne terapije, nastaje nakon nekoliko nedjelja ili godina.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa prethodnim miopatijama izazvanim kortikosteroidima, koji zatim zahtijevaju pojačano kliničko praćenje.

Osteoporoza je neželjeni događaj povezan sa dugotrajnom primjenom visokih doza glukokortikoida (poseban rizik za žene u postmenopauzi), i potrebno je rutinsko praćenje pacijenta.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta

Potreban je oprez kod pacijenata sa sistemskom sklerozom jer je kod primjene kortikosteroida, uključujući metilprednizolon, uočena povećana incidencija sklerodermne bubrežne krize.

Posebna pažnja je potrebna kada se razmatra upotreba sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa slučajem otkazivanja bubrega a potrebno je i rutinsko praćenje pacijenta.

Ispitivanja

Prosječne i visoke doze hidrokortizona ili kortizona mogu uzrokovati porast krvnog pritiska, retenciju soli i tečnosti, kao i povećanu ekskreciju kalijuma. Manje je vjerovatno da će se ti efekti javiti prilikom primjene sintetskih derivata, osim ako su primijenjeni u visokim dozama. Može biti potrebno ograničiti unos soli i kalijuma u ishrani. Svi kortikosteroidi povećavaju ekskreciju kalcijuma.

Povrede, trovanja i komplikacije procedura

Kortikosteroidi za sistemsku primjenu nijesu indikovani i stoga se ne smiju primjenjivati za liječenje traumatskih povreda mozga. Jedno multicentrično ispitivanje pokazalo je porast mortaliteta 2 nedjelje i 6 mjeseci nakon povrede kod pacijenata koji su primili metilprednizolon natrijum sukcinat u odnosu na grupu koja je primala placebo. Nije utvrđena uzročna povezanost sa metilprednizolon natrijum sukcinatom.

Drugo

Budući da komplikacije liječenja glukokortikoidima zavise od veličine doze i trajanja terapije, odnos rizik/korist mora biti pažljivo određen u svakom pojedinačnom slučaju kada je u pitanju doza i trajanje terapije. Treba koristiti najnižu moguću doza kortikosteroida za kontrolu stanja pod terapijom i kada je moguće smanjenje doze, ono treba da bude postepeno.

Očekuje se da istovremena primjena inhibitora CYP3A, uključujući i ljekove koji sadrže cobicistat, povećava rizik od sistemskih neželjenih reakcija. Tu kombinaciju treba izbjegavati, osim ako korist premašuje povećani rizik od nuspojava vezanih za sistemske kortikosteroide, u kom slučaju pacijente treba pratiti zbog sistemskih nuspojava vezanih za kortikosteroide (vidjeti dio 4.5).

Aspirin i nesteroidne antiinflamatorne ljekove treba oprezno koristiti u kombinaciji sa kortikosteroidima (vidjeti dio 4.5).

Feohromocitomska kriza, koja može biti fatalna, prijavljena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroidie se smiju davati samo nakon odgovarajuće procjene rizika/korist kod pacijenata sa sumnjom ili potvrđenim feohromocitomom.

Slučajevi sindroma lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS) prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet kod pacijenata sa malignim oboljenjima, koja obuhvataju hematološka maligna oboljenja i čvrste tumore, nakon davanja sistemskih kortikosteroida samostalno ili u kombinaciji sa drugim hemioterapeuticima. Pacijente kod kojih postoji veliki rizik od razvoja sindroma lize tumora, kao što su pacijenti sa tumorima sa visokim stepenom proliferacije i tumorima koji imaju veliku tumorsku masu i koji su veoma osjetljivi na citotoksične ljekove, treba pažljivo pratiti uz primjenu odgovarajućih mjera predostrožnosti.

Pedijatrijska populacija

Lijek Solu-Medrol 500 mg sadrži benzil alkohol. Za upotrebu kod odojčadi i male djece, pogledajte Upozorenja vezana za pomoćne supstance u nastavku.

Kortikosteroidi mogu uzrokovati zaostajanje rasta u ranom djetinjstvu, djetinjstvu i adolescenciji, što može biti nepovratno. Liječenje treba ograničiti na minimalnu dozu i na najkraći mogući period. Da bi se smanjila supresija osovine hipotalamus-hipofiza-adrenalna žlijezda i zaostajanje u rastu, jedna doza lijeka treba da se primjenjuje svakog drugog dana, kada je to moguće.

Odojčad i djeca na produženoj terapiji kortikosteroidima izložena su posebnom riziku od povišenog intrakranijalnog pritiska.

Visoke doze kortikosteroida mogu izazvati pankreatitis kod djece.

Nakon primjene metilprednizolona kod nedonoščadi, može se razviti hipertrofična kardiomiopatija, pa je neophodno sprovesti odgovarajuću dijagnostičku procjenu, uz praćenje srčane funkcije i srčanih struktura.

Upotreba kod starijih osoba

Najčešći neželjeni efekti sistemskih kortikosteroida mogu biti povezani sa ozbiljnijim posljedicama u starosti, posebno osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, osjetljivošću na infekcije i stanjivanjem kože. Potreban je kontinuiran klinički nadzor kako bi se izbjegle reakcije koje ugrožavaju život.

Ekscipijensi

Benzil alkohol

Solu-Medrol 500 mg sadrži benzil alkohol (vidjeti dio 2). Konzervans benzil alkohol može izazvati reakcije preosjetljivosti. Intravenska primjena benzil alkohola povezana je sa ozbiljnim neželjenim reakcijama i smrću kod pedijatrijskih pacijenata, uključujući novorođenčad („sindrom dahtanja“). Iako normalne terapijske doze ovog lijeka obično uključuju količine benzil alkohola koje su znatno manje od onih koje se opažaju sa pojavom „sindroma dahtanja“, ne postoji poznata minimalna količina benzil alkohola kod koje može doći do toksičnosti. Formulacije koje sadrže benzil alkohol smiju se primjenjivati kod novorođenčadi samo ako je neophodno i ako nema zamjene. Toksičnost se češće javlja kod prijevremeno rođenih beba i novorođenčadi male težine. Formulacije koje sadrže benzil alkohol ne smiju se koristiti duže od jedne nedjelje kod djece mlađe od 3 godine, osim ako je neophodno. Važno je uzeti u obzir ukupnu količinu benzil alkohola primljenog iz svih izvora, a velike količine treba koristiti s oprezom i samo po potrebi, posebno kod pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega, kao i kod trudnica ili dojilja, zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Dostupne su i formulacije lijeka Solu-Medrol bez benzil alkohola.

Natrijum

Ljekovi Solu-Medrol 40 mg i 125 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Lijek Solu-Medrol 500 mg prašak i 7,8 ml rastvarača za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 58,3 mg natrijuma po bočici, što odgovara 2,92% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odrasle osobe.

Metilprednizolon je supstrat enzimskog sistema citohroma P450 i u najvećoj mjeri se metaboliše putem CYP3A4 enzima. CYP3A4 je dominantni enzim najveće CYP potporodice u jetri u odraslih ljudi. On katališe 6β-hidroksilaciju steroida, metaboličku reakciju faze 1 za endogene i sintetske korikosteroide. Mnoge druge supstance su takođe supstrati CYP3A4, od kojih neke mijenjaju metabolizam glukokortikoida indukcijom ili inhibicijom CYP3A4 enzima.

CYP3A4 inhibitori

Ljekovi koji inhibiraju CYP3A4 aktivnost generalno smanjuju hepatički klirens i povećavaju koncentraciju CYP3A4 supstrata u plazmi poput metilprednizolona. U prisustvu inhibitora CYP3A4, možda će biti potrebno titrirati dozu metilprednizolona kako bi se izbjegla steroidna toksičnost.

CYP3A4 induktori

Ljekovi koji indukuju CYP3A4 aktivnost generalno povećavaju hepatički klirens, što utiče na smanjenje koncentracije ljekova – CYP3A4 supstrata u plazmi poput metilprednizolona. Istovremena primjena može zahtijevati povećanje doze metilprednizolona kako bi postigao željeni rezultat.

Supstrati CYP3A4

U prisustvu drugog CYP3A4 supstrata, hepatički klirens metilprednizolona može biti indukovan ili inhibiran, pa je potrebno prilagoditi doziranje.

Neke specifične interakcije su navedene u nastavku:

Kortikosteroidi antagoniziraju hipotenzivni efekat svih antihipertenzivnih agenasa.

Postoji povećan rizik od hipokalemije kada se kortikosteroidi primjenjuju zajedno sa srčanim glikozidima.

Inkompatibilnosti

Kako bi se izbjegli problemi sa kompatibilnošću i stabilnošću, preporučuje se da metilprednizolon natrijum sukcinat daje odvojeno od drugih jedinjenja koja se primjenjuju putem IV načina primjene. Ljekovi koji su fizički inkompatibilni u rastvoru sa metilprednizolon natrijum sukcinatom uključuju, ali nijesu samo ograničeni, na: alopurinol natrijum, doksapram hidrohlorid, tigeciklin, diltiazem hidrohlorid, kalcijum glukonat, vekuronijum bromid, rokuronijum bromid, cisatrakurijum bezilat, glikopirolat, propofol (vidjeti dio 6.2).

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentu varira između pojedinih ljekova; međutim, metilprednizolon prolazi kroz placentu.

Primjena kortikosteroida kod gravidnih životinja može prouzrokovati abnormalnosti fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca, intrauterini zastoj rasta i promjene rasta i razvoja mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih abnormalnosti kao što je rascjep nepca kod ljudi; međutim, kada se daju u dužem periodu ili više puta tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od intrauterinog zastoja rasta.

Obzirom na to da odgovarajuće reproduktivne studije sa metilprednizolon natrijum sukcinatom nijesu rađene u humanoj populaciji, ovaj lijek tokom trudnoće treba koristiti samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi za majku i fetus.

Iako je pojava neonatalne adrenalne insuficijencije kod novorođenčadi izložene kortikosteroidima u materici rijetka, neophodno je pažljivo pratiti i procjenjivati znakove adrenalne insuficijencije kod novorođenčadi čije su majke primale značajne doze kortikosteroida tokom trudnoće.

Kao i svi drugi ljekovi, kortikosteroidi treba da se propisuju i koriste samo kada su koristi za majku i dijete veće od rizika.

Zabilježena je pojava katarakte kod odojčadi čije su majke dugotrajno uzimale kortikosteroide tokom trudnoće.

Lijek Solu-Medrol 500 mg sadrži konzervans benzil alkohol. Benzil alkohol prolazi kroz placentu (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko u malim količinama. Doze do 40 mg metilprednizolona dnevno ne izazivaju sistemske efekte kod odojčadi. Odojčad majki koje primaju višestruke doze mogu imati određeni stepen supresije nadbubrežne žlijezde. Ovaj lijek se smije primijeniti kod dojilja samo nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi za majku i odojče.

Lijek Solu-Medrol 500 mg sadrži konzervans benzil alkohol (vidjeti dio 4.4)

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama je pokazano je da kortikosteroidi smanjuju plodnost (vidjeti dio 5.3).

Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije sistemski procijenjeno. Nakon primjene kortikosteroida moguće su neželjene reakcije poput omaglice, vrtoglavice, poremećaja vida i umora. Ako se pojave navedene neželjene reakcije, pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Pod normalnim okolnostima, terapija lijekom Solu-Medrol treba da bude kratkotrajna. Međutim, treba voditi računa o mogućim neželjenim reakcijama koje prate kortikosteroidnu terapiju, naročito pri primjeni visokih doza (vidjeti dio 4.4).

Sljedeće neželjene reakcije su zabilježene tokom intratekalne/epiduralne primjene lijeka koji je kontraindikovan: arahnoiditis, funkcionalni gastrointestinalni poremećaji, poremećaj funkcije mokraćne bešike, glavobolja, meningitis, parapareza paraplegija, napadi, senzorni poremećaji.

*Nije standardni MedDRA termin

† Hepatitis je uglavnom prijavljen nakon intravenske primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).

#Peritonitis može biti primarni pojavni znak ili simptom gastrointestinalnog poremećaja, kao što je perforacija, opstrukcija ili pankreatitis (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja metilprednizolon natrijum sukcinatom. Metilprednizolon se može ukloniti iz organizma dijalizom. Mogućnost adrenalne supresije u slučaju hroničnog predoziranja treba smanjiti postepenim smanjenjem doze tokom vremena. U tom slučaju, biće potrebno da pacijent tokom neke od sljedećih traumatskih epizoda bude pod nadzorom.

Na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, ne očekuje se poseban rizik za ljude. Toksičnosti zabilježene u ispitivanjima ponovljenih doza bile su one koje se očekuju pri dugotrajnom izlaganju egzogenim adrenokortikalnim steroidima.

Kancerogenost

Metilprednizolon nije zvanično ispitan u studijama kancerogenosti.

Mutageneza

Metilprednizolon nije zvanično ispitan u studijama genotoksičnosti.

U testovima strukturno sličnih analoga u ograničenim studijama o bakterijama i ćelijama sisara, nije bilo dokaza o genotoksičnom/mutagenom potencijalu.

Reproduktivna toksičnost

Metilprednizolon nije zvanično ispitan u studijama reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Smanjen fertilitet, smanjen broj implantacija i živi fetusi, povećan embriofetalni mortalitet, povećana incidencija malformacija kod mladunčadi (rascjep nepca) i intrauterini zastoj rasta uočeni su u ispitivanjima na životinjama sa drugim glukokortikoidima.

Kortikosteroidi su pokazali da su teratogeni kod mnogih vrsta životinja kada se daju u dozama koje su slične ili manje od onih kod ljudi: povećana učestalost kardiovaskularnih malformacija i smanjena tjelesna masa kod mladunčadi pacova tretiranih metilprednizolonom, visoka incidencija smrti fetusa i razne anomalije centralnog nervnog sistema i skeleta.

Klinički značaj ovih podataka nije poznat.

Prašak:

- saharoza (samo Solu-Medrol 40 mg)

- natrijum dihidrogen fosfat, hidrat

- natrijum hidrogen fosfat, bezvodni

- natrijum hidroksid, 10% rastvor

Rastvarač:

- benzil alkohol (E1519) (samo Solu-Medrol 500 mg)

- voda za injekcije

Intravenska kompatibilnost i stabilnost rastvora natrijum metilprednizolon sukcinata prilikom miješanja sa drugim ljekovima za intravensku primjenu zavise od ukupnog pH, koncentracije, vremena, temperature i sposobnosti rastvaranja metilprednizolona. Kako bi se izbjegli problemi sa kompatibilnošću i stabilnošću, kad god je moguće, preporučuje se da se natrijum metilprednizolon sukcinat daje odvojeno od drugih ljekova ili pomoću katetera i seta za davanje koji sadrži komoru za kapanje ili režima sekundarne („piggyback“) infuzije (vidjeti dio 4.5.).

Neotvorene bočice:

Solu-Medrol 40 mg (sadrži saharozu), 125 mg: 2 godine

Solu-Medrol 500 mg: 5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Solu-Medrol 40 mg:

Nakon rekonstitucije rastvaračem:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora u primjeni je 48 sati uz čuvanje na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ako se čuva na temperaturi do 25 °C, mora se odmah upotrijebiti.

Rekonstituisani rastvor dodatno razblažen za infuziju:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i dodatno razblaženog rastvora u primjeni je 24 sata uz čuvanje na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ako se čuva na temperaturi od 20 °C do 25 °C, mora se upotrijebiti u roku od 3 sata.

S mikrobiološe tačke gledišta, osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja ne eliminiše rizik od mikrobne kontaminacije, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg:

Rekonstituisani rastvor:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost u primjeni je 12 sati uz čuvanje na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek se nakon rekonstitucije mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Rekonstituirani rastvor dodatno razblažen za infuziju:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rastvora za intravensku infuziju za primjenu, razblaženog sa 0,9%-tnim rastvorom natrijum hlorida, 5%-tnim rastvorom glukoze ili 5%-tnim rastvorom glukoze u 0,9%-tnom rastvoru natrijum hlorida je 3 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 20 °C do 25 °C ili 24 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2 °C do 8 °C. S mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Da biste saznali uslove čuvanja nakon rekonstitucije i rastvaranja lijeka, vidite dio 6.3.

Solu-Medrol 40 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju: staklena bočica sa praškom u donjem dijelu i 1 ml rastvarača u gornjem dijelu.

Solu-Medrol 125 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju: staklena bočica sa praškom u donjem dijelu i 2 ml rastvarača u gornjem dijelu.

Solu-Medrol 500 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju: staklena bočica sa praškom i staklena bočica sa 7,8 ml rastvarača.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU DVODJELNE BOČICA „ACT-O-VIAL“:

1.Pritisnite plastični aktivator da biste potisli rastvarač u donji dio.

2.Blago protresite da biste rastvorili lijek.

3.Skinite plastični element koji prekriva centralni dio čepa.

4.Sterilišite vrh čepa.

5.Uvedite iglu kroz centralni dio čepa sve dok vrh ne bude skoro potpuno nevidljiv. Okrenite bočicu i izvucite dozu.

UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE BOČICE:

U aseptičnim uslovima dodajte rastvarač bočici sa sterilnim praškom. Koristite samo priloženi rastvarač.

PRIPREMA RASTVORA ZA INTRAVENSKU INFUZIJU:

Da biste pripremili rastvor za intravensku infuziju, prvo rastvorite lijek Solu-Medrol sterilni prašak u skladu sa uputstvima. Terapiju možete da započnete intravenskom primjenom lijeka Solu-Medrol u periodu od najmanje pet minuta (doze < 250 mg) do najmanje 30 minuta (doze > 250 mg). Sljedeće doze se pripremaju i primjenjuju na isti način. Ako je to potrebno, doze mogu da se primjene u rastvoru miješanjem rastvorenog lijeka sa 5% glukoze, fiziološkim rastvorom ili izotoničnim rastvorom 5% glukoze u fiziološkom rastvoru.

Ne preporučuje se upotreba rastvarača, osim onih koji su preporučeni.

Za rok upotrebe i uslove čuvanja, vidite didio 6.3.

Parenteralne preparate treba neposredno prije primjene vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih stranih čestica ili promjene boje rastvora. Pripremljeni rastvor je bistar ili blago svjetlucav, bezbojan ili svijetložut. Nemojte da koristite rastvor ako je zamućen ili ima talog.

Ostatak neupotrebljenog lijeka ili otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima.

Lijek Solu-Medrol sadrži aktivnu supstancu natrijum metilprednizolonsukcinat. Metilprednizolon pripada grupi ljekova koji se nazivaju kortikosteroidi (steroidi). Kortikosteroidi se normalno stvaraju u tijelu i važni su za brojne tjelesne funkcije.

Primjena dodatne količine kortikosteroida, poput lijeka Solu-Medrol, može pomoći nakon operacije (npr. presađivanja organa), kod izbijanja simptoma multiple skleroze ili drugih stresnih stanja.

To uključuje upalna ili alergijska stanja koja zahvataju:

• mozak (npr. zapaljenje moždanih ovojnica uzrokovano tuberkulozom)
• crijeva (npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis)
• pluća (npr. kod astme, teških alergija ili preosjetljivosti, tuberkuloze ili kod udisanja želudačnog sadržaja)
• kožu (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom)

Ljekar Vam može propisati lijek Solu-Medrol za liječenje drugih bolesti (kao što je otok mozga zbog tumora mozga), ali i za bolesti koje nijesu navedene iznad. Pitajte svog ljekara ako nijeste sigurni zašto primate ovaj lijek, ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Lijek Solu-Medrol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na metilprednizolon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Alergijska reakcija može uzrokovati osip ili crvenilo kože, oticanje lica ili usana ili nedostatak daha;
• ako imate gljivičnu infekciju (poput upale sluzokože u ustima), koju ne liječite;
• ako ste nedavno vakcinisani ili ćete se vakcinisati;
• ako patite od ili primate terapiju za oticanje mozga zbog malarije;
• za intratekalni ili epiduralni put primjene (u ili oko kučmene moždine).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite svog ljekara.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru prije nego primite ovaj lijek.

Neželjene reakcije se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najniže efektivne doze tokom što kraćeg vremenskog perioda. U svrhu individualnog prilagođavanja doze, biće potrebne češće ljekarske kontrole.

Ljekar Vas može pažljivije pratiti, promijeniti dozu ili Vam dati drugi lijek ako imate neku od niže navedenih bolesti:

• Ovčije boginje, male boginje, herpes zoster ili herpesnu infekciju oka. Ako mislite da ste bili u kontaktu sa oboljelima od ovčijih boginja, malih boginja ili herpesa, a nijeste ih prethodno preležali ili nijeste sigurni da li ste ih preležali;
• Infekcija crijevnom glistom;
• Infekcije – ovaj lijek može prikriti znakove infekcije i za vrijeme primanja mogu se javiti nove infekcije. Zbog djelovanja ovog lijeka na imuni sisitem, imate povećanu sklonost gljivičnim, virusnim i bakterijskim infekcijama. Ove infekcije mogu biti teže nego što je uobičajeno;
• Teška depresija ili manična depresija (bipolarni poremećaj). To uključuje prethodne depresije koje su se javile za vrijeme uzimanja ljekova kao što je lijek Solu-Medrol, ili porodičnu istoriju bolesti;
• Šećerna bolest (u sopstvenoj ili porodičnoj istoriji bolesti);
• Adrenokortikalna insuficijencija – poremećaj rada nadbubrežne žlijezde pri čemu tijelo ne proizvodi dovoljne količine kortikosteroida. Ovaj poremećaj može nastati prilikom naglog prekida terapije kortikosteroidima;
• Epilepsija, napadi;
• Glaukom (povišen očni pritisak) u sopstvenoj ili porodičnoj istoriji bolesti;
• Ako ste nedavno imali srčani udar;
• Problemi sa srcem, uključujući slabost srca ili infekcije;
• Hipertenziju (visok pritisak);
• Ako imate prekomjerno aktivnu štitnu žlijezdu (hipertireoza);
• Hipotireoza (smanjeni rad štitne žlijezde);
• Kapošijev sarkom (vrsta raka kože);
• Bolesti bubrega ili jetre;
• Sklerodermija (poznata i kao sistemska skleroza, autoimuni poremećaj), jer se može povećati rizik od ozbiljne komplikacije poznate pod nazivom sklerodermijska bubrežna kriza;
• Problemi sa mišićima (bol ili slabost), koji su Vam se u prošlosti javili za vrijeme uzimanja steroida;
• Mijastenija gravis (stanje koje uzrokuje umor i slabost u mišićima);
• Osteoporoza (krhke kosti);
• Lokalizovana gnojna zapaljenja (apscesi) na koži;
• Čir na želucu, divertikulitis (upala zida crijeva) ili drugi ozbiljni problemi sa varenjem;
• Tromboflebitis – problemi s venama zbog tromboze (ugrušaka u krvnim sudovima) koji dovode do flebitisa (crvene, otečene i osjetljive vene);
• Sklonost tromboembolijskim poremećajima (sklonost nastanku krvnih ugrušaka);
• Tuberkuloza, trenutno ili u istoriji bolesti;
• Neuobičajeni stres;
• Feohromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde, koja se nalazi iznad bubrega);
• Kušingova bolest (stanje uzrokovano viškom kortizola);
• Oštećenje mozga zbog trauma;
• Upala potrbušnice (peritonitis);
• Akutni pankreatitis (upala gušterače).

Sindrom lize tumora (engl. tumor lysis syndrome, TLS) se može pojaviti kada se kortikosteroidi koriste tokom liječenja raka. Obavijestite svog ljekara ako imate rak i simptome sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost u mišićima, smetenost, nepravilni otkucaji srca, gubitak vida ili poremećaji vida i nedostatak vazduha.

Obratite se ljekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Odmah se obratite svom ljekaru ako osjetite slabost u mišićima, bolove u mišićima, grčeve i ukočenost dok koristite metilprednizolon. To mogu biti simptomi stanja zvanog tireotoksična periodična paraliza koje se može javiti kod pacijenata sa pretjerano aktivnom štitnom žlijezdom (hipertireoza) koji se liječe metilprednizolonom. Možda će Vam biti potreban dodatni tretman da biste ublažili ovo stanje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Sljedeći ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Solu-Medrol:

• Acetazolamid – koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije
• Aminoglutetimid i ciklofosfamid – koristi se za liječenje raka
• Antikoagulansi – npr. acenokumarol, fenindion i varfarin, koji se koriste za razrjeđivanje krvi
• Antiholinesteraze – koriste se za liječenje mijastenije gravis (stanje u vezi sa bolom u mišićima), kao što su distigmin i neostigmin
• Antibiotici (kao što su eritromicin, izoniazid, klaritromicin, troleandomicin)
• Acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protivupalni ljekovi (koji se još nazivaju i NSAIL), kao što je ibuprofen koji se koristi za liječenje blage do umjerene boli
• Antidijabetici – koriste se za regulisanje glukoze u krvi
• Antiemetici – ljekovi za suzbijanje mučnine (kao što su aprepitant, fosaprepitant)
• Antivirotici – koriste se za liječenje sistemskih virusnih infekcija (kao npr. inhibitori HIV-proteaze indinavir i ritonavir)
• Barbiturati, karbamazepin, fenitoin i primidon – koriste se za liječenje epilepsije
• Karbenoksolon i cimetidin – koriste se kod pretjeranog lučenja želudačne kiseline i čira na želucu
• Ciklosporin – koristi se za liječenje teškog reumatoidnog artritisa, teške psorijaze ili nakon presađivanja organa ili koštane srži
• Digoksin – koristi se kod slabosti srca i/ili aritmije
• Diltiazem ili mibefradil – koriste se za srčane probleme ili visoki pritisak
• Ljekovi koji smanjuju nivo kalijuma, kao što su diuretici (podstiču izlučivanje vode iz organizma), amfotericin B, ksanteni ili beta2-agonisti (ljekovi koji se uzimaju za liječenje astme)
• Takrolimus – koristi se nakon presađivanja organa kako bi se spriječilo odbacivanje
• Ketokonazol ili itrakonazol – koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
• Etinilestradiol i noretisteron – koriste se za sprečavanje začeća
• Pankuronijum, vekuronijum ili drugi neuromuskularni blokatori, koji se koriste u nekim operativnim zahvatima
• Rifampicin ili rifabutin – antibiotici za liječenje tuberkuloze
• Vakcine – recite svom ljekaru ako ste se nedavno vakcinisali ili ćete se uskoro vakcinisati. Ne smijete se vakcinisati „živim“ vakcinama dok primate ovaj lijek. Druge vakcine mogu biti manje efikasne.

Neki ljekovi mogu povećati dejstva lijeka Solu-Medrol i ako uzimate takve ljekove (uključujući neke ljekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš ljekar će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako uzimate ljekove za hronične bolesti (dugotrajno liječenje)

Ako uzimate ljekove za šećernu bolest, visoki pritisak ili edeme, recite to svom ljekaru, s obzirom na to da će morati prilagoditi doze tih ljekova.

Prije operativnog zahvata, obavijestite svog ljekara, stomatologa ili anesteziologa da primate lijek Solu-Medrol.

Ako Vam predstoji da uradite neki laboratorijski test, napomenite svom ljekaru ili medicinskoj sestri da primate lijek Solu-Medrol, s obzirom na to da može uticati na rezultate nekih testova.

Uzimanje lijeka Solu-Medrol sa hranom ili pićem

Nemojte piti sok od grejpfruta za vrijeme primjene ovog lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što primite ovaj lijek jer lijek Solu-Medrol može usporiti rast djeteta.

Recite svom ljekaru ako dojite, jer se male količine kortikosteroida mogu izlučiti u mlijeko.

Ovaj lijek treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika za majku i fetus, odnosno dojenče.

Lijek Solu-Medrol 500 mg sadrži benzil alkohol (pogledajte dio „Solu-Medrol sadrži benzil alkohol i natrijum“).

Uticaj lijeka Solu-Medrol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene kortikosteroida moguća su neželjena dejstva poput omaglice, vrtoglavice, poremećaja vida i umora. Ako se pojave navedena neželjena dejstva, ne smijete upravljati vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Solu-Medrol

Solu-Medrol sadrži benzil alkohol i natrijum

Lijek Solu-Medrol 500 mg sadrži 9 mg benzil alkohola u svakom 1 ml rastvora, što odgovara 9 mg/ml benzil alkohola. Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzil alkohol povezan je sa rizikom od teških neželjenih reakacija, uključujući poteškoće sa disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) kod beba i male djece. Nemojte koristiti ljekove koji sadrže benzil alkohol kod novorođenčadi (do 4 nedjelje starosti) i nemojte ih koristiti duže od nedjelju dana kod male djece (mlađe od 3 godine), osim ako to nije preporučio ljekar. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega ili ako ste trudni ili dojite. To je zato što se velike količine benzil alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati neželjena dejstva poput povećane količine kiseline u krvi (zvane „metabolička acidoza“).

SOLU-MEDROL 40 mg i 125 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, tj. zanemarive količine natrijuma.

SOLU-MEDROL 500 mg praška i 7,8 ml rastvarača za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 58,3 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj bočici. To odgovara 2,92% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Ukoliko se metilprednizolon primjenjuje kod nedonoščadi, potrebno je obaviti odgovarajuću dijagnostičku procjenu uz praćenje funkcije srca i srčanih struktura.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ako Vas prime u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, jako je važno da kažete ljekaru ili medicinskoj sestri da primate lijek Solu-Medrol, čak i ako je prošlo 3 mjeseca od posljednje injekcije.

Doziranje

Vaš ljekar će odrediti način primjene i dozu lijeka Solu-Medrol, zavisno od stanja zbog kojeg se liječite i njegove ozbiljnosti. Ljekar će primijeniti najmanju dozu, kroz najkraće moguće vrijeme, za olakšavanje simptoma.

Ljekar će odlučiti kada je vrijeme za prekid Vašeg liječenja. Biće potrebno da postepeno ukidate ovaj lijek kako biste izbjegli simptome obustave lijeka (pogledajte dio „Ako prestanete primati lijek Solu-Medrol“).

Ljekar će odlučiti kada treba da pređete na terapiju koja se uzima oralno.

Odrasli

Lijek Solu-Medrol će Vam ljekar ili medicinska sestra dati kao injekciju u venu ili mišić. Najčešće se prva doza daje u venu, naročito u hitnim slučajevima.

Primjena lijeka treba da bude spora, tokom barem 5 minuta, a za veće doze može trajati 30 minuta ili duže. Visoke doze se najčešće koriste samo dva do tri dana.

Prašak se najprije rastvori priloženim rastvaračem prema uputstvu. Ako se lijek daje u obliku infuzije, može se pomiješati sa drugim odgovarajućim rastvaračima. Ne smije se miješati sa drugim ljekovima.

Starije osobe

Liječenje će po pravilu biti isto kao i kod mlađih odraslih osoba. Međutim, ljekar Vas može češće kontrolisati, da vidi kako podnosite lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Kortikosteroidi mogu uticati na rast djece, pa će ljekar propisati najnižu efikasnu dozu za djecu.

Ako ste uzeli više lijeka SOLU-MEDROL nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili previše injekcija lijeka Solu-Medrol, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako prestanete da uzimate lijek SOLU-MEDROL

Ljekar će odlučiti kada ćete prekinuti liječenje.

Morate postepeno prekinuti liječenje:

• Ako ste primali višestruke doze kortikosteroida kroz više od 3 nedjelje;
• Ako ste primali visoke doze lijeka Solu-Medrol, preko 32 mg na dan, čak i ako je liječenje trajalo 3 nedjelje ili kraće;
• Ako ste već imali kuru tableta ili injekcija kortikosteroida u protekloj godini;
• Ako ste već imali problema sa nadbubrežnom žlijezdom (adrenokortikalnu insuficijenciju) prije započinjanja terapije lijekom Solu-Medrol.

Prekid liječenja ovim lijekom mora biti postepen kako bi se izbjegli simptomi obustave lijeka. Oni mogu uključivati svrab kože, groznicu, bol u zglobovima i mišićima, curenje nosa, ljepljive oči, znojenje i gubitak tjelesne mase.

Odmah se obratite svom ljekaru ako Vam se za vrijeme smanjivanja doze simptomi vrate ili pogoršaju.

Psihički problemi u vezi sa lijekom Solu-Medrol

Za vrijeme primjene steroida, kao što je lijek Solu-Medrol, mogu se javiti psihički problemi (pogledajte i dio 4. Moguća neželjena dejstva)

• Te bolesti mogu biti ozbiljne;
• Najčešće se javljaju u okviru nekoliko dana ili nedjelju dana od početka liječenja;
• Češće se javljaju kod primjene viših doza;
• Većina problema se povlači nakon smanjenja doze ili prekida primjene lijeka. Međutim, ako se jave ovi problemi, mogu zahtijevati liječenje.

Razgovarajte sa ljekarom ako primijetite bilo koji znak psihičkih problema kod Vas samih ili druge osobe koja uzima ovaj lijek. To je naročito važno ako ste depresivni ili razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva psihički problemi su se javili za vrijeme prekidanja liječenja odnosno smanjenja doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Solu-Medrol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

U određenim stanjima, ne smije se naglo prekinuti primjena ljekova kao što je lijek Solu-Medrol (steroid). Ako imate neki od sljedećih simptoma, ODMAH potražite medicinsku pomoć. Ljekar će tada odlučiti da li treba da nastavite sa uzimanjem ovog lijeka:

• Alergijske reakcije, kao što su kožni osip, oticanje lica ili dahtanje i otežano disanje. Ovo neželjeno dejstvo je rijetko, ali može biti ozbiljno.
• Akutni pankreatitis (upala gušterače), bol u trbuhu koji se širi do leđa, ponekad povezan sa povraćanjem, šokom i gubitkom svijesti.
• Krvarenje ili pucanje čira na želucu, sa simptomima kao što su bol u trbuhu (naročito ako se širi do leđa), krvarenje iz anusa, krvava ili crno obojena stolica i/ili povraćanje krvi.
• Infekcije. Ovaj lijek može prikriti ili promijeniti znakove i simptome infekcija, ili smanjiti otpornost na infekciju, tako da ih je teško dijagnostikovati u ranom stadijumu. Simptomi mogu uključivati povišenu temperaturu i osjećaj slabosti. Nastup simptoma prethodno preležane tuberkuloze može biti iskašljavanje krvi ili bol u grudnom košu. Simptomi prethodne malarije mogu uključivati drhtavicu i groznicu. Lijek Solu-Medrol povećava vjerovatnoću razvoja teške infekcije.
• Plućna embolija (krvni ugrušci u plućima), simptomi uključuju iznenadni oštri bol u grudnom košu, gubitak daha i iskašljavanje krvi.
• Povišeni pritisak u lobanji kod djece (pseudotumor cerebri) sa simptomima kao što su glavobolja sa povraćanjem, manjak energije i pospanost. Neželjena dejstva se najčešće javljaju nakon prekida liječenja.
• Tromboflebitis (krvni ugrušci ili tromboza u venama nogu), sa simptomima koji uključuju bolne, otečene, crvene i osjetljive vene.

Ako iskusite neko od sljedećih neželjenih dejstava, ili primijetite neku drugu neuobičajenu neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputsvu, odmah se obratite ljekaru.

Učestalost neželjenih dejstava je nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

• infekcije koje se javljaju kod oslabljenog organizma
• upala potrbušnice (peritonitis)

Benigne, maligne i nespecifične neoplazme

• Kapošijev sarkom

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• povišen broj bijelih krvnih ćelija (leukocitoza)

Poremećaji imunog sistema

• preosjetljivost na lijek
• anafilaktičke reakcije
• anafilaktoidne reakcije

Endokrinološki poremećaji

• okruglo lice nalik na pun mjesec
• smanjeno lučenje hormona hipofize
• simptomi povezani sa prekidom steroidne terapije (uključujući groznicu, rinitis, konjunktivitis, bolne kožne čvoriće i gubitak tjelesne mase)

Poremećaji metabolizma i ishrane

• metabolička acidoza – negativna ravnoteža azota (zbog razgradnje proteina)
• lipomatoza – nakupljanje masnog tkiva na lokalizovanim djelovima tijela
• zadržavanje natrijuma i vode
• grčevi zbog gubitka kalijuma iz tijela
• dislipidemija – povećanje lipida u krvi
• oslabljena tolerancija glukoze
• povećana potreba za insulinom (ili ljekovima za snižavanje glukoze u krvi koji se uzimaju kroz usta kod pacijenata koji boluju od dijabetesa)
• povećani apetit (što može dovesti do povećanja tjelesne mase)

Psihijatrijski poremećaji

• poremećaji afektivnog ponašanja (uključujući depresivno raspoloženje, intenzivan osjećaj dobrog raspoloženja (euforija), labilnost, zavisnost od ljekova, razmišljanje o samoubistvu)
• psihotične reakcije (stalne promjene raspoloženja, osjećaj ekstremnog uzbuđenja, energije i optimizma; neobične i zastrašujuće misli koje utiču na ponašanje, stanje u kojem pacijent osjeća, vidi ili čuje stvari koje ne postoje)
• poremećaj kognitivne funkcije
• promjene ličnosti
• smetenost
• uznemirenost
• poremećaji spavanja
• promjene raspoloženja
• poremećaji ponašanja
• nesanica
• razdražljivost

Poremećaji nervnog sistema

• povišen pritisak u lobanji uz oticanje optičkog nerva (papiloedem, manifestuje se kao poremećaj vida)
• napadi
• niska koncentracija ili zbunjenost i gubitak pamćenja
• omaglica
• glavobolja

Poremećaji oka

• bolest mrežnjače i sudovnjače (zbog bolesti koja se zove korioretinopatija)
• oštećenje optičkog nerva ili katarakta (manifestuje se kao poremećaj vida)
• glaukom (povišen očni pritisak, koji izaziva bol u očima i glavobolju)
• izbuljene oči (egzoftalmus)
• stanjivanje rožnjače ili beonjače
• pogoršanje infekcija oka uzrokovanih virusima ili gljivicama
• zamućen vid

Poremećaji uha i lavirinta

• vrtoglavica

Kardiološki poremećaji

• poremećaj pri kojem srce gubi sposobnost pumpanja krvi (slabost srca) sa simptomima kao što su otečeni zglobovi, poteškoće sa disanjem i palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili nepravilan ritam srca, nepravilan ili jako brzi ili spori puls
• nepravilan rad srca (srčana aritmija)

Vaskularni poremećaji

• visoki krvni pritisak, sa simptomima kao što su glavobolja ili opšti osjećaj slabosti
• nizak krvni pritisak, sa simptomima kao što su omaglica, nesvjestica, ošamućenost, zamagljen vid ili brzi i nepravilni otkucaji srca (osjećaj lupanja srca), opšta slabost
• povećano zgrušavanje krvi
• toplina i naleti crvenila kože (rumenilo)

Poremećaji disajnog sistema, grudnog koša i medijastinuma

• štucanje

Gastrointestinalni poremećaji

• mučnina ili povraćanje
• proliv
• čirevi
• čirevi ili afte u grlu (nelagoda pri gutanju)
• upala sluznice jednjaka
• intestinalna perforacija (pucanje crijeva)
• poremećaj varenja
• nadutost stomaka
• bolovi u predjelu stomaka

Hepatobilijarni poremećaji

• hepatitis, povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

• teška alergijska reakcija (angioedem)
• povećana dlakavost
• stanjivanje kože
• tačkasta krvarenja, modrice, crvenilo kože
• pojačano znojenje
• svrab, osip, koprivnjača
• strije
• pojačana ili smanjena obojenost kože
• akne
• trajno proširenje malih površinskih krvnih sudova kože (teleangiektazija)

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

• mišićna slabost, bolovi u mišićima, atrofija mišića
• osteoporoza, odumiranje kosti, patološki prelomi
• problemi sa zglobovima, bol u zglobovima
• usporavanje rasta (usporeni rast dojenčadi, djece i adolescenata, koji može biti trajan)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

• neredovna menstruacija ili izostanak menstruacija kod žena

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

• usporeno zarastanje rana
• periferni edem
• slabost, umor
• reakcija na mjestu primjene injekcije

Ispitivanja

• povišen očni pritisak
• smanjena tolerancija na ugljene hidrate
• smanjenje nivoa kalijuma u krvi, povišen nivo alkalne fosfataze u krvi, povišen nivo ureje u krvi
• povišen nivo kalcijuma u mokraći
• smanjena reakcija na kožnim testovima

Povrede, trovanja i komplikacije procedura

• ruptura tetive
• kompresivna fraktura kičme

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Solu-Medrol 40 mg:

Nakon rekonstitucije s rastvaračem:

Dokazana hemijska i fizićka stabilnost rekonstituiranog rastvora u primjeni je 48 sati uz čuvanje na temperaturi od 2-8°C. Ako se čuva ispod 25°C treba se odmah upotrijebiti.

Rekonstituirani rastvor dodatno razblažen za infuziju:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i dodatno razrijeđenog rastvora u primjeni je 24 sata uz čuvanje na temperaturi od 2-8°C. Ako se čuva na temperaturi 20-25°C treba se upotrijebiti kroz 3 sata.

S mikrobiološkog stajanovišta, osim ako način otvaranja/rekonstitucije/ razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Za više informacija o uslovima čuvanja za rekonstituirani i razrijeđeni rastvor vidjeti dio „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“.

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg:

Rekonstituirani rastvor:

Nakon rastvaranja lijek se mora upotrijebiti odmah, a neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu sa nacionalnim propisima. Kada se pripremi prema uputstvu, dokazana hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora u primjeni je 12 sati uz čuvanje na temperaturi do 25°C. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika. Zdravstveni radnik može dalje razrijediti rastvor za intravensku infuziju.

Rekonstituirani rastvor dodatno razrijeđen za infuziju:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rastvora za intravensku infuziju u primjeni, rekonstituisanog sa 0,9%-tnim rastvorom natrijum hlorida, 5%-tnim rastvorom glukoze ili 5%-tnim rastvorom glukoze u 0,9%-tnom rastvoru natrijum hlorida je 3 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 20°C do 25°C ili 24 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Ljekar će prije primjene provjeriti bistrinu i boju rastvora.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Solu-Medrol

Aktivna supstanca je metilprednizolon.

Jedna bočica sadrži: 40 mg, 125 mg ili 500 mg metilprednizolona u obliku natrijum metilprednizolon sukcinata.

Pomoćne supstance su natrijum dihidrogen fosfat, hidrat; natrijum hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum hidroksid 10% rastvor; voda za injekcije.

Solu-Medrol 500 mg sadrži benzil alkohol (E1519) (pogledajte dio 2 „Solu-Medrol sadrži benzil alkohol i natrijum“).

Solu-Medrol 40 mg sadrži još i saharozu.

Nakon rastvaranja praška u rastvoru:

Jedna bočica Solu-Medrola 40 mg sadrži 40 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijum metilprednizolon sukcinata.

Jedna bočica Solu-Medrola 125 mg sadrži 62,5 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijum metilprednizolon sukcinata.

Jedna bočica Solu-Medrola 500 mg sadrži 59,7 mg/ml metilprednizolona u obliku natrijum metilprednizolon sukcinata.

Kako izgleda lijek Solu-Medrol i sadržaj pakovanja

Solu-Medrol 40 mg i 125 mg:

Bijeli do gotovo bijeli prašak u donjem dijelu bočice. Bistar, bezbojan rastvor u gornjem dijelu bočice.

Solu-Medrol 500 mg:

Bijeli do gotovo bijeli prašak u bočici. Bistar, bezbojan rastvor u bočici.

Solu-Medrol 40 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju: Ukupno 1 staklena bočica sa 40 mg praška u donjem dijelu i 1 ml rastvarača u gornjem dijelu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Solu-Medrol 125 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju: Ukupno 1 staklena bočica sa 125 mg praška u donjem dijelu i 2 ml rastvarača u gornjem dijelu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica i Uputstvo za lijek.

Solu-Medrol 500 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju: Ukupno 1 staklena bočica sa 500 mg praška i staklena bočica sa 7,8 ml rastvarača. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 staklene bočice i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

SOLU-MEDROL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 40mg/ml, 1 staklena dvodjelna bočica sa 40mg praška i 1ml rastvarača: 2030/16/348 - 2865 od 23.06.2016. godine

SOLU-MEDROL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 125mg/2ml, 1 staklena dvodjelna bočica sa 125mg praška i 2ml rastvarača: 2030/16/349 - 2866 od 23.06.2016. godine

SOLU-MEDROL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju, 500mg, 1 staklena bočica sa 500mg praška i 1 staklena bočica sa 7,8ml rastvarača: 2030/16/350 - 2867 od 23.06.2016. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Za dodatne informacije vidjeti sažetak karakteristika lijeka (SmPC)

Doziranje i način primjene:

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda (vidjeti SmPC). Kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma ili tečnosti, potrebna je opreznost u pogledu brzine primjene.

Potrebe doziranja variraju i moraju se prilagoditi pojedincu na osnovu liječene bolesti, težine bolesti i odgovora pacijenta tokom čitavog trajanja liječenja. Odluka na osnovu rizika/koristi mora se stalno donositi zavisno od svakog pojedinog slučaja.

Treba odrediti odgovarajuću dozu održavanja smanjivanjem početne doze lijeka oduzimanjem malih količina lijeka u odgovarajućim vremenskim intervalima do postizanja najniže doze koja će održati odgovarajući klinički odgovor.

Ako treba prekinuti primjenu lijeka nakon dugotrajne terapije, potrebno ga je postepeno ukidati, a ne naglo (vidjeti dio 4.4.).

Nakon početnog perioda hitne primjene, potrebno je razmotriti upotrebu lijeka sa dužim djelovanjem koji se može ubrizgati ili oralnog lijeka.

Odrasli

Doziranje varira u zavisnosti od težine stanja, sa početnom dozom od 10 do 500 mg. U liječenju reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije, potrebna doza može biti do 1 g na dan. Iako se doze i planovi ispitivanja natrijumovog metilprednizolonsukcinata u liječenju reakcija odbacivanja transplantata razlikuju, objavljena literatura podržava upotrebu doza od 500 do 1000 mg za liječenje akutnog odbacivanja transplantata. Liječenje tim dozama treba ograničiti na 48-72 sata sve dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, s obzirom na to da duža primjena visokih doza kortikosteroida može da prouzrokuje ozbiljne neželjene reakcije (vidjeti djelove 4.8. i 4.4. SmPC-a).

Starije osobe

Lijek Solu-Medrol se prvenstveno upotrebljava u akutnim kratkotrajnim stanjima. Nema podataka koji bi upućivali na potrebu za promjenom doze za starije osobe. Liječenje starijih pacijenata treba planirati imajući u vidu puno ozbiljnije posljedice uobičajenih neželjenih efekata kortikosteroida u starijoj dobi, zbog čega je potreban strogi klinički nadzor (vidjeti dio 4.4. SmPC-a).

Detaljne preporuke za doziranje kod odraslih osoba:

Kod anafilaktičkih reakcija najprije treba primijeniti adrenalin ili noradrenalin za neposredni hemodinamični efekat, a nakon toga intravensku injekciju lijeka Solu-Medrol (natrijum metilprednizolonsukcinat) uz druge prihvaćene procedure. Postoje dokazi da kortikosteroidi, putem njihovog produženog hemodinamskog efekta, igraju ulogu u sprečavanju ponovnih napada akutne anafilaktične reakcije.

Kod reakcija preosjetljivosti lijek SoluMedrol obezbjeđuje smanjenje simptoma u roku od pola sata do 2 sata. Kod pacijenata koji imaju status asthmaticus, lijek Solu-Medrol se daje u dozi od 40 mg intravenski, što se može ponoviti u skladu sa odgovorom pacijenta. Kod nekih astmatičara može biti korisno da se lijek primjenjuje polako, putem intravenske infuzije, tokom nekoliko sati.

Kod reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije koriste se doze do 1 g dnevno da bi se suzbila reakcija odbacivanja, dok se doze od 500 mg do 1 g obično koriste kod akutnog odbacivanja. Liječenje treba nastaviti samo dok se stanje pacijenta ne stabilizuje; obično ne duže od 48 do 72 sata.

Kod cerebralnih edema kortikosteroidi se koriste za smanjenje ili prevenciju cerebralnih edema koji su povezani sa tumorima mozga (primarni ili metastatski).

Kod pacijenata sa edemima povezanim sa tumorima, čini se da je smanjenje doze kortikosteroida važno da bi se izbjeglo povećanje intrakranijalnog pritiska. Ako se za vrijeme smanjenja doze javi edem mozga (uz isključenu mogućnost intrakranijalnog krvarenja), potrebno je ponovo uvesti veće i češće parenteralno doziranje. Pacijenti sa određenim malignim bolestima mogu da se liječe oralnim kortikosteroidima mjesecima, ili čak doživotno. Slične ili višestruke doze mogu biti korisne za kontrolisanje edema mozga tokom radioterapije.

Preporučeni režimi doziranja za edeme povezane sa tumorom mozga:

Režim A Doza (mg) Način primjene Interval (sati) Trajanje

Prije operacije:20i.m.36

Tokom operacije:20 do 40i.v.svaki sat

Nakon operacije:20i.m. 324 sata

16i.m.324 sata

12i.m. 324 sata

8i.m.324 sata

4i.m.324 sata

4i.m.624 sata

4i.m.1224 sata

Režim B Doza (mg) Način primjene Interval (sati)Trajanje (dani)

Prije operacije:40i.m. 623

Nakon operacije:40i.m. 635

20oralno 6 1

12oralno 6 1

8oralno8 1

4oralno12 1

4oralno 1

Cilj je da se terapija prekine nakon ukupno 10 dana.

U liječenju akutnih egzacerbacija multiple skleroze kod odraslih, preporučena doza je 500 mg dnevno ili 1 g dnevno tokom 3 ili 5 dana. Lijek Solu-Medrol treba dati u obliku intravenske infuzije tokom najmanje 30 minuta.

U drugim indikacijama, početna doza varira od 10 do 500 mg, u zavisnosti od kliničkog stanja koje se liječi. Veće doze mogu biti potrebne za kratkotrajno liječenje teških akutnih stanja. Početnu dozu do 250 mg treba dati intravenski u periodu od najmanje 5 minuta, dok doze veće od 250 mg treba dati intravenski u periodu od najmanje 30 minuta. Sljedeće doze je potrebno primjenjivati intravenski ili intramuskularno u intervalima koji zavise od terapijskog odgovora pacijenta i kliničkog stanja. Terapija kortikosteroidima je dodatak, a ne zamjena za konvencionalnu terapiju.

Pedijatrijska populacija

U terapiji stanja koja zahtijevaju visoke doze kortikosteroida, kao što su hematološke, reumatološke, renalne ili dermatološke bolesti, preporučene doze iznose od 30 mg/kg dnevno do maksimalno 1 g dnevno. Ovo doziranje se, kao pulsna terapija svaki ili svaki drugi dan, može ponoviti do tri puta. U liječenju reakcija odbacivanja transplantata nakon transplantacije, preporučuje se doziranje 10-20 mg/kg dnevno tokom 3 dana, do maksimalno 1 g dnevno. U liječenju astmatičnog stanja, preporučuje se doziranje od 1 do 4 mg/kg dnevno tokom 1-3 dana.

Način primjene

Lijek Solu-Medrol se može primijeniti intravenski ili intramuskularno; u hitnim stanjima ga je najbolje primijeniti intravenski, tokom odgovarajućeg vremenskog perioda. Velike doze (> 250 mg) treba dati intravenski tokom perioda od najmanje 30 minuta. Doze do 250 mg treba dati intravenski tokom perioda od najmanje 5 minuta.

Za intravensku infuziju početni pripremljeni rastvor se može razrijediti 5% rastvorom glukoze; 0,9% (9 mg/ml) rastvorom natrijum hlorida ili izotoničnim 5% rastvorom glukoze i natrijum hlorida. Da bi se izbjegli problemi inkompatibilnosti sa ostalim ljekovima, lijek Solu-Medrol treba davati odvojeno, samo u pomenutim rastvorima.

Parenteralne preparate, ukoliko je to moguće, treba vizuelno provjeriti na prisustvo stranih čestica ili promjenu boje rastvora prije primjene.

Za uputstva o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti niže.

Rok upotrebe

Lijek Solu-Medrol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Solu-Medrol 40 mg:

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nakon rekonstitucije sa rastvaračem:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog rastvora u primjeni je 48 sati uz čuvanje na temperaturi 2-8°C. Ako se čuva ispod 25°C, treba odmah da se upotrijebi.

Rekonstituirani rastvor dodatno razrijeđen za infuziju:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i dodatno razrijeđenog rastvora u primjeni je 24 sata uz čuvanje na temperaturi 2-8°C. Ako se čuva na temperaturi 20-25°C, treba da se upotrijebi kroz 3 sata.

Sa mikrobiološkog stanovišta, osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrijeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Solu-Medrol 125 mg i 500 mg:

Rekonstituisani rastvor:

Nakon rastvaranja lijek se mora upotrijebiti odmah, a neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu sa nacionalnim propisima. Kada se pripremi prema uputstvu, dokazana hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora u primjeni je 12 sati uz čuvanje na temperaturi do 25°C. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika. Zdravstveni radnik može dalje razrijediti rastvor za intravensku infuziju.

Rekonstituisani rastvor dodatno razrijeđen za infuziju:

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rastvora za intravensku infuziju u primjeni, razrijeđenog 0,9% rastvorom natrijum hlorida, 5% rastvorom glukoze ili 5% rastvorom glukoze u 0,9% rastvoru natrijum hlorida iznosi 3 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 20°C do 25°C, ili 24 sata od rekonstitucije uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg i 500 mg: Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Vidjeti Doziranje i način primjene. Nijesu preporučeni drugi rastvarači osim navedenih. Parenteralne ljekove prije upotrebe treba vizuelno provjeriti na prisustvo stranih čestica i promjenu boje.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU DVODJELNE BOČICE („Act-O-Vial”):

1.Pritisnite plastični aktivator da biste potisli rastvarač u donji dio.

2.Blago protresite da biste rastvorili lijek.

3.Skinite plastični element koji prekriva centralni dio čepa.

4.Sterilišite vrh čepa.

5.Uvedite iglu kroz centralni dio čepa sve dok vrh ne bude skoro potpuno nevidljiv. Okrenite bočicu i izvucite dozu.

UPUTSTVO ZA KORIŠĆENJE BOČICE:

U aseptičnim uslovima dodajte rastvarač bočici sa sterilnim praškom. Koristite samo priloženi rastvarač.

PRIPREMA RASTVORA ZA INTRAVENSKU INFUZIJU:

Da biste pripremili rastvor za intravensku infuziju, prvo rastvorite lijek Solu-Medrol sterilni prašak u skladu sa uputstvima. Terapiju možete da započnete intravenskom primjenom lijeka Solu-Medrol u periodu od najmanje 5 minuta (doze < 250 mg) do najmanje 30 minuta (doze > 250 mg). Sljedeće doze se pripremaju i primjenjuju na isti način. Ako je to potrebno, doze mogu da se primijene u razrijeđenom rastvoru miješanjem rastvorenog lijeka sa 5% glukozom, fiziološkim rastvorom ili izotoničnim rastvorom 5% glukoze u fiziološkom rastvoru. Pripremljeni rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili svijetložut. Nemojte da koristite rastvor ako je zamućen ili ima talog.