LEMOD-DEPO 40mg/ml suspenzija za injekciju

LEMOD DEPO se može primjenjivati lokalno ili sistemski, posebno kada oralna primjena nije podesna.

LEMOD DEPO se može primjenjivati na neki od sljedećih načina: intramuskularno, intraartikularno, periartikularno, intraburzalno, intralezionalno ili u ovojnicu tetiva. Nikako se ne smije primjenjivati intratekalnim ili intravenskim putem(vidjeti poglavlje 4.3 Kontraindikacije )

Intramuskularna primjena

1. Reumatski poremećaji

Reumatoidni artritis

2. Kolagene bolesti/arteritis

Sistemski eritematodni lupus

3. Dermatološka oboljenja

Teška eritema multiforme (Stevens-Johnson sindrom)

4. Alergijska stanja

Bronhijalna astma

Težak sezonski i perenijalni alergijski rinitis

Reakcije preosjetljivosti na ljekove

Angioneurotski edem

5. Gastrointestinalna oboljenja

Ulcerozni kolitis

Chron-ova bolest

6. Respiratorna oboljenja

Fulminantna ili diseminovana tuberkuloza (sa odgovarajućom antituberkuloznom hemoterapijom)

Aspiracija gastričnog sadržaja

7. Razno

Tuberkulozni meningitis (sa odgovarajućom antituberkuloznom hemoterapijom)

Intraartikularna primjena

Reumatoidni artritis

Osteoartritis sa inflamatornom komponentom

Primjena u meka tkiva (intraburzalno, periartikularno, u ovojnice tetiva)

Sinovitis koji nije udružen sa infekcijom

Epikondilitis

Tenosinovitis

Plantarni fascitis

Burzitis

Intralezionalno

Keloidi

Lokalizovani lihen planus

Lokalizovani lihen simpleks

Granuloma anulare

Diskoidni eritematozni lupus

Alopecia areata

LEMOD-DEPO ne treba miješati sa bilo kojim drugom suspenzijom ili rastvorom. Ljekove za parenteralnu primjenu treba prije upotrebe pregledati. Ukoliko je došlo do promjene boje rastvora ili postoje vidljive čestice, rastvor nije pogodan za upotrebu. LEMOD-DEPO se može primijeniti na bilo koji od sljedećih načina: intramuskularno, intraartikularno, periartikularno, intraburzalno, intralezionalno i u ovojnicu tetiva. Ne smije se primjenjivati intratekalnim ili intravenskim putem (vidjeti Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum koristeći najmanju efektivnu dozu u toku najkraćeg vremenskog perioda (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

LEMOD-DEPO bočice su namijenjene jednokratnoj primjeni.

Intramuskularna primjena - za održavanje sistemskog efekta:

Alergijska stanja (teški sezonski i perenijalni alergijski rinitis, astma, reakcija na ljekove), 80-120mg (2-3ml).

Dermatološka stanja, 40-120mg (1-3ml).

Reumatološki poremećaji i kolagene bolesti (reumatoidni artritis, sistemski eritematodni lupus), 40-120mg (1-3ml), nedjeljno.

Doziranje je individualno i zavisi od vrste i težine stanja koje se liječi.

Napomena: LEMOD-DEPO nije namijenjen za profilaksu teškog sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa ili drugih sezonskih alergija, i treba ga primijeniti samo kada su simptomi prisutni.

Učestalost primjene intramuskularnih injekcija treba odrediti dužinom trajanja kliničkog odgovora.

U slučaju sezonskog alergijskog rinitisa jednokratna doza je obično dovoljna. Ukoliko je neophodno, poslije 2-3 nedjelje se može primijeniti još jedna doza.

U prosjeku, može se očekivati da efekat doze od 80mg (2ml) traje približno dvije nedjelje.

Intraartikularna primjena - reumatoidni artritis, osteoartritis.Doza LEMOD DEPO zavisi od veličine zgloba i težine stanja. Ponovljene injekcije se, ukoliko je potrebno, mogu dati u intervalima od jedne do pet ili više nedjelja, zavisno stepena olakšanja tegoba postignutog poslije inicijalne injekcije.Preporučeno doziranje je: veliki zglob (koljeno, članak, rame), 20 - 80mg (0,5 - 2ml); zglob srednje veličine (lakat, zglob ručja), 10 - 40mg (0,25 - 1ml); mali zglob (metakarpofalangealni, interfalangealni, sternoklavikularni, akromioklavikularni), 4 - 10mg (0,1 - 0,25ml).

Intraburzalna primjena - subdeltoidni burzitis, prepatelarni burzitis, olekranon burzitis.Za primjenu direktno u burzu, 4 - 30mg (0,1 - 0,75). U većini slučajeva, ponovljene injekcije nisu potrebne.

Intralezionalna primjena - keloidi, lokalizovani lihen planus, lokalizovani lihen simpleks, granuloma anulare, alopecija areata i diskoidni eritematozni lupus.Direktna primjena u leziju kod dermatoloških stanja za postizanje lokalnog efekta, 20 - 60mg (0,5 - 1,5ml).Za velike lezije, doza se može podijeliti ponovljenim lokalnim injekcijama od 20 - 40mg (0,5 - 1ml). Jedna do četiri injekcije se obično daju. Treba obratiti pažnju da se izbjegne injiciranje veće količine rastvora, jer to može dovesti do promjena koje dovode i do ograničene nekroze.

Periartikularna primjena – epikondilitis.Infiltrat 4 - 30mg (0,1 - 0,75ml) u zahvaćeni predio.

U ovojnicu tetiva - tenosinovitis, epikondilitis. Direktna primjena u ovojnicu tetiva, 4 - 30mg (0,1 - 0,75ml). U slučaju rekurentnih ili hroničnih stanja, ponovljene injekcije mogu biti neophodne.

Pri primjeni LEMOD-DEPO preparata potrebne su sljedeće mjere opreznosti:

- intramuskularne injekcije treba dati duboko u glutealne mišiće.

- treba primijeniti uobičajenu tehniku aspiracije prije injiciranja kako bi se izbjegla intravaskularna primjena.

- doze preporučene za intramuskularnu primjenu se ne smiju primijeniti površinski ili subkutano.

Intraartikularne injekcije treba primijeniti koristeći preciznu, anatomsku lokalizaciju u sinovijalni prostor zahvaćenog zgloba. Mjesto injiciranja za svaki zglob je određeno mjestom gdje je sinovijalna šupljina najpovršnija i gdje ima najmanje velikih krvnih sudova i nerava. Pogodna mjesta za intraartikularnu primjenu su koljeno, članak, zglob ručja, lakat, rame, falangealni i zglobovi kuka. Kičmeni zglobovi, zglobovi sa slabim vezama i oni u kojima nema sinovijalnog prostora nisu pogodni. Terapijski neuspjeh je najčešće rezultat greške pri pokušaju ulaska u zglobni prostor. Intraartikularne injekcije treba primijeniti pažljivo na sljedeći način: osigurati tačno pozicioniranje igle u sinovijalni prostor i aspirirati nekoliko kapi tečnosti. Aspiracioni špric treba zatim zamijeniti onim sa lijekom. Da bi se osigurao položaj igle, sinovijalnu tečnost treba aspirirati, a zatim ubrizgati lijek. Poslije injiciranja, zglob se lagano pokrene kako bi se omogućilo miješanje sinovijalne tečnosti i suspenzije. Po primijenjenoj terapiji treba obratiti pažnju na to da se ne preoptereti zglob, kako bi se sačuvao koristan terapijski efekat.Nepažnja u ovom pogledu može da dovede do pogoršanja stanja zgloba koje prevazilazi terapijsku korist steroidne terapije.

Intraburzalni način primjene: polje primjene oko mjesta injiciranja se pripremi na sterilan način, i pomoću 1% rastvora prokain hidrohlorida napravi izdignuće. Igla (20-24) na suvom špricu se injicira u burzu i tečnost aspirira. Igla se zadrži u tom prostoru, a aspiracioni špric zamijeni sa malim špricom koji sadrži željenu dozu. Poslije injiciranja, igla se vadi i stavlja mali zavoj. U terapiji tenosinovitisa pažnju treba obratiti da se LEMOD-DEPO ubrizga u ovojnicu tetiva, a ne u samu tetivu. Usljed nedostatka prave tetivne ovojnice, u Ahilovu tetivu se ne ubrizgava LEMOD-DEPO.

Djeca: doza se može smanjiti za novorođenčad i djecu, ali više pažnje treba obratiti na težinu stanja i odgovor pacijenta nego na starosnu dob ili veličinu.

Stariji pacijenti: kada se primjenjuje u skladu sa uputstvom, nema informacija koje bi ukazivale da je promjena doze kod starijih dokumentovana. Međutim, terapiju starijih osoba, posebno kad je dugotrajna, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posljedice uobičajenih neželjenih efekata kortikosteroida kod starijh osoba, i zbog toga je neophodan pojačan ljekarski nadzor(vidjeti poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

LEMOD-DEPO je kontraindikovan kada postoji poznata preosjetljivost na komponente i u toku sistemskih infekcija, izuzev ukoliko se ne primjenjuje specifična antiinfektivna terapija.

LEMOD-DEPO se ne smije ubrizgavati u Ahilovu petu usljed nedostatka prave tetivne ovojnice.

Zbog svog neurotoksičnog potencijala, LEMOD-DEPO se ne smije primjenjivati intratekalnim putem. Takođe, s obzirom da je preparat u obliku suspenzije, ne smije se davati intravenskim putem (vidjeti Neželjena dejstva).

Upozorenja i mjere opreza:

• Informacije za pacijenta se nalaze u pakovanju proizvođača.
• Pojava neželjenih efekata se može svesti na minimum uz primjenu najmanje efektivne doze u najkraćem periodu. Česte kontrole pacijenta su potrebne da bi se omogućila adekvatna titracija doze u odnosu na aktivnost same bolesti.
• Pacijenti treba da nose karticu "Steroidna terapija", koja daje precizna uputstva u vezi sa mjerama opreza koje treba preduzeti da bi se rizik smanjio na najmanju mjeru, i koja daje precizne podatke o propisivaču, lijeku, dozi i trajanju terapije.
• LEMOD-DEPO je predviđen za jednokratnu upotrebu. Svako ponovno korišćenje dovodi do kontaminacije proizvoda.
• LEMOD-DEPO se ne preporučuje za epiduralni, intranazalni, intraokularni ili bilo koji drugi način primjene koji nije zvanično odobren.
• Zbog odsustva prave ovojnice tetive, LEMOD-DEPO ne treba injicirati u Ahilovu tetivu.
• Prisustvo kristala adrenalnih steroida u dermisu dovodi do supresije inflamatorne reakcije, ali s druge strane može dovesti do dezintegracije celularnih elemenata i fizičko-hemijskih promjena u vezivnom tkivu. Kao posljedica ovih relativno rijetkih promjena u koži i potkožnom tkivu, može doći do ulegnuća kože na mjestu injiciranja. Stepen ovih promjena zavisi od količine steroida koji se primjenjuje. Regeneracija je obično kompletna u toku nekoliko mjeseci ili poslije resorpcije svih steroidnih kristala. U cilju svođenja na minimum pojave dermalne i subdermalne atrofije, ne treba prekoračivati preporučene doze. Kad je to moguće, treba primjenjivati više manjih doza u predjelu lezije. Tehnika intrartikularne i intramuskularne injekcije treba da uključuje mjere opreza u odnosu na injiciranje sadržaja injekcije ili njeno prodiranje u dermis. Primjenu u deltoidni mišić treba izbjegavati zbog velike incidence subkutane atrofije.
• Intralezionalna primjena ne treba da bude suviše površna, posebno na vidljivim mjestima kod pacijenata sa pigmentiranom kožom, s obzirom na rijetku pojavu subkutane atrofije i depigmentacije.
• Sistemska apsorpcija metilprednizolona se javlja poslije intraartikularne injekcije LEMOD-DEPO-a. U tom slučaju se mogu očekivati sistemski, kao i lokalni efekti.
• Intraartikularni kortikosteroidi su udruženi sa znatno povišenim rizikom inflamatornog odgovora u zglobu, posebno bakterijske infekcije unijete prilikom injekcione primjene. Artropatije tipa Charcot su prijavljene, posebno pri višestrukom doziranju. Odgovarajući pregled sinovijalne tečnosti je neophodan kako bi se isključila bakterijska infekcija prije injiciranja.
• Poslije pojedinačne doze LEMOD-DEPO-a, dolazi do smanjenja nivoa kortizola u plazmi, kao i do supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Ova supresija traje u toku promjenljivog vremena do 4 nedjelje.Uobičajeni dinamski test funkcije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda se može upotrijebiti da bi se utvrdilo prisustvo poremećene funkcije (na primjer Synacten test).
• Adrenalna kortikalna atrofija se razvija u toku produžene terapije i može trajati mjesecima po prestanku terapije. Kod pacijenata koji su dobijali doze veće od fizioloških (što je oko 6mg metilprednizolona), duže od 3 nedjelje, prekid terapije ne smije biti nagao.Kako će se doza smanjivati u najvećoj mjeri zavisi od toga da li dolazi, i u kojoj mjeri, do relapsa bolesti u toku smanjenja doze sistemskih kortikosteroida. Klinička procjena aktivnosti oboljenja može biti neophodna za vrijeme obustave terapije. Ukoliko je malo vjerovatno da će doći do relapsa bolesti prilikom obustave sistemskih kortikosteroida, ali postoji nedoumica u vezi sa supresijom osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, doza sistemskih kortikosteroida se može brzo smanjiti do fizioloških doza. Kada se dostigne doza od 6mg metilprednizolona, dalje smanjenje doze treba da bude sporije, kako bi se oporavila funkcija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Nagli prekid terapije sistemskim kortikosteroidima, koji je trajao do 3 nedjelje, pogodan je ukoliko se smatra da je relaps bolesti malo vjerovatan. Nagli prekid primijenjenih doza do 32mg metilprednizolona dnevno u toku 3 nedjelje vjerovatno neće dovesti do klinički relevantne supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda kod većine pacijenata. U sljedećim grupama pacijenata postepeno smanjivanje doze treba uzeti u obzir, čak i u slučajevima kada je terapija trajala kraće od 3 nedjelje:

• pacijenti koji su već imali ponovljene primjene sistemskih kortikosteroida, posebno ukoliko su trajale duže od 3 nedjelje;
• kada kratkotrajna primjena slijedi u toku 1 godine poslije završetka dugotrajne terapijske primjene (koja je trajala mjesecima ili čak godinama);
• pacijenti kod kojih postoji i drugi razlog za pojavu rizika od adrenokortikalne insuficijencije osim primjene kortikosteroidne terapije;
• pacijenti koji dobijaju doze veće od 32mg metilprednizolona dnevno;
• pacijenti koji uzimaju lijek u večernjim satima.
• S obzirom da mineralokortikoidna sekrecija može biti poremećena, so i/ili mineralokortikoide treba istovremeno primjenjivati.
• Usljed rijetke pojave anafilaktičkih reakcija kod pacijenata koji su dobijali parenteralnim putem kortikosteroidnu terapiju, odgovarajuće mjere opreza treba preduzeti prije primjene lijeka, posebno u slučajevima postojanja alergije na ljekove u anamnezi
• Primjena kortikosteroida može maskirati neke znake infekcije, a nove infekcije se mogu javiti u toku njihove primjene. Supresija inflamatornog odgovora i imune funkcije povećava osjetljivost za gljivične, virusne i bakterijske infekcije, odnosno njihovu težinu. Kliničke manifestacije ovih infekcija mogu biti atipične i mogu dostići uznapredovali stadijum prije nego što budu prepoznate.
• Pojavu varičele treba ozbiljno uzeti u obzir, jer ova inače blaga bolest može biti fatalna kod imunosupresivnih pacijenata.Pacijente (ili roditelje djece) za koje se pouzdano ne zna da su preležali varičelu treba savjetovati da izbjegavaju lični kontakt sa oboljelima, a ukoliko do njega ipak dođe, treba odmah da se obrate ljekaru. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinom je neophodna za izložene pacijente koji nisu imunizovani a dobijaju sistemske kortikosteroide ili su ih dobijali u toku prethodna 3 mjeseca, i to u toku 10 dana od izlaganja. Ukoliko se dijagnoza varičela potvrdi, bolest zahtijeva specijalističku njegu i urgentnu terapiju. Ne treba prekidati terapiju kortikosteroidima, a može biti neophodno povećanje doze.
• Žive vakcine ne treba davati osobama sa oštećenim imunim odgovorom. Odgovor antitijelima na druge vakcine može biti umanjen.
• Primjena LEMOD-DEPO-a u aktivnoj tuberkulozi je ograničena na slučajeve fulminantne i diseminovane tuberkuloze u kombinaciji sa adekvatnom antituberkuloznom terapijom. Ukoliko je primjena kortikosteroida neophodna kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnom tuberkulinskom probom, potrebno je strogo praćenje bolesnika jer može doći do reaktivacije bolesti. U slučajevima produžene primjene kortikosteroida, ovi pacijenti treba da dobijaju hemoprofilaksu.
• Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno primaju kardioprotektivne ljekove, kao što je digoksin, zbog mogućeg elektrolitnog disbalansa/gubitka kalijuma izazvanog steroidnom terapijom.
• Sljedeće mjere opreza se odnose na parenteralne kortikosteroide: nakon intraartikularne injekacije, sve značajnija pojava bola praćena lokalnim otokom, daljim ograničenjem pokreta zglobova, povišenom temperaturom i slabošću, ukazuje na septični artritis. Ako se ova komplikacija javi i potvrdi dijagnozu sepse, odgovarajuću antimikrobnu terapiju treba primijeniti.

Lokalnu injekciju steroida u prethodno inficiran zglob treba izbjegavati.

Kortikosteroide ne treba primjenjivati kod zglobova sa slabim vezama.

Sterilna tehnika je neophodna zbog prevencije infekcija ili kontaminacije.

U toku intramuskularne primjene dolazi do smanjenog stepena resorpcije.

Posebna upozorenja

Poseban oprez i praćenje bolesnika su potrebni u slučaju primjene kod pacijenata sa:

• osteoporozom (žene u postmenopauzalnom periodu su u posebnom riziku),
• hipertenzijom ili kongestivnom srčanom insuficijencijom,
• postojećom ili prethodnom dijagnozom teških afektivnih poremećaja (posebno steroidima izazvanom psihozom),
• dijabetesom (ili porodičnom anamnezom dijabetesa)
• ranije preležanom tuberkulozom,
• glaukomom( ili porodičnom anamnezom glaukoma)
• kortikosteroidima indukovanom miopatijom u anamnezi,
• insuficijencijom jetre ili cirozom,
• renalnom insuficijencijom,
• epilepsijom,
• peptičkim ulkusom,
• svježim intestinalnim anastomozama,
• predispozicijom za tromboflebitis,
• postojećim apscesom ili drugom piogenom infekcijom,
• ulceroznim kolitisom,
• divertikulitisom,
• mijastenijom gravis,
• okularnim herpes simpleksom (zbog opasnosti od perforacije kornee),
• hipotireoidizmom

Treba upozoriti pacijente i/ili njihove njegovatelje da primjena sistemskih steroida može dovesti to ozbiljnih psihijatrijskih neželjenih reakcija (vidjeti poglavlje 4.8). Simptomi se obično javljaju prvih nekoliko dana ili nedjelja od početka terapije. Rizik se povećava sa primjenom većih doza/sistemska izloženost (vidjeti poglavlje 4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija), iako se na osnovu visine doze ne može predvidjeti početak, tip, težina ili trajanje neželjenih reakcija. Većina neželjenih reakcija prestaje sa smanjenjem doze ili povlačenjem lijeka iz terapije, iako može biti potrebna specifična terapija. Treba ohrabriti pacijente/njegovatelje da se obrate ljekaru ukoliko se pojave psihološki simptomi, naročito kod sumnje na depresivne misli ili suicidalne ideje. Pacijente/njegovatelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti za vrijeme ili odmah nakon smanjenja doze/povlačenje sistemskih steroida, iako su takve reakcije zabilježene rijetko.

Poseban oprez je neophodan kada se razmatra primjena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim ili pozitivnom anamnezom afektivnih poremećaja ili kod njihovih najbližih rođaka. Ovdje spadaju depresivne ili manično-depresivne psihoze i prethodne steroidne psihoze.

Djeca

Kortikosteroidi dovode do supresije rasta kod djece i adolescenata, koja može biti ireverzibilna. Terapija treba da bude ograničena na najmanju efikasnu dozu u što kraćem periodu.

Starije osobe:

Uobičajena neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti udružena sa ozbiljnijim posljedicama u starijoj životnoj dobi, posebno osteoporoza, hipertenzija, hipokalijemija, dijabetes, osjetljivost na infekcije i atrofija kože. Kako bi se izbjegle reakcije koje ugrožavaju život pacijenta, potreban je stalan klinički nadzor.

• Istovremena primjena metilprednizolona i ciklosporina može dovesti do pojave konvulzija što je vjerovatno posljedica međusobne inhibicije metabolizma ova dva lijeka pri čemu se povećava učestalost konvulzija i drugih neželjenih reakcija, karakterističnih za pojedinačnu primjenu ovih ljekova.
• Ljekovi koji indukuju mikrozomne enzime jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon i aminoglutetimid pojačavaju metabolizam kortikosteroida i time mogu umanjiti terapijski efekat metilprednizolona.
• Ljekovi kao što su eritromicin i ketokonazol mogu inhibirati metabolizam kortikosteroida i tako smanjiti njihov klirens.
• Steroidi mogu smanjiti dejstvo antiholinesteraza u terapiji miastenije gravis. Željeni efekti hipoglikemijskih ljekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika su antagonizovani kortikosteroidima, a hipokalijemijski efekti acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika i karbenoksolona su pojačani.
• Dejstvo kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačano pri istovremenoj primjeni sa kortikosteroidima, pa je neophodna pojačana kontrola protrombinskog vremena i vrijednosti INR, kako bi se izbjegla mogućnost spontanih krvarenja.
• Renalni klirens salicilata je povećan pri istovremenoj primjeni kortikosteroida, tako da nagli prekid terapije može dovesti do intoksikacije salicilatima. Potreban je poseban oprez pri istovremenoj primjeni salicilata i nesteroidnih antiinflamatornih ljekova sa kotrikosteroidima u stanjima praćenim hipoprotrombinemijom.
• Postoje podaci o interakciji steroida sa neuromišićnim relaksantima, kao što je pankuronijum, koja dovodi do parcijalne reverzije neuromuskularnog bloka.

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolaze placentu varira zavisno od konkretnog lijeka; međutim, metilprednizolon prolazi placentu.

Primjena kortikosteroida kod gravidnih životinja može izazvati abnormalnosti fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca, zastoj intrauterinog rasta i efekte na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi povećavaju incidencu kongenitalnih anomalija, kao što je rascjep usne kod ljudi; međutim, kada se primjenjuju u dužem periodu ili ponovljeno tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od usporenog intrauterinog rasta. Hipoadrenalizam može, teoretski, da se javi kod novorođenčadi koja su prenatalno bila izložena kortikosteroidima, ali se obično povlači spontano po rođenju i rijetko je klinički značajan. Kortikosteroide treba uzimati u toku trudnoće samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik od primjene lijeka. Kada su kortikosteroidi neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom treba tretirati kao da nisu u drugom stanju.

Laktacija

Kortikosteroidi se izlučuju u maloj količini putem mlijeka, tako da dnevne doze metilprednizolona do 40mg najvjerovatnije neće izazvati sistemske efekte kod odojčeta. Odojčad majki koje uzimaju veće doze od ovih mogu imati određen stepen adrenalne supresije, ali će koristi od dojenja vjerovatno nadmašiti bilo koji teoretski rizik.

Ne postoje podaci o uticaju lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Incidenca predvidljivih neželjenih efekata, uključujući supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, zavisi od relativne potentnosti lijeka, doziranja, frekvencije i dužine primjene (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Parenteralna terapija kortikosteroidima: Anafilaktička reakcija ili alergijske reakcije, hipo- ili hiperpigmentacija, subkutana i kutana atrofija, sterilni absces, postinjekciona reakcija (poslije intraartikularne primjene), artropatija tipa Charcot, rijetki slučajevi sljepila udruženi sa intralezionalnom terapijom u predjelu lica i glave.

Gastrointestinalni sistem: Dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i krvarenjem, distenzija abdomena, ezofagealne ulceracije, ezofagealna kandidijaza, akutni pankreatitis, perforacija crijeva.

Porast alanin transaminaze (ALT, SGPT), aspartat transaminaze (AST, SGOT) i alkalne fosfataze mogući su nakon primjene kortikosteroida. Promjene su obično male, nisu praćene kliničkim simptomima i reverzibilne su prirode.

Antiinflamatorna i imunosupresivna neželjena dejstva: povećana podložnost infekcijama i teži stepen infekcija uz supresiju kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, moguća supresija reakcija na kožne probe i aktiviranje latentne tuberkuloze (vidjeti poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Koštano-mišićni sistem: Proksimalna miopatija, osteoporoza, prelomi kičme i dugih kosti, avaskularna osteonekroza, ruptura tetiva, aseptička nekroza, mišićna slabost.

Poremećaji tečnosti i elektrolita: retencija soli i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, hipokalijemijska alkaloza, kongestivna srčana slabost kod rizičnih pacijenata.

Poremećaji kože: usporeno zarastanje rana, petehije i ekhimoze, istanjenost kože, atrofija kože, pojava modrica, strija, teleangiektazija, akne.

Endokrini i metabolički poremećaji: Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg, zastoj u rastu kod djece i adolescenata, poremećaji menstrualnog ciklusa kod žena i amenoreja. Kušingoidni izgled lica (facies lunata), hirzutizam, povećanje tjelesne mase, smanjena tolerancija glukoze, pojava diabetes mellitus-a, negativan bilans azota i kalcijuma, pojačan apetit.

Psihijatrijski poremećaji: širok raspon psihijatrjskih reakcija uključujući afektivne poremećaje (poput iritabilnog, euforičnog, depresivnog ponašanja i labilne promene raspoloženja), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i pogoršanje šizofrenije), poremećaji ponašanja, razdražljivost, anksioznost, poremećaji sna. Neželjena dejstva su česta i podjednako se mogu javiti kod djece i odraslih.

Kod odraslih se učestalost teških neželjenih reakcija procenjuje na oko 5-6%. Zabeležene su neželjene reakcije pri povlačenju kortikosteroida, nepoznate učestalosti.

Poremećaji nervnog sistema: konvulzije i kognitivni poremećaji uključujući konfuziju i amneziju, povećan intrakranijalni pritisak sa edemom pupile kod dece (pseudotumor cerebri) obično nakon prekida lečenja.

Promjene na oku Povišenje intraokularnog pritiska, glaukom, edem papile, sa mogućim oštećenjem optičkog nerva, katarakta, istanjenje rožnjače i bionjače, egzacerbacija virusnih i gljivičnih infekcija, egzoftalmus.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene: leukocitoza, reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksu, tromboembolije, nauzeja i vrtoglavica.

Simptomi naglog prekida terapije: nagli prekid terapije nakon produžene primjene može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Međutim, ova neželjena dejstva se uglavnom odnose na kontinuiranu kortikosteroidnu terapiju (vidjeti 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Simptomi usled obustave lijeka takođe obuhvataju groznicu, mialgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne kožne noduse praćene svrabom i gubitak tjelesne mase.

Neželjena dejstva usled nepreporučenog načina primjene lijeka

Intratekalno/epiduralno: uobičajene sistemske kortikoidne neželjene reakcije, glavobolja, meningizam, meningitis, paraplegija, abnormalnosti spinalne tečnosti, mučnina, povraćanje, znojenje, arahnoiditis, konvulzije.

Ekstraduralno: dehiscencija rane, gubitak kontrole sfinktera.

Intranazalno: ireverzibilni/prolazni gubitak vida, rinitis.

Oftalmično(subkonjunktivalno): crvenilo i svrab, apsces, nekroza tkiva na mjestu injekcije, pojava rezidua na mjestu injekcije, povišen intraokularni pritisak, smanjenje oštrine vida do gubitka vida, infekcija.

Razna mjesta primjene: poglavina, tonzilarne jame, ganglion sfenopalatinum: slijepoća.

Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja. U slučaju predoziranja, mogućnost adrenalne supresije treba smanjiti postepenim smanjenjem doznih nivoa tokom vremena. U tom slučaju može biti potrebno da pacijent tokom neke od sljedećih traumatskih epizoda bude pod suportivnim mjerama.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroid - glikokortikoid

ATC kod: H02AB04

Mehanizam dejstva

Metilprednizolon je sintetski glikokortikoid. Vodena suspenzija, metilprednizolon acetat se može injicirati direktno u zglobove i meka tkiva u terapiji reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, burzitisa i sličnih zapaljenskih stanja. Za produženi sistemski efekat se može primijeniti intramuskularno.

Metilprednizolon acetat se apsorbuje iz zglobova za nekoliko dana, uz najviše koncentracije u serumu 2-12 sati poslije primjene.

Poslije duboke intramuskularne injekcije dolazi do sporije apsorpcije, pri čemu se nivoi u plazmi mogu detektovati i do 17. dana po primjeni.

Metilprednizolon acetat je manje rastvorljiv od metilprednizolona.

Studije subakutne i hronične toksičnosti su pokazale da produžena primjena glukokortikoida dovodi do

hiperkorticizma. Antenatalna izloženost dovodi do pojave rascjepa nepca i može da utiče na razvoj neurona kod eksperimentalnih životinja. Takođe, može doći do zastoja u toku intrauterinog rasta.

• Makrogol 3350
• Natrijum-hlorid
• Miristil-gama-pikolinijum-hlorid
• Natrijum-hidroksid
• Hlorovodonična kiselina
• Voda za injekcije

LEMOD-DEPO ne treba miješati sa bilo kojim drugom suspenzijom ili rastvorom.

3 godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Baciti preostalu suspenziju nakon upotrebe .

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti.

Čuvati van domašaja djece.

Bezbojna staklena bočica (staklo tip II), zapremine 2 ml, sa crvenim zatvaračem od gume i kapicom od

aluminijuma.

Bočica sadrži 1 ml suspenzije za injekciju.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek LEMOD-DEPO sadrži aktivni sastojak metilprednizolon, koji pripada grupi ljekova poznatoj kao kortikosteroidi. Kortikosteroidi su hormoni koje u organizmu stvara nadbubrežna žlezda i značajni su za očuvanje zdravlja.

Izlaganje organizma dodatnim dozama kortikosteroida, poput lijeka LEMOD-DEPO predstavlja efikasan način za liječenje mnogih oboljenja uključujući i zapaljenske procese u organizmu.

Lijek LEMOD-DEPO ublažava zapaljenske procese koji ukoliko se ne liječe, mogu pogoršati Vaše zdravstveno stanje. Lijek morate primati u pravilno propisanim dozama do postizanja maksimalnog efekta lijeka.

Lijek LEMOD-DEPO će Vam u vidu injekcije dati Vaš ljekar ili medicinska sestra, kao npr. direktno u zglob za liječenje lokalnih simptoma izazvanih zapaljenskim ili reumatskim oboljenjima poput:

• Burzitisa: zapaljenja tečnosti koja ispunjava i podmazuje zglob ramena, kolena i/ili lakta. Kod liječenja ovakvih oboljenja, lijek će se u vidu injekcije primijeniti direktno u jedan ili više zglobnih prostora.

• Osteoartritisa i reumatoidnog artritisa: zapaljenja lokalizovanog između zglobova. Kod liječenja ovakvih oboljenja, lijek će se u vidu injekcije primijeniti direktno u jedan ili više zglobnih prostora.

• Plantarni fasciitis: zapaljenje tkiva tabana.

• Kožnih oboljenja: alopecia areata (djelimična ćelavost), keloidi (ožiljno tkivo), lichen planus ili simplex (ospa po koži sa crvenim okruglim pločama i plikovima), diskoidni lupus (okrugle ploče često po licu) ili granuloma annulare (cirkularna bradavičasta ispupčenja po koži).

• Epikondilitisa i tenosinovitisa: teniski lakat (epikondilitis) ili zapaljenje ovojnice tetive (tenosinovitis).

Kod liječenja ovakvih oboljenja, lijek će se u vidu injekcije primijeniti direktno u tetivu ili tetivnu ovojnicu.

Takođe, lijek LEMOD-DEPO se u vidu injekcije može ubrizgati direktno u mišić za liječenje opštih (sistemskih) oboljenja cijelog organizma (npr. simptoma usljed preosjetljivosti na lijek), ili alergijskih, zapaljenskih ili reumatskih oboljenja koja zahvataju:

• mozak (npr. meningitis izazvan tuberkulozom),

• crijeva i želudac poput Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa (zapaljenje želuca ili nižih partija crijeva),

• zglobova (npr. reumatoidni artritis),

• pluća (astma, težak oblik temperature ili rinitis, tuberkuloza ili zapaljenje izazvano aspiracijom ispovraćanog ili stomačnog sadržaja,

• kože (npr. Stivens-Džonsonov sindrom – autoimuno oboljenje praćeno pojavom čireva i orožavanjem kože) ili sistemski lupus eritematodes (lupus) – autoimuno oboljenje praćeno pojavom ospe sa groznicom, zapaljenjem zglobova, zapaljenjem krvnih sudova, oboljenjem bubrega i mozga.

Vaš ljekar može primijeniti lijek LEMOD-DEPO i za liječenje drugih oboljenja koja nisu navedena.

Ukoliko imate neka pitanja u vezi primjene lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek LEMOD-DEPO ne smijete koristiti ukoliko:

• postoji poznata preosjetljivost na lijek LEMOD-DEPO, metiprednizolon-acetat, druge kortikosteroide ili bilo koju pomoćnu supstancu u preparatu (vidjeti poglavlje 6. Sadržaj pomoćnih supstanci). Alergijske reakcije mogu biti praćene kožnom ospom ili crvenilom, otokom lica ili usana ili otežanim disanjem;
• primijetite ospu ili drugi znak sistemske infekcije koji nije liječen antibiotikom ili antivirusnim lijekom, ili imate sistemsku gljivičnu infekciju.

Lijek LEMOD-DEPO se ne smije davati:

• u Ahilovu tetivu (nalazi se iza skočnog zgloba), ili
• direktno u venu (intravenozno), spinalni kanal (intratekalno), moždanu ovojnicu (ekstraduralno), nozdrve (intranazalno) ili oko (intraokularno).

Kada uzimate lijek LEMOD-DEPO, posebno vodite računa:

Upozorite Vašeg ljekara ukoliko:

• ste došli u kontakt sa oboljelima od varičele, malih boginja, herpes zostera ili herpetičnim infekcijama oka, a niste preležali ili niste sigurni da ste preležali ove bolesti;
• bolujete od teške ili manične depresije (bipolarnog poremećaja). Ovdje spada i depresija prije primjene lijeka LEMOD-DEPO, kao i depresija Vaših bliskih rođaka;
• imate Kušingov sindrom (hormonski poremećaj izazvan visokim koncentracijama kortizola u krvi),
• imate dijabetes (ili neko iz Vaše uže familije),
• imate epilepsiju,
• imate glaukom (povećan očni pritisak) ili neko iz Vaše uže familije,
• ste skoro preležali srčani udar,
• imate srčane probleme uključujući srčani zastoj ili infekcije,
• imate hipertenziju (visok krvni pritisak),
• imate hipotireoidizam (smanjena funkcija štitne žlezde),
• imate infekciju zglobova,
• imate oboljenje bubrega ili jetre,
• ste imali mišićna oboljenja (bol ili slabost) u prošlosti za vrijeme uzimanja steroidnih ljekova,
• imate mijasteniju gravis (oboljenje praćeno zamorom i slabošću mišića),
• imate osteoporozu (porozne kosti koje lako pucaju),
• imate apsces po koži,
• imate čir na želucu, divertikulitis (zapaljenje crijevnog zida) ili druge ozbiljne stomačne ili crijevne probleme,
• imate tromboflebitis – oboljenje vena usljed tromboze (ugruška u veni) koji rezultira zapaljenjem vene (crvena, otečena i istanjena vena),
• imate ili ste ranije preležali tuberkulozu.

Prije primjene lijeka obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste imali neko od navedenih oboljenja.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• acetazolamid (za liječenje povišenog očnog pritiska i epilepsije),
• aminoglutetimid (za liječenje raka),
• antikoagulanse (protiv zgrušnjavanja krvi, kao što su acenokumarol, fenindion, varfarin),
• antiholinesteraze (za liječenje oboljenja mijastenija gravis - progresivne slabosti mišića, kao što su distigmin i neostigmin),
• antibiotike, kao što je eritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija),
• aspirin i nesteroidne antiinflamatorne ljekove kao što je ibuprofen za liječenje blagog do umjerenog bola,
• barbiturate, karbamazepin, fenitoin i primidon (za liječenje epilepsije),
• karbenoksolon (protiv gorušice),
• ciklosporin (za liječenje reumatoidnog artritisa, teške psorijaze ili kod transplatacije organa ili kostne srži),
• digoksin (za liječenje srčane slabosti i/ili nepravilnog srčanog ritma),
• diuretike (za izbacivanje viška tečnosti iz organizma),
• ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih oboljenja),
• pankuronijum ili druge neuromišićne blokatore (koji se koriste u toku nekih hirurških procedura),
• rifampicin i rifabutin (za liječenje tuberkuloze),
• vakcine – obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ako ste skorije primili ili da ćete se podvrgnuti vakcinaciji. Ne smijete primiti žive vakcine za vrijeme uzimanja lijeka LEMOD-DEPO. Dejstvo drugih vakcina može biti oslabljeno.

Ukoliko ste na dugoročnoj terapiji

Ukoliko se liječite od šećerne bolesti, visokog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti u organizmu (otoka), obavijestite Vašeg ljekara, s obzirom da može biti potrebno podešavanje doze lijeka.

Prije nego se podvrgnete hirurškoj intervenciji, obavijestite Vašeg ljekara, stomatologa ili anesteziologa da uzimate lijek LEMOD-DEPO.

Ukoliko se podvrgavate laboratorijskim analizama, važno je da obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da uzimate lijek LEMOD-DEPO. Ovaj lijek može uticati na rezultate nekih testova.

Primjena lijeka LEMOD-DEPO u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem ljekaru. Primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko dojite, s obzirom da se metilprednizolon izlučuje u mlijeko dojilje.

Ukoliko nastavite sa dojenjem za vrijeme liječenja lijekom LEMOD-DEPO, Vaša beba će biti podvrgnuta dodatnim ispitivanjima.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka LEMOD-DEPO na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da metilprednizolon utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka LEMOD-DEPO

Nema podataka.

Lijek LEMOD-DEPO uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uvijek nosite sa sobom vašu karticu steroidnog tretmana.Uvjerite Vašeg ljekara ili farmaceuta da je popunjena detaljima o Vašem lijeku uključujući dozu i koliko dugo se zahtijeva steroidna terapija.

Za vrijeme primanja ovog lijeka i 3 mjeseca nakon primanja posljednje injekcije, pokažite Vašu karticu pri svakoj drugoj terapiji (ljekaru, medicinskoj sestri ili stomatologu).

Ukoliko ste iz bilo kog razloga primljeni na bolničko liječenje, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da primate lijek LEMOD-DEPO. Takođe se preporučuje nošenje narukvice ili privjeska, kako bi medicinsko osoblje bilo obaviješteno da ste na steroidnoj terapiji u slučaju da doživite nezgodu ili budete bez svijesti.

Vaš ljekar će odlučiti o mjestu primjene injekcije, o dozi i broju injekcija koji ćete primiti u zavisnosti od vrste i težine bolesti. Vaš ljekar će Vam ubrizgati najnižu efikasnu dozu, u najkraćem mogućem vremenskom periodu za uspješno otklanjanje simptoma bolesti.

Odrasli

Vaš ljekar/medicinska sestra će Vam reći koliko injekcija će zahtijevati stanje koje se liječi, i kada ćete ih dobiti.

Zglobovi – normalna doza lijeka zavisi od veličine zgloba.

Preporučeno doziranje je: veliki zglob (koljeno, članak, rame), 20-80 mg (0,5-2 ml); zglob srednje veličine (lakat, zglob ručja), 10-40 mg (0,25-1 ml); mali zglob (zglob prstiju šake ili stopala), 4-10 mg (0,1-0,25 ml).

Ponovljene injekcije se, ukoliko je potrebno, mogu dati u intervalima od jedne ili više nedjelja zavisno od stepena olakšanja tegoba postignutim poslije inicijalne injekcije.

Burzitis, epikondilitis (teniski lakat) i tendonitis – uobičajena doza je 4-30 mg (0,1-0,75). U većini slučajeva, ponovljene injekcije nisu potrebne u liječenju burzitisa i epikondilitisa. Ponovljene infekcije mogu biti potrebne za liječenje hroničnog tendinitisa.

Kožna oboljenja: uobičajena doza je 20-60 mg (0,5–1,5 ml) direktno u zahvaćeni dio ili djelove kože.

Druga sistemska oboljenja: 40-120 mg (1-3 ml) direktno u veliki mišić.

Stariji pacijenti

Doziranje je isto kao i kod odraslih pacijenata. Međutim, Vaš ljekar može zahtijevati češće preglede.

Djeca

S obzirom da kortikosteroidi mogu uticati na rast i razvoj djeteta, Vaš ljekar će propisati najnižu efektivnu dozu za Vaše dijete.

Ukoliko ste primili veću dozu lijeka LEMOD-DEPO

Ukoliko mislite da ste primili više lijeka od onoga što je propisano, obratite se Vašem ljekaru odmah.

Prekid/smanjenje doze lijeka LEMOD-DEPO

Terapija lijekom LEMOD-DEPO ne smije biti naglo prekinuta. Vaš ljekar će odlučiti kada i na koji način treba da prekinete liječenje.

Neophodan je postepen prekid terapije ukoliko:

• ste dobijali lijek LEMOD-DEPO tokom duže od 3 nedjelje,
• ste dobijali velike doze lijeka LEMOD-DEPO, iznad 32 mg (0.8 ml) dnevno, čak iako je to trajalo 3 nedjelje ili kraće,
• ste prošle godine bili na terapiji kortikosteroidima (tabletama ili injekcijama),
• ste imali problema sa nadbubrežnom žlijezdom (adrenokortikalna insuficijencija) prije početka liječenja.

Prekid uzimanja ovog lijeka treba sprovesti polako radi izbjegavanja simptoma odvikavanja. Simptomi odvikavanja koje prouzrokuje nagli prekid terapije uključuju sljedeće simptome: svrab po koži, groznicu, bolove u mišićima i zglobovima, rinitis (curenje iz nosa), konjunktivitis (svrab, crvenilo, sekrecija iz oka), znojenje i gubitak tjelesne mase.

Ukoliko u periodu postepenog smanjenja doze lijeka LEMOD-DEPO osjetite ponovo pojavu ili pogoršanje simptoma bolesti, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Mentalne smetnje za vrijeme primjene lijeka LEMOD-DEPO

Za vrijeme liječenja lijekom LEMOD-DEPO mogu nastati mentalni poremećaji (vidjeti takođe poglavlje 4. Neželjena dejstva).

• Ova oboljenja mogu biti ozbiljna.
• Obično se javljaju nakon nekoliko dana ili nedjelja od početka terapije.
• Češće se javljaju pri primjeni visokih doza lijeka.
• Većina ovih poremećaja nestaje sa smanjenjem doze ili potpunim povlačenjem lijeka iz terapije. Međutim, ukoliko se jave, mogu zahtijevati određenu terapiju.

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko Vi (ili neko na terapiji ovim lijekom) primijetite neke od ovih simptoma.

Ovo je veoma važno ukoliko ste depresivni ili razmišljate o samoubistvu. Zabilježeno je nekoliko slučajeva mentalnih poremećaja pri smanjenju doze ili prekidu terapije lijekom LEMOD-DEPO.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka LEMOD-DEPO, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i u slučaju primjene drugih ljekova, propisana doza lijeka LEMOD-DEPO kod određenog broja pacijenata može dovesti do neželjenih reakcija.

Kod određenih stanja se terapija lijekom LEMOD-DEPO ne smije prekinuti naglo.Vaš ljekar će odlučiti o eventualnom nastavku terapije. Odmah obavjestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite neko od dolje navedenih neželjenih dejstava:

• Alergijska reakcija koja se može ispoljiti u vidu svraba i ospe na koži, oticanjem lica ili zviždanjem i teškoćama pri disanju. Ova neželjena dejstva su rijetka ali mogu biti ozbiljna.
• Zapaljenje pankreasa (jaki bolovi u stomaku koji se mogu širiti u leđa i biti praćeni povraćanjem, šokom i gubitkom svijesti).
• Prskanje ili krvarenje ulkusa (čira) (dovodi do jakog bola u stomaku koji se može širiti u leđa, prisustva krvi u stolici, crne boje stolice ili povraćanja sa primjesama krvi).
• Infekcije - ovaj lijek može maskirati znake i simptome nekih infekcija, ili smanjiti otpornost organizma na infekcije, tako da ih je veoma teško prepoznati u ranoj fazi. Simptomi su povišena temperatura i groznica. Simptomi pogoršanja prethodne tuberkuloze mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u grudima. Primjena ovog lijeka može olakšati nastanak teških infekcija.
• Embolija pluća (krvni ugrušak u plućima) sa simptomima: iznenadnog oštrog bola u grudima, otežanim disanjem i iskašljavanjem krvi.
• Povišeni pritisak u lobanji kod djece (pseudotumor cerebri), koji se ispoljava glavoboljom, povraćanjem, slabošću i pospanošću; najčešće se javlja po prekidu liječenja.
• Tromboflebitis (krvni ugrušci ili tromboza vena nogu) praćen bolnim, otečenim, crvenim i istanjenim venama.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara.

Srčani poremećaji, poremećaji krvi i cirkulacije:

• srčana slabost: otok zglobova, otežano disanje i palpitacije (lupanje srca) ili nepravilan srčani ritam, nepravilan ubrzan ili usporen puls,
• visok krvni pritisak: glavobolja ili loše opšte stanje,
• povećan broj bijelih krvnih zrnaca (leukocitoza).

Poremećaji vode i elektrolita:

• otok i visok krvni pritisak usled visoke koncentracije vode i soli,
• grčevi i spazmi usled gubitka kalijuma iz organizma. U rijetkim slučajevima dolazi do kongestivne srčane slabosti (ogleda se u oslabljenom pumpanju krvi).

Digestivni poremećaji:

• mučnina ili povraćanje,
• čir na želucu,
• gorušica,
• nadimanje.

Poremećaji oka:

• glaukom (povišeni pritisak u očima koji uzrokuje bolove u očima i glavobolju),
• otok optičkog nerva (uzrokuje edem pupile),
• oštećenje optičkog nerva ili katarakta (suženje vidnog polja),
• istanjenost beonjače i rožnjače,
• pogoršanje virusnih ili gljivičnih infekcija oka,
• protruzija očnih jabučica (egzoftalmus).

Hormonski i metabolički poremećaji:

• usporen rast odojčadi, djece i adolescenata koji može biti trajan,
• neuredan ili potpuno odsustvo menstrualnog ciklusa,
• hirzutizam (pojačana dlakavost kod žena),
• Cushingoidni facies ("lice izgleda punog mjeseca"),
• pojačani apetit i gojaznost,
• dijabetes ili pogoršanje postojećeg dijabetesa,
• pri produženoj terapiji može doći do smanjenog lučenja nekih hormona, što dovodi do pada krvnog pritiska i vrtoglavice. Ovi simptomi mogu biti prisutni mjesecima,
• nakon terapije kortikosteroidima može doći do povećanja koncentracije nekih enzima neophodnih za razlaganje ljekova i drugih materija u organizmu poput alanin transaminaze, aspartat transaminaze i alkalne fosfataze. Promjene su uglavnom blage i dolazi do normalizacije nivoa enzima po izbacivanju lijeka iz organizma. Nećete primjetite nikakve simptome ali će ove promjene biti vidljive u slučaju laboratorijskih testova krvi.

Poremećaji imunog sistema:

• povećana sklonost ka infekcijama, prikrivanje ili izmjena normalnih reakcija na kožne probe, poput one na tuberkulozu.

Poremećaji mišića, kostiju i zglobova:

• slabost i iscrpljenost mišića,
• krtost kostiju,
• prelom kostiju ili frakture,
• pucanje kostiju usled slabe cirkulacije, npr. bolni kuk,
• istegnuće tetiva praćeno bolom i/ili otokom,
• spazam ili grčevi mišića,
• otečeni ili bolni zglobovi usled infekcije.

Psihijatrijski poremećaji:

Česti su kod odraslih i djece. Mogu se javiti kod 5 na svakih 100 pacijenata na terapiji ljekom LEMOD- DEPO.

• depresija, samoubilačke ideje,
• euforija ili promjene raspoloženja,
• anksioznost, poremećaji spavanja, otežano mišljenje ili konfuzija,
• vidne ili čujne halucinacije, prisustvo neuobičajenih ili zastrašujućih misli, afektivno ponašanje ili osjećaj samoće.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite neko od dolje navedenih neželjenih dejstava.

Poremećaji nervnog sistema:

• epi napadi, problemi sa disanjem, nesvjestica, pospanost, osjećaj hladnoće, toplote ili utrnulosti, zvonjenja u ušima i gubitak svijesti.

Kožni poremećaji:

• gnojna upala kože praćena crvenilom, otokom i bolom, naročito na mjestu primjene injekcije,
• akne,
• otežano zarastanje rana,
• istanjenje kože,
• česta pojava modrica,
• pojava malih crvenih polja po koži,
• pojava tamnijih i svetlijih fleka na koži ili izdignute promjene po koži neobične prebojenosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek LEMOD-DEPO posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LEMOD-DEPO

Aktivna supstanca:

1 ml suspenzije sadrži:

metilprednizolon acetat 40 mg

Ostali sastojci su:

• Makrogol (polietilen glikol 3350)
• Natrijum-hlorid
• Miristil-gama-pikolinijum-hlorid
• Natrijum-hidroksid
• Voda za injekcije

Kako izgleda lijek LEMOD-DEPO i sadržaj pakovanja

Bezbojna staklena bočica (staklo tip II), zapremine 2 ml, sa crvenim zatvaračem od gume i kapicom od

aluminijuma.

Bočica sadrži 1 ml suspenzije za injekciju.

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2013. godine

Režim izdavanja leka: Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

LEMOD-DEPO, suspenzija za injekciju, 40mg/ml: 2030/13/8-148 od 28.01.2013. godine

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

LEMOD-DEPO® 40mg/ml

INN:metilprednizolon acetat

LEMOD-DEPO, suspenzija za injekciju (homogena suspenzija bijele boje) sadrži 40mg /ml metilprednizolon acetata.Od pomoćnih materija sadrži makrogol (polietilen glikol 3350),natrijum-hlorid,miristil-gama-pikolinijum-hlorid,natrijum-hidroksid i vodu za injekcije.

Terapijske indikacije

LEMOD-DEPO se koristi u terapiji poremećaja sekrecije kortikosteroida.

LEMOD-DEPO se može primjenjivati lokalno ili sistemski, posebno kada oralna primjena nije podesna.

LEMOD-DEPO se može primjenjivati na neki od sljedećih načina: intramuskularno, intraartikularno, periartikularno, intraburzalno, intralezionalno ili u ovojnicu tetiva. Nikako se ne smije primjenjivati intratekalnim ili intravenskim putem (vidjeti Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Doziranje i način primjene

Intramuskularna primjena

1. Reumatski poremećaji

Reumatoidni artritis

2. Kolagene bolesti/arteritis

Sistemski eritematodni lupus

3. Dermatološka oboljenja

Teška eritema multiforme (Stevens-Johnson sindrom)

4. Alergijska stanja

Bronhijalna astma

Težak sezonski i perenijalni alergijski rinitis

Reakcije preosjetljivosti na ljekove

Angioneurotski edem

5. Gastrointestinalna oboljenja

Ulcerozni kolitis

Chronova bolest

6. Respiratorna oboljenja

Fulminantna ili diseminovana tuberkuloza (sa odgovarajućom antituberkuloznom hemoterapijom)

Aspiracija gastričnog sadržaja

7. Razno

Tuberkulozni meningitis (sa odgovarajućom antituberkuloznom hemoterapijom)

Intraartikularna primjena

Reumatoidni artritis

Osteoartritis sa inflamatornom komponentom

Primjena u meka tkiva (intraburzalno, periartikularno, u ovojnice tetiva)

Sinovitis koji nije udružen sa infekcijom

Epikondilitis

Tenosinovitis

Plantarni fascitis

Burzitis

Intralezionalno

Keloidi

Lokalizovani lihen planus

Lokalizovani lihen simpleks

Granuloma anulare

Diskoidni eritematozni lupus

Alopecia areata

Doziranje i način primjene

LEMOD-DEPO ne treba miješati sa bilo kojom drugom suspenzijom ili rastvorom. Ljekove za parenteralnu primjenu treba prije upotrebe pregledati. Ukoliko je došlo do promjene boje rastvora ili postoje vidljive čestice, rastvor nije pogodan za upotrebu. LEMOD-DEPO se može primijeniti na bilo koji od sljedećih načina: intramuskularno, intraartikularno, periartikularno, intraburzalno, intralezionalno i u ovojnicu tetiva. Ne smije se primjenjivati intratekalnim ili intravenskim putem (vidjeti Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum koristeći najmanju efektivnu dozu u toku najkraćeg vremenskog perioda (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

LEMOD-DEPO bočice su namijenjene jednokratnoj primjeni.

Intramuskularna primjena - za održavanje sistemskog efekta:

Alergijska stanja (teški sezonski i perenijalni alergijski rinitis, astma, reakcija na ljekove), 80-120mg (2-3ml).

Dermatološka stanja, 40-120mg (1-3ml).

Reumatološki poremećaji i kolagene bolesti (reumatoidni artritis, sistemski eritematodni lupus), 40-120mg (1-3ml), nedjeljno.

Doziranje je individualno i zavisi od vrste i težine stanja koje se liječi.

Napomena: LEMOD-DEPO nije namijenjen za profilaksu teškog sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa ili drugih sezonskih alergija, i treba ga primijeniti samo kada su simptomi prisutni.

Učestalost primjene intramuskularnih injekcija treba odrediti dužinom trajanja kliničkog odgovora.

U slučaju sezonskog alergijskog rinitisa jednokratna doza je obično dovoljna. Ukoliko je neophodno, poslije 2-3 nedjelje se može primijeniti još jedna doza.

U prosjeku, može se očekivati da efekat doze od 80mg (2ml) traje približno dvije nedjelje.

Intraartikularna primjena - reumatoidni artritis, osteoartritis. Doza LEMOD-DEPO zavisi od veličine zgloba i težine stanja. Ponovljene injekcije se, ukoliko je potrebno, mogu dati u intervalima od jedne do pet ili više nedjelja, zavisno od stepena olakšanja tegoba postignutog poslije inicijalne injekcije.Preporučeno doziranje je: veliki zglob (koljeno, članak, rame), 20 - 80mg (0,5 - 2ml); zglob srednje veličine (lakat, zglob ručja), 10 - 40mg (0,25 - 1ml); mali zglob (metakarpofalangealni, interfalangealni, sternoklavikularni, akromioklavikularni), 4 - 10mg (0,1 - 0,25ml).

Intraburzalna primjena - subdeltoidni burzitis, prepatelarni burzitis, olekranon burzitis.Za primjenu direktno u burzu, 4 - 30mg (0,1 - 0,75). U većini slučajeva, ponovljene injekcije nisu potrebne.

Intralezionalna primjena - keloidi, lokalizovani lihen planus, lokalizovani lihen simpleks, granuloma anulare, alopecija areata i diskoidni eritematozni lupus.Direktna primjena u leziju kod dermatoloških stanja za postizanje lokalnog efekta, 20 - 60mg (0,5 - 1,5ml).Za velike lezije, doza se može podijeliti ponovljenim lokalnim injekcijama od 20 - 40mg (0,5 - 1ml). Jedna do četiri injekcije se obično daju. Treba obratiti pažnju da se izbjegne injiciranje veće količine rastvora, jer to može dovesti do promjena koje dovode i do ograničene nekroze.

Periartikularna primjena – epikondilitis.Infiltrat 4 - 30mg (0,1 - 0,75ml) u zahvaćeni predio.

U ovojnicu tetiva - tenosinovitis, epikondilitis. Direktna primjena u ovojnicu tetiva, 4 - 30mg (0,1 - 0,75ml). U slučaju rekurentnih ili hroničnih stanja, ponovljene injekcije mogu biti neophodne.

Pri primjeni LEMOD-DEPO preparata potrebne su sljedeće mjere opreznosti: Intramuskularne injekcije treba dati duboko u glutealne mišiće. Treba primijeniti uobičajenu tehniku aspiracije prije injiciranja kako bi se izbjegla intravaskularna primjena. Doze preporučene za intramuskularnu primjenu se ne smiju primijeniti površinski ili subkutano.

Intraartikularne injekcije treba primijeniti koristeći preciznu, anatomsku lokalizaciju u sinovijalni prostor zahvaćenog zgloba. Mjesto injiciranja za svaki zglob je određeno mjestom gdje je sinovijalna šupljina najpovršnija i gdje ima najmanje velikih krvnih sudova i nerava. Pogodna mjesta za intraartikularnu primjenu su koljeno, članak, zglob ručja, lakat, rame, falangealni i zglobovi kuka. Kičmeni zglobovi, zglobovi sa slabim vezama i oni u kojima nema sinovijalnog prostora nisu pogodni. Terapijski neuspjeh je najčešće rezultat greške pri pokušaju ulaska u zglobni prostor. Intraartikularne injekcije treba primijeniti pažljivo na sljedeći način: osigurati tačno pozicioniranje igle u sinovijalni prostor i aspirirati nekoliko kapi tečnosti. Aspiracioni špric treba zatim zamijeniti onim sa lijekom. Da bi se osigurao položaj igle, sinovijalnu tečnost treba aspirirati, a zatim ubrizgati lijek. Poslije injiciranja, zglob se lagano pokrene kako bi se omogućilo miješanje sinovijalne tečnosti i suspenzije. Po primijenjenoj terapiji treba obratiti pažnju na to da se ne preoptereti zglob, kako bi se sačuvao koristan terapijski efekat.Nepažnja u ovom pogledu može da dovede do pogoršanja stanja zgloba koje prevazilazi terapijsku korist steroidne terapije.

Intraburzalni način primjene: polje primjene oko mjesta injiciranja se pripremi na sterilan način, i pomoću 1% rastvora prokain hidrohlorida napravi izdignuće. Igla (20-24) na suvom špricu se injicira u burzu i tečnost aspirira. Igla se zadrži u tom prostoru, a aspiracioni špric zamijeni malim špricom koji sadrži željenu dozu. Poslije injiciranja, igla se vadi i stavlja mali zavoj. U terapiji tenosinovitisa pažnju treba obratiti da se LEMOD-DEPO ubrizga u ovojnicu tetiva, a ne u samu tetivu. Usljed nedostatka prave tetivne ovojnice, u Ahilovu tetivu se ne ubrizgava LEMOD-DEPO.

Djeca: doza se može smanjiti za novorođenčad i djecu, ali više pažnje treba obratiti na težinu stanja i odgovor pacijenta nego na starosnu dob ili veličinu.

Stariji pacijenti: kada se primjenjuje u skladu sa uputstvom, nema informacija koje bi ukazivale da je promjena doze kod starijih dokumentovana. Međutim, terapiju starijih osoba, posebno kad je dugotrajna, treba planirati imajući u vidu ozbiljnije posljedice uobičajenih neželjenih efekata kortikosteroida kod starijh osoba, i zbog toga je neophodan pojačan ljekarski nadzor(vidjeti poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Kontraindikacije

LEMOD-DEPO je kontraindikovan kada postoji poznata preosjetljivost na komponente i u toku sistemskih infekcija, izuzev ukoliko se ne primjenjuje specifična antiinfektivna terapija.

LEMOD-DEPO se ne smije ubrizgavati u Ahilovu petu usljed nedostatka prave tetivne ovojnice.

Zbog svog neurotoksičnog potencijala, LEMOD-DEPO se ne smije primjenjivati intratekalnim putem. Takođe, s obzirom da je preparat u obliku suspenzije, ne smije se davati intravenskim putem (vidjeti Neželjena dejstva).

Interakcije

• Istovremena primjena metilprednizolona i ciklosporina može dovesti do pojave konvulzija što je vjerovatno posljedica međusobne inhibicije metabolizma ova dva lijeka pri čemu se povećava učestalost konvulzija i drugih neželjenih reakcija, karakterističnih za pojedinačnu primjenu ovih ljekova.
• Ljekovi koji indukuju mikrozomne enzime jetre, kao što su rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon i aminoglutetimid pojačavaju metabolizam kortikosteroida i time mogu umanjiti terapijski efekat metilprednizolona.
• Ljekovi kao što su eritromicin i ketokonazol mogu inhibirati metabolizam kortikosteroida i tako smanjiti njihov klirens.
• Steroidi mogu smanjiti dejstvo antiholinesteraza u terapiji miastenije gravis. Željeni efekti hipoglikemijskih ljekova (uključujući insulin), antihipertenziva i diuretika su antagonizovani kortikosteroidima, a hipokalemijski efekti acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika i karbenoksolona su pojačani.
• Dejstvo kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačano pri istovremenoj primjeni sa kortikosteroidima, pa je neophodna pojačana kontrola protrombinskog vremena i vrijednosti INR, kako bi se izbjegla mogućnost spontanih krvarenja.
• Renalni klirens salicilata je povećan pri istovremenoj primjeni kortikosteroida, tako da nagli prekid terapije može dovesti do intoksikacije salicilatima. Potreban je poseban oprez pri istovremenoj primjeni salicilata i nesteroidnih antiinflamatornih ljekova sa kotrikosteroidima u stanjima praćenim hipoprotrombinemijom.
• Postoje podaci o interakciji steroida sa neuromišićnim relaksantima, kao što je pankuronijum, koja dovodi do parcijalne reverzije neuromuskularnog bloka.

Uticaj na upravljanje motornim vozilima i mašinama

Ne postoje podaci o uticaju lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Neželjena dejstva

Incidenca predvidljivih neželjenih efekata, uključujući supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, zavisi od relativne potentnosti lijeka, doziranja, frekvencije i dužine primjene (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Parenteralna terapija kortikosteroidima: Anafilaktička reakcija ili alergijske reakcije, hipo- ili hiperpigmentacija, subkutana i kutana atrofija, sterilni absces, postinjekciona reakcija (poslije intraartikularne primjene), artropatija tipa Charcot, rijetki slučajevi sljepila udruženi sa intralezionalnom terapijom u predjelu lica i glave.

Gastrointestinalni sistem: Dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i krvarenjem, distenzija abdomena, ezofagealne ulceracije, ezofagealna kandidijaza, akutni pankreatitis, perforacija crijeva.

Porast alanin transaminaze (ALT, SGPT), aspartat transaminaze (AST, SGOT) i alkalne fosfataze mogući su nakon primjene kortikosteroida. Promjene su obično male, nisu praćene kliničkim simptomima i reverzibilne su prirode.

Antiinflamatorna i imunosupresivna neželjena dejstva: povećana podložnost infekcijama i teži stepen infekcija uz supresiju kliničkih simptoma i znakova, oportunističke infekcije, moguća supresija reakcija na kožne probe i aktiviranje latentne tuberkuloze (vidjeti poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Koštano-mišićni sistem: Proksimalna miopatija, osteoporoza, prijelomi kičme i dugih kosti, avaskularna osteonekroza, ruptura tetiva, mišićna slabost.

Poremećaji tečnosti i elektrolita: retencija soli i vode, gubitak kalijuma, hipertenzija, hipokalijemijska alkaloza, kongestivna srčana slabost kod rizičnih pacijenata.

Poremećaji kože: usporeno zarastanje rana, petehije i ekhimoze, istanjenost kože, atrofija kože, pojava modrica, strija, teleangiektazija, akni.

Endokrini i metabolički poremećaji: Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubreg, zastoj u rastu kod djece i adolescenata, poremećaji menstrualnog ciklusa kod žena i amenoreja. Kušingoidni izgled lica (facies lunata), hirzutizam, povećanje tjelesne mase, smanjena tolerancija glukoze, pojava diabetes mellitus-a, negativan bilans azota i kalcijuma, pojačan apetit.

Psihijatrijski poremećaji: širok raspon psihijatrjskih reakcija uključujući afektivne poremećaje (poput iritabilnog, euforičnog, depresivnog ponašanja i labilne promene raspoloženja), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i pogoršanje šizofrenije), poremećaji ponašanja, razdražljivost, anksioznost, poremećaji sna. Neželjena dejstva su česta i podjednako se mogu javiti kod dece i odraslih.

Kod odraslih se učestalost teških neželjenih reakcija procenjuje na oko 5-6%. Zabeležene su neželjene reakcije pri povlačenju kortikosteroida, nepoznate učestalosti.

Poremećaji nervnog sistema: konvulzije i kognitivni poremećaji uključujući konfuziju i amneziju, povećan intrakranijalni pritisak sa edemom pupile kod dece (pseudotumor cerebri) obično nakon prekida lečenja.

Promjene na oku Povišenje intraokularnog pritiska, glaukom, edem papile, sa mogućim oštećenjem optičkog nerva, katarakta, istanjenje rožnjače i bionjače, egzacerbacija virusnih i gljivičnih infekcija, egzoftalmus.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene: leukocitoza, reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksu, tromboembolije, nauzeja i slabost.

Simptomi naglog prekida terapije: nagli prekid terapije nakon produžene primjene može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Međutim, ova neželjena dejstva se uglavnom odnose na kontinuiranu kortikosteroidnu terapiju (vidjeti 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Simptomi usled obustave lijeka takođe obuhvataju groznicu, mialgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne kožne noduse praćene svrabom i gubitak tjelesne mase.

Neželjena dejstva usled nepreporučenog načina primjene lijeka

Intratekalno/epiduralno: uobičajene sistemske kortikoidne neželjene reakcije, glavobolja, meningizam, meningitis, paraplegija, abnormalnosti spinalne tečnosti, mučnina, povraćanje, znojenje, arahnoiditis, konvulzije.

Ekstraduralno: dehiscencija rane, gubitak kontrole sfinktera.

Intranazalno: ireverzibilni/prolazni gubitak vida, rinitis.

Oftalmično(subkonjunktivalno): crvenilo i svrab, apsces, nekroza tkiva na mjestu injekcije, pojava rezidua na mjestu injekcije, povišen intraokularni pritisak, smanjenje oštrine vida do gubitka vida, infekcija.

Razna mjesta primjene: poglavina, tonzilarne jame, ganglion sfenopalatinum: slijepoća.

Upozerenje i mjere opreza

• Informacije za pacijenta se nalaze u pakovanju proizvođača.
• Pojava neželjenih efekata se može svesti na minimum uz primjenu najmanje efektivne doze u najkraćem periodu. Česte kontrole pacijenta su potrebne da bi se omogućila adekvatna titracija doze u odnosu na aktivnost same bolesti.
• Pacijenti treba da nose karticu "Steroidna terapija", koja daje precizna uputstva u vezi sa mjerama opreza koje treba preduzeti da bi se rizik smanjio na najmanju mjeru, i koja daje precizne podatke o propisivaču, lijeku, dozi i trajanju terapije.
• LEMOD-DEPO je predviđen za jednokratnu upotrebu. Svako ponovno korišćenje dovodi do kontaminacije proizvoda.
• LEMOD-DEPO se ne preporučuje za epiduralni, intranazalni, intraokularni ili bilo koji drugi način primjene koji nije zvanično odobren. Vidjeti dio Neželjena dejstva za detalje prijavljenih neželjenih dejstava kod neodobrenih načina primjene.
• Zbog odsustva prave ovojnice tetive, LEMOD-DEPO ne treba injicirati u Ahilovu tetivu.
• Prisustvo kristala adrenalnih steroida u dermisu dovodi do supresije inflamatorne reakcije, ali s druge strane može dovesti do dezintegracije celularnih elemenata i fizičko-hemijskih promjena u vezivnom tkivu. Kao posljedica ovih relativno rijetkih promjena u koži i potkožnom tkivu, može doći do ulegnuća kože na mjestu injiciranja. Stepen ovih promjena zavisi od količine steroida koja se primjenjuje. Regeneracija je obično kompletna u toku nekoliko mjeseci ili poslije resorpcije svih steroidnih kristala. U cilju svođenja na minimum pojave dermalne i subdermalne atrofije, ne treba prekoračivati preporučene doze. Kad je to moguće, treba primjenjivati više manjih doza u predjelu lezije. Tehnika intrartikularne i intramuskularne injekcije treba da uključuje mjere opreza u odnosu na injiciranje sadržaja injekcije ili njeno prodiranje u dermis. Primjenu u deltoidni mišić treba izbjegavati zbog velike incidence subkutane atrofije.
• Intralezionalna primjena ne treba da bude suviše površna, posebno na vidljivim mjestima kod pacijenata sa pigmentiranom kožom, s obzirom na rijetku pojavu subkutane atrofije i depigmentacije.
• Sistemska resorpcija metilprednizolona se javlja poslije intraartikularne injekcije LEMOD-DEPO-a. U tom slučaju se mogu očekivati sistemski, kao i lokalni efekti.
• Intraartikularni kortikosteroidi su udruženi sa znatno povišenim rizikom inflamatornog odgovora u zglobu, posebno bakterijske infekcije unijete prilikom injekcione primjene. Artropatije tipa Charcot su prijavljene, posebno pri višestrukom doziranju. Odgovarajući pregled sinovijalne tečnosti je neophodan kako bi se isključila bakterijska infekcija prije injiciranja.
• Poslije pojedinačne doze LEMOD-DEPO-a, dolazi do smanjenja nivoa kortizola u plazmi, kao i do supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Ova supresija traje u toku promjenljivog vremena do 4 nedjelje.Uobičajeni dinamski test funkcije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda se može upotrebiti da bi se utvrdilo prisustvo poremećene funkcije (na primjer Synacten test).
• Adrenalna kortikalna atrofija se razvija u toku produžene terapije i može trajati mjesecima po prestanku terapije. Kod pacijenata koji su dobijali doze veće od fizioloških (što je oko 6mg metilprednizolona), duže od 3 nedjelje, prekid terapije ne smije biti nagao.Kako će se doza smanjivati u najvećoj mjeri zavisi od toga da li dolazi, i u kojoj mjeri, do relapsa bolesti u toku smanjenja doze sistemskih kortikosteroida. Klinička procjena aktivnosti oboljenja može biti neophodna za vrijeme obustave terapije. Ukoliko je malo vjerovatno da će doći do relapsa bolesti prilikom obustave sistemskih kortikosteroida, ali postoji nedoumica u vezi sa supresijom osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, doza sistemskih kortikosteroida se može brzo smanjiti do fizioloških doza. Kada se dostigne doza od 6mg metilprednizolona, dalje smanjenje doze treba da bude sporije, kako bi se oporavila funkcija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Nagli prekid terapije sistemskim kortikosteroidima, koji je trajao do 3 nedjelje, pogodan je ukoliko se smatra da je relaps bolesti malo vjerovatan. Nagli prekid primijenjenih doza do 32mg metilprednizolona dnevno u toku 3 nedjelje vjerovatno neće dovesti do klinički relevantne supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda kod većine pacijenata. U sljedećim grupama pacijenata postepeno smanjivanje doze treba uzeti u obzir, čak i u slučajevima kada je terapija trajala kraće od 3 nedjelje:

• pacijenti koji su već imali ponovljene primjene sistemskih kortikosteroida, posebno ukoliko su trajale duže od 3 nedjelje;
• kada kratkotrajna primjena slijedi u toku 1 godine poslije završetka dugotrajne terapijske primjene (koja je trajala mjesecima ili čak godinama);
• pacijenti kod kojih postoji i drugi razlog za pojavu rizika od adrenokortikalne insuficijencije osim primjene kortikosteroidne terapije;
• pacijenti koji dobijaju doze veće od 32mg metilprednizolona dnevno;
• pacijenti koji uzimaju lijek u večernjim satima.
• S obzirom da mineralokortikoidna sekrecija može biti poremećena, so i/ili mineralokortikoide treba istovremeno primjenjivati.
• Usljed rijetke pojave anafilaktičkih reakcija kod pacijenata koji su dobijali parenteralnim putem kortikosteroidnu terapiju, odgovarajuće mjere opreza treba preduzeti prije primjene lijeka, posebno u slučajevima postojanja alergije na ljekove u anamnezi
• Primjena kortikosteroida može maskirati neke znake infekcije, a nove infekcije se mogu javiti u toku njihove primjene. Supresija inflamatornog odgovora i imune funkcije povećava osjetljivost za gljivične, virusne i bakterijske infekcije, odnosno njihovu težinu. Kliničke manifestacije ovih infekcija mogu biti atipične i mogu dostići uznapredovali stadijum prije nego što budu prepoznate.
• Pojavu varičele treba ozbiljno uzeti u obzir, jer ova inače blaga bolest može biti fatalna kod imunosupresivnih pacijenata.Pacijente (ili roditelje djece) za koje se pouzdano ne zna da su preležali varičelu treba savjetovati da izbjegavaju lični kontakt sa oboljelima, a ukoliko do njega ipak dođe, treba odmah da se obrate ljekaru. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinom je neophodna za izložene pacijente koji nisu imunizovani a dobijaju sistemske kortikosteroide ili su ih dobijali u toku prethodna 3 mjeseca, i to u toku 10 dana od izlaganja. Ukoliko se dijagnoza varičela potvrdi, bolest zahtijeva specijalističku njegu i urgentnu terapiju. Ne treba prekidati terapiju kortikosteroidima, a može biti neophodno povećanje doze.
• Žive vakcine ne treba davati osobama sa oštećenim imunim odgovorom. Odgovor antitijelima na druge vakcine može biti umanjen.
• Primjena LEMOD-DEPO-a u aktivnoj tuberkulozi je ograničena na slučajeve fulminantne i diseminovane tuberkuloze u kombinaciji sa adekvatnom antituberkuloznom terapijom. Ukoliko je primjena kortikosteroida neophodna kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili pozitivnom tuberkulinskom probom, potrebno je strogo praćenje bolesnika jer može doći do reaktivacije bolesti. U slučajevima produžene primjene kortikosteroida, ovi pacijenti treba da dobijaju hemoprofilaksu.
• Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno primaju kardioprotektivne ljekove, kao što je digoksin, zbog mogućeg elektrolitnog disbalansa/gubitka kalijuma izazvanog steroidnom terapijom.
• Sljedeće mjere opreza se odnose na parenteralne kortikosteroide: nakon intraartikularne injekcije, sve značajnija pojava bola praćena lokalnim otokom, daljim ograničenjem pokreta zglobova, povišenom temperaturom i slabošću, ukazuje na septični artritis. Ako se ova komplikacija javi i potvrdi dijagnozu sepse, odgovarajuću antimikrobnu terapiju treba primijeniti.

Lokalnu injekciju steroida u prethodno inficiran zglob treba izbjegavati.

Kortikosteroide ne treba primjenjivati kod zglobova sa slabim vezama.

Sterilna tehnika je neophodna zbog prevencije infekcija ili kontaminacije.

U toku intramuskularne primjene dolazi do smanjenog stepena resorpcije.

Posebna upozorenja

Poseban oprez i praćenje bolesnika su potrebni u slučaju primjene kod pacijenata sa:

• osteoporozom (žene u postmenopauzalnom periodu su u posebnom riziku),
• hipertenzijom ili kongestivnom srčanom insuficijencijom,
• postojećom ili prethodnom dijagnozom teških afektivnih poremećaja (posebno sterodima izazvanom psihozom),
• dijabetesom (ili porodičnom anamnezom dijabetesa)
• ranije preležanom tuberkulozom,
• glaukomom( ili porodičnom anamnezom glaukoma)
• kortikosteroidima indukovanom miopatijom u anamnezi,
• insuficijencijom jetre ili cirozom,
• renalnom insuficijencijom,
• epilepsijom,
• peptičkim ulkusom,
• svježim intestinalnim anastomozama,
• predispozicijom za tromboflebitis,
• postojećim apscesom ili drugom piogenom infekcijom,
• ulceroznim kolitisom,
• divertikulitisom,
• mijastenijom gravis,
• okularnim herpes simpleksom (zbog opasnosti od perforacije kornee),
• hipotireoidizmom,

Treba upozoriti pacijente i/ili njihove njegovatelje da primjena sistemskih steroida može dovesti to ozbiljnih psihijatrijskih neželjenih reakcija (vidjeti poglavlje 4.8). Simptomi se obično javljaju prvih nekoliko dana ili nedjelja od početka terapije. Rizik se povećava sa primjenom većih doza/sistemska izloženost (vidjeti Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija), iako se na osnovu visine doze ne može predvidjeti početak, tip, težina ili trajanje neželjenih reakcija. Većina neželjenih reakcija prestaje sa smanjenjem doze ili povlačenjem lijeka iz terapije, iako može biti potrebna specifična terapija. Treba ohrabriti pacijente/njegovatelje da se obrate ljekaru ukoliko se pojave psihološki simptomi, naročito kod sumnje na depresivne misli ili suicidalne ideje. Pacijente/njegovatelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti za vrijeme ili odmah nakon smanjenja doze/povlačenje sistemskih steroida, iako su takve reakcije zabilježene rijetko.

Poseban oprez je neophodan kada se razmatra primjena sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećom ili pozitivnom anamnezom afektivnih poremećaja ili kod njihovih najbližih rođaka. Ovdje spadaju depresivne ili manično-depresivne psihoze i prethodne steroidne psihoze.

Primjena u toku trudnoće i dojenja

Trudnoća

Sposobnost kortikosteroida da prolaze placentu varira zavisno od konkretnog lijeka; međutim, metilprednizolon prolazi placentu.

Primjena kortikosteroida kod gravidnih životinja može izazvati abnormalnosti fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca, zastoj intrauterinog rasta i efekte na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi povećavaju incidencu kongenitalnih anomalija, kao što je rascjep usne kod ljudi; međutim, kada se primjenjuju u dužem periodu ili ponovljeno tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu da povećaju rizik od usporenog intrauterinog rasta. Hipoadrenalizam može, teoretski, da se javi kod novorođenčadi koja su prenatalno bila izložena kortikosteroidima, ali se obično povlači spontano po rođenju i rijetko je klinički značajan. Kortikosteroide treba uzimati u toku trudnoće samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik od primjene lijeka. Kada su kortikosteroidi neophodni, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom treba tretirati kao da nisu u drugom stanju.

Laktacija

Kortikosteroidi se izlučuju u maloj količini putem mlijeka, tako da dnevne doze metilprednizolona do 40mg najvjerovatnije neće izazvati sistemske efekte kod odojčeta. Odojčad majki koje uzimaju veće doze od ovih mogu imati određen stepen adrenalne supresije, ali će koristi od dojenja vjerovatno nadmašiti bilo koji teoretski rizik.

Djeca

Kortikosteroidi dovode do supresije rasta kod djece i adolescenata, koja može biti ireverzibilna. Terapija treba da bude ograničena na najmanju efikasnu dozu u što kraćem periodu.

Starije osobe:

Uobičajena neželjena dejstva sistemskih kortikosteroida mogu biti udružena sa ozbiljnijim posljedicama u starijoj životnoj dobi, posebno osteoporoza, hipertenzija, hipokalijemija, dijabetes, osjetljivost na infekcije i atrofija kože. Kako bi se izbegle reakcije koje ugrožavaju život pacijenta, potreban je stalan klinički nadzor.

Predoziranje

Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja. U slučaju predoziranja, mogućnost adrenalne supresije treba smanjiti postepenim smanjenjem doznih nivoa tokom vremena. U tom slučaju može biti potrebno da pacijent tokom neke od sljedećih traumatskih epizoda bude pod suportivnim mjerama.

Inkompatibinost

Ne postoji

LEMOD-DEPO treba zaštiti od zamrzavanja. LEMOD-DEPO ne treba miješati sa bilo kojim drugom suspenzijom ili rastvorom.

Pakovanje

Bezbojna staklena bočica (staklo tip II), zapremine 2 ml, sa crvenim zatvaračem od gume i kapicom od

aluminijuma.

Bočica sadrži 1 ml suspenzije za injekciju.

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Broj dozvole:

LEMOD-DEPO, suspenzija za injekciju, 40mg/ml: 2030/13/8-148

Datum prve dozvole i obnove dozvole:

LEMOD-DEPO, suspenzija za injekciju, 40mg/ml: 28.01.2013. godine