KETONAL® FORTE 100mg film tableta

Ketonal forte je namijenjen za simptomatsko liječenje inflamatornih, metaboličkih i degenerativnih reumatskih bolesti i smanjenje nekih akutnih i hroničnih sindroma bola.

• post-traumatski bol
• post-operativni bol
• dismenoreja
• bolovi kod tumorskih metastaza na kostima
• reumatoidni artritis
• serološki negativan spondiloartritis (ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis)
• giht, pseudogiht
• osteoartritis
• vanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramena)

Odrasli: 100-200 mg jednom dnevno, zavisno od tjelesne težine pacijenta i težine simptoma.

Maksimalna dnevna doza 200 mg. Potrebno je pažljivo razmotriti rizike i korist primjene lijeka prije započinjanja terapije dozom od 200 mg dnevno. Veće doze lijeka se ne preporučuju (vidjeti takođe odjeljak 4.4).

Stariji pacijenti: Stariji pacijenti su u povećanom riziku od ozbiljnih posledica neželjenih dejstava.

Ukoliko je primjena NSAIL neophodna, potrebno je primijeniti najmanju dozu i tokom što kraćeg vremenskog perioda. Pacijente treba redovno pratiti zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije NSAIL.

Doziranje kod pedijatrijske populacije nije utvrđeno.

Lijek Ketonal forte je namijenjen za oralnu primjenu. Poželjno je lijek uzimati tokom ili nakon obroka.

Neželjeni efekti lijeka se mogu minimizirati upotrebom najmanje efektivne doze za najkraće moguće vrijeme koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak 4.4.).

Ketoprofen je kontraindikovan kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o reakcijama preosjetljivosti kao što su asmatični napadi, rinitis, angioedem, urtikarija i alergijski tip reakcija na ketoprofen, bilo koji drugi sastojak lijeka, acetilsalicilnu kisjelinu ili drugi NSAIL. Kod ovih pacijenata su prijavljene teške, rijetko fatalne, anafilaktičke reakcije (vidjeti odjeljak 4.8).

Ketoprofen je takođe kontraindikovan u sledećim stanjima:

• teška srčana insuficijencija
• aktivni peptički ulkus ili anamnestički podaci o ranijem gastrointestinalnom krvarenju, ulceraciji ili perforaciji
• hemoragijska dijateza
• teška insuficijencija jetre
• teška insuficijencija bubrega
• treći trimestar trudnoće

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primjenom najnižih efektivnih doza tokom što kraćeg vremenskog perioda neophodnog za postizanje kontrole simptoma bolesti (vidjeti odjeljak 4.2, kao i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik ispod)

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Ketonal forte sa NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti odjeljak 4.5).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od neželjenih dejstava na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacija koja može biti fatalna (vidjeti odjeljak 4.2).

Oštećenje funkcije srca, bubrega i jetre

Na početku terapije, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca, srčanom insuficijencijom, disfunkcijom jetre, cirozom i nefrozom, kod pacijenata koji su na terapiji diureticima, kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, naročito ako su u pitanju stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata, primjena ketoprofena može indukovati smanjenje renalnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina i dovesti do dekompenzacije bubrega (vidjeti takođe odjeljak 4.3).

Prijavljeno je da su NSAIL uzrokovali nefrotoksičnost u različitim formama. Ovo može dovesti do intersticijalnog nefritisa, nefrotskog sindroma i bubrežne insuficijencije.

Kod pacijenata sa abnormalnim funkcionalnim testovima jetre ili sa anamnestičkim podatkom o ranijem oboljenju jetre, periodično treba određivati vrijednosti transaminaza, naročito tokom dugotrajne terapije. Pri primjeni ketoprofena opisani su rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o ranijoj hipertenziji i/ili blagoj do umjerenog kongestivnoj srčanoj insuficijenciji neophodno je odgovarajuće praćenje zdravstvenog stanja kao i savjetovanje pacijenata, s obzirom da su prijavljeni slučajevi zadržavanja tečnosti i edema udruženi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena nekih NSAIL (naročito u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda) može biti udružena sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka koji bi mogli da isključe ovaj rizik za ketoprofen.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, dijagnostikovanim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba liječiti ketoprofenom samo nakon pažljive procjene. Slična razmatranja treba sprovesti prije započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularna oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Respiratorna oboljenja

Pacijenti sa astmom u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom, i/ili nazalni polipima su pod većim rizikom od razvoja alergije na acetilsalicilnu kisjelinu i/ili NSAIL u odnosu na ostatak populacije. Primjena ovog lijeka može izazvati astmatični napad ili bronhospazam, naročito kod osoba koje su alergične na acetilsalicilnu kisjelinu i/ili NSAIL (vidjeti odjeljak 4.3).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacija

Kod primjene svih NSAIL, bilo kada tokom terapije, sa ili bez znakova upozorenja ili sa ranijim ozbiljnim gastrointestinalnim događajima, prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacija, koji mogu biti fatalni.

Neki epidemiološki događaji ukazuju da ketoprofen, u poređenju sa nekim drugim NSAIL, može biti udružen sa visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, naročito u visokim dozama (vidjeti takođe odjeljak 4.2 i 4.3).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije se povećava sa povećanjem doze, kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o ranijem ulkusu, naročito ako je došlo do komplikacija u vidu krvarenja ili perforacije, kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najnižim mogućim dozama. Takođe, kod ovih pacijenata je potrebno uzeti u obzir i kombinovanu terapiju sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji niskim dozama acetilsalicilne kisjeline ili drugim ljekovima koji povećavaju gastrointestinalni rizik (vidjeti ispod i odjeljak 4.5). Ketoprofen ne treba koristi kod pacijenata sa anamnezom peptičkog ulkusa (vidjeti odjeljak 4.3).

NSAIL treba davati sa oprezom kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o ranijem gastrointestinalnom oboljenju (npr. ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom da može doći do pogoršanja ovih oboljenja (vidjeti odjeljak 4.8).

Pacijenti sa ranijom gastrointestinalnom toksičnošću, naročito kod starijih pacijenata, trebalo bi da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointetsinalno krvarenje), naročito u početnim fazama liječenja.

Savjetuje se oprez kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji ljekovima koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi ili antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacionih ljekova kao što je acetilsalicilna kisjelina (vidjeti odjeljak 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije jave kod pacijenata koji uzimaju ketoprofen, terapiju treba prekinuti.

SLE i mješovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mješovitom bolešću vezivnog tkiva, može postojati povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti odjeljak 4.8).

Fertilitet kod žena

Primjena ketoprofena, kao i kod drugih NSAIL, može oštetiti fertilitet kod žena, pa se primjena ovog lijeka ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema sa fertilitetom ili koje su podvrgnute ispitivanjima steriliteta, treba uzeti u obzir prekid terapije ketoprofenom.

Reakcije na koži

Prilikom primjene NSAIL veoma rijetko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, neke od njih i fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Čini se da je rizik od ovih reakcija najviši na početku terapije, a u najvećem broju slučajeva početak reakcije se javlja tokom prvog mjeseca terapije. Terapiju treba prekinuti čim se pojavi prvi osip, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Infektivne bolesti

Kao i kod drugih NSAIL, ako postoji infektivno oboljenje, treba uzeti u obzir da antiinfektivne, analgetičke i antipiretičke osobine ketoprofena mogu maskirati uobičajene znake progresije infekcije, kao što je groznica.

Poremećaji vida

Ako se javi poremećaj vida kao što je zamućenje vida, terapiju treba prekinuti.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Antikoagulanti (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel):

Povećan rizik od krvarenja.

Ako se ne može izbjeći istovremena primjena, pacijenta treba pažljivo pratiti (vidjeti odjeljak 4.4).

Litijum:

Ketoprofen može povećati vrijednosti litijuma u krvi do moguće toksičnih vrijednosti, usled smanjene eliminacije litijuma. Ako se primjenjuju istovremeno, treba pratiti koncentracije litijuma u plazmi radi prilagođavanja doze litijuma.

Ostali analgetici/NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata:

Izbjegavati istovremenu primjenu dva ili više NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kisjelinu) s obzirom da ovo može dovesti do povećanog rizika od neželjenih dejstava, naročito gastrointestinalne ulceracije i krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4).

Metotreksat:

Zabjeležene su ozbiljne interakcije nakon primjene visokih doza metotreksata i NSAIL, uključujući ketoprofen, usled smanjene eliminacije metotreksata.

Pri dozama većim od 15 mg/nedeljno: Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, naročito ako se primjenjuju visoke doze (>15 mg/nedeljno), što se vjerovatno dešava zbog izmjene protein vezanog metotreksata i njegovog smanjenog renalnog klirensa.

Pri dozama manjim od 15 mg/nedeljno: Tokom prvih nedelja kombinovane terapije, potrebno je praćenje krvne slike jednom nedeljno. Ako kod pacijenata postoje bilo kakve promjene funkcije bubrega ili ako se radi o starijim pacijentima, praćenje ovih vrijednosti mora biti češće.

Mifepriston:

NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, s obzirom da NSAIL mogu smanjiti efekte mifepristona.

Pentoksifilin:

ostoji povećan rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje, kao i češće određivanje vremena krvarenja.

Antihipertenzivi:

Rizik od smanjenja antihipertenzivnog efekta (NSIAL inhibiraju vazodilatatorne prostaglandine).

Diuretici:

Rizik od smanjenog diuretskog efekta. Pacijenti i, naročito, dehidrirani pacijenti koji uzimaju diuretike su pod povećanim rizikom od razvoja renalne insuficijencije sekundarno usled smanjenja renalnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove pacijente treba rehidrirati prije započinjanja istovremene terapije, kao i praćenje funkcije bubrega kada se započne terapija (vidjeti odjeljak 4.4).

Kardiotonični glikozidi:

NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati vrijednosti glikozida u plazmi.

Ciklosporin:

Povećan rizik od nefrotoksičnosti, posebno kod starijih pacijenata.

Kortikosteroidi:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici:

Podaci dobijeni kod ispitivanja na životinjama, ukazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija koje su udružene sa primjenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod većim rizikom od razvoja konvulzija.

Takrolimus:

Kada se NSAIL primjenjuju zajedno sa takrolimusom može biti povećan rizik od nefrotoksičnosti, naročito kod starijih pacijenata.

Trombolitici:

Povećan rizik od krvarenja.

Probenecid:

Istovremena primjena probenecida može u značajnoj mjeri da smanji plazma klirens ketoprofena.

Antiagregacioni ljekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4)

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti) istovremena primjena ACE inhibitora ili inhibitora angiotenzina II i ljekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu renalnu insuficijenciju.

Zidovudin:

Kada se NSAIL primjenjuju istovremeno sa zidovudinom povećan je rizik od hematološke toksičnosti. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV+ pacijenata sa hemofilijom koji su istovremeno primali terapiju zidovudina i ibuprofena.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih abortusa i srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije bio je povećan od manje od 1% do u prosjeku 1.5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Pokazano je da kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do porasta pre- i postimplanatacionog gubitka i embriofetalnog letaliteta. Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljene su kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra triudnoće, ketoprofen ne treba primjenjivati osim ako to nije zaista neophodno. Ako se ketoprofen primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primjenjivati što manju dozu i tokom što kraćeg vremenskog perioda.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom)
• renalne disfunkcije, koja može progredirati do renalne insuficijencije sa oligohidroamnionom;

kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

• mogućeg produžavanja vremena krvarenja, antiagregacioini efekat se može javiti i pri veoma niskim dozama
• inhibicije kontrakcije uterusa što rezultira odloženim i produženim porođajem

Kao posledica svega navedenog, ketoprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Laktacija

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Tokom dojenja ne preporučuje se primjena ketoprofena.

Pacijente treba upozoriti da se tokom uzimanja lijeka mogu javiti neželjena dejstva kao što su pospanost, ošamućenost ili konvulzije, dremljivost, zamor i poremećaji vida. Ako se javi neki od simptoma, pacijent ne treba da vozi niti da rukuju mašinama.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Rijetko: hemoragijska anemija, anemija usled krvarenja

Nije poznata: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija kostne srži, neutropenija

Imunološki poremećaji

Rijetko: anafilaktičke reakcije (uključujući šok)

Psihijatrijski poremećaji

Nije poznata: promjene raspoloženja

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: glavobolja, ošamućenost, pospanost

Rijetko: parestezije

Nije poznata: konvulzije, dizgeuzija, depresija, konfuzija, halucinacije, vertigo, malaksalost, dremljivost, slučajevi aseptičkog meningitisa (naročito kod pacijenata sa postojećim autoimunim oboljenjima kao što su sistemski lupus eritematozus, mješovita bolest vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija (vidjeti odjeljak 4.4).

Poremećaji na nivou oka

Rijetko: poremećaji vida kao što je zamućenje vida (vidjeti odjeljak 6.)

Nije poznata: optički neuritis

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Rijetko: tinitus

Kardiološki poremećaji

Nije poznata: srčana insuficijencija, edem

Vaskularni poremećaji

Nije poznata: hipertenzija, vazodilatacija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: astma, astmatični napad

Nije poznata: bronhospazam (naročito kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kisjelinu ili druge NSAIL), rinitis, nespecifične alergijske reakcije, dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dispepsija, mučnina, abdominalni bol, povraćanje

Povremeno: konstipacija, dijareja, flatulencije, gastritis

Rijetko: stomatitis, peptički ulkus

Veoma rijetko: pankreatitis (veoma rijetko su zabjeleženi slučajevi pankreatitisa pri primjeni NSAIL)

Nije poznata: pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti, gastrointestinalne hemoragije i perforacija, gastralgija, melena, hematemeza

Gastrointestinalno krvarenja ponekad može biti fatalno, naročito kod starijih osoba (vidjeti odjeljak 4.4).

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko: hepatitis, porast transaminaza, porast bilirubina u serumu usled hepatitisa

Nije poznata: poremećaj funkcije jetre, žutica

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip, svrab

Nije poznata: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu, eritema multiforme), purpura

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Nije poznata: akutna bubrežna insuficijencija, tubulointersticijalni nefritis, nefritički sindrom, poremećaj funkcionalnih testova bubrega

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremena: edem, zamor

Nije poznata: glavobolja, poremećaj ukusa

Laboratorijska ispitivanja

Rijetko: porast tjelesne težine

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL (naročito u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda) mogu biti povezani sa povećanim rizikom od trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti odjeljak 4.4).

U svim slučajevima ozbiljnih neželjenih dejstava terapiju ovim lijekom treba odmah prekinuti.

Simptomi

Slučajevi predoziranja prijavljeni su pri primjeni doza do 2.5 g ketoprofena. U većini slučajeva uočeni simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, dremljivost, mučninu, povraćanje i epigastrični bol. Takođe se mogu javiti i glavobolja, rijetko dijareja, dezorijenacija, ekscitacija, koma, ošamućenost, tinitus, slabost, povremeno konvulzije. Pri predoziranju derivatima propionske kisjeline predviđaju se sledeća neželjena dejstva: hipotenzija, bronhospazam i gastrointestinalno krvarenje.

U slučaju značajnog trovanja, mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre.

Ako postoji bubrežna insuficijencija, hemodijaliza može biti od koristi kako bi se uklonio lijek iz cirkulacije.

Terapijske mjere

Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ketoprofenom. U slučaju da se sumnja na masivno predoziranje, preporučuje se gastrična lavaža, potrebno je primijeniti simptomatsku i potpornu terapiju radi kompenzacije dehidratacije, pratiti mikciju i korigovati acidozu, ako postoji.

Tokom jednog sata od ingestije, u obzir treba uzeti primjenu aktivnog uglja.

Alternativno, kod odraslih se može uzeti u obzir primjena gastrične lavaže ako se pacijenti jave u toku 1 sata od ingestije potencijalno toksične količine ketoprofena.

Razmotriti korekciju elektrolitnog disbalansa ako postoji.

Potrebno je obezbijediti dobru mikciju.

Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega.

Pacijente treba pratiti najmanje 4 sata nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka.

Učestale ili produžene konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom dijazepama.

Nije sa sigurnošću utvrđena korist gastrične dekontaminacije.

Ostale mjere su indikovane u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.

Farmakoterapijska grupa:

nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi;

derivati propionske kisjeline

ATC kod:

M01AE03

Uopšte, ketoprofen ima osobine potentnog NSAIL. Ima sledeće farmakološke efekte.

Antiinflamatorno dejstvo

Ketoprofen inhibira razvoj karagenan-indukovanih apscesa kod pacova u dozi od 1 mg/kg i UV-indukovanog eritema kod gvineja svinja pri dozi od 6 mg/kg. Takođe, ketoprofen je potentni inhibitor sinteze PGE2 i PGF2∞ kod gvinejskih svinja i preparata humanih segmenata pluća.

Analgetsko dejstvo

Ketoprofen efikasno smanjuje viscelarni bol kod miševa uzrokovan fenil-benzokvinonom ili bradikininom, nakon oralne primjene oko 6 mg/kg.

Antipiretsko dejstvo

Ketoprofen (2 mg/kg i 6 mg/kg) inhibira hipertermiju uzrokovanu supkutanom injekcijom pivskog kvasca kod pacova i, u dozi od 1 mg/kg, hipertermiju uzrokovanu intravenskom primjenom antigonokokne vakcine kod zamoraca.

Ketoprofen u dozi od 10 mg/kg intravenski primijenjen ne utiče na kardiovaskularni, respiratorni, centralni nervni sistem ili autonomni nervni sistem.

Ketoprofen se kompletno resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi se javlja nakon ½-1 sata. Zatim opada sa poluvremenom eliminacije od oko 2-3 sata. Nema akumulacije lijeka pri kontinuiranom dnevnom doziranju.

Nema dodatnih podataka od značaja za ljekara.

Jezgro tablete:

Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Povidon

Skrob, kukuruzni

Talk

Laktoza, monohidrat

Omotač tablete:

Hipromeloza

Makrogol 400

Boja: Blue indigotin (E132)

Titan-dioksid (E171)

Talk

Karnauba vosak

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 25º C.

Bočica od tamnog stakla sa 20 film tableta zatvorena plastičnim zatvaračem sa zaštitnim prstenom.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Ketonal forte 100 mg, film tablete je nesteroidni antireumatik koji se primjenjuje za ublažavanje bolova kod nekih bolnih sindroma i za liječenje zapaljenskih, degenerativnih i metaboličkih reumatskih bolesti.

Ketonal forte tablete se primjenjuju za ublažavanje bola različitog porijekla:

• post-traumatski bol (npr. kod sportskih povreda, istegnuća/povrede mišića ili tetiva, uganuća, iščašenja i nagnječenja)
• post-operativni bol (npr. nakon ortopedskog hirurškog zahvata)
• bolna menstruacija
• bolovi kod tumorskih metastaza na kostima

Ketonal forte tablete pomažu u ublažavanju bola u zglobovima, smanjuju otok i ukočenost i pomažu u kontroli upale povezane s različitim reumatskim bolestima:

• reumatoidni artritis
• serološki negativan spondiloartritis (ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis nakon infekcije)
• giht, pseudogiht
• artroza (osteoartritis)
• vanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis (upala ovojnice) ramenog zgloba)

Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije o bilo kojem od ovih stanja, obratite se Vašem ljekaru.

Lijek Ketonal forte ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen, acetilsalicilnu kisjelinu, neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lijek- NSAIL (kao što su ibuprofen ili indometacin) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Ketonal forte.

Znaci alergijske reakcije su: osip, oticanje ili teškoće sa disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika

• ako imate izraženu srčanu slabost
• ako imate ili ste imali čir ili krvarenje u želucu ili tankom crijevu
• ako Vam se modrice javljaju češće nego obično i imate krvarenja koja dugo traju
• ako imate izraženu slabost jetre
• ako imate izraženu slabost bubrega
• ako ste u trećem trimestru trudnoće

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Ketonal forte.

Kada uzimate lijek Ketonal forte, posebno vodite računa:

• ako ste astmatičar
• ako imate ulcerozni kolitis ili Kronova bolest
• ako imate oboljenje kože, zglobova ili bubrega koje se zove sistemski lupus eritematozus (SLE)
• stariji od 65 godina
• ako planirate trudnoću ili imate teškoća da zatrudnite. Ovaj lijek može da dodatno da smanji mogućnost da ostanete trudni.
• ako ste nekada imali srčani udar ili moždani udar, i ako mislite da imate neke od faktora rizika za oboljenje srca i krvnih sudova (povišen krvni pritisak, povišene vrijednosti masti u krvi- hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje)

Ljekovi kao što je Ketonal forte mogu u manjoj mjeri povećati rizik od srčanog udara ili moždanog udara (šloga). Rizik se povećava sa povećanjem doze i tokom dugotrajne terapije. Nemojte primjenjivati ovaj lijek duže i u većoj dozi od one koju je ljekar propisao.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Ketonal forte.

Vaš ljekar će morati da Vas detaljnije pregleda ili Vam da kraće smjernice o terapiji ako:

• imate visoke vrijednosti holesterola ili masti u krvi
• ako ste dijabetičar
• ako imate problema sa bubrezima ili jetrom
• ako uzimate ljekove za izbacivanje vode (diuretike)

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primjene lijeka Ketonal forte.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi liek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sledećih ljekova:

• druge NSAIL kao što su acetilsalicilna kisjelina ili ibuprofen
• tablete za izbacivanje vode (diuretici)
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti
• digoksin- lijek koji se primjenjuje za kontrolu brzine srčanog rada ili pomaže kod srčane slabosti
• ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su heparin, varfarain ili klopidogrel, tiklopidin
• ljekovi koji pospješuju razgradnju krvnog ugruška npr. streptokinaza, alteplaza, reteplaza ili tenekteplaza
• ljekovi za liječenje infekcija (antibiotici) kao što su ciprofloksacin, levofloksacin ili ofloksacin
• ljekovi za liječenje depresije kao što su fluoksetin, sertralin, citalopram ili paroksetin
• kortikosteroidi- koriste se za liječenje zapaljenja kao što su hidrokortizon, betametazon ili prednizolon
• ciklosporin- sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije
• mifepriston- izaziva namjerni pobačaj. Važno je da se ljiek Ketonal forte ne uzima 8-12 sati nakon uzimanja mifepristona.
• Litijum- koristi se za liječenje određenih vrsta mentalnih oboljenja
• Metotreksat- koristi se za liječenje nekih oblika karcinoma ili psorijaze
• Pentoksifilin- koristi se za poboljšanje loše periferne cirkulacije u rukama i nogama
• Takrolimus- koristi se nakon transplantacije organa
• Probenecid- koristi se u terapiji gihta
• Zidovudin- koristis se u terapiji HIV infekcije

Uzimanje lijeka Ketonal forte sa hranom ili pićima

Tabletu treba uzimati tokom ili nakon obroka.

Primjena lijeka Ketonal forte Ketonal forte u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek , posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučuje se izbjegavanje primjene ketoprofena tokom prva dva trimestra trudnoće ili porođaja osim ako ljekar procijeni da je korist primjene lijeka kod pacijenta prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Lijek Ketonal forte se ne smije uzimati tokom trećeg trimestra trudnoće.

S obzirom da se lijek Ketonal forte pojavljuje u malim količinama u mlijeku, izbjegavati primjenu lijeka tokom dojenja.

Uticaj lijeka Ketonal forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja ketoprofena mogu se javiti neželjena dejstva kao što pospanost, ošamućenost ili konvulzije, dremljivost, zamor i poremjećaji vida. Ako se javi neki od simptoma, ne bi trebalo da vozite niti rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ketonal forte

Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Ketonal forte uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle.

Uobičajena doza za odrasle je 100-200 mg dnevno (1 film tableta lijeka Ketonal forte 100 mg, jednom do dva puta dnevno), u zavisnosti od Vaše tjelesne težine i težine simptoma.

Maksimalna doza je 200 mg dnevno.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primjenom najnižih doza koje sprečavaju simptome, tokom što kraćeg vremenskog perioda. Nemojte sami mijenjati dozu lijeka ili prekidati terapiju bez konsultacije sa ljekarom.

Kod nekih pacijenata se bolji terapijski efekat postiže primjenom kombinovane terapije ketoprofena u vidu tableta i supozitorija.

Primjena kod starijih osoba: Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava (naročito krvarenja u digestivnom traktu), zbog čega je neophodno primjenjivati lijek Ketonal forte u najnižoj dozi koja pokazuje efekat i tokom što kraćeg vremenskog perioda.

Primjena kod djece: Još uvek nije utvrđeno doziranje i dužina primjene lijeka kod djece.

Da bi se sprečila pojava krvarenja iz digestivnog trakta, tablete treba uzimati uvek sa hranom.

Ako ste uzeli više lijeka Ketonal forte nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više lijeka Ketonal forte nego što bi trebalo, što prije posjetite svog ljekara ili idite do najbliže bolnice. Takođe, ponesite pakovanje lijeka sa sobom i pokažite ga medicinskom osoblju.

Prevelike doze lijeka Ketonal forte mogu uzrokovati pospanost, bol u stomaku, povraćanje, glavobolju, mučninu, proliv, dezorijentaciju, komu, ošamućenost, zujanje u ušima, slabost, nesvesticu, konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ketonal forte

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ketonal forte

Nemojte sami prekidati terapiju bez konsultacije sa ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Ketonal forte , kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Ketonal forte i obratite se odmah ljekaru ili idite do najbliže bolnice ako primijetite neke od navedenih simptoma:

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• ako imate astmatični napad
• ako imate osjećaj pečenja ili bol u želucu sa osećanjem gladi ili praznine

Učestalost nije poznata

• oticanje lica usana jezika ili grla što dovodi do otežanog gutanja ili disanja, kao i svrab, osip ili koprivnjača. Ovo znači da imate tešku alergijsku reakciju
• ako imate ozbiljna oštećenja kože praćeno plikovima, ljuštenjem kože ili krvarenjem, sa ili bez osipa. Ovo se može javiti na vašim usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno možete imati simptome slične gripu. Ovo znači da možda imate ozbiljne kožne reakcije koje zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
• ako imate krv u mokraći, promjene u količini izlučene mokraće ili oticanje, naročito nogu, članaka ili stopala. Ovo može biti znak ozbiljnog oštećenja bubrega.
• ako imate bol u grudima ili iznenadne teške glavobolje. Ljekovi kao što je Ketonal forte mogu biti udruženi blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.
• ako povraćate krv, imate izražen bol u stomaku ili imate crnu stolicu (boje katrana)
• ako imate krvave i bolne stolice

Obavijestite ljekara što prije ako imate neki od sledećih neželjenih dejstava:

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• neuobičajene senzacije na koži kao što su utrnulost, peckanje, bockanja ili osjećaj mravinjanja (parestezija)
• lakša pojava modrica ili krvarenje koje duže traje. Ovo se može javiti zbog ozbiljnih problema sa krvi.
• Ako imate blijedu kožu i osjećate se umorno, imate nesvesticu ili ošamućenost. Ovo mogu biti znaci anemije.
• Ako imate zamućenje vida
• Ako Vam požuti koža ili beonjače (žutica). Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom.

Učestalost nije poznata

• Pogoršanje Kronove bolesti ili kolitisa
• Preosjetljivost kože na sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost)
• Gubitak kose
• Možete da dobijete infekciju lakše nego obično. Ovo se može desiti zbog ozbiljnih poremjećaja krvi.
• Konvulzivni napadi
• Bolovi u očima

Ostala neželjena dejstva

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Poremjećaj varenja, gorušica, bol u želucu. Ovi simptomi se mogu smanjiti uzimanjem lijeka sa hranom.
• Mučnina ili povraćanje

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Otežano pražnjenje crijeva (konstipacija), proliv ili gasovi
• Osip i svrab
• Zadržavanje vode što može dovesti do oticanja šaka i stopala
• Glavobolje, osjećaj vrtoglavice, dremljivosti ili pospanosti, osjećaj umora, opšte loše stanje

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Zujanje u ušima
• Porast tjelesne težine
• Upala sluzokože usta

Veoma rijetko (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Izražen bol u želucu ili leđima. Ovo mogu biti znaci pankreatitisa (zapaljenja gušterače).

Učestalost nije poznata

• Vrtoglavica, osjećaj ošamućenosti
• Pospanost ili nesanica, promjene raspoloženja
• Visok krvni pritisak
• Promjene osećaja ukusa
• Curenje iz nosa, svrab, curenje iz nosa i zapušenost nosa
• Crvenilo lica
• Depresija
• Osećaj konfuzije
• Halucinacije

Analize krvi

Rezultati analize krvi mogu pokazati promjene u funkciji jetre ili bubrega.

Ova neželjena dejstva se mogu povući tokom terapije kada se Vaš organizam navikne na ovaj lijek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lijek Ketonal forte poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ketonal forte

Aktivna supstanca je: ketoprofen.

Jedna film tableta sadrži 100 mg ketoprofena.

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; skrob, kukuruzni; talk; laktoza, monohidrat

Omotač tablete: hipromeloza; makrogol 400; boja: Blue indigotin (E132); titan-dioksid (E171); talk; karnauba vosak

Kako izgleda lijek Ketonal forte i sadržaj pakovanja

Okrugle, glatke bikonveksne film tablete, svijetlo-plave boje.

Bočica od tamnog stakla sa 20 film tableta zatvorena plastičnim zatvaračem sa zaštitnim prstenom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Ul. Vojislavljevića br 76 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2012

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ketonal® forte, film tablete 100 mg, bočica staklena, 20 film tableta: 2030/12/184 – 3539 od 15.11.2012