KETONAL AKUT RAPID 50mg granule za oralni rastvor

Ketonal Akut Rapid granule indikovane su za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagog do umjerenog akutnog bola poput:

• glavobolje
• zubobolje
• menstrualnog bola (dismenoreja)
• bola nakon manjih uganuća i iščašenja.

Ketonal Akut Rapid granule su indikovane za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efikasne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.)

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

25 mg ketoprofena, do tri puta na dan, ili 50 mg ketoprofena do dva puta na dan

(što odgovara 40 mg ketoprofenlizinata, do tri puta na dan), odnosno 80 mg ketoprofenlizinata, do dva puta na dan)

Interval između pojedinih doza mora iznositi najmanje 8 sati.

Stariji pacijenti

Ljekar bi trebalo pažljivo da odredi dozu i može odrediti manju dozu od gore navedenih, ako je potrebno (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Ketonal Akut Rapid granule se ne preporučuju za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ukoliko se kod adolescenata uzrasta od 16 godina ili starijih ovaj lijek treba primjenjivati duže od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet ljekara.

Ukoliko se kod odraslih ovaj lijek treba primjenjivati duže od 3 dana u slučaju groznice ili duže od 5 dana u slučaju bola bez groznice ili ukoliko se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet ljekara.

Oštećenje jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjenje početne doze i držati pacijenta na najmanjoj efikasnoj dozi (vidjeti dio 4.4.). Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre primjena ketoprofena je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjenje početne doze i održavanje terapije sa najmanjom efikasnom dozom. Individualno prilagođavanje doze trebalo bi razmotriti tek nakon uspostavljanja dobre podnošljivosti početne doze. Potrebno je pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega primjena ketoprofena je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Oralna primjena.

Otvaranjem kesice na mjestu označenom sa „pola doze“ dobija se doza od 25 mg ketoprofena (što odgovara 40 mg ketoprofenlizinata).

Otvaranjem kesice na mjestu označenom sa „puna doza“ dobija se doza od 50 mg ketoprofena (što odgovara 80 mg ketoprofenlizinata).

Za pripremu oralnog rastvora, molimo pogledajte dio 6.6. Rastvor se mora uzeti sa hranom.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu, na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. To uključuje reakcije preosjetljivosti u istoriji bolesti kao što su bronhospazam, napadi astme, rinitis, urtikarija ili druge reakcije alergijskog tipa na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL). Kod takvih pacijenata su zabilježene teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).
• bronhijalna astma u anamnezi
• aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije u gastrointestinalnom sistemu bilo kada u anamnezi
• Kronova bolest ili ulcerozni kolitis
• teška srčana insuficijencija
• teška insuficijencija jetre
• teška insuficijencija bubrega
• hemoragijska dijateza
• tokom trećeg trimestra trudnoće.

Ketoprofen se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa povećanim gastrointestinalnim rizikom kao što su stariji pacijenti, pacijenti koji primaju antikoagulanse, antitrombotike, kortikosteroide, druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) ili selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (vidjeti takođe dio 4.4.).

Upozorenja

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najmanje efikasne doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma. (vidjeti dio 4.2. kao i djelove o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima u nastavku).

Mora se izbjegavati istovremena primjena ketoprofena i drugih NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Gastrointestinalna (GI) krvarenja, ulceracije i perforacije: gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije u gastrointestinalnom sistemu koje mogu imati i smrtni ishod prijavljeni su kod svih NSAIL-a u bilo koje vrijeme tokom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u prethodnoj anamnezi.

Određeni epidemiološki podaci sugerišu da ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na pojedine druge NSAIL-e, naročito u visokim dozama (vidjeti dio 4.3.).

Oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (ASK) ili nikorandil (vidjeti dio 4.5.).

Kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito komplikovanog krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.) i kod starijih pacijenata, rizik od GI krvarenja, ulceracija i perforacija je veći uz povećanje doze nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Takvi pacijenti trebaju započeti liječenje sa najnižom dostupnom dozom.

Kombinovanu terapiju sa zaštitnim ljekovima (npr. miszrostol ili inhibitori protonske pumpe) potrebno je razmotriti kod ovih pacijenata kao i kod pacijenata koji primaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge ljekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dio u nastavku i dio 4.5).

Pacijente sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, a naročito starije osobe, treba upozoriti da ljekaru prijave svaki neobičan abdominalni simptom (naročito krvarenje iz gastrointestinalnog sistema), naročito na početku liječenja.

Starije osobe: kod starijih osoba postoji veća učestalost neželjenih dejstava prilikom uzimanja NSAIL-a, naročito krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom sistemu, koje mogu imati smrtni ishod.

Kada tokom primjene ketoprofena dođe do krvarenja ili ulceracijau gastrointestinalnom sistemu, primjena lijeka se mora odmah prekinuti

Ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo rijetko su prijavljene uz primjenu NSAIL-a (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na samom početku liječenja i u većini slučajeva reakcije se javljaju tokom prvog mjeseca liječenja. Primjenu ketoprofena potrebno je prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugerišu da primjena nekih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (posebno u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara). Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene ketoprofena.

Zabilježen je povećan rizik za arterijske trombotičke događaje kod pacijenata kod kojih se nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), (navedeno isključuje acetilsalicilnu kiselinu), liječi perioperativni bol pri hirurškom zahvatu premošćavanja koronarnih arterija (CABG).

Pedijatrijska populacija

Kod nekih pedijatrijskih pacijenata liječenih ketoprofenlizinatom zabilježena su gastrointestinalna krvarenja, povremeno teška i ulceracije (vidjeti dio 4.8). Zbog toga se ovaj lijek treba primjenjivati pod nadzorom ljekara i ljekar bi trebalo da procijeni režim doziranja od slučaja do slučaja.

Ovaj lijek nije namijenjen za djecu i adolescente mlađe od 16 godina.

Mjere opreza

Na početku liječenja, potrebno je pažljivo praćenje renalne funkcije kod pacijenata sasrčanom insuficijencijom, cirozom i nefrozom, kod pacijenata koji primaju terapiju diureticima kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem bubrega, naročito ako je stariji pacijent. Kod tih pacijenata, primjena ketoprofena može dovesti do smanjenja bubrežnog protoka krvi, uzrokovanog inhibicijom prostaglandina, što može dovesti do renalne dekompenzacije.

Kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umjerene kongestivne srčane insuficijencije neophodan je oprez, jer je uz primjenu nesteroidnih antiinflamatornih ljekova zabilježeno zadržavanje tečnosti i nastanak edema.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ketoprofen može prikriti simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je zapaženo kod vanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se ketoprofen primjenjuje za ublažavanje groznice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkom okruženju pacijent bi se trebao obratiti ljekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Kod pacijenata sa poremećajem testova funkcije jetre ili sa bolešću jetre u anamnezi, potrebno je periodično evaluirati vrijednosti transaminaza, naročito za vrijeme dugotrajnog liječenja. Ukoliko se uoči značajno povećanje navedenih parametra, liječenje ketoprofenom treba prekinuti.

Opisani su rijetki slučajevi pojave žutice i hepatitisa uz ketoprofen.

Primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) može poremetiti plodnost kod žena (vidjeti dio 4.6.).

Kod pacijenata sa astmom praćenom hroničnim rinitisom, hroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom postoji veća vjerovatnoća za nastanak alergijskih reakcija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne antiinflamatorne ljekove u odnosu na opštu populaciju. Primjena ketoprofena može izazvati napad astme ili bronhospazam, pogotovo kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (vidjeti dio 4.3.).

Može doći do pojave hiperkalijemije, naročito kod pacijenata sa dijabetesom, insuficijencijom bubrega, i/ili kod pacijenata koji se istovremeno liječe ljekovima koji dovode do pojave hiperkalijemije (vidjeti dio 4.5.). U ovim slučajevima potrebno je pratiti vrijednosti kalijuma.

Primjenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. Takođe, prije početka dugotrajnog liječenja, potrebno je pažljivo razmotriti primjenu ketoprofena kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje).

U slučaju pojave vizualnih poremećaja, kao što je nejasan vid, liječenje treba prekinuti.

Ketonal Akut Rapid granule sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kesici, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Ne preporučuju se kombinacije sa sljedećim ljekovima:

Drugi nesteroidni antiinflamatorni ijekovi (NSAIL) (uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Antikoagulansi (heparin i vitamin K antagonisti [kao što je varfarin] i inhibitori agregacije trombocita [kao što su tiklopidin i klopidogrel, inhibitori trombina [kao što je dabigatran], direktni inhibitori faktora Xa [kao što su apiksaban, rivaroksaban, edoksaban])

Povećan je rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4.). Ako je istovremena primjena neizbježna, potrebno je pažljivo kliničko praćenje.

Litijum

Istovremena primjena litijuma i ketoprofena može uzrokovati smanjeno izlučivanje litijuma putem bubrega kao i posljedično povećanje vrijednosti litijuma u serumu do toksičnih vrijednosti. Gdje je neophodno, potrebno je pratiti koncentracije litijuma u serumu i prilagoditi njegovu dozu tokom i nakon primjene terapije sa NSAIL.

Metotreksat u dozama većim od 15 mg/nedjelja ili više

Povećan je rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksata, naročito kada se primjenjuje u visokim dozama (≥ 15 mg/nedjelja), što može biti posljedica istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme i smanjenja renalnog klirensa metotreksata.

Hidantoini (npr. fenitoin) i sulfonamidi

Toksični efekti tih ljekova mogu se povećati.

Kombinacije sa sljedećim ljekovima zahtijevaju oprez kod primjene:

Medicinski proizvodi i terapeutske grupe koje mogu dovesti do pojave hiperkalijemije (tj. kalijumove soli, diuretici koji štede kalijum, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II, NSAID, heparini [niska molekulska masa ili nefrakcionirani], ciklosporin, takrolimus i trimetoprim).

Rizik od hiperkalijemije može se povećati kada se gore spomenuti ljekovi primjenjuju istovremeno.

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih pacijenata ili starijih pacijenata) istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju

ciklooksigenazu može dovesti do daljeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Kortikosteroidi

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Diuretici

Pacijenti, a posebno dehidrirani pacijenti koji se liječe diureticima imaju povećan rizik od razvoja insuficijencije bubrega usljed smanjenja protoka krvi kroz bubrege izazvanog inhibicijom prostaglandina. Takve pacijente treba rehidrirati prije istovremene primjene ova dva lijeka te pratiti funkciju bubrega kada se liječenje započne (vidjeti dio 4.4.).

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedjelja

Tokom prvih nedjelja istovremene terapije ketoprofenom i metotreksatom potrebno je jednom nedjeljno kontrolisati kompletnu krvnu sliku. Ako pacijent ima promijenjenu bubrežnu funkciju ili je bolesnik stariji, kontrolu kompletne krvne slike je potrebno raditi češće.

Pentoksifilin

Istovremena primjena sa ketoprofenom može povećati rizik od krvarenja. Potrebne su češće ljekarske kontrole, kao i kontrole vremena krvarenja.

Tenofovir

Istovremena primjena tenofovirdisoproksil fumarata i NSAIL-a može povećati rizik od insuficijencije bubrega.

Nikorandil

Istovremena primjena nikorandila i NSAIL-a može povećati rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalne ulceracije, perforacije i hemoragija (vidjeti dio 4.4).

Kardiotonični glikozidi

NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju glikozida u plazmi. Ipak, farmakokinetička interakcija ketoprofena i digoksina nije dokazana.

Zidovudin

Povećan je rizik toksičnosti vezano za eritrocite, usljed efekta na retikulocite, sa pojavom teške anemije nedjelju dana nakon početka liječenja nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima. Preporučuje se redovno praćenje broja eritrocita i retikulocita 1 do 2 nedjelje nakon početka liječenja sa ketoprofenlizinatom.

Sulfonilureje

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi mogu pojačati hipoglikemijski efekat sulfonilureja putem njihovog istiskivanja sa mjesta vezanja za proteine plazme.

Kombinacije sa sljedećim ljekovima treba uzeti u obzir:

Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertaze, diuretici)

Može biti smanjen antihipertenzivni efekat (jer NSAIL inhibiraju vazodilatatorno djelovanje prostaglandina).

Ciklosporin, takrolimus

Rizik od dodatnih nefrotoksičnih efekata, naročito kod starijih osoba.

Probenecid

Istovremena primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena iz plazme.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Povećan rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog sistema (vidjeti dio 4.4.).

Trombolitici

Povećan je rizik od krvarenja.

Plodnost

Primjena NSAIL može smanjiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje želeda ostanu trudne. Kod žena sa poteškoćama sa začećem, ili žena koje su na analizama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti obustavu primjene NSAIL.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija kao i gastroshize, nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan, sa manje od 1 %, na približno 1,5 %. Vjeruje se kako se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, pokazalo se je da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnim letalitetom. Pored toga, kod životinja kod kojih je primjenjivan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze prijavljena je povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne. Od 20. nedjelje trudnoće nadalje, primjena ketoprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije kod fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja.Pored toga , prijavljena su suženja arterioznog duktusa, nakon primjene ketoprofena u drugom tromjesečju trudnoće, od kojih je većina nestala nakon prestanka primjene. Radi navedenoga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ketoprofen se ne smije primjenjivati, osim u slučaju krajnje potrebe. Ako se ketoprofen primjenjuje kod žene koja nastoji zatrudnjeti, ili za vrijeme prvog i drugog trimestra trudnoće, doza mora biti što je moguće manja, a trajanje terapije što je moguće kraće. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja arterioznog duktusa treba razmotriti nakon izlaganja ketoprofenu tokom nekoliko dana od 20. gestacijske nedelje nadalje. Primjena ketoprofena mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje arterioznog duktusa.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:

• fetus:
• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem arterioznog duktusaa i pulmonalnom hipertenzijom)
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom.
• majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• produženju vremena krvarenja te anti-agregacijskom efektu koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama.
• inhibiciji uterinih kontrakcija što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

U skladu s navedenim, ketoprofen je kontraindikovan za vrijeme trećeg trimestra trudnoće

Dojenje

Podaci o izlučivanju ketoprofena u humano mlijeko nijesu dostupni. Primjena ketoprofena kod dojilja se ne preporučuje.

Ketonal Rapid granule ne utiču ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Pacijente treba upozoriti na potencijalna neželjena dejstva koje se mogu javiti nakon primjene ketoprofena kao što su somnolencija, omaglica, konvulzije ili poremećaj vida i savjetovati ih da ne smiju upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama ukoliko se neki od ovih simptoma pojave.

Najčešće zapažena neželjena dejstva su neželjena dejstva gastrointestinalnog sistema. Mogu se javiti: peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad može biti fatalno, posebno kod starijih osoba (vidjeti dio 4.4.).

Mučnina, povraćanje, proliv, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi ustomaku, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti bili su prijavljeni nakon primjene (vidjeti dio 4.4). Manje često je zabilježena pojava gastritisa.

Povraćanje, proliv i reakcije preosjetljivosti zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima kod odojčadi i djece.

Procjena neželjenih dejstava zasniva se na sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Kod odraslih osoba su zabilježene sljedeće neželjena dejstva tokom primjene ketoprofena:

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugerišu da primjena nekih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (naročito u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi predoziranja sa dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva, zapaženi simptomi su bili benigni i ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje i bol u epigastrijumu.

Postupanje kod predoziranja

Nema specifičnog antidota za predoziranje ketoprofenom.

U slučajevima kod kojih se sumnja na masivno predoziranje, pacijente treba odmah poslati u bolnicu. Sadržaj želuca mora se hitno evakuisati.

Potrebno je uvođenje simptomatske i suportivne terapije, radi kompenzacije dehidracije, kao i praćenje izlučivanja urina i korigovanje acidoze, ukoliko je prisutna.

Funkciju bubrega i jetre potrebno je pažljivo pratiti. Ako je prisutna bubrežna insuficijencija, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi sa antiinflamatornim i antireumatskim djelovanjem, derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE03

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina putem inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Dolazi do inhibicije transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside PGG2 i PGH2 koji su prekursori prostaglandina PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2, kao i ujedno prostaciklina PGI2 i tromboksana (TxA2 i TxB2). Osim toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge upalne medijatore, kao što su kinini, uzrokujući dodatan indirektan efekat pored direktnog efekta.

Farmakodinamski efekti

Ketoprofen u obliku soli lizinatsa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL). So ketoprofenlizinata rastvorljivija je od ketoprofenske kiseline.

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima značajan analgetski efekat koji je povezan sa njegovim antiinflamatornim i centralnim djelovanjem istovremeno. Ketoprofenlizinat u obliku soli pokazuje antipiretsko djelovanje bez uticaja na uobičajene termoregulacijske procese.

Bolne upalne manifestacije se eliminišu ili budu ublažene, čime se povećava pokretljivost zglobova.

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima bolju rastvorljivost u poređenju sa ketoprofenskom kiselinom

Resorpcija

Doza u obliku granula za oralni rastvor omogućava unos aktivne supstance već u vodenom rastvoru. To

dovodi do brzog povećanja koncentracija u plazmi i brzog postizanja maksimalne koncentracije u plazmi. To je klinički izraženo bržim početkom djelovanja i povećanim intenzitetom analgetskog i antiinflamatornog djelovanja.

Distribucija

Ponovljena primjena ne mijenja kinetiku lijeka niti uzrokuje nakupljanje lijeka u organizmu. Ketoprofen je 95-99 % vezan za proteine plazme.

Značajne vrijednosti ketoprofena nakon sistemske primjene zabilježene su u tkivu tonzila i u sinovijalnoj tečnosti.

Metabolizam

Ketoprofen se opsežno metaboliše: 60-80% aktivne susptance nakon sistemske primjene nalazi se u obliku metabolita u urinu.

Eliminacija

Izlučivanje je brzo i odvija se uglavnom putem bubrega: 50% aktivne supstance koja je primijenjena sistemski izlučuje se urinom tokom 6 sati.

Pedijatrijska populacija

Kinetički profil kod djece se ne razlikuje od onog kod odraslih.

Nakon oralne primjene, LD50 vrijednosti ketoprofenlizinata su kod pacova bile 102 mg/kg te miševa 444 mg/kg što odgovara 30 do 120 puta više od aktivne doze koja ima antiinflamatorni i analgetski efekat kod životinja.

Nakon intraperitonealne primjene, LD50 vrijednosti ketoprofenlizinata su kod pacova bile 104 mg/kg , odnosno 610 mg/kg kod miševa.

Dugotrajna oralna primjena kod pacova, pssa i majmuna ketoprofenlizinatom, u dozama koje su jednake ili više od preporučenih terapijskih doza, nijesu uzrokovale nikakve toksične efekte.

Pri visokim dozama zabilježene su gastrointestinalne promjene i promjene na bubrezima, koje se mogu pripisati poznatim neželjenim dejstvima uzrokovanim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima.

U produženim ispitivanjima toksičnosti na kunićima pri oralnoj i rektalnoj primjeni dokazano je da se ketoprofen bolje podnosi kada se primjenjuje rektalno. U ispitivanjima podnošljivosti kod kunića s intramuskularnom primjenom, so ketoprofenlizinata pokazala se podnošljivom.

Ketoprofenlizinat u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti nije pokazao mutageni efekat.

Ispitivanja kancerogenosti na pacovima i miševima nijesu ukazala na kancerogeni potencijal ketoprofena.

Što se tiče embrio-feto toksičnosti i teratogenosti nesteroidnih antiinflamatornih ljekova kod životinja vidjeti dio 4.6.

manitol (E421)

povidon

aroma mente (sadrži maltodekstrin i arapsku gumu)

natrijum hlorid

saharin natrijum

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primjenljivo.

3 godine.

Pripremljeni rastvor treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ketonal Akut Rapid 50 mg granule za oralni rastvor su dostupne u papir/Al/PE kesici, u kutiji

Veličina pakovanja: 10 dvodjelnih kesica

Ispraznite sadržaj kesice u punu čašu vode (100 ml) i dobro promiješajte oko 30 sekundi, dok se sve granule ne rastvore.

Neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal se uklanja u skladu sa važećim propisima.

Ketonal Akut Rapid 50 mg granule sadrže aktivnu supstancu ketoprofen u obliku soli ketoprofenlizinata. Pripadaju grupi ljekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL).

Ketonal Akut Rapid 50 mg granule primjenjuju se kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blagog do umjerenog akutnog bola poput:

• glavobolje
• zubobolje
• menstrualnog bola
• boli nakon manjih uganuća i iščašenja.

Odrasli: obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana u slučaju da imate groznicu ili nakon 5 dana ako bol ne prestaje.

Adolescenti: obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Lijek KETONAL AKUT RAPID ne smijete koristiti ako:

• ste alergični na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ste ranije nakon uzimanja acetlsalicilne kiseline ili ljekova protiv bolova poput ketoprofena, ibuprofena ili diklofenaka imali alergijske reakcije kao što su:

- astma, teškoće sa disanjem

- oticanje lica, usana, jezika ili grla

- koprivnjača, curenje i svrab nosa

- druge oblike alergijskih reakcija

Kod takvih pacijenata su zabilježene teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije

• imate astmu
• imate ulkus na želucu ili crijevu (čir), ili ste imali krvarenje iz želuca ili crijeva, ulceracije ili perforacije u prošlosti
• imate upalnu bolest crijeva zvanu ulcerozni kolitis ili Kronova bolest
• imate tešku srčanu insuficijenciju
• imate ozbiljne poremećaje rada jetre ili bubrega
• imate poremećaj krvarenja
• ste u posljednjem trimestru trudnoće.

Ne smijete uzimati Ketonal Akut Rapid 50 mg granule bez jasne preporuke Vašeg ljekara, ako postoji rizik za Vaš želudac, naročito ako ste starija osoba ili ako uzimate neke druge ljekove kao što su antikoagulansi, antitrombotici, kortikosteroidi, drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (vidjeti takođe niže dio „Upozorenja i mjere opreza“ i „Primjena drugih ljekova“).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Ketonal Akut Rapid granule ako ste/ imali/imate:

• dugotrajnu upalu u nosu ili sinusima, i/ili nosnu polipozu
• srčanu bolest, ili ste je imali u prošlosti, poput blage do umjerene kongestivne srčane insuficijencije. Znaci takve srčane insuficijencije su nakupljanje tečnosti u plućima, trbušnim organima, rukama ili nogama. Vidjeti takođe dio iznad „Upozorenja i mjere opreza“.
• operaciju ugradnje premosnice na srcu
• blago do umjereno oštećenje bubrega ili jetre, uključujući promjene u određenim testovima funkcije jetre i bubrega. Vidjeti takođe dio iznad „Lijek KETONAL AKUT RAPID ne smijete koristiti ako: “
• visoki krvni pritisak, ili ste ga imali u prošlosti
• bolesti krvnih sudova u arterijama ruku ili nogu, ili u mozgu
• šećernu bolest ili povećane vrijednosti holesterola
• pušač
• stariji

Kod starijih osoba postoji veća vjerovatnoća za razvoj neželjenih dejstava, nakon uzimanja ljekova protiv bolova kao što je ketoprofen, naročito krvarenja u želucu/crijevima i perforacije koji mogu imati smrtni ishod. Zbog toga, starije osobe bi trebalo pažljivo da paze na pojavu bilo kojih neuobičajenih simptoma, naročito krvarenja iz želuca ili crijeva na početku terapije. Vaš ljekar će vas takođe pažljivo pratiti.

Krvarenja iz želuca i crijeva, ulceracije i perforacije, u određenim slučajevima sa smrtnim ishodom zabilježene su tokom liječenja svim ljekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Takvi efekti zabilježeni su u bilo koje vrijeme sa ili bez upozoravajućih simptoma, nezavisno od toga da li ste ili nijeste u prošlosti imali ozbiljnih problema sa želucem ili crijevima.

• Rizik od pojave krvarenja u želucu ili crijevima, pojave čira ili perforacije je veći uz povećanje doze. Rizik je takođe veći kod pacijenata koji su ranije imali čir, naročito ako je praćeno krvarenjem ili perforacijom kao i kod starijih osoba. Vidjeti takođe dio 2. „Lijek KETONAL AKUT RAPID ne smijete koristiti ako: “

“. Ketoprofen može biti povezan sa visokim rizikom za ozbiljne toksične efekte na želudac i crijeva, naročito kada se daju veće doze.

Vaš ljekar Vam može preporučiti liječenje primjenom zaštitnih ljekova, ako se gornji uslovi odnose na Vas.

To se takođe primjenjuje ako Vam je potrebno dodatno liječenje sa niskom dozom acetilsalicilne kiseline, ili sa drugim ljekovima koji su rizični za želudac ili crijeva.

Odmah prestanite da uzimate Ketonal Akut Rapid granule i obavijestite Vašeg ljekara ako primjetite znake krvarenja, ulceracije ili perforacije želuca ili crijeva. Vidjeti dio 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Ljekovi poput lijeka Ketonal Akut Rapid granule mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lijek uzima duže vrijeme. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek duže od preporučenog vremena trajanja liječenja.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik za navedene bolesti, na primjer:

• ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest ili povišene vrijednosti kolesterola
• ako ste pušač.

Ozbiljne kožne reakcije sa pojavom crvenila i mjehurića, od kojih su neke imale smrtni ishod, zabilježene su vrlo rijetko za vrijeme liječenja ljekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Vidjeti dio 4 „Moguća Neželjena dejstva“. U većini slučajeva ovakve reakcije jave se tokom prvog mjeseca liječenja. Odmah prestanite uzimati Ketonal Akut Rapid granule, i posavjetujte se sa Vašim ljekarom, ako se na koži pojavi osip, lezije na sluznicama ili drugi znaci preosjetljivosti.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efikasne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja.

Infekcije

Ketonal Akut Rapid 50 mg granule za oralni rastvopr mogu prikriti znakove infekcija kao što su

groznica i bol. Stoga je moguće da Ketonal Akut Rapid 50 mg granule za oralni rastvor mogu odložiti

odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primijećeno kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa malim boginjama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije potraju ili se pogoršaju, odmah se obratite ljekaru.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Vaš ljekar će možda tražiti češće nalaze, kada se ovaj lijek primjenjuje kod adolescenata uzrasta od 16 godina i starijih. Pitajte vašeg ljekara za savjet.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Ketonal Akut Rapid granule se ne preporučuju ako uzimate sljedeće ljekove:

• bilo koji lijek protiv bolova, kao na primjer:

- ljekove slične ketoprofenu poput ibuprofena, diklofenaka, naproksena

- acetilsalicilnu kiselinu u dozama za ublažavanje bola i upale ili za snižavanje povišene tjelesne temperature

- ljekove za liječenje bola, upale ili reumatizma čiji naziv aktivne supstance završava sa „koksib“

• ljekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili razrjeđuju krvne ugruške kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban
• litijum, koji se koristi za liječenje depresije i psihičkih bolesti
• metotreksat, koji se koristi za liječenje nekih oblika raka pri dozi od 15 mg nedjeljno ili više
• određeni ljekovi za liječenje napada (epilepsije), kao što je fenitoin
• lekovi zvani sulfonamidi, u nekim „tabletama za mokrenje” ili za liječenje bakterijskih infekcija

Ljekar Vas mora pažljivo pratiti, ako se istovremeno liječenje sa Ketonal Akut Rapid granulama i gore navedenim ljekovima ne može izbjeći.

Ketonal Akut Rapid granule mogu uticati na efekat drugih ljekova kao što drugi ljekovi mogu uticati na njihov efekat. Zbog toga, uvijek potražite savjet ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete Ketonal Rapid granule sa drugim ljekovima.

To se posebno odnosi na:

• ljekove koji povećavaju izlučivanje mokraće kroz bubrege i snižavanje krvnog pritiska, takođe poznate kao „tablete za mokrenje”
• metotreksat koji se koristi za liječenje raka, teške upale zglobova i kožnu bolest psorijazu, pri dozama nižim od 15 mg nedjeljno
• ljekove za snižavanje visokog krvnog pritiska čiji nazivi aktivnih supstanci se završavaju sa „sartan“, kao što je losartan ili „olol“
• kardiotonični glikozidi, kao što je digoksin, koji se koriste za kontrolu otkucaja srca ili pomaže kod srčane insuficijencije
• ljekove za liječenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina
• kortikosteroidi, koji se koriste za liječenje upale, alergije, za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je kortizon
• pentoksifilin, koji se koristi za liječenje bola u mišićima uslijed bolesti krvnih sudova u rukama i/ili nogama
• probenecid, koji se koristi za liječenje gihta i visoke vrijednosti mokraćne kiseline u krvi
• ciklosporin i takrolimus, koji se koriste za suzbijanje odgovora imunološkog sistema, kao npr. nakon presađivanja organa
• ljekove za razbijanje krvnih ugrušaka
• tenofovir (lijek koji se koristi za liječenje određenih infekcija uzrokovanih virusima)
• zidovudin, koji se koristi za liječenje HIV infekcija
• ljekove za liječenje šećerne bolesti, kao što je glibenklamid ili glimepirid
• ljekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su kalijumove soli, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), blokatori angiotenzina II, nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), heparini (niske molekulske mase ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim
• nikorandil, koristi se za prevenciju ili smanjivanje bola u grudima (angina pektoris) koji se javlja kao simptom neke bolesti srca.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Ketonal Akut Rapid 50 mg granule tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće jer to

može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili prouzrokovati probleme pri porodjaju. Lijek može prouzokovati probleme s bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog djeteta. Može uticati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzrokovati da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog.

Ne bi trebali uzimati Ketonal Akut Rapid 50 mg granule tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako

je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje ljekar. Ako Vam je potrebno liječenje tokom tog

perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzimati najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg

perioda. Od 20. nedelje trudnoće, Ketonal Akut Rapid može prouzrokovati probleme sa bubrezima kod

Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do niskih nivoa

plodove vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu

djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno duže od nekoliko dana, ljekar može preporučiti dodatno

praćenje.

Ne preporučuje se korišćenje Ketonal Akut Rapid granula tokom dojenja. Nije poznato da li se izlučuje ketoprofen u majčino mlijeko.

Obratite se Vašem liječniku ako planirate trudnoću ili ako imate problema s trudnoćom. Lijekovi poput ketoprofena mogu otežati začeće.

Uticaj lijeka KETONAL AKUT RAPID na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Po pravilu, Ketonal Akut Rapid granule nemaju uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, napadi, konvulzije ili zamagljen vid.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka KETONAL AKUT RAPID

Ketonal Akut Rapid granule sadrže natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kesici, tj. praktično je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

50 mg ketoprofena, do dva puta na dan jedna polovina dvodjelne kesice do tri puta na dan ili jedna cijela dvodjelna kesica, do dva puta na dan.

Interval između pojedinih doza mora iznositi najmanje 8 sati.

Najnižu efektivnu dozu potrebno je primjenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za

ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite ljekaru ako simptomi (kao što su

groznica i bol) potraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Stariji pacijenti

Dozu treba da odredi ljekar koji ju može smanjiti ukoliko je neophodno. Vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Smanjena funkcija jetre ili bubrega

Vaš ljekar može smanjiti dozu ako imate blagu do umjereno smanjenu funkciju jetre ili bubrega. Nemojte uzimati Ketonal Akut Rapid granule ako imate teško oštećenu funkciju jetre ili bubrega.

Način primjene

Ketonal Akut Rapid 50 mg granule za oralni rastvor

• Otvorite kesicu duž linije koja je označena sa „pola doze“, kako bi ste dobili dozu iz jedne polovine kesice.
• Otvorite kesicu duž linije koja je označena sa „puna doza“ kako bi ste dobili punu dozu kesice.
• Ispraznite sadržaj u čašu u kojoj je oko 100 ml vode.
• Dobro promućkajte, oko 30 sekundi, dok se sve granule ne rastvore.
• Popijte rastvor neposredno nakon pripreme, uz obrok.

Ako ste uzeli više lijeka KETONAL AKUT RAPID nego što je trebalo

Odmah se obratite ljekaru ili se javite u najbližu bolnicu.

U većini slučajeva simptomi predoziranja bili su ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje i bol u gornjem dijelu stomaka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KETONAL AKUT RAPID

Uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek KETONAL AKUT RAPID može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ketonal Akut Rapid granule i odmah potražite pomoć Vašeg ljekara ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite sljedeća neželjena dejstva:

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• napad astme
• žareći i probadajući bol u stomaku popraćena sa osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o ulkusu (čir) na želucu ili crijevima.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 osoba):

• krv u urinu
• oticanje grla.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

• povraćanje krvi, jak bol u stomaku, tamna stolica boje katrana, što su znaci krvarenja ili perforacije želuca ili crijeva
• pojava mjehurića, ljuštenja, pustula ili krvarenja na bilo kom dijelu kože sa ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi što uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima.

Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripu.

Možda imate ozbiljna neželjena dejstva na koži koje zahtijevaju hitnu ljekarsku pomoć, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu.

• promjene u količini mokraće kao i oticanje djelova tijela, naročito nogu, članaka ili stopala. Ova neželjena dejstva mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.
• bolovi u grudima (simptomi srčanog udara) ili iznenadna jaka glavobolja, mučnina, omaglica, utrnulost, nemogućnost ili teškoće pri govoru, paraliza (znaci moždanog udara).

Ljekovi kao što su Ketonal Akut Rapid granule mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog ili moždanog udara. Vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

• znaci ozbiljne alergijske reakcije kao što su:
• oticanje lica, usana, usta, ždrijela ili grla koje uzrokuje pojavu zviždanja ili poteškoće pri gutanju ili disanju
• osjećaj stezanja u grudima, ubrzani rad srca, pad krvnog pritiska, koji može dovesti do šoka
• svrab, osip
• spazam grla koji uzrokuje teškoće pri disanju
• veća sklonost infekcijama nego inače, što može biti uzrokovano ozbiljnim poremećajem krvi zvanim agranulocitoza
• napadi (konvulzije).

Odmah se obratite Vašem ljekaru ako se pojavi neka od sljedećih neželjenih dejstava:

• Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):
• neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, golicanja, bockanja, žarenja ili puzanja po koži
• bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili vrtoglavica, vjerovatno uzrokovano nedostatkom crvenih krvnih zrnaca zbog krvarenja
• zamagljeni vid
• žuta boja kože ili beonjača (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.
• Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
• lakše stvaranje modrica ili krvarenje koje traje duže od uobičajenog vremena. Ovo može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi, kao što je nizak broj trombocita.
• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje mogu kožu učiniti blijedožutom i uzrokovati slabost ili otežano disanje (hemolitička anemija)
• smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, što može dovesti do pojave češćih infekcija
• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti
• pretjerana kožna reakcija na prirodnu ili vještačku sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost).

Ostala moguća neželjena dejstva uz primjenu ovog lijeka:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

• poremećaj probave, bol u stomaku.
• mučnina i povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

• upala zida želuca
• zatvor, proliv, gasovi
• osip, svrab
• zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i/ili nogu
• glavobolja, vrtoglavica ili pospanost
• osjećaj umora ili loše osjećanje generalno
• osjećaj vrtoglavice i „rotacije“.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• zujanje u ušima (tinitus)
• porast tjelesne težine
• bol i upala u ustima.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 osoba):

• nekontrolisani ritmički pokreti mišića usta, jezika i lica (zvani diskinezija)
• nesvjestica
• nizak krvni pritisak
• oticanje lica (edem lica)
• osjećaj slabosti.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• insuficijencija srca sa znakovima kao što su nedostatak vazduha (kratak dah), teškoće pri disanju u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala
• osjećaj lupanja srca
• visoki krvni pritisak
• crvenilo praćeno širenjem krvnih sudova
• ubrzani rad srca
• promjene raspoloženja
• ometenost
• razdražljivost
• teškoće sa spavanjem
• poremećaj ukusa
• gorušica
• oticanje oko očiju
• curenje nosa, svrab, kijanje i začepljen nos
• gubitak kose
• koprivnjača, crvenilo i upala kože, izbočeni osip
• niske vrijendosti natrijuma u krvi koja može uzrokovati umor i zbunjenost, trzanje mišića, napade i komu
• visoke vrijednosti kalijuma u krvi koje mogu izazvati poremećaj srčanog ritma
• aseptički meningitis (upala moždanih opni sa mogućim znacima kao što su ukočen vrat, glavobolja, groznica, mučnina, povraćanje)
• upala krvnih sudova, često praćena osipom kože (vaskulitis, uključujući leukocitoklastični vaskulitis)
• upala pankreasa koja uzrokuje jake bolove u stomaku i leđima.

Nalazi krvi

Nalazi krvi mogu biti promijenjeni i ukazivati na poremećaje u radu jetre ili bubrega.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i kesici iza oznake „EXP“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rastvor upotrijebiti odmah nakon rastvaranja.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek KETONAL AKUT RAPID

• Aktivna supstanca je ketoprofen. Svaka dvodjelna kesica sadrži 50 mg ketoprofena, što odgovara 80 mg ketoprofen lizinata.
• Pomoćne supstance su manitol (E421), povidon, ukus mente (sadrži maltodekstrin i arapsku gumu), natrijum hlorid, saharin natrijum, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek KETONAL AKUT RAPID i sadržaj pakovanja

Ketonal Akut Rapid granule su bijele do žućkaste granule.

Ketonal Akut Rapid 50 mg granule za oralni rastvor su dostupne u papir/Al/PE kesici, u kutiji.

Veličina pakovanja: 10 dvodjelnih kesica

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavjevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Lek farmacevstka družba d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/470 - 6470 od 01.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine