KATENA 100mg kapsula, tvrda

Epilepsija

Gabapentin se primjenjuje kao dodatna terapija epilepsije kod pacijenata sa parcijalnim napadima, sa ili bez sekundarnog razvoja u generalizovane napade, kod odraslih i djece starije od 6 godina (vidjeti dio 5.1).

Gabapentin se primjenjuje i kao monoterapija epilepsije kod pacijenata sa parcijalnim napadima, sa ili bez sekundarnog razvoja u generalizovane napade, kod odraslih i djece starije od 12 godina.

Liječenje perifernog neuropatskog bola

Gabapentin je indikovan za liječenje perifernog neuropatskog bola kao što su: bolna dijabetička neuropatija i postherpetička neuralgija kod odraslih.

Doziranje

Za sve indikacije, liječenje odraslih i adolescenata uzrasta 12 i više godina započinje se prema šemi navedenoj u Tabeli 1. Preporuke doziranja za djecu mlađu od 12 godina navedene su dalje u tekstu ovog poglavlja pod odgovarajućim podnaslovima.

Prekid primjene gabapentina

U skladu sa sadašnjom kliničkom praksom, preporuke su, da ako treba prekinuti primjenu gabapentina, to treba učiniti postepeno tokom najmanje nedjelju dana, nezavisno od indikacija.

Epilepsija

Epilepsija obično zahtijeva dugotrajno liječenje. Dozu određuje nadležni ljekar u zavisnosti od individualne podnošljivosti i efikasnosti lijeka.

Odrasli i adolescenti

U kliničkim ispitivanjima, efikasna doza bila je u rasponu od 900 do 3.600 mg/dan. Liječenje se može započeti titracijom doze kao što je navedeno u Tabeli 1. ili primjenom 300 mg tri puta dnevno, već prvog dana liječenja. Zatim, u zavisnosti od individualne podnošljivosti i odgovora na liječenje, doza se može povećavati svaka 2-3 dana do maksimalne dnevne doze od 3.600 mg. Kod nekih pacijenata neophodna je sporija titracija doze gabapentina. Najkraće vrijeme potrebno za postizanje dnevne doze od 1.800 mg je nedjelju dana, za 2.400 mg su potrebne 2 nedjelje, a za najveću dnevnu dozu od 3.600 mg potrebne su 3 nedjelje. U dugotrajnim, otvorenim kliničkim studijama dobro su se podnosile doze gabapentina do 4.800 mg/dan. Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u 3 pojedinačne doze, a najveći vremenski interval između dvije doze ne smije biti duži od 12 sati kako bi se spriječila pojava epileptičkog napada.

Djeca uzrasta 6 godina i starija

Liječenje se započinje dozom 10-15 mg/kg/dan, a terapijski efikasna doza postiže se postepenom titracijom za prosječno oko 3 dana. Uobičajena terapijski efikasna doza gabapentina kod djece starije od 6 godina je 25-35 mg/kg/dan. Tokom dugotrajnih kliničkih studija, ispitanici su dobro podnosili dozu do 50 mg/kg/dan. Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u tri pojedinačne doze, a najveći vremenski interval između dvije doze ne smije biti duži od 12 sati.

Nije potrebno određivati koncentraciju gabapentina u plazmi u cilju optimizacije liječenja. Takođe, gabapentin se može primjenjivati u kombinaciji sa drugim antiepilepticima jer istovremena primjena ne dovodi do promjena koncentracije ni gabapentina niti drugih antiepileptika u plazmi.

Periferni neuropatski bol

Odrasli

Liječenje se može započeti titracijom doze prema šemi navedenoj u Tabeli 1. Alternativno, početna doza je 900 mg/dan podijeljena u tri jednake doze. Zatim, u zavisnosti od individualne podnošljivosti i kliničkog odgovora dozu je moguće povećavati za 300 mg/dan svaka 2-3 dana do maksimalne dnevne doze od 3.600 mg. Kod nekih pacijenata neophodna je sporija titracija doze gabapentina.

Najkraće vrijeme potrebno za postizanje dnevne doze od 1.800 mg je nedjelju dana, za 2.400 mg su potrebne 2 nedjelje, a za najveću dnevnu dozu od 3.600 mg potrebne su 3 nedjelje.

U kliničkim ispitivanjima liječenje perifernog neuropatskog bola kao što su bolna dijabetička neuropatija i postherpetička neuralgija, efikasnost i bezbjednost primjene nijesu ispitivane za periode liječenja duže od 5 mjeseci. Ukoliko pacijent za liječenje perifernog neuropatskog bola zahtijeva liječenje duže od 5 mjeseci, nadležni ljekar treba da procijeni klinički status pacijenta i potrebu za dodatnom terapijom.

Uputstvo za sve indikacije

Kod pacijenata sa lošim opštim zdravstvenim stanjem, kao što je smanjena tjelesna težina, stanja poslije transplantacije organa i dr, dozu treba pažljivo titrirati, bilo primjenom nižih doza ili dužim vremenskim intervalima između povećanja doza.

Starije osobe (iznad 65 godina)

Starijim osobama može biti neophodno prilagođavanje doze lijeka zbog slabljenja bubrežne funkcije sa starenjem (vidjeti Tabelu 2.). Somnolencija, periferni edemi i astenija mogu biti češći kod starijih osoba.Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega potrebno je prilagođavanje doze gabapentina u zavisnosti od funkcije bubrega, kao što je prikazano u Tabeli 2, i/ili kod onih koji su na hemodijalizi. Pacijentima sa insuficijencijom bubrega preporučuje se primjena gabapentin kapsula od 100 mg kako bi moglo da se prate navedene preporuke.

Tabela 2. Doziranje gabapentina kod odraslih pacijenata u zavisnosti od funkcije bubrega

a Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u tri jednake doze. Smanjene doze primjenjuju se kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <79 ml/min).

b Svaki drugi dan uzeti 300 mg gabapentina.

c Za pacijente sa klirensom kreatinina <15 ml/min dnevnu dozu treba smanjiti proporcionalno klirensu kreatinina (npr. pacijenti sa klirensom kreatinina od 7,5 ml/min treba da uzimaju polovinu preporučene dnevne doze pacijenata sa klirensom kreatinina od 15 ml/min).

Pacijenti na hemodijalizi

Kod pacijenata sa anurijom na hemodijalizi, a koji nijesu ranije uzimali gabapentin, preporučena početna doza gabapentina je 300-400 mg. Potom se preporučuje uzimanje 200 do 300 mg gabapentina poslije svaka 4 sata hemodijalize. Na dan bez hemodijalize ne bi trebalo uzimati gabapentin.

Kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega koji su na hemodijalizi, održavanje doze gabapentina treba sprovoditi prema preporučenim dozama koje su navedene u Tabeli 2. Uz dozu održavanja preporučuje se uzimanje i dodatne doze od 200 do 300 mg poslije svaka 4 sata hemodijalize.

Način primjene

Gabapentin je namijenjen za oralnu primjenu.

Gabapentin se može uzimati nezavisno od obroka, a kapsule treba progutati cijele sa odgovarajućom količinom tečnosti (npr. čašom vode).

Preosjetljivost na gabapentin ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Teška kožna neželjena dejstva (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Teška kožna neželjena dejstva (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koja mogu biti opasna po život ili smrtonosna, prijavljena su povezano sa liječenjem gabapentinom. U trenutku propisivanja pacijente je potrebno savjetovati o tim znacima i simptomima i pomno pratiti moguće kožne reakcije. Ako se pojave znaci i simptomi koji upućuju na te reakcije, liječenje gabapentinom potrebno je odmah prekinuti i razmotriti supstitucionu terapiju (ako je prikladno).

Ako je pacijent uz primjenu gabapentina razvio ozbiljnu reakciju poput SJS-a, TEN-a ili DRESS-a, taj pacijent se više nikada ne smije ponovo liječiti gabapentinom.

Anafilaksa

Gabapentin može uzrokovati anafilaksu. Znakovi i simptomi u prijavljenim slučajevima uključivali su otežano disanje, oticanje usana, grla i jezika i hipotenziju koji su zahtijevali hitno liječenje. Pacijente treba uputiti da prekinu terapiju gabapentinom i odmah potraže medicinsku pomoć ukoliko osjete znakove ili simptome anafilakse (vidjeti dio 4.8.).

Suicidalne misli i ponašanje

Suicidalna razmišljanja i suicidalno ponašanje zabilježeni su kod pacijenata liječenih antiepilepticima u različitim indikacijama. Meta-analize randomizovanih, placebom kontrolisanih, kliničkih ispitivanja antiepileptika takođe upućuju na blago povećani rizik od suicidalnih razmišljanja i suicidalnog ponašanja. Mehanizam pojave spomenutog rizika nije poznat. Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja kod pacijenata liječenih gabapentinom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8.)

Zbog toga, kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova suicidalnog razmišljanja i suicidalnog ponašanja i razmotriti primjenu odgovarajućeg liječenja. Pacijente (i osobe koje njeguju pacijente) treba upozoriti da odmah potraže medicinsku pomoć kada primjete znake suicidalnog ponašanja ili misli, odnosno neuobičajene promjene u ponašanju. Potrebno je razmotriti prekid terapije gabapentinom u slučaju suicidalnih misli i ponašanja.

Akutni pankreatitis

Ukoliko se kod pacijenata tokom liječenja gabapentinom razvije akutni pankreatitis, treba razmotriti potrebu prekida primjene gabapentina (vidi dio 4.8).

Napadi

Iako nema podataka koji bi upućivali na mogućnost nastanka povratnih napada tokom primjene gabapentina, nagli prekid primjene antiepileptika kod pacijenata može dovesti do pojave statusa epileptikusa (vidi dio 4.2).

Kao i kod drugih antiepileptika, kod nekih pacijenata tokom primjene gabapentina moguće je povećanje učestalosti napada ili promjena tipa napada.

Kao i kod drugih antiepileptika, kod pacijenata koji su rezistentni na liječenje, a koji istovremeno uzimaju više antiepileptika, pokušaj prekida primjene pratećih antiepileptika kako bi se postigao uspjeh u liječenju, samo gabapentinom ima nisku stopu uspjeha.

Gabapentin se ne smatra efikasnim u liječenju primarnih generalizovanih epilepsija kao što je apsans i može pogoršati kliničku sliku kod nekih pacijenata. Zbog toga, gabapentin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa mješovitim napadima, uključujući apsans.

Vrtoglavica, somnolencija, gubitak svijesti, konfuzija i mentalno oštećenje

Liječenje gabapentinom povezano je sa vrtoglavicom i somnolencijom, što može dovesti do slučajnih povreda (pad) kod starijih pacijenata. Takođe, nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi konfuzije, gubitka svijesti i mentalnih oštećenja. Prema tome, pacijente je potrebno upozoriti na oprez sve dok ne budu upoznati sa potencijalnim efektima liječenja gabapentinom.

Istovremena primjena sa opioidima i drugim depresorima centralnog nervnog sistema (CNS-a)

Pacijente koje je neophodno istovremeno liječiti depresorima CNS-a, uključujući opioide, potrebno je pažljivo pratiti radi znakova depresije CNS-a, kao što su somnolencija, sedacija i respiratorna depresija. Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju gabapentin i morfin može doći do povećanja koncentracije gabapentina. Dozu gabapentina ili istovremenu primjenu terapije depresorima CNS-a, uključujući opioide, potrebno je smanjiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.5.).

Potreban je oprez kada se propisuje istovremena primjena gabapentina sa opioidima zbog rizika od pojave depresije CNS-a. U opservacionom, ugniježđenom ispitivanju slučajeva i kontrola, zasnovanom na populaciji korisnika opioida, istovremeno propisivanje opioida i gabapentina bilo je povezano sa povećanim rizikom od smrti povezane sa primjenom opioida, u poređenju sa propisivanjem primjene samih opioida (prilagođen odnos procenata, 1,49 [95% CI, 1,18 do 1,88, p < 0,001]).

Respiratorna depresija

Gabapentin je povezan sa teškom respiratornom depresijom. Pacijenti sa ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem bubrega, istovremenom primjenom depresora CNS-a i starije osobe mogu imati veći rizik od ovog teškog neželjenog dejstva. Kod tih pacijenata će možda biti potrebno prilagoditi dozu.

Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)

Nije sprovedeno nijedno sistematsko kliničko ispitivanje kod pacijenata uzrasta 65 godina i starijih. U jednom dvostruko slijepom ispitivanju kod pacijenata starijih od 65 godina sa neuropatskim bolom, somnolencija, periferni edemi i astenija su se pojavljivali sa nešto većom učestalošću nego kod mlađih pacijenata. Osim ovih nalaza, klinička ispitivanja u ovoj grupi pacijenata nijesu upućivala na razlike u profilu neželjenih dejstava u odnosu na mlađu grupu pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Efekti dugotrajne primjene gabapentina (duže od 36 nedjelja) na učenje, inteligenciju i razvoj djece i adolescenata nijesu na odgovarajući način ispitivani. Korisni efekti dugotrajnog liječenja moraju se procijeniti u odnosu na potencijalne rizike takvog liječenja.

Pogrešna primjena, mogućnost zloupotrebe i zavisnost

Gabapentin može izazvati zavisnost čak i pri terapijskim dozama. Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i pogrešne primjene lijeka. Pacijenti sa anamnezom zloupotebe sredstava zavisnosti mogu biti izloženi većem riziku od pogrešne primjene, zloupotrebe i zavisnosti od gabapentina pa je potreban oprez kod primjene gabapentina kod takvih pacijenata. Prije propisivanja gabapentina potrebno je pažljivo procijeniti rizik od pogrešne primjene, zloupotrebe ili zavisnosti kod pacijenata.

Pacijente liječene gabapentinom potrebno je pratiti, kako bi se uočili simptomi pogrešne primjene, zloupotrebe ili zavisnosti od gabapentina, npr. razvoj tolerancije, povećanje doze i izražena potreba za lijekom.

Simptomi apstinencije

Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja gabapentinom zapaženi su simptomi apstinencije. Simptomi apstinencije mogu se pojaviti ubrzo nakon prekida liječenja, obično unutar 48 sati. Najčešće prijavljivani simptomi obuhvataju anksioznost, nesanicu, mučninu, bolove, znojenje, tremor, glavobolju, depresiju, neuobičajen osjećaj, vrtoglavicu i malaksalost. Pojava simptoma apstinencije nakon prekida liječenja gabapentinom može upućivati na zavisnost (vidjeti dio 4.8). Pacijenta je o tome potrebno obavijestiti na početku liječenja. Ako je potrebno prekinuti liječenje gabapentinom, preporučuje se postupno prekidanje tokom najmanje nedjelju dana nezavisno od indikacija (vidjeti dio 4.2).

Laboratorijski testovi

Pri ispitivanju proteina u urinu metodom test-trake može doći do lažno pozitivnih rezultata. Zbog toga se preporučuje provjera pozitivnih nalaza drugim metodama (kao što su Biuret metoda, turbidimetrijska ili kolorimetrijska metoda) ili tokom terapije gabapentinom treba koristiti druge metode od samog početka.

Ovaj lijek sadrži laktozu

Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli da uzimaju ovaj lijek.

Postoje spontane prijave i prikazi slučajeva iz literature o respiratornoj depresiji, sedaciji i smrti povezanoj s primjenom gabapentina kada se istovremeno primjenjivao sa depresorima CNS-a, uključujući opioide. U nekima od tih izvještaja, autori su smatrali da je kombinovana primjena gabapentina i opioida posebno zabrinjavajuća kod osjetljivih pacijenata, starijih osoba, pacijenata sa ozbiljnom osnovnom respiratornom bolešću, pacijenata sa polipragmazijom i pacijenata sa poremećajima uzrokovanim zloupotrebom supstanci.

U kliničkom ispitivanju u koje je uključeno 12 zdravih dobrovoljaca, pri primjeni 60 mg morfijuma u obliku kapsula sa kontrolisanim otpuštanjem 2 sata prije primjene 600 mg gabapentina u obliku kapsula, prosječan PIK gabapentina povećao se za 44%, u poređenju sa gabapentinom primjenjenim bez morfijuma. Zbog toga, kod pacijenta treba pažljivo pratiti pojavu znakova depresije centralnog nervnog sistema, kao što je somnolencija, a dozu morfijuma ili gabapentina treba smanjiti prema potrebi.

Nijesu zabilježene farmakokinetičke interakcije između gabapentina i fenobarbitona, fenitoina, valproinske kiseline ili karabamazepina.

Farmakokinetika gabapentina u stanju dinamičke ravnoteže (steady state) je slična kod zdravih osoba i kod pacijenata sa epilepsijom koji istovremeno uzimaju i druge antiepileptike.

Istovremena primjena gabapentina i nekih oralnih kontraceptiva koji sadrže noretindron i/ili etinilestradiol, ne utiče na farmakokinetička svojstva u stanju dinamičke ravnoteže bilo kojeg od ovih ljekova.

Istovremena primjena gabapentina i antacida koji sadrže aluminijum ili magnezijum, može prouzrokovati smanjenje bioraspoloživosti gabapentina do 24%. Zbog toga se preporučuje da se gabapentin uzme najmanje 2 sata poslije primjene antacida.

Probenecid ne utiče na izlučivanje gabapentina putem bubrega.

Pri istovremenoj primjeni gabapentina i cimetidina, zabilježeno je blago smanjenje izlučivanja gabapentina putem bubrega, ali bez kliničkog značaja.

Plodnost

Nema uticaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3.).

Trudnoća

Rizik povezan sa epilepsijom i primjenom antiepileptika

Rizik od kongenitalnih oštećenja se povećava za faktor 2-3 kod djece majki liječenih antiepilepticima. Najčešće su zabilježeni: rascjep nepca, kardiovaskularne malformacije i defekti neuralne cijevi. Istovremena primjena više antiepileptika može biti povezana sa većim rizikom od nastanka kongenitalnih malformacija nego kod primjene samo jednog antiepileptika. Zbog toga je važno primjenjivati samo jedan lijek kad god je to moguće. Ljekar mora da da savjet ženama koje bi mogle da zatrudne ili koje su u reproduktivnom periodu, a neophodna im je antiepileptička terapija i preispitati potrebu nastavka primjene antiepileptika kod žena koje planiraju trudnoću. Antiepileptička terapija se ne smije naglo prekidati jer to može prouzrokovati pojavu konvulzija koje mogu imati opasne posljedice po majku i dijete. Rijetko je zabilježen usporeni razvoj djece kod majki sa epilepsijom. Nije moguće utvrditi da li je usporeni razvoj djeteta posljedica genetskih ili socijalnih faktora, epilepsije majke ili antiepileptičkog liječenja.

Apstinencijalni sindrom kod novorođenčadi (engl. neonatal withdrawal syndrome) prijavljen je kod novorođenčadi izložene gabapentinu in utero. Istovremena izloženost gabapentinu i opioidima tokom trudnoće može povisiti rizik od apstinencijalnog sindroma kod novorođenčadi. Potrebno je pažljivo pratiti novorođenčad.

Rizik povezan sa primjenom gabapentina

Gabapentin prolazi kroz placentu kod ljudi.

Za sada nijesu dostupni odgovarajući podaci o primjeni gabapentina kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Gabapentin se ne smije primjenjivati u trudnoći osim kada, prema procjeni ljekara, moguća korist za majku jasno prevazilazi moguće rizike po fetus.

Nije moguće dati konačan zaključak o povezanosti primjene gabapentina tokom trudnoće sa povećanim rizikom od nastanka kongenitalnih malformacija zbog same epilepsije i istovremene primjene drugih antiepileptika tokom svake prijavljene trudnoće.

Dojenje

Gabapentin se izlučuje u majčino mlijeko. S obzirom na to da efekat na odojče nije poznat, neophodan je oprez prilikom primjene gabapentina kod dojilja. Gabapentin se može primjenjivati kod dojilja samo ako, prema procjeni ljekara, moguća korist jasno prevazilazi moguće rizike.

Gabapentin može imati manji ili umjereni uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Gabapentin djeluje na centralni nervni sistem i može izazvati pospanost, nesvjesticu ili neke druge slične simptome. Čak i ako su blagog do umjerenog stepena, spomenuta neželjena dejstva mogu biti potencijalno opasna za pacijente koji voze ili upravljaju mašinama. To se posebno odnosi na početak liječenja ili nakon povećanja doze.

Neželjena dejstva zabilježena tokom kliničkih studija sprovedenih kod pacijenata sa epilepsijom (dodatna ili monoterapija) i sa neuropatskim bolom navedena su ispod po sistemima organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000) i veoma rijetko (<1/10000). Kada je u kliničkim studijama primjećena različita učestalost nekog neželjenog dejstva navedena je najveća zabilježena učestalost.

Neželjena dejstva zabilježena tokom postmarketinškog praćenja navedena su pod učestalošću nepoznato jer nije bilo moguće procijeniti učestalost na osnovu dostupnih podataka.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od najozbiljnijih prema manje ozbiljnim.

Infekcije i infestacije

Veoma često: virusne infekcije.

Često: zapaljenje pluća, respiratorne infekcije, infekcije mokraćnih puteva, upala srednjeg uha.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često: leukopenija.

Nepoznato: trombocitopenija.

Poremećaji imunološkog sistema

Povremeno: alergijske reakcije (npr. urtikarija).

Nepoznato: sindrom preosjetljivosti, sistemska reakcija koja može uključivati povišenu tjelesnu temperaturu, osip, hepatitis, limfadenopatiju, eozinofiliju i neke druge simptome, anafilaksa (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često: anoreksija, povećani apetit.

Povremeno: hiperglikemija (najčešće zapažena kod pacijenata sa dijabetesom).

Rijetko: hipoglikemija (najčešće zapažena kod pacijenata sa dijabetesom).

Nepoznato: hiponatrijemija.

Psihijatrijski poremećaji

Često: neprijateljstvo, konfuzija i emocionalna labilnost, depresija, anksioznost, nervoza, poremećaj mišljenja.

Povremeno: agitacija.

Nepoznato: halucinacije, suicidalne misli, zavisnost od lijeka.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: somnolencija, vrtoglavica, ataksija.

Često: konvulzije, hiperkinezije, dizartrija, amnezija, tremor, nesanica, glavobolja, parestezija, hipoestezije, poremećaj koordinacije, nistagmus, pojačani ili smanjeni refleksi ili nedostatak refleksa.

Povremeno: hipokinezija, mentalna oštećenja.

Rijetko: gubitak svijesti.

Nepoznato: ostali poremećaji kretanja (npr. horeoatetoza, diskinezija, distonija).

Poremećaji oka

Često: smetnje vida kao što su ambliopija i diplopija.

Poremećaji uha i labirinta

Često: vrtoglavica.

Nepoznato: tinitus.

Poremećaji srca

Povremeno: palpitacije.

Poremećaji krvnih sudova

Često: hipertenzija, vazodilatacija.

Poremećaji respiratornog sistema, grudnog koša i medijastenijuma

Često: dispneja, bronhitis, faringitis, kašalj, rinitis.

Rijetko: respiratorna depresija.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Često: povraćanje, mučnina, abnormalnosti zuba, gingivitis, proliv, bol u abdomenu, dispepsija, opstipacija, suva usta ili grlo, nadutost.

Povremeno: disfagija.

Nepoznato: pankreatitis.

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: hepatitis, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: edem lica, purpura, veoma često opisana kao modrice poslije fizičke povrede, osip, svrab, akne

Nepoznato: Stevens-Johnson-ov sindrom, angioedem, toksična epidermalna nekroliza, DRESS sindrom (vidjeti dio 4.4.), erythema multiforme, alopecija, (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: artralgija, mialgija, bol u leđima, trzanje.

Nepoznato: rabdomioliza, mioklonus.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija, nekontrolisano mokrenje.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Često: impotencija.

Povremeno: seksualna disfunkcija (uključujući promjene libida, poremećaje ejakulacije i nemogućnost postizanja orgazma).

Nepoznato: uvećanje tkiva grudi, ginekomastija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma često: umor, povišena tjelesna temperatura.

Često: periferni edemi, abnormalan hod, astenija, bol, malaksalost, sindrom gripa.

Povremeno: generalizovani edemi.

Nepoznato: apstinencijalni sindrom*, bol u grudima. Zabilježena je i iznenadna neobjašnjiva smrt, ali nije utvrđena uzročna povezanost sa primjenom gabapentina.

Laboratorijske analize

Često: smanjen broj leukocita u krvi, povećana tjelesna težina.

Povremeno: povišene vrijednosti enzima jetre (AST, ALT) i bilirubina.

Nepoznato: povišen nivo kreatin fosfokinaze.

Povrede i trovanja

Često: slučajna povreda, prelom, ogrebotina.

Povremeno: pad.

Tokom liječenja gabapentinom zabilježeni su slučajevi akutnog pankreatitisa, ali uzročna povezanost sa primjenom gabapentina nije razjašnjena (vidjeti dio 4.4).

Kod pacijenata na hemodijalizi u terminalnoj fazi insuficijencije bubrega zabilježena je miopatija sa povišenim nivoima kreatinin kinaze.

Infekcije disajnih puteva, upala srednjeg uha, konvulzije i bronhitis zabilježeni su kod djece samo tokom kliničkih studija. Dodatno, u kliničkim studijama kod djece, često su primjećeni agresivno ponašanje i hiperkinezije.

* Nakon kratkotrajnog i dugotrajnog prekida liječenja gabapentinom zapaženi su simptomi apstinencije. Simptomi apstinencije mogu se pojaviti ubrzo nakon prekida liječenja, obično unutar 48 sati. Najčešće prijavljivani simptomi obuhvataju anksioznost, nesanicu, mučninu, bolove, znojenje, tremor, glavobolju, depresiju, neuobičajen osjećaj, vrtoglavicu i malaksalost (vidjeti dio 4.4.). Pojava simptoma apstinencije nakon prekida liječenja gabapentinom može upućivati na zavisnost (vidjeti dio 4.8.). Pacijenta je o tome potrebno obavijestiti na početku liječenja. Ako je potrebno prekinuti liječenje gabapentinom, preporučuje se postupno prekidanje, tokom najmanje nedjelju dana, nezavisno od indikacija (vidjeti dio 4.2.).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akutna, po život opasna toksičnost nije zabilježena pri dozama do 49 grama gabapentina. Simptomi predoziranja uključuju: nesvjesticu, dvostruke slike, nerazumljiv govor, pospanost, gubitak svijesti, letargiju i blagi proliv. Svi su se pacijenti u potpunosti oporavili uz suportivnu njegu. Smanjena resorpcija gabapentina pri većim dozama ograničava resorpciju lijeka u slučajevima predoziranja i tako smanjuje toksičnost zbog predoziranja.

Predoziranje gabapentinom, posebno u kombinaciji sa drugim ljekovima koji imaju depresivni efekat na CNS može prouzrokovati komu.

Iako se gabapentin može ukloniti hemodijalizom, iskustvo je pokazalo da to obično nije potrebno. Međutim, kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije bubrega hemodijaliza može biti indikovana.

Nije utvrđena oralna letalna doza gabapentina kod miševa i pacova kojima su davane doze i do 8000 mg/kg. Znaci akutne toksičnosti kod životinja uključivali su: ataksiju, otežano disanje, ptozu, hipoaktivnost ili ekscitiranost.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici.

ATC kod: N02BF01

Mehanizam djelovanja:

Gabapentin brzo ulazi u mozak i sprečava napade u više životinjskih modela epilepsije. Gabapentin nema afinitet za GABA A ili GABA B receptor niti mijenja metabolizam GABA-e (gama-aminobuterna kiselina). Ne veže se na receptore ostalih neurotransmitera u mozgu i ne ulazi u interakcije sa natrijumovim kanalima. Gabapentin se veže visokim afinitetom na α2δ (alfa-2-delta) podjedinicu naponom kontrolisanih kalcijumskih kanala te je predloženo da je vezanje na α2δ podjedinicu moguće povezano sa antikonvulzivnim dejstvom gabapentina kod životinja. Rasprostranjeno ispitivanje (eng. broad panel screening) ne ukazuje na dodatne ciljane molekule osim α2δ.

Dokazi iz nekoliko nekliničkih modela ukazuju da je farmakološka aktivnost gabapentina moguće posredovana vezanjem na α2δ putem redukcije u otpuštanju ekscitirajućih neurotransmitera u regijama centralnog nervnog sistema. Takva aktivnost može biti temelj antikonvulzivne aktivnosti gabapentina. Još je potrebno utvrditi važnost ovih aktivnosti gabapentina za njegovo antikonvulzivno dejstvo kod ljudi.

Gabapentin takođe pokazuje efikasnost kod nekoliko životinjskih nekliničkih modela bola. Predlaže se da specifično vezanje gabapentina na α2δ podjedinicu rezultira u više različitih djelovanja koja mogu biti odgovorna za analgetsku aktivnost u životinjskim modelima. Analgetska aktivnost gabapentina može nastupiti u kičmenoj moždini kao i u višim centrima mozga putem interakcija sa descendentnim putevima koji inhibiraju bol. Važnost ovih nekliničkih svojstava za kliničku aktivnost kod ljudi je nepoznata.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Kliničko ispitivanje primjene gabapentina kao dodatnog liječenja parcijalnih napada kod pedijatrijskih ispitanika uzrasta 3-12 godina, pokazalo je brojčanu, ali ne i statistički značajnu razliku kod 50%-ne stope odgovora na liječenje gabapentinom u odnosu na placebo. Naknadne post-hoc analize odgovora na liječenje gabapentinom, prema uzrastu, nijesu pokazale statistički značajan efekat uzrasta bilo kao kontinuirane ili dihotomne promjenljive (grupe uzrasta 3-5 i 6-12 godina). Rezultati dodatne post-hoc analize prikazani su u sljedećoj tabeli:

Tabela 3

* Modifikovana populacija sa namjerom za liječenje (MITT, engl. modified intent to treat population) definisana je kao svi pacijenti kojima je procesom randomizacije određena primjena ispitivanog lijeka i koji su vodili dnevnike o napadima kroz period od 28 dana tokom osnovne i dvostruko slijepe faze.

Resorpcija

Poslije oralne primjene maksimalne koncentracije gabapentina u plazmi postižu se u toku 2 do 3 sata. Bioraspoloživost gabapentina (udio apsorbovane doze) se smanjuje sa povećanjem doze. Apsolutna bioraspoloživost kapsula od 300 mg je oko 60%. Hrana, uključujući i ishranu sa visokim udjelom masnoća, nema klinički značajan uticaj na farmakokinetiku gabapentina.

Farmakokinetika gabapentina se ne mijenja ponavljanjem primjene. Iako su se u kliničkim ispitivanjima koncentracije gabapentina u plazmi obično kretale između 2 μg/ml i 20 μg/ml, one nijesu pokazatelj bezbjednosti i efikasnosti. Farmakokinetički parametri su prikazani u Tabeli 4.

Tabela 4. Sažetak srednjih vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih svojstava gabapentina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene svakih 8 sati

Cmax – maksimalna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže

tmax – vrijeme potrebno za postizanje Cmax

T1/2 – poluvrijeme izlučivanja

PIK (0-8) – površina ispod krive (koncentracija u plazmi-vrijeme) u stanju dinamičke ravnoteže u periodu od 0 do 8 sati nakon doziranja

Ae% – udio doze koja se izlučuje u nepromijenjenom obliku urinom u periodu od 0 do 8 sati nakon doziranja

NA – nedostupno.

Distribucija

Gabapentin se ne vezuje za proteine plazme i ima volumen distribucije 57,7 l. Kod pacijenata sa epilepsijom koncentracije gabapentina u cerebrospinalnoj tečnosti su otprilike 20% odgovarajućih koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže. Gabapentin se izlučuje u majčino mlijeko.

Metabolizam

Nema podataka o metabolizmu gabapentina kod ljudi. Gabapentin ne indukuje enzime jetre koji su odgovorni za metabolizam ljekova.

Eliminacija

Gabapentin se izlučuje u nepromijenjenenom obliku, u potpunosti putem bubrega. Poluvrijeme eliminacije gabapentina ne zavisi od doze i u prosjeku iznosi 5-7 sati.

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega smanjen je klirens gabapentina iz plazme. Konstanta stope eliminacije, klirens iz plazme i bubrežni klirens gabapentina su direktno proporcionalni klirensu kreatinina.

Gabapentin se može ukloniti iz plazme procesom hemodijalize. Preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega ili pacijenata na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2 ).

Farmakokinetika gabapentina kod djece je ispitivana kod 50 zdravih ispitanika uzrasta od 1 mjeseca do 12 godina. Uopšte, koncentracije gabapentina u plazmi kod djece starije od 5 godina odgovaraju onima kod odraslih kad se primijenjene doze prikažu na kg telesne težine (mg/kg). U farmakokinetičkoj studiji kod 24 zdrava ispitanika pedijatrijske populacije uzrasta između 1 i 48 mjeseci, primijećeni su za oko 30% smanjeni PIK, smanjeni Cmax i povišeni klirens po tjelesnoj težini, u poređenju s podacima dostupnim za djecu stariju od 5 godina.

Linearnost/ne-linearnost

Bioraspoloživost gabapentina (udio resorbovane doze) se smanjuje sa povećanjem doze što prouzrokuje nelinearnost u farmakokinetičkim parametrima koji uključuju parametar bioraspoloživosti (F) kao što je Ae%, CL/F i Vd/F. Farmakokinetika izlučivanja (farmakokinetički parametri koji ne uključuju F kao što su CLr i T1/2) najbolje je opisana linearnom farmakokinetikom. Koncentracije gabapentina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže mogu se predvidjeti na osnovu podataka dobijenih poslije primjene jedne doze gabapentina.

Kancerogenost

Gabapentin je davan miševima sa hranom u dozama 200, 600 i 2.000 mg/kg/dan, a pacovima 250, 1.000 i 2.000 mg/kg/dan tokom dvije godine. Statistički značajan porast učestalosti tumora acinarnih ćelija pankreasa uočen je samo kod muških životinja, kod najvećih doza. Maksimalne koncentracije lijeka u plazmi pacova kod doze od 2.000 mg/kg, su 10 puta veće od koncentracija u plazmi ljudi koji su dobijali 3.600 mg/dan. Tumori acinarnih ćelija pankreasa kod muških životinja spadaju u malignome niskog stepena, nijesu uticali na preživljavanje, nijesu metastazirali niti prodrli u okolno tkivo, i bili su slični tumorima uočenim kod kontrolnih životinja. Nije poznat značaj ovih nalaza za procjenu rizika kancerogenosti kod ljudi.

Mutagenost

Gabapentin nije pokazao genotoksični potencijal. Nije bio mutagen in vitro u standardnim ispitivanjima na bakterijama ili ćelijama sisara. Gabapentin nije izazvao strukturnu aberaciju hromozoma iz ćelija sisara in vitro ili in vivo, niti je izazvao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži hrčka.

Uticaj na plodnost

Nijesu uočeni neželjeni efekti na plodnost ili reprodukciju pacova kod doze do 2.000 mg/kg (oko 5 puta veća doza od maksimalne dnevne doze za čovjeka, na osnovu mg/m2 površine tijela).

Teratogenost

Gabapentin nije povećao učestalost malformacija, u poređenju sa kontrolnom grupom, kod potomaka miševa, pacova ili kunića, u dozama do 50, 30 i 25 puta većim od dnevne doze kod ljudi, 3.600 mg, (odnosno 4, 5 ili 8 puta većih od dnevne doze kod ljudi na osnovu mg/m2).

Gabapentin je izazvao odloženo okoštavanje lobanje, kičmenog stuba, prednjih i zadnjih udova kod glodara, što ukazuje na retardaciju fetalnog rasta. Ovi efekti su uočeni kada su trudne ženke miša primale oralne doze od 1.000 ili 3.000 mg/kg/dan tokom organogeneze, odnosno ženke pacova kod doza od 500, 1.000, ili 2.000 mg/kg prije i tokom parenja i kroz cijelu trudnoću. Te doze su približno oko 1 do 5 puta veće od doza kod ljudi, 3.600 mg, na osnovu mg/m2.

Nijesu uočeni efekati kod trudnih ženki miševa koje su primale 500 mg/kg/dan (oko polovine dnevne doze kod ljudi na osnovu mg/m2).

Povećana učestalost hidrouretera i/ili hidronefroze uočena je kod pacova koji su dobijali 2.000 mg/kg/dan u ispitivanjima uticaja na plodnost i uopšte reprodukciju, 1.500 mg/kg/dan u ispitivanjima teratogenosti i 500, 1.000 i 2.000 mg/kg/dan u ispitivanjima uticaja na perinatalni i postnatalni razvoj. Značaj ovih nalaza nije poznat, ali povezuje ih usporeni razvoj. Te doze su takođe bile oko 1 do 5 puta veće od doze kod ljudi, 3.600 mg, na osnovu mg/m2.

U ispitivanju teratogenosti kod kunića, povećana učestalost post-implantacijskog gubitka fetusa, uočena je kod doza od 60, 300 i 1.500 mg/kg/dan, primijenjenih tokom organogeneze. Te doze su oko 1/4 do 8 puta veće od dnevne doze kod ljudi, 3600 mg na osnovu mg/m2. Granice bezbjednosti nijesu dovoljne kako bi se isključili rizici tih efekata kod ljudi.

Sadržaj kapsule:

Laktoza monohidrat

Skrob, kukuruzni

Talk

Sastav omotača kapsule:

Titan dioksid (E171)

Želatin

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek KATENA pripada grupi ljekova koji se koriste za liječenje različitih vrsta epilepsija i perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava).

Lijek Katena sadrži aktivnu supstancu gabapentin.

Lijek KATENA se koristi za liječenje:

• različitih oblika epilepsije (napadi koji su ograničeni na određene djelove mozga, bez obzira da li su se proširili dalje ili ne). Vaš ljekar će Vam propisati lijek KATENA za liječenje epilepsije kada trenutna terapija ne kontroliše u potpunosti stanje Vaše bolesti. Uzimajte KATENA kapsule zajedno sa ostalim ljekovima koji su Vam propisani sve dok Vam ljekar ne savjetuje drugačije. Lijek KATENA može da se koristi i samostalno (monoterapija) za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 12 godina;
• perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol prouzrokovan oštećenjem nerava). Različite bolesti mogu prouzrokovati periferni neuropatski bol (koji se najčešće javlja u nogama i rukama), kao što su šećerna bolest ili herpes zoster (virusna bolest). Bolne senzacije se obično opisuju kao osjećaj: vrućine, žarenja, pulsiranja, udaranja, probadanja, grčeva, oštrog bola, štipanja, golicanja, obamrlosti, bockanja i sl.

Lijek KATENA ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na gabapentin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek KATENA.

Kada uzimate lijek KATENA, posebno vodite računa:

• ukoliko imate bolest bubrega Vaš ljekar Vam može propisati drugi režim doziranja;
• ukoliko ste na hemodijalizi (tretman za odstranjivanje otpadnih materija zbog slabosti bubrega), kažite Vašem ljekaru ukoliko osjetite bol u mišićima ili slabost;
• ukoliko se pojave simptomi poput dugotrajnog bola u stomaku, mučnina ili povraćanje, obavijestite odmah Vašeg ljekara jer oni mogu biti simptomi akutne upale pankreasa (akutni pankreatitis);
• ako imate poremećaje nervnog sistema, poremećaje disajnog sistema ili ste stariji od 65 godina jer Vam ljekar može propisati drugačiji režim doziranja;
• prije uzimanja ovog lijeka obavijestite Vašeg ljekara ako ste ikada zloupotrijebili ili bili zavisni od alkohola, ljekova koji se izdaju na recept ili ilegalnih droga; to može značiti da ste izloženi većem riziku od zavisnosti od lijeka KATENA.

Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi zavisnosti i zloupotrebe gabapentina. Obavijestite ljekara ako imate u istoriji bolesti zloupotrebu ili zavisnost od ljekova.

Zavisnost

Neke osobe mogu postati zavisne od lijeka KATENA (osjećati potrebu za daljim uzimanjem lijeka). Mogu iskusiti efekte apstinencije nakon što prestanu primjenjivati lijek KATENA (pogledati dio 3, „KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK KATENA” i „ Ako prestanete da uzimate lijek KATENA”). Ako se brinete zbog mogućnosti zavisnosti od lijeka KATENA, važno je posavjetovati se sa ljekarom.

Ako prilikom uzimanja lijeka KATENA primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to može upućivati na to da ste postali zavisni:

- imate potrebu da uzimate lijek tokom dužeg vremenskog perioda od onog koji Vam je preporučio

ljekar;

- imate potrebu da uzmete više lijeka od propisane doze;

- razlog zbog kojeg uzimate lijek, različit je od razloga zbog kojeg Vam lijek je propisan;

- više puta ste neuspješno pokušali prestati da uzimate lijek ili kontrolišete Vašu primjenu lijeka;

- osjećate se loše kad prestanete da uzimate lijek, a osjećate se bolje kad ponovo počnete da uzimate lijek.

Ako primijetite bilo šta od navedenog, obratite se Vašem ljekaru i razgovarajte o načinu liječenja koje bi bilo najbolje za Vas, a ujedno o tome kad je prikladno prekinuti s primjenom lijeka i kako to izvesti na bezbjedan način

Mali broj pacijenata za vrijeme liječenja antiepilepticima, pa tako i gabapentinom, razmišlja o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko su Vam se ikada javile ovakve misli, odmah se javite Vašem ljekaru.

Odmah se obratite svom ljekaru, ako primijetite gore navedene simptome.

Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama

Tokom liječenja gabapentinom zabilježeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Prekinite primjenu gabapentina i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u odjeljku 4. ovog Uputstva za lijek.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite Vašem ljekaru.

Slabost u mišićima, osjetljivost ili bol, posebno ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu, mogu biti uzrokovani abnormalnim raspadom mišića koji može biti opasan po život i dovesti do oštećenja bubrega. Takođe, može doći do promjene boje urina i promjene rezultata analize krvi (značajno povećan nivo kreatin fosfokinaze). Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah obavijestite ljekara.

Liječenje gabapentinom povezano je sa vrtoglavicom i izrazitom pospanošću, što može dovesti do slučajnih povreda (padova). Takođe, nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi zbunjenosti, gubitka svijesti i smanjenja mentalnih sposobnosti. Budite posebno oprezni dok ne procijenite kako ovaj lijek utiče na Vas.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. Posebno obavijestite svog ljekara (ili farmaceuta) ako uzimate ili ste nedavno uzimali ljekove protiv konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, tjeskobe ili bilo kojeg drugog neurološkog ili psihijatrijskog problema.

• Ljekovi koji sadrže opioide kao što je morfin

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ljekove koji sadrže opioide (kao što je morfin) jer opioidi mogu pojačati dejstvo lijeka KATENA. Nadalje, kombinacija lijeka KATENA sa opioidima može uzrokovati izrazitu pospanost, sedaciju, plitko i usporeno disanje (respiratorna depresija) i smrt.

• Antacidi za poremećaj varenja

Ukoliko se lijek KATENA i antacidi koji sadrže aluminijum ili magnezijum uzimaju zajedno, resorpcija gabapentina iz želuca može biti smanjena. Preporučuje se uzimanje lijeka KATENA najmanje dva sata poslije uzimanja antacida.

Lijek KATENA

• Ne očekuje se da lijek KATENA reaguje sa drugim ljekovima za liječenje epilepsije (antiepileptici) ili sa lijekovima za sprečavanje trudnoće (oralni kontraceptivi).

Lijek KATENA može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova. Zbog toga, ako treba da uradite laboratorijske analize mokraće (urin), obavijestite Vašeg ljekara ili bolničko osoblje da uzimate lijek KATENA.

Uzimanje lijeka KATENA sa hranom ili pićem

Lijek Katena se može uzimati nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Plodnost

Nema uticaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.

Trudnoća

Lijek KATENA se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako Vam Vaš ljekar nije drugačije propisao. Žene koje se nalaze u reproduktivnom periodu, trebalo bi da koriste efikasne mjere kontracepcije.

Nema studija sa gabapentinom koje su specifično rađene kod trudnica, ali prilikom primjene drugih antiepileptika zabilježen je povećan rizik od oštećenja ploda, naročito kada se više od jednog antiepileptika koristi istovremeno. Kad god je moguće, trebalo bi da uzimate samo jedan antiepileptik tokom trudnoće, i to samo po preporuci Vašeg ljekara.

Ako tokom primjene lijeka KATENA zatrudnite, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara. Nemojte naglo prekinuti primjenu lijeka, jer bi to moglo imati ozbiljne posljedice za Vas i Vaše dijete.

Ako se primjenjuje tokom trudnoće, gabapentin može dovesti do simptoma apstinencije kod novorođenčadi. Taj se rizik može povećati u slučaju uzimanja gabapentina zajedno s opioidnim analgeticima (ljekovima za liječenje jakog bola).

Dojenje

Gabapentin, aktivna supstanca lijeka KatenA, izlučuje se u majčino mlijeko. Budući da još nije poznat uticaj gabapentina na odojče, ne preporučuje se dojenje tokom uzimanja lijeka KATENA, osim ako Vam nije drugačije propisao ljekar.

Uticaj lijeka KATENA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek KATENA može prouzrokovati nesvjesticu, pospanost i umor. Nemojte upravljati motornim vozilima i mašinama, ili učestvovati u ostalim potencijalno opasnim aktivnostima, sve dok ne saznate da li lijek KATENA utiče na Vašu sposobnost obavljanja navedenih aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka KATENA

Lijek KATENA sadrži mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.

Ljekar će Vas savjetovati koju dozu lijeka treba da da uzimate.

Epilepsija

Odrasli i adolescenti

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao Vaš ljekar. Vaš ljekar će Vam postepeno povećavati dozu. Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg/dan. Poslije će Vam ljekar postepeno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula popodne i jedna kapsula uveče).

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca uzrasta 6 godina i starija

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete na osnovu njegove tjelesne težine. Liječenje se obično započinje manjom dozom koja se postepeno povećava u periodu od 3 dana. Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg, a primjenjuje se podijeljena u 3 jednake doze (npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula popodne i jedna kapsula uveče).

Ne preporučuje se uzimanje lijeka KATENA kod djece mlađe od 6 godina.

Periferni neuropatski bol

Odrasli

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao Vaš ljekar. Vaš ljekar će Vam postepeno povećavati dozu. Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg/dan. Poslije će Vam ljekar postepeno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jedna kapsula ujutro, jedna kapsula popodne i jedna kapsula uveče).

Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili na hemodijalizi

Ako imate problema sa bubrezima ili idete na hemodijalizu, Vaš ljekar Vam može propisati drugačiju šemu doziranja.

Ako ste starija osoba (imate više od 65 godina), uzmite uobičajenu dozu lijeka KATENA, osim ako imate problema s bubrezima.

Ljekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema s bubrezima.

Ako mislite da je dejstvo lijeka KATENA prejako ili preslabo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu što je prije moguće.

Način primjene

Lijek KATENA se uzima oralnim putem. Uvijek progutajte cijelu kapsulu sa dosta vode.

Ako ste uzeli više lijeka KATENA nego što je trebalo

Ako ste Vi ili neko drugi slučajno uzeli veću dozu lijeka KATENA nego što je trebalo, ili ako mislite da je dijete progutalo lijek KATENA, odmah obavijestite ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu! Budući da gabapentin može uzrokovati pospanost, preporučljivo je pitati nekoga da Vas odveze ljekaru ili u bolnicu ili pozvati hitnu medicinsku pomoć. Ponesite sa sobom kutiju lijeka, kako bi ljekari znali koji ste lijek uzeli. Uzimanje veće doze lijeka KATENA od preporučene može dovesti do pojave sljedećih neželjenih dejstava: vrtoglavice, dvostrukih slika, nerazgovijetnog govora, gubitka svijesti, pospanosti i blagog proliva.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek KATENA

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije već vrijeme za sljedeću dozu.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek KATENA

Nemojte naglo prestati da uzimate lijek KATENA. Ako želite da prestanete da uzimate lijek KATENA, prvo razgovarajte o tome sa ljekarom. On će Vam reći kako to da uradite. Važno je da znate da nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog prekida liječenja lijekom KATENA možete doživjeti neka neželjena dejstva, takozvane efekte apstinencije. Ti efekti mogu obuhvatati epileptičke napade, uznemirenost, nesanicu, mučninu, bol, znojenje, drhtanje, glavobolju, depresiju, neuobičajen osjećaj, vrtoglavicu i loše opšte stanje. Ti se efekti obično pojavljuju unutar 48 sati nakon prestanka uzimanja lijeka KATENA. Ako primijetite efekte apstinencije, obratite se svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek KATENA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek KATENA i odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• crvenkaste mrlje na trupu u nivou kože, okrugle ili u obliku mete, često s mjehurićem u sredini, ljuštenje kože, ranice u usnoj šupljini, grlu, nosu, na genitalijama ili u očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi groznica i simptomi nalik gripu (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);
• prošireni osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

Odmah obavijestite svog ljekara, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma budući da mogu biti veoma ozbiljni:

• reakcije na koži koje zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć, oticanje usana i lica, osip kože i crvenilo i/ili gubitak kose (ovo bi mogli biti simptomi ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergije));
• neprekidan bol u stomaku, mučnina ili povraćanje (to bi mogli biti simptomi akutne upale gušterače);
• problemi s disanjem, koji ako su ozbiljni, zahtijevaju hitnu i intenzivnu njegu da biste nastavili normalno disati.

Lijek KATENA može uzrokovati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije s efektom na kožu ili druge dijelove tijela, kao što su jetra ili krvne ćelije. Ovaj tip reakcije može i ne mora biti propraćen osipom i može zahtijevati bolničko liječenje ili prekid liječenja lijekom KATENA.

Ukoliko imate neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite Vašeg ljekara:

-osip;

-koprivnjača;

-visoka tjelesna temperatura;

-otok žlijezda koji se ne povlači;

-otok usna ili jezika;

-žuta prebojenost kože i beonjača;

-neuobičajene modrice ili krvarenje;

-jak zamor ili slabost;

-neočekivani bolovi u mišićima;

-česte infekcije.

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. U tom slučaju bi trebalo da Vas pregleda ljekar, kako bi odlučio da li možete da nastavite da uzimate lijek KATENA.

Ukoliko ste na hemodijalizi, kažite Vašem ljekaru ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta (više od 1 na 10 ljudi):

• virusna infekcija;
• pospanost, vrtoglavica, nesigurnost pri hodu (ataksija);
• umor, povišena temperatura (groznica).

Česta (više od 1 na 100 ljudi):

• zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva (respiratorne), infekcije mokraćnih puteva (urinarne), upala srednjeg uha, druge infekcije;
• smanjen broj leukocita (leukocitopenija);
• gubitak apetita (anoreksija), povećanje apetita;
• bijes prema drugima, zbunjenost, promjene raspoloženja, depresija, uznemirenost (anksioznost), nervoza, otežano mišljenje;
• grčevi (konvulzije), grčeviti pokreti, otežan govor, gubitak pamćenja, podrhtavanje (tremor), poremećaj sna uključujući nesnicu, glavobolja, osjetljiva koža, smanjen osjećaj na dodir (utrnulost), poremećaj koordinacije, nevoljni pokreti očiju, pojačani ili smanjeni refleksi ili nedostatak refleksa;
• smetnje vida kao što su slabovidost i dvostruke slike;
• vrtoglavica;
• povišen krvni pritisak (hipertenzija), zajapurenost ili proširenje krvnih sudova (vazodilatacija);
• otežano disanje, upala bronhija (bronhitis), upala grla, kašalj, prehlada (rinitis);
• povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, upala desni, proliv, bol u stomaku, poremećeno varenje, zatvor, suva usta ili grlo, nadutost;
• otok lica, modrice na koži, osip, svrab, akne;
• bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima, trzanje;
• problemi sa erekcijom (impotencija);
• oticanje ruku i nogu, poremećaji hoda, slabost, bol, malaksalost, simptomi nalik gripu;
• smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, povećanje tjelesne težine;
• slučajna povreda, prelom, ogrebotina.

U kliničkim ispitivanjima kod djece takođe je zabilježeno agresivno ponašanje i grčeviti pokreti.

Povremena (više od 1 na 1000):

• alergijske reakcije (otok);
• usporeni pokreti;
• lupanje srca;
• otok lica, trupa i ekstremiteta;
• povišene vrijednosti enzima jetre koje mogu da ukazuju na problem sa jetrom;
• pad;
• otežano razmišljanje;
• povišene vrijednosti šećera (glukoze) u krvi (najčešće kod pacijenata sa šećernom bolesti);
• agitacija (stanje hroničnog nemira i nevoljni nesvrsishodni pokreti);
• problemi u seksualnoj funkciji (uključujući nemogućnost postizanja orgazma, poremećaje ejakulacije i promjene libida);
• otežano gutanje.

Rijetko (manje od 1 na 1000)

• smanjenje vrijednosti šećera (glukoze) u krvi (najčešće se uočava kod pacijenata sa šećernom bolešću);
• gubitak svijesti;
• poteškoće sa disanjem, plitko disanje (respiratorna depresija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• smanjen broj krvnih pločica (trombocita);
• vidjeti i čuti stvari koje nijesu stvarne (halucinacije);
• pojava neuobičajenih pokreta kao što su: previjanje, nevoljni grčeviti pokreti i ukočenost;
• zujanje u ušima;
• žuta prebojenost kože i očiju (žutica);
• zapaljenje jetre;
• akutno otkazivanje bubrega, nekontrolisano mokrenje;
• uvećanje grudi, uvećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija);
• neželjena dejstva zbog naglog prestanka uzimanja gabapentina (uznemirenost, poremećaj sna, mučnina, bol, znojenje), bolovi u grudima;
• raspadanje mišićnih vlakana (rabdomioliza);
• promjene u rezultatima analiza krvi (povišen nivo kreatin fosfokinaze);
• snižena vrijednost natrijuma u krvi;
• anafilaksija (ozbiljna, potencijalno po život opasna alergijska reakcija uključujući otežano disanje, oticanje usana, grla i jezika, hipotenziju, koji zahtijevaju hitno liječenje);
• suicidalne misli;
• razvijanje zavisnosti od lijeka KATENA („zavisnost od lijeka”).

Važno je znati da nakon prekida kratkotrajnog ili dugotrajnog liječenja lijekom KATENA možete doživjeti neka neželjena dejstva, takozvane efekte apstinencije (pogledati „Ako prestanete da uzimate lijek KATENA”).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek KATENA

• Aktivna supstanca je gabapentin. Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg gabapentina.
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk.

Sastav omotača kapsule: titan dioksid (E 171); želatin.

Kako izgleda lijek KATENA i sadržaj pakovanja

Tvrda želatinska kapsula bijele boje, koja sadrži bijeli kristalni prašak.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.,

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/1488 – 1659 od 15.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine