GABAGAMMA 100 100mg kapsula, tvrda

Epilepsija

Lijek Gabapentin je indikovan kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje kod odraslih i djece uzrasta 6 godina i više (vidjeti dio 5.1).

Lijek Gabapentin je indikovan kao monoterapija u liječenju parcijalnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i više.

Liječenje perifernog neuropatskog bola

Gabapentin je indikovan za liječenje perifernog neuropatskog bola poput bolne dijabetesne neuropatije i postherpetične neuralgije kog odraslih.

Doziranje

Shema titracije doze za sve indikacije za započinjanje terapije data je u Tabeli 1 i ona se preporučuje kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i više. Uputstva vezana za doziranje kod djece mlađe od 12 godina data su u posebnom podnaslovu kasnije u ovom dijelu.

Prekid primjene gabapentina

U skladu sa aktuelnom kliničkom praksom, ukoliko je potrebno da se prekine primjena gabapentina, preporučuje se da se to uradi postepeno tokom perioda od najmanje nedjelju dana, nezavisno od indikacije.

Epilepsija

Epilepsija obično zahtijeva dugotrajnu terapiju. Doziranje utvrđuje ljekar u skladu sa individualnom podnošljivošću i efikasnošću.

Odrasli i adolescenti

U kliničkim studijama, efektivno doziranje bilo je u rasponu od 900 do 3600 mg/dan. Terapija može da se započne titriranjem doze kako je opisano u Tabeli 1 ili primjenom 300 mg tri puta na dan (TID) prvoga dana. Potom se, na osnovu individualnog odgovora pacijenta i podnošljivosti, doza može dalje povećavati po 300 mg na dan na svaka 2-3 dana sve do maksimalne doze od 3600 mg/dan. Kod pojedinih pacijenata može biti potrebna sporija titracija doze gabapentina. Minimalno vrijeme tokom koga treba dostići dozu od 1800 mg/dan je nedjelju dana, da bi se dostigla doza od 2400 mg/dan potrebno je ukupno 2 nedjelje, a da bi se dostigla doza od 3600 mg/dan potrebno je ukupno 3 nedjelje. Doze do 4800 mg/dan su bile dobro podnošene u dugotrajnim otvorenim kliničkim studijama. Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na tri pojedinačne doze, a maksimalni interval između doza ne smije biti duži od 12 sati kako bi se spriječila pojava probojnih konvulzija.

Djeca uzrasta 6 godina i više

Početna doza treba da se kreće između 10 i 15 mg/kg/dan, a efektivna doza se dostiže uzlaznom titracijom tokom perioda od približno tri dana. Efektivna doza gabapentina kod djece uzrasta 6 godina i više je 25 do 35 mg/kg/dan. Doze do 50 mg/kg/dan su dobro podnošene u dugotrajnoj kliničkoj studiji. Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u tri pojedinačne doze, a maksimalni interval između doza ne smije biti duži od 12 sati.

Nije potrebno praćenje koncentracije gabapentina u plazmi da bi se optimizovala terapija gabapentinom. Dalje, gabapentin se može koristiti u kombinaciji sa drugim antiepilepticima bez zabrinutosti da može doći do promjene koncentracija gabapentina u plazmi ili serumskih koncentracija drugih antiepileptičkih ljekova.

Periferni neuropatski bol

Odrasli

Terapija se može započeti titracijom doze kako je opisano u Tabeli 1. Alternativno, početna doza je 900 mg/dan i ona se daje podijeljena u tri jednake doze. Potom, na osnovu individualnog odgovora pacijenta i podnošljivosti, doza se može dalje povećavati po 300 mg/dan na svaka 2-3 dana do maksimalne doze od 3600 mg/dan. Kod pojedinih pacijenata može biti potrebna sporija titracija doze gabapentina. Minimalno vrijeme potrebno da se dostigne doza od 1800 mg/dan je nedjelju dana, da se dostigne 2400 mg/dan potrebno je ukupno 2 nedjelje, a da se dostigne 3600 mg/dan neophodno je ukupno 3 nedjelje.

U liječenju perifernog neuropatskog bola, kao što je to slučaj kod bolne dijabetesne neuropatije i post-herpetične neuralgije, efikasnost i bezbjednost nijesu ispitivane u kliničkim studijama za periode terapije duže od 5 mjeseci. Ukoliko je kod nekog pacijenta potrebna terapija duža od 5 mjeseci radi liječenja perifernog neuropatskog bola, ljekar treba da procjeni klinički status pacijenta i utvrdi potrebu za dodatnom terapijom.

Uputstvo za sve oblasti indikacija

Kod pacijenata sa lošim opštim zdravstvenim stanjem, tj. sa malom tjelesnom masom, poslije transplantacije organa i sl., dozu treba sporije titrirati bilo upotrebom manjih jačina ili produženjem intervala između povećanja doza.

Stariji pacijenati (iznad 65 godina starosti)

Kod starijih pacijenata može da bude potrebno prilagođavanje doze zbog slabljenja bubrežne funkcije sa starošću (vidjeti Tabelu 2). Somnolencija, periferni edem i astenija mogu da budu češći kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Prilagođavanje doze se preporučuje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega kako je opisano u Tabeli 2 i/ili kod pacijenata koji su na hemodijalizi. Gabapentin kapsule od 100 mg se mogu koristiti kako bi se pratile preporuke vezane za doziranje kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

aUkupnu dnevnu dozu treba davati u tri podijeljenje doze. Smanjene doze su potrebne kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 79 ml/min). bDnevna doza od 150 mg uzima se kao 300 mg svaki drugi dan. cKod pacijenata sa klirensom kreatinina < 15 ml/min, dnevnu dozu treba smanjiti srazmjerno sa klirensom kreatinina (npr. pacijenti sa klirensom kreatinina od 7.5 ml/min treba da dobijaju jednu polovinu dnevne doze koju dobijaju pacijenti sa klirensom kreatinina od 15 ml/min).

Upotreba kod pacijenata na hemodijalizi Kod pacijenata sa anurijom koji su na hemodijalizi, a koji nikada nijesu uzimali gabapentin, preporučuje se udarna doza od 300 do 400 mg, a zatim doza gabapentina od 200 do 300 mg poslije svake 4-satne hemodijalize. Terapiju gabapentinom ne treba davati onim danima kada se ne sprovodi hemodijaliza.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji su na hemodijalizi, doza održavanja gabapentina treba da se bazira na preporukama za doziranje koje su date u Tabeli 2. Uz dozu održavanja, preporučuje se primjena dodatne doze od 200 do 300 mg poslije svake 4-satne hemodijalize.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Gabapentin se može uzimati sa hranom ili bez nje, a kapsule treba progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Teška kožna neželjena dejstva (eng. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Teška neželjena dejstva na koži (SCAR) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (eng. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koja mogu biti opasna po život ili smrtonosna, prijavljena su u vezi sa liječenjem gabapentinom. U trenutku propisivanja, pacijente je potrebno savjetovati o znacima i simptomima i pažljivo ih pratiti zbog mogućih kožnih reakcija. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, potrebno je odmah prekinuti liječenje gabapentinom i razmotriti alternativni način liječenja (po potrebi).

Ako je pacijent uz primjenu gabapentina razvio ozbiljnu reakciju kao što je SJS, TEN ili DRESS, taj se pacijent više nikada ne smije liječiti gabapentinom.

Anafilaksa

Gabapentin može da izazove anafilaksu. Znaci i simptomi kod prijavljenih slučajeva uključuju otežano disanje, oticanje usana, grla, jezika i hipotenziju koja zahtijeva hitnu ljekarsku intervenciju. Pacijentima treba savjetovati da prekinu uzimanje gabapentina i potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko budu imali znake ili simptome anafilakse (vidjeti dio 4.8).

Suicidalne misli i ponašanje

Kod nekoliko indikacija zabilježene su suicidalne misli i ponašanje kod pacijenata liječenih antiepilepticima. Meta-analiza randomizovanih placebo kontrolisanih studija sa antiepilepticima takođe je pokazala malo povećanje rizika od suicidalnih misli i ponašanja. Mehanizam ovog rizika nije poznat. Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja kod pacijenata liječenih gabapentinom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).

Pacijente (i osobe koje ih njeguju) treba savjetovati da potraže savjet ljekara ukoliko se pojave znaci suicidalnih misli ili ponašanja. Pacijente treba pratiti zbog pojave suicidalnih misli i ponašanja i u slučaju njihove pojave razmotriti odgovarajuće liječenje. Treba razmotriti prekid terapije gabapentinom u slučaju pojave suicidalnih misli i ponašanja.

Akutni pankreatitis

Ukoliko se kod nekog pacijenta razvije akutni pankreatitis tokom liječenja gabapentinom, treba razmotriti prekid primjene gabapentina (vidjeti dio 4.8).

Konvulzije

Iako nema dokaza o povratnim (eng. rebound) konvulzijama poslije primjene gabapentina, nagli prekid primjene antikonvulzivnih ljekova kod pacijenata sa epilepsijom može da dovede do status epilepticus-a (vidjeti dio 4.2).

Kao što je to slučaj i sa drugim antiepileptičkim ljekovima, kod nekih pacijenata može da dođe do povećanja učestalosti napada ili pojave novih vrsta napada tokom primjene gabapentina.

Kao i kod drugih antiepileptika, pokušaji da se prekine primjena antiepileptika koji se istovremeno primjenjuju u terapiji kod pacijenata koji slabo reaguju na terapiju sa više antiepileptika, kako bi se sprovela monoterapija gabapentinom, imali su malu stopu uspjeha.

Gabapentin se ne smatra efikasnim kod primarnih generalizovanih napada kao što su absence napadi i može da pogorša ove napade kod nekih pacijenata. Stoga, gabapentin treba koristiti oprezno kod pacijenata sa mješovitim napadima uključujući i absence napade.

Terapija gabapentinom povezana je sa vrtoglavicom i pospanošću, što može povećati učestalost pojave slučajnih povreda (pad). Takođe, postoje postmarketinški izvještaji o pojavi konfuzije, gubitku svijesti i oštećenju mentalne funkcije. Zbog toga, pacijente treba savjetovati da budu oprezni dok se ne utvrdi kako lijek utiče na njih, uzimajući u obzir navedena neželjena dejstva.

Istovremena primjena sa opioidima i drugim depresorima centralnog nervnog sistema (CNS)

Pacijente koji zahtijevaju istovremenu terapiju sa depresorima CNS-a, uključujući opioide, treba pažljivo pratiti zbog pojave eventualnih znakova depresije CNS-a, kao što su pospanost, sedacija i respiratorna depresija. Pacijenti koji koriste gabapentin i morfin istovremeno mogu doživjeti povećanje koncentracije gabapentina. Dozu gabapentina ili dozu istovremeno korištene terapije depresorima CNS-a, uključujući opioide, potrebno je smanjiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.5).

Savjetuje se oprez kada se propisuje istovremena primjena gabapentina sa opioidima zbog rizika od pojave depresije CNS-a. U populacionoj, opservacionoj, ,,nested“ studiji kontrole slučaja kod korisnika opioida, istovremeno propisivanje opioida i gabapentina bilo je povezano sa povećanim rizikom od smrti povezane sa primjenom opioida, u poređenju sa propisivanjem primjene samih opioida (prilagođen odnos šansi, [aOR], 1.49 [95% CI, 1.18 do 1.88, p < 0.001]).

Respiratorna depresija

Gabapentin je povezan sa teškom depresijom disajnih puteva. Pacijenti sa oslabljenom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim oboljenjem, oštećenjem bubrega, oni koji istovremeno primjenjuju depresore CNS-a i starije osobe, mogu imati veći rizik od nastanka ove teške neželjene reakcije. Kod ovih pacijenata može biti potrebno prilagođavanje doze.

Stariji (iznad 65 godina starosti)

Nijesu sprovedene sistematske studije sa gabapentinom kod pacijenata starosti 65 godina i više. U jednoj dvostruko slijepoj studiji sprovedenoj na pacijentima sa neuropatskim bolom, somnolencija, periferni edem i astenija su se javljali kod nešto većeg procenta pacijenata starosti 65 i više godina, nego kod mlađih pacijenata. Osim ovih nalaza, klinička istraživanja sprovedena kod ove starosne grupe ne ukazuju da se profil neželjenih dejstava na bilo koji način razlikuje od onog koji je zabilježen kod mlađih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Efekti dugotrajne (duže od 36 nedjelja) terapije gabapentinom na učenje, inteligenciju i razvoj kod djece i adolescenata nijesu adekvatno ispitivani. Stoga je neophodno procijeniti koristi koje donosi produžena terapija u odnosu na potencijalne rizike takve terapije.

Pogrešna primjena, mogućnost zloupotrebe i zavisnost

Gabapentin može izazvati zavisnost od lijeka, koja se može javiti u terapijskim dozama. Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i pogrešne primjene lijeka. Pacijenti sa istorijom zloupotrebe supstanci mogu biti izloženi većem riziku od pogrešne primjene, zloupotrebe i zavisnosti od gabapentina, i kod takvih pacijenata gabapentin treba koristiti oprezno. Potrebno je pažljivo procjeniti rizik od pogrešne primjene, zloupotrebe ili zavisnosti kod pacijenata prije propisivanja gabapentina.

Pacijente koji se liječe gabapentinom treba pratiti kako bi se uočili znaci i simptomi pogrešne primjene, zloupotrebe ili zavisnosti od gabapentina, kao što su razvoj tolerancije, povećanje doze i zahtjevanje lijeka.

Simptomi obustave lijeka

Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja gabapentinom, primijećeni su simptomi obustave lijeka. Simptomi obustave mogu se javiti ubrzo nakon prekida liječenja, obično u roku od 48 sati. Najčešće prijavljivani simptomi uključuju anksioznost, nesanicu, mučninu, bolove, znojenje, tremor, glavobolju, depresiju, neuobičajen osjećaj, vrtoglavicu i malaksalost. Pojava simptoma obustave lijeka nakon prekida liječenja gabapentinom može ukazivati na zavisnost od lijeka (vidjeti dio 4.8). Pacijenta je o tome potrebno obavijestiti na početku liječenja. Ako je potrebno prekinuti liječenje gabapentinom, preporučuje se da se to radi postepeno tokom najmanje jedne nedjelje nezavisno od indikacija (vidjeti dio 4.2).

Laboratorijske analize

Lažno pozitivni rezultati mogu se dobiti kod semikvantitativnog određivanja ukupnih proteina u urinu uz pomoć testova sa trakom (dipstick). Stoga se preporučuje da se svaki takav pozitivan rezultat testa sa trakom (dipstick) potvrdi metodama koje su zasnovane na drugačijem principu analize kao što su Biuretova metoda, turbidimetrijska ili metoda vezivanja boje ili upotrebom ovih alternativnih metoda od samog početka.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvomGabagamma kapsule, tvrde sadrže laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da uzimaju ovaj lijek.

Postoje spontani i izvještaji iz literature o slučajevima respiratorne depresije, sedacije i smrti povezani sa upotrebom gabapentina kada se istovremeno primjenjivao sa depresorima CNS-a, uključujući opioide. U nekim od ovih izvještaja, autori su smatrali kombinaciju gabapentina sa opioidima posebno zabrinjavajućom kod slabih pacijenata, kod starijih osoba, kod pacijenata sa ozbiljnom osnovnom respiratornom bolešću, sa polipragmazijom i kod onih sa poremećajima uzrokovanim zloupotrebom supstanci.

U jednoj studiji sprovedenoj na zdravim dobrovoljcima (N=12), kada je kapsula morfijuma od 60 mg sa kontrolisanim oslobađanjem data 2 sata prije kapsule gabapentina od 600 mg, srednja AUC gabapentina se povećala za 44% u odnosu na gabapentin koji je dat bez morfijuma. Stoga, pacijente kojima je potrebno istovremeno liječenje sa opioidima treba pažljivo posmatrati radi pojave znakova depresije CNS-a, kao što su somnolencija, sedacija i respiratorna depresija i shodno tome treba smanjiti dozu gabapentina ili opioida.

Nijesu zabilježene interakcije između gabapentina i fenobarbitala, fenitoina, valproinske kiseline ili karbamazepina.

Farmakokinetika gabapentina u stanju ravnoteže je slična kod zdravih ispitanika i pacijenata sa epilepsijom koji dobijaju ove antiepileptike.

Istovremena primjena gabapentina sa oralnim kontraceptivima koji sadrže noretindron i/ili etinil estradiol ne utiče na farmakokinetiku u stabilnom stanju bilo koje od ovih komponenata.

Istovremena primjena gabapentina i antacida koji sadrže aluminijum i magnezijum smanjuje biološku raspoloživost gabapentina i do 24%. Preporučuje se da se gabapentin uzima najranije dva sata poslije primjene antacida.

Izlučivanje gabapentina putem bubrega ostaje nepromijenjeno uz probenecid.

Ne očekuje se da blago smanjenje bubrežne ekskrecije gabapentina koje je zabilježeno kod njegove istovremene primjene sa cimetidinom može da ima klinički značaj.

Trudnoća

Rizik povezan sa epilepsijom i antiepileptičkim ljekovima (AEDs) uopšte

Specijalistički savjet o potencijalnom riziku za fetus kako uzrokovanom epileptičnim napadima tako i sa liječenjem antiepilepticima treba dati ženama u reproduktivnom periodu i posebno ženama koje planiraju trudnoću i ženama koje su u drugom stanju. Potrebu za liječenjem antiepilepticima treba razmotriti kada žena planira da ostane u drugom stanju. Kod žena koje se liječe od epilepsije, primjenu antiepileptika nikada ne treba naglo prekidati obzirom da to može dovesti do probojnih (breakthrough) konvulzija koje bi mogle imati ozbiljne posljedice i po majku i po dijete. Monoterapija se treba primjenjivati kad god je to moguće jer istovremeno liječenje sa više različitih antiepileptika (AEDs) može biti povezano sa povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija u odnosu na monoterapiju, u zavisnosti od korištenih antiepileptika.

Rizik povezan sa primjenom gabapentina

Gabapentin prolazi kroz humanu placentu.

Podaci iz nordijskog opservacijskog ispitivanja koje je obuhvatilo više od 1700 trudnoća izloženih gabapentinu u prvom tromjesečju nijesu pokazali veći rizik od većih kongenitalnih malformacija među djecom koja su bila izložena gabapentinu u poređenju sa djecom koja nijesu bila izložena i u poređenju sa djecom koja su bila izložena pregabalinu, lamotriginu i pregabalinu ili lamotriginu. Takođe, nije primijećen povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja kod djece koja su bila izložena gabapentinu tokom trudnoće.

Postojali su ograničeni dokazi o većem riziku za malu porođajnu težinu i prijevremeno rođenje, ali ne i od mrtvorođenja, za smanjen gestacijski uzrast, nizak Apgar rezultat nakon 5 minuta i mikrocefaliju kod novorođenčadi žena koje su bile izložene gabapentinu.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Gabapentin se može koristiti tokom prvog tromjesečja trudnoće ako je klinički potrebno.

Sindrom obustave lijeka kod novorođenčeta (eng. neonatal withdrawal syndrome) prijavljen je kod novorođenčadi koja su bila izložena gabapentinu in utero. Istovremena izloženost gabapentinu i opioidima tokom trudnoće može povećati rizik od pojave sindroma obustave lijeka kod novorođenčeta. Potrebno je pažljivo kontrolisati novorođenčad.

Dojenje

Gabapentin se izlučuje u humano mlijeko. S obzirom na to da uticaj na odojčad nije poznat, treba biti oprezan kada se gabapentin daje majkama koje doje. Gabapentin treba koristiti kod majki koje doje samo ukoliko koristi jasno prevazilaze rizike.

Plodnost

Nema uticaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

Gabapentin može da ima minimalan ili umjeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Gabapentin djeluje na centralni nervni sistem i može da izazove pospanost, vrtoglavicu ili druge slične simptome. Čak i ako su samo blagog ili umjerenog stepena, ova neželjena dejstva mogu da budu potencijalno opasna kod pacijenata koji upravljaju vozilima ili rukuju mašinama. To se posebno odnosi na period početka liječenja i nakon povećanja doze.

Neželjena dejstva zabilježena tokom kliničkih studija kod epilepsije (dodatna i monoterapija) i neuropatskog bola prikazana su u tabeli ispod prema klasama sistema organa i učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1,000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); veoma rijetko (< 1/10,000). Ukoliko je učestalost nekog neželjenog dejstva bila različita u kliničkim studijama, dodijeljena je najveća zabilježena učestalost.

Dodatna neželjena dejstva zabilježena na osnovu postmarketinškog iskustva su navedena pod “Nije poznato” (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka) Italic fontom u tabeli ispod.

Kod svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

*Nakon prekida kratkotrajnog i dugotrajnog liječenja gabapentinom, primijećeni su simptomi obustave lijeka. Simptomi obustave lijeka mogu se javiti ubrzo nakon prekida, obično u roku od 48 sati. Najčešće prijavljeni simptomi uključuju anksioznost, nesanicu, mučninu, bolove, znojenje, tremor, glavobolju, depresiju, neuobičajen osjećaj, vrtoglavicu i malaksalost (vidjeti dio 4.4). Pojava simptoma obustave lijeka nakon prekida liječenja gabapentinom može ukazivati na zavisnost od lijeka (vidjeti dio 4.8). Pacijenta je o tome potrebno obavijestiti na početku liječenja. Ako je potrebno prekinuti liječenje gabapentinom, preporučuje se da se to radi postepeno tokom najmanje jedne nedjelje nezavisno od indikacija (vidjeti dio 4.2).

Tokom liječenja gabapentinom zabilježeni su slučajevi akutnog pankreatitisa. Uzročna veza sa gabapentinom nije jasna (vidjeti dio 4.4).

Kod pacijenata na hemodijalizi zbog terminalne faze bubrežne insuficijencije, zabilježena je miopatija sa povišenim nivoima kreatinin kinaze.

Infekcije respiratornog trakta, otitis media, konvulzije i bronhitis zabilježeni su samo u kliničkim studijama kod djece. Osim toga, u kliničkim studijama sprovedenim kod djece, često je bilježeno agresivno ponašanje i hiperkinezije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akutna, po život opasna toksičnost nije zabilježena u slučajevima predoziranja gabapentinom do doze od 49 grama. Simptomi predoziranja uključuju vrtoglavicu, dvostruki vid, nerazgovjetan govor, pospanost, gubitak svijesti, letargiju i blagu dijareju. Svi pacijenti su se potpuno oporavili zahvaljujući potpornoj terapiji. Smanjena apsorpcija gabapentina pri primjeni viših doza može da ograniči apsorpciju lijeka prilikom predoziranja i tako svede na minimum toksičnost usljed predoziranja.

Predoziranje gabapentinom, posebno u kombinaciji sa drugim ljekovima koji dovode do depresije CNS-a, može da dovede do kome.

Iako se gabapentin može eliminisati hemodijalizom, na osnovu prethodnog iskustva ona obično nije potrebna. Međutim, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, hemodijaliza može biti indikovana.

Oralna letalna doza gabapentina nije utvrđena kod miševa i pacova kojima su date doze u visini od 8000 mg/kg. Znakovi akutne toksičnosti kod životinja uključivali su ataksiju, otežano disanje, ptozu, hipoaktivnost ili ekscitaciju.

Farmakoterapijska grupa: Ostali analgetici i antipiretici

ATC kod: N02BF01

Mehanizam djelovanja

Gabapentin brzo ulazi u mozak i sprječava napade kod više životinjskih modela epilepsije. Gabapentin nema afinitet za GABAA ili GABAB receptor niti mijenja metabolizam GABA-e (gama-aminobuterna kiselina). Ne vezuje se za receptore ostalih neurotransmitera u mozgu i ne ulazi u interakcije s natrijumskim kanalima. Gabapentin se vezuje visokim afinitetom za α2δ (alfa-2-delta) podjedinicu naponom kontrolisanih kalcijumskih kanala te je predložena mogućnost da je vezivanje na α2δ podjedinicu povezano sa antikonvulzivnim dejstvom gabapentina kod životinja. Široki pregled panela (eng. broad panel screening) ne ukazuje na dodatne ciljane molekule osim α2δ.

Podaci dobijeni iz nekoliko pretkliničkih modela ukazuju na mogućnost da je farmakološka aktivnost gabapentina posredovana vezivanjem za α2δ putem redukcije u otpuštanju ekscitatornih neurotransmitera u regionima centralnog nervnog sistema. Takva aktivnost može biti osnova antikonvulzivne aktivnosti gabapentina. Relevantnost ovih aktivnosti gabapentina na antikonvulzivni efekat kod ljudi tek treba da se utvrdi.

Gabapentin takođe pokazuje efikasnost u nekoliko prekliničkih modela bola na životinjama. Smatra se da specifično vezivanje gabapentina za α2δ subjedinicu dovodi do nekoliko različitih aktivnosti koje mogu biti odgovorne za analgetsku aktivnost u modelima na životinjama. Analgetička aktivnost gabapentina može da se ispolji na nivou kičmene moždine, kao i u višim moždanim centrima, putem interakcija sa silaznim inhibitornim putevima bola. Relevantnost ovih pretkliničkih svojstava na klinički efekat kod ljudi nije poznata.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Klinička studija u kojoj je ispitivana dodatna terapija parcijalnih konvulzija kod pedijatrijskih ispitanika čiji se uzrast kretao od 3 do 12 godina pokazala je numeričku, ali ne i statistički značajnu razliku u 50% stopi odgovora u korist grupe koja je dobijala gabapentin u odnosu na grupu koja je dobijala placebo. Dodatne post-hoc analize stopa onih koji su odgovorili, po uzrastu, nijesu otkrile bilo kakav značajniji uticaj starosti kao kontinuirane ili dihotomne promjenljive (starosne grupe od 3-5 i 6-12 godina).

Podaci iz ove dodatne post-hoc analize su ukratko dati u tabeli ispod:

*Modifikovana ITT (eng. Intention to treat) populacija (MITT) definisana je kao svi pacijenti randomizovani da primaju ispitivani lijek, koji su takođe imali raspoložive izvještaje o napadima tokom 28 dana u baznoj i dvostruko slijepoj fazi studije.

Resorpcija

Poslije oralne primjene maksimalne koncentracije gabapentina u plazmi zabilježene su u roku od 2 do 3 sata. Biološka raspoloživost gabapentina (frakcija resorbovane doze) se smanjuje sa povećanjem doze. Apsolutna biološka raspoloživost kapsule od 300 mg je približno 60%. Hrana, uključujući i ishranu bogatu mastima, nema klinički značajan uticaj na farmakokinetiku gabapentina.

Ponovljena primjena ne utiče na farmakokinetiku gabapentina. Iako su se koncentracije gabapentina u plazmi u kliničkim studijama generalno kretale između 2 µg/ml i 20 µg/ml, takve koncentracije nijesu bile prediktivne za bezbjednost ili efikasnost. Farmakokinetički parametri su dati u Tabeli 3.

Tabela 3: Sažeti prikaz srednjih vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara gabapentina u stanju ravnoteže nakon svakih osam sati primjene

DistribucijaGabapentin se ne vezuje za proteine plazme i njegov volumen distribucije je 57.7 litara. Kod pacijenata sa epilepsijom, koncentracije gabapentina u cerebrospinalnoj tečnosti (CSF) iznose približno 20% odgovarajućih koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže. Gabapentin je prisutan u majčinom mlijeku dojilja.

BiotransformacijaNema dokaza o metabolizmu gabapentina kod ljudi. Gabapentin ne indukuje hepatičke enzime, oksidaze mješovite funkcije odgovorne za metabolizam lijeka.

EliminacijaGabapentin se eliminiše u nepromijenjenom obliku isključivo bubrežnom ekskrecijom. Poluvrijeme eliminacije gabapentina ne zavisi od doze i prosječno iznosi 5 do 7 sati.

Kod starijih pacijenata i pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega klirens gabapentina iz plazme je smanjen. Konstanta stepena eliminacije gabapentina, klirens iz plazme i bubrežni klirens su direktno proporcionalni klirensu kreatinina.

Gabapentin se uklanja iz plazme hemodijalizom. Preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili pacijenata na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).

Farmakokinetika gabapentina kod djece je određivana kod 50 zdravih ispitanika uzrasta između 1 mjesec i 12 godina. Generalno, koncentracije gabapentina u plazmi kod djece uzrasta > 5 godina slične su koncentracijama kod odraslih kada se doziranje vrši bazirano na mg/kg.

U farmakokinetičkoj studiji koja je sprovedena na 24 zdrava ispitanika pedijatrijske populacije, uzrasta između 1 mjeseca i 48 mjeseci, uočena je približno 30% manja izloženost (AUC), manje vrijednosti Cmax i veće vrijednosti klirensa u odnosu na tjelesnu masu u poređenju sa odgovarajućim podacima koji su dostupni za djecu stariju od 5 godina.

Linearnost/nelinearnost Biološka raspoloživost gabapentina (dio resorbovane doze) se smanjuje sa povećanjem doze što dovodi do nelinearnosti farmakokinetičkih parametara koji uključuju parametar biološke raspoloživosti (F) npr. Ae%, CL/F, Vd/F. Farmakokinetika eliminacije (farmakokinetički parametri koji ne uključuju F kao što su CLr i T1/2) se najbolje opisuju uz pomoć linearne farmakokinetike. Koncentracije gabapentina u plazmi u stanju ravnoteže se mogu predvidjeti na osnovu podataka o pojedinačnim dozama.

KarcinogenezaGabapentin je stavljan u hranu miševima u dozama od 200, 600, i 2000 mg/kg/dan i pacovima u dozama od 250, 1,000 i 2000 mg/kg/dan tokom dvije godine. Statistički značajno povećanje incidence tumora acinarnih ćelija pankresa utvrđeno je samo kod mužjaka pacova pri primjeni najviših doza. Maksimalne koncentracije lijeka u plazmi pacova pri primjeni doze od 2000 mg/kg dnevno su 10 puta više od koncentracija u plazmi kod ljudi koji su dobijali 3600 mg/dan. Tumori acinarnih ćelija pankreasa kod mužjaka pacova su maligniteti niskog stepena i nijesu uticali na preživljavanje, nijesu metastazirali niti dovodili do invazije okolnog tkiva i bili su slični onima koji se viđaju kod kontrolnih grupa. Relevantnost ovih tumora acinarnih ćelija pankreasa kod mužjaka pacova za kancerogeni rizik kod ljudi nije jasna.

MutagenezaGabapentin ne ispoljava genotoksični potencijal. Nije bio mutagen in vitro u standardnim testovima kada su korišćene ćelije bakterija ili sisara. Gabapentin nije izazivao strukturne hromozomske aberacije u ćelijama sisara in vitro ili in vivo i nije izazivao formiranje mikronukleusa u kostnoj srži hrčaka. Poremećaj plodnostiNijesu zabilježena neželjena dejstva na plodnost ili reprodukciju kod pacova u dozama do 2000 mg/kg (približno pet puta više od maksimalne dnevne doze kod ljudi bazirano namg/m2 tjelesne površine).

TeratogenezaGabapentin nije povećao incidencu malformacija u poređenju sa kontrolnim slučajevima, kod potomstva miševa, pacova ili kunića pri dozama koje su bile do 50, 30 odnosno 25 puta više od dnevne doze kod ljudi od 3600 mg (četiri, pet ili osam puta više od dnevne doze za ljude bazirano na mg/m2).

Gabapentin je izazvao odloženu osifikaciju lobanje, pršljenova, prednjih i zadnjih udova kod glodara, što ukazuje na zaostajanje u rastu fetusa. Ovakvi efekti su se javili kada su gravidnim miševima date oralne doze od 1000 ili 3000 mg/kg/dan tokom organogeneze kao i kod pacova kojima je dato 2000 mg/kg prije i tokom parenja i tokom cijelog perioda gestacije. Ove doze su približno 1 do 5 puta više od doze za ljude od 3600 mg bazirano na mg/m2.

Nijesu zabilježeni efekti kod gravidnih miševa kojima je dato 500 mg/kg/dan (otprilike 1/2 dnevne doze za ljude bazirano na mg/m2).

Povećana incidenca hidrouretera i/ili hidronefroze je zabilježena kod pacova kojima je dato 2000 mg/kg/dan u studiji fertiliteta i opšte reprodukcije, 1500 mg/kg/dan u teratološkoj studiji i 500, 1000 i 2000 mg/kg/dan u perinatalnoj i postnatalnoj studiji. Značaj ovih nalaza nije poznat, ali su povezani sa zaostajanjem u razvoju. Ove doze su takođe otprilike 1 do 5 puta više od doze za ljude od 3600 mg bazirano na mg/m2.

U teratološkoj studiji na kunićma, došlo je do povećane incidence postimplantacionog gubitka fetusa kod gravidnih ženki kunića pri primjeni 60, 300 i 1500 mg/kg/dan tokom organogeneze. Ove doze su otprilike za 0,3 do 8 puta veće od dnevne doze za ljude od 3600 mg bazirano namg/m2. Bezbjednosne granice nijesu dovoljne da bi se mogao isključiti rizik od ovih efekata kod ljudi.

Gabagamma 100, 100 mg, kapsula, tvrda:

Sadržaj kapsule:LaktozaKukuruzni skrob

TalkOmotač kapsule:Želatin

Titan dioksid (E171)

Gabagamma 300, 300 mg, kapsula, tvrda:

Sadržaj kapsule:LaktozaKukuruzni skrob

Talk

Omotač kapsule:Želatin

Titan dioksid (E171)

Gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Gabagamma 100, kapsula, tvrda, 20x100 mg: 20 (2 x 10) kapsula, tvrdih u (PVC/Al) blisteru

Unutrašnje pakovanje lijeka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabagamma 100, kapsula, tvrda, 50x100 mg: 50 (5 x 10) kapsula, tvrdih u (PVC/Al) blisteru.

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabagamma 300, kapsula, tvrda, 20x100 mg: 20 (2 x 10) kapsula, tvrdih u (PVC/Al) blisteru.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabagamma 300, kapsula, tvrda, 50x100 mg: 50 (5 x 10) kapsula, tvrdih u (PVC/Al) blisteru.

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Gabagamma pripada grupi ljekova koji se koriste za liječenje epilepsije i perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava).

Aktivni sastojak lijeka Gabagamma je gabapentin.

Lijek Gabagamma se koristi za liječenje:

• Različitih oblika epilepsije (konvulzija koje su inicijalno ograničene na određene djelove mozga, bez obzira da li se konvulzije šire na druge djelove mozga ili ne). Ljekar koji liječi Vas ili Vaše dijete uzrasta 6 godina i starije će propisati lijek Gabagamma kao pomoć u liječenju epilepsije onda kada trenutna terapija ne omogućava potpunu kontrolu stanja. Vi ili Vaše dijete uzrasta 6 godina i starije treba da uzimate lijek Gabagamma kao dodatak trenutnoj terapiji, osim ukoliko Vam nije drugačije rečeno. Lijek Gabagamma se može takođe koristiti i samostalno za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.
• Perifernog neuropatskog bola (dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava). Brojne različite bolesti kao što su dijabetes ili herpes zoster mogu da izazovu periferni neuropatski bol (koji se primarno javlja u nogama i/ili rukama). Bolne senzacije mogu biti opisane kao osjećaj vrućine, pečenja, pulsiranja, udaranja, probadanja, oštrog bola, grčeva, peckanja, utrnulosti, bockanja, itd.

Lijek Gabagamma ne smijete koristiti

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na gabapentin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Gabagamma

• ako imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar može propisati drugačiji režim doziranja
• ako ste na hemodijalizi (za odstranjivanje otpadnih materija zbog slabosti bubrega), recite Vašem ljekaru ukoliko se kod Vas javi bol u mišićima i/ili slabost
• ako se kod Vas jave znakovi kao što su uporan bol u stomaku, osjećaj mučnine i povraćanje, odmah obavijestite Vašeg ljekara jer ovo mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa (zapaljenje pankreasa)
• ako imate poremećaje nervnog sistema, respiratorne poremećaje ili ste stariji od 65 godina, ljekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja.
• prije nego što uzmete ovaj lijek, obavijestite svog ljekara da li ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, ljekova koji se izdaju na recept ili ilegalnih droga; to može značiti da ste izloženi većem riziku da postanete zavisni od lijeka Gabagamma.

Zavisnost

Neke osobe mogu postati zavisne od lijeka Gabagamma (potreba da nastave da uzimaju lijek). Mogu iskusiti efekte obustave lijeka kada prestanu da koriste lijek Gabagamma (vidjeti dio 3. „Kako se upotrebljava lijek Gabagamma“ i „Ako prestanete da uzimate lijek Gabagamma“). Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od lijeka Gabagamma, važno je da se konsultujete sa svojim ljekarom.

Ako prilikom uzimanja lijeka Gabagamma primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to može biti znak da ste postali zavisni.

-imate potrebu uzimati lijek tokom dužeg vremenskog perioda od onog koji Vam je preporučio

Vaš ljekar

-imate potrebu uzeti više lijeka od preporučene doze

-koristite lijek iz drugih razloga od onih zbog kojih Vam je lijek propisan

-više ste puta neuspješno pokušali prestati uzimati lijek ili kontrolisati primjenu lijeka

-osjećate se loše kada prestanete uzimati lijek, a osjećate se bolje kada ponovo počnete uzimati

lijek.

Ako primijetite bilo šta od navedenog, obratite se Vašem ljekaru i razgovarajte o načinu liječenja koje bi bilo najbolje za Vas, uključujući kada je prikladno prekinuti sa primjenom lijeka i kako to izvesti bezbjedno.

Kod malog broja ljudi koji su liječeni antiepilepticima kao što je gabapentin javile su se misli o samopovrjeđivanju ili samoubistvu. Ukoliko ste u bilo kom momentu imali takve misli odmah se obratite svom ljekaru.

Važne informacije o mogućim ozbiljnim neželjenim reakcijama

Tokom liječenja gabapentinom zabilježeni su ozbiljni osipi na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Prekinite primjenu gabapentina i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Pročitajte opis ozbiljnih simptoma u dijelu 4 ovog uputstva pod „Sljedeća

neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtijevaju da se odmah javite ljekaru ukoliko se pojave“.

Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, naročito ako se u isto vrijeme ne osjećate dobro ili imate visoku tjelesnu temperaturu mogu biti izazvani neuobičajenim razaranjem mišića koje može biti opasno po život i dovesti do poremećaja funkcije bubrega. Takođe se može javiti promjena boje mokraće kao i promjene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi (značajno povećane vrijednosti kreatin fosfokinaze). Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah se obratite ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. Posebno, kažite svom ljekaru (ili farmaceutu) ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge ljekove za konvulzije, poremećaje spavanja, depresiju, anksioznost ili bilo koje druge neurološke ili psihijatrijske probleme.

Ljekovi koji sadrže opioide kao što je morfin

Ako uzimate ljekove koji sadrže opioide (kao što je morfin), molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, pošto opioidi mogu pojačati dejstvo lijeka Gabagamma. Dodatno, kombinacija lijeka Gabagamma sa opioidima može izazvati pospanost, sedaciju, usporeno disanje ili smrt.

Antacidi za otežano varenje

Ako se lijek Gabagamma uzima istovremeno sa antacidima koji sadrže aluminijum i magnezijum, resorpcija lijeka Gabagamma iz želuca može biti smanjena. Stoga se preporučuje da se lijek Gabagamma uzima najranije 2 sata nakon uzimanja antacida.

Lijek Gabagamma

• ne očekuje se da stupa u interakciju sa drugim antiepilepticima ili oralnim kontraceptivima.
• može uticati na neke laboratorijske analize, ukoliko Vam je potrebna analiza urina recite svom ljekaru ili bolničkom osoblju koje ljekove uzimate.

Uzimanje lijeka Gabagamma sa hranom ili pićem

Lijek Gabagamma se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

• Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, morate odmah obavijestiti svog ljekara i raspraviti o mogućim rizicima koje bi lijek koji uzimate mogao predstavljati za vaše nerođeno dijete.
• Ne biste trebali prekidati liječenje bez razgovora sa svojim ljekarom.
• Ako planirate da zatrudnite, trebate razgovarati o liječenju sa svojim ljekarom ili farmaceutom što je prije moguće prije nego što zatrudnite.
• Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Lijek Gabagamma se može koristiti tokom prvog tromjesečja trudnoće ako je potrebno. Ako planirate da zatrudnite, ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom. Ako ste trudni i imate epilepsiju, važno je da ne prestanete uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom jer to može pogoršati Vašu bolest. Pogoršanje Vaše epilepsije može dovesti Vas i Vaše nerođeno dijete u opasnost. U ispitivanju koje je uključivalo podatke o ženama u nordijskim zemljama koje su uzimale gabapentin tokom prva 3 mjeseca trudnoće, nije bilo povećanog rizika od urođenih mana ili problema sa razvojem funkcije mozga (poremećaji u neurorazvoju). Međutim, bebe žena koje su uzimale gabapentin tokom trudnoće imale su povećan rizik od niske porođajne težine i prijevremenog rođenja.

Ako se primjenjuje tokom trudnoće, gabapentin može dovesti do simptoma obustave lijeka kod novorođenčadi. Ovaj rizik može biti povećan kada se gabapentin uzima zajedno sa opioidnim analgeticima (ljekovi za liječenje jakog bola).

Odmah se obratite svom ljekaru ukoliko zatrudnite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću dok uzimate lijek Gabagamma. Nemojte naglo obustaviti primjenu ovog lijeka pošto može doći do pojave napada, što može imati ozbiljne posljedice po Vas i Vašu bebu.

Dojenje

Gabapentin, aktivna supstanca lijeka Gabagamma, prolazi u humano mlijeko. S obzirom na to da uticaj na bebu nije poznat, dojenje se ne preporučuje tokom upotrebe lijeka Gabagamma.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj na plodnost.

Uticaj lijeka Gabagamma na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Gabagamma može da izazove vrtoglavicu, pospanost i zamor. Nemojte upravljati vozilima, rukovati složenim mašinama ili učestvovati u potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne utvrdite da li ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Gabagamma

Lijek Gabagamma sadrži laktozu

Lijek Gabagamma kapsule, tvrde sadrži laktozu (vrsta šećera). Ukoliko Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.

Vaš ljekar će utvrditi koja doza lijeka je odgovarajuća za Vas.

Doziranje kod epilepsije:Odrasli i adolescenti Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je rečeno. Vaš ljekar će obično postepeno povećavati Vašu dozu. Početna doza će generalno biti između 300 mg i 900 mg svakoga dana. Potom se ova doza može povećati u skladu sa uputstvima Vašeg ljekara do maksimalne doze od 3600 mg svakoga dana, a Vaš ljekar će Vam reći da ovu dozu uzimate u 3 odvojene doze, tj. jednom ujutru, jednom poslijepodne i jednom uveče.

Djeca uzrasta 6 godina i više Odluku o tome koliku dozu treba dati Vašem djetetu donijeće Vaš ljekar s obzirom da se ona izračunava prema težini Vašeg djeteta. Terapija se inicijalno započinje niskom dozom koja se postepeno povećava tokom perioda od približno 3 dana. Uobičajena početna doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg po kg tjelesne težine na dan. Obično se daje u 3 odvojene doze, tako što se kapsula(e) uzimaju svakoga dana, obično jednom ujutru, jednom poslijepodne i jednom uveče.

Lijek Gabagamma se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 6 godina.

Doziranje kod perifernog neuropatskog bola:Odrasli Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je rekao Vaš ljekar. Vaš ljekar će obično postepeno povećavati Vašu dozu. Početna doza će generalno biti između 300 mg i 900 mg svakoga dana. Potom se ova doza može povećati u skladu sa uputstvima Vašeg ljekara do maksimalne doze od 3600 mg svakoga dana, a Vaš ljekar će Vam reći da ovu dozu uzimate u 3 odvojene doze, tj. jednom ujutru, jednom poslijepodne i jednom uveče.

Ako imate problema sa bubrezima ili idete na hemodijalizu

Vaš ljekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema sa bubrezima ili ste na hemodijalizi.

Ako ste starija osoba (imate više od 65 godina)

Treba da uzimate uobičajene doze lijeka Gabagamma, osim ako imate problema sa bubrezima.

Vaš ljekar može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo lijeka Gabagamma previše jako ili slabo za Vas, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom ili farmaceutom što je prije moguće.

Način primjene

Lijek Gabagamma je namijenjen za oralnu upotrebu. Uvijek progutajte cijelu kapsulu sa dovoljnom količinom vode.

Nastavite sa uzimanjem lijeka Gabagamma sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više lijeka Gabagamma nego što je trebalo

Doze više od preporučenih mogu dovesti do povećanja neželjenih dejstava uključujući gubitak svijesti, vrtoglavicu, dvostruki vid, nerazgovjetan govor, pospanost i dijareju. Odmah pozovite svog ljekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice ako uzmete više lijeka Gabagamma nego što je Vaš ljekar propisao. Ponesite sa sobom preostale kapsule, kutiju i uputstvo tako da ljekar može lakše utvrditi koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Gabagamma

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ukoliko nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Gabagamma

Nemojte naglo prestati da uzimate lijek Gabagamma. Ako želite prestati uzimati lijek Gabagamma, prvo razgovarajte o tome sa svojim ljekarom. On će Vam reći kako to učiniti. Ako se Vaše liječenje prekida to treba uraditi postepeno tokom perioda od najmanje nedjelju dana. Važno je znati da nakon prestanka kratkotrajnog ili dugotrajnog liječenja lijekom Gabagamma, možete doživeti određene neželjene reakcije, takozvane efekte obustave lijeka. Ove reakcije mogu uključivati epileptične napade, anksioznost, poteškoće sa spavanjem, mučninu, bol, znojenje, drhtanje, glavobolju, depresiju, neuobičajen osjećaj, vrtoglavicu i opšte loše osjećanje. Ove reakcije se obično javljaju u roku od 48 sati nakon prestanka uzimanja lijeka Gabagamma. Ako osjetite efekte obustave lijeka, obratite se svom ljekaru.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Gabagamma i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• crvenkaste mrlje na trupu u nivou kože, okrugle ili u obliku mete, često sa plikovima u sredini, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

Odmah recite svom ljekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sljedećih simptoma poslije primjene ovog lijeka, s obzirom na to da ovi simptomi mogu biti veoma ozbiljni:

• uporan bol u stomaku, osjećaj mučnine i povraćanje što mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa (zapaljenja pankreasa)
• problemi sa disanjem, koji ukoliko su ozbiljni, zahtijevaju hitnu i intenzivnu njegu kako biste nastavili da dišete normalno
• lijek Gabagamma može da izazove ozbiljnu ili životno-ugrožavajuću alergijsku reakciju koja može da zahvati kožu ili druge djelove tijela kao što su jetra ili krvne ćelije. Ovaj tip alergijske reakcije može biti praćen pojavom kožnog osipa, mada se osip i ne mora javiti. Ova reakcija može zahtijevati hitan prijem na bolničko liječenje (hospitalizaciju) ili prekid terapije lijekom Gabagamma. Ukoliko imate neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru:
• kožni osip i crvenilo i/ili gubitak kose
• koprivnjača
• visoka temperatura
• otok žlijezda koji ne prolazi
• oticanje usana, lica i jezika
• žuta obojenost kože i beonjača
• neuobičajene modrice ili krvarenje
• izražen zamor ili slabost
• neočekivani bol u mišićima
• učestale infekcije

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. Ljekar bi trebalo da Vas pregleda i da odluči da li da nastavite sa uzimanjem lijeka Gabagamma.

Ako ste na hemodijalizi, recite Vašem ljekaru ukoliko se pojave bolovi u mišićima i/ili slabost.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba)

• virusna infekcija
• osjećaj vrtoglavice, pospanosti, nedostatak koordinacije
• osjećaj zamora, groznica

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba)

• upala pluća, respiratorne infekcije, infekcije urinarnog trakta, upala uha ili druge infekcije
• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca
• anoreksija, povećan apetit
• ljutnja prema drugim osobama, konfuzija, promjene raspoloženja, depresija, anksioznost, nervoza, poteškoće u razmišljanju
• konvulzije, trzaji, teškoće sa govorom, gubitak pamćenja, tremor, teškoće sa spavanjem, glavobolja, osjetljiva koža, smanjenje osjetljivosti, teškoće sa koordinacijom, neuobičajeni pokreti očiju, pojačani, smanjeni ili odsutni refleksi
• zamagljen vid, dvostruka slika
• vrtoglavica
• visok krvni pritisak, navale vrućine ili proširenje krvnih sudova
• otežano disanje, bronhitis, bol u grlu, kašalj, suv nos
• povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, upala desni, proliv, bol u stomaku, otežano varenje, zatvor, suva usta ili grlo, nadimanje (gasovi)
• otok lica, modrice, osip, svrab, akne
• bolovi u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, trzaji
• teškoće sa postizanjem erekcije (impotencija)
• oticanje nogu i ruku, otežano hodanje, slabost, bol, pacijent se loše osjeća, simptomi slični gripu
• smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukocita), povećanje tjelesne težine
• slučajne povrede, prelomi, ogrebotine

Dodatno, u kliničkim studijama su kod djece često zabilježeni agresivno ponašanje i trzaji.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 osoba)

• agitacija (stanje hroničnog nemira i nenamjernih i besmislenih pokreta)
• alergijska reakcija kao što je koprivnjača (urtikarija)
• smanjena pokretljivost
• ubrzani otkucaji srca
• otežano gutanje
• oticanje koje može zahvatiti lice, trup i udove
• abnormalni rezultati analiza krvi koji ukazuju na probleme sa jetrom
• mentalno oštećenje
• pad
• povećanje nivoa glukoze u krvi (najčešće uočeno kod pacijenata sa dijabetesom)

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 osoba)

• smanjenje nivoa glukoze u krvi (najčešće uočeno kod pacijenata sa dijabetesom)
• gubitak svijesti
• problemi sa disanjem, plitki udisaji (respiratorna depresija)

Nakon stavljanja gabapentina na tržište, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

• smanjen broj trombocita (ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi)
• suicidalne misli, halucinacije
• problemi sa abnormalnim pokretima kao što su uvijanje, trzanje i ukočenost
• zvonjava u ušima
• žuta obojenost kože i beonjača (žutica), zapaljenje jetre
• akutna insuficijencija bubrega, nemogućnost kontrolisanja mokrenja (inkontinencija)
• uvećanje tkiva dojke, uvećanje dojke
• neželjena dejstva nastala poslije naglog prekida primjene gabapentina (anksioznost, teškoće sa spavanjem, osjećaj mučnine, bol, znojenje), bol u grudima
• razaranje mišićnih vlakana (rabdomioliza)
• promjene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi (povećan nivo kreatin fosfokinaze)
• poremećaj seksualne funkcije koji uključuje promjene u seksualnom nagonu, nemogućnost postizanja orgazma i odloženu ejakulaciju
• nizak nivo natrijuma u krvi
• anafilaksa (ozbiljna, potencijalno životno ugrožavajuća alergijska reakcija, koja uključuje otežano disanje, oticanje usana, grla, jezika i hipotenziju koja zahtijeva hitnu ljekarsku intervenciju)
• razvijanje zavisnosti od lijeka Gabagamma („zavisnost od lijeka“)

Važno je znati da nakon prekida kratkotrajnog ili dugotrajnog liječenja lijekom Gabagamma možete doživjeti određene neželjene reakcije, takozvane efekte obustave lijeka (pogledati „Ako prestanete da uzimate lijek Gabagamma”).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Gabagamma

• Aktivna supstanca je gabapentin. Jedna tvrda želatinska kapsula sadrži 100 mg ili 300 mg gabapentina.

Gabagamma 100, 100 mg, kapsula, tvrda:

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: Laktoza, kukuruzni skrob, talk.

Omotač kapsule: Želatin, titan dioksid (E 171)

Gabagamma 300, 300 mg, kapsula, tvrda:

• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: Laktoza, kukuruzni skrob, talk.

Omotač kapsule: Želatin, titan dioksid (E 171), gvožđe (III) oksid, žuti (E 172)

Kako izgleda lijek Gabagamma i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda

Gabagamma 100, 100 mg, kapsula, tvrda: tvrda želatinska kapsula sa bijelim neprovidnim tijelom i kapicom.

Gabagamma 300, 300 mg, kapsula, tvrda: tvrda želatinska kapsula sa žutim neprovidnim tijelom i kapicom.

Gabagamma 100, kapsula, tvrda, 20x100 mg: 20 (2 x 10) kapsula, tvrdih u (PVC/Al) blisteru.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 10 kapsula, tvrdih

(ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabagamma 100, kapsula, tvrda, 50x100 mg: 50 (5 x 10) kapsula, tvrdih u (PVC/Al) blisteru.

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa 10 kapsula, tvrdih

(ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabagamma 300, kapsula, tvrda, 20x300 mg: 20 (2 x 10) kapsula, tvrdih u (PVC/Al) blisteru.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 10 kapsula, tvrdih

(ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Gabagamma 300, kapsula, tvrda, 50x300 mg: 50 (5 x 10) kapsula, tvrdih u (PVC/Al) blisteru.

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 5 blistera sa 10 kapsula, tvrdih (ukupno 50 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

“WORWAG PHARMA GMBH&CO.KG”, BOBLINGEN, NJEMAČKA-DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA, Karađorđeva 4, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Njemačka;

Medis International a.s., výrobni závod Bolatice, Průmyslová 961/16, Bolatice, 747 23, Češka Republika;

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Njemačka;

Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o., ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poljska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Gabagamma 100, kapsula, tvrda, 100 mg, 20 kapsula, tvrdih: 2030/24/888 - 6598 od 07.03.2024. godine

Gabagamma 100, kapsula, tvrda, 100 mg, 50 kapsula, tvrdih:2030/24/1327 - 6599 od 07.03.2024. godine

Gabagamma 300, kapsula, tvrda, 300 mg, 20 kapsula, tvrdih: 2030/24/889 – 6600 od 07.03.2024. godine

Gabagamma 300, kapsula, tvrda, 300 mg, 50 kapsula, tvrdih: 2030/24/890 – 6601 od 07.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine.