KAMIREN® 1mg tableta

Hipertenzija: Kamiren® je indikovan u terapiji hipertenzije i može se koristiti kao monoterapija za kontrolu krvnog pritiska kod pacijenata sa hipertenzijom.

Kod pacijenata kod kojih hipertenzija nije adekvatno kontrolisana primjenom samo jednog lijeka, Kamiren® se može koristiti u kombinaciji sa tiazidnim diuretikom, blokatorom beta-adrenergičkih receptora, blokatorom kalcijumovih kanala ili inhibitorom enzima angiotenzin konvertaze.

Benigna hiperplazija prostate: Kamiren® je indikovan kao dopuna u liječenju opstrukcije urinarnih puteva i simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BPH, od engl. benign prostatic hyperplasia). Zbog toga, Kamiren® može biti koristan kod pacijenata kojima predstoji operacija prostate ili kod kojih operacija nije izvodljiva.

Kamiren® može da se primijenjuje kod hipertenzivnih i kod normotenzivnih pacijenata sa BPH.

Odrasli: Kamiren® se primjenjuje jednom dnevno i može se uzimati ujutru ili uveče.

Hipertenzija: Preporučuje se da se liječenje otpočne sa 1 mg doksazosina koji se daje jednom dnevno u toku jedne ili dvije nedjelje, da bi se na taj način smanjio potencijal za nastanak posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti poglavlje 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Doza se zatim može povećati na 2 mg jednom dnevno u toku naredne jedne ili dvije nedjelje. Ukoliko je potrebno, dnevna doza se može postepeno povećavati do 4 mg, 8 mg ili 16 mg u sličnim vremenskim intervalima, a u zavisnosti od reagovanja pacijenta u ostvarivanju željenog sniženja krvnog pritiska. Uobičajena doza je 2 - 4 mg jednom dnevno.

Maksimalna dnevna doza ne bi trebalo da pređe 16 mg.

Ukoliko je potrebno, u terapiju se mogu uvesti diuretici.

Benigna hiperplazija prostate: Preporučena početna doza lijeka Kamiren® je 1 mg koji se daje jednom dnevno, da bi se na taj način smanjio potencijal za nastanak posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti poglavlje 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). U zavisnosti od urodinamike pacijenata i simptomatologije BPH, doza se zatim može povećati na 2 mg, a kasnije do 4 mg, odnosno do maksimalne preporučene doze od 8 mg. Preporučeni interval za titraciju doze je 1 - 2 nedjelje.

Uobičajena preporučena doza iznosi 2 - 4 mg jednom dnevno.

Djeca:   Nema dovoljno iskustva za preporuku upotrebe Kamiren® tableta kod djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe: Uobičajeno doziranje za odrasle. Kao što je slučaj i sa drugim ljekovima iz ove grupe, doza bi trebalo da bude što je moguće manja, a da se povećanja doze sprovode uz pažljivu kontrolu pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega: S obzirom na to da nema promjene u farmakokinetici kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučuje se primjena uobičajene doze lijeka Kamiren® za odrasle. Kamiren® se ne može ukloniti dijalizom.

Pacijenti sa oštećenjem jetre: Postoji mali broj podataka za pacijente sa oštećenjem jetre kao i za dejstva ljekova za koje je poznato da utiču na hepatički metabolizam (na primjer, cimetidin). Kao što je slučaj i sa bilo kojim drugim lijekom koji se u potpunosti metaboliše od strane jetre, Kamiren® bi trebalo oprezno primjenjivati kod pacijenata sa značajnom postojećom disfunkcijom jetre (vidjeti poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka i 5.2 Farmakokinetički podaci).

Kamiren® je kontraindikovan kod:

• pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na hinazoline (kao što je prazosin, terazosin, doksazosin) ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u poglavlju 6.1.
• pacijenata sa ortostatskom hipotenzijom u anamnezi
• pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate i konkomitantnom kongestijom gornjeg urinarnog trakta, hroničnom infekcijom urinarnog trakta ili kamenjem u mokraćnoj bešici
• tokom perioda laktacije (vidjeti poglavlje 4.6 Primjena u periodu trudnoće i dojenja)
• pacijenata sa hipotenzijom (odnosi se samo na indikaciju benigna hiperplazija prostate)

Doksazosin je kontraindikovan kao monoterapija kod pacijenata sa prelivajućom („overflow“) prepunjenošću bešike ili anurijom sa ili bez progresivne bubrežne insuficijencije.

Posturalna hipotenzija / Sinkopa:

Početak terapije – U vezi sa alfa-blokatorskim svojstvima doksazosina, kod pacijenata može da se javi posturalna hipotenzija koja se manifestuje vrtoglavicom i slabošću, ili rijetko gubitkom svijesti (sinkopa), naročito na početku primjene terapije (vidjeti poglavlje 4.2 Doziranje i način primjene). Zbog toga je opravdano praćenje krvnog pritiska prilikom uvođenja terapije, kako bi se smanjio potencijal posturalnih efekata.

Kada se započinje liječenje bilo kojim alfa-blokatorom, pacijente treba savjetovati kako da izbjegnu simptome nastale kao rezultat posturalne hipotenzije i koje mjere da primijene ukoliko se oni pojave. Pacijente treba upozoriti da izbjegavaju situacije kao što su vožnja motornih vozila ili rukovanje mašinama, u kojima može doći do povreda usljed vrtoglavice ili slabosti u toku počinjanja terapije lijekom Kamiren.

Primjena kod pacijenata sa akutnim srčanim stanjima:

Kao i sa bilo kojim drugim vazodilatatornim hipotenzivnim lijekom, dobra ljekarska praksa nalaže da se savjetuje oprez prilikom primjene doksazosina kod pacijenata sa sljedećim akutnim srčanim stanjima:

• Plućni edem kao posljedica aortne ili mitralne stenoze
• Srčana insuficijencija pri visokom udarnom volumenu
• Desnostrana srčana insuficijencija usljed pulmonarnog embolizma ili perikardijalnog izliva
• Poremećaj funkcije lijeve komore sa niskim pritiskom punjenja.

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre:

Postoji mali broj podataka za pacijente sa oštećenjem jetre kao i za dejstva ljekova za koje je poznato da utiču na hepatički metabolizam (na primjer, cimetidin). Kao i kod bilo kog drugog lijeka koji se u potpunosti metaboliše u jetri, Kamiren® treba uz oprez davati pacijentima sa dokazima o oštećenju funkcije jetre (vidjeti odjeljak 4.2 Doziranje i način primjene).

S obzirom na to da nema kliničkog iskustva kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre, upotreba ovog lijeka kod njih se ne preporučuje.

Primjena sa PDE-5 inhibitorima:

Istovremena primjena alfa-blokatora i fosfodiesteraza-5 inhibitora (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil) mora da bude oprezna s obzirom na to da oba lijeka imaju vazodilatatorni efekat i može da dovede do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata. Da bi se smanjio rizik od ortostatske hipotenzije, preporučuje se da liječenje sa PDE-5 inhibitorima počne tek ako je pacijent hemodinamiski stabilizovan terapijom alfa-blokatorima. Zatim, preporučuje se da

inicijalna doza PDE-5 inhibitora bude najniža moguća i da se ispoštuje šestočasovni interval između uzimanja ovih ljekova i doksazina. Nije sprovedena nijedna studija sa doksazosinom u formulaciji sa produženim oslobađanjem.

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Nema dokaza da lijek Kamiren® pogoršava renalnu disfunkciju. Međutim, uvođenje terapije i prilagođavanje doze se mora vršiti veoma oprezno.

Upotreba kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji katarakte:

Sindrom intraoperativno mlitave dužice ('Intraoperative Floppy Iris Syndrome' - IFIS, varijanta sindroma male zjenice) uočen je u toku operacije katarakte kod nekih pacijenata koje se liječe ili su ranije liječeni tamsulozinom. Dobijeni su i izolovani izvještaji kod primjene drugih alfa-1 blokatora, pa ne može da se isključi mogućnost javljanja ovog sindroma kod ljekova iz iste klase. Budući da IFIS može da dovede do povećanih proceduralnih komplikacija u toku operacije, potrebno je unaprijed obavijestiti hirurga oftalmologa o trenutnoj i prethodnoj primjeni alfa-1 blokatora.

Prosječno poluvrijeme eliminacije doksazosina iznosi 22 sata. Ovo može biti produženo kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom. Može biti potrebno da se produži interval doziranja.

Nakon administracije doksazosina, kod nekih pacijenata sa insuficijencijom lijeve komore, smanjenje punjenja lijeve komore, usled jačine dejstva lijeka može rezultirati značajnim smanjenjem udarnog volumena i sistemskog krvnog pritiska. Ove efekte treba imati u vidu kod uvođenja terapije i kontinuiranog prilagođavanja primijenjene doze.

Pacijenti sa rijetkom nasljednom intolerancijom na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze/galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Istovremena primjena alfa blokatora i PDE-5 inhibitora može kod nekih pacijenata dovesti do

simptomatske hipotenzije (vidjeti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Nije sprovedena nijedna studija sa doksazosinom u formulaciji sa produženim oslobađanjem.

Doksazosin se u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme (98%). In vitro podaci u humanoj plazmi ukazuju na to da doksazosin ne utiče na vezivanje digoksina, fenitoina, varfarina ili indometacina za proteine, međutim, trebalo bi imati u vidu teorijski potencijal za nastanak interakcije sa drugim ljekovima koji se vezuju za proteine plazme.

Konvencionalni doksazosin se u kliničkoj praksi primjenjuje bez bilo kojih neželjenih interakcija sa tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim antinflamatornim ljekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemijskim ljekovima, urikozuričnim ljekovima ili antikoagulansima. Međutim, nisu dostupni podaci iz formalnih studija koje ispituju lijek/lijek interakcije.

Doksazosin pojačava hipotenzivni efekat drugih alfa-blokatora i ostalih antihipertenziva.

U otvorenom, randomizovanom, placebo-kontrolisanom ispitivanju na 22 zdrava muška dobrovoljca, primjena pojedinačne doze doksazina od 1 mg prvog dana u okviru četvorodnevnog režima davanja oralnog cimetidina (400 mg dva puta dnevno) dovela je do 10% povećanja prosječne površine ispod krive doksazosina, bez statistički značajnih promjena prosječnog Cmax i prosječnog poluvremena eliminacije doksazosina. Povećanje prosječne površine ispod krive za 10% za doksazosin primijenjen uz cimetidin nalazi se unutar okvira interindividualne varijabilnosti (27%) prosječne površine ispod krive za doksazosin primijenjen sa placebom.

Za liječenje hipertenzije:

Upotreba tokom trudnoće: doksazozin prolazi kroz placentu.

Budući da nema adekvatnih, dobro kontrolisanih studija kod trudnica, bezbjednost primjene doksazina u trudnoći nije utvrđena. Prema tome, Kamiren® može da se primijeni u periodu trudnoće samo ukoliko postoje jasne indikacije i ukoliko ljekar smatra da je potencijalna korist od primjene lijeka veća od rizika. Iako u ispitivanjima na životinjama nisu uočena teratogena dejstva, uočeno je smanjeno preživljavanje fetusa kod životinja kada su primjenjivane izuzetno visoke doze lijeka. Te doze su bile približno 300 puta veće od maksimalne preporučene humane doze.

Upotreba tokom perioda laktacije: Lijek je kontrindikovan u periodu dojenja, s obzirom na to

da su studije na eksperimentalnim životinjama pokazale da se doksazosin izlučuje u mlijeko kod pacova, iako nema informacija o izlučivanju lijeka putem mlijeka kod dojilja. Klinička bezbjednost za primjenu lijeka Kamiren® tokom perioda dojenja nije utvrđena, zato je primjena ovog lijeka kontraindikovana kod dojilja.

Alternativno rješenje je da majka prekine dojenje ukoliko je tretman doksazosinom neophodan (vidjeti odjeljak 5.3. Predklinički podaci o bezbjednosti).

Ovaj odjeljak nije primjenljiv za indikaciju benigna hiperplazija prostate.

Hipotenzija: U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa hipertenzijom, najčešća neželjena dejstva udružena sa liječenjem doksazosinom bila su posturalnog tipa (rijetko povezana sa gubitkom svijesti) ili nespecifična.

Benigna hiperplazija prostate: Iskustvo u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima BPH ukazuje na sličan profil neželjenih dejstava koji se viđa kod hipertenzije.

Neželjena dejstva tokom liječenja doksazosinom su primijećena i prijavljena prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ukoliko bi predoziranje dovelo do hipotenzije, pacijenta bi odmah trebalo postaviti u ležeći položaj, sa glavom položenom naniže. Mogu biti potrebne dodatne suportivne mjere u individualnim slučajevima.

Ukoliko ove mjere nisu adekvatne, šok najprije treba liječiti upotrebom ekspandera volumena. Zatim, ukoliko je potrebno, primijeniti vazopresore. Potrebno je pratiti funkciju bubrega i primijeniti suportivne mjere ukoliko je potrebno.

Pošto se doksazosin u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme, dijaliza nije indikovana.

Farmakoterapijska grupa: Antagonisti alfa-adrenergičkih receptora

ATC kod: C02CA04

Lijek Kamiren® snižava krvni pritisak tako što dovodi do smanjenja sistemskog vaskularnog otpora. Doziranjem jednom dnevno, klinički signifikantno snižavanje krvnog pritiska se održava tokom dana i traje 24 časa nakon primjene.

Na početku primjene terapije javlja se postepeno smanjenje krvnog pritiska i ortostatski efekti su slični kao kod ostalih antihipertenziva.

Pokazalo se da Kamiren® nema neželjena metabolička dejstva i da je pogodan za primjenu kod pacijenata koji imaju diabetes mellitus, giht i rezistenciju na insulin.

Kamiren® je pogodan za primjenu kod pacijenata sa astmom, hipertrofijom lijeve komore i kod starijih pacijenata.

Liječenje Kamiren® tabletama je pokazalo smanjenje hipertrofije lijeve komore, inhibiciju agregacije trombocita i pojačanu aktivnost aktivatora plazminogena tkiva. Uz to, Kamiren® poboljšava osjetljivost na insulin kod pacijenata sa ovim poremećajem.

Kamiren® ima povoljne efekte na lipide u krvi, sa značajnim povećanjem odnosa lipoproteini visoke gustine (HDL)/ukupni holesterol i dovodi do povoljnog smanjenja ukupnih triglicerida.

Primjena lijeka Kamiren® kod pacijenata sa simptomatskom BPH dovela je do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Smatra se da dejstvo na BPH nastaje usljed selektivne blokade alfa-adrenoreceptora koji se nalaze u mišićnoj stromi i kapsuli prostate, kao i vratu bešike.

Pokazalo se da je doksazosin efikasan blokator 1A podtipa alfa-1-adrenoreceptora na koje otpada preko 70% svih podtipova u prostati. Ovome se pripisuje dejstvo lijeka kod pacijenata sa BHP.

Kamiren® je ispoljio održivu efikasnost i bezbjednost u dugoročnom liječenju BHP.

Resorpcija: nakon oralne primjene kod ljudi (mladi odrasli muškarci ili starije osobe oba pola) doksazosin se dobro resorbuje i bioraspoloživost iznosi približno dvije trećine primijenjene doze.

Biotransformacija/eliminacija: približno 98% doksazosina je vezano za proteine u plazmi.

Doksazosin se primarno metaboliše O-demetilacijom i hidroksilacijom.

Doksazosin se u velikoj mjeri metaboliše kod ljudi i ispitivanih životinja, a najvećim dijelom se eliminiše fecesom.

Prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi 22 sata, što lijek čini pogodnim za primjenu jednom dnevno.

Nakon oralne primjene doksazosina, koncentracije metabolita u plazmi su niske. Najaktivniji metabolit (6-hidroksi) prisutan je u humanoj plazmi i predstavlja četrdesetinu ukupne koncentracije osnovne supstance, što ukazuje na to da se antihipertenzivna aktivnost uglavnom pripisuje doksazosinu.

Farmakokinetička ispitivanja kod starijih osoba i pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom su pokazala da nema signifikantnih promjena u poređenju sa mlađim pacijentima sa normalnom funkcijom bubrega.

Postoje samo ograničeni podaci o primjeni lijeka kod pacijenata sa oštećenjem jetre i o uticaju ljekova za koje se zna da utiču na metabolizam jetre (npr. cimetidin). U kliničkoj studiji na 12 osoba sa umjerenim oštećenjem jetre, primjena pojedinačne doze doksazosina dovela je do povećanja površine ispod krive od 43% i smanjenja oralnog klirensa od 40%. Kao i kod drugih ljekova koji se u potpunosti metaboliše u jetri, Kamiren® treba primjenjivati uz oprez da kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (vidjeti odjeljak 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Pretklinički podaci iz konvencionalnih studija na životinjama o bezbjednoj farmakologiji, studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti ne otkrivaju bilo kakav poseban rizik po ljude. Za dodatne informacije vidjeti odjeljak 4.6 Primjena u periodu trudnoće i dojenja.

mikrokristalna celuloza

laktoza monohidrat

natrijum skrob glikolat (vrsta A)

magnezijum stearat

natrijum laurilsulfat

Nije primjenljivo.

5 godina

Čuvajte na temperaturi do 30 °C.

Kamiren® tablete od 1 mg, 2 mg i 4 mg:

Blister (Al-folija, PVC/PVDC-folija): 20 tableta (2 blistera po 10 tableta), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Kamiren® spada u grupu ljekova koji se nazivaju alfa-blokatori. Primjenjuje se za liječenje povišenog krvnog pritiska ili za simptome koje izaziva uvećana prostata kod muškaraca.

Kamiren® se primjenjuje terapiju visokog krvog pritiska (hipertenzije), jer opušta krvne sudove i na taj način omogućava lakši prolaz krvi kroz njih. Ovo pomaže pri snižavanju krvnog pritiska.

Kod pacijenata sa uvećanom prostatom, Kamiren® se koristi za liječenje otežanog i/ili učestalog mokrenja. Ovo je uobičajena pojava kod pacijenata sa uvećanom prostatom. Kamiren® djeluje tako što opušta mišiće koji se nalaze oko izlaza iz mokraćne bešike i prostate tako da urin lakše prolazi.

Lijek Kamiren ne smijete koristiti:

- Ukoliko ste ranije imali alergijsku reakciju na Kamiren®, aktivnu supstancu doksazosin, ostale ljekove iz grupe hinazolina (kao što su prazosin ili terazosin) ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6. Znaci alergije mogu biti svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.

- Ukoliko dojite

- Ukoliko imate manje od 12 godina

- Ukoliko imate nizak krvni pritisak

- Ukoliko ste ranije imali “ortostatsku hipotenziju”. To je oblik niskog krvnog pritiska koji izaziva vrtoglavicu ili svjetlucanje pred očima prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja

- Ukoliko imate uvećanu prostatu sa sljedećim simptomima: bilo koji oblik zastoja ili blokade u mokraćnom sistemu, imate dugotrajnu infekciju mokraćnog sistema ili ukoliko imate kamen u mokraćnoj bešici

- Ukoliko patite od nemogućnosti zadržavanja mokraće (ne osjećate potrebu za mokrenjem), ili anurije (Vaš organizam ne proizvodi urin), sa ili bez bubrežnih problema.

Kada uzimate lijek Kamiren®, posebno vodite računa:

Lijek Kamiren® možda nije primjerena terapija za Vas:

• ukoliko ste trudni ili pokušavate da zatrudnite
• ukoliko imate oboljenje jetre
• ukoliko imate srčanih problema
• ukoliko uzimate druge ljekove

Ukoliko idete na operaciju katarakte (zamućenje očnog sočiva), molimo Vas prije operacije obavijestite Vašeg očnog ljekara da uzimate, ili ste ranije uzimali lijek Kamiren®. To je zbog toga što Kamiren® može dovesti do komplikacija tokom hirurške intervencije, što se može izbjeći ukoliko je Vašem ljekaru poznato da koristite ovaj lijek.

Kada počnete sa upotrebom lijeka Kamiren®, možete osjetiti vrtoglavicu ili gubitak svijesti prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, što je izazvano padom krvnog pritiska. Ukoliko osjećate vrtoglavicu ili nesvjesticu, sjedite ili lezite dok vam ne bude bolje i izbjegavajte situacije u kojima možete pasti ili se povrijediti.

Primjena drugih ljekova

Postoje ljekovi koji mogu stupiti u interakciju sa lijekom Kamiren®.

Ljekovi za liječenje erektilne disfunkcije (impotencija), kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil

Neki pacijenti koji uzimaju alfa-blokatore za terapiju visokog krvnog pritiska ili zbog uvećane prostate mogu osjetiti vrtoglavicu ili svjetlucanje pred očima, što može biti izazvano padom krvnog pritiska nakon naglog ustajanja iz sjedećeg položaja. Pojedini pacijenti su osjetili ove simptome kada su uzimali određene ljekove za terapiju erektilne disfunkcije (impotencija) uz alfa-blokatore. Da bi se smanjila mogućnost da do ovih simptoma dođe, treba da budete na ustaljenoj terapiji alfa-blokatorima prije nego što počnete da koristite ljekove za erektilnu disfunkciju.

Kamiren® može još više sniziti Vaš krvni pritisak ukoliko uzimate i druge ljekove za terapiju povišenog krvnog pritiska.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Kamiren® sa hranom i pićima

Lijek Kamiren® se može uzimati sa ili bez hrane.

Primjena lijeka Kamiren® u periodu trudnoće i dojenja

Bezbjednost primjene lijeka Kamiren® tokom trudnoće nije ustanovljena. Ukoliko ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, recite to svom ljekaru, i on će odlučiti da li su ove tablete pogodne za Vas.

Nemojte uzimati lijek Kamiren® ako dojite.

Uticaj lijeka Kamiren® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Budite oprezni prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Kamiren® tablete mogu uticati na Vašu sposobnost bezbjednog upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama, naročito na početku liječenja. Mogu prouzrokovati slabost, vrtoglavicu ili nesvjesticu. Ukoliko ovaj lijek na Vas utiče na taj način, nemojte da vozite ili rukujete mašinama i odmah se posavjetujte sa Vašim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Kamiren®

Kamiren sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Kod uzimanja lijeka Kamiren® tačno se pridržavajte uputstva ljekara. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

• Uobičajena dnevna doza lijeka Kamiren® je jedna tableta dnevno. Ukoliko uzimate Kamiren® tablete po prvi put, početna doza je 1 mg dnevno. Poslije toga Vaš ljekar, nakon par nedjelja, može povećati ovu dozu na 2 mg ili 4 mg dnevno. U nekim situacijama, doza se može povećati do maksimalnih 8 mg na dan ukoliko se liječite od uvećanja prostate, odnosno 16 mg dnevno u slučaju terapije povišenog krvnog pritiska.
• Lijek Kamiren® možete uzeti ujutru ili uveče
• Najbolje je da lijek uzimate uvijek u isto vrijeme sa čašom vode
• Uzimajte Vašu tabletu kako Vam je objasnio Vaš ljekar. Veoma je važno da redovno uzimate tablete. One pomažu u kontroli Vašeg krvnog pritiska.
• Nemojte mijenjati dozu ili prestati sa uzimanjem tableta prije nego što se prvo konsultujete sa Vašim ljekarom.
• Nemojte čekati da potrošite sve tablete prije nego što opet posjetite Vašeg ljekara.Za sve nedoumice konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više lijeka Kamiren® nego što je trebalo

Veća doza od preporučene, uzeta odjednom može da Vam naškodi. Može biti opasno ako uzmete nekoliko tableta istovremeno. Odmah se javite Vašem ljekaru ili najbližoj Hitnoj pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Kamiren

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne brinite, potpuno je izostavite i nastavite uzimati tablete na uobičajen način.

Kao svi ljekovi, i lijek Kamiren može imati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Kamiren® i odmah se obratite ljekaru ukoliko osjetite nešto od sljedećeg:

• Srčani udar,
• Ubrzan, usporen ili neregularan srčani ritam,
• Slabost ruku, nogu ili problem sa govorom, što može biti simptom moždanog udara,
• Alergijske reakcije (preosjetljivost). Simptomi uključuju šištanje, tjeskobu u grudima, otežano disanje, otok lica, jezika ili grla, osip po koži ili svrab (posebno kada zahvata cijelo tijelo).

Odmah se obratite ljekaru ukoliko nakon uzimanja lijeka Kamiren® tableta osjetite nešto od sljedećih simptoma:

• Bol u grudima (angina pektoris), šištanje, kratak dah, otežano disanje,
• Osjećaj lupanja srca (palpitacije),
• Nesvjestica,
• Žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica),
• Smanjen broj bijelih krvnih ćelija ili trombocita, što može da dovede do stvaranja modrica ili lakog krvarenja.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena pri upotrebi lijeka Kamiren® tableta. Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako opazite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije spomenuto u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod između 1 od 10 i 1 od 100 pacijenata):

• Vrtoglavica, osjećaj okretanja ili obrtanja okoline (vertigo), glavobolja
• Nizak krvni pritisak
• Otok stopala, članaka ili prstiju
• Bronhitis, kašalj, infekcije respiratornog trakta (nos, grlo, pluća)
• Zapušen nos, kijanje i/ili curenje iz nosa prouzrokovano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis)
• Bol u želucu/stomaku, mučnina
• Infekcija mokraćnih puteva, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole oticanja mokraće)
• Pospanost, opšta slabost
• Poremećaj varenja (indigestija), suva usta
• Svrab
• Bol u leđima, bol u mišićima
• Simptomi slični gripu.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod između 1 od 100 i 1 od 1 000 pacijenata):

• Zatvor, gasovi, zapaljenje želuca i tankog crijeva (gastroenteritis) koji može izazvati proliv (dijareju) i povraćanje
• Bol ili nelagodnost pri mokrenju, učestalo mokrenje, krv u mokraći
• Zapaljenje zglobova (giht), bol u zglobovima, opšti bol
• Nesanica, uznemirenost, anksioznost, depresija ili nervoza
• Smanjen ili izmijenjen osjećaj dodira i senzacija u šakama i stopalima
• Povećan ili smanjen apetit, povećanje tjelesne težine
• Krvarenje iz nosa
• Osip po koži
• Osjećaj zvonjenja ili buke u ušima, drhtanje
• Nesposobnost postizanja erekcije
• Otok lica
• Povećanje enzima jetre što može imati uticaj na neke medicinske testove

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod između 1 od 1 000 i 1 od 10 000 pacijenata):

• Učestalo mokrenje
• Grčevi u mišićima, slabost mišića

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• Nesvjest ili vrtoglavica prouzrokovana niskim krvnim pritiskom prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja
• Hepatitis (zapaljenje jetre) ili poremećaj žuči
• Koprivnjača, opadanje kose, crveni ili ljubičasti pečati po koži, potkožna krvarenja
• Osjećaj bockanja ili utrnulost šaka i stopala
• Umor, opšte loše stanje
• Zamućen vid
• Naleti vrućine
• Poremećaj mokrenja, noćno mokrenje, povećana količina izlučene mokraće
• Nelagodnost u grudima ili povećanje grudi kod muškaraca
• Bolna perzistentna erekcija

Druga neželjena dejstva

Učestalost ovih neželjenih reakcija nije poznata:

• Mala količina ili izostanak sjemene tečnosti (ejakulata), mutna mokraća nakon ejakulacije
• Mogu se javiti problemi sa vidom tokom operacije katarakte (zamućenje očnog sočiva). Pogledajte dio „Kada uzimate lijek Kamiren®, posebno vodite računa“.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Kamiren morate čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe

Lijek Kamiren se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti putem kanalizacije ili kućnog otpada. O načinu uklanjanja lijeka koji Vam više nije potreban, posavjetujte se sa farmaceutom. Ovakve mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Kamiren ?

• Ljekovita aktivna supstanca je doksazosin. 1 tableta sadrži 1 mg, 2 mg ili 4 mg doksazosina u obliku 1,21 mg, 2,43 mg odnosno 4,86 mg doksazosin mesilata.
• Pomoćne supstance su mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijum skrob glikolat (vrsta A), magnezijum stearat, natrijum laurilsulfat.

Kako izgleda lijeka Kamiren i sadržaj pakovanja

Tablete od 1 mg su bijele boje, okrugle, lagano izbočene.

Tablete od 2 mg i 4 mg su bijele boje, okrugle, ravne, sa podionom crtom na jednoj strani. Tableta se može dijeliti na jednake polovine.

Na raspolaganju su kutije sa 20 (2 x 10) tableta u blisteru.

Nosilac dozvole i proizvođač

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet

Farmegra d.o.o.

Kritskog odreda 4/1

81000 Podgorica, Crna Gora

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovenija.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Kamiren®, 1 mg tablete, 20 tableta: 2030/14/105 – 1186 od 14.02.2014. godine

Kamiren®, 2 mg tablete, 20 tableta: 2030/14/106 – 1187 od 14.02.2014. godine

Kamiren®, 4 mg tablete, 20 tableta: 2030/14/107 – 1188 od 14.02.2014. godine