KAMIREN 2mg tableta

Hipertenzija

Lijek Kamiren je indikovan za liječenje hipertenzije i kod većine pacijenata se za kontrolu krvnog pritiska može primjenjivati samostalno (kao monoterapija). Kod pacijenata kod kojih se zadovoljavajuća kontrola krvnog pritiska ne može postići samo s jednim antihipertenzivnim lijekom, lijek Kamiren se može primijeniti u kombinaciji sa tiazidnim diuretikom, blokatorom beta-adrenergičkih receptora, blokatorom kalcijumskih kanala ili ACE inhibitorom.

Benigna hiperplazija prostate

Lijek Kamiren je indikovan u terapiji opstrukcije mokraćnih puteva i simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP). Lijek Kamiren se može primjenjivati kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate bilo da su hipertenzivni ili normotenzivni.

Doziranje

Hipertenzija

Lijek Kamiren se uzima jednom dnevno. Početna doza je 1 mg kako bi se umanjila mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4). Nakon jedne ili dvije nedjelje terapije doza se može povećati na 2 mg, a nakon toga po potrebi i do 4 mg. Kod većine pacijenata terapijski odgovor se postiže dozom od 4 mg ili manjom. Ako je potrebno, doza se može dalje povećavati do 8 mg ili do najveće preporučene doze od 16 mg.

Benigna hiperplazija prostate

Preporučena početna doza je lijeka je 1 mg jednom dnevno, kako bi se umanjila mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4). Zavisno od individualne urodinamike i simptoma benigne hiperplazije prostate, doza se može povećati na 2 mg a zatim na 4 mg, sve do najveće preporučene doze od 8 mg. Preporučeni period titriranja doze je 1 do 2 nedjelje. Uobičajena preporučena doza je 2 do 4 mg na dan.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata se primjenjuju uobičajene doze preporučene za odrasle osobe.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega nema promjena u farmakokinetici lijeka, preporučuju se uobičajene doze za odrasle.

Lijek se ne može ukloniti dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Ograničeni su podaci o pacijentima s oštećenjem funkcije jetre i o efektu ljekova za koje se zna da utiču na metabolizam jetre (npr. cimetidin). Kao i sve druge ljekove koji se u potpunosti metabolišu u jetri, doksazosin treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti djelove 4.4. i 5.2.).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene doksazosina u djece nije utvrđena.

Način primjene

Oralna primjena.

Lijek Kamiren tablete se mogu uzimati ujutro ili naveče.

Doksazosin je kontraindikovan:

• Kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu doksazosin ili ostale hinazoline (npr. prazosin, terazosin), ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedene u dijelu 6.1);
• Kod pacijenata sa ortostatskom hipotenzijom u anamnezi;
• Kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate kod kojih je istovremeno prisutna kongestija gornjeg urinamog trakta, hronična infekcija urinarnog trakta ili kamen u mokraćnoj bešici;
• Kod pacijenata sa hipotenzijom (samo za indikaciju benigne hiperplazije prostate).

Doksazosin je kontraindikovan kao monoterapija kod pacijenata sa prelivnom urinarnom inkontinencijom ili anurijom sa ili bez progresivne bubrežne insuficijencije.

Posturalna hipotenzija/sinkopa

Početak liječenja – povezano sa alfa-blokatorskim osobinama doksazosina, kod pacijenata se može pojaviti posturalna hipotenzija koja se manifestuje vrtoglavicom i slabošću, a rijetko kao gubitak svijesti (sinkopa), posebno na početku terapije (vidjeti dio 4.2.). Praćenje krvnog pritiska pacijenta na početku terapije se smatra opravdanom medicinskom praksom, jer se na taj način minimizira mogućnost ispoljavanja posturalnih efekata lijeka.

Na početku primjene bilo kojeg efikasnog alfa-blokatora, pacijenta treba posavjetovati kako da izbjegne simptome koji su posljedica posturalne hipotenzije, te koje mjere mora preduzeti ako se oni ipak pojave. Pacijenta treba upozoriti da izbjegava situacije koje mogu doprinijeti nastanku povreda zbog pojave vrtoglavice ili slabosti tokom započinjanja liječenja doksazosinom.

Primjena kod pacijenata s akutnim srčanim stanjima:

Kao i kod bilo kojeg drugog vazodilatatornog antihipertenzivnog lijeka, medicinski je opravdano savjetovati oprez kod primjene doksazosina kod pacijenata sa sljedećim akutnim srčanim stanjima:

• edem pluća zbog aortne ili mitralne stenoze;
• srčana insuficijencija sa velikim udarnim volumenom;
• insuficijencija desnog srca zbog plućne embolije ili perikardijalnog izliva;
• insuficijencija lijeve ventrikule srca sa niskim pritiskom punjenja.

Primjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre:

Poput ostalih ljekova koji se u potpunosti metabolišu u jetri, doksazosin treba s posebnim oprezom primjenjivati kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.). Budući da nema kliničkog iskustva kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ne preporučuje se primjena doksazosina kod tih pacijenata.

Primjena sa inhibitorima fosfodiesteraze-5 (PDE-5):

Oprez je potreban kod istovremene primjene doksazosina sa inhibitorima fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil), jer obje grupe ljekova djeluju vazodilatatorno i mogu dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata. Radi smanjenja rizika od ortostatske hipotenzije, preporučuje se započeti terapiju sa inhibitorima fosfodiesteraze-5 samo ukoliko je pacijent hemodinamički stabilan uz terapiju alfa-blokatorima. Nadalje, preporučuje se započeti liječenje inhibitorima fosfodiesteraze-5 sa najnižom mogućom dozom, uz razmak od 6 sati od primjene doksazosina. Nijesu sprovedene studije sa formulacijama s produženim oslobađanjem doksazosina.

Primjena kod pacijenata podvrgnutih operaciji katarakte:

Tokom operacije katarakte, kod nekih pacijenata koji primjenjuju ili su ranije primjenjivali tamsulosin, uočen je Intraoperativni „floppy iris“ sindrom (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS), koji predstavlja varijantu sindroma sužene zjenice. Izolovani slučajevi su takođe zabilježeni i sa drugim alfa-1 blokatorima, te se mogućnost klasnog efekta ne može isključiti. Budući da IFIS može dovesti do povećanja proceduralnih komplikacija tokom operacije katarakte, prije operativnog zahvata hirurg oftalmolog treba da bude obaviješten ukoliko je pacijent ranije primao ili trenutno prima alfa-1 blokatore.

Prijapizam

U postmarketinškom ispitivanju alfa-1 blokatora, uključujući doksazosin, prijavljeni su slučajevi produžene erekcije i prijapizma. Ukoliko se prijapizam odmah ne tretira, može doći do oštećenja tkiva penisa i permanentnog gubitka potencije. Shodno tome, pacijent treba odmah da se obrati ljekaru za savjet.

Skrining za karcinom prostate

Karcinom prostate uzrokuje mnoge simptome povezane sa BHP i ova dva poremećaja mogu istovremeno biti prisutna. Zbog toga treba isključiti mogućnost postojanja karcinoma prostate prije početka terapije doksazosinom u liječenju simptoma BPH.

Lijek Kamiren sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Istovremena primjena doksazosina sa PDE-5 inhibitorom može dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata (vidjeti dio 4.4.).

Doksazosin se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (98%). In vitro podaci iz humane plazme, ukazuju da doksazosin nema efekta na vezivanje za proteine ispitivanih ljekova (digoksin, fenitoin, varfarin ili indometacin).

In vitro studije pokazuju da je doksazosin supstrat citohroma P450 3A4 (CYP 3A4). Potreban je oprez kada se doksazosin istovremeno primjenjuje sa jakim inhibitorom CYP 3A4, kao što je klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ili vorikonazol (vidjeti dio 5.2).

Tokom kliničke primjene, nijesu zabilježene neželjene interakcije doksazosina sa tijazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima ili antikoagulansima. Međutim, nema podataka iz formalnih ispitivanja interakcija između ljekova.

Doksazosin pojačava antihipertenzivno djelovanje ostalih alfa blokatora i ostalih antihipertenziva.

U otvorenom, randomizovanom, placebo-kontrolisanom ispitivanju na 22 zdrava muška dobrovoljca, primjena pojedinačne doze doksazina od 1 mg, prvog dana u toku četvorodnevne primjene oralnog cimetidina (400 mg, dva puta na dan), dovela je do 10% povećanja prosječne površine ispod krive (PIK) doksazosina, bez statistički značajnih promjena prosječnog Cmax i prosječnog poluvremena eliminacije doksazosina. Povećanje prosječnog PIK-a za 10%, za doksazosin primijenjen uz cimetidin, nalazi se u okvirima očekivane interindividualne varijacije (27%) prosječnog PIK-a za doksazosin primijenjen uz placebo.

Za indikaciju hipertenzije

Trudnoća

Obzirom da nema adekvatnih, dobro kontrolisanih ispitivanja primjene doksazosina kod trudnica, njegova bezbjednost tokom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga se doksazosin u periodu trudnoće može primijeniti samo ukoliko ljekar smatra da potencijalna korist lijeka za majku, prevazilazi mogući rizik za plod. Iako u ispitivanjima na životinjama nijesu uočena teratogena dejstva, zapaženo je smanjeno fetalno preživljavanje kod životinja, kada su primjenjivane izuzetno visoke doze lijeka (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Pokazano je da se doksazosin izlučuje u mlijeko u veoma maloj količini (relativna doza kod odojčadi manja od 1%) uprkos ograničenim podacima kod ljudi. Rizik kod novorođenčadi i odojčadi ne može biti isključen i stoga doksazosin treba koristiti samo kada je po mišljenju ljekara potencijalna korist veća od rizika.

Za indikaciju kod benigne hiperplazije prostate

Nije primjenjivo.

Sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rada na mašinama može biti oslabljena, naročito na početku liječenja.

Hipertenzija

U kliničkim ispitivanjima u koja su bili uključeni pacijenti sa hipertenzijom, najčešća neželjena dejstva povezana sa primjenom doksazosina bila su posturalnog tipa (rijetko praćena nesvjesticom) ili nespecifičnog karaktera.

Benigna hiperplazija prostate

Iskustva kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate, pokazala su sličan profil neželjenih dejstava kao i kod pacijenta sa hipertenzijom.

Učestalost neželjenih dejstava lijeka je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ukoliko predoziranje dovede do hipotenzije, pacijenta treba odmah staviti u ležeći položaj, sa niže položenom glavom. U pojedinim slučajevima mogu se sprovesti i druge suportivne mjere.

Ako sprovedene mjere nijesu dovoljne, šok se liječi prvenstveno ekspanderima volumena. Nakon toga se po potrebi primjenjuje vazopresorni lijek. Treba pratiti funkciju bubrega, a u slučaju potrebe, uključiti suportivnu terapiju.

Budući da se doksazosin snažno veže na proteine plazme, dijaliza nije indikovana.

Farmakoterapijska grupa: Antihipertenzivi. Antiadrenergici sa perifernim djelovanjem;

Antagonisti alfa-adrenergičkih receptora

ATC kod: C02CA04

Arterijska hipertenzija

Doksazosin je snažan i selektivan postsinaptički alfa 1-adrenoceptorski antagonist. Primjenom doksazosina smanjuje se sistemski vaskularni otpor, usljed čega dolazi do smanjenja krvnog pritiska. Uz doziranje jednom dnevno, klinički značajno smanjenje krvnog pritiska održava se tokom dana i 24 sata nakon doze. Tokom početka terapije dolazi do postepenog smanjenja krvnog pritiska, a ortostatski efekti uporedivi su s efektima drugih antihipertenziva.

Dokazano je da doksazosin nema neželjenih metaboličkih efekata, te je stoga pogodan za primjenu kod pacijenata s dijabetes melitusom, gihtom i insulinskom rezistencijom.

Doksazosin je pogodan za primjenu kod pacijenata s astmom, hipertrofijom lijeve srčane komore, te kod starijih pacijenata.

Pokazano je da liječenje doksazosinom dovodi do regresije hipertrofije lijeve srčane komore, inhibicije agregacije trombocita, te pojačanog djelovanja aktivatora tkivnog plazminogena. Uz to, doksazosin poboljšava insulinsku osjetljivost kod pacijenata kod kojih je ona smanjena.

Lijek Kamiren ima povoljne efekte na lipide u krvi, značajno povećava odnos između lipoproteina visoke gustine (HDL)/ukupni holesterol i dovodi do smanjenja ukupnih triglicerida.

Primjena doksazosina kod pacijenata sa simptomatskim benignom hiperplazijom prostate (BPH) dovodi do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Smatra se da djelovanje doksazosina na BPH nastaje usljed selektivne blokade alfa-adrenergičkih receptora smještenih u mišićnoj stromi i kapsuli prostate, te u vratu mokraćne bešike.

Pokazalo se da je doksazosin efikasan blokator 1A vrste alfa-1-adrenoreceptora koji čini preko 70% podtipova u prostati. To objašnjava efekat kod pacijenata sa BPH-om.

Doksazosin je pokazao održivu efikasnost i bezbjednost u dugotrajnom liječenju BPH.

Resorpcija

Nakon oralne primjene u ljudi (mladi odrasli muškarci ili starije osobe oba pola), doksazosin se dobro resorbuje, a dvije trećine primijenjenog lijeka su bioraspoložive.

Distribucija

Oko 98% doksazosina se veže za proteine plazme.

Metabolizam

Doksazosin se opsežno metaboliše kod ljudi i ispitivanih životinjskih vrsta, nakon čega se pretežno izlučuje stolicom.

Nakon oralne primjene doksazosina, plazmatske koncentracije metabolita su niske. Doksazosin se primarno metaboliše O-demetilacijom i hidroksilacijom. Koncentracija najaktivnijeg (6'hidroksi) metabolita u plazmi čovjeka, iznosi jednu četvrtinu plazmatske koncentracije matičnog lijeka, ukazujući da je za antihipertenzivno djelovanje uglavnom odgovoran doksazosin.

Doksazosin se u velikoj mjeri metaboliše u jetri. In vitro ispitivanja pokazuju da je primarni put eliminacije preko CYP3A4, međutim u eliminaciju su takođe uključeni metabolički putevi preko CYP2D6 i CYP2C9, ali u manjem opsegu.

Farmakokinetičke studije vršene kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nijesu pokazale značajne promjene u odnosu na pacijente koji imaju normalnu bubrežnu funkciju.

Malo je podataka o pacijentima sa oštećenjem jetre, te o efektima ljekova za koje se zna da utiču na hepatički metabolizam (npr. cimetidin). U kliničkoj studiji sprovedenoj na 12 ispitanika sa umjerenim oštećenjem jetre, primjena pojedinačne doze doksazosina dovela je do porasta AUC-a za 43%, te smanjenja oralnog klirensa za 40%. Kao i bilo koji drugi lijek koji se u potpunosti metaboliše u jetri, doksazosin bi trebalo sa oprezom primjenjivati kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4.).

Eliminacija

Prosječno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 22 sata, zbog čega je lijek pogodan za primjenu jednom dnevno. Lijek doksazosin se u najvećoj mjeri eliminiše fecesom.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim studijama bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala na životinjama, ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Iako nije zabilježeno teratogeno dejstvo u ispitivanjima na životinjama, smanjeno preživljavanje fetusa je zabilježeno kod životinja pri dozama koje su približno 300 puta veće od maksimalne preporučene doze kod ljudi.

Ispitivanja sprovedena na pacovima u periodu laktacije primjenom pojedinačne doze od 1 mg/kg [214C]doksazosina oralnim putem ukazala su da se doksazosin akumulira u mlijeku pacova pri čemu je maksimalna koncentracija bila oko 20 puta veća od koncentracije doksazosina u plazmi majke. Detaljnije informacije nalaze se u dijelu 4.6.

celuloza, mikrokristalna

laktoza, monohidrat

natrijum skrob glikolat

magnezijum stearat

natrijum laurilsulfat

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30 C.

Blister (PVC/PVDC//Al): 20 tableta (2 blistera po 10 tableta), u kutiji.

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Kamiren je jedan od ljekova iz grupe alfa-blokatora. Primjenjuju se u terapiji visokog krvnog pritiska ili simptoma uzrokovanih povećanjem prostate u muškaraca.

Lijek Kamiren se primjenjuje u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija), jer širi krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče, što doprinosi sniženju krvnog pritiska.

Kod pacijenata s povećanom prostatom lijek Kamiren se primjenjuje u terapiji otežanog i/ili učestalog mokrenja, uobičajenih kod pacijenata s povećanom prostatom. Lijek Kamiren djeluje tako što opušta mišiće koji okružuje izlaz mokraćne bešike i prostate tako da mokraća lakše prolazi.

Lijek Kamiren ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu doksazosin, druge ljekove iz grupe hinazolina (kao što su prazosin ili terazosin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Kamiren (navedene u dijelu 6). Alergijske reakcije su obično praćene svrabom, osipom, crvenilom kože ili otežanim disanjem;
• ukoliko ste mlađi od 18 godina
• ukoliko imate uvećanu prostatu (benignu hiperplaziju prostate) i ujedno imate nizak krvni pritisak;
• ukoliko ste ranije imali tzv. „ortostatsku hipotenziju“ (pad krvnog pritiska praćen vrtoglavicom ili ošamućenošću prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja);
• ukoliko imate uvećanu prostatu sa sljedećim simptomima: bilo kakvu kongestiju ili blokadu mokraćnih puteva, dugotrajnu infekciju urinarnog trakta ili ukoliko imate kamen u mokraćnoj bešici;
• ukoliko imate urinarnu inkontinenciju zbog prepunjenosti bešike (ne osjećate nagon za mokrenjem) ili anuriju (potpuni prestanak mokrenja) sa ili bez progresivne bubrežne insuficijencije (bubrežna slabost).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Kamiren:

• Ako ste trudni ili planirate trudnoću;
• Ako imate bolest jetre;
• Ako istovremeno primjenjujete neke druge ljekove;
• Ako imate bolest srca.

Ako treba da operišete kataraktu (zamućenje očnog sočiva), molimo Vas da prije operacije obavijestite Vašeg očnog ljekara da uzimate ili ste nedavno uzimali lijek Kamiren. Komplikacije koje mogu nastati tokom hirurške intervencije zbog primjene lijeka Kamiren mogu se izbjeći ukoliko je Vašem ljekaru unaprijed poznato da primjenjujete ovaj lijek.

Prije započinjanja terapije Vaš ljekar će zatražiti da se sprovedu određeni testovi kako bi isključio postojanje drugih oboljenja kao što je rak prostate, koji može izazvati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate (uvećanje prostate).

Veoma rijetko može doći do dugotrajne i bolne erekcije. Ukoliko dođe do ovoga, neophodno je da se odmah obratite Vašem ljekaru.

Kada počnete sa primjenom lijeka Kamiren, možete osjetiti nesvjesticu ili vrtoglavicu pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja, usljed niskog krvnog pritiska. Ukoliko osjetite nesvjesticu ili vrtoglavicu, sjedite ili lezite dok Vam ne bude bolje, te izbjegavajte situacije u kojima možete pasti ili povrijediti se. Da umanji mogućnost nastanka ovih efekata, Vaš ljekar će možda na početku terapije tražiti da Vam redovno mjeri krvni pritisak.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena doksazosina kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer bezbjednost i efikasnost još nijesu ustanovljene.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Neki ljekovi mogu interaktivno djelovati sa lijekom Kamiren. Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od ovih ljekova jer oni mogu uticati na dejstvo lijeka Kamiren.

• Pojedini pacijenti koji se liječe s alfa-blokatorima zbog visokog krvnog pritiska ili povećanja prostate, mogu osjetiti vrtoglavicu ili ošamućenost, zbog niskog krvnog pritiska pri naglom ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja. Ovi se simptomi mogu javiti i kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju alfa-blokatore i ljekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju) kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil. Da biste umanjili mogućnost pojave ovih simptoma, morate biti stabilni na ustaljenoj dnevnoj dozi alfa-blokatora, prije nego što počnete uzimati ljekove za erektilnu disfunkciju.
• Lijek Kamiren Vam može pretjerano sniziti krvni pritisak ukoliko istovremeno uzimate druge ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska.
• Ljekovi za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija, npr. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol.
• Ljekovi koji se koriste u liječenju HIV-a npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir.
• Nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije.

Uzimanje lijeka Kamiren sa hranom ili pićem

Kamiren se može uzimati nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, recite to svom ljekaru prije početka primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Bezbjednost primjene doksazosina tokom trudnoće nije ustanovljena.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Male količine doksazosina, koji je aktivna supstanca lijeka Kamiren, mogu dospjeti u majčino mlijeko. Lijek Kamiren ne bi trebalo da koristite tokom dojenja, osim ako Vam to ne savjetuje vaš ljekar.

Uticaj lijeka Kamiren na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Budite oprezni ako upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Lijek Kamiren može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama, naročito na početku terapije. Lijek Kamiren može na Vas djelovati tako da osjetite slabost ili vrtoglavicu. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama, a Vašem ljekaru javite se odmah, bez odlaganja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Kamiren

Lijek Kamiren sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza je 1 tableta lijeka Kamiren, jednom dnevno, svakoga dana.

Ako lijek Kamiren primjenjujete prvi put, uobičajena doza je 1 mg na dan. Nakon nekoliko sedmica Vaš ljekar može povećati dozu lijeka na 2 mg ili 4 mg na dan. U određenim slučajevima, doza se može povećati do najviše 8 mg na dan ukoliko se liječite zbog simptoma uzrokovanih povećanjem prostate ili do najveće doze od 16 mg ako se liječite zbog visokog krvnog pritiska.

Lijek se može uzimati ujutro ili uveče.

Najbolje je da tabletu progutate s vodom, otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Tablete možete uzeti prije ili nakon jela.

Ne smijete mijenjati dozu lijeka ili prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Kamiren nego što je trebalo

Ako ste odjednom uzeli previše tableta, možete se osjećati loše. Ako ste uzeli nekoliko tableta, to može biti opasno. Odmah se obratite svom ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Kamiren

Ako ste zaboravili uzeti lijek, ne uzimajte dvostruku količinu lijeka naknadno.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, ne brinite. Preskočite tu dozu u potpunosti, a potom nastavite s primjenom lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Kamiren

Ne prekidajte terapiju lijekom Kamiren bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Kamiren može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite primjenu lijeka Kamiren i odmah pozovite hitnu pomoć ako osjetite bilo šta od navedenog:

• srčani napad;
• ubrzan, usporen ili nepravilan rad srca;
• slabost u rukama, nogama i/ili problem sa govorom, što su mogući simptomi moždanog udara;
• alergijske reakcije (hipersenzitivnost). Simptomi uključuju naglo zviždanje, bol u grudima, otežano disanje, oticanje lica, jezika i/ili grla, osip ili svrab (pogotovo onaj koji se javlja po cijelom tijelu).

Obratite se odmah Vašem ljekaru ako Vam se, nakon primjene lijeka Kamiren, javi bilo koji od sljedećih simptoma:

• bol u grudima (angina), zviždanje;
• kratak dah, otežano disanje;
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• nesvjestica;
• žutilo kože i beonjača (žutica);
• smanjen broj leukocita (bijela krvna ćelija) ili trombocita (krvne pločice), što može da dovede do lakog nastanka modrica i krvarenja.
• Trajna i bolna erekcija. Hitno potražite pomoć ljekara.

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva koja su zabilježena kod pacijenata koji su liječeni doksazosinom. Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primijetite neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

• infekcija respiratornog sistema (nos, grlo, pluća), infekcija urinarnog sistema
• pospanost (somnolencija), vrtoglavica, glavobolja
• osjećaj vrtoglavice (vertigo)
• niski krvni pritisak (hipotenzija), vrtoglavica ili slabost, naročito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja (posturalna hipotenzija)
• bronhitis, kašalj, osjećaj punoće u nosu, kijanje i/ili curenje iz nosa usljed upale nosne sluzokože (rinitis)
• bolovi u želucu ili trbuhu, probavne smetnje (dispepsija), suva usta, mučnina
• svrab
• bol u leđima, bolni mišići (mialgija)
• upala mokraćne bešike (cistitis), nemogućnost kontrole mokrenja (urinarna inkontinencija)
• osjećaj slabosti (astenija), simptomi slični gripu, oticanje stopala, gležnjeva ili prstiju (periferni edem)

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

• upala zglobova (giht), povećanje apetita, gubitak apetita
• agitacija, depresija, anksioznost, nesanica, nervoza
• smanjeno čulo dodira ili osjetljivosti u rukama i nogama (hipoestezija), nevoljno drhtanje
• osjećaj zvonjenja ili zujanja u ušima (tinitus)
• krvarenje iz nosa (epistaksa)
• zatvor, nadutost, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), koje mogu izazvati dijareju i povraćanje
• porast jetrenih enzima koji mogu uticati na vrijednosti određenih parametara kod medicinskih analiza
• kožni osip
• bolni zglobovi (artralgija)
• bol ili neprijatnost pri prolazu mokraće (dizurija), učestalije mokrenje, pojava krvi u mokraći (hematurija)
• erektilna disfunkcija
• opšta slabost, oticanje lica (facijalni edem)
• povećanje tjelesne težine

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata):

• bolni grčevi u mišićima, mišićna slabost
• pojačano mokrenje (poliurija)

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 000 osoba):

• vrtoglavica kao rezultat ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja (posturalna vrtoglavica), trnci ili obamrlost ruku ili nogu (parestezija)
• zamućenje vida
• navale vrućine
• pojačano hroptanje (pojačan bronhospazam)
• hepatitis (zapaljenje jetre) ili bolesti žuči
• urtikarija, gubitak kose (alopecija),
• crvene ili ljubičaste mrlje na koži, krvarenje pod kožom (purpura)
• povećana količina mokraće (pojačana diureza), poremećaj pri prolazu mokraće (poremećaj mokrenja), mokrenje noću (nokturija)
• neprijatnosti ili povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija),
• kontinuirano bolne erekcije. Hitno potražite medicinsku pomoć.
• umor, osjećaj opšte slabosti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• problemi s okom mogu se pojaviti tokom operacije katarakte (zamućenje sočiva oka)
• malo ili nimalo izbačenog (ejakuliranog) sjemena pri seksualnom vrhuncu, zamućena mokraća nakon seksualnog vrhunca (retrogradna ejakulacija)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Kamiren

• Aktivna supstanca je doksazosin. Svaka tableta sadrži 2 mg ili 4 mg doksazosina u obliku doksazosin mesilata.
• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; natrijum skrob glikolat; magnezijum stearat i natrijum laurilsulfat.

Kako izgleda lijek Kamiren i sadržaj pakovanja

Kamiren 2 mg tablete: bijele, okrugle, ravne tablete s utisnutom podionom crtom s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Kamiren 4 mg tablete: bijele, okrugle, ravne tablete s utisnutom podionom crtom s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Kamiren je dostupan u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 2 blistera.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

D.S.D. "KRKA d.d. Novo mesto" Slovenija - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Kamiren, tableta, 2 mg, blister, 20 tableta: 2030/24/774 – 3523 od 16.02.2024. godine

Kamiren, tableta, 4 mg, blister, 20 tableta: 2030/24/775 – 3524 od 16.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine