DOXAT 2mg tableta

Hipertenzija

DOXAT je indikovan za liječenje hipertenzije i kod većine pacijenata može se primijeniti kao monoterapija za kontrolu krvnog pritiska. Kod pacijenata čiji se krvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati primjenom jednog antihipertenzivnog lijeka, DOXAT se može primijeniti u kombinaciji sa tiazidnim diuretikom, blokatorom beta-adrenergičkih receptora, antagonistom kalcijuma ili ACE-inhibitorom.

Benigna hiperplazija prostate

DOXAT je indikovan kao dodatna terapija u liječenju otežanog mokrenja i simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP). Stoga, može biti od koristi kod pacijenata koji čekaju na operaciju prostate ili kod kojih operacija nije moguća.

DOXAT se može primjenjivati kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate koji su hipertenzivni ili normotenzivni.

Doziranje

Odrasli: Lijek DOXAT se primjenjuje jednom dnevno.

Hipertenzija: Preporučuje se da se terapija započne dozom od 1 mg jedanput na dan, tokom jedne ili dvije sedmice, kako bi se smanjila mogućnost pojave posturalne hipotenzije i/ili sinkope (vidjeti dio 4.4). Doza se zatim može povećati na 2 mg jedanput na dan, tokom dodatne jedne ili dvije sedmice liječenja. Ako je potrebno, dnevnu dozu treba zatim postepeno povećavati u sličnim intervalima na 4 mg, 8 mg i 16 mg, u zavisnosti od odgovora pacijenta, a kako bi se postiglo željeno snižavanje krvnog pritiska. Uobičajena doza je 2-4 mg jedanput na dan.

Maksimalna dnevna doza je 16 mg.

Po potrebi, može se uvesti terapija diureticima.

Benigna hiperplazija prostate: Preporučena početna doza lijeka DOXAT je 1 mg jedanput na dan, kako bi se smanjila mogućnost posturalne hipotenzije i/ili sinkope (pogledati dio 4.4). Zavisno od individualne pacijentove urodinamike i simptoma benigne hiperplazije prostate, doza se može povećati na 2 mg, potom na 4 mg, a nakon toga do maksimalne preporučene doze od 8 mg. Preporučeno razdoblje titracije doze je 1-2 sedmice. Uobičajena preporučena doza je 2-4 mg na dan.

Pedijatrijska populacija: Bezbjednost i efikasnost lijeka DOXAT kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Stariji pacijenti: Primjenjuje se uobičajena doza za odrasle. Kao i kod drugih ljekova iz ove grupe, doza treba da bude što niža, a povećanja se sprovode pod pažljivim nadzorom.

Pacijenti sa bubrežnim oštećenjem: Budući da je farmakokinetika doksazosina kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega nepromijenjena, preporučuje se uobičajena doza za odrasle. DOXAT se ne može ukloniti dijalizom.

Pacijenti sa jetrenim oštećenjem: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni kod pacijenata s oštećenjem jetre i o efektu ljekova za koje se zna da utiču na metabolizam u jetri (npr. cimetidin). Kao i sve druge ljekove koji se u potpunosti metabolišu putem jetre, DOXAT treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem funkcije jetre (pogledati djelove 4.4. i 5.2).

Način primjene

Oralna primjena.

Lijek DOXAT se može primjenjivati ujutro ili uveče.

Doksazosin je kontraindikovan:

• Kod pacijenata preosjetljivih na aktivnu supstancu ili na druge vrste kinazolina (npr. prazosin, terazosin), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
• Kod pacijenata s ortostatskom hipotenzijom u anamnezi;
• Kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate kod kojih je istovremeno prisutna kongestija gornjeg dijela urinamog trakta, hronična infekcija urinarnog trakta ili kamenje u bešici;
• Kod pacijenata sa hipotenzijom (samo za indikaciju benigne hiperplazije prostate).

Kao monoterapija, doksazosin je kontraindikovan kod pacijenata sa prelivnom urinarnom inkontinencijom ili anurijom, sa progresivnom renalnom insuficijencijom ili bez nje.

Posturalna hipotenzija/sinkopa

Započinjanje terapije: Zbog osnovnog farmakodinamskog dejstva doksazosina (blokada alfa-adrenergičkih receptora), pacijenti mogu iskusiti posturalnu hipotenziju koja se manifestuje u vidu omaglice i slabosti, ili rijetko kao gubitak svijesti (sinkopa), posebno na početku terapije (pogledati dio 4.2). Praćenje krvnog pritiska pacijenta na početku terapije smatra se opravdanom medicinskom praksom, jer se na taj način smanjuje mogućnost za posturalne efekte lijeka.

Na početku terapije bilo kojim djelotvornim alfa-blokatorom, pacijenta treba posavjetovati kako da izbjegne simptome koji su posljedica posturalne hipotenzije, te koje mjere treba preduzeti ako se oni ipak ispolje. Pacijenta treba upozoriti da izbjegava situacije u kojima bi moglo doći do povreda, ako se omaglica ili slabost jave na početku terapije lijekom DOXAT, kao što su vožnja ili rukovanje mašinama.

Primjena kod pacijenata s akutnim srčanim stanjima

Kao i sa bilo kojim drugim vazodilatornim antihipertenzivnim lijekom, razumna je medicinska praksa savjetovati oprez prilikom primjene doksazosina kod pacijenata sa sljedećim akutnim srčanim stanjima:

• Plućni edem zbog aortne ili mitralne stenoze;
• Insuficijencija srca sa velikim udarnim volumenom;
• Insuficijencija desne strane srca zbog plućne embolije ili perikardijalne efuzije;
• Insuficijencija lijeve komore srca sa niskim pritiskom punjenja.

Primjena kod pacijenata sa jetrenim oštećenjem

Postoje samo ograničeni podaci o primjeni kod pacijenata s oštećenjem jetre i o efektu ljekova za koje se zna da utiču na metabolizam u jetri (npr. cimetidin). Kao što je slučaj i sa bilo kojim drugim lijekom koji se u potpunosti metaboliše putem jetre, lijek DOXAT treba sa posebnim oprezom primjenjivati kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem jetrene funkcije (pogledati dio 4.2). S obzirom na to da nema kliničkog iskustva kod pacijenata sa teškim jetrenim oštećenjem, primjena lijeka kod tih pacijenata se ne preporučuje.

Primjena s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (PDE-5)

Oprez je potreban kod istovremene primjene doksazosina s inhibitorima fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil), jer obje grupe ljekova imaju vazodilatorne efekte i mogu dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata. U svrhu smanjenja rizika od ortostatske hipotenzije, preporučuje se da se terapija inhibitorima fosfodiesteraze-5 započne samo ukoliko je pacijent već hemodinamički stabilizovan primjenom alfa-blokatora. Nadalje, preporučuje se da se terapija započne najmanjom mogućom dozom inhibitora fosfodiesteraze-5, uz poštovanje intervala od 6 sati nakon primjene doksazosina. Ispitivanja doksazosina u formulacijama sa produženim oslobađanjem nijesu sprovedena.

Primjena kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem

Nema dokaza da ovaj lijek pogoršava bubrežnu disfunkciju. Međutim, uvođenje i prilagođavanje doze lijeka DOXAT treba sprovoditi veoma pažljivo.

Pacijenti koji treba da se podvrgnu operaciji katarakte

Intraoperativni sindrom meke zenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), varijanta sindroma male pupile, zabilježen je tokom operacije katarakte kod nekih pacijenata koji primjenjuju ili su prethodno primjenjivali tamsulozin. Izolovani slučajevi zabilježeni su i sa drugim alfa-1-blokatorima, te se mogućnost klasnog efekta ne može isključiti. Budući da IFIS može dovesti do povećanih proceduralnih komplikacija tokom operacije katarakte, očnog hirurga treba unaprijed obavijestiti o trenutnoj ili prethodnoj primjeni alfa-1-blokatora.

Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije doksazosina iznosi 22 sata. Može biti produženo kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom. Možda će biti potrebno usporiti brzinu prilagođavanja doze.

Kod nekih pacijenata sa insuficijencijom lijeve komore, smanjenje punjenja lijeve komore povezano sa snažnom terapijom može dovesti do značajnog pada srčanog udarnog volumena i sistemskog krvnog pritiska nakon primjene doksazosina. Prilikom uvođenja terapije i kontinuiranog prilagođavanja doze, ove efekte treba imati na umu.

Prijapizam

Slučajevi produžene erekcije i prijapizma prijavljeni su tokom postmarketinškog praćenja prilikom primjene alfa-1 blokatora, uključujući i doksazosin. Ukoliko se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije. Stoga, pacijent treba da potraži hitnu medicinsku pomoć.

Skrining za karcinom prostate

Karcinom prostate uzrokuje mnoge od simptoma povezanih sa BHP, a ova dva oboljenja mogu biti i istovremeno prisutna. Stoga bi, prije početka primjene doksazosina u svrhu liječenja simptoma BHP, prvo trebalo isključiti karcinom prostate.

Pomoćne supstance

DOXAT tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebalo da primjenjuju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Inhibitori fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil):

Istovremena primjena doksazosina s inhibitorom fosfodiesteraze-5 može dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata (pogledati dio 4.4). Ispitivanja doksazosina u formulacijama sa produženim oslobađanjem nijesu sprovedena.

Doksazosin se u velikoj mjeri veže za proteine plazme (98%). In vitro podaci sa humanom plazmom ukazuju da doksazosin ne utiče na vezanje ispitivanih ljekova (digoksin, fenitoin, varfarin ili indometacin) za proteine plazme. Međutim, treba imati u vidu teorijsku mogućnost interakcije sa drugim ljekovima koji se takođe u velikoj mjeri vezuju za plazmatske proteine.

In vitro studije pokazuju da je doksazosin supstrat citohroma P450 3A4 (CYP 3A4). Potreban je oprez kada se doksazosin istovremeno primjenjuje sa snažnim CYP 3A4 inhibitorom, kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin ili vorikonazol (vidjeti dio 5.2).

U kliničkom iskustvu nijesu zabilježene nikakve neželjene interakcije konvencionalnog doksazosina sa tiazidnim diureticima, furosemidom, beta-blokatorima, nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, antibioticima, oralnim hipoglikemicima, urikozuricima i antikoagulansima. Međutim, ne postoje podaci iz formalnih studija ispitivanja interakcija ljekova.

Doksazosin potencira hipotenzivno djelovanje drugih alfa-blokatora i drugih antihipertenziva.

U otvorenom, randomizovanom, placebom kontrolisanom ispitivanju 22 zdrava muška dobrovoljca, primjena jedne doze doksazosina od 1 mg prvog dana četvorodnevne primjene oralnog cimetidina (400 mg dva puta na dan) dovela je do 10% povećanja prosječne površine ispod krive (AUC) doksazosina, bez statistički značajnih promjena prosječne Cmax i prosječnog poluvremena eliminacije doksazosina. Povećanje za 10% prosječne površine ispod krive za doksazosin primijenjen istovremeno sa cimetidinon u okvirima je interindividualne varijacije (27%) prosječne površine ispod krive doksazosina uz placebo.

Za indikaciju hipertenzije:

Trudnoća

Doksazosin prolazi kroz placentu.

S obzirom na to da nema adekvatnih, dobro kontrolisanih studija kod trudnica, bezbjednost doksazosina tokom trudnoće još uvijek nije utvrđena. Zbog toga se doksazosin u toku trudnoće može primijeniti samo u slučaju kada, prema mišljenju ljekara, potencijalna dobrobit prevazilazi mogući rizik. Iako u ispitivanjima na životinjama nijesu uočeni teratogeni efekti, zapaženo je smanjeno fetalno preživljavanje kod životinja pri izuzetno visokim dozama lijeka (vidjeti dio 5.3). Te doze su bile približno 300 puta veće od maksimalno preporučene humane doze.

Dojenje

Pokazalo se da se doksazosin u veoma malim količinama izlučuje u majčino mlijeko (sa relativnom dozom za odojče manjom od 1%), ali podaci kod ljudi su vrlo ograničeni. Rizik za novorođenče ili odojče se ne može isključiti, pa se doksazosin smije upotrebljavati samo u slučaju kada ljekar procijeni da korist primjene lijeka prevazilazi mogući rizik.

Za indikaciju benigne hiperplazije prostate:

Nije primjenjivo.

Sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada na mašinama može biti smanjena, naročito na početku liječenja. Lijek takođe može izazvati omamljenost. Pacijenti ne bi trebalo da voze ili rukuju mašinama, osim ako se pokazalo da lijek ne utiče na njihovu budnost/opreznost ili spretnost.

Hipertenzija: U kliničkim ispitivanjima pacijenata sa hipertenzijom, najčešće reakcije povezane sa primjenom doksazosina bile su posturalnog tipa (rijetko praćene nesvjesticom) ili nespecifičnog karaktera.

Benigna hiperplazija prostate: Iskustvo iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate ukazuje na profil neželjenih događanja sličan uočenom kod pacijenata sa hipertenzijom.

Sljedeća neželjena dejstva uočena su i prijavljena tokom liječenja doksazosinom, sa sljedećom učestalošću javljanja: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva (CInMED)

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ukoliko predoziranje dovede do hipotenzije, pacijenta treba odmah postaviti u ležeći položaj, sa niže položenom glavom. Druge suportivne mjere mogu biti prikladne u individualnim slučajevima.

Ako sprovedene mjere nijesu dovoljne, šok prvo treba liječiti nadoknadom tečnosti. Nakon toga se, prema potrebi, primjenjuje vazopresorni lijek. Treba pratiti funkciju bubrega i, u slučaju potrebe, uključiti suportivnu terapiju.

Budući da se doksazosin u velikoj mjeri veže za proteine plazme, dijaliza nije indikovana.

Farmakoterapijska grupa: Antagonisti alfa-adrenergičkih receptora

ATC kod: C02CA04

Primjena doksazosina snižava krvni pritisak usljed smanjenja sistemskog vaskularnog otpora. Uz doziranje jedanput na dan, klinički značajna smanjenja krvnog pritiska održavaju se tokom cijelog dana i 24 sata nakon doze. Tokom početka terapije dolazi do postepenog smanjivanja krvnog pritiska, a ortostatski efekti su uporedivi s onima drugih antihipertenziva.

Dokazano je da doksazosin nema neželjenih metaboličkih efekata, te je stoga prikladan za primjenu kod pacijenata sa dijabetes melitusom, gihtom i insulinskom rezistencijom.

Doksazosin je prikladan za primjenu kod pacijenata koji istovremeno boluju od astme, hipertrofije lijeve srčane komore, kao i kod starijih pacijenata.

Pokazano je da liječenje doksazosinom dovodi do regresije hipertrofije lijeve srčane komore, inhibicije agregacije trombocita i pojačanog djelovanja aktivatora tkivnog plazminogena. Uz to, doksazosin poboljšava insulinsku osjetljivost kod pacijenata kod kojih je ona oštećena.

Doksazosin ispoljava povoljne efekte na lipide u krvi, sa značajnim povećanjem odnosa lipoproteina visoke gustine (HDL) i ukupnog holesterola, kao i tendencijom ka povoljnom smanjenju ukupnih triglicerida.

Primjena doksazosina kod pacijenata sa simptomatskom benignom hiperplazijom prostate dovodi do značajnog poboljšanja urodinamike i simptoma. Smatra se da je efekat kod benigne hiperplazije prostate posljedica selektivne blokade alfa-adrenergičkih receptora smještenih u mišićnoj stromi i kapsuli prostate, kao i u vratu bešike.

Doksazosin se pokazao efikasnim blokatorom podtipa 1A alfa-1-adrenoceptora, koji čini preko 70% podtipova u prostati. Ovim se objašnjava djelovanje kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate.

Doksazosin je pokazao trajnu efikasnost i bezbjednost pri dugotrajnom liječenju benigne hiperplazije prostate.

Resorpcija

Nakon oralne primjene kod ljudi (mladi odrasli muškarci ili starije osobe oba pola), doksazosin se dobro resorbuje, a približno dvije trećine doze je bioraspoloživo.

Biotransformacija i eliminacija

Oko 98% doksazosina veže se za proteine plazme.

Doksazosin se primarno metaboliše O-demetilacijom i hidroksilacijom.

Doksazosin se opsežno metaboliše u jetri. In vitro studije pokazuju da se primarni put eliminacije odvija putem CYP 3A4; međutim, CYP 2D6 i CYP 2C9 metabolički putevi takođe su uključeni u eliminaciju, ali u manjoj mjeri.

Doksazosin se opsežno metaboliše kod ljudi i ispitivanih životinjskih vrsta, nakon čega se pretežno izlučuje fecesom.

Prosječno poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 22 sata, zbog čega je lijek pogodan za primjenu jedanput na dan.

Nakon oralne primjene doksazosina, plazmatske koncentracije metabolita su niske. Koncentracija najaktivnijeg (6' hidroksi) metabolita u plazmi čovjeka iznosi jednu četvrtinu plazmatske koncentracije matičnog lijeka, što upućuje da je za antihipertenzivno djelovanje uglavnom odgovoran doksazosin.

Farmakokinetičke studije kod starijih i pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nijesu pokazale značajne promjene u poređenju sa mlađim pacijentima sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Postoje samo ograničeni podaci kod pacijenata s oštećenjem jetre i o efektima ljekova za koje se zna da utiču na metabolizam u jetri (npr. cimetidin). U kliničkoj studiji sa 12 osoba s umjerenim oštećenjem jetre, primjena jedne doze doksazosina dovela je do porasta AUC za 43% i smanjenja prividnog oralnog klirensa za 40%. Kao i bilo koji drugi lijek koji se u potpunosti metaboliše u jetri, doksazosin treba oprezno primjenjivati kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.4).

Pretklinički podaci o bezbjednosti primjene ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja na životinjama sa aspekta bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i gastrointestinalne podnošljivosti.

Iako ispitivanja na životinjama nijesu pokazala teratogene efekte, zapaženo je smanjeno fetalno preživljavanje kod životinja pri dozama približno 300 puta većim od maksimalne preporučene humane doze.

Studije na ženkama pacova u periodu laktacije, kojima je data pojedinačna oralna doza od 1 mg/kg [2-14C]-doksazosina, ukazuju na to da se doksazosin akumulira u majčinom mlijeku ženki pacova, sa maksimalnom koncentracijom oko 20 puta većom od koncentracije u plazmi majke.

Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.6.

DOXAT, 2 mg, tablete

• laktoza, bezvodna
• mikrokristalna celuloza PH 112
• krospovidon
• natrijum laurilsulfat
• magnezijum stearat
• silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

DOXAT, 4 mg, tablete

• laktoza, bezvodna
• mikrokristalna celuloza PH 112
• krospovidon
• natrijum laurilsulfat
• magnezijum stearat
• silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Podaci o inkompatibilnosti nijesu poznati.

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

DOXAT, 2 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

DOXAT, 4 mg, tablete

Unutrašnje pakovanje je blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije (2 blistera sa po 10 tableta u kutiji).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DOXAT pripada grupi ljekova koji se zovu alfa-blokatori. Primjenjuje se za liječenje visokog krvnog pritiska ili simptoma uzrokovanih povećanjem prostate kod muškaraca.

DOXAT se može primjenjivati za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije), jer on opušta krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. To pomaže da se krvni pritisak snizi.

Kod pacijenata sa povećanom prostatom, DOXAT se primjenjuje za liječenje slabog i/ili učestalog mokrenja. To su uobičajeni simptomi kod pacijenata sa povećanom prostatom. DOXAT djeluje tako što opušta mišić koji okružuje izlazni dio bešike i prostatu, pa mokraća lakše protiče.

Lijek DOXAT ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na doksazosin, druge vrste kinazolina (poput prazosina ili terazosina), ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (lista pomoćnih supstanci navedena je u dijelu 6). To se može ispoljiti kao svrab, crvenilo kože ili otežano disanje;
• Ako ste mlađi od 18 godina;
• Ako imate nizak krvni pritisak;
• Ako ste ranije imali stanje poznato kao „ortostatska hipotenzija“, što je vrsta niskog krvnog pritiska koja izaziva osjećaj omaglice ili ošamućenosti prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja;
• Ako imate povećanu prostatu uz jedno od sljedećih stanja:
• Bilo koju vrstu zastoja ili blokade u Vašem mokraćnom traktu;
• Dugotrajnu infekciju mokraćnog trakta;
• Kamenje u bešici;
• Ako imate prelivnu urinarnu inkontinenciju (ne osjećate nagon za mokrenjem) ili anuriju (Vaše tijelo ne stvara mokraću), sa bubrežnim problemima ili bez njih.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka DOXAT:

• Ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite;
• Ako imate bolest jetre;
• Ako imate bolest srca;
• Ako primjenjujete i neke druge ljekove.

Ako trebate da budete podrvrgnuti operaciji katarakte (zamućenje očnih sočiva), molimo Vas da prije operacije obavijestite Vašeg očnog ljekara da primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali DOXAT. To je važno zbog toga što DOXAT može dovesti do komplikacija tokom operacije, koje se mogu izbjeći ako je Vaš očni ljekar unaprijed pripremljen.

Veoma rijetko se mogu javiti dugotrajne bolne erekcije. Ako se to Vama dogodi, treba odmah da se javite ljekaru.

Prije početka liječenja lijekom DOXAT, Vaš ljekar će možda obaviti testove kako bi isključio druga stanja (poput karcinoma prostate) koja mogu uzrokovati iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate (dobroćudno povećanje prostate).

Na početku primjene lijeka DOXAT, prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu uzrokovanu niskim krvnim pritiskom. Ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu, treba da sjednete ili legnete sve dok Vam ne bude bolje, kao i da izbjegavate situacije pri kojima biste mogli pasti ili povrijediti se.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki ljekovi mogu stupiti u interakciju sa lijekom DOXAT. Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od ovih ljekova, jer oni mogu uticati na dejstvo lijeka DOXAT:

• Neki pacijenti koji se zbog visokog krvnog pritiska ili povećanja prostate liječe alfa-blokatorima mogu prilikom brzog sjedanja ili ustajanja osjetiti omaglicu ili ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska. Pojedini pacijenti iskusili su te simptome kada su zajedno s alfa-blokatorima uzimali i ljekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju), odnosno PDE-5 inhibitore, kao što su: sildenafil, tadalafil, vardenafil (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“). Da biste smanjili mogućnost pojave tih simptoma, treba da budete na ustaljenoj (regularnoj) dnevnoj dozi alfa-blokatora prije početka primjene ljekova za erektilnu disfunkciju.
• DOXAT može sniziti Vaš krvni pritisak još više ako već primjenjujete druge ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska.
• Ljekovi za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija, kao što su: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, telitromicin, vorikonazol.
• Ljekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcije, kao što su: indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir.
• Nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije.

Uzimanje lijeka DOXAT sa hranom ili pićem

Molimo Vas, pogledajte dio 3.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka DOXAT u toku trudnoće nije utvrđena. Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom koji će odlučiti da li je DOXAT pogodan za Vas.

Dojenje

Male količine doksazosina, aktivne supstance lijeka DOXAT, mogu se izlučiti u majčino mlijeko.

Ne bi trebalo da primjenjujete DOXAT ako dojite bebu, osim ako Vam ljekar to nije savjetovao.

Uticaj lijeka DOXAT na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako upravljate vozilima ili rukujete mašinama, budite oprezni. Ove tablete mogu uticati na Vašu sposobnost da na bezbjedan način upravljate vozilima ili rukujete mašinama, posebno kada ih prvi put počnete primjenjivati. One mogu na Vas djelovati tako da osjetite pospanost, slabost ili omaglicu. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama i odmah se javite Vašem ljekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DOXAT

Lijek DOXAT sadrži laktozu

Lijek DOXAT sadrži laktozu (mliječni šečer). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Lijek DOXAT sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Preporučena doza lijeka DOXAT primjenjuje se jedanput na dan.
• Ako DOXAT uzimate prvi put, obično se primjenjuje doza od 1 mg na dan. Nakon par nedjelja, Vaš ljekar može ovu dozu povećati na uobičajenu dozu od 2 mg ili 4 mg na dan. U nekim situacijama, doza se može povećati do maksimalnih 8 mg na dan (ako se liječite zbog povećanja prostate) ili do maksimalnih 16 mg na dan (ako se liječite zbog visokog krvnog pritiska).
• DOXAT se može primjenjivati ujutro ili uveče.
• DOXAT se može uzimati uz hranu ili bez hrane.
• Tablete je najbolje uzimati sa čašom vode, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
• Tablete uzimajte onako kako Vam je Vaš ljekar rekao.
• Važno je da nastavite da primjenjujete Vaše tablete. One pomažu da Vaš krvni pritisak bude pod kontrolom.
• Nemojte mijenjati dozu ili prekidati primjenu tableta bez prethodnog konsultovanja sa Vašim ljekarom.
• Nemojte čekati da završite sa primjenom svih tableta koje su Vam propisane prije nego što se javite Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka DOXAT nego što je trebalo

Ako odjednom primijenite previše tableta, može Vam biti loše. Ako uzmete nekoliko tableta, to može biti opasno. Odmah se javite Vašem ljekaru ili odjeljenju hitne pomoći najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek DOXAT

Nemojte brinuti. Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, tu dozu izostavite u potpunosti. Potom nastavite sa primjenom lijeka na uobičajeni način. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi ljekovi i lijek DOXAT može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite primjenu lijeka DOXAT i odmah nazovite hitnu pomoć ako iskusite/osjetite bilo šta od sljedećeg:

• Srčani udar;
• Ubrzane, usporene ili nepravilne otkucaje srca;
• Slabost u rukama, nogama ili probleme sa govorom, što mogu biti simptomi moždanog udara;
• Alergijsku reakciju (preosjetljivost). Simptomi uključuju iznenadno zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u grudima, otežano disanje, oticanje lica, jezika ili grla, osip ili svrab (posebno ako zahvata čitavo tijelo).

Odmah se javite Vašem ljekaru ako nakon primjene lijeka DOXAT iskusite/osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• Bol u grudima (angina), zviždanje u plućima prilikom disanja, kratak dah, otežano disanje;
• Osjećaj lupanja srca (palpitacije);
• Nesvjesticu;
• Žutilo kože ili beonjača (žutica);
• Mali broj leukocita (bijele krvne ćelije) ili trombocita (krvne pločice), što može dovesti do modrica i lakog krvarenja;
• Bolnu, dugotrajnu erekciju (prijapizam).

Kod pacijenata liječenih doksazosinom zabilježena su sljedeća neželjena dejstva. Ako bilo koje od tih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili Vi primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

• Ošamućenost, osjećaj da se sve vrti ili okreće oko Vas (vrtoglavica), glavobolja.
• Nizak krvni pritisak.
• Oticanje stopala, članaka ili prstiju.
• Bronhitis, kašalj, infekcija respiratornog trakta (nos, grlo, pluća).
• Začepljenost nosa, kijanje i/ili curenje iz nosa prouzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis).
• Bolovi u želucu/trbuhu, mučnina/povraćanje.
• Infekcija urinarnog (mokraćnog) trakta, urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrole mokrenja), upala bešike (cistitis).
• Pospanost, opšta slabost.
• Poremećaj varenja, suva usta.
• Svrab.
• Bol u leđima, bol u mišićima.
• Simptomi slični gripu.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

• Konstipacija (zatvor), nadutost, upala želuca i crijeva (gastroenteritis) koja može prouzrokovati proliv i povraćanje.
• Bol ili nelagodnost prilikom mokrenja, povećana učestalost mokrenja, krv u mokraći.
• Upala zglobova (giht), bolni zglobovi, opšti bol.
• Nesanica, uznemirenost, anksioznost, depresija ili nervoza.
• Smanjen ili izmijenjen osjećaj dodira i senzacija u šakama i stopalima.
• Povećan apetit ili gubitak apetita, povećanje tjelesne mase.
• Krvarenje iz nosa.
• Kožni osip.
• Zvonjenje/zujanje ili šum u ušima, drhtanje.
• Nemogućnost postizanja erekcije.
• Oticanje lica.
• Povećanja jetrenih enzima, što može uticati na neke medicinske testove.
• Moždani udar.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)

• Učestalije mokrenje.
• Mišićni grčevi, mišićna slabost.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 osoba)

• Nesvjestica ili ošamućenost prouzrokovane niskim krvnim pritiskom prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
• Hepatitis (upala jetre) ili poremećaj žuči.
• Urtikarija (koprivnjača), gubitak kose, crvene ili ljubičaste mrlje po koži, potkožno krvarenje.
• Trnci ili utrnulost u šakama i stopalima.
• Umor, opšti osjećaj lošeg stanja.
• Zamućen vid.
• Naleti crvenila praćeni osjećajem vrućine.
• Poremećaj mokrenja, mokrenje u toku noći (nokturija), povećana količina izlučene mokraće.
• Nelagoda u grudima ili povećanje grudi kod muškaraca.
• Dugotrajna bolna erekcija. Potražite hitnu medicinsku pomoć.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Malo ili nimalo sjemene tečnosti (ejakulata) pri seksualnom vrhuncu, mutna mokraća nakon ejakulacije.
• Očni problemi mogu se javiti za vrijeme operacije katarakte (zamućenost očnih sočiva). Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte doktora ili farmaceuta kako da bacite lijek koji više ne koristite. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek DOXAT

• Aktivna supstanca je doksazosin.

Svaka DOXAT 2 mg tableta sadrži 2 mg doksazosina (u obliku doksazosin mesilata).

Svaka DOXAT 4 mg tableta sadrži 4 mg doksazosina (u obliku doksazosin mesilata).

• Pomoćne supstance su: laktoza, bezvodna; mikrokristalna celuloza PH 112; krospovidon; natrijum laurilsulfat; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek DOXAT i sadržaj pakovanja

DOXAT 2 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutom podionom crtom s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

DOXAT 4 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, bikonveksne, s utisnutom podionom crtom s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

DOXAT, 2 mg tablete; blister, 2 × 10 tableta: 2030/15/401 – 1914 od 02.10.2015. godine

DOXAT, 2 mg tablete; blister, 2 × 10 tableta: 2030/15/402 – 1913 od 02.10.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025.