HEPALPAN 300 i.j./g krem

Adjuvantna terapija kod površinskog tromboflebitisa.

Olakšanje tegoba kod površinskih modrica i hematoma.

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, starijih osoba i djece starije od 5 godina.

Krem nanijeti u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dva do četiri puta dnevno.

U slučaju tromboze ili tromboflebitisa krem se primjenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lijek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne smije se primjenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se lijek koristi 1 do 2 nedjelje. Duža upotreba treba da bude pod ljekarskim nadzorom.

Ako se stanje pogoršava ili se procijeni da je potrebno duže liječenje, obavezno se obratiti ljekaru.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Takođe, lijek se ne smije primjenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunološkog porijekla, izazvana heparinom.

Pri lokalnoj primjeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lijek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Lijek sadrži lanolin. Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lijek Hepalpan, krem sadrži metil parahidroksibenzoat (E218), pomoćnu supstancu koja može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri lokalnoj primjeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primjene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sljedeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primjeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama)

• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina)

• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon)

• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa

• penicilin u velikim dozama i

• dektrans

povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Nema podataka koji bi ukazivali da se lijek ne može primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Heparin ne prolazi kroz placentalnu barijeru, niti u majčino mlijeko.

Lijek Hepalpan nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama..

Veoma rijetko se mogu javiti alergijske reakcije na koži, poput crvenila i svraba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Intoksikacije heparinom nijesu poznate.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Antivarikozna terapija; Heparin ili heparinoidi za lokalnu primjenu

ATC kod: C05BA03

Aktivna komponenta lijeka Hepalpan, krem je heparin natrijum. Heparin natrijum inhibiše koagulaciju krvi, na taj način što preko anti-trombina III povećava inhibiciju aktiviranih faktora koagulacije (XIIa, XIa, Xa, IXa) i trombina. Inhibicijom faktora Xa, heparin sprečava pretvaranje protrombina u trombin i djelovanjem na trombin sprečava pretvaranje fibrinogena u fibrin, odnosno sprečava stvaranje tromba. Takođe, heparin ne dozvoljava stabilizaciju i formiranje fibrinskog čepa inhibicijom fibrin stabilizirajućeg faktora. Sva navedena dejstva heparina doprinose njegovom antikoagulacionom dejstvu. Prema tome, heparin inhibiše stvaranje ugruška u stanjima otežane cirkulacije krvi kao i povećanje nastalih trombova.

Heparin brzo prodire kroz kožu i deponuje se u rožastom sloju derma, tako da ispoljava isključivo lokalno dejstvo.

Zbog toga što postoji sličnost u hemijskoj strukturi heparina i heparin sulfata (kisjelog mukopolisaharida međućelijske supstance vezivnog tkiva kože), pretpostavlja se da dolazi do vezivanja heparina i međućelijske supstance i da zbog toga mali dio perkutano primijenjenog heparina prodire u cirkulaciju. Resorbovani dio se metaboliše u jetri, a izlučuje se u inaktivnom obliku putem urina.

Nema pretkliničkih podataka od značaja za zdravstvene radnike koji bi mogli upotpuniti podatke koji su već dati u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

dekspantenol

parafin bijeli, meki

alantoin

lanolin

sorbitanoleat

glicerol

metilparahidroksibenzoat (E218)

voda, prečišćena

Nijesu poznate inkompatibilije.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bijele boje sa trnom i navojem koji obezbjeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljnje sredine (vlaga, svjetlost, kiseonik).

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze aluminijumska tuba sa 40 g krema i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hepalpan krem, 300 i.j./g sadrži aktivnu supstancu heparin natrijum koji pripada grupi antivarikoznih ljekova, heparina ili heparinoida za lokalnu primjenu.

Lijek Hepalpan se koristi kao:

• dodatna terapija kod površinskog tromboflebitisa (lokalizovane upale površinskih vena).

Koristi se za olakšanje tegoba kod površinskih modrica i hematoma (krvni podliv).

Lijek je namijenjen samo za spoljašnju primjenu.

Lijek Hepalpan krem ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na heparin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (navedene u dijelu 6)
• ukoliko imate aktuelnu ili u istoriji bolesti prisutnu trombocitopeniju (tip II) imunološkog porijekla, izazvanu heparinom.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Hepalpan.

Lijek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Posebno vodite računa ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju, jer tada morate zatražiti savjet ljekara.

Djeca i adolescenti

Lijek se može primijeniti kod djece starije od 5 godina.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima pri lokalnoj primjeni, ali se ne mogu isključiti,

posebno kod produžene primjene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sljedeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primjeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim

dozama),

• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina),

• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon),

• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa,

• penicilin u velikim dozama i

• dektrans

povećan rizik od krvarenja ne može se isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Nema podataka koji bi ukazivali da se lijek Hepalpan krem ne može primjenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Hepalpan krem na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Hepalpan krem ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hepalpan krem

Lijek Hepalpan krem sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lijek sadrži pomoćnu supstancu lanolin, koja može da izazove lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lijek Hepalpan krem sadrži metil parahidroksibenzoat (E218), pomoćnu supstancu koja može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena lijeka

• Lijek se primjenjuje lokalno, nanošenjem na kožu.

Preporučeno doziranje

Lijek Hepalpan krem nanijeti u tankom sloju, uz nježno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dva do četiri puta dnevno.

Primjenjuje se kod odraslih, starijih osoba i djece starije od 5 godina.

U slučaju tromboze ili tromboflebitisa krem se primjenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lijek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne smije se primjenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije, preporuka je da se preparat koristi 1 do 2 nedjelje. Duža upotreba treba da bude pod ljekarskim nadzorom. Ako se stanje pogoršava ili smatrate da je potrebno duže liječenje, obavezno se obratite ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Hepalpan krem nego što je trebalo

Ukoliko je došlo do zadesnog trovanja lijekom, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hepalpan krem

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da primijenite lijek, primijenite ga što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako prestanete da uzimate lijek Hepalpan krem

Čak i ako se dobro osjećate, nemojte prestati da primjenjujete lijek bez konsultacije sa ljekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš ljekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Hepalpan krem može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Vrlo rijetko se mogu javiti alergijske reakcije. Može se javiti svrab, crvenilo i peckanje na mjestu aplikacije. U ovom slučaju treba prekinuti nanošenje krema.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Uslovi čuvanja prije prvog otvaranja lijeka: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Uslovi čuvanja poslije prvog otvaranja: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 C, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hepalpan krem

Aktivna supstanca je heparin natrijum.

1 g krema sadrži 300 i.j. heparin natrijuma.

Pomoćne supstance su:

dekspantenol; parafin bijeli, meki; alantoin; lanolin; sorbitanoleat; glicerol; metilparahidroksibenzoat E218;

voda, prečišćena

Kako izgleda lijek Hepalpan krem i sadržaj pakovanja

Izgled:

Homogen krem blijedožute boje, karakterističnog mirisa.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa plastičnim zatvaračem od polietilena bijele boje sa trnom i navojem koji obezbjeđuje zaštitu proizvoda od uticaja spoljnje sredine (vlaga, svjetlost, kiseonik).

U tubi se nalazi 40 g krema.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze aluminijumska tuba sa kremom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma d.o.o, ul. Svetozara Markovića, br.46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Hepalpan, krem, 300i.j./g, tuba, 40g: 2030/15/287 - 1500 od 15.07.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2023. godine