GLUCOPHAGE 850mg film tableta

Terapija diabetes mellitus tipa 2, posebno kod gojaznih pacijenata kod kojih dijetetski režim i fizička aktivnost ne dovode do adekvatne kontrole glikemije.

• Kod odraslih lijek Glucophage može da se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim oralnim antidijabeticima ili insulinom.

Kod djece preko 10 godina starosti i adolescenata lijek Glucophage se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa insulinom.Pokazalo se da je kod odraslih gojaznih pacijenata sa diabetes mellitus tip 2 koji su koristili metformin kao terapiju prvog izbora, nakon što dijetetski režim nije dao rezultata, došlo do redukcije dijabetičkih komplikacija (vidjeti dio 5.1).

Odrasli sa normalnom renalnom funkcijom (GFR≥ 90ml/min):

Monoterapija i kombinacija sa drugim oralnim antidijabeticima:

Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidrohlorida, 2 do 3 puta dnevno, koja se uzima za vrijeme ili nakon obroka.

Poslije 10 do 15 dana dozu treba prilagoditi na osnovu izmjerenih vrijednosti šećera u krvi. Postepeno povećavanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost.

Kod pacijenata koji uzimaju visoke doze metformin hidrohlorida (2 do 3 grama dnevno), moguće je dvije filmom obložene tablete lijeka Glucophage 500 mg zamijeniti sa jednom filmom obloženom tabletom lijeka Glucophage 1000 mg.

Maksimalna doza metformin hidrohlorida koja se preporučuje je 3 g dnevno, uzeta u tri podijeljene doze.

Ukoliko se namjerava prelaz sa jednog oralnog antidijabetika na drugi, treba prekinuti sa upotrebom lijeka koji je trenutno u upotrebi i započeti sa prethodno navedenim dozama metformina.

Kombinacija sa insulinom:

Metformin i insulin mogu biti korišćeni u kombinovanoj terapiji da bi se postigla bolja glikoregulacija. Metformin hidrohlorid se daje pri uobičajenoj početnoj dozi od 500 mg ili 850 mg 2 ili 3 puta dnevno, dok se insulin dozira prema nivou glukoze u krvi.

Starija populacija

S obzirom na to da renalna funkcija kod starijih pacijenata može biti oslabljena, doziranje metformina bi trebalo prilagođavati na osnovu procjene renalne funkcije. Neophodna je redovna procjena renalne funkcije (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje bubrega

Potrebno je ispitati glomerularnu filtraciju prije započinjanja terapije sa ljekovima koji sadrže metformin i najmanje jednom godišnje nakon početka terapije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom za progresiju renalnog oštećenja i kod starijih osoba, renalna funkcija se može provjeravati i češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.

Djeca i adolescenti:

Monoterapija i kombinacija sa insulinom

•Metformin se može primjenjivati kod djece od 10 godina starosti i adolescenta.

•uobičajena početna doza je jedna tableta od 500 mg ili 850 mg jednom dnevno, koja se uzima tokom ili nakon obroka.

Poslije 10 do 15 dana, dozu treba prilagoditi na osnovu izmjerenih nivoa šećera u krvi. Postepeno povećavanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza metformin hidrohlorida je 2 g dnevno, podijeljena na 2 do 3 pojedinačne doze.

• Preosjetljivost na metformin ili na bilo koji od ekscipijenasa navedenih u dijelu 6.1.
• Bilo koji tip metaboličke acidoze (kao što su laktatna acidoza, dijabetična ketoacidoza).
• Dijabetička prekoma.
• Teška renalna insuficijencija (GFR <30 ml/min).
• Akutna stanja sa potencijalom da promijene renalnu funkciju kao što su: dehidratacija, teška infekcija, šok.
• Bolest koja može da izazove hipoksiju tkiva (naročito akutne bolesti ili pogoršanje hronične bolesti) kao što su: dekompenzovana srčana insuficijencija, respiratorna insuficijencija, nedavni infarkt miokarda, šok.
• Insuficijencija jetre, akutna intoksikacija alkoholom, alkoholizam.

Laktatna acidoza

Laktatna acidoza je veoma rijetka ali ozbiljna metabolička komplikacija koja najčešće nastaje zbog akutnog pogoršanja renalne funkcije ili kardiovasularnih bolesti ili sepse. Akumulacija metformina se javlja pri aktunom pogoršanju renalne funkcije i povećava se rizik od nastanka laktatne acidoze.

U slučaju dehidratacije (teška dijareja ili povraćanje, groznica ili smanjeni unos tečnosti), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporuka je da se kontaktira zdravstveni radnik.

Terapiju ljekovima koji mogu akutno da oštete renalnu funkciju (kao što su antihipertenzivi, diuretici i NSAIL) treba započeti sa oprezom kod pacijenata na terapiji metforminom. Drugi faktori rizika za laktatnu acidozu su prekomjeran unos alkohola, hepatička insuficijencija, neadekvatno kontrolisani dijabetes, ketoza, produženo gladovanje i druga stanja povezana sa hipoksijom, kao i istovremena primjena ljekova koji mogu da izazovu laktatnu acidozu (vidjeti djelove 4.3. do 4.5.).

Pacijenti i/ili njegovatelji treba da budu obaviješteni o riziku od nastanaka laktatne acidoze. Laktatna acidoza se karakteriše acidoznom dispnejom, abdominalnim bolom, grčevima u mišićima, astenijom i hipotermijom nakon koje slijedi koma. U slučaju sumnje na ove simptome, pacijent treba da prestane sa upotrebom metformina i potraži hitnu medicinsku pomoć. Laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (< 7.35), povišeni nivo laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anjonski gap i odnos laktata i piruvata.

Renalna funkcija

GFR treba procijeniti prije početka terapije i redovno ga pratiti nakon toga, vidjeti dio 4.2. Metformin je kontraindikovan kod pacijenata sa GFR< 30 ml/min i treba ga privremeno prekinuti u slučaju pojave stanja koja ukazuju na oštećenje renalne funkcije, vidjeti dio 4.3.

Srčana funkcija

Pacijenti sa srčanom insuficijencijom imaju veći rizik od nastanaka hipoksije ili renalne insuficijencije. Kod pacijenata sa stabilnom srčanom insuficijencijom, metformin se može koristiti uz redovno praćenje srčane i renalne funkcije.

Metformin je kontraindikovan kod pacijenata sa akutnom i nestabilnom srčanom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).

Primjena kontrastnih sredstava sa jodom

Intravaskularna primjena kontrasnih sredstava sa jodom može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, koja rezultuje nagomilavanjem metformina i povećanim rizikom od laktatne acidoze. Upotrebu metformina treba prekinuti prije ili u vrijeme snimanja i njegovu primjenu ponovo započeti najmanje 48 sati poslije, pod uslovom da je renalna funkcija re-evaluirana i stabilna, vidjeti djelove 4.2. i 4.5.

Hirurške intervencije

Metformin se mora isključiti iz upotrebe u vrijeme hiruške intervencije koja podrazumijeva upotrebu opšte, spinalne ili epiduralne anestezije. Sa terapijom se smije ponovo započeti tek 48 sati poslije operacije ili do potpunog uspostavljanja unosa hrane oralnim putem i to samo pod uslovom da je funkcija bubrega bila ponovo procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna.

Djeca i adolescenti

Prije početka terapije metforminom treba potvrditi dijagnozu diabetes mellitus tipa 2.

Tokom kontrolisanih kliničkih studija u trajanju od godinu dana nije primijećen uticaj na rast i pubertet, međutim podaci o ovim efektima metformina pri dužoj primjeni nijesu dostupni. Zato je potrebno pažljivo pratiti efekte metformina na rast i pubertet, posebno kod djece koja se liječe metforminom, naročito prije puberteta.

Djeca starosti od 10 do 12 godina

Svega 15-oro djece između 10 i 12 godina starosti bilo je uključeno u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima koja su sprovedena među djecom i adolescentima. Iako se efikasnost i bezbjednost primjene metformina kod ove djece nije razlikovala od efikasnosti i bezbjednosti primjene metformina kod starije djece i adolescenata, posebnu pažnju treba obratiti kada se lijek propisuje djeci između 10 i 12 godina starosti.

Ostale mjere opreza

Svi pacijenti treba da nastave sa svojim režimom ishrane koji uključuje ravnomjeran raspored unosa ugljenih hidrata tokom dana. Gojazni pacijenti treba da nastave sa svojom niskokaloričnom dijetom.

Dijabetes treba redovno pratiti uobičajenim laboratorijskim testovima.

Metformin može smanjiti nivo vitamina B12 u serumu. Rizik od niskog nivoa vitamina B12 povjećava se sa povećanjem doze metformina, trajanjem liječenja i/ili kod pacijenata sa faktorima rizika za koje je poznato da uzrokuju nedostatak vitamina B12. U slučaju sumnje na nedostatak vitamina B12 (kao što je anemija ili neuropatija), treba pratiti nivoe vitamina B12 u serumu. Periodično praćenje vitamina B12 u serumu može biti potrebno kod pacijenata sa faktorima rizika za nedostatak vitamina B12. Terapiju metforminom treba nastaviti sve dok se dobro podnosi i nema kontraindikacija, a nedostatak vitamina B12 treba liječiti adekvatnom korektivnom terapijom u skladu sa važećim smjernicama.

Metformin sam po sebi nikada ne izaziva hipoglikemiju, mada se preporučuje oprez kada se koristi u kombinaciji sa insulinom ili drugim oralnim antidijabeticima (npr. derivatima sulfonilureje ili meglitinidima).

Istovremena primjena koja se ne preporučuje

Alkohol

Intoksokacija alkoholom je povezana sa povećanim rizikom od pojave laktatne acidoze, posebno u sljedećim slučajevima: gladovanja, neuhranjenosti ili hepatičke insuficijencije.

Kontrastna sredstva koja sadrže jod

Upotreba metformina se mora prekinuti prije ili u vrijeme ispitivanja sa kontrasnim sredstvom i sa njegovom primjenom smije se ponovo započeti tek 48 sati kasnije, ukoliko je renalna funkcija ponovo ispitana i utvrđeno da je stabilna, vidjeti djelove 4.2 i 4.4.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez prilikom istovremene primjene

Neki ljekovi mogu negativno uticati na renalnu funkciju, što može povećati rizik od laktatne acidoze npr. NSAIL, uključujući inhibitore selektivne ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora i diuretike, naročito diuretike Henleove petlje. Kada se takvi ljekovi uvode ili primjenjuju u kombinaciji sa meforminom, dodatno praćenje renalne funkcije je neophodno.

Ljekovi sa intrinzičkom hiperglikemijskom aktivnošću (npr. glukokortikoidi (sistemska i lokalna primjena), i simpatomimetici).

Potrebna je češća kontrola nivoa šećera u krvi, naročito na početku terapije. Ukoliko je neophodno, dozu metformina treba prilagoditi tokom terapije ostalim ljekovima i nakon prestanka upotrebe tog lijeka.

Transporteri organskih jona (OCT)

Metformin je supstrat oba transportera OCT1 i OCT2.

Istovremena primjena metformina sa:

• Inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti efikasnost metformina..
• Induktorima OCT1 (kao što je rifampicin) može povećati gastrointestinalnu resorpciju i efikasnost metformina.
• Inhibitorima OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib isavukonazol) može smanjiti renalnu eliminaciju metformina i ovo može dovesti do povećanja koncentracije metformina u plazmi.
• Inhibitorima OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može promijeniti efikasnost i renalnu eliminaciju metformina.

Savjetuje se oprez, posebno kod pacijenata sa renalnim oštećenjem, kada se ovi ljekovi primjenjuju istovremeno sa meforminom jer se koncentracija metformina u plazmi može povećati. Ukoliko je potrebno, može se razmotriti podešavanje doze metformina obzirom da OCT inhibitori/induktori mogu promijeniti efikasnost metformina.

Plodnost

Plodnost kod mužjaka i ženki pacova nije bila promijenjena u slučaju primjene visokih doza metformina, kao što je doza od 600 mg/kg/dan, što približno odgovara tri puta većoj humanoj maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi, računato prema površini tijela.

Trudnoća

Nekontrolisana hiperglikemija u perikoncepcijskom periodu ili tokom trudnoće povezana je sa povećanim rizikom od kongenitalnih anomalija, gubitka trudnoće, hipertenzije izazvane trudnoćom, preeklampsije i perinatalnog mortaliteta. Važno je održavati nivo glukoze u krvi tokom trudnoće što je moguće bliže normalnim vrijednostima, kako bi se redukovao rizik od neželjenih posljedica izazvanih hiperglikemijom kod majke i kod djeteta.

Metformin prolazi placetu u koncentraciji koja može biti ista kao kod majke.

Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) iz kohortne studije zasnovane na registrima, i publikacija (meta-analize, kliničke studije i registri) ne ukazuju na povjećan rizik od kongenitalnih anomalija niti fetalne ili neonatalne toksičnosti nakon izlaganja metforminu u perikoncepcijskom periodu i/ili tokom trudnoće.

Dostupni su ograničeni dokazi koji ne omogućavaju došenje zaključka o efektu metformina na dugoročni ishod tjelesne težine djece izložene in utero. Izloženost metforminu in utero najvjerovatnije nema negativan uticaj na motorički i socijalni razvoj djece uzrasta do 4 godine koja su bila izložena metforminu tokom trudnoće, iako su podaci o dugoročnim efektima ograničeni.

Ako je klinički opravdano, može se razmotriti upotreba metformina tokom trudnoće ili kod žena koje planiraju trudnoću kao dopunska terapija ili umjesto insulina.

Dojenje

Metformin se izlučuje u majčino mlijeko. Nijesu primijećena neželjena dejstva kod odojčadi. Ipak, kako se raspolaže sa vrlo malo podataka, ne preporučuje se upotreba metformina tokom dojenja. Potrebno je odlučiti se o nastavku dojenja, uzimajući u obzir korist dojenja i mogućeg rizika od neželjenih dejstava za dijete.

Metformin kao monoterapija ne izaziva hipoglikemiju, tako da ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Međutim, pacijente treba upozoriti na rizik od hipoglikemije, kada se metformin koristi u kombinaciji sa drugim antidijabeticima (derivatima sulfonilureje, insulinom, meglitinidima).

Na početku terapije najčešća neželjena dejstva su: mučnina, povraćanje, dijareja, bol u abdomenu i gubitak apetita, koja u većini slučajeva spontano prestaju. Kako bi se ona spriječila, preporučuje se upotreba metformina u 2 ili 3 dnevne doze, kao i postepeno povećanje doze.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom terapije metforminom. Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često ≥1/10; često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko ( ≥1/10 000, <1/1000); veoma rijetko <1/10 000.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su poređane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Metabolički poremećaji i poremećaji ishrane

Često:

Nedostatak vitamina B12 (videti dio 4.4).

Veoma rijetko:

Laktatna acidoza (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji nervnog sistema

Često:

Poremećaj čula ukusa.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često:

Gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni bol i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se javljaju najčešće tokom početka terapije i prolaze spontano u većini slučajeva. Da bi se izbjegla ova neželjena dejstva, preporučuje se uzimanje metformina u 2 do 3 dnevne doze tokom ili poslije obroka. Postepeno povećavanje doze može takođe poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko:

Izolovane prijave poremećaja testova funkcije jetre ili hepatitisa koji prolaze nakon prestanka primjene metformina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko:

Reakcije kože kao što je eritem, svrab, urtikarija.

Pedijatrijska populacija

U objavljenim podacima i podacima nakon što je lijek stavljen u promet i u kontrolisanim kliničkim studijama sa ograničenom pedijatrijskom populacijom starosti od 10 do 16 godina, koja je primala terapiju tokom jedne godine, neželjeni događaji su bili slični po prirodi i težini neželjenim događajima prijavljenim kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Hipoglikemija nije primijećena pri dozama metformina do 85 g, iako je dolazilo do pojave laktatne acidoze. Predoziranje metforminom ili pridruženi faktori rizika mogu dovesti do laktatne acidoze. Laktatna acidoza je urgentno stanje i mora se tretirati u bolnici. Najefikasniji metod uklanjanja laktata i metformina iz organizma je hemodijaliza.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za snižavanje nivoa glukoze u krvi (antidijabetici); bigvanidi

ATC kod: A10BA02

Mehanizam dejstva

Metformin je bigvanid sa antihiperglikemijskim dejstvima koji snižava i bazalnu i postprandijalnu glukozu. Ne stimuliše insulinsku sekreciju i samim tim ne izaziva hipoglikemiju.

Metformin može da djeluje putem 3 mehanizma:

(1) redukcija proizvodnje hepatičke glukoze inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize.

(2) u mišiću, povećanjem osjetljivosti na insulin, poboljšavajući preuzimanje i iskoristljivost glukoze na periferiji.

(3) odlaganjem resorpcije glukoze u intestinumu.

Metformin stimuliše intracelularnu sintezu glikogena djelovanjem na glikogen sintetazu. Metformin povećava transportni kapacitet svih tipova membranskih transportera glukoze (GLUTs).

Farmakodinamičko dejstvo

U kliničkim studijama je upotreba metformina bila povezana sa stabilnom tjelesnom masom ili sa umjerenim gubitkom tjelesne mase.

Kod ljudi, nezavisno od njegovog dejstva na glikemiju, metformin ima pozitivan efekat na metabolizam lipida. Ovo se pokazalo pri terapijskim dozama u kontrolisanim kliničkim studijama srednjeg ili dugog tranjanja: metformin snižava nivo ukupnog holesterola, LDL holesterola i triglicerida.

Klinička efikasnost:

Prospektivna randomizovana (UKPDS) studija je ustanovila dugotrajnu korist intenzivne kontrole glikemije kod odraslih pacijenata sa tip 2 dijabetesom.

Analiza rezultata gojaznih pacijenata koji su bili na terapiji metforminom nakon što dijeta nije dala rezultate, pokazala je:

• značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije vezane za dijabetes u grupi sa metforminom (29.8 događaja/1000 pacijent-godina) u odnosu na grupu koja je bila samo na dijeti (43.3 događaja/1000 pacijent-godina), p=0.0023, i u odnosu na grupe koje su primale preparate sulfonilureje i insulin kao monoterapiju (40.1 događaja/1000 pacijent-godina), p=0.0034;
• značajno smanjenje apsolutnog rizika od mortaliteta vezanog za dijabetes: metformin 7.5 događaja/1000 pacijent-godina; samo dijeta 12.7 događaja/1000 pacijent-godina, p=0.017;
• značajno smanjenje apsolutnog rizika od sveukupnog mortaliteta: metformin 13.5 događaja/ 1000 pacijent-godina u odnosu na dijetu 20.6 događaja/1000 pacijent-godina (p=0.011), i u odnosu na grupe liječene preparatima sulfonilureje ili insulinom kao monoteraoijom 18.9 događaja/1000 pacijent-godina (p=0.021);
• značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja/1000 pacijent-godina, dijeta 18 događaja/1000 pacijent-godina (p=0.01).

Prednost u pogledu kliničkih rezultata nije potvrđena za upotrebu metformina kao terapije drugog izbora, u kombinaciji sa sulfonilurejom.

Kod diabetes mellitus tip 1 primjenjivana je kombinacija metformina i insulina kod određenih pacijenata, ali klinička korist ove kombinacije nije formalno dokazana.

Pedijatrijska populacija

Kontrolisane kliničke studije u ograničenoj pedijatrijskoj populaciji starosti od 10 do 16 godina, koja je primala terapiju tokom jedne godine, pokazale su sličan odgovor u kontroli glikemije kao kod odraslih.

Resorpcija

Nakon oralne primjene metformina, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) se dostiže za 2.5 sata (tmax). Apsolutna bioraspoloživost tablete metformin hidrohlorida od 500 mg ili 850 mg je oko 50-60% kod zdravih osoba. Nakon oralne primjene, u fecesu se nađe 20-30% neresorbovane frakcije. Nakon oralne primjene, resorpcija metformina je podložna zasićenju i nepotpuna. Pretpostavlja se da je farmakokinetika resorpcije metformina nelinearna.

Kod preporučenih doza metformina i uobičajenog rasporeda primjene, koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže se dostiže za 24 do 48 sati i generalno iznosi manje od 1 µg/ml. U kontrolisanim kliničkim studijama, maksimalna koncentracija metformina u plazmi (Cmax) nije prešla 5 µg/ml, čak ni pri maksimalnim dozama.

Hrana usporava i blago smanjuje stepen resorpcije metformina. Nakon oralne primjene doze od 850 mg, primijećeno je smanjenje maksimalne plazma koncentracije za 40%; 25% manja površina ispod krive PIK (eng. AUC-area under the curve) i produženje vremena za 35 minuta do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi u odnosu na vrijednosti na tašte. Klinički značaj ovih saznanja je nepoznat.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je zanemarljivo. Metformin se raspodjeljuje u eritrocite. Maksimalna vrijednost u krvi je niža od one u plazmi i dostiže se otprilike u isto vrijeme. Crvena krvna zrnca najvjerovatnije predstavljaju sekundarni prostor distribucije. Srednji volumen distribucije (Vd) se kreće između 63-276 l.

Metabolizam

Metformin se izlučuje nepromijenjen urinom. Kod ljudi nijesu identifikovani metaboliti.

Eliminacija

Renalni klirens metformina je > 400 ml/min što ukazuje da se metformin eliminiše glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Nakon oralne primjene, terminalno poluvrijeme eliminacije je oko 6.5 sati.

Sa oštećenom renalnom funkcijom, renalni klirens se smanjuje proporcionalno sa klirensom kreatinina tako da se poluvrijeme eliminacije produžava, što dovodi do povećanih nivoa metformina u plazmi.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje renalne funkcije

Raspoloživi podaci kod pacijenata sa umjerenom renalnom insuficijencijom su oskudni i nema pouzdanih podataka sistemske izloženosti metforminu u ovoj podrgupi pacijenata u odnosu na pacijente sa normalnom renalnom funkcijom. Zato je podešavanje doze potrebno izvršiti nakon razmatranja kliničke efikasnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Studija sa pojedinačnom dozom: poslije pojedinačne doze metformin hidrohlorida od 500 mg, pedijatrijski pacijenti su pokazali farmakokinetički profil sličan onom uočenom kod odraslih zdravih osoba.

Studija sa više doza: podaci su ograničeni na jednu studiju. Nakon primjene ponavljenih doza od 500 mg dva puta dnevno, tokom 7 dana kod pedijatrijskih pacijenata, maksimalna plazma koncentracija (Cmax) i sistemska izloženost (PIK0-t) smanjili su se za oko 33%, odnosno 40% u odnosu na odrasle sa dijabetesom koji su uzimali dva puta dnevno 500 mg metformina tokom 14 dana. Budući da je ova doza individualno titrirana na osnovu kontrole glikemije, ovi rezultati imaju ograničeno kliničko značenje.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim studijama farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i reproduktivnoj toksičnosti, nijesu otkrili poseban rizik za ljude.

Glucophage, film tableta, 500 mg i 850 mg:

Jezgro film tablete:

Povidon K 30

Magnezijum stearat

Film obloga tablete:

Hipromeloza

Glucophage, film tableta, 1000 mg:

Jezgro film tablete:

Povidon K 30

Magnezijum stearat

Film obloga tablete (Opadry clear, YS-1-74729):

Hipromeloza

Makrogol 400

Makrogol 8000

Nije primjenljivo.

Glucophage, film tableta, 500 mg: 5 godina.

Glucophage, film tableta, 850 mg: 5 godina.

Glucophage, film tableta, 1000 mg: 4 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Glucophage, film tableta, 500 mg, 30 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Glucophage, film tableta, 500 mg, 60 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Glucophage, film tableta, 850 mg, 30 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Glucophage, film tableta, 1000 mg, 30 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Glucophage, film tableta, 1000 mg, 60 film tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Glucophage sadrži metformin, lijek koji se koristi u terapiji šećerne bolesti (diabetes mellitus). Pripada grupi ljekova koji se zovu bigvanidi.

Insulin je hormon koga proizvodi pankreas, koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz krvi. Vaše tijelo koristi glukozu za stvaranje energije ili ga čuva za buduću upotrebu.

Ako imate dijabetes, Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše tijelo nije u stanju da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visokog nivoa šećera u krvi. Lijek Glucophage pomaže da se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje lijeka Glucophage tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanji rizik od komplikacija povezanih sa dijabetesom. Upotreba lijeka Glucophage je povezana sa stabilnom tjelesnom masom ili umjerenim smanjenjem tjelesne mase.

Glucophage se koristi za liječenje pacijenata oboljelih od dijabetesa tipa 2 (koji se zove još i „insulin nezavisni dijabetes“) kada dijeta ili fizička aktivnost sami po sebi nijesu dovoljni za održavanje normalnog nivoa šećera u krvi. Prije svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe lijek Glucophage mogu uzimati sam ili u kombinaciji sa drugim ljekovima (ljekovi koji se uzimaju oralno ili insulin) u terapiji dijabetesa.

Djeca starosti 10 godina i starija i adolescenti mogu da uzimaju lijek Glucophage samostalno ili u kombinaciji sa insulinom.

Lijek Glucophage ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti u dijelu 6).

ukoliko imate oštećenu funkciju jetre.

ukoliko imate teško oštećenu funkciju bubrega.

ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. teškom hiperglikemijom (veoma visoke vrijednosti glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proliv, nagli gubitak tjelesne mase, laktatnu acidozu ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju “ketonska tijela” nagomilavaju u krvi i mogu dovesti do tzv. dijabetičke pretkome. Simptomi uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili neobično voćni miris zadaha.

ukoliko ste izgubili previše vode iz organizma (dehidratacija), na primjer poslije dugotrajnog ili teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza)

ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća, bronhijalnog sistema ili bubrega. Teške infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

ukoliko se liječite zbog srčane insuficijencije ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa cirkulacijom ili imate problem sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdjevenosti tkiva kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne acidoze (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

ukoliko prekomjerno konzumirate alkohol.

Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru prije nego što počnete sa uzimanjem ovog lijeka.

Obavezno se obratite ljekaru za savjet ukoliko:

imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumijeva ubrizgavanje kontrastnih sredstava na bazi joda u krvotok.

idete na veliki operativni zahvat.

Morate prestati sa uzimanjem lijeka Glucophage određeni vremenski period prije i poslije radioloških pregleda ili operacije. Vaš ljekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija tokom ovog perioda. Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg ljekara.

Upozorenja i mjere opreza:

Rizik od laktatne acidoze

Lijek Glucophage može izazvati vrlo rijetko ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno. Rizik od razvoja laktatne acidoze je takođe povećan kod nekontrolisanog dijabetesa, ozbiljnih infekcija, dugotrajnog gladovanja ili unosa alkohola, dehidracije, problema sa jetrom ili bilo kojih medicinskih stanja u kojima određeni dio tijela ima smanjenu snabdjevenost kiseonikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru za dalje instrukcije.

Prekinite nakratko da uzimate lijek Glucophage ukoliko imate stanje povezano sa dehidracijom (značajan gubitak tjelesne tečnosti) kao što je povraćanje, proliv, groznica, izloženost toploti ili ukoliko pijete manje tečnosti nego što je uobičajeno. Obratite se Vašem ljekaru za dalje instrukcije.

Prestanite sa upotrebom lijeka Glucophage i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili idite do najbliže bolnice odmah ako osjetite neke od simptoma laktatne acidoze, obzirom da ovo stanje može dovesti do kome. Simptomi laktatne acidoze uključuju:

• povraćanje
• bol u stomaku (abdominalni bol)
• grčevi u mišićima
• opšti osjećaj slabosti sa ozbiljnim umorom
• otežano disanje
• snižena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktatna acidoza je hitno medicinsko stanje i mora biti tretirana u bolnici.

Ukoliko je kod Vas planirana veća operacija, morate prestati sa uzimanjem lijeka Glucophage tokom i i još neko vrijeme nakon procedure. Vaš ljekar će odlučiti da li morate da prekinete i kada da ponovo započnete terapiju lijekom Glucophage.

Lijek Glucophage sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate lijek Glucophage zajedno sa drugim ljekovima (derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi) za terapiju dijabetesa, može doći do pojave hipoglikemije. Ako osjetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

Tokom terapije lijekom Glucophage, Vaš ljekar će provjeriti funkciju Vaših bubrega najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ako Vam se pogoršava funkcija bubrega.

Primjena drugih ljekova

Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizga kontrastno sredstvo koje sadrže jod, na primjer prilikom snimanja rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem lijeka Glucophage određeni vremenski period prije ili u vrijeme injekcije. Vaš ljekar će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti sa terapijom lijekom Glucophage.

Obavijestite svog ljekara ukoliko istovremeno sa lijekom Glucophage koristite bilo koji od sljedećih ljekova. Moguće je da ćete češće morati kontrolisati nivo glukoze u krvi ili testirati funkciju bubrega ili će Vam ljekar prilagoditi dozu lijeka Glucophage. Naročito je važno pomenuti sljedeće:

ljekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici).

ljekove koji se koriste u terapiji bola i zapaljenskih procesa (NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib).

ljekove koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora).

beta-2 agoniste kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koristi u liječenju astme).

kortikosteroide (koji se koriste za liječenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma).

ljekove koji mogu dovesti do promjene količine lijeka Glucophage u Vašoj krvi, posebno ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

druge ljekove koji se koriste u terapiji dijabetesa.

Molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste skoro uzimali ljekove, uključujući i ljekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Glucophage sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkohol kada koristite ovaj lijek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Primjena lijeka Glucophage u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Vaš ljekar će odlučiti da li je potrebna promjena Vaše terapije ili praćenja nivoa glukoze u krvi.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.

Uticaj lijeka Glucophage na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Glucophage sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nizak nivo glukoze u krvi). To znači da lijek Glucophage neće uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Međutim, obratite posebnu pažnju ukoliko koristite lijek Glucophage zajedno sa drugim ljekovima u terapiji dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao sto su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom. Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osjetite ove simptome.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Glucophage ne može zamijeniti prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savjete o dijeti koju Vam je propisao Vaš ljekar i redovno vježbajte.

Preporučena doza

Djeca od 10 godina i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg lijeka Glucophage jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze. Liječenje djece uzrasta 10-12 godina se preporučuje samo na poseban zahtjev ljekara jer su iskustva u liječenju ove starosne grupe ograničena.

Odrasli obično počinju sa 500 mg ili 850 mg lijeka Glucophage dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, Vaš ljekar Vam može propisati nižu dozu.

Ukoliko koristite insulin, Vaš ljekar će Vam reći kako da počnete uzimati lijek Glucophage .

Praćenje liječenja

Vaš ljekar će sprovoditi redovne kontrole glukoze u krvi i prilagoditi dozu lijeka Glucophage u skladu sa nivoom glukoze u krvi. Vodite računa da redovno razgovarate sa Vašim ljekarom. Ovo je posebno važno za djecu i adolescente ili ako ste starija osoba.

Vaš ljekar će takođe, najmanje jednom godišnje, provjeriti kako Vam funkcionišu bubrezi. Možda će Vam biti potrebne češće provjere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno.

Kako uzimati lijek Glucophage

Uzmite lijek Glucophage za vrijeme ili poslije obroka. Tako ćete izbjeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.

Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak)

Ukoliko uzimate dvije pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i uveče (večera)

Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i uveče (večera)

Ukoliko, poslije određenog vremena smatrate da su efekti lijeka Glucophage suviše jaki ili suviše slabi, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Glucophage nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Glucophage nego što bi trebalo, mogu se pojaviti simptomi vezani za laktatnu acidozu. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični poput povraćanja, bolova u stomaku sa grčevima u mišićima, osjećajem opšte slabosti praćene ozbiljnim umorom i teškoćama pri disanju. Dodatni simptomi mogu biti snižena tjelesna temperatura i usporen srčani rad.

Ukoliko osjetite neki od ovih simptoma, hitno se obratite za medicinsku pomoć jer laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom lijeka Glucophage i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Glucophage

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu lijeka Glucophage, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Glucophage može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Lijek Glucophage može uzrokovati veoma rijetko (može da se javi kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek) ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo, koje se naziva laktatna acidoza (vidjeti dio Rizik od laktatne acidoze). Ukoliko se ovo dogodi, morate prestati da uzimate lijek Glucophage i odmah se obratiti ljekaru, ili otići u najbližu bolnicu, jer lakatna acidoza može dovesti do kome.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

• problemi sa varenjem, kao što je osjećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije lijekom Glucophage. Od pomoći je ako se doze podijele tokom dana i ako uzimate tablete za vrijeme ili odmah poslije obroka. Ako se simptomi nastave, odmah prestanite da uzimate lijek Glucophage i kontaktirajte Vašeg ljekara.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 10 pacijenata)

• promjene u čulu ukusa.smanjena ili niska koncentracija vitamina B12 u krvi (simptomi mogu uključivati izražen umor, bolan i crven jezik (glositis), trnjenje i bockanje (parestezija) ili blijeda ili žuta boja kože). Vaš ljekar može izvršiti odrijeđene testove kako bi otkrio uzrok Vaših simptoma, jer neki od njih mogu biti uzrokovani dijabetesom ili drugim nepovezanim zdravstvenim problemima.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 10 000 pacijenata)

• laktatna acidoza. Ovo je veoma rijetka, ali ozbiljna komplikacija, naročito ako Vaši bubrezi ne rade dobro. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični (vidjeti dio Rizik od laktatne acidoze).
• poremećaji testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može prouzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak u tjelesnoj težini, sa ili bez požutjelosti kože ili beonjača). Ukoliko Vam se ovo desi, prestanite da koristite lijek Glucophage i obratite se Vašem ljekaru.
• kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrab ili urtikarija.

Djeca i adolescenti

Ograničeni podaci ukazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod djece i adolescenata slične onima koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ukoliko dijete koristi lijek Glucophage, upotreba mora biti pod nadzorom roditelja ili staratelja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji ili blisteru. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek GLUCOPHAGE

• Aktivna supstanca je metformin hidrohlorid.

GLUCOPHAGE , film tableta, 500 mg:

Jedna film tableta sadrži 500 mg metformin hidrohlorida, što odgovara 390 mg metformina (baze).

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: povidon K 30 i magnezijum stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza.

GLUCOPHAGE , film tableta, 850 mg:

Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin hidrohlorida, što odgovara 662,9 mg metformina (baze).

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: povidon K 30 i magnezijum stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza.

GLUCOPHAGE , film tableta, 1000 mg:

Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin hidrohlorida, što odgovara 780 mg metformina (baze).

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: povidon K 30 i magnezijum stearat.

Film obloga tablete (Opadry clear, YS-1-7472): hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.

Kako izgleda lijek Glucophage i sadržaj pakovanja

GLUCOPHAGE , film tableta, 500 mg, 30 film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

GLUCOPHAGE , film tableta, 500 mg, 60 film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.

GLUCOPHAGE , film tableta, 850 mg, 30 film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

GLUCOPHAGE , film tableta, 1000 mg, 30 film tableta:

Bijele, ovalne, bikonveksne film tablete, sa podionom crtom na obije strane i utisnutom oznakom „1000“ na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

GLUCOPHAGE , film tableta, 1000 mg, 60 film tableta:

Bijele, ovalne, bikonveksne film tablete, sa podionom crtom na obije strane i utisnutom oznakom „1000“ na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

„Merck“ d.o.o. Beograd - dio stranog društva u Podgorici

Serdara Jola Piletića 8, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači

Merck Sante s.a.s., 2 rue de Pressoir Vert, 45400 Semoy, Francuska

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemačka

Merck S.L., Poligono Merck, Mollet Del Valles, 08100 Barcelona, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Glucophage, film tableta, 500 mg, blister, 30 film tableta: 2030/25/1070 - 8115 od 27.02.2025. godine

Glucophage, film tableta, 500 mg, blister, 60 film tableta: 2030/25/1071 - 8116 od 27.02.2025. godine

Glucophage, film tableta, 850 mg, blister, 30 film tableta: 2030/25/1072 - 4979 od 27.02.2025. godine

Glucophage, film tableta, 1000 mg, blister, 30 film tableta: 2030/25/1073 - 4980 od

27.02.2025. godine

Glucophage, film tableta, 1000 mg, blister, 60 film tableta: 2030/25/1074 - 4981 od

27.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine