FUROCEF 500mg film tableta

Lijek Furocef je indikovan u terapiji sljedećih infekcija kod odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase veće od 40 kg:

• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis;
• akutni bakterijski sinuzitis;
• akutni otitis media;
• akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa;
• cistitis;
• pijelonefritis;
• nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
• liječenje ranog stadijuma lajmske bolesti.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnoj primjeni antibiotika.

Preosjetljivost na cefuroksim ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka, navedenu u dijelu 6.1.

Pacijenti kod kojih je utvrđena preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.

Anamneza teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji oblik beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Zbog rizika od ukrštene osjetljivosti, potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su imali alergijske reakcije na penicilinske ili druge beta-laktamske antibiotike. Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, zabilježene su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisovog sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, terapija cefuroksimom mora biti odmah prekinuta, i moraju se preduzeti odgovarajuće hitne medicinske mjere.

Prije početka terapije, potrebno je utvrditi da li je pacijent imao ranije zabilježene teške oblike reakcija preosjetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine ili na bilo koji beta-laktamski antibiotik. Potreban je oprez ukoliko se cefuroksim propisuje pacijentima koji su imali reakciju preosjetljivosti na beta-laktamske antibiotike, a koja nije bila ispoljena u teškom stepenu.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije (SCARS)

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili fatalne (vidjeti dio 4.8).

Prilikom propisivanja lijeka cefuroksim, pacijente treba upozoriti na znakove i simptome, a zatim ih pažljivo pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka cefuroksim i razmotriti zamjensku terapiju. Ako pacijent tokom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, npr. SJS, TEN ili DRESS, taj se pacijent više nikada ne smije ponovo liječiti ovim lijekom.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Nakon terapije lajmske bolesti cefuroksim aksetilom, zabilježena je pojava Jarisch-Herxheimer reakcije. Navedena reakcija nastaje kao rezultat baktericidne aktivnosti cefuroksim aksetila na bakterijskog uzročnika lajmske bolesti – spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijentima bi trebalo objasniti da je ovo uobičajena i samoograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja lajmske bolesti (vidjeti dio 4.8).

Prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganzama

Kao i prilikom primjene drugih antibiotika, upotreba cefuroksim aksetila može uzrokovati prekomjerni rast gljivice Candida albicans. Produžena upotreba može dovesti do prekomjernog rasta drugih neosjetljivih mikrooorganizama (npr. Enterococci i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid terapije (vidjeti dio 4.8).

Pseudomembranozni kolitis povezan sa primjenom antibiotika, uključujući i cefuroksim, može varirati u težini od umjerenog do opasnog po život. Ovu dijagnozu treba razmotriti kod pacijenata koji su tokom ili nakon primjene cefuroksima dobili dijareju (vidjeti dio 4.8). U ovakvim slučajevima treba razmotriti prekid terapije cefuroksimom i primjenu terapije specifične za Clostridium difficile. Ne smiju se primjenjivati ljekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8).

Interferencija sa diagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa primjenom cefuroksim aksetila može interferirati sa izvođenjem unakrsnih analiza krvi (vidjeti dio 4.8).

Kako se kod pacijenata koji primaju cefuroksim aksetil može javiti lažno negativan rezultat fericijanidnog testa, preporučuje se da se kod određivanja koncentracije glukoze u krvi/plazmi koriste metode glukoza oksidaze ili glukoza heksokinaze.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Ljekovi koji smanjuju kiselost želudačnog soka mogu dovesti do smanjenja bioraspoloživosti cefuroksim aksetila u poređenju sa onom kod primjene na prazan želudac i skloni su da ponište uticaj poboljšane resorpcije nakon obroka.

Cefuroksim aksetil može djelovati na crijevnu floru, što može uzrokovati smanjenu resorpciju estrogena i smanjenu efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva. Preporučuje se upotreba dodatnih mjera kontracepcije (npr. kondom).

Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ne preporučuje se istovremena primjena cefuroksima i probenecida. Istovremena primjena probenecida značajno povećava vrijednost maksimalne koncentracije cefuroksima u plazmi, vrijednost površine ispod krive (PIK-a) i produžava poluvrijeme eliminacije cefuroksima.

Istovremena primjena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a (eng. International normalized ratio test).

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju cefuroksim aksetila na plodnost kod ljudi. Rezultati reproduktivnih ispitivanja na životinjama nijesu pokazali uticaj cefuroksima na plodnost.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi cefuroksima kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala štetan uticaj na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, na sam tok porođaja ili postnatalni razvoj. Lijek Furocef treba propisati trudnicama samo ukoliko korist prevazilazi rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuje se pojava neželjenih dejstava prilikom primjene terapijskih doza, mada se ne može isključiti rizik od razvoja dijareje i gljivične infekcije sluznica. Zbog tih pojava dojenje će možda biti potrebno prekinuti. Takođe, treba uzeti u obzir i moguću pojavu preosjetljivosti. Cefuroksim treba primjenjivati u toku dojenja samo nakon procjene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog ljekara.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, kako lijek Furocef može dovesti do pojave omaglice, pacijente koji upravljaju vozilom ili rukuju mašinama treba upozoriti na oprez prilikom primjene lijeka.

Simptomi

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu nastati ukoliko doza lijeka nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti djelove 4.2 i 4.4).

Liječenje

Koncentracija cefuroksima u serumu može se sniziti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; cefalosporini II generacije

ATC kod: J01DC02

Mehanizam djelovanja

Cefuroksim aksetil se hidrolizuje dejstvom enzima esteraze do aktivnog antibiotika, cefuroksima. Nakon vezivanja za penicilin-vezujuće proteine (eng. penicillin binding proteins, PBPs), cefuroksim aksetil inhibira sintezu bakterijskog ćelijskog zida. To dovodi do prekida biosinteze ćelijskog zida (peptidoglikan), nakon čega obično slijedi liza i smrt bakterijske ćelije.

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na cefuroksim može nastati zbog jednog ili više sljedećih mehanizama:

• hidrolize beta-laktamazama; uključujući (ali ne ograničavajući se na) beta-laktamaze proširenog spektra djelovanja (engl. extended-spectrum beta-lactamase, ESBLs) i AmpC enzime čija se indukcija ili stabilna inhibicija može pojaviti u nekim Gram-negativnim bakterijskim vrstama;
• smanjenje afiniteta penicilin-vezujućih proteina za cefuroksim;
• nepropustljivosti spoljašnje membrane, koja smanjuje dostupnost cefuroksima proteinima koji vežu penicilini Gram-negativnih bakterija;
• pumpe koje izbacuju bakterije.

Organizmi koji su razvili rezistenciju na druge parenteralne forme cefalosporina vjerovatno će biti rezistentni i na cefuroksim.

U zavisnosti od mehanizma rezistencije, organizmi koji su razvili rezistenciju na peniciline mogu ispoljiti smanjenu osjetljivost ili rezistenciju na cefuroksim.

Granične vrijednosti za cefuroksim aksetil

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) utvrđene od strane Evropskog komiteta za testiranje osjetljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sljedeće:

S=osjetljiv, R=rezistentan

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalenca stečene rezistencije za određenu vrstu može varirati zavisno od geografskog položaja i tokom vremena, poželjne su informacije o lokalnoj rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se dovodi u pitanje korist cefuroksim aksetila i kod liječenja samo nekoliko tipova infekcija, neophodno je potražiti i savjet stručnjaka.

Cefuroksim obično ispoljava aktivnost na sljedeće mikroorganizme in vitro:

* Svi S. Aureus rezistentni na meticilin rezistentni su na cefuroksim.

Resorpcija

Nakon oralne primjene cefuroksim aksetil se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo hidrolizuje u

sluznici crijeva i krvi, i kao cefuroksim ulazi u cirkulaciju. Resorpcija je optimalna kada se lijek primijeni neposredno nakon obroka.

Nakon primjene cefuroksim aksetil tableta (2,1 mikrograma/ml za dozu od 125 mg, 4,1 mikrograma/ml za dozu od 250 mg, 7,0 mikrograma/ml za dozu od 500 mg i 13,6 mikrograma/ml za dozu od 1000 mg), maksimalna koncentracija lijeka u serumu postiže se za oko 2 do 3 h nakon uzimanja lijeka sa hranom. Stepen resorpcije cefuroksima iz suspenzije je manji u odnosu na onaj nakon uzimanja tableta, što dalje dovodi do kasnije, niže maksimalne koncentracije u serumu i smanjene sistemske bioraspoloživosti (niže 4 do 17%). U ispitivanjima kod zdravih dobrovoljaca utvrđeno je da oralna suspenzija cefuroksim aksetila nije bioekvivalentna tabletama cefuroksim aksetila i stoga se ne može zamijeniti po principu miligram-za miligram (vidjeti dio 4.2). U rasponu doza od 125 do 1000 mg farmakokinetika cefuroksima je linearna. Kod ponovljene oralne doze od 250 mg do 500 mg nije došlo do akumulacije cefuroksima.

Distribucija

Vezivanje za proteine iznosi od 33% do 50%, zavisno od primijenjene metodologije. Nakon davanja pojedinačne doze od 500 mg cefuroksim aksetila u obliku tableta zdravim dobrovoljcima (12), prividan volumen distribucije je bio 50 l (CV%=28%). Koncentracije cefuroksima više od minimalnih inhibitornih vrijednosti za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhijalnoj mukozi, kostima, pleuralnoj tečnosti, zglobnoj tečnosti, sinovijalnoj tečnosti, intersticijalnoj tečnosti, žuči, sputumu i očnoj vodici. Kod upale meningealnih ovojnica, cefuroksim prolazi hematoencefalnu barijeru.

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metaboliše.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije iznosi između 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 do 148 ml/min/1,73 m3.

Posebne grupe pacijenata

Pol

Nijesu primijećene razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškaraca i žena.

Starije osobe

Nijesu potrebne posebne mjere opreza kod starijih pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom pri davanju lijeka u uobičajenoj maksimalnoj dnevnoj dozi od 1 g. Budući da je kod starijih pacijenata velika vjerovatnoća da je renalna funkcija oslabljena, dozu bi trebalo prilagoditi prema renalnoj funkciji (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Kod starije odojčadi (> 3 mjeseca) i djece, farmakokinetika cefuroksima je slična onoj uočenoj kod odraslih.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija o upotrebi cefuroksim aksetila kod djece mlađe od 3 mjeseca.

Oštećenje funkcije bubrega

Efikasnost i bezbjednost primjene cefuroksim aksetila kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije nijesu utvrđene. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga se preporučuje da se, kao i kod svih antibiotika ove vrste, kod pacijenata sa značajnim oštećenjem renalne funkcije (CLcr < 30 ml/minut) doza cefuroksima smanji, kako bi se kompenzovalo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se efikasno uklanja iz cirkulacije dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Nijesu dostupni podaci o primjeni cefuroksima kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da se cefuroksim primarno eliminiše putem bubrega, ne očekuje se da poremećaj funkcije jetre utiče na farmakokinetiku cefuroksima.

Farmakokinetički/farmakodinamski (PK/PD) odnos

Za cefalosporine je utvrđeno da je najvažniji farmakokinetički/farmakodinamski indeks koji korelira sa efikasnošću in vivo procenat doznog intervala (%T) unutar kojeg koncentracija slobodnog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (tj. %T > MIK).

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Nijesu sprovedena ispitivanja karcinogenosti; međutim, nema dokaza koji bi ukazali na karcinogeni potencijal.

Aktivnost gama-glutamil transpeptidaze u urinu pacova inhibirana je raznim cefalosporinima, međutim, nivo inhibicije je manji kod primjene cefuroksima. Ovaj podatak može biti od značaja zbog interferencije sa nalazima kliničkih laboratorijskih testova kod ljudi.

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna

Kroskarmeloza natrijum

Natrijum laurilsulfat

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Kalcijum stearat

Kalcijum karbonat

Krospovidon (tip A)

Omotač (film) tablete:

Hipromeloza (6 cp)

Titan dioksid (E171)

Propilen glikol

boja Brilliant Blue FCF (E133)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Blister (OPA/Al/PVC-Al): 10 (1x10) i 14 (2x7) film tableta, u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Furocef je antibiotik namijenjen za primjenu kod odraslih, adolescenata i djece tjelesne mase veće od 40 kg. Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada grupi ljekova koje zovemo cefalosporini.

Lijek Furocef se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

• grla
• sinusa
• srednjeg uha
• pluća ili grudnog koša
• mokraćnih puteva
• kože i mekih tkiva.

Lijek Furocef se može koristiti i:

• za liječenje lajmske bolesti (infekcija koju prenose paraziti krpelji).

Vaš ljekar Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje infekciju i pratiti da li je ista bakterija osjetljiva na lijek Furocef tokom liječenja.

Lijek Furocef ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na cefuroksim, bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (peniciline, monobaktame, karbapeneme).
• ako ste ikada imali ozbiljan kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje plihova i/ili ranica u ustima nakon terapije lijekom cefuroksim ili bilo kojim drugim antibiotikom iz grupe cefalosporina.
• Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Furocef dok ne provjerite sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Furocef.

Kod primjene cefuroksima prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odmah potražite pomoć ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Lijek Furocef se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca, jer bezbjednost i efikasnost nijesu poznate u ovom uzrastu.

Tokom uzimanja lijeka Furocef morate paziti na određene simptome, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (kao što je kandida) i jaki proliv (pseudomembranozni kolitis). To će umanjiti rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte “Stanja o kojma treba voditi računa” u dijelu 4.

Ako Vam je potrebna analiza krvi

Lijek Furocef može uticati na rezultate analize šećera u krvi ili na rezultate Coombs-ovog testa.

Ako Vam je potrebna analiza krvi:

Obavijestite zdravstvenog radnika koji uzima uzorak krvi da uzimate lijek Furocef.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, planirate da uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

• ljekove koji se koriste za smanjivanje količine kiseline u želucu (npr. antacidi koji se koriste u liječenju gorušice), jer mogu uticati na djelovanje lijeka Furocef;
• probenecid;
• oralne antikoagulanse (ljekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi, a uzimaju se kroz usta).

Tablete za kontracepciju

Lijek Furocef može smanjiti efikasnost kontraceptivnih tableta. Ako uzimate kontraceptivne tablete za vrijeme liječenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što je kondom). Pitajte Vašeg ljekara za savjet.

Uzimanje lijeka Furocef sa hranom ili pićem

Uzmite lijek Furocef nakon obroka. Na taj način će liječenje biti efikasnije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Obavijestite svog ljekara prije uzimanja lijeka Furocef:

• ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,
• ako dojite.

Vaš ljekar će procijeniti korist primjene lijeka Furocef za Vas i potencijalni rizik za Vaše dijete.

Uticaj lijeka Furocef na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Furocef može izazvati omaglicu i druga neželjena dejstva koje umanjuju Vašu opreznost.

Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Furocef

Lijek Furocef sarži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzmite lijek Furocef nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude efikasnije. Progutajte cijelu tabletu lijeka Furocef sa malo vode.

Tablete nemojte žvakati, drobiti ili dijeliti – to može smanjiti efikasnost liječenja.

Preporučena doza:

Odrasli, adolescenti i djeca (≥ 40 kg)

Preporučena doza lijeka Furocef je 250 mg do 500 mg dva puta na dan, zavisno od težine i vrste infekcije.

Primjena kod djece (< 40 kg)

Lijek Furocef 250 mg i 500 mg film tablete nije prikladan za liječenje male djece tjelesne mase manje od 40 kg.

Uobičajena doza lijeka Furocef je 10 mg/kg (do maksimalne doze od 125 mg) do 15 mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) dva puta na dan, zavisno od težine i vrste infekcije.

Zavisno od bolesti ili toga kako Vaše dijete reaguje na liječenje, početna doza se može promijeniti ili može biti potrebno više od jednog ciklusa liječenja.

Pacijenti sa bubrežnim tegobama

Ako imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar može promijeniti dozu.

Obratite se svom ljekaru ako se ovo odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više lijeka Furocef nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše lijeka Furocef, možete imati neurološke poremećaje, posebno je povećana vjerovatnoća napada (konvulzija).

Ne odugovlačite. Obratite se svom ljekaru ili se javite urgentnom odjeljenju najbliže bolnice. Ako je moguće, pokažite im pakovanje lijeka Furocef.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Furocef

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Furocef

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Furocef bez savjetovanja sa ljekarom.

Važno je da uzmete cijelu terapiju lijeka Furocef. Nemojte prestati osim ako Vam ljekar nije tako preporučio – čak i ako se osjećate bolje. Ako ne završite cijeli ciklus liječenja, infekcija se može vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Furocef može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Stanja o kojima treba voditi računa

Mali broj ljudi koji uzimaju lijek Furocef dobije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

• rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom – sindrom preosjetljivosti na lijek);
• bol u grudnom košu u kontekstu alergijskih reakcija, koji može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom);
• teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju izražen osip praćen svrabom, oticanje, ponekad lica ili usta, što može uzrokovati otežano disanje;
• kožni osip, koji može biti praćen plihovima koji izgledaju kao male mete (središnje tamne tačke uokvirene svijetlim djelovima i tamnijim prstenom oko ivice);
• rašireni osip sa plihovima i ljuštenjem kože (to mogu biti znakovi Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Druga stanja o kojima treba voditi računa dok ste na terapiji lijekom Furocef uključuju:

• gljivične infekcije. Ljekovi poput Furocefa mogu izazvati rast gljivica (Candida) u tijelu, što može dovesti do gljivičnih infekcija (kao što je kandidijaza). Pojava navedenog neželjenog dejstva je vjerovatnija ako se lijek Furocef uzima duži vremenski period;
• težak proliv (pseudomembranozni kolitis). Ljekovi poput Furocefa mogu izazvati upalu kolona (debelog crijeva), što uzrokuje jak proliv, obično sa primjesama krvi i sluzi, bolove u želucu i groznicu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija. Neki pacijenti mogu dobiti visoku temperaturu (groznicu), jezu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip za vrijeme liječenja lajmske bolesti Furocefom. To je poznato kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jedan dan.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko se kod Vas pojavi neki od gore navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• gljivične infekcije (npr. gljivicom Candida)
• glavobolja
• omaglica
• proliv
• mučnina
• bolovi u trbuhu.

Česta neželjena dejstva na koja mogu ukazati rezultati analize krvi:

• porast broja određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija)
• porast vrijednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povraćanje
• kožni osipi.

Povremena neželjena dejstva na koja mogu ukazati rezultati analize krvi:

• smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi)
• smanjenje broja bijelih krvnih ćelija
• pozitivan Coombs-ov test.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se pojavila kod vrlo malog broja ljudi, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

• teški proliv (pseudomembranozni kolitis)
• alergijske reakcije
• kožne reakcije (uključujući i one teške)
• visoka temperatura (groznica)
• žuta boja beonjača ili kože
• upala jetre (hepatitis).

Neželjena dejstva na koja mogu ukazati rezultati analize krvi:

• prebrzo uništavanje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Furocef

• Aktivna supstanca je cefuroksim.

Svaka film tableta sadrži 250 mg cefuroksima, što odgovara 300,715 mg cefuroksim aksetila.

Svaka film tableta sadrži 500 mg cefuroksima, što odgovara 601,43 mg cefuroksim aksetila.

• Pomoćne supstance su:
• Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijum stearat; kalcijum karbonat i krospovidon (tip A).
• Omotač (film) tablete: hipromeloza (6 cp), titan dioksid (E171), propilen glikol i boja Brilliant Blue FCF (E133). Pogledati dio 2 ,,Lijek Furocef sarži natrijum“.

Kako izgleda lijek Furocef i sadržaj pakovanja

250 mg film tablete

Plave bikonveksne film tablete oblika kapsule sa utisnutom oznakom “204” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, dimenzija 15,1 mm x 8,1 mm.

500 mg film tablete

Plave bikonveksne film tablete oblika kapsule sa utisnutom oznakom “203” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, dimenzija 19,1 mm x 9,1 mm.

Lijek Furocef je dostupan u pakovanju sa 10 (1x10) i 14 (2x7) film tableta u blisterima.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Furocef, film tableta, 250 mg, blister, 10 (1x10) film tableta:

2030/25/2951 – 3566 od 19.08.2025. godine

Furocef, film tableta, 250 mg, blister, 14 (2x7) film tableta:

2030/25/2952 – 3567 od 19.08.2025. godine

Furocef, film tableta, 500 mg, blister, 10 (1x10) film tableta:

2030/25/2953 – 3568 od 19.08.2025. godine

Furocef, film tableta, 500 mg, blister, 14 (2x7) film tableta:

2030/25/2954 – 3569 od 19.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine