FUREXA® 250mg prašak za rastvor za injekciju

Cefuroksim je baktericidni cefalosporin rezistentan prema većini beta-laktamaza i efikasan protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama. Indikovan je za primjenu u empirijskom liječenju infekcija i u liječenju infekcija dokazano osjetljivim mikroorganizmima. Takođe, cefuroksim se koristi u profilaksi infekcija poslije različitih operativnih zahvata. Cefuroksim je obično dovoljno efikasan u monoterapiji, ali po potrebi se može koristiti u kombinaciji sa aminoglikozidima ili metronidazolom, oralno ili u vidu supozitorije ili injekcije (vidjeti odjeljak 6.2).

U slučaju kada je potvđeno ili se sumnja na mješovitu aerobno-anaerobnu infekciju (npr. peritonitis, aspiraciona pneumonija, apsces pluća, karlice ili mozga) ili postoji mogućnost od pojave takve infekcije (npr. poslije kolorektalnih ili ginekoloških operativnih zahvata), cefuroksim treba davati u kombinaciji sa metronidazolom.

Većina takvih infekcija će dobro reagovati na liječenje i.v. cefuroksimom (750 mg) + metronidazolom (500 mg/100 ml) svakih 8 sati. Kod teških ili dokazanih mješovitih infekcija može biti potrebno povećati i.v. dozu cefuroksima na 1.5 g + injekcija metronidazola (500 mg/100 ml) na 8 sati. U profilaksi poslije operativnih zahvata (npr. poslije kolorektalnih ili ginekoloških operativnih zahvata) daje se obično jedna doza cefuroksima 1.5 g + injekcija metronidazola (500 mg/100 ml). Po potrebi, terapija može biti produžena sa još dvije doze od 750 mg cefuroksima + metronidazola.

Cefuroksim je indikovan kod:

• Infekcije respiratornog trakta na primjer, akutnog i hroničnog bronhitisa, inficiranih bronhiektazija, bakterijske pneumonije, apscesa pluća i postoperativnih infekcija grudnog koša.
• Infekcije uha, nosa i grla na primjer, sinuzitis, tonzilitis i faringitis.
• Infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija.
• Infekcije mekih tkiva na primjer, celulitis, erizipel, peritonitis i infekcija rana.
• Infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis i septični artritis.
• Porodiljske i ginekološke infekcije, zapaljenska bolest karlice.
• Gonoreja onda kad se ne može koristiti penicilin.
• Ostale infekcije uključujući septikemiju i meningitis.
• Profilaksu od infekcija poslije abdominalnih, pelvičnih, ortopedskih, kardijalnih, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih hirurških zahvata gdje postoji povećan rizik od pojave infekcije.

Cefuroksim je takođe dostupan u formi aksetil estera za oralnu primjenu. Kada je to klinički indikovano, pacijenti se sa parenteralne terapije prebacuju na oralnu terapiju cefuroksim aksetilom, na primjer u liječenju pneumonija i akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa.

Intramuskularna primjena

Dodati 1 ml vode za injekcije u 250 mg FUREXA® ili 3 ml vode za injekcije u 750 mg FUREXA® . Nježno promućkati dok se ne dobije neprozirna suspenzija.

Intravenska primjena

Lijek FUREXA® rastvoriti vodom za injekcije u količini od barem 2 ml za 250 mg cefuroksima, najmanje 6 ml za 750 mg praška ili 15 ml za 1.5 g. Za primjenu kratke intravenske infuzije (npr. do 30 minuta), 1.5 g cefuroksima se može rastvoriti u 50 ml vode za injekciju.

Napravljeni rastvor se može direktno ubrizgati u venu kao intravenska injekcija ili se može uvesti u infuzioni set ukoliko pacijent prima parenteralne rastvore.

Napravljeni rastvor se može razblaživati sa:

• 10% dekstrozom
• 0.9% natrijum hloridom
• M/6 natrijum laktatom za injekcije
• Ringer-ovim rastvorom
• Ringer laktatom

Opšte preporuke

Odrasli: Većina infekcija dobro reaguje na dozu od 750 mg tri puta dnevno u vidu i.m. ili i.v. injekcije. Kod težih infekcija, dozu treba povećati na 1.5 g tri puta dnevno i.v. Frekvencija i.m. ili i.v. doziranja može biti povećana na 6 sati ako je to neophodno, pri čemu ukupna dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 3 do 6 g.

Kada postoje kliničke indikacije, kod odraslih osoba oboljelih od pneumonije ili akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa koji dobro reaguju na 750 mg do 1.5 g cefuroksim natrijuma dva puta dnevno, može se preći na oralnu terapiju cefuroksim aksetila (vidjeti dio Nastavak liječenja).

Dojenčad i djeca: Dnevna doza od 30 do 100 mg/kg se dijeli u tri ili četiri pojedinačne doze. Doza od 60 mg/kg/dan je odgovarajuća za većinu infekcija.

Novorođenčad: Dnevna doza od 30 do 100 mg/kg se dijeli u dvije do tri pojedinačne doze. U prvoj nedjelji života, poluvrijeme eliminacije lijeka može biti 3 do 5 puta duže nego kod odraslih.

Starije osobe: Pogledati doziranje kod odraslih.

Ostale preporuke

Gonoreja: 1.5 g se daje kao pojedinačna doza. Može se dati i kao 2 x 750 mg injekcije, na 2 različita mjesta npr. u svaki gluteus.

Meningitis: Cefuroksim je prikladan kao monoterapija kod bakterijskog meningitisa izazvanog osjetljivim sojevima.

Preporučuje se sljedeći režim doziranja:

Dojenčad i djeca: 200 do 240 mg/kg/dan i.v. u tri ili četiri podijeljene doze. Nakon tri dana primjene ili kod pojave značajnog kliničkog poboljšanja, doza se može smanjititi na 100 mg/kg/dan i.v.

Novorođenčad: Inicijalna doza bi trebala iznositi 100 mg/kg/dan i.v. Kada je klinički indikovano, doza se može smanjiti na 50 mg/kg/dan i.v.

Odrasli: 3 g i.v. na svakih 8 sati. Još uvijek nema dovoljno pouzdanih podataka o intratekalnom doziranju cefuroksima.

Profilaksa: Uobičajena doza je 1.5 g i.v. pri uvođenju u anesteziju kod abdominalnih, pelvičnih i ortopedskih operacija, ali može biti i produžena sa dodavanjem dvije doze cefuroksima od 750 mg i.m. nakon 8 i 16 sati. Pri kardijalnim, pulmonalnim, ezofagealnim i vaskularnim operacijama, uobičajna doza je 1.5 g i.v. pri uvođenju u anesteziju, nakon čega se nastavlja sa 750 mg cefuroksima i.m. tri puta dnevno još 24 do 48 sati.

Kod operacije zamjene kuka, 1.5 g praška cefuroksima se može pomiješati sa pakovanjem metil metakrilata, cementnog polimera, prije dodavanja tečnog monomera.

Nastavak liječenja

Pneumonija:

1.5 g dva puta dnevno (FUREXA®1.5 g - i.v. ili FUREXA® 750 mg - i.m. ili i.v.) tokom 48-72 sata, a poslije 500 mg dva puta dnevno cefuroksim aksetila per os narednih 7 dana.

Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa:

750 mg dva puta dnevno (i.m. ili i.v) tokom 48-72 sata, a poslije 500 mg dva puta dnevno cefuroksim aksetila per os narednih 5-7 dana.

Trajanje i parenteralne i oralne terapije je određeno težinom infekcije i kliničkim stanjem pacijenta.

Doziranje kod oštećene bubrežne funkcije

Cefuroksim se izlučuje preko bubrega. Iz tog razloga, kao i kod ostalih takvih antibiotika, kod pacijenata koji imaju oslabljenu renalnu funkciju treba smanjiti dozu lijeka cefuroksim da bi se prilagodila njegovom sporijem izlučivanju. Doze nije neophodno smanjivati ukoliko je klirens kreatinina iznad 20 ml/min. Kod odraslih pacijenata sa značajnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 10 do 20 ml/min), preporučuje se davanje 750 mg dva puta dnevno, a kod onih sa teškim oštećenjem (klirens kreatinina <10 ml/min) daje se doza od 750 mg jednom dnevno. Pacijentima na hemodijalizi doza od 750 mg se daje poslije završetka svake dijalize. Kada se koristi kontinuirana peritonealna dijaliza, preporučuje se davanje cefuroksima 750 mg dva puta dnevno.Doza od 750 mg dva puta dnevno se preporučuje i za pacijente koji se nalaze na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili visoko fluksnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne njege. Za pacijente koji su na nisko-fluksnoj hemofiltraciji preporučeni režim doziranja je kao u bubrežnoj insuficijenciji.

Cefuroksim je dostupan u oralnoj formi kao cefuroksim aksetil. Kada je to klinički indikovano, može se preći sa parenteralne terapije cefuroksimom na oralnu terapiju cefuroksim aksetilom.

Preosjetljivost na cefalosporine.

Cefalosporini su kontraindikovani kod pacijenata koji su imali brzu i/ili tešku alergijsku reakciju na bilo koji od penicilina ili neki drugi beta-laktamski antibiotik.

Cefalosporini u visokim dozama se moraju davati sa oprezom kod pacijenata koji već primaju jake diuretike, kao što je furosemid ili aminoglikozide, zbog mogućeg oštećenja bubrežne funkcije. Kod takvih pacijenata, a posebno kod starijih osoba ili kod onih kod kojih već postoji bubrežno oštećenje, potrebno je stalno praćenje (vidjeti odjeljak 4.2.). Dosadašnje kliničko iskustvo sa cefuroksimom nije pokazalo probleme pri davanju preporučenih doza lijeka.

Može doći do promjena u rezultatima nekih biohemijskih testova bubrežne funkcije, ali nije ustanovljen klinički značaj toga. Kao mjera predostrožnosti, pacijente sa prethodno oštećenom bubrežnom funkcijom treba posebno nadzirati.

Odložena sterilizacija likvora kod pacijenata oboljelih od meningitisa izazvanog H. influenzae može dovesti do nekih neželjenih posljedica, kao što je gluvoća, i/ili nekih drugih neuroloških posljedica. Održavanje pozitivnih nalaza kultura H. Influenzae u likvoru 18-36 sati koje je zabilježeno kod nekih pacijenata liječenih parenteralnim cefuroksim natijumom, kao što je zabilježeno i kod nekih drugih terapeutskih pristupa za liječenje meningitisa, dovelo je do gubitka sluha kod neke djece.

Kod nastavka liječenja, vrijeme prelaska na oralnu terapiju zavisi od težine infekcije, kliničkog statusa pacijenta i osjetljivosti uzročnika. Tek u slučaju jasnog kliničkog poboljšanja se prelazi na oralnu terapiju cefuroksimom. Ukoliko ni nakon 72 sata od početka parenteralne terapije nema znakova kliničkog poboljšanja, treba ponovo procijeniti način liječenja. Prije početka oralne terapije sa cefuroksim aksetilom, kao nastavak liječenja parenteralnim cefuroksimom, pogledajte važne informacije koje se nalaze u uputstvu lijeka.

Kao i kod drugih antimikrobnih ljekova, neopravdano produžena primjena cefuroksima može dovesti do rasta neosjetljivih mikroorganizama (na pr. Candida, enterococci, Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid terapije.

FUREXA® sadrži oko 2.2 mmol-a (51 g) natrijuma po gramu. Ovaj podatak treba imati na umu kod pacijenata koji se nalaze na dijeti sa kontrolisanim unosom soli.

Kao i drugi antibiotici, cefuroksim može dovesti do promjene crijevne flore i smanjenja repsorpcije estrogena što može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva.

Kao i ostali cefalosporini, i cefuroksim u kombinaciji sa nekim potentnim diureticima, kao što je furosemid ili npr. aminoglikozidima, može dovesti do poremećaja bubrežne funkcije (vidjeti odjeljak 4.4.)

Cefuroksim ne interferira sa testovima koji mjere nivo šećera u urinu ukoliko su na bazi enzima. Blago interferiraju sa testovima koji funkcionišu na principu redukcije bakra (npr. Benedikt, Fehlinig, Clinitest). Ta interferencija ne dovodi do pojave lažno-pozitivnih rezultata kao što je to pri primjeni ostalih cefalosporina.

Pri određivanju nivoa šećera u krvi kod pacijenata koji primaju cefuroksim, preporučuje se primjena metoda baziranih na glukoznoj oksidazi ili heksokinazi. Cefuroksim ne interferira sa alkalnim pikratom pri određivanju kreatinina.

Nema podataka o embriopatskom ili teratogenom djelovanju cefuroksima, ali kao i svi ostali ljekovi treba biti primjenjivan sa posebnim oprezom tokom prvih mjeseci trudnoće.

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko, i o tome treba voditi računa kod žena koje doje.

Nema prijavljenih uticaja na psihofizičku sposobnost pacijenata.

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti tokom primjene cefuroksima su veoma rijetka (<1/10 000) i obično su blaga i prolazna.

Kategorije učestalosti date ispod su procjene, jer kod većine reakcija nema dovoljno podataka za izračunavanje incidence. Uz to, incidence neželjenih reakcija usled primjene cefuroksima se mogu razlikovati kod različitih indikacija.

Podaci iz kliničkih istraživanja su korišćeni kod utvrđivanja učestalosti veoma čestih do rijetkih neželjenih dejstava Učestalost ostalih neželjenih reakcija (npr. koji se javljaju kod <1/1000) je uglavnom određena korišćenjem postmarketinških podataka i više se odnosi na stepen prijavljivanja nego na pravu učestalost.

Za klasifikaciju učestalosti je korišćen sledeći model:

Veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100, < 1/10), povremene (≥1/1000, < 1/100), rijetke (≥1/10,000, < 1/1000), veoma rijetke (< 1/10,000).

Infekcije i infestacije

Rijetke: Kandidijaza pri prolongiranoj primjeni.

Poremećaji krvnog i limfnog sistema

Česte: neutropenija, eozinofilija.

Povremene: leukopenija, smanjenje koncentracije hemoglobina, pozitivan Kumbsov test.

Rijetke: trombocitopenija.

Veoma rijetke: hemolitička anemija.

Cefalosporini su grupa ljekova koji imaju tendeciju adsorpcije na površinu eritrocita i reaguju sa antitijelima usmjerenih protiv lijeka, stvarajući pozitivan Coombs-ov test (što može uticati na rezultate ispitivanja krvi) i veoma rijetko dovode do pojave hemolitičke anemije.

Poremećaji imunog sistema (uključujući reakcije preosjetljivosti)

Povremene: osip po koži, urtikarija, svrab.

Rijetke: povišena temperatura.

Veoma rijetke: intersticijalni nefritis, anafilaksa, kožni vaskulitis.

Vidjeti takođe Poremećaji kože i supkutanog tkiva i Poremećaji bubrega i urinarnog trakta.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremene: gastrointestinalne smetnje.

Veoma rijetke: pseudomembranozni kolitis.

Poremećaji hepatobilijarnog trakta

Česte: prolazno povećanje jetrenih enzima

Povremene: prolazno povećanje bilirubina

Prolazno povišenje jetrenih enzima ili bilirubina, posebno kod pacijenata sa već postojećom bolesti jetre, ali nema podataka koji govore u prilog tome da cefuroksim oštećuje jetru.

Poremećaji kože i supkutanog tkiva

Veoma rijetke: eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza i Stiven-Džonsonov sindrom.

Vidjeti takođe Poremećaji imunog sistema.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta

Veoma rijetke: povećanje serumskog kreatinina, povećanje azotnih materija u krvi i smanjenje klirensa kreatinina (vidjeti odjeljak 4.4.).

Vidjeti takođe Poremećaji imunog sistema.

Opšti poremećaji na mjestu davanja lijeka

Česte: Reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol i tromboflebitis.

Bol na mjestu primjene intramuskularne injekcije se češće javlja pri primjeni većih doza. Međutim, ova pojava ne dovodi do prekida terapije.

Predoziranje cefalosporinima može dovesti do cerabralne iritacije što može imati za posljedicu pojavu konvulzija. Serumski nivo cefuroksima se može smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa:

antibiotik, cefalosporin druge generacije.

ATC kod:

J01DC02

Cefuroksim je baktericidni cefalosporin koji je otporan na većinu beta-laktamaza i aktivan je protiv širokog spektra Gram pozitivnih i Gram negativnih bakterija.

Visoko je efikasan protiv Staphylococcus aureus, uključujući i sojeve rezistentne na penicilin (ali ne i na meticilin rezistentne sojeve), Staph. epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Str. mitis (viridans grupa), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Pr. rettgeri, Salmonella typhi, S. typhimurium i drugi Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp. (uključujući beta-laktamaza produkujuće sojeve N. gonorrhoea) i Bordetella pertussis. Takođe je umjereno aktivan prema sojevima Pr. vulgaris, Morganella morganii (bivša Proteus morganii) i Bacteroides fragilis.

Sljedeće bakterije nisu osjetljive na cefuroksim: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. i meticilin rezistentni sojevi Staph. aureus i Staph. epidermidis.

Neki sojevi sljedećih vrsta nisu osjetljivi na cefuroksim: Strep. faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp i Bacteroides fragilis.

In vitro je dokazano aditivno djelovanje, a povremeno i sinergističko djelovanje, kombinacije cefuroksima i aminoglikozida.

Maksimalne koncentracije cefuroksima u plazmi se postižu u toku 30 do 45 minuta od intramuskularne (i.m.) primjene. Poluvrijeme eliminacije lijeka iznosi oko 70 minuta i poslije i.m. i poslije intravenskog (i.v.) davanja. Istovremena primjena probenicida produžava izlučivanje cefuroksima i povećava maksimalne koncentracije u krvi. Izlučuje se gotovo u potpunosti nepromijenjen putem urina tokom 24 sata od primjene, a najveći dio lijeka se izlučuje u prvih 6 sati od primjene.

Oko 50% lijeka se izlučuje putem tubularne sekrecije, a 50% putem glomerularne filtracije. Koncentracije cefuroksima iznad minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) uobičajenih patogena se postiže u kostima, sinovijalnoj tečnosti i očnoj vodici. Cefuroksim prelazi krvno-moždanu barijeru pri upali moždanih ovojnica.

Nema dodatnih relevantnih pretkliničkih podataka koji nisu već uključeni u druge dijelove sažetka karakteristika lijeka.

Nema ostalih pomoćni supstanci.

Rastvori koji sadrže cefuroksim ne bi se trebali miješati ili dodavati u rastvore koji sadrže supstance koje nijesu nabrojane u dijelu 4.2.

Rastvor natrijum bikarbonata sa pH 2.74% w/v mijenja boju rastvora te se taj rastvor ne preporučuje za rastvaranje praška cefuroksima.

Ukoliko postoji potreba za davanjem sa natrijum bikarbonatom npr. u pacijenata koji već dobijaju parenteralno natrijum bikarbonat, cefuroksim se može pomoću tube uvesti u set za davanje.

Cefuroksim se ne smije miješati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.

2 (dvije) godine.

Nakon rekonstitucije u vodi za injekcije cefuroksim rastvor treba da se upotrijebi odmah ili u roku od 8 sati ako se čuva na temperaturi od 25°C odnosno u roku od 48 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C.

Nakon rekonstitucije sa infuzionim rastvorima (0.9% NaCl; 10% dekstroza; M/6 natrijum laktat za injekcije; Ringer laktat; Ringer za injekcije), cefuroksim rastvor treba da se upotrijebi odmah ili u roku od 12 sati ako se čuva na temperaturi od 25°C odnosno u roku od 48 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti..

Za rastvoreni lijek vidjeti odjeljak 6.3.

5 staklenih bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju sa gumenim čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom (flip-off).

Neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa važećim propisima.

FUREXA® sadrži aktivnu supstancu cefuroksim, koja je antibiotik iz klase cefalosporina. FUREXA® je antibiotik širokog spektra koji se koristi u liječenju bakterijskih infekcija.

FUREXA® se koristi u liječenju infekcija disajnih puteva, uha, nosa i ždrijela, mokraćnih puteva, kostiju i zglobova, karlice, krvi i rana. FUREXA® se takođe koristi i u liječenju gonoreje i upale moždanih ovojnica (meningitis).

Vaš ljekar je odlučio da Vam da lijek FUREXA® jer imate neku infekciju ili za zaštitu od infekcije prije operacije ili tokom dijalize.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na neki od ljekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Lijek FUREXA® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na cefuroksim ili druge slične antibiotike (nazvani “cefalosporini“),

- ako ste ikada imali teške alergijske reakcije pri uzimanju penicilina ili drugih srodnih antibiotika (zvani ''beta-laktami'').

Ovo može obuhvatati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

Kada uzimate lijek FUREXA®, posebno vodite računa:

- ako imate problema sa bubrezima (ne rade dobro kao što bi trebali)

Obavijestite svog ljekara o ranijim alergijskim reakcijama, a on će odlučiti da li će Vam prepisati lijek FUREXA®.

Meningitis

Kao i drugi ljekovi koji se koriste u liječenju meningitisa, lijek FUREXA® treba primjenjivati određeno vrijeme da bi se postigli rezultati i izliječila meningitisna infekcija. Zbog toga je kod malog broja pacijenata zabilježen gubitak sluha izazvan meningitisom nakon upotrebe lijeka FUREXA®.

Analize krvi

Ukoliko ste uradili bilo kakvu analizu krvi, lijek FUREXA® može da utiče na rezultate testa. Recite svom ljekaru da uzimate ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove. Ove informacije su važne zato što lijek FUREXA® može da utiče na dejstvo nekih ljekova, kao što i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka FUREXA®.

Od važnosti je ukoliko uzimate sljedeće ljekove:

- tablete za izmokravanje (bilo koji od diuretika) npr. furosemid. Ako i dalje postoji potreba za primjenom lijeka FUREXA®, potrebni su redovni testovi za provjeru funkcije bubrega.

- aminoglikozidne antibiotike, kao što su neomicin ili gentamicin.

Lijek FUREXA® može dovesti do smanjene efikasnosti kontraceptivnih pilula, pa su potrebne dodatne mjere kontracepcije, kao što je upotreba kondoma. Za dodatne informacije obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Primjena lijeka FUREXA® u periodu trudnoće i dojenja

Potrebno je obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni ili namjeravate ostati u drugom stanju ili dojite, morate o tome obavijestiti svog ljekara.

Uticaj lijeka FUREXA® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FUREXA®

FUREXA® sadrži oko 2.2 mmol (51 g) natrijuma po gramu. Ovo treba imati na umu kod pacijenata koji se nalaze na ograničenom režimu uzimanja natrijuma.

Ne smijete sami primjenjivati ovaj lijek. Kvalifikovana osoba, ljekar ili medicinska sestra, će Vam dati lijek.

Ljekar će Vam propisati odgovarajuću dozu lijeka FUREXA® u zavisnosti od tipa infekcije, tjelesne mase, godina i toga da li ste na terapiji još nekim antibiotikom.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon 72 sata parenteralne primjene lijeka, ljekar će razmotriti promjenu terapije.

Lijek FUREXA® daju ljekari ili medicinske sestre direktno u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno). U nekim slučajevima može se davati "kap po kap" tj. infuzijom (intravenska infuzija).

Primjena u mišić

Dodati 1 ml vode za injekciju u 250 mg lijeka FUREXA® ili 3 ml vode za injekciju u 750 mg lijeka FUREXA®. Nježno promućkati dok se ne dobije neprozirna suspenzija.

Primjena u venu

Lijek FUREXA® rastvoriti vodom za injekcije u količini od barem 2 ml za 250 mg cefuroksima, najmanje 6 ml za 750 mg praška, ili 15 ml za 1.5 g. Napravljeni rastvor se može direktno ubrizgati u venu kao intravenska injekcija ili dati putem infuzije.

Za kratkotrajnu intravensku infuziju (npr. do 30 minuta), 1.5 g cefuroksima može se rastvoriti u 50 ml vode za injekcije. Napravljeni rastvor se može direktno ubrizgati u venu kao intravenska injekcija ili dati putem infuzije.

Napravljeni rastvor se može razblaživati sa: 10% dekstrozom, 0,9% natrijum hloridom, M/6 natrijum laktatom, Ringer-ovim rastvorom, laktatnim Ringer-ovim rastvorom.

Odrasli:

Većina infekcija: 750 mg tri puta dnevno u vidu i.m. ili i.v. injekcije.

Teže infekcije: 1.5 g tri puta dnevno i.v.

Frekvencija i.m. ili i.v. doziranja može biti povećana na 6 sati ako je to neophodno, pri čemu ukupna dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 3 do 6 g.

Pneumonija:1.5 g dva puta dnevno (FUREXA®1.5 g - i.v. ili FUREXA® 750 mg - i.m. ili i.v.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primjenu tokom 7 dana.

Trajanje terapije lijekom FUREXA® zavisi od toga koliko je teška infekcija i koliko dobro pacijent reaguje na terapiju.

Hronični bronhitis: 750 mg dva puta dnevno (i.v. ili i.m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primjenu tokom 7 dana.

Trajanje parenteralne terapije sa lijekom FUREXA® kao i oralne terapije cefuroksimom se određuje na osnovu težine bolesti i koliko dobro pacijenti reaguju na terapiju.

Gonoreja (polno prenosiva bolest): 1.5 g lijeka u vidu pojedinačne doze ili 2 doze od 750 mg lijeka.

Meningitis: 3 g lijeka i.v. svakih 8 sati.

Sprečavanje infekcije kod abdominalnih, karličnih i ortopedskih operacija: 1.5 g i.v. prilikom uvođenja u anesteziju, kojoj se mogu dodati još dvije doze od 750 mg lijeka i.m. 8 i 16 sati nakon operacije.

Sprečavanje infekcije kod potpune zamjene zgloba: 1.5 g cefuroksima u obliku praška se može pomiješati sa materijalom korišćenim prilikom zamjene zgloba.

Sprečavanje infekcije kod kardioloških, plućnih, ezofagealnih i vaskularnih operacija: 1.5 g i.v. sa anestezijom, i može se nastaviti sa dozom od 750 mg i.m. tri puta dnevno u narednih 24 do 48 sati.

Odojčad i djeca:

Većina infekcija: 60 mg/kg tjelesne mase djeteta dnevno, podijeljeno u tri do četiri doze. Dnevna doza od 30 do 100 mg/kg.

Meningitis: 200 do 240 mg/kg tjelesne mase dnevno i.v. podijeljeno u tri do četiri doze. Doza se može smanjiti na 100 mg/kg dnevno i.v. nakon tri dana ili kada dođe do poboljšanja stanja djeteta.

Novorođenčad:

Većina infekcija: 30 do 100 mg/kg tjelesne mase dnevno podijeljena u dvije do tri doze.

Meningitis: početna doza lijeka je 100 mg/kg tjelesne mase dnevno i.v. Kada je potrebno, doza se može smanjiti na 50 mg/kg i.v. dnevno

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Ako ste stariji ili imate probleme sa bubrezima:

• Doza lijeka koju ste primili se može razlikovati od uobičajene doze lijeka. Ljekar ili medicinska sestra će odrediti koliko doze lijeka FUREXA® Vam je potrebno u zavisnosti od težine infekcije i oštećenja bubrega.
• Vaš ljekar će pratiti dozu lijeka koju primate, a može biti potrebno i redovno praćenje funkcije bubrega.

Ukoliko imate bilo kavih dodatnih pitanja o ovom proizvodu, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više lijeka FUREXA® nego što je trebalo

Vrlo je mala mogućnost da ste primili veću dozu lijeka FUREXA® nego što je trebalo, ali ukoliko mislite da ste primili veću dozu lijeka FUREXA®, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Može doći do pojave grčeva (konvulzija).

FUREXA® kao i drugi ljekovi može kod nekih osoba da ispolji neželjena dejstva.

Veoma rijetko se mogu javiti iznenadne i teške alergijske reakcije prilikom primjene cefuroksima.

Ukoliko osjetite neki od sljedećih simptoma nakon primanja lijeka odmah se javite ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri:

- oticanje lica, usana, jezika i drugih djelova tijela

- problemi sa disanjem.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 100 pacijenata):

• povišena temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije, česte pojave modrica, što ukazuje na poremećaje u krvnoj slici.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata):

• zapaljenje debelog crijeva, sa teškom dijarejom, praćeni povišenom temperaturom, bolovima i pojavom krvi u stolici.
• multiformni eritem – reakcija na koži, kada mogu nastati crveno-ljubičaste fleke na koži koje svrbe, posebno na dlanovima i tabanima, koprivnjači slične izdignute, otečene površine na koži i osjetljivim područjima sluzokože usta, oko očiju i na intimnim djelovima tijela. Možete osjećati umor ili groznicu.
• druge teške reakcije na koži: promjena boje kože, izrasline ispod kože, plikovi, bubuljice,, crvenilo, bol, svrab, i ljuštenje kože. Ove reakcije mogu biti udružene sa povišenom temperaturom, glavoboljom i drugim bolovima.
• osip i jasno označene crvene tačkice ispod površine kože ili pojava modrica, nastale kao posledica zapaljenja krvnih sudova kože usled alergijske reakcije. Može biti povezan i sa bolom u zglobovima (artritis) i problemima sa bubrezima.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od navedenih neželjenih reakcija, odmah se obratite ljekaru ili medicinskoj sestri, jer je neophodno prestati sa terapijom.

Ponekada se mogu javiti manje ozbiljne kožne reakcije kao:

• Osip praćen sa blagim svrabom (okrugle, ružičasto-crvene fleke), nalik koprivnjači, otečena područja na podlakticama, nogama, dlanovima, rukama i stopalima.

Ovo neželjeno dejstvo je povremeno (javlja se kod manje od 1 u 100 pacijenata).

Ukoliko Vam se javi ovo neželjeno dejstvo obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri. Možda će Vam prekinuti terapiju sa lijekom FUREXA®

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 10 pacijenata):

• Promjene broja bijelih krvnih ćelija, koje mogu povećati Vašu osjetljivost na infekcije
• Blago povećanje enzima jetre prilikom provjere rezultata testova krvi
• Bol ili zapaljenje na mjestu primjene injekcije.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 100 pacijenata):

• Osip na koži
• Svrab
• Lažno pozitivni rezultati ispitivanja crvenih krvnih ćelija (Coombs-ov test ili ispitivanje rhesus faktora)
• Smanjeni broj crvenih krvnih ćelija u krvi, znak može biti umor
• Osjećaj mučnine
• Dijareja
• Bolovi u želucu.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 1000 pacijenata):

• Kandidijaza (gljivična infekcija vagine, kože ili usta), možete dobiti lijek za kandidijazu od Vašeg ljekara ili farmaceuta
• Produženo vrijeme za koje dolazi do zgrušavanja krvi. To možete primijetiti ukoliko Vam curi krv iz nosa ili se posiječete.
• Povišena temperatura, sa alergijskom reakcijom, koja nestaje sa prekidom terapije.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata):

• Prekomjerno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, što može uzrokovati anemiju. Znaci uključuju: zamor, glavobolju, otežano disanje, žutilo kože i beonjača
• Zapaljenje krvnih sudova kože
• Oštećenje funkcije bubrega

Ako Vam se i jedno neželjeno dejstvo učini ozbiljnim ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije nabrojano, molimo Vas da se javite svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek čuvati van domašaja djece.

Rok upotrebe

Ne koristite lijek FUREXA® nakon isteka roka trajanja koji je napisan na kartonskoj kutiji.

Datum isteka roka trajanja je zabilježen kao zadnji dan mjeseca.

Čuvanje

Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će znati kako ispravno uskladištiti lijek FUREXA®

Šta sadrži lijek FUREXA®

Aktivna supstanca: cefuroksim

FUREXA® 250 mg

Jedna bočica sadrži 250 mg cefuroksima (u obliku cefuroksim natrijuma).

Pomoćne supstance: nema

FUREXA® 750 mg

Jedna bočica sadrži 750 mg cefuroksima (u obliku cefuroksim natrijuma).

Pomoćne supstance: nema.

FUREXA® 1,5 g

Jedna bočica sadrži 1,5 g cefuroksima (u obliku cefuroksim natrijuma).

Pomoćne supstance: nema.

Kako izgleda lijek FUREXA® i sadržaj pakovanja

FUREXA® je bijeli sterilni prašak. Kartonska kutija sadrži 5 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju i uputstvo za primjenu.

Nosilac dozvole i ppoizvođač

Nosilac dozvole:

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Bul. Svetog Petra Cetinjskog 1 A,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

ALKALOID AD- Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12

1000 Skopje, Republika Makedonija

tel. + 389 2 310 40 00

www.alkaloid.com.mk

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2012

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Furexa®, prašak za rastvor za injekciju, 250mg, 5 bočica: 2030/12/144-857 od 17.09.2012

Furexa®, prašak za rastvor za injekciju, 750mg, 5 bočica: 2030/12/145-858 od 17.09.2012

Furexa®, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju , 1.5g, 5 bočica: 2030/12/146-859 od 17.09.2012