XORIMAX® 250mg obložena tableta

Lijek Xorimax je indikovan u terapiji sljedećih infekcija kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca (vidjeti odjeljak 4.4 i 5.1).

• akutni streptokokni tonzilitis i farnigitis
• akutni bakterijske sinusitis
• akutni otitis media
• akutna egzarcebacija hroničnog bronhitisa
• cistitis
• pijelonefritis
• nekomplikovane infekcije kože i mekog tkiva
• terapija ranog stadijuma Lajmske bolesti

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o adekvatnoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana (može varirati od 5 do 10 dana).

Tabela 1. Odrasli i djeca (tjelesne težine ≥40 kg)

Tabela 2. Djeca (tjelesne težine < 40 kg)

Nema iskustva u primjeni cefuroksima kod djece mlađe od 3 mjeseca.

Za postizanje doza lijeka manjih od 125 mg, preporučuje se primjena cefuroksima u obliku oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom Xorimax tableta.

Oštećenje bubrega

Bezbjednost i efikasnost cefuroksim aksetila kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nije utvrđena.

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa izraženim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se smanjenje doze cefuroksima da bi se kompenzovalo njegovo smanjeno izlučivanje. Cefuroksim se efikasno uklanja dijalizom.

Tabela 5. Preporučene doze lijeka Xorimax kod oštećenja bubrega

Oštećenje jetre

Nema podataka o pacijentima sa oštećenjem jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno eliminiše putem bubrega, ne očekuje se da prisustvo disfunkcije jetre ima bilo kakav uticaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primjene

Oralna primjena.

Lijek Xorimax uzimati nakon obroka radi optimalne resorpcije.

Tablete ne treba lomiti i zbog toga nisu pogodne za pacijente koji ne mogu da gutaju tablete. Kod djece se može pirmijeniti oralna suspenzija cefurokism aksetila.

Preosjetljivost na cefuroksim ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u odjeljku 6.1.

Pacijenti sa poznatom preosjetljivošću na cefalosporine.

Anamneza teških reakcija preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) na druge vrste beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosetljivosti

Zbog rizika od ukrštene preosjetljivosti, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata koji su imali alergijske reakcije na penicilinske ili druge beta-laktamske antibiotike. Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, zabilježene su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti. U slučaju pojave ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, terapija cefuroksimom mora biti odmah prekinuta, i moraju se preduzeti odgovarajuće hitne medicinske mjere.

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi da li je pacijent imao ranije zabilježene teške oblike hipersenzitivne reakcije na cefuroksim, na druge cefalosporine ili na bilo koji drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika. Obratiti pažnju ukoliko se cefuroksim daje pacijentima koji su imali reakciju preosjetljivosti na beta-laktamske antibiotike, a koja nije bila ispoljena u teškom stepenu.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Nakon terapije lajmske bolesti cefuroksim aksetilom, zabilježena je pojava Jarisch-Herxheimer reakcije. Ova reakcija direktno nastaje zbog baktericidne aktivnosti cefuroksim aksetila na bakterijskog uzročnika lajmske bolesti - spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijentima bi trebalo objasniti da je ovo uobičajena i samo-ograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja Lajmske bolesti (vidjeti odjeljak 4.8)

Rast rezistentnih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, upotreba cefuroksim aksetila može uzrokovati prekomjerni rast gljivice Candida albicans. Produžena upotreba može dovesti do prekomjernog rasta drugih rezistentnih mikrooorganizama (npr. Enterococci i Clostridium difficile), zbog čega je potrebno prekinuti terapiju (vidjeti odjeljak 4.8).

Pseudomembranozni kolitis koji se može javiti pri upotrebi skoro svih antibiotika, ukljućujući i cefuroksim, može varirati u težini od blagog pa do veoma opasnog po život. Ovu dijagnozu bi trebalo razmotriti kod pacijenata koji su tokom ili neposredno nakon primjene cefuroksima dobili dijareju (vidjeti odjeljak 4.8). U ovakvim slučajevima treba prekinuti terapiju cefuroksimom i primijeniti terapiju specifičnu za liječenje Clostridium difficile. Ne smiju se davati ljekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti

odjeljak 4.8).

Interakcija se dijagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog sa primjenom cefuroksima može interferirati sa izvođenjem unakrsnih analiza krvi (vidjeti odjeljak 4.8 ).

Kako se kod pacijenata koji primaju cefuroksim aksetil može javiti lažno negativan rezultat fericijanidnog testa, preporučuje se da se kod određivanja koncentracije glukoze u krvi/plazmi koriste metode glukozo oksidaze ili heksokinaze.

Ovaj lijek sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Ljekovi koji smanjuju kisjelost u želucu mogu dovesti do smanjene biološke raspoloživosti cefuroksim aksetila u poređenju sa onim datim na prazan želudac i skloni su da ponište uticaj poboljšane resorpcije nakon uzimanja obroka.

Cefuroksim aksetil može djelovati na crijevnu floru, što može uzrokovati smanjenu reapsorpciju estrogena i smanjenu delotvornost kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Cefuroksim se izlučuje putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Ne preporučuje se istovremena primjena probenecida. Istovremena primjena probenecida značajno povećava vrijednost maksimalne koncentracije cefuroksima u plazmi, vrijednost PIK i produžava poluvreme eliminacije cefuroksima.

Istovremena primjena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a (International normalized ratio test).

Trudnoća

Podaci o upotrebi cefuroksima kod trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala štetan uticaj na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, na sam tok porođaja ili postnatalni razvoj. Lijek Xorimax treba propisati trudnicama samo ukoliko korist prevazilazi rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje majčinim mlijekom u malim količinama. Kod primjene terapijskih doza, ne očekuje se pojava neželjenih dejstava, mada se ne može isključiti rizik od pojave dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrana. Zbog ovih efekata bi trebalo prekinuti dojenje. Takođe treba uzeti u obzir i moguću pojavu preosjetljivosti. Cefuroksim se smije primjenjivati u toku dojenja samo nakon procjene odnosa korist/rizik od strane ordinirajućeg ljekara.

Fertilitet

Ne postoje podaci u uticaju cefuroksim aksetila na plodnost kod ljudi. Rezultati reproduktivnih studija na životinjama nijesu pokazali uticaj cefuroksima na plodnost.

Nijesu sprovedene studije koje bi ispitivale mogućnost uticaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Međutim, kako ovaj lijek može uzrokovati vrtoglavicu, pacijente koji upravljaju vozilom ili rukuju mašinama bi trebalo upozoriti na oprez prilikom istovremenog korišćenja ovog lijeka.

Najčešće neželjene reakcije su povećan rast gljivice Candida, eozinofilija, glavobolja, vrtoglavica,

gastrointestinalni poremećaji i prolazno povišenje enzima jetre.

S obzirom da odgovarajući podaci za većinu reakcija (na primjer rezultati placebo-kontrolisanih studija) nijesu dostupni da bi se procijenila učestalost, pripisana učestalost dolje navedenih neželjenih reakcija predstavlja procjenu. Dodatno, učestalost neželjenih reakcija povezanih sa cefuroksimom varira u zavisnosti od indikacije u kojoj se lijek primjenjuje.

Podaci iz velikih kliničkih studija korišćeni su da se odredi učestalost od veoma čestih do rijetkih neželjenih dejstava. Učestalost svih ostalih neželjenih dejstava (npr. učestalost <1/10000),

uglavnom je određena korišćenjem postmarketinških podataka i zasniva se više na spontanom

prijavljivanju nego na stvarnoj učestalosti. Podaci iz placebo-kontrolisanih studija nijesu bili dostupni.

Procijenjena učestalost na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja zasniva se na podacima vezanim za lijek, na osnovu procjene istraživača. U okviru svake grupe, neželjena dejstva su prikazana u skladu sa

opadajućim stepenom ozbiljnosti (od najozbiljnijih do najblažih).

Neželjene reakcije nastale u toku terapije, navedene su prema MedDRA sistemu klasifikacije organa,

učestalosti pojavljivanja i stepenu težine. Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (od ≥ 1/100 do < 1/10), povremena

(od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka (od ≥ 1/10.000 do < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10.000) i nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednosni profil cefuroksima kod djece je u skladu sa profilom kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja nastaju ukoliko doza lijeka nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (vidjeti odeljke 4.2 i 4.4).

Koncentracija cefuroksima u serumu može se sniziti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: antibiotici za sistemsku primjenu, cefalosporini druge generacije

ATC kod: J01DC02

Mehanizam dejstva

Cefuroksim aksetil se hidrolizuje dejstvom enzima esteraze do aktivnog antibiotika, cefuroksima.

Nakon vezivanja na penicilin-vezujuće proteine (penicillin binding proteins - PBPs), cefuroksim aksetil inhibira sintezu bakterijskog ćelijskog zida. Na taj način dolazi do prekida biosinteze ćelijskog zida, (peptidoglikan) koji obično dovodi do lize i smrti bakterijske ćelije.

Mehanizam nastanka rezistencije

Bakterijska rezistencija na cefuroksim može nastati zbog djelovanja jednog ili više sledećih mehanizama:

• hidrolize beta-laktamazama; uključujući (ali ne ograničavajući se na) beta-laktamaze proširenog spektra djelovanja (ESBLs) i AmpC enzime čija se indukcija ili stabilna depresija može pojaviti u nekim gram - negativnim bakterijskim vrstama
• smanjenje afiniteta penicilin-vezujućih proteina za cefuroksim;
• nepropustljivosti spoljašnje membrane, koja ograničava dopiranje cefuroksima do penicilin-vezujućih proteina kod gram-negativnih bakterija;
• pumpe koje izbacuju bakterije.

Organizmi koji su razvili rezistenciju na druge parenteralne forme cefalosporina će vjerovatno biti rezistentni i na cefuroksim.

U zavisnosti od mehanizma rezistencije, organizmi koji su razvili rezistenciju na peniciline, mogu ispoljiti smanjenu osjetljivost ili rezistenciju na cefuroksim.

Granične vrijednosti za cefuroksim aksetil

Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), utvrđene od strane Evropskog komiteta za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) su sljedeće:

S=osjetljiv, R=rezistentan

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalenca stečene rezistencije za određenu vrstu može varirati zavisno od geografskog položaja i tokom vremena, poželjne su informacije o lokalnoj rezistenciji, pogotovo pri liječenju teških infekcija. Kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se dovodi u pitanje korist cefuroksim aksetila i kod liječenja samo nekoliko tipova infekcija, neophodno je potražiti i savjet specijaliste /eksperta.

In vitro, cefuroksim ispoljava aktivnost na sljedeće mikroorganizme:

* Svi sojevi S.aureus koji su rezistentni na meticilin, rezistentni su i na cefuroksim.

Resorpcija

Nakon oralne primjene cefuroksim aksetil se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo hidrolizuje u sluznici crijeva i krvi, i kao cefuroksim ulazi u cirkulaciju. Resorpcija je optimalna kada se lijek primjeni neposredno nakon obroka.

Nakon primjene cefuroksim aksetil tableta, maksimalna koncentracija lijeka u serumu (2,9 μg/mL za dozu od 125 mg, 4,4 μg/mL za dozu od 250 mg, 7,7 μg/mL za dozu od 500 mg i 13,6 μg/mL za dozu od 1000 mg) postiže se za oko 2,4 h od uzimanja lijeka sa hranom. Stepen resorpcije cefuroksima iz suspenzije je manji u odnosu na onaj nakon uzimanja tablete što nadalje dovodi do manje maksimalne koncentracije u serumu i smanjene sistemske bioraspoloživosti (manje 4 do 17 % ). U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima utvrđeno je da oralna suspenzija cefuroksim aksetila nije bioekvivalentna tabletama cefuroksim aksetila i stoga se ne može zamijeniti po principu: miligram-za-miligram (vidjeti odjeljak 4.2). U doznom rasponu od 125 do 1000 mg farmakokinetika cefuroksima je linearna. Kod ponovljene oralne doze od 250 mg do 500 mg ne dolazi do akumulacije cefuroksima.

Distribucija

Vezivanje za proteine iznosi 33 % do 50 %, zavisno od primijenjene metodologije. Nakon davanja pojedinačne doze od 500 mg zdravim dobrovoljcima (12), utvrđen volumen distribucije iznosio je 50 L (CV%=28 %). Koncentracije cefuroksima više od minimalnih inhibitornih vrijednosti za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhijalnoj mukozi, kostima, pleuralnoj tečnosti, sinovijalnoj tečnosti, intersticijalnoj tečnosti, žuči, sputumu i tečnosti prednje očne komore. Kod upale meningealnih ovojnica, cefuroksim aksetil prolazi hemato-encefalnu barijeru.

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metaboliše.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iznosi između 1h i 1,5 h. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens se kreće u opsegu 125 do 148 mL/min/1,73 m2.

Posebne grupe pacijenata

Pol

Ne postoje razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškog i ženskog pola.

Starija populacija

Nije potreban poseban oprez pri davanju lijeka u uobičajenoj maksimalnoj dnevnoj dozi od 1 g starijim

pacijentima sa normalnom renalnom funkcijom. Međutim, kako je kod starijih pacijenata renalna funkcija obično snižena, dozu bi trebalo prilagoditi u skladu sa renalnom funkcijom (vidjeti odjeljak 4.2).

Oštećenje bubrega

Nije utvrđena efikasnost i bezbjedna primjena cefuroksim aksetila kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije.

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga se preporučuje, kao i kod svih antibiotika ove vrste, da se kod pacijenata sa značajnim oštećenjem renalne funkcije (npr. CLcr <30 mL/minut) doziranje cefuroksima redukuje, kako bi se kompenzovalo sporije izlučivanje (vidjeti odjeljak 4.2). Cefuroksim se efikasno uklanja iz cirkulacije dijalizom.

Oštećenje jetre

Nisu dostupni podaci o primjeni cefuroksima kod pacijenata sa oštećenjem jetre. Kako se cefuroksim primarno eliminiše putem bubrega, očekuje se da poremećaj funkcije jetre ne utiče na farmakokinetiku cefuroksima.

Farmakokinetsko/farmakodinamski odnos

Za cefalosporine je utvrđeno da je najvažniji farmakokinetsko-farmakodinamski indeks koji korelira sa

efikasnošću in vivo, procenat intervala doziranja (%T) unutar kojeg koncentracija slobodnog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (npr. %T>MIK).

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu studija farmakološke bezbjednosti,

toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i razvojne toksičnosti. Nijesu sprovedena ispitivanja karcinogenosti; međutim, ne postoje podaci koji bi ukazali na karcinogeni potencijal.

Aktivnost gama-glutamiltranspeptidaze u urinu pacova inhibirana je raznim cefalosporinima, međutim, nivo inhibicije je manji sa cefuroksimom. Ovaj podatak može biti od značaja za kliničke laboratorijske testove kod ljudi.

Jezgro tablete:

Natrijum laurilsulfat

Kopovidon

Kroskarmeloza natrijum (E468)

Magnezijum stearat (E470B)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

Manitol, granulirani (E421)

Celuloza, mikrokristalna (E460)

Krospovidon (E1202)

Talk (E553B)

Omotač tablete:

Manitol (E421)

Krompirov skrob, rastvorljiv

Talk (E553B)

Titan dioksid (E171)

Aspartam (E951)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju.

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 Al/Al blister sa 10 tableta.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Lijek Xorimax je antibiotik namijenjen odraslim osobama i djeci. Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Pripada grupi ljekova koji se zovu cefalosporini.

Lijek Xorimax se koristi za liječenje infekcija:

• grla
• sinusa
• srednjeg uha
• pluća ili grudnog koša
• urinarnog trakta
• kože i mekih tkiva

Lijek Xorimax se takođe može koristi:

• u liječenju Lajmske bolesti (infekcija koju prenose paraziti krpelji)

Vaš ljekar može da radi analizu da bi se utvrdilo koja bakterija je uzrokovala infekciju i da prati tokom terapije da li je bakterija osjetljiva na ovaj lijek.

Lijek Xorimax ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak lijeka Xorimax (vidjeti dio „Šta sadrži lijek Xorimax“)
• ukoliko imate ozbiljne alergijske reakcije na bilo koji tip beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati lijek Xorimax bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Kada uzimate lijek Xorimax, posebno vodite računa:

Dok koristite lijek Xorimax morate pratiti da li se kod Vas javljaju izvjesni simptomi, kao što su: alergijske reakcije, gljivične infekcije (Candida) i teški oblici proliva (pseudomembranozni kolitis). Tako se umanjuje rizik od pojave bilo kojih problema (vidjeti deo ”Stanja koja se mogu pojaviti i koja je potrebno da pratite” u dijelu 4.).

Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi:

Lijek Xorimax može uticati na rezultate analize krvi, a koji se odnose na nivo šećera u krvi ili rezultate Coombsovog testa. Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi: obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam uzima krv na analizu, da uzimate lijek Xorimax.

Primjena lijeka kod djece

Lijek Xorimax nije namijenjen za djecu mlađu od 3 mjeseca, s obzirom da nije poznata bezbjednost i efikasnost kod ove populacije pacijenata.

Za postizanje doza lijeka manjih od 125 mg, preporučuje se primjena cefuroksima u obliku oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom Xorimax tableta.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, planirate da uzimate ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući one koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

• Ljekovi koji smanjuju kisjelinu u Vašem želucu (npr. ako koristite ljekove iz grupe antacida, za liječenje gorušice), mogu uticati i na dejstvo lijeka Xorimax;
• Probenecid (lijek koji se koristi u terapiji gihta);
• Oralni antikoagulansi (ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko koristite bilo koji od navedenih ljekova.

Tablete za kontracepciju

Lijek Xorimax može redukovati efikasnost kontraceptivnih tableta. Ukoliko koristite kontraceptivne tablete za vrijeme terapije lijekom Xorimax, potrebno je primjenjivati i mehanička sredstva kontracepcije (kao što je kondom). Obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Uzimanje lijeka Xorimax sa hranom ili pićima

Lijek Xorimax uzimajte uvijek poslije obroka.

Primjena lijeka Xorimax u periodu trudnoće i dojenja

Kažite Vašem ljekaru prije nego počnete da uzimate lijek Xorimax:

• ukoliko ste trudni, ili mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću,
• ukoliko dojite

Vaš ljekar će procijeniti korist terapije lijekom Xorimax tokom trudnoće i dojenja u odnosu na rizik za Vašu bebu.

Uticaj lijeka Xorimax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Xorimax može izazvati vrtoglavicu i druga neželjena dejstva koja mogu da umanje Vašu opreznost.

Ne upravljajte motornim vozilom i ne rukujte mašinama ukoliko se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xorimax

Ovaj lijek sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Uvijek uzimajte lijek Xorimax tačno onako kako Vam je ljekar objasnio. Ako nijeste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Xorimax uzimajte uvijek poslije obroka. To će pomoći da terapija ovim lijekom bude efikasnija.

Cijelu tabletu lijeka Xorimax progutajte sa dovoljno vode.

Tablete lijeka Xorimax ne smiju se žvakati, lomiti, niti dijeliti - ovo može umanjiti dejstvo lijeka.

Uobičajena doza:

Odrasli

Uobičajena doza lijeka Xorimax iznosi 250 mg do 500 mg dva puta dnevno, zavisno od težine i vrste infekcije.

Djeca

Uobičajena doza lijeka Xorimax je 10 mg/kg (do maksimalno 125 mg) do 15 mg/kg (do maksimalno 250 mg) dva puta dnevno u zavisnosti od:

• težine i vrste infekcije.

Lijek Xorimax se ne preporučuje kod djece mlađe od 3 mjeseca, s obzirom da nije poznata efikasnost i bezbjednost kod ove grupe pacijenata.

Zavisno od bolesti ili odgovora na terapiju Vas ili Vašeg djeteta, početna doza može biti promjenjena ili može biti potrebno da se primijeni još neki način liječenja.

Pacijenti sa bubrežnim problemima

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate problema sa bubrezima. Vaš ljekar može promjeniti dozu lijeka Xorimax.

Posavjetuje se sa ljekarom ako se ovo odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više lijeka Xorimax nego što je trebalo

Ukoliko uzmete veću dozu lijeka Xorimax od propisane, mogu se javiti neurološki problemi, sa povećanom vjerovatnoćom pojave napada (konvulzije).

U tom slučaju potrebno je da se bez odlaganja, odmah obratite Vašem ljekaru ili da se javite urgentnom odeljenju najbliže bolnice. Ako je moguće, ponesite pakovanje lijeka Xorimax, kako bi ga pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Xorimax

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Potrebno je da sljedeću dozu lijeka uzmete u uobičajeno vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Xorimax

Neophodno je da se pridržavate kompletne terapije lijekom Xorimax, onako kako Vam je ljekar propisao.

Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka, čak i ukoliko se osjećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar. Ukoliko ne završite kompletnu terapiju, moguće je da se infekcija povrati.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primjene lijeka Xorimax obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i drugi ljekovi i ovaj lijek može da izazove neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svakog pacijenta pri primjeni lijeka.

Stanja koja se mogu pojaviti i koja je potrebno da pratite

Kod malog broja pacijenata koji koriste lijek Xorimax može se javiti alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna reakcija na koži. Simptomi obuhvataju:

• teške alergijske reakcije - znaci obuhvataju izražen osip na koži praćen svrabom, oticanje, ponekad lica ili usta, što može izazvati teškoće sa disanjem;
• kožni osip, sa mogućom pojavom plihova i malim tačkastim promjenama u sredini (centralno postavljena tamna tačka okružena blijedom okolnom površinom sa tamnim prstenom na ivici);
• rasprostranjen osip sa plihovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson sindroma ili znaci toksične epidermalne nekrolize).

Ostala stanja na koja morate da obratite pažnju tokom uzimanja lijeka Xorimax:

• gljivične infekcije - ljekovi kao što je Xorimax mogu da izazovu prekomjeran rast gljivica (Candida) u organizmu što dovodi do gljivične infekcije (kao što je sor). Navedeno neželjeno dejstvo se češće javlja pri dužoj primjeni lijeka Xorimax;
• težak proliv (pseudomembranozni kolitis) - ljekovi kao što je Xorimax mogu izazvati zapaljenje debelog crijeva (kolon), uzrokujući pojavu teškog proliva, sa primjesama krvi i sluzi, bolove u stomaku i groznicu;
• Jarisch-Herxheimer reakcija - kod nekih pacijenata oboljelih od Lajmske bolesti, dok su na terapiji lijekom Xorimax, može doći do pojave groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa na koži. Ova klinička slika je poznata kao Jarisch-Herxheimer reakcija. Simptomi obično traju od nekoliko sati do jedan dan.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Česta neželjena dejstva (kod do 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• gljivične infekcije (kao što je Candida)
• glavobolja
• vrtoglavica
• proliv
• mučnina
• bol u stomaku

Česta neželjena dejstva na koja mogu ukazati rezultati analize krvi:

• povećanje broja određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija)
• povišene vrijednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva (kod do 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• povraćanje
• kožni osip

Povremena neželjena dejstva na koja mogu ukazati rezultati analize krvi:

• sniženje broja krvnih pločica (trombocita), ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi
• sniženje broja bijelih krvnih ćelija (leukociti)
• pozitivan Coombs-ov test

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod veoma malog broja pacijenata koji uzimaju lijek, zbog čega je učestalost njihove pojave nepoznata:

• teški oblici proliva (pseudomembranozni kolitis)
• alergijske reakcije
• reakcije na koži (uključujući i teške oblike)
• groznica
• žuta prebojenost beonjača ili kože
• zapaljenje jetre (hepatitis)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti na koja mogu ukazati rezultati analize krvi:

• ubrzana razgradnja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju.

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Xorimax

Aktivna supstanca je: cefuroksim aksetil.

Xorimax, 250 mg, obložene tablete

Jedna obložena tableta sadrži 250 m cefuroksima (u obliku 300.72 mg cefuroksim aksetila).

Xorimax, 500 mg, obložene tablete

Jedna obložena tableta sadrži 500 m cefuroksima (u obliku 601.44 mg cefuroksim aksetila).

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

Natrijum laurilsulfat

Kopovidon

Kroskarmeloza natrijum (E468)

Magnezijum stearat (E470B)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

Manitol, granulirani (E421)

Celuloza, mikrokristalna (E460)

Krospovidon (E1202)

Talk (E553B)

Omotač tablete:

Manitol (E421)

Krompirov skrob, rastvorljiv

Talk (E553B)

Titan dioksid (E171)

Aspartam (E951)

Kako izgleda lijek Xorimax i sadržaj pakovanja

Izgled:

Xorimax, 250 mg, obložene tablete: bijele do blago žućkaste, bikonveksne, duguljaste tablete, sa zarezom za dijeljenje sa obije strane u svrhu dijeljenja tablete na dvije jednake dozne polovine.

Xorimax, 500 mg, obložene tablete: bijele do blago žućkaste, bikonveksne, duguljaste tablete

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 Al/Al blister sa 10 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića ul.76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2014.godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Xorimax® obložene tablete, 250 mg, blister, 1x10 tableta: 2030/14/510 – 1751 od 17.12.2014. godine

Xorimax® obložene tablete, 500 mg, blister, 1x10 tableta: 2030/14/511 – 1752 od 17.12.2014. godine