FUREXTIL 500mg film tableta

Lijek Furextil je indikovan u terapiji infekcija navedenih u daljem tekstu, kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca (pogledati djelove 4.4 i 5.1):

• Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis.
• Akutni bakterijski sinuzitis.
• Akutni otitis media.
• Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa.
• Cistitis.
• Pijelonefritis.
• Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva.
• Liječenje rane faze lajmske bolesti.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana (trajanje terapije može varirati od 5 do 10 dana).

Tabela 1. Odrasli i djeca (≥40 kg)

Tabela 2. Djeca (<40 kg)

Ne postoji iskustvo sa primjenom lijeka Furextil kod odojčadi mlađe od 3 mjeseca.

Preporučuje se oralna suspenzija da bi se postigla preporučena doza lijeka po kg tjelesne mase kod djece koja teže <40 kg, s obzirom da se to ne može postići tabletama.

Tablete cefuroksim aksetila i granule za oralnu suspenziju nijesu bioekvivalentne i stoga se ne mogu zamjeniti po principu “miligram za miligram” (pogledati dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Bezbjednost i efikasnost primjene cefuroksim aksetila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije utvrđena.

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima, kako bi se kompenzovalo usporeno izlučivanje.

Cefuroksim se efikasno uklanja putem dijalize.

Tabela 3 . Preporučene doze lijeka Furextil pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Oštećenje funkcije jetre

Ne postoje dostupni podaci za pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da se cefuroksim primarno eliminiše preko bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja funkcije jetre nema uticaja na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Furextil tablete se trebaju uzeti nakon obroka, radi optimalne resorpcije.

Furextil tablete se ne smiju lomiti, te zbog toga nijesu pogodne za liječenje pacijenata koji ne mogu da progutaju cijelu tabletu. Kod djece se može koristiti oralna suspenzija.

Preosjetljivost na cefuroksim ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka, navedenu u dijelu 6.1.

Pacijenti kod kojih je utvrđena preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji oblik beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi) u anamnezi.

Reakcije preosjetljivosti

Usljed rizika od ukrštene osjetljivosti, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata koji su imali alergijske reakcije na penicilinske ili druge beta-laktamske antibiotike. Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, zabilježene su ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su izazvale Kounisov sindrom (akutni alergijski spazam koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, pogledati dio 4.8). U slučaju pojave teških reakcija preosjetljivosti, terapija cefuroksimom se mora odmah prekinuti i moraju se preduzeti odgovarajuće hitne mjere.

Prije početka terapije, potrebno je utvrditi da li je pacijent imao ranije zabilježene teške oblike reakcija preosjetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine ili na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika. Potreban je oprez ukoliko se cefuroksim propisuje pacijentima koji su u anamnezi imali zabilježenu blažu reakciju preosjetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike.

Teške kožne neželjene reakcije

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS) koje uključuju: Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koji mogu biti opasni po život ili fatalni (pogledati dio 4.8).

Prilikom propisivanja lijeka pacijente treba upozoriti na znakove i simptome i pažljivo pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako pacijent tokom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju kao SJS, TEN, ili DRESS, tom se pacijentu više nikad ne smije ponovo uvesti liječenje cefuroksimom.

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

Nakon terapije lajmske bolesti cefuroksim aksetilom, zabilježena je pojava Jarisch-Herxheimer-ove reakcije.

Navedena reakcija nastaje kao rezultat baktericidne aktivnosti cefuroksim aksetila na bakterijskog uzročnika Lajmske bolesti - spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijentima je potrebno objasniti da je ovo uobičajena i samo-ograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja Lajmske bolesti (pogledati dio 4.8).

Prekomjeran rast rezistentnih mikroorganzama

Kao i kod drugih antibiotika, upotreba cefuroksim aksetila može uzrokovati prekomjerni rast gljivice Candida. Produžena upotreba može dovesti i do prekomjernog rasta drugih rezistentnih mikrooorganizama (npr. enterococci i Clostridium difficile), što može zahtjevati prekid terapije (pogledati dio 4.8).

Pseudomembranozni kolitis koji se može javiti pri primjeni skoro svih antibiotika, ukljućujući i cefuroksim, može varirati u težini od umjerenog pa do opasnog po život. Ovu dijagnozu treba razmotriti kod pacijenata koji su tokom ili nakon primjene cefuroksima dobili dijareju (pogledati dio 4.8). U ovakvim slučajevima treba prekinuti terapiju cefuroksimom i primijeniti terapiju specifičnu za liječenje Clostridium difficile. Ne smiju se primjenjivati ljekovi koji inhibiraju peristaltiku (pogledati dio 4.8).

Interferencija se dijagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa primjenom cefuroksim aksetila može interferirati sa izvođenjem unakrsnih analiza krvi (pogledati dio 4.8).

Kako se kod pacijenata koji primaju cefuroksim aksetil može javiti lažno negativan rezultat fericijanidnog testa, preporučuje se da se kod određivanja koncentracije glukoze u krvi/plazmi koriste metode glukozooksidaze ili heksokinaze.

Važne informacije o nekim sastojcima lijek Furextil

Ovaj lijek sadrži natrijum benzoat (0.0135 mg u svakoj tableti od 250 mg i 0.027 mg u svakoj tableti od 500 mg).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ljekovi koji smanjuju kiselost želudačnog soka mogu dovesti do smanjene bioraspoloživosti

cefuroksim aksetila u poređenju sa onim datim na prazan želudac i mogu da ponište uticaj poboljšane resorpcije nakon uzimanja obroka.

Cefuroksim se izlučuje putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Ne preporučuje se istovremena primjena cefuroksima sa probenecidima. Istovremena primjena probenecida značajno povećava vrijednost maksimalne koncentracije cefuroksima u plazmi, vrijednost PIK i produžava poluvrijeme eliminacije cefuroksima.

Istovremena primjena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a (International Normalised Ratio test).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala štetan uticaj na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, na sam tok porođaja ili postnatalni razvoj. Cefuroksim treba propisati trudnicama samo ukoliko korist prevazilazi rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuje se pojava neželjenih dejstava prilikom primjene terapijskih doza, mada se ne može isključiti rizik od pojave dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrana. Zbog pojave navedenih efekata trebalo bi prekinuti dojenje. Takođe treba uzeti u obzir i moguću pojavu preosjetljivosti. Cefuroksim treba primjenjivati u toku dojenja samo nakon procjene odnosa koristi i rizika od strane ordinirajućeg ljekara.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju cefuroksim aksetila na plodnost kod ljudi. Rezultati reproduktivnih ispitivanja na životinjama nijesu pokazali uticaj cefuroksima na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Međutim, kako ovaj lijek može dovesti do pojave vrtoglavice, pacijente treba upozoriti na oprez prilikom upravljanju vozilama ili rukovanje mašinama.

Najčešća neželjena dejstva su povećan rast gljivice Candida, eozinofilija, glavobolja, vrtoglavica, gastointestinalni poremećaji i prolazno povišenje enzima jetre.

Učestalost pojave dolje navedenih neželjenih dejstava je procijenjena, s obzirom na to da odgovarajući podaci za većinu dejstava (na primjer rezultati placebo kontrolisanih ispitivanja) nijesu dostupni. Dodatno, učestalost pojave neželjenih dejstava povezanih sa primjenom cefuroksim aksetila varira u zavisnosti od indikacije u kojoj se lijek primjenjuje.

Podaci dobijeni u okviru velikih kliničkih ispitivanja korišćeni su u cilju određivanja učestalosti u opsegu od veoma čestih do rijetkih neželjenih dejstava. Učestalost svih ostalih neželjenih dejstava (npr. onih koja se javljaju <1/10000), uglavnom je definisana na osnovu podataka iz postmarketinškog praćenja i zasniva se više na spontanom prijavljivanju nego na stvarnoj učestalosti. Podaci iz placebom kontrolisanih ispitivanja nijesu bili dostupni. Incidenca procijenjena na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja zasniva se na podacima vezanim za lijek, na osnovu procjene istraživača. U okviru svake grupe, neželjena dejstva su prikazana u skladu sa opadajućim stepenom ozbiljnosti.

Neželjena dejstva nastala u toku terapije, navedena su prema MedDRA sistemu klasifikacije organa, učestalosti pojavljivanja i stepenu ozbiljnosti.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do <1/10), povremeno (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10.000 do <1/1000), veoma rijetko (< 1/10.000) i nepoznato (učestalost ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednosni profil cefuroksim aksetila kod djece je u skladu sa bezbjednosnim profilom kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja nastaju ukoliko doza lijeka nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (pogledati djelove 4.2 i 4.4).

Koncentracija cefuroksima u serumu može se sniziti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; cefalosporini druge generacije

ATC kod: J01DC02

Mehanizam dejstva

Cefuroksim aksetil se hidrolizuje dejstvom enzima esteraze do aktivnog antibiotika, cefuroksima. Nakon vezivanja za penicilin-vezujuće proteine (engl. penicillin binding proteins - PBPs), cefuroksim aksetil inhibira sintezu bakterijskog ćelijskog zida. Na taj način dolazi do prekida biosinteze (peptidoglikan) ćelijskog zida, koji obično dovodi do lize i smrti bakterijske ćelije.

Mehanizam nastanka rezistencije

Bakterijska rezistencija na cefuroksim može nastati zbog djelovanja jednog ili više sljedećih mehanizama:

• hidrolize beta-laktamazama; uključujući (ali ne ograničavajući se na) beta-laktamaze proširenog spektra djelovanja (ESBL) i AmpC enzime čija se indukcija ili stabilna inhibicija može pojaviti u nekim gram-negativnim bakterijskim vrstama;
• smanjenje afiniteta penicilin-vezujućih proteina za cefuroksim;
• nepropustljivosti spoljašnje membrane, koja ograničava pristup cefuroksima penicilin-vezujućim proteinima kod gram-negativnih bakterija;
• pumpe koje izbacuju bakterije.

Organizmi koji su razvili rezistenciju na druge parenteralne forme cefalosporina, vjerovatno će biti rezistentni i na cefuroksim.

U zavisnosti od mehanizma rezistencije, organizmi koji su razvili rezistenciju na peniciline, mogu ispoljiti smanjenu osjetljivost ili rezistenciju na cefuroksim.

Granične vrijednosti za cefuroksim aksetil

Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) utvrđene od strane Evropskog komiteta za testiranje osjetljivosti na antibiotike (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sljedeće:

S= osjetljive, R= rezistentne

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalenca stečene rezistencije za određenu vrstu može varirati zavisno od geografskog položaja i tokom vremena, poželjne su informacije o lokalnoj rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se dovodi u pitanje korist cefuroksim aksetila i kod liječenja samo nekoliko tipova infekcija, neophodno je potražiti i savjet specijaliste/eksperta.

In vitro, cefuroksim obično ispoljava aktivnost na sljedeće mikroorganizme:

* Svi sojevi S.aureus koji su rezistentni na meticilin, rezistentni su i na cefuroksim.

Resorpcija

Nakon oralne primjene cefuroksim aksetil se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo hidrolizuje u sluznici crijeva i krvi, i kao cefuroksim ulazi u cirkulaciju. Resorpcija je optimalna kada se lijek primijeni neposredno nakon obroka.

Nakon primjene cefuroksim aksetil tableta, maksimalna koncentracija lijeka u serumu (2.1 µg/ml za dozu od 125 mg, 4.1 µg/ml za dozu od 250 mg, 7.0 µg/ml za dozu od 500 mg i 13.6 µg/ml za dozu od 1000 mg) postiže se za oko 2 do 3 sata nakon uzimanja lijeka sa hranom. Stepen resorpcije cefuroksima iz suspenzije je manji u odnosu na onaj nakon uzimanja tableta što dalje dovodi do manje maksimalne koncentracije u serumu i smanjene sistemske bioraspoloživosti (manje 4 do 17%). U ispitivanjima kod zdravih dobrovoljaca utvrđeno je da oralna suspenzija cefuroksim aksetila nije bioekvivalentna tabletama cefuroksim aksetila i stoga se ne može zamijeniti po principu: miligram-za-miligram (pogledati dio 4.2). U rasponu doza od 125 do 1000 mg farmakokinetika cefuroksima je linearna. Kod ponovljene oralne doze od 250 mg do 500 mg ne dolazi do akumulacije cefuroksima.

Distribucija

Vezivanje za proteine iznosi od 33% do 50%, zavisno od primijenjene metodologije. Nakon davanja pojedinačne doze od 500 mg zdravim dobrovoljcima (12), utvrđen volumen distribucije iznosio je 50 l (CV %=28 %). Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih vrijednosti za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, sinusnim tkivima, bronhijalnoj mukozi, kostima, pleuralnoj tečnosti, zglobnoj tečnosti, sinovijalnoj tečnosti, intersticijalnoj tečnosti, žuči, sputumu i očnoj vodici. Kod upale meningealnih ovojnica, cefuroksim prolazi hemato-encefalnu barijeru.

Metabolizam

Cefuroksim se ne metaboliše.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iznosi između 1 i 1.5 sati. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens se kreće u opsegu 125 do 148 ml/min/1.73m3.

Posebne grupe pacijenata

Pol

Nijesu zabilježene razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškog i ženskog pola.

Stariji pacijenti

Nije neophodan poseban oprez pri davanju lijeka u uobičajenoj maksimalnoj dnevnoj dozi od 1g starijim pacijentima sa normalnom renalnom funkcijom. Budući da je kod starijih pacijenata velika vjerovatnoća da je bubrežna funkcija oslabljena, dozu bi trebalo prilagoditi u skladu sa renalnom funkcijom (pogledati dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika cefuroksima kod starije odojčadi (starije od 3 mjeseca) i djece je slična farmakokinetici ustanovljenoj kod odraslih.

Ne postoje dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja o primjeni cefuroksim aksetila kod odojčadi mlađih od 3 mjeseca.

Oštećenje funkcije bubrega

Efikasnost i bezbjednost primjene cefuroksim aksetila kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije nijesu utvrđene. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga se preporučuje, kao i kod svih antibiotika ove vrste, da se kod pacijenata sa značajnim oštećenjem renalne funkcije (npr. CLcr <30 ml/min.) doza cefuroksima smanji, kako bi se kompenzovalo sporije izlučivanje (pogledati dio 4.2). Cefuroksim se efikasno uklanja iz cirkulacije dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Nijesu dostupni podaci o primjeni cefuroksima kod pacijenata sa oštećenjem jetre. S obzirom na to da se cefuroksim primarno eliminiše putem bubrega, ne očekuje se da poremećaj funkcije jetre utiče na farmakokinetiku cefuroksima.

Farmakokinetsko/farmakodinamski odnos

Za cefalosporine je utvrđeno da je najvažniji farmakokinetsko-farmakodinamski indeks koji korelira sa efikasnošću in vivo, procenat doznog intervala (%T) unutar kojeg koncentracija slobodnog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) cefuroksima za određene sojeve mikroorganizama (npr. %T>MIC).

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik, od primjene cefuroksima, kod ljudi, bazirano na ispitivanjima bezbjednosti primjene lijeka, ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, kao i ispitivanjima genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti. Nijesu sprovedena ispitivanja karcinogenosti; međutim, ne postoje podaci koji bi ukazali na karcinogeni potencijal.

Aktivnost gama-glutamiltranspeptidaze u urinu pacova inhibirana je raznim cefalosporinima, međutim, nivo inhibicije je manji kod primjene cefuroksima. Ovaj podatak može biti od značaja za kliničke laboratorijske testove kod ljudi.

Jezgro tablete:

limunska kisjelina, bezvodna;

natrijum hidrogen karbonat;

krospovidon;

kroskarmeloza natrijum;

natrijum lauril sulfat;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

talk;

celuloza, mikrokristalna.

Omotač tablete:

Opadry White 03H80000 sastoji se od:

• hipromeloza 6 cps;
• titan dioksid (E171);
• propilen glikol;
• natrijum benzoat (E211).

Tokom terapije cefalosporinima zabilježen je pozitivan rezultat Coombs-ovog testa – ovaj fenomen može interferirati sa određivanjem krvnih grupa.

Dvije (2) godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Nemojte čuvati u frižideru ili zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister. Svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 film tableta i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Furextil je antibiotik namijenjen za primjenu kod odraslih i djece. Lijek djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Pripada grupi ljekova koji se zovu cefalosporini.

Lijek Furextil se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

• grla
• sinusa
• srednjeg uha
• pluća ili grudnog koša
• urinarnog trakta
• kože i mekih tkiva.

Lijek Furextil se takođe može primijeniti:

• u liječenju Lajmske bolesti (infekcija koju širi parazit krpelj).

Vaš ljekar može ispitati tip bakterije koja je dovela do infekcije i pratiti da li je bakterija osjetljiva na terapiju cefuroksimom.

Nemojte uzimati lijek Furextil ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na cefuroksim ili na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedenu u dijelu 6).
• ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosi) na bilo koji tip beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).
• ako ste ikada imali teški kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje plikova i/ili rane u ustima poslije liječenja sa cefuroksimom ili bilo kojim cefalosporinskim antibiotikom.

Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Furextil bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Furextil.

Tokom liječenja cefuroksimom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama koji su opisani u dijelu 4.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Furextil kod djece mlađe od 3 mjeseca, s obzirom na to da nije poznata bezbjednost i efikasnost lijeka u navedenoj starosnoj dobi.

Preporučuje se primjena oralne suspenzije da bi se postigla preporučena doza lijeka po kg tjelesne mase kod djece koja teže < 40 kg, s obzirom da se to ne može postići tabletama.

Dok primjenjujete lijek Furextil morate obratiti pažnju na eventualnu pojavu simptoma, kao što su: alergijske reakcije, gljivične infekcije (kao što je Candida) i teški oblici proliva (Pseudomembranozni kolitis). Na ovaj način, umanjuje se rizik od pojave mogućih problema (pogledati „Stanja na koja morate obratiti pažnju“ u dijelu 4.).

Analiza krvi

Lijek Furextil može uticati na rezultate analize šećera u krvi, kao i na rezultate Coombs-vog testa. Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi:

Obavijestite osobu koja Vam uzima uzorak krvi za analizu da uzimate lijek Furextil.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, planirate da uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ljekovi koji se koriste u cilju smanjenja želudačne kiseline (npr. ljekovi iz grupe antacida u terapiji gorušice), mogu uticati na dejstvo lijeka Furextil.

Probenecid

Oralni antikoagulansi

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji lijek kao što je lijek Furextil.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Vaš ljekar će procjeniti korist primjene lijeka Furextil za Vas i potencijalni rizik za Vaše dijete.

Uticaj lijeka Furextil na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Furextil može dovesti do pojave ošamućenosti i drugih neželjenih dejstava koja mogu da umanje Vašu opreznost.

Ne upravljajte motornim vozilom i ne rukujte mašinama ukoliko se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Furextil

Ovaj lijek sadrži 0.0135 mg natrijum benzoata u svakoj tableti od 250 mg.

Ovaj lijek sadrži 0.027 mg natrijum benzoata u svakoj tableti od 500 mg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, tj. suštinski je bez natrijuma.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom da li lijek Furextil je prikladan za Vas.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Furextil uzimajte uvijek poslije obroka. To će pomoći da terapija lijekom Furextil bude efikasnija.

Tabletu lijeka Furextil progutajte cijelu sa dovoljno vode.

Tablete nemojte žvakati, lomiti, niti dijeliti - to može umanjiti dejstvo lijeka.

Preporučene doze lijeka

Odrasli

Preporučena doza lijeka Furextil je od 250 mg do 500 mg dva puta dnevno, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

Djeca i adolescenti

Preporučena doza lijeka Furextil je od 10 mg/kg (do maksimalne doze od 125 mg) do 15mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) dva puta dnevno, u zavisnosti od:

• težine i vrste infekcije.

Preporučuje se oralna suspenzija da bi se postigla preporučena doza lijeka po kg tjelesne mase kod djece koja teže < 40 kg, s obzirom da se to ne može postići tabletama.

Ne preporučuje se primjena lijeka Furextil kod djece mlađe od 3 mjeseca, s obzirom na to da nije poznata bezbjednost i efikasnost lijeka u navedenoj starosnoj dobi.

U zavisnosti od bolesti ili odgovora Vašeg dijeteta na terapiju, početna doza se može promijeniti ili može biti potrebno da se primjeni više od jednog ciklusa liječenja.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate problem sa bubrezima, Vaš ljekar može promijeniti Vašu dozu.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko se ovo odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više lijeka Furextil nego što je trebalo

Ukoliko uzmete veću dozu lijeka Furextil od propisane, može doći do pojave neuroloških problema, sa povećanom vjerovatnoćom pojave epileptičkih napada (konvulzije).

U tom slučaju potrebno je da se, bez odlaganja, odmah obratite Vašem ljekaru ili da se javite urgentnom odjeljenju najbliže bolnice. Ukoliko je moguće, pokažite pakovanje lijeka Furextil ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Furextil

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu lijeka. Potrebno je da sljedeću dozu lijeka uzmete u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Furextil

Nemojte prestati sa primjenom lijeka Furextil bez savjeta ljekara.

Neophodno je da uzmete cijelu terapiju lijeka Furextil. Nemojte prestati sa primjenom lijeka, čak i ukoliko se osjećate bolje, osim ukoliko Vas ljekar ne savjetuje da prestanete sa primjenom lijeka.

Ukoliko ne sprovedete kompletno liječenje, postoji mogućnost da se infekcija vrati.

Kao i svi ljekovi i lijek Furextil može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Stanja na koja morate obratiti pažnju

Kod malog broja pacijenata koji koriste lijek Furextil može se javiti alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna reakcija na koži. Simptomi navedenih reakcija uključuju:

• tešku alergijsku reakciju. Znaci uključuju osip na koži sa izbočinama praćen svrabom, otok, pri čemu ponekad otok lica ili usta može dovesti do teškoća pri disanju.
• osip po koži, koji može biti praćen plikovima koji izgledaju kao male mete (centralno postavljena tamna tačka okružena svjetlijom okolnom površinom sa tamnim prstenom oko ivice).
• široko rasprostranjen osip praćen plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stivens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).
• rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili preosjetljivost na lijek)
• bol u grudnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koji može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom)

Ostala stanja na koja morate obratiti pažnju tokom primjene lijeka Furextil

• gljivične infekcije. Ljekovi kao što je Furextil mogu izazvati prekomjeran rast gljivica (Candida) u tijelu što može dovesti do gljivične infekcije. Ova neželjena dejstva su vjerovatnija da će se javiti ako lijek Furextil uzimate duže vrijeme.
• težak proliv (Pseudomembranozni kolitis). Ljekovi kao što je Furextil mogu izazvati zapaljenje debelog crijeva (kolon), uzrokujući pojavu teškog proliva, obično sa primjesama krvi i sluzi, bolove u stomaku i groznicu.
• Jarisch-Herxhmer reakcija. Kod nekih pacijenata oboljelih od lajmske bolesti, u toku terapije lijekom Furextil, može doći do pojave visoke tjelesne temperature (groznice), jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa na koži. Ova klinička slika je poznata kao Jarisch-Herxhmeir-ova reakcija. Simptomi obično traju od nekoliko sati do jedan dan.

Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru odmah ukoliko se kod Vas pojavi neki od gore navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 od 10 pacijenata):

• gljivične infekcije (kao što je Candida)
• glavobolja
• vrtoglavica
• proliv
• mučnina
• bol u stomaku.

Česta neželjena dejstva na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

• povećanje broja određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija)
• povišene vrijednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 od 100 pacijenata ):

• mučnina
• kožni osip.

Povremena neželjena dejstva na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), ćelija koje pomažu zgrušavanje krvi
• smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukociti)
• pozitivan Coomb’s-ov test

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javila kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

• teški oblici proliva (Pseudomembranozni kolitis)
• alergijske reakcije
• reakcije na koži (uključujući i teške oblike)
• povišena tjelesna temperatura (groznica)
• žuta prebojenost beonjača ili kože (žutica)
• zapaljenje jetre (hepatitis).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti na koje mogu ukazati rezultati analize krvi:

• ubrzana razgradnja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Nemojte čuvati u frižideru ili zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Furextil

Aktivna supstanca je cefuroksim.

Jedna film tableta sadrži 250 mg ili 500 mg cefuroksima (u obliku cefuroksim aksetila).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: limunska kisjelina, bezvodna; natrijum hidrogen karbonat; krospovidon; kroskarmeloza natrijum; natrijum lauril sulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; celuloza, mikrokristalna

Omotač tablete: Opadry White 03H80000 (hipromeloza 6 cps; titan dioksid (E171), propilen glikol i natrijum benzoat (E211)).

Kako izgleda lijek Furextil i sadržaj pakovanja

Furextil, 250 mg, film tableta

Bijele do skoro bijele film tablete u obliku kapsule, bikonveksne, sa nakošenim ivicama, i sa utisnutom oznakom ''A 0 5'' na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister. Svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 film tableta i Uputstvo za lijek.

Furextil, 500 mg, film tableta

Bijele do skoro bijele film tablete u obliku kapsule, bikonveksne, sa utisnutom oznakom ''A 0 7'' na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister. Svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 film tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica, Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Furextil 250 mg, film tableta, blister, 10 film tableta: 2030/23/750 - 5709 od 17.02.2023. godine

Furextil 500 mg, film tableta, blister, 10 film tableta: 2030/23/751 - 5710 od 17.02.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2023. godine