ZINNAT® 125mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Lijek ZINNAT je indikovan u terapiji sljedećih infekcija kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca (vidjeti djelove 4.4. i 5.1):

• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
• akutni bakterijski sinuzitis
• akutni otitis media
• akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
• cistitis
• pijelonefritis
• nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva
• liječenje ranih faza lajmske bolesti

Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana (trajanje terapije može varirati od 5 do 10 dana).

Tabela 1. Odrasli i djeca (≥ 40 kg)

Tabela 2. Djeca (<40 kg)

Nema podataka o primjeni lijeka ZINNAT kod djece mlađe od 3 mjeseca.

Cefuroksim aksetil tablete i cefuroksim aksetil granule za oralnu suspenziju nijesu bioekvivalentne i nijesu zamjenjive na miligram-za-miligram osnovi (vidjeti dio 5.2).

Kod odojčadi (starijih od 3 mjeseca) i djece sa tjelesnom masom manjom od 40 kg, preporučuje se prilagoditi dozu prema težini ili uzrastu djeteta. Doza za odojčad i djecu od 3 mjeseca do 18 godina starosti iznosi 10 mg/kg dva puta na dan za većinu infekcija, do maksimalno 250 mg na dan. Kod liječenja upale srednjeg uha ili težih infekcija preporučena doza je 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 500 mg na dan.

Sljedeće dvije tabele, podijeljene prema uzrastu, služe kao smjernice za primjenu sa odmjerenim kašičicama (5 ml) za oralnu suspenziju 125 mg/5 ml ili 250 mg/5 ml.

Tabela 3: doza od 10 mg/kg za većinu infekcija

Tabela 4: doza od 15 mg/kg za upalu srednjeg uha (otitis media) i ozbiljnije infekcije

Oštećenje funkcije bubrega

Bezbjednost i efikasnost primjene cefuroksim aksetila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije utvrđena.

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa izrazitim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima, kako bi se nadoknadilo usporeno izlučivanje.

Cefuroksim se uspješno uklanja dijalizom.

Tabela 5 . Preporučene doze lijeka ZINNAT kod oštećenja funkcije bubrega

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja funkcije jetre ne utiče na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primjene

500 mg film tableta

Oralna primjena.

ZINNAT tablete treba uzeti nakon jela radi optimalne resorpcije.

ZINNAT tablete se ne smiju drobiti i zbog toga nijesu pogodne za liječenje pacijenata koji ne mogu progutati tablete. Za djecu se može koristiti ZINNAT oralna suspenzija.

125 mg/5ml, 250 mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Oralna primjena

Cefuroksim aksetil u obliku suspenzije treba uzeti sa hranom radi optimalne resorpcije.

Za uputstvo o rekonstituciji suspenzije prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na cefuroksim ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka, navedenu u dijelu 6.1.

Pacijenti sa poznatom preosjetljivošću na cefalosporinske antiobiotike.

Anamneza teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji oblik betalaktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su imali alergijsku reakciju na peniciline ili druge betalaktamske antibiotike, zbog rizika od ukrštene osjetljivosti. Kao i kod drugih betalaktamskih antibiotika, bilo je prijava o ozbiljnim i ponekad fatalnim reakcijama preosjetljivosti. U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom se mora odmah prekinuti, i moraju se poduzeti odgovarajuće hitne mjere.

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi da li je pacijent imao tešku reakciju preosjetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine, ili na bilo koji betalaktamski antibiotik. Potreban je oprez ako se cefuroksim daje pacijentu koji u anamnezi ima ne-tešku preosjetljivost na drugi betalaktam.

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

Uočena je Jarisch-Herxheimer-ova reakcija nakon liječenja lajmske bolesti cefuroksim aksetilom. Neposredno je uzrokovana baktericidnom aktivnosti cefuroksim aksetila na bakterijskog uzročnika lajmske bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijentima je potrebno objasniti da je to česta i uobičajena samo-ograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja lajmske bolesti (vidjeti dio 4.8).

Pretjerani rast rezistentnih mikroorganzama

Kao i kod drugih antibiotika, upotreba cefuroksim aksetila može uzrokovati prekomjerni rast kandide. Produžena upotreba može dovesti do prekomjernog rasta drugih rezistentnih mikroorganizama (npr. enterokoka i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).

Pseudomembranozni kolitis povezan s primjenom antibiotika je bio prijavljen kod primjene skoro svih antibiotika, uključujući cefuroksim i može varirati u težini od blagog do po život opasnog.

Potrebno je uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata koji tokom ili po završetku liječenja cefuroksimom dobiju dijareju (vidjeti dio 4.8). Mora se uzeti u obzir prekid liječenja cefuroksimom i primjena specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne smiju se davati ljekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8).

Interakcija se dijagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa primjenom cefuroksim aksetila može interferirati sa unakrsniom analizom krvi (vidjeti dio 4.8).

Kod fericijanidnog testa može se pojaviti lažno negativni nalaz, pa se za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi kod pacijenata koji uzimaju cefuroksim preporučuje korištenje metode glukoza oksidaze ili glukoza heksokinaze.

Važne informacije o pomoćnim supstancama

500 mg film tablete

Ovaj lijek sadrži 0.00506 mg natrijum benzoata u svakoj tableti od 500 mg.

ZINNAT tablete sadrže parabene koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odložene). Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma, što se smatra da je suštinski `bez natrijuma`.

125 mg/5 ml, 250 mg/ml granule za oralnu suspenziju

Kod liječenja pacijenata sa dijabetesom, treba uzeti u obzir sadržaj saharoze u cefuroksim aksetil suspenziji te im dati odgovarajući savjet.

125mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Sadrži 3 g saharoze u dozi od 5 ml.

Sadrži 6 mg propilen glikola (E1520) u dozi od 5 ml. Sadrži 4.5 mg benzil alkohola (E1519) u dozi od 5 ml. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.

250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju

Sadrži 2.3 g saharoze u dozi od 5 ml.

Sadrži 4.6 mg benzil alkohola (E1519) u dozi od 5 ml. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.

Cefuroksim aksetil suspenzija sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina pa se mora primjenjivati s oprezom kod pacijenata s fenilketonurijom. Nema raspoloživih podatka iz pretkliničkih ili kliničkih studija o upotrebi aspartama kod odojčadi ispod 12 nedjelja života.

Ljekovi koji smanjuju kiselost u želucu mogu dovesti do smanjenja bioraspoloživosti cefuroksim aksetila u poređenju sa onima datim na prazan želudac i skloni su da ponište uticaj poboljšane resorpcije nakon jela.

Cefuroksim aksetil može djelovati na crijevnu floru, što može uzrokovati smanjenu reapsorpciju estrogena i smanjenu efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ne preporučuje se istovremena primjena probenecida. Istovremena primjena probenecida značajno povećava vrijednost maksimalne koncentracije u plazmi, vrijednost PIK i produžava poluvrijeme eliminacije cefuroksima.

Istovremena primjena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a.

Plodnost

Nema podataka o uticajima cefuroksim aksetila na plodnost kod ljudi. Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama nijesu pokazala uticaje na plodnost.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala štetan uticaj na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Lijek ZINNAT treba propisati trudnicama samo ako korist prevazilazi rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuje se pojava neželjenih dejstava u terapijskim dozama, iako se ne može isključiti rizik od pojave dijareje i gljivične infekcije sluznica. Zbog tih pojava dojenje će možda biti potrebno prekinuti. Treba uzeti u obzir i moguću pojavu pojačane osjetljivosti. Cefuroksim aksetil se smije primjenjivati za vrijeme dojenja samo nakon procjene odnosa korist/rizik od strane nadležnog ljekara.

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, kako ovaj lijek može izazvati vrtoglavicu, pacijente je potrebno upozoriti da budu oprezni pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama.

Najčešće neželjene reakcije su prekomjeran rast gljivice Candida, eozinofilija, glavobolja, vrtoglavica, gastointestinalne tegobe i prolazno povišenje jetrenih enzima.

S obzirom da odgovarajući podaci za većinu reakcija (npr. iz placebom kontrolisanih ispitivanja) nijesu dostupni da bi se izračunala učestalost, pripisana učestalost dolje navedenim neželjenim dejstvima je procijenjena. Takođe, učestalost neželjenih dejstava povezanih sa cefuroksim aksetilom može varirati prema indikacijama.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja su korišteni kod određivanja učestalosti od vrlo čestih do rijetkih neželjenih dejstava. Učestalost za sve ostale neželjene reakcije (npr. one koje se pojavljuju < 1/10 000) su većinom određivane korištenjem postmarketinških podataka i referenciraju se na stopu prijavljivanja prije nego na stvarnu učestalost.

Podaci iz placebom kontrolisanog ispitivanja nisu dostupni. Kada je incidenca bila izračunata na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja, bazirana je na podacima vezanim za lijek (procjena ispitivača). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Neželjene reakcije nastale u toku terapije, navedene su prema MedDRA sistemu klasifikacije organa, učestalosti pojavljivanja i stepenu ozbiljnosti. Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do <1/10), povremeno (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10.000 do<1/1000), veoma rijetko (< 1/10.000) i nepoznata, tj. ona čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednosni profil cefuroksim aksetila kod djece je u skladu sa profilom kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti ako kod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega doza lijeka nije adekvatno smanjena (vidjeti djelove 4.2 i 4.4).

Koncentracija cefuroksima u serumu može se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; cefalosporini II generacije

ATC kod: J01DC02

Mehanizam dejstva

Cefuroksim aksetil se hidrolizuje pomoću enzima esteraze do aktivnog antibiotika cefuroksima. Nakon vezivanja za penicilin-vezujuće proteine (engl. penicillin binding proteins, PBPs) cefuroksim aksetil inhibira sintezu bakterijskog ćelijskog zida. To dovodi do prekida biosinteze ćelijskog zida (peptidoglikan), nakon čega obično slijedi liza i smrt bakterijske ćelije.

Mehanizam rezistencije

Do bakterijske rezistencije na cefuroksim može doći zbog djelovanja jednog ili više sljedećih mehanizama:

• hidrolize betalaktamazama; uključujući (ali ne ograničavajući se na) betalaktamaze proširenog spektra djelovanja (ESBLs) i AmpC enzime čija se indukcija ili stabilna depresija može pojaviti u nekim Gram-negativnim bakterijskim vrstama;
• smanjenje afiniteta penicilin-vezujućih proteina za cefuroksim;
• nepropustljivosti spoljašnje membrane, što smanjuje dostupnost cefuroksima proteinima koji vežu penicilini Gram-negativnih bakterija;
• pumpe koje izbacuju bakterije.

Očekuje se da će organizmi koji su razvili rezistenciju na druge parenteralne cefalosporine, biti rezistentni i na cefuroksim.

U zavisnosti od mehanizma rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na peniciline, mogu ispoljiti smanjenu osjetljivost ili rezistenciju na cefuroksim.

Granične vrijednosti za cefuroksim aksetil

Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) utvrđene od strane Evropskog komiteta za testiranje osjetljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sljedeće:

S= osjetljive, R= rezistentne

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalenca stečene rezistencije može varirati zavisno od geografskog položaja i tokom vremena za određenu vrstu, pa su poželjne informacije o lokalnoj rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, ako je lokalna prevalenca rezistencije takva da se dovodi u pitanje korist cefuroksim aksetila i kod liječenja samo nekoliko tipova infekcija, potrebno je potražiti savjet stručnjaka.

Cefuroksim obično ispoljava aktivnost na sljedeće mikroorganizme in vitro:

* Svi sojevi S. aureus koji su rezistentni na meticilin, rezistentni su i na cefuroksim.

Resorpcija

Nakon peroralne primjene cefuroksim aksetil se dobro resorbuje u gastrointestinalni trakt i brzo hidrolizuje u sluznici crijeva i krvi, i kao cefuroksim ulazi u cirkulaciju. Resorbcija je optimalna kada se lijek uzme ubrzo nakon jela.

Nakon primjene cefuroksim aksetil tableta (2,1 µg/ml za dozu od 125 mg, 4,1 µg/ml za dozu od 250 mg, 7,0 µg/ml za dozu od 500 mg i 13,6 µg/ml za dozu od 1000 mg) maksimalna koncentracija lijeka u serumu se javljaju približno 2 do 3 sata nakon uzimanja lijeka sa hranom. Stepen resorpcije cefuroksima iz suspenzije je manji u odnosu na onaj nakon uzimanja tableta, što nadalje dovodi do kasnije, niže maksimalne koncentracije u serumu i smanjene sistemske bioraspoloživosti (niže 4 do 17%).

Cefuroksim aksetil u obliku oralne suspenzije nije bio bioekvivalentan cefuroksim aksetilu u obliku tableta kada se testirao kod zdravih odraslih ispitanika, pa prema tome doziranje nije zamjenjivo na osnovu miligram-za-miligram (vidjeti dio 4.2).

Farmakokinetika cefuroksima je linearna za oralno doziranje u rasponu od 125 do 1000 mg. Akumulacija se nije pojavila nakon ponovljene oralne doze od 250 do 500 mg.

Distribucija

Vezivanje za proteine iznosi od 33% do 50%, zavisno od primijenjene metodologije. Kod 12 zdravih dobrovoljaca nakon jedne doze od 500 mg cefuroksim aksetila u obliku tableta, prividni volumen distribucije je bio 50 l (CV %=28 %). Koncentracije cefuroksima više od minimalnih inhibitornih vrijednosti za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhijalnoj mukozi, kostima, pleuralnoj tečnosti, tečnosti u zglobovima, sinovijalnoj tečnosti, intersticijalnoj tečnosti, žuči, sputumu i tečnosti prednje očne komore.

Cefuroksim prolazi hemato-encefalnu barijeru kod upale meningealnih ovojnica.

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metaboliše.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije u serumu iznosi između 1 h i 1,5 h. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 do 148 ml/min/1,73m2.

Posebne grupe pacijenata

Pol

Nijesu primijećene razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškarca i žena.

Stariji pacijenti

Nijesu potrebne posebne mjere opreza kod starijih pacijenata s normalnom funkcijom bubrega pri dozama do normalnog maksimuma od 1 g na dan. Vjerojatnije je da će stariji pacijenti imati smanjenu bubrežnu funkciju, pa je zbog toga kod starijih dozu potrebno prilagoditi prema bubrežnoj funkciji (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Kod starije odojčadi (>3 mjeseca) i djece, farmakokinetika je slična onoj uočenoj kod odraslih.

Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni cefuroksim aksetila kod djece mlađe od 3 mjeseca.

Oštećenje bubrega

Bezbjednost i efikasnost primjene cefuroksim aksetila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nijesu utvrđene. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga, kao i kod svih takvih antibiotika, kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega (npr. CLcr < 30 ml/minut) doze cefuroksima je potrebno smanjiti, kako bi se nadoknadilo njegovo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se efikasno uklanja iz cirkulacije dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka o pacijentima s oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost poremećaja funkcije jetre ne utiče na farmakokinetiku cefuroksima.

Farmakokinetsko/farmakodinamski (PK/PD) odnos

Postotak intervala doziranja (%T) unutar kojeg koncentracija slobodnog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (t.j. %T > MIK) pokazao se za cefalosporine kao najvažniji farmakokinetički/farmakodinamički indeks koji korelira sa efikasnošću in vivo.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i razvojne toksičnosti. Nijesu sprovedena ispitivanja karcinogenosti; međutim, nema dokaza koji bi ukazivao na karcinogeni potencijal.

Aktivnost gama-glutamil transpeptidaze u urinu pacova inhibirana je raznim cefalosporinima, međutim, nivo inhibicije je manji sa cefuroksimom. Ovaj podatak može biti od značaja zbog interferencije s nalazima kliničkih laboratorijskih testova kod ljudi.

ZINNAT film tablete

mikrokristalna celuloza

natrijum laurilsulfat

kroskarmeloza natrijum

biljno ulje, hidrogenizovano

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

hipromeloza

propilen glikol

metil parahidroksibenzoat (E218)

propil parahidroksibenzoat (E216)

Opaspray White M-1-7120J [sadrži titan dioksid (E171) i natrijum benzoat (E211)]

ZINNAT granule za oralnu suspenziju 250 mg/5ml

aspartam (E951)

ksantan guma

acesulfam kalijum (E950)

povidon K30

stearinska kiselina

saharoza

aroma Tutti-Frutti (sadrži propilen glikol (E 1520))

ZINNAT granule za oralnu suspenziju 125mg/5ml

aspartam (E951)

ksantan guma

acesulfam kalijum (E950)

povidon K30

stearinska kiselina

saharoza

aroma Tutti-Frutti (sadrži propilen glikol (E 1520))

Tokom liječenja sa cefalosporinima zabilježen je pozitivan rezultat Coombsovog testa -ovaj fenomen može interferirati s određivanjem krvnih grupa.

ZINNAT film tablete

36 mjeseci.

ZINNAT granule za oralnu suspenziju 125mg/5ml, 250mg/5ml

Rok upotrebe nerekonstituisane suspenzije od datuma proizvodnje je 24 mjeseca.

Rekonstituirana suspenzija kada je u frižideru pri temperaturi 2-8°C može se čuvati 10 dana.

ZINNAT 500 mg, film tablete:

Čuvati na temperaturi do 30°C.

ZINNAT granule za oralnu suspenziju:

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Uslove čuvanja posle rekonstitucije ZINNAT oralne suspenzije vidjeti u dijelu 6.3.

ZINNAT 500 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 7 film tableta.

Veličina pakovanja je 14 tableta.

ZINNAT 125mg/5ml, 250mg/ml granule za oralnu suspenziju

Bočica od tamnog stakla tip Ph.Eur. III, sa zatopljenom membranom i sigurnosnim zatvaračem za djecu sa navojem i priloženom graduisanom kašikom (2,5 ml o 5 ml) od polistirena, sa CE znakom.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

125mg/5ml, 250mg/ml granule za oralnu suspenziju

Uputstvo za pripremu i primjenu oralne suspnzije

Prije primjene lijeka, bočicu lijeka treba snažno promućkati.

Rekonstituirana suspenzija može se upotrijebiti u roku od 10 dana ako se čuva u frižideru pri temperaturi 2-8°C.

Ukoliko je potrebno, dozu lijeka ZINNAT možete dodatno razblažiti sa hladnim voćnim sokom ili mliječnim napicima i primijeniti odmah nakon razblaženja.

Uputstvo za rekonstituciju suspenzije u višedoznoj bočici:

• Protresite bočicu kako bi se oslobodio sadržaj. Sve granule bi se trebale rastresti u bočici. Skinite zatvarač i zaštitnu membranu. Ako je membrana oštećena, ili je nema, vratite proizvod u apoteku.
• Dodajte ukupnu količinu hladne vode navedene na naljepnici ili do linije volumena na dozirnoj čašici (ako je priložena). Ako je voda ranije bila prokuvana, potrebno ju je ohladiti na sobnu temperaturu prije dodavanja. Nemojte miješati ZINNAT granule za oralnu suspenziju s vrućim ili toplim tečnostima. Potrebno je koristiti hladnu vodu kako bi se spriječilo da suspenzija postane suviše gusta.
• Vratite zatvarač. Ostavite bočicu da odstoji kako bi omogućili da se granule potpuno natope; to bi trebalo trajati oko jedan minut.
• Preokreniti bočicu i snažno protresite (najmanje 15 sekundi) dok se sve granule ne razmute u vodi.
• Vratite bočicu u uspravan položaj i snažno tresite još najmanje jedan minut dok se sve granule ne sjedine s vodom.

Odmah čuvajte ZINNAT suspenziju na temperaturu između 2-8°C (ne zamrzavati) i pustite da odstoji najmanje jedan sat prije uzimanja prve doze. Rekonstituirana suspenzija može trajati 10 dana ako se čuva u frižideru pri temperaturi 2-8°C.

Uvijek dobro protresite bočicu prije uzimanja lijeka. Dozirna kašičica je priložena za primjenu svake doze.

Rekonstituisanu suspenziju ili granule ne miješati sa toplim napicima.

Lijek ZINNAT je antibiotik namijenjen za primjenu kod odraslih i djece. Djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Pripada grupi ljekova koji se zovu cefalosporini.

Lijek ZINNAT se koristi za liječenje infekcija:

• grla
• sinusa
• srednjeg uha
• pluća ili grudnog koša
• mokraćnig sistema
• kože i mekih tkiva

Lijek ZINNAT se može koristiti i:

• za liječenje lajmske bolesti (infekcija koju prenosi parazit krpelj)

Vaš ljekar Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje Vaše infekcije i pratiti je li ista bakterija osjetljiva na ZINNAT tokom liječenja.

Lijek ZINNAT ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na cefuroksim aksetil ili na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami, karbapenemi).
• Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek ZINNAT dok se ne posavjetujete sa svojim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek ZINNAT.

Djeca i adolescenti

ZINNAT se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca, s obzirom da bezbjednost i efikasnost lijeka nijesu poznati u ovoj starosnoj dobi.

Tokom uzimanja lijeka ZINNAT morate paziti na određene simptome, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (kao što je kandida) i ozbiljan proliv (pseudomembranozni kolitis). To će umanjiti rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Stanja o kojima treba voditi računa” u dijelu 4.

Ako treba da uradite analizu krvi

Lijek ZINNAT može uticati na rezultate analize krvi, koji se odnose na nivo šećera u krvi ili rezultate Coombs-ovog testa. Ako je potrebno da uradite analizu krvi:

• Obavijestite osobu koja Vam uzima krv na analizu, da uzimate lijek ZINNAT.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. To uključuje i ljekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ljekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline (npr. antacidi koji se koriste u liječenju gorušice), mogu uticati na djelovanje lijeka ZINNAT.

Probenecid

Oralni antikoagulansi

• Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji lijek kao što je ovaj.

Tablete za kontracepciju

Lijek ZINNAT može smanjiti efikasnost kontraceptivnih tableta. Ako uzimate kontraceptivne tablete za vrijeme liječenja potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što je kondom). Pitajte Vašeg ljekara za savjet.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka ZINNAT na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ZINNAT može izazvati vrtoglavicu i druga neželjena dejstva koja Vas čine manje opreznim.

• Nemojte voziti ili upravljati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ZINNAT

Lijek ZINNAT suspenzija sadrži šećer (saharozu). Ako ste dijabetičar ovo treba uračunati u dijetu.

Lijek ZINNAT suspenzija takođe sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina. Ako imate intoleranciju na aspartam ili imate stanje koje se naziva fenilketonurija: Provjerite s Vašim ljekarom je li lijek Zinnat pogodan za Vas.

ZINNAT suspenzija takođe sadrži benzi alkohol (E1519) koji može izazvati alergijsku reakciju.

125mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Ovaj lijek sadrži 0.021 g aspartama u svakoj dozi od 5 ml

Ovaj lijek sadrži 3 g saharoze u svakoj dozi od 5 ml

Ovaj lijek sadrži 6 mg propilen glikola (E1520) u svakoj dozi od 5 ml.

Ovaj lijek sadrži 4.5 mg benzil alkohola (E1519) u svakoj dozi od 5 ml.

250mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Ovaj lijek sadrži 0.045 g aspartama u svakoj dozi od 5 ml

Ovaj lijek sadrži 2.3 g saharoze u svakoj dozi od 5 ml

Ovaj lijek sadrži 4.6 mg benzil alkohola (E1519) u svakoj dozi od 5 ml.

• Provjerite s Vašim ljekarom da li je lijek ZINNAT pogodan za Vas.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzmite lijek ZINNAT nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude efikasnije.

Promućkajte bočicu prije upotrebe.

Lijek ZINNAT suspenzija se može rastvoriti hladnim voćnim sokom ili mliječnim napitkom i odmah primijeniti.

Ne miješati lijek ZINNAT s vrućim tečnostima.

Za detaljna uputstva kako pripremiti lijek ZINNAT suspenziju pogledajte ‘Uputstvo za pripremu suspenzije’ na kraju ovog uputstva.

Preporučena doza:

Odrasli

Preporučena doza lijeka ZINNAT je 250 mg do 500 mg dva puta na dan zavisno od vrste i težine infekcije.

Primjena kod djece i adolescenata

Preporučena doza lijeka ZINNAT je 10 mg/kg (do maksimalne doze od 125 mg) do 15 mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) dva puta na dan zavisno od:

• vrste i težine infekcije
• težine i uzrasta djeteta, do maksimalne dnevne doze od 500 mg.

Lijek ZINNAT se ne preporučuje kod djece mlađe od 3 mjeseca, budući da bezbjednost i efikasnost lijeka nijesu poznati u ovom uzrastu.

U zavisnosti od bolesti ili odgovora na liječenje, početna doza se može promijeniti ili može biti potreban više od jedan ciklus liječenja.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Ako imate problema sa bubrezima, Vaš ljekar može promijeniti dozu.

• Obavijestite Vašeg ljekara ako se ovo odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više lijeka ZINNAT nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše lijeka ZINNAT možete imati neurološke poremećaje, povećana je vjerovatnoća napada (konvulzija).

• Ne odugovlačite. Obratite se svom ljekaru, ili odjeljenju hitne službe u najbližoj bolnici. Ako ste u mogućnosti pokažite im kutiju lijeka ZINNAT.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ZINNAT

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek ZINNAT

Nemojte prekidati uzimanje lijeka ZINNAT bez savjetovanja sa ljekarom.

Važno je da uzmete cijelu terapiju lijeka ZINNAT. Nemojte prestati ako Vam ljekar nije tako preporučio - iako se osjećate bolje. Ako ne završite cijeli ciklus liječenja, infekcija se može vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ZINNAT može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Stanja o kojima treba voditi računa

Mali broj ljudi koji uzimaju ZINNAT mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

• tešku alergijsku reakciju. Znaci uključuju izražen osip na koži praćen svrabom, oticanje, pri čemu ponekad oticanje lica ili usta može dovesti do teškoća pri disanju
• kožni osip, koji može biti praćen plikovima i izgledati kao male mete (centralno postavljene tamne tačke uokvirene svijetlim djelovima i tamnijim prstenom na rubu)
• široko rasprostranjen osip praćen plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znaci Stivens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Ostala stanja o kojima treba voditi računa tokom uzimanja lijeka ZINNAT uključuju:

• gljivične infekcije. Ljekovi poput lijeka ZINNAT mogu izazvati prekomjeran rast gljivica (candida) u tijelu što dovodi do gljivične infekcije. Ove neželjene reakcije su vjerovatnije ako se ZINNAT uzima duže vrijeme.
• težak proliv (pseudomembranozni kolitis). Ljekovi poput lijeka ZINNAT mogu izazvati upalu debelog crijeva što uzrokuje jak proliv, obično sa primjesama krvi i sluzi, bolove u stomaku i groznicu;
• Jarisch-Herxheimerovu reakciju. Neki bolesnici mogu dobiti visoku temperaturu, groznicu, glavobolju, bolove u mišićima i osip za vrijeme liječenja lajmske bolesti lijekom ZINNAT. To je poznato kao Jarisch-Herxheimerova reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jedan dan.
• Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara.

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

• gljivične infekcije (kao što je candida)
• glavobolja
• vrtoglavica
• proliv
• mučnina
• bolovi u stomaku.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pokazati u analizama krvi:

• porast jedne vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija)
• porast jetrenih enzima.

Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• povraćanje
• kožni osip.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu pokazati u analizama krvi

• smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi)
• smanjenje broja bijelih krvnih ćelija
• pozitivan Coombs-ov test.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se pojavila kod veoma malog broja ljudi, ali njihova tačna učestalost nije poznata.

• teški proliv (pseudomembranozni kolitis)
• alergijske reakcije
• kožne reakcije (uključujući i one teške)
• visoka temperatura
• žuta prebojenost beonjača ili kože
• upala jetre (hepatitis).

Neželjena dejstva koja se mogu pokazati u analizama krvi

• prebrzo uništavanje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi ispod 30°C.

Pripremljena suspenzija može se koristiti 10 dana ako se čuva u frižideru na temperaturi 2-8°C. Ne smije se zamrzavati.

Prije svakog davanja lijeka bočicu treba snažno protresti.

Ne koristite ZINNAT ako imaju vidljiv bilo kakav znak oštećenja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ZINNAT

125/5ml granule za oralnu suspenziju

• Aktivna supstanca je 125 mg cefuroksima (u obliku cefuroksim aksetila) u dozi od 5ml
• Pomoćne supstance su aspartam (E951), ksantan guma, acesulfam kalijum (E950), povidon K30, stearinska kiselina, saharoza, aroma Tutti-Frutti (sadrži propilen glikol (E1520)).

250 mg/5ml granule za oralnu suspenziju

• Aktivna supstanca je 250 mg cefuroksima (u obliku cefuroksim aksetila) u dozi od 5ml
• Pomoćne supstance su aspartam (E951), ksantan guma, acesulfam kalijum (E950), povidon K30, stearinska kiselina, saharoza, aroma Tutti-Frutti (sadrži propilen glikol (E 1520)).

Vidi dio 2 za dalje važne informacije o nekim sastojcima lijeka ZINNAT.

Kako izgleda lijek ZINNAT granule za oralnu suspenziju i sadržaj pakovanja

Bijele do skoro bijele rastresite granule.

Nakon rekonstitucije dobija se suspenzija bijele do žućkaste boje.

ZINNAT 125mg/5ml, 250mg/5ml granule za oralnu suspenziju nalaze se u bočicama od tamnog stakla sa zatopljenom membranom i sigurnosnim zatvaračem za djecu sa navojem. Bočica se nalazi u kartonskoj kutiji zajedno sa graduisanom plastičnom kašikom (2,5ml i 5 ml).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Co Durham, Barnard Castle, Velika Britanija

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Zinnat®, granule za oralnu suspenziju, 125mg/5ml, bočica, 1x70ml: 2030/18/479 - 3730 od 03.12.2018. godine

Zinnat®, granule za oralnu suspenziju, 250mg/5ml, bočica, 1x70ml: 2030/18/480 - 3731 od 03.12.2018. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2018. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputstvo za rekonstituciju suspenzije:

125 mg/5 ml and 250 mg/5 ml granule za oralnu suspenziju

Uputstvo za pripremu suspenzije