ESCAPELLE 1.5mg tableta

Urgentna (hitna) kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspjele kontraceptivne metode.

Escapelle je namijenjen za primjenu kod odraslih žena i adolescentkinja starosti iznad 16 godina.

Doziranje

Jednu tabletu treba uzeti što prije, po mogućnosti u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (vidjeti dio 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje unutar tri sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti drugu tabletu.

Ženama koje su tokom prethodne 4 nedjelje upotrebljavale ljekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se primjena nehormonske hitne kontracepcije tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom, a za one žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom, preporučuje se da uzmu duplu dozu levonorgestrela, odnosno dvije tablete odjednom (vidjeti dio 4.5).

Escapelle se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnog krvarenja.

Poslije upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje lokalne mehaničke metode kontracepcije (na primjer kondoma, dijafragme, spermicida ili cervikalne kapice) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba lijeka Escapelle ne isključuje nastavak primjene redovne hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija:

Primjena lijeka Escapelle nije relevantna kod djece u prepubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije.

Escapelle je namijenjen samo za postmenarhalne žene. Dostupni su ograničeni podaci za adolescente mlađe od 16 godina.

Način primjene

Oralna upotreba.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja treba da se primjenjuje samo povremeno. Ni u kom slučaju ne smije da se koristi umjesto redovne metode kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprječava trudnoću u svim slučajevima. Ukoliko postoji nedoumica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa ili ako je žena imala nezaštićen polni odnos prije više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može doći do začeća. Terapija levonorgestrelom nakon drugog polnog odnosa može, u takvom slučaju, biti neefikasna za sprječavanje trudnoće. Ukoliko menstruacija kasni više od 5 dana ili ako dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa ili se sumnja na trudnoću iz bilo kog drugog razloga, ženu treba uputiti ljekaru da isključi moguću trudnoću.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja levonorgestrel tablete, trebalo bi uzeti u obzir i mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od nastanka vanmaterične trudnoće je po svoj prilici nizak, jer levonorgestrel sprječava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice.

Prema tome, levonorgestrel se ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa prethodnim salpingitisom ili prethodnom ektopičnom trudnoćom).

Levonorgestrel se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre. Ozbiljni sindromi malapsorpcije, kao što je Kronova bolest, mogu da umanje efikasnost levonorgestrela.

Poslije uzimanja levonorgestrel tablete, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se pojavljuju u očekivano vrijeme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana prije ili kasnije nego što je to očekivano. Preporučuje se konsultacija sa ljekarom radi donošenja odluke o početku korišćenja neke metode redovne kontracepcije.

Moguću trudnoću je neophodno isključiti u slučaju da ne dođe do pojave krvarenja sličnog menstrualnom u narednom sedmodnevnom periodu pauze (bez uzimanja tableta), ako je levonorgestrel tableta primjenjena poslije redovne hormonske kontracepcije.

Ponovna primjena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može doći do poremećaja ciklusa.

Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na to da efikasnost lijeka Escapelle može biti smanjena sa povećanjem tjelesne mase ili indeksa tjelesne mase (BMI) (vidjeti djelove 5.1 i 5.2). Kod svih žena, hitna kontracepcija bi trebalo da bude primijenjena što je prije moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI žene.

Ovaj lijek sadrži laktozu, monohidrat (142,5 mg). Pacijentkinje sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom totalne laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek. Tableta levonorgestrela nije efikasna kao konvencionalne redovne metode kontracepcije i pogodna je samo kao hitna mjera. Ženama koje se javljaju ljekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savjetovati da razmotre dugotrajne metode kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamjenjuje neophodne mjere zaštite od polno prenosivih bolesti.

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava pri istovremenoj primjeni ljekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktora CYP3A4 enzima. Pokazano je da istovremena primjena efavirenza smanjuje koncentracije levonorgestrela u plazmi za oko 50%.

U ljekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost snižavanja koncentracije levonorgestrela u plazmi spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni ljekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u prethodne 4 nedjelje primjenjivale ljekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija, treba razmotriti primjenu nehormonske hitne kontracepcije tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom. Žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3000 mcg u roku od 72 h nakon nezaštićenog polnog odnosa), iako ova specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela tokom istovremene primjene induktora enzima) nije ispitivana.

Ljekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina. Žene koje uzimaju ove ljekove prethodno se trebaju konsultovati sa ljekarom.

Plodnost

Primjena levonorgestrela povećava mogućnost da dođe do poremećaja menstrualnog ciklusa, što ponekad može dovesti do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promjene mogu dovesti do pomjeranja plodnih dana, međutim nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu.

Trudnoća

Levonorgestrel ne bi trebalo primjenjivati kod trudnica. Njegova primjena neće prekinuti trudnoću. U slučajevima kada se trudnoća nastavila, ograničeni epidemiološki podaci nijesu ukazali ni na kakva štetna dejstva na fetus, dok kliničkih podataka o potencijalnim posljedicama uzimanja doza levonorgestrela većih od 1,5 mg nema (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mlijeko. Vjerovatnoća izlaganja odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ukoliko žena uzme tabletu odmah nakon podoja i izbjegava dojenje najmanje 8 sati nakon primjene lijeka Escapelle.

Uticaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Najčešće zabilježeno neželjeno dejstvo je mučnina.

*Obrazac krvarenja može biti privremeno narušen, ali će većina žena imati sljedeći menstrualni ciklus unutar 5-7 dana u odnosu na očekivani termin.

**Ako sljedeći menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, trebalo bi isključiti trudnoću

Prilikom postmarketinškog praćenja lijeka, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma rijetko (< 1/10 000): abdominalni bol

Koža i poremećaji potkožnog tkiva

Veoma rijetko (< 1/10 000): osip, utrikarija, svrab

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki

Veoma rijetko (< 1/10 000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetko (< 1/10 000): otok na licu

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon akutnog unosa velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i poremećaje krvarenja. Ne postoji specifičan antidot i liječenje bi trebalo da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Seksualni hormoni i modulatori genitalnog sistema; urgentni kontraceptivi.

ATC kod: G03AD01

Mehanizam dejstva

Precizan mehanizam djelovanja lijeka Escapelle nije poznat.

Pri preporučenom režimu primjene levonorgestrel uglavnom djeluje tako što prevenira ovulaciju i oplođenje, ako je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je vjerovatnoća za oplođenje najveća. Kada otpočne proces implantacije, levonorgestrel više nije efikasan.

Klinička efikasnost i bezbjednost:

Na osnovu rezultata ranijih kliničkih ispitivanja, procijenjeno je da primjena levonorgestrela od 750 mikrograma (2 doze od 750 mikrograma uzete sa 12 sati razmaka) sprječava približno 85% očekivanih trudnoća. Efikasnost opada sa vrijemenom početka primjene lijeka nakon polnog odnosa (95% ukoliko je primjena unutar 24h, 85% ukoliko je primjena između 24 i 48 h i 58% ukoliko se primjena lijeka započne nakon 48 i ne kasnije od 72h).

Rezultati novijeg kliničkog ispitivanja pokazali su da dvije tablete od 750 mikrograma levonorgestrela uzete istovrijemeno (i unutar 72 h od nezaštićenog polnog odnosa) spiječavaju 84% očekivanih trudnoća.

Nema statistički značajne razlike u stopi trudnoća kod žena koje su uzimale tablete trećeg ili četvrtog dana poslije nezaštićenog polnog odnosa (p >0,2).

Rezultati meta-analize tri studije Svetske zdravstvene organizacije (SZO), i su sumirani u Tabeli 1.

Tabela 1: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)

*Očekivana stopa trudnoće u odsustvu hitne kontracepcije je 8 %.

Podaci o uticaju velike tjelesne mase/visokog indeksa tjelesne mase (BMI) na kontraceptivnu efikasnost su ograničeni i nedovoljni za donošenje konačnih zaključaka. U tri studije SZO nije uočen trend smanjenja efikasnosti sa povećanjem tjelesne mase/BMI (Tabela 2), dok je u druge dvije studije (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) uočena smanjena kontraceptivna efikasnost sa povećanjem tjelesne mase ili indeksa tjelesne mase (Tabela 3). Obije meta-analize su isključile uzimanje lijeka poslije 72h nakon nezaštićenog seksualnog odnosa (tj. neodobrenu primjenu levonorgestrela) i žene koje su imale naknadne nezaštićene seksualne odnose. (Za farmakokinetiku kod gojaznih žena vidjeti dio 5.2).

Tabela 2: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)

Tabela 3: Meta-analiza studija Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010

Kada se primijeni na preporučeni način, ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promjene faktora koagulacije krvi, niti metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna, opservaciona studija pokazala je da je od 305 slučajeva primjene tableta levonorgestrel za hitnu kontracepciju, kod 7 žena došlo do trudnoće, što znači da je ukupna stopa neuspjeha iznosila 2,3%. Stopa neuspjeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6%, odnosno 4 od 153) bila je uporediva sa stopom neuspjeha kod žena od 18 ili više godina (2,0%, odnosno 3 od 152).

Oralno primijenjen levonorgestrel se brzo i skoro potpuno resorbuje.

Rezultati farmakokinetičke studije sprovedene na 16 zdravih žena pokazuju da se nakon uzimanja pojedinačne doze levonorgestrela od 1,5 mg maksimalna koncentracija lijeka u serumu od 18,5 nanograma/ml postiže poslije 2 sata.

Nakon postizanja maksimalne koncentracije nivoa u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 26 sati.

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromjenjenom obliku već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju urinom i fecesom u približno jednakom odnosu. Biotransformacija se odvija poznatim putevima metabolizma steroida. Levonorgestrel podleže hidroksilaciji u jetri, a metaboliti se izlučuju kao konjugati glukuronida.

Farmakološki aktivni metaboliti nijesu poznati.

Levonorgestrel se vezuje za serumski albumin i za globulin koji vezuje polne hormone (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG). Samo oko 1,5% ukupne koncentracije u serumu nalazi se u obliku slobodnog steroida, ali je 65% specifično vezano za SHBG.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela skoro 100% od primijenjene doze.

Približno 0,1% doze koju uzme majka može dojenjem biti prenijeto preko mlijeka djetetu.

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetičke studije pokazuju da su ukupne koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥ 30 kg/m2 ) (smanjenje je približno 50% Cmax i PIK 0-24), u poređenju sa ženama sa normalnom tjelesnom masom (BMI < 25 kg/m2 ) (Praditpan at al., 2017). Druga studija je takođe pokazala smanjenje ukupne koncentracije levonorgestrela (Cmax) za približno 50% između gojaznih žena i žena sa normalnim BMI, dok dupla doza (3 mg) kod gojaznih žena čini se da pruža nivoe koncentracije u plazmi slične koncentracijama kod žena sa normalnom tjelesnom masom koje su uzele 1,5 mg levonorgestrela (Edelman et al., 2016). Klinička relevantnost ovih podataka još uvijek nije jasna.

U ispitivanjima na životinjama uočena je virilizaciju ženskih fetusa pri visokim dozama. Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude, osim informacija koje su već uključene u druge djelove ovog Sažetka karakteristika lijeka.

Skrob, krompirov;

Skrob, kukuruzni;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum stearat;

Talk;

Laktoza, monohidrat.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/PVC blister sa 1 tabletom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jedan blister (ukupno jedna tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Escapelle je hitan (urgentan) kontraceptiv koji može da se primijeni roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspjeha kontraceptivne metode.

Lijek Escapelle sadrži sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu, koja se zove levonorgestrel. Lijek Escapelle sprečava 84% očekivanih trudnoća kada ga primijenite u roku od 72 (3 dana) sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Tableta neće spriječiti trudnoću u svim slučajevima, ali je efikasnija ako je uzmete što je prije moguće, nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da je uzmete u prvih 12 sati, nego da odlažete do trećeg dana.

Smatra se da lijek Escapelle djeluje tako što:

• sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju,
• sprečava spermu da oplodi već oslobođenu jajnu ćeliju,

Lijek Escapelle sprečava da ostanete u drugom stanju samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Neće djelovati ukoliko ste već u drugom stanju. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lijek Escapelle, on Vas neće zaštiti od trudnoće.

Lijek Escapelle nije namijenjen za primjenu prije prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Lijek Escapelle ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na levonorgestrel ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

• Ukoliko se bilo šta od dolje navedenog odnosi na Vas obratite se svom ljekaru prije uzimanja lijeka Escapelle kao hitne kontracepcije, jer možda nije pogodan za Vas. Ljekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije. Ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda trudni. Ovaj lijek neće djelovati ako ste već trudni. Lijek Escapelle ne može da prekine trudnoću jer nije „tableta za abortus“.

Možda ste u drugom stanju ako:

• Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili ako Vam se javi neuobičajeno krvarenje u periodu kada očekujete narednu menstruaciju
• ste imali nezaštićen polni odnos prije više od 72 sata, a nakon posljednje menstruacije.

Upotreba lijeka Escapelle se ne preporučuje ako:

• imate bolest tankog crijeva (kao što je Kronova bolest) koja sprečava resorpciju lijeka,
• imate težih problema sa jetrom,
• ste imali vanmateričnu trudnoću (stanje kada se beba razvija izvan materice),
• ste imali bolest koja se zove salpingitis (zapaljenje jajovoda).

Prethodna vanmaterična trudnoća ili prethodna infekcija jajovoda povećavaju rizik od vanmaterične trudnoće.

Kod svih žena, hitnu kontracepciju treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje neki dokazi da efikasnost lijeka Escapelle može biti smanjena sa povećanjem tjelesne mase ili indeksa tjelesne mase (engl. body mass index, BMI), ali ovi podaci su ograničeni i ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka. Stoga, Escapelle se i dalje preporučuje svim ženama, bez obzira na tjelesnu masu ili BMI.

Savjetuje se da razgovarate sa zdravstvenim radnikom ukoliko ste zabrinuti u vezi uzimanja hitne kontracepcije.

Djeca i adolescenti

Lijek Escapelle nije indikovan za primjenu prije prvog menstrualnog krvarenja (menarhe). Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod adolescentkinja mlađih od 16 godina zbog ograničenih podataka o primjeni za navedeni uzrast.

Ako ste zabrinuti zbog seksualno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je spao ili se pocijepao) tokom polnog odnosa, može se desiti da dobijete seksualno prenosivu bolest ili HIV virus.

Ovaj lijek Vas ne može zaštiti od seksualno prenosivih bolesti, to može samo kondom.

Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se za savjet svom ljekaru, medicinskoj sestri, klinici za planiranje porodice ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate da uzimate bilo koji lijek, uključujući ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta ili biljne ljekove.

Neki ljekovi mogu da spriječe efikasno djelovanje lijeka Escapelle. Ukoliko ste koristili neki od niže navedenih ljekova tokom prethodne 4 nedjelje, lijek Escapelle možda nije dobar izbor za Vas. Vaš doktor Vam može propisati drugi tip (nehormonske) kontracepcije, npr. intrauterinu spiralu sa bakrom (Cu-IUD). Ukoliko ovo nije moguće ili ne možete odmah da vidite ljekara, možete uzeti duplu dozu lijeka Escapelle:

• barbiturati i drugi ljekovi koji se koriste protiv epilepsije (na primjer, primidon, fenitoin i karbamazepin),
• ljekovi za liječenje tuberkuloze (na primjer rifampicin, rifabutin),
• ljekovi za liječenje HIV-a (na primjer ritonavir, efavirenz),
• ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin),
• biljne ljekove koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ukoliko su Vam potrebni dalji savjeti o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Konsultujte svog ljekara što je prije moguće nakon uzimanja tablete, radi daljih savjeta o pouzdanom obliku redovne kontracepcije i kako biste isključili mogućnost trudnoće. (Vidjeti takođe dio 3.“Kako se upotrebljava lijek Escapelle” za dalje savjete).

Lijek Escapelle takođe može uticati na djelovanje drugih ljekova:

- ljekove koji sadrže aktivnu supstnacu ciklosporin (određeni ljekovi koji vrše supresiju imunog sistema).

Koliko često se može uzimati lijek Escapelle

Lijek Escapelle bi trebalo uzimati samo u hitnim slučajevima, a ne kao redovnu metodu kontracepcije.

Ukoliko se Escapelle uzme više od jednom u toku jednog menstrualnog ciklusa biće manje pouzdan i veća je vjerovatnoća da će poremetiti Vaš menstrualni ciklus.

Escapelle nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš ljekar, medicinska sestra ili klinika za planiranje porodice Vam mogu reći više o dugoročnim metodama kontracepcije koje su efikasnije u spriječavanju trudnoće.

Uzimanje lijeka Escapelle sa hranom ili pićem

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste u drugom stanju ili planirate bebu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka.

Trudnoća

Ovaj lijek ne smijete da uzmete ako ste već trudni. Ako zatrudnite i poslije uzimanja ovog lijeka, važno je da se obratite svom ljekaru. Nema dokaza da će lijek Escapelle naškoditi Vašoj bebi, ako ste uzeli Escapelle kako je opisano. Ipak, Vaš ljekar će možda htjeti da provjeri da li je trudnoća vanmaterična (da li se beba razvija izvan materice). Ovo je posebno važno ako Vam se javi jak bol u abdomenu nakon uzmanja lijeka Escapelle ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenske bolesti organa male karlice.

Dojenje

Veoma male količine aktivne supstance ovog lijeka mogu da se pojave u Vašem mlijeku. Ne smatra se da je ovo štetno za bebu, ali ako ste ipak zabrinuti, možete uzeti tabletu odmah nakon podoja i izbjegavati dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja tablete. Na ovaj način uzećete tabletu znatno prije narednog podoja i tako smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da unese putem mlijeka.

Plodnost

Primjena lijeka Escapelle povećava mogućnost da dođe do poremećaja menstrualnog ciklusa, što ponekad može dovesti do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promjene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana, međutim, nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu.

Uticaj lijeka Escapelle na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Escapelle

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

U slučaju intolerancije na mliječni šećer (laktozu) treba imati u vidu jedna tableta lijeka Escapelle sadrži 142,5 mg laktoze, monohidrat.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Uzmite tabletu što prije, po mogućnosti u roku od 12 sati, ali najkasnije 72 sata (3 dana) nakon što ste imali nezaštićeni polni odnos. Ne odlažite uzimanje tablete. Tableta je efikasnija ako se uzme što ranije nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ova tableta može spriječiti trudnoću samo ako je uzmete u roku od 72 sata od nezaštićenog odnosa.

Lijek Escapelle se može uzeti bilo kad tokom menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste već trudni ili mislite da ste trudni. Nemojte žvakati, već progutajte cijelu tabletu sa vodom.

• Ako uzimate neki od ljekova koji mogu uticati na djelovanje lijeka Escapelle (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“ ili ukoliko ste uzimali jedan od ovih ljekova tokom prethodne 4 nedjelje, efikasnost lijeka Escapelle može biti smanjena. Vaš ljekar može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. intrauterinu spiralu sa bakrom (Cu-IUDS). Ukoliko ova opcija nije pogodna za Vas, odmah se obratite svom ljekaru kako biste uzeli duplu dozu lijeka Escapelle (tj. 2 tablete odjednom).
• Ako već koristite redovnu metodu zaštite od trudnoće, kao što su pilula za kontracepciju, možete nastaviti da ih uzimate u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko imate još jedan nezaštićen polni odnos nakon što ste uzeli lijek Escapelle (posebno ako se to desi tokom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće imati svoj kontraceptivni efekat i ponovo postoji rizik za trudnoću.

Šta da radite ako ste povraćali?

Ako ste povraćali u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, treba da uzmete još jednu tabletu. Potrebno je da se odmah obratite svom farmacetu, ljekaru, medicinskoj sestri ili klinici za planiranje porodice, za još jednu tabletu.

Pošto ste uzeli lijek Escapelle

Ako nakon što uzmete lijek Escapelle, želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do sljedećeg menstrualnog krvarenja. Razlog je to što lijek Escapelle neće djelovati ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos prije sljedećeg menstrualnog krvarenja.

Savjetuje se da zakažete posjetu ljekaru tri nedjelje nakon što uzmete lijek Escapelle, kako biste potvrdili da je tableta djelovala. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna, ili neuobičajeno obilna, treba da se što prije javite Vašem ljekaru. Ako ipak zatrudnite uprkos uzimanju ovog lijeka, važno je da se javite ljekaru.

Vaš ljekar će Vas, takođe, upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju kao što je kontraceptivna pilula i ne dobijete krvarenje tokom perioda kada ne uzimate pilulu, posjetite svog ljekara kako biste se uvjerili da niste trudni.

Vaš menstrualni ciklus nakon uzimanja lijeka Escapelle

Nakon što uzmete lijek Escapelle, Vaš menstrualni ciklus će biti normalan i menstruacija će početi uobičajenog dana; međutim, u nekim slučajevima menstruacija može početi nekoliko dana kasnije ili ranije. Ako dobijete menstruaciju 5 dana kasnije nego što ste očekivali ili Vam se javi neuobičajeno krvarenje, kao i ako pomislite da ste u drugom stanju, treba da proverite da li ste trudni, koristeći test za trudnoću.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Escapelle nije indikovan za primjenu prije prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ako ste uzeli više lijeka Escapelle nego što je trebalo

Iako nijesu zabilježena teška neželjena dejstva nakon uzimanja većeg broja tableta odjednom, mogu Vam se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Treba da se obratite svom farmaceutu, ljekaru, medicinskoj sestri ili klinici za planiranje porodice za savjet i to naročito ukoliko ste povraćali, jer u tom slučaju tableta možda nije djelovala kako treba.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Escapelle može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma često neželjeno dejstvo (može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Mučnina
• Neredovna krvarenja do sljedećeg ciklusa
• Bol u donjem dijelu stomaka
• Umor
• Glavobolja

Često neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Povraćanje. Ako povraćate, pročitajte dio „Šta da radite ako ste povraćali“.
• Poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalno menstrualno krvarenje koje će se javiti u uobičajeno vrijeme, ali kod nekih može doći do ranijeg ili kasnijeg otpočinjanja krvarenja. Takođe, možete imati neredovna ili tačkasta krvarenja do sljedećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, morate se što je prije moguće obratiti Vašem ljekaru.
• Osjetljivost dojki, proliv ili vrtoglavica nakon uzimanja ovog lijeka.

Veoma rijetko neželjeno dejstvo (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Osip
• Koprivnjača
• Svrab
• Oticanje lica
• Bol u karlici
• Bolna menstruacija
• Bol u stomaku

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faEscapelle: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Escapelle

• Aktivna supstanca je: levonorgestrel.

Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

• Pomoćne supstance su: skrob, krompirov; skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; talk; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lijek Escapelle i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne, skoro bijele tablete, prečnika oko 8 mm, sa utisnutom oznakom „G00“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/PVC blister sa 1 tabletom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži jedan blister (ukupno jedna tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budapest 1103, Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/1578 - 8514 od 19.04.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2023. godine