EZINELLE 1.5mg tableta

Urgentna (hitna) kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspjele kontaceptivne metode.

Lijek Ezinelle® je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Jednu tabletu treba uzeti što prije, po mogućnosti u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (vidjeti dio 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od 3 sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti drugu tabletu. Pacijent treba da potraži savjet ljekara ili farmaceuta.

Ženama koje su u poslednje 4 nedjelje koristile ljekove koji indukuju enzime i treba im hitna kontracepcija savjetuje se da koriste nehormonsku hitnu kontracepciju, npr. bakarne spirale ili u slučaju da nijesu u mogućnosti ili ne žele da koriste bakarne spirale da uzmu duplu dozu levonorgestrela (2 tablete odjednom) (vidjeti dio 4.5).

Ezinelle® tableta se može upotrebljavati u bilo koje vrijeme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnog krvarenja.

Poslije upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (kondom, dijafragma, spermicid, cervikalna kapica) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba Ezinelle® tablete ne isključuje nastavak primjene redovne hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija

Lijek Ezinelle se ne preporučuje djeci. Primjena lijeka Ezinelle® nije relevantna kod djece u pretpubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije. Primjena Ezinelle® tablete se ne savjetuje kod žena mlađih od 16 godina bez medicinskog nadzora.

Način primjene

Ezinelle® tableta se uzima oralno.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja tablete Ezinelle®, treba uzeti u obzir mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće je nizak, jer Ezinelle® tableta sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice.

Zbog toga se lijek Ezinelle® tableta ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa prethodnim salpingitisom ili prethodnom vanmateričnom trudnoćom).

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primjeni hormonske kontracepcije (vidjeti dio 4.8). U toku upotrebe hormonskih kontraceptiva može se javiti teška depresija koja predstavlja rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Žene treba savjetovati da se obrate svom ljekaru u slučaju promjene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo nakon početka terapije.

Lijek Ezinelle® se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre.

Teški sindromi malapsorpcije, kao što je Kronova bolest, mogu umanjiti efikasnost lijeka Ezinelle.

Nakon uzimanja Ezinelle tablete, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se pojavljuju u očekivano vrijeme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana ranije ili kasnije nego što je očekivano. Ženama se savjetuje konsultacija sa ljekarom radi uvođenja ili izmjene metode redovne kontracepcije. Moguću trudnoću je neophodno isključiti u slučaju da izostane menstrualno krvarenje u narednom periodu pauze (bez uzimanja tableta) ako je primijenjena tableta Ezinelle poslije redovne hormonske kontracepcije.

Ponovljena primjena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje, jer može doći do poremećaja ciklusa.

Ograničeni i nepotpuni podaci ukazuju na moguće smanjenje efikasnosti Ezinelle® tablete sa povećanjem tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (BMI) (vidjeti odeljak 5.1). Kod svih žena, bez obzira na njihovu tjelesnu težinu ili BMI, hitnu kontracepciju treba primijeniti što je prije moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa.

Tableta Ezinelle® nije efikasna kao konvencionalne redovne metode kontracepcije i pogodna je samo kao hitna mjera. Ženama koje se javljaju ljekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savjetovati da razmisle o dugotrajnim metodama kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamjenjuje neophodne mjere predostrožnosti protiv polno prenosivih bolesti.

Lijek Ezinelle sadrži laktozu monohidrat

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava istovremenom upotrebom ljekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktorima CYP3A4 enzima. Utvrđeno je da istovremena primjena efavirenca smanjuje nivo levonorgestrela u plazmi (AUC) za oko 50%.

U ljekove za koje se sumnja da imaju sposobnost da smanje efikasnost levonorgestrela spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni ljekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u posljednje 4 nedjelje koristile ljekove koji indukuju enzime, a treba im hitna kontracepcija, treba razmotriti primjenu nehormonske hitne kontracepcije (npr. bakarne spirale). Za žene koje ne mogu ili ne žele da koriste bakarne spirale, može se primijeniti dupla doza levonorgestrela (3 mg u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa), mada za ovu specifičnu kombinaciju (istovremena primjena duple doze levonorgestrela i enzimskih induktora) nijesu rađene studije.

Ljekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Trudnoća

Lijek Ezinelle® ne treba davati trudnim ženama. Njegova primjena neće prekinuti trudnoću. Nakon primjene kod trudnica, ograničeni epidemiološki podaci nijesu ukazali ni na kakva štetna dejstva na fetus, ali nema ni kliničkih podataka o potencijalnim posledicama ako se uzme doza levonorgestrela veća od 1.5 mg (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje majčinim mlijekom. Potencijalno izlaganje odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ako žena koja doji uzme tabletu odmah poslije dojenja djeteta i izbjegava dojenje najmanje 8 sati nakon primjene Ezinelle tablete.

Plodnost

Primjena levonorgestrela povećava vjerovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa koji može ponekad da dovede do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promjene mogu dovesti do promjene plodnih dana,, međutim, nema podataka o dugoročnom uticaju na plodnost. Nakon primjene levonorgestrela očekuje se brz povratak plodnosti i zato, treba nastaviti redovnu kontracepciju ili je započeti što je prije moguće nakon upotrebe levonorgestrela kao hitne kontracepcije.

Nisu rađene studije uticaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja motronim vozilom ili rukovanja mašinama.

Najčešće zabilježeno neželjeno dejstvo je mučnina. U dvije odvojene studije uočena su sljedeća neželjena dejstva:

*Ciklusi krvarenja mogu biti privremeno poremećeni, ali će većina žena imati sljedeći menstrualni ciklus unutar 7 dana u odnosu na očekivani termin.

**Ako sljedeći menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, treba isključiti trudnoću.

Prilikom praćenja neželjenih dejstava poslije dobijanja dozvole za lijek, prijavljeni su sljedeći neželjeni događaji:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma rijetko (< 1/10 000): abdominalni bol

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko (< 1/10 000): osip, urtikarija, svrab

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma rijetko (< 1/10 000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetko (< 1/10 000): otok lica

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon unošenja velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i izostanak menstrualnog krvarenja. Ne postoji specifičan antidot i liječenje bi trebalo da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, urgentni kontraceptivi

ATC kod: G03AD01

Mehanizam dejstva

Pri preporučenom režimu primjene, levonorgestrel uglavnom sprečava ovulaciju i oplođenje ukoliko je do snošaja došlo u preovulatornoj fazi, kada je i vjerovatnoća za oplođenje najveća. Ezinelle tableta nije efikasna u situaciji kada je već započet proces implantacije.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Rezultati randomizovanih, duplo slijepih kliničkih studija sprovedenih 1998, 2001. i 2010. godine pokazale su da doza od 1,5 mg levonorgestrela (primijenjena u roku od 72 sata od nezaštićenog seksualnog odnosa) sprečava 85%, 84%, 97% očekivanih trudnoća, redom.

Stopa trudnoće (broj posmatranih trudnoća kod žena koje su uzimale hitnu kontracepciju/ukupan broj žena koje su uzimale hitnu kontracepciju) iznosila je 1,1%, 1,34%, odnosno 0,32%. Čini se da se procenat prevencije smanjuje, a procenat trudnoće povećava sa vremenom početka primjene nakon nezaštićenog odnosa, a najveća efikasnost se postiže kada se hitna kontracepcija uzme u roku od 24 sata nakon seksualnog odnosa. Efikasnost se smanjuje sa povećanjem vremena od nezaštićenog odnosa.

Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) pokazala je da je procenat trudnoće levonorgestrela 1,01% (59/5 863) (u poređenju sa očekivanim procentom trudnoće od oko 8% u odsustvu hitne kontracepcije). Videti Tabelu 1.

Tabela 1: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)

*CI: interval pouzdanosti (u poređenju sa očekivanom stopom trudnoće od oko 8% u odsustvu hitne kontracepcije)

Dostupni su ograničeni i nepotpuni podaci uticaja povećane tjelesne težine/visokog BMI na efikasnost kontracepcije. Tri studije Svjetske zdravstvene organizacije pokazale su da nema smanjenja efikasnosti kontracepcije sa povećanjem tjelesne težine/BMI (Tabela2), dok je smanjenje efikasnosti kontracepcije primijećeno u druge dvije studije (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) (Tabela 3). U obje meta-analize isključena je primjena u roku dužem od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (off-label, neodobrena primjena levonorgestrela) i žene koje su nastavile sa nezaštićenim seksualnim odnosima (za farmakokinetske studije kod gojaznih žena vidjeti dio 5.2)..

Tabela 2: Meta-analiza tri studije Svjetske zdravstvene organizacije (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

Tabela 3: Meta-analiza studija Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010

Kada se primijeni na preporučeni način, ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promjene faktora koagulacije krvi, niti metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna observaciona studija pokazala je da od 305 žena koje su primile tablete levonorgestrela kao hitnu kontracepciju, 7 žena je zatrudnjelo što predstavlja neuspjeh tretmana u 2.3%. Stopa neuspjeha kod žena mlađih od 18 godina (2.6% ili 4/153) je uporediva sa stopom neuspjeha kod žena od 18 godina i starijih (2.0% ili 3/152).

Resorpcija

Oralno primijenjen levonorgestrel se brzo i gotovo potpuno resorbuje.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela skoro 100% primenjene doze.

Rezultati farmakokinetiče studije sprovedene na 16 zdravih žena pokazali su da se nakon uzimanja jedne doze od 1,5 mg levonorgestrela, maksimalni nivo lijeka u serumu od 18,5 nanograma/ml postiže nakon 2 sata.

Distribucija

Levonorgestrel se vezuje za serumski albumin i za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Svega oko 1,5% ukupnog nivoa u serumu se pojavljuje u vidu slobodnog steroida, ali se 65% specifično vezuje za SHBG.

Približno 0,1% doze koju uzme majka može dojenjem biti prenijet preko mlijeka djetetu.

Biotransformacija

Biotransformacija prati poznate puteve metabolizma steroida. Levonorgestrel podliježe hidroksilaciji putem enzima jetre, uglavnom preko CYP3A4, a njegovi metaboliti se izlučuju nakon glukuronidacije putem enzima jetre glukuronidaze (vidjeti dio 4.5)..

Nijesu poznati farmakološki aktivni metaboliti.

Eliminacija

Nakon postizanja maksimalnog nivoa u serumu, konentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 26 sati.

Levonorgestrel se ne izlučuje u neizmenjenom obliku, već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju u približno jednakim količinama putem urina i putem fecesa.

Farmakokinetika kod gojaznih žena

Farmakokinetička studija je pokazala da su koncentracije levonorgestrela smanjene kod gojaznih žena (BMI ≥ 30 kg/m²) (približno 50% smanjenja Cmax i PIK0-24), u poređenju sa ženama sa normalnim BMI (< 25 kg/m²) (Praditpan et al., 2017). Druga studija je takođe pokazala smanjenje Cmax levonorgestrela za približno 50% između gojaznih i žena sa normalnim indeksom tjelesne mase, dok se udvostručenje doze (3 mg) kod gojaznih žena pokazalo da obezbjeđuje nivoe koncentracije u plazmi slične onima uočenim kod normalnih žena koje su primale 1,5 mg levonorgestrela. (Edelman et al., 2016). Klinički značaj ovih podataka nije jasan.

Ispitivanja levonorgestrela na životinjama pokazala su virilizaciju ženskih fetusa pri visokim dozama.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosti farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi, osim informacija koje su uključene u drugim dijelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Polivinil pirolidon K-25

Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni

Silicijum dioksid, kolidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Nije primijenljivo.

3 godine

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister. Blister sadrži jednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ezinelle je tableta za hitnu (urgentnu) kontracepciju koji može da se koristi u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspjeha kontraceptivne metode.

Lijek Ezinelle sadrži sintetsku aktivnu supstancu sličnu hormonu koja se zove levonorgestrel. Sprečava oko 84% očekivanih trudnoća kada se primijeni u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Trudnoća se neće spriječiti u svim slučajevima, ali je efikasnost veća ako se uzme što prije nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da tabletu uzmete u prvih 12 sati nego da čekate do trećeg dana.

Smatra se da Ezinelle djeluje tako što:

• sprečava jajnike da oslobode jajnu ćeliju
• sprečava spermu da oplodi već oslobođenu jajnu ćeliju.

Tableta Ezinelle sprečava da ostanete u drugom stanju samo ako je uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Nema efekta ako ste već trudni. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon uzimanja ovog lijeka, on Vas neće zaštiti od trudnoće.

Ezinelle tableta nije indikovana za primjenu prije pojave prve menstruacije (menarha).

Lijek Ezinelle ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na levonorgestrel (preosjetljivi) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas obratite se svom ljekaru prije uzimanja lijeka Ezinelle, jer urgentna kontracepcija možda nije pogodna za Vas. Vaš ljekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

• ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ovaj lijek neće djelovati ako ste već trudni. Ako ste već u drugom stanju, lijek Ezinelle ne može prekinuti trudnoću, tako da Ezinelle nije „tableta za abortus“.

Postoji mogućnost da ste već trudni ako:

• Vam menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, ili ako u vrijeme kada očekujete menstruaciju imate neuobičajeno krvarenje
• ste imali nezaštićen polni odnos prije više od 72 sata i nakon Vašeg posljednjeg ciklusa.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog broja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i žene koje su koristile lijek Ezinelle, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave suicidalnih misli. Ako osjetite promjene raspoloženja ili simptome depresije, što prije se obratite svom ljekaru za savjet.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Ezinelle kod žena mladjih od 16 godina bez nadzora ljekara.

Upotreba lijeka Ezinelle se ne preporučuje:

• ako imate oboljenja tankog crijeva (kao što je Kronova bolest) koja smanjuje apsorpciju lijeka
• ako imate ozbiljnih problema sa jetrom
• ako ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (stanje pri kojem se beba razvija izvan materice)
• ako ste ikada imali oboljenje koje se zove salpingitis (zapaljenje jajovoda).

Prethodne vanmaterične trudnoće ili prethodne infekcije jajovoda povećavaju rizik od nastanka novih vanmateričnih trudnoća.

Vaš ljekar može procijeniti da lijek Ezinelle nije pogodan za Vas, ili da je za Vas pogodnija neka druga vrsta hitne kontracepcije.

Kod svih žena, hitna kontracepcija treba da se uzme u što kraćem roku nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje ograničeni i nepouzdani podaci da se efikasnost lijeka Ezinelle smanjuje sa povećanjem tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (BMI). Zbog toga se i dalje lijek Ezinelle preporučuje svim ženama bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI.

Savjetujemo Vam da razgovarate sa Vašim ljekarom ili farmaceutom, ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema sa uzimanjem hitne kontracepcije.

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ako je spao ili se pocijepao) tokom polnog odnosa, može se desiti da dobijete polno prenosivu bolest ili HIV virus. Ovaj lijek Vas ne može zaštititi od polno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštititi samo kondomom.

Ako ste zabrinuti zbog ovoga obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući ljekove koji se kupuju bez recepta ili biljne ljekove.

Pojedini ljekovi mogu da spriječe efikasno djelovanje ljeka Ezinelle. Lijek Ezinelle može biti manje pogodan za Vas ukoliko ste u posljednje 4 nedjelje koristili neki od dolje navedenih ljekova. Vaš ljekar može preporučiti drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije pogodno za Vas ili nijeste u prilici da odmah poseetite svog ljekara, možete uzeti duplu dozu lijeka Ezinelle:

• barbiturati i drugi ljekovi koji se koriste protiv epilepsije (na primjer, primidone, fenitoin i karbamazepin)
• ljekovi za liječenje tuberkuloze (na primjer rifampicin, rifabutin)
• ljekovi za liječenje HIV infekcije (na primjer ritonavir, efavirenc)
• ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin)
• biljni ljekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum)

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko Vam treba dodatni savjet oko doze ljeka koja je Vama potrebna.

Nakon uzimanja tableta za hitnu kontracepciju treba se posavjetovati sa ljekarom o budućim pouzdanim metodama kontracepcije i isključiti trudnoću (vidjeti dio 3).

Lijek Ezinelle može uticati na efikasnost drugih ljekova kao što je:

• lijek koji se zove ciklosporin (utiče na Vaš imuni sistem).

Koliko često možete uzimati Ezinelle

Lijek Ezinelle treba korititi samo kao hitnu, a ne kao redovnu mjeru kontracepcije.

Ukoliko se lijek Ezinelle koristi više od jednom u toku menstrualnog ciklusa, velika je vjerovatnoća da će doći do poremećaja menstrualnog ciklusa.

Lijek Ezinelle nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš ljekar Vas može posavjetovati o dugoročnim metodama kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju nastanka trudnoće.

Plodnost, trudnoća i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzimate ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek ne treba da uzimate ako ste već trudni. Ako zatrudnite i poslije uzimanja ovog lijeka, važno je da se obratite svom ljekaru. Nema dokaza da će lijek Ezinelle naškoditi Vašoj bebi, ako ste uzeli lijek kako je opisano. Vaš ljekar će ipak možda htjeti da provjeri da se trudnoća ne razvija izvan materice (vanmaterična trudnoća). Ovo je posebno važno ako se pojavi jak bol u abdomenu pošto uzmete tabletu Ezinelle ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenja male karlice.

Dojenje

Veoma male količine aktivne supstance ovog lijeka mogu da se pojave u Vašem mlijeku. Ne smatra se da je ovo štetno za bebu, ali ako ste ipak zabrinuti možete uzeti tabletu odmah nakon podoja i da izbjegavate dojenje narednih 8 sati nakon uzimanja tablete. Na ovaj način uzećete tabletu znatno prije narednog podoja i smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da dobije sa mlijekom.

Plodnost

Primjena ljeka Ezinelle povećava vjerovatnoću poremećaja menstrualnog ciklusa što ponekad može dovesti do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promjene mogu dovesti do promjena vremena plodnih dana, međutim nema podataka o dugoročnom uticaju na plodnost. Nakon primjene lijeka Ezinelle očekuje se brza regulacija plodnosti i zato je nakon upotrebe lijeka Ezinelle, kao hitne kontracepcije, potrebno što prije nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Uticaj lijeka Ezinelle na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije vjerovatno da će lijek Ezinelle imati uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ukoliko osjetite zamor ili vrtoglavicu nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ezinelle

Lijek Ezinelle sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kao je navedeno u ovovm uputstvu, ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece

Ovaj lijek se ne preporučuje kod djece. Ukoliko ste mlađi od 16 godina morate posjetiti svog ljekara za dobijanje hitne kontracepcije.

Uzmite tabletu Ezinelle što prije, po mogućstvu u roku od 12 sati, i ne kasnije od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ne odlažite uzimanje tablete. Tableta je efikasnija ukoliko se uzme što prije nakon nezaštićenog polnog odnosa. Može spriječiti trudnoću samo ukoliko je uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa.

• Lijek Ezinelle se može uzeti bilo kad u toku menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da nijeste već trudni ili mislite da ste trudni. Tabletu ne žvaćite već popijte cijelu sa vodom. Ne odlažite uzimanje tablete. Tableta je efikasnija ako se uzme ranije nakon nezaštićenog polnog odnosa.
• Ukoliko već uzimate neki od ljekova koji mogu da utiču na efikasnost lijeka Ezinelle (vidjeti dio „Drugi ljekovi i Ezinelle “) ili ste u protekle 4 nedjelje koristili neki od tih ljekova, efikasnost lijeka Ezinelle može biti smanjena. Vaš ljekar Vam može preporučiti drugi vid (nehormonske) hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije prihvatljivo za Vas ili ako nijeste u mogućnosti da brzo posjetite svog ljekara, možete uzeti duplu dozu lijeka Ezinelle (na primjer, 2 tablete odjednom).
• Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što je pilula za kontracepciju, možete da nastavite da je uzimate u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se desi još jedan nezaštićeni polni odnos nakon što ste uzeli tabletu Ezinelle (naročito ako je to tokom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće imati svoje kontraceptivno dejstvo i postoji rizik od trudnoće.

Šta da radite ako ste povraćali

Ako ste povraćali u roku od 3 sata od uzimanja tablete, treba da uzmete još jednu tabletu. Posavjetujte se odmah sa svojim ljekarom ili farmaceutom za jos jednu tabletu.

Nakon što ste uzeli lijek Ezinelle

Nakon što uzmete lijek Ezinelle, ako želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do Vašeg sljedećeg menstrualnog ciklusa. Ovo je zbog toga što lijek EzinelleTM neće djelovati ako ponovo imate nezaštićen polni odnos prije sledećeg menstrualnog ciklusa.

Savjetuje se da nakon uzimanja lijeka Ezinelle zakažete posjetu ljekaru nakon tri nedjelje da biste potvrdili da je tableta Ezinelle djelovala. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba da se što prije javite Vašem ljekaru. Ako zatrudnite uprkos uzimanju ovog lijeka, važno je da se javite svom ljekaru.

Vaš ljekar će Vas takođe upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju kao što je kontraceptivna pilula i ne krvarite tokom perioda kada ne uzimate pilulu, javite se ljekaru da biste provjerili da nijeste trudni.

Vaš menstrualni ciklus nakon uzimanja lijeka Ezinelle

Nakon uzimanja lijeka EzinelleTM Vaš menstrualni ciklus je uglavnom normalan i počeće uobičajenog dana; ponekad međutim, ciklus može da se pomjeri nekoliko dana kasnije ili ranije. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana nego što ste očekivali ili se javi neuobičajeno krvarenje u to vrijeme ili mislite da ste trudni, potrebno je da provjerite testom za trudnoću.

Ako ste uzeli više lijeka Ezinelle nego što je trebalo

Iako nisu zabilježena ozbiljna neželjena dejstva pri uzimanju većeg broja tableta odjednom, možete osjetiti mučninu, povraćati ili može doći do vaginalnog krvarenja. Potrebno je da se odmah obratite svom ljekaru ili farmaceutu za savjet, naročito ako ste povraćali, jer tableta možda nije djelovala kako treba.

Ako imate bilo kakva pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Ezinelle može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina
• bol u donjem dijelu stomaka
• umor
• glavobolja
• neredovno krvarenje do sljedeće menstruacije

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povraćanje. Ako povraćate pročitajte dio „Šta da radite ako ste povraćali“ (vidjeti dio 3)
• poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalni menstrualni ciklus u očekivano vrijeme, ali kod nekih menstruacija može da bude kasnije ili ranije nego što je uobičajeno. Takođe, možete imati neredovna krvarenja ili tačkasta krvarenja do sljedećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstrualni ciklus kasni duže od 5 dana ili je neuobičajeno oskudan ili neuobičajeno obilan, morate se što prije obratiti svom ljekaru
• nakon uzimanja lijeka mogu se javiti osjetljivost dojki, proliv, vrtoglavica

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u stomaku
• osip
• koprivnjača (urtikarija)
• svrab (pruritus)
• otok lica (edem lica)
• bol u kukovima (bol u karlici)
• bolne menstruacije

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ezinelle

Aktivna supstanca je levonorgestrel.

Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Pomoćne supstance su: polivinil pirolidon K-25; laktoza, monohidrat (vidjeti dio 2 „Ezinelle sadrži laktozu“); skrob, kukuruzni; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Ezinelle i sadržaj pakovanja

Tableta

Okrugla, bijela do gotovo bijela neobložena, ravna tableta, sa utisnutom oznakom „145“ na jednoj strani i bez oznaka sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister. Blister sadrži jednu tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednom tabletom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1., Komarom, 2900, Mađarska

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/20/1257 - 6811 od 17.12.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine