EPREX® 2000i.j./0.5ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lijek EPREX sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa-a protein koji stimuliše kostnu srž da proizvodi više crvenih krvnih zrnaca, koji sadrže hemoglobin (supstancu koja prenosi kiseonik). Epoetin alfa je kopija ljudskog proteina eritropoetina i ima isto dejstvo.

EPREX se koristi za liječenje anemije uzrokovane oboljenjem bubrega.

kod djece na hemodijalizi

kod odraslih osoba na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

kod ozbiljno anemičnih odraslih osoba koji još uvijek nijesu na dijalizi.

Ukoliko imate oboljenje bubrega, moguće je da imate manjak crvenih krvnih zrnaca, ukoliko Vaši bubrezi ne proizvode dovoljno eritropoetina (neophodnog za proizvodnju crvenih krvnih zrnaca). EPREX Vam je propisan kako bi stimulisao Vašu kostnu srž da proizvodi više crvenih krvnih zrnaca.

EPREX se može koristiti za liječenje anemije ukoliko primate hemoterapiju za liječenje od čvrstih tumora, malignih limfoma ili multiplog mijeloma (kancer kostne srži), a Vaš ljekar odluči da imate potrebu za transfuzijom krvi. EPREX može da umanji potrebu za transfuzijom krvi.

EPREX se koristi kod umjereno anemičnih osoba koji prije operacije doniraju krv kako bi im se ista mogla vratiti u toku ili poslije operacije. Pošto EPREX stimuliše stvaranje crvenih krvnih zrnaca, ljekari mogu uzeti više krvi kod ovih pacijenata.

EPREX se koristiti kod umjereno anemičnih, odraslih osoba kod kojih su planirane velike ortopedske operacije (npr. operacija zamjene kuka ili koljena), da bi se umanjila eventualna potreba za transfuzijom krvi.

Lijek EPREX ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na epoetin alfa ili na bilo koji od sastojaka lijeka EPREX (navedenih u dijelu 6: Dodatne informacije)
• Ukoliko vam je dijagnostikovana aplazija crvenih krvnih zrnaca (PRCA) ( kostna srž ne može da proizvede dovoljno crvenih krvnih zrnaca) nakon prethodne terapije bilo kojim lijekom koji stimuliše proizvodnju crvenih krvnih zrnaca (uključujući EPREX). Vidjeti dio 4, Moguća neželjena dejstva.
• Ukoliko imate visok krvni pritisak koji nije odgovarajuće kontrolisan ljekovima.
• Za stimulaciju proizvodnje Vaših crvenih krvnih ćelija (kako bi ljekari mogli da uzmu više krvi od Vas) ukoliko ne možete da imate transfuziju svojom krvlju tokom ili poslije operacije.
• Ukoliko treba da budete podvrgnuti velikoj elektivnoj ortopedskoj operaciji (npr. operacija kuka ili koljena), a:
• imate ozbiljno oboljenje srca
• imate ozbiljna oboljenja vena i arterija
• nedavno ste imali srčani udar ili šlog
• ne možete da koristite ljekove za razblaženje krvi.

EPREX možda nije odgovarajući lijek za Vas. Molimo Vas razmotriti to sa Vašim ljekarom. Tokom terapije lijekom EPREX‚ pojedinim pacijentima su potrebni dodatni ljekovi zbog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka. Ukoliko ne smijete da uzimate ljekove protiv zgrušavanja krvi, ne smijete uzimati lijek EPREX.

Kada uzimate lijek EPREX, posebno vodite računa:

EPREX i drugi ljekovi koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca mogu povećati rizik od razvoja krvnih ugrušaka kod svih pacijenata. Ovaj rizik može biti viši ukoliko imate druge faktore rizika za razvoj krvnih ugrušaka (na primjer, ukoliko ste u prošlosti imali krvni ugrušak ili ste gojazni, imate dijabetes, imate oboljenje srca ili ste duže vrijeme u postelji zbog oporavka od operacije ili zbog bolesti). Molim Vas recite Vašem ljekaru o bilo kojoj od navedenih stvari. Vaš ljekar će Vam pomoći da odlučite da li je EPREX odgovarajući za Vas.

Važno je da obavijestite Vašeg ljekara ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas. Možda ipak možete da koristite EPREX, ali prvo to razmotrite sa Vašim ljekarom.

• Ako znate da imate ili ste imali neko od sljedećih oboljenja:
• visok krvni pritisak;
• epileptičke napade;
• oboljenje jetre;
• anemija drugog porijekla;
• porfiriju (rijetko oboljenje krvi)
• Ako bolujete od karcinoma morate znati da ljekovi koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca (kao što je i lijek EPREX), mogu djelovati i kao faktor rasta i, prema tome, teoretski mogu uticati na razvoj karcinoma od koga bolujete. Obavezno razmotrite ovo sa Vašim ljekarom.

Obratite posebnu pažnju na ljekove koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca: EPREX je jedan od ljekova iz grupe ljekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kao što to čini i eritropetin – protein porijeklom iz ljudskog organizma. Molimo Vas da zahtijevate precizno vođenje evidencije o tome koji Vam je lijek dat. Ukoliko Vam je u toku terapije lijekom EPREX propisan drugi lijek iz ove grupe, porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene.

Primjena drugih ljekova

EPREX obično ne reaguje sa drugim ljekovima, ali je ipak neophodno da kažete svom ljekaru koje još ljekove trenutno uzimate (ili ste ih do nedavno koristili) – uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Ukoliko uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koji se uzima npr. poslije transplantacije bubrega), Vaš ljekar može da Vam odredi posebne laboratorijske analize za mjerenje koncentracije ciklosporina, dok uzimate lijek EPREX.

Preparati gvožđa i drugi stimulatori krvi mogu da povećaju efikasnost lijeka EPREX. Vaš ljekar će odlučiti da li je za Vas dobro da ih uzimate.

Pri posjeti bolnici, klinici ili ljekaru opšte prakse obavijestite zdravstvene stručnjake da ste pod terapijom lijekom EPREX. To može da utiče na druge terapije ili rezultate ispitivanja.

Trudnoća i dojenje

Važno je da obavijestite Vašeg ljekara ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas. Možda ipak možete da koristite Eprex, ali prvo to razmotrite sa Vašim ljekarom.

• Ako ste trudni ili mislite da ste trudni
• Ako dojite

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ukoliko nijeste sigurni.

Vaš ljekar je izvršio laboratorijske testove i zaključio da Vam je potreban lijek EPREX.

EPREX se može davati putem injekcije:

• ili u venu ili u kanilu koja ulazi u venu (intravenski)
• ili pod kožu (supkutano).

Vaš ljekar će odrediti kako ćete primiti lijek EPREX. Injekcije će Vam obično dati Vaš ljekar, medicinski tehničar ili drugi zdravstveni stručnjak. Neki ljudi, u zavisnosti od toga zašto im je potrebna terapija lijekom EPREX, mogu kasnije naučiti sami da supkutano primijene injekciju: vidjeti Uputstvo za samostalnu upotrebu lijeka EPREX.

Lijek EPREX se ne smije koristiti:

• nakon isteka roka trajanja naznačenog na naljepnici ili spoljašnjem pakovanju
• ukoliko znate ili mislite da je lijek slučajno bio zamrznut, ili
• ukoliko je bilo kvarova na frižideru, u kome se lijek čuva.

Doza lijeka EPREX, koju dobijate, proračunava se na osnovu Vaše težine u kilogramima. Uzrok Vaše anemije takođe predstavlja faktor na osnovu kog će Vaš ljekar odrediti tačnu dozu.

Vaš ljekar će redovno provjeravati Vaš krvni pritisak, tokom terapije lijekom EPREX.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

• Ljekar će održavati nivo Vašeg hemoglobina između 10 i 12g/dl, jer visok nivo hemoglobina može povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka i smrti.
• Uobičajena početna doza lijeka EPREX, kod odraslih i djece, iznosi 50 internacionalnih jedinica (i.j.) po kilogramu (/kg) tjelesne težine, tri puta nedjeljno. Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi lijek EPREX se daje dva puta nedjeljno.
• Kod odraslih i djece EPREX se daje putem injekcije ili u venu ili u kanilu arteriovenske fistule. Ukoliko ovaj način (vena ili kanila) nije lako dostupan, Vaš ljekar može odlučiti da Vam lijek EPREX primijeni potkožno (supkutano). Ovakav način primjene važi i za pacijente na peritonealnoj diljalizi.
• Vaš ljekar će Vam zakazivati redovne kontrole krvne slike kako bi provjerio da li anemija kod Vas reaguje na liječenje i da eventualno prilagodi dozu, uglavnom češće nego svake četiri nedjelje.
• Nakon korekcije anemije, Vaš ljekar će nastaviti redovno da kontroliše Vašu krvnu sliku i da eventualno dodatno koriguje dozu, kako bi se odgovor na terapiju, održao na istom nivou.
• Ukoliko primate lijek EPREX u produženom intervalu doziranja (rjeđe od jednom nedjeljno) možda nećete održati adekvatnu vrijednost hemoglobina što može zahtijevati povećanje doze lijeka EPREX ili učestaliju primjenu.
• Prije i u toku terapije lijekom EPREX možete dobiti preparate gvožđa kako bi se njegova efikasnost povećala.
• Ako ste na dijalizi tokom započinjanja terapije lijekom EPREX, Vaš program dijalize možda treba da se koriguje. Vaš ljekar će o tome odlučiti.

Odrasli pacijenti na hemioterapiji

• Vaš ljekar će započeti terapiju lijekom EPREX ukoliko je nivo hemoglobiona kod Vas 10g/dl ili manji.
• Ljekar će održavati nivo Vašeg hemoglobina između 10 i 12g/dl, jer visok nivo hemoglobina može povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka i smrti.
• Početna doza je 150 i.j. po kilogramu tjelesne mase, tri puta nedjeljno
• EPREX se daje putem injekcije potkožno.
• Vaš ljekar će Vam zakazivati kontrole krvne slike i može prilagoditi dozu lijeka, u zavisnosti od toga kako anemija kod Vas reaguje na terapiju lijekom EPREX.
• Prije i u toku terapije lijekom EPREX možete dobiti preparate gvožđa kako bi se njegova efikasnost povećala.
• Uobičajeno je da se nastavi sa terapijom lijekom EPREX mjesec dana nakon završetka hemioterapije.

Odrasli pacijenti kod kojih se planira autologna transfuzija

• Uobičajena doza je 600 i.j. po kilogramu tjelesne težine, dva puta nedjeljno.
• EPREX se daje injekcijom u venu odmah nakon što Vam je uzeta krv za autolognu transfuziju 3 nedjelje pijre operacije.
• Prije i u toku terapije lijekom EPREX možete dobiti preparate gvožđa kako bi se njegova efikasnost povećala.

Pacijenti kod kojih se planira velika ortopedska operacije

• Preporučena doza iznosi 600 i.j. po kilogramu tjelesne težine, jednom nedjeljno.
• EPREX se daje injekcijom potkožno, svake nedjelje tokom tri nedjelje prije operacije i na sam dan operacije.
• Ukoliko postoji potreba da se vrijeme do operacije skrati, svakodnevno ćete dobiti dozu od 300 i.j./kg do deset dana prije operacije, na sam dan operacije i četiri dana neposredno nakon operacije.
• Ukoliko laboratorijski testovi ukažu na previsok nivo hemoglobina u krvi prije operacije, terapija se obustavlja.
• Prije i u toku terapije lijekom EPREX možete dobiti preparate gvožđa kako bi se njegova efikasnost povećala.

Uputstvo za samostalnu upotrebu lijeka EPREX

Kada započinjete sa terapijom, lijek EPREX uglavnom daju medicinska sestra ili medicinsko osoblje. Kasnije, Vaš ljekar Vam može preporučiti da Vi ili Vaš njegovatelj možete da naučite kako da dajete injekciju lijeka EPREX pod kožu (supkutano).

• Ne pokušavajte da sebi date injekciju osim ukoliko nijeste naučeni od strane ljekara ili medicinske sestre.
• Uvijek koristite lijek EPREX tačno onako kako su Vam pokazali Vaš ljekar ili medicinska sestra.
• Lijek EPREX koristite samo ako je bio pravilno čuvan. – Vidjeti dio 5, Kako čuvati lijek EPREX.
• Prije upotrebe, ostavite špric lijeka EPREX da odstoji dok ne dostigne sobnu temperaturu. Za ovo je obično potrebno 15 do 30 minuta.

Uzmite samo jednu dozu lijeka EPREX iz svakog šprica.

Ako se lijek EPREX daje pod kožu (supkutano), količina koja je data normalno nije veća od jednog mililitra (1ml) u jednoj injekciji.

Lijek EPREX se daje sam i ne miješa se sa ostalim tečnostima za injekciju.

Špric sa lijekom EPREX ne mućkati. Produženo, snažno mućkanje može dovesti do oštećenja lijeka. Ako je lijek snažno promućkan ne upotrebljavati ga.

Kako sebi dati injekciju korišćenjem napunjenog injekcionog šprica:

Napunjen injekcioni špric je opremljen sa PROTECS™ sredstvom za zaštitu za iglu kao pomoć u prevenciji povreda iglom nakon upotrebe. Ovo je navedeno na pakovanju.

8255108585Slika 1 pokazuje kako napunjeni injekcioni špric izgleda00Slika 1 pokazuje kako napunjeni injekcioni špric izgleda

36785551567815IGLA00IGLA24485601567815MARKICA00MARKICA6407151567815GLAVA KLIPA00GLAVA KLIPA4097655330835POKLOPAC ZA IGLU00POKLOPAC ZA IGLU2448560330835TIJELO00TIJELO844550483235KLIP00KLIP14052551567815KRILA SREDSTVA ZA ZAŠTITU00KRILA SREDSTVA ZA ZAŠTITU145923077470AKTIVIRAJUĆI KLIPOVI SREDSTVA ZA ZAŠTITU00AKTIVIRAJUĆI KLIPOVI SREDSTVA ZA ZAŠTITU3033395330835PROZOR00PROZOR

• Uzeti špric iz frižidera. Potrebno je da tečnost dostigne sobnu temperaturu.
• Provjerite špric, da bi ste bili sigurni da je doza tačna, da nije prošao datum isteka roka trajanja, da nije oštećen i da je tečost bistra i da nije zamrznuta.
• Izaberite mjesto za primjenu injekcije. Dobra mjesta za primanje injekcije su gornji dio butine i oko trbuha, ali dalje od pupka. Mijenjajte mjesto primjene iz dana u dan.
• Operite ruke. Koristite antiseptičko sredstvo na mjestu primjene injekcije, kao dezinfekciju.
• Držite napunjeni injekcioni špric za tijelo šprica sa pokrivenom iglom okrenutom na gore.
• Ne držite za glavu klipa, klip, krila sredstva za zaštitu ili poklopac za iglu.
• Ne povlačite nazad klip ni u kom trenutku.
• Ne uklanjajte poklopac za iglu sa napunjenog injekcionog šprica dok ne budete spremni da injektujete Vaš EPREX
• Skinite poklopac sa šprica držeći cilindar šprica i pažljivo skinite poklopac bez uvrtanja. Ne pritiskajte klip, ne dodirujte iglu i ne mućkajte špric.
• Ne dodirujte aktivirajuće klipove igle kako bi spriječili prerano prekrivanje igle sredstvom za zaštitu.
• Uštinite nabor kože između palca i kažiprsta. Ne stezati.
• Ubodite cijelu iglu. Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to da uradite.
• Pritisnite klip palcem onoliko koliko je potrebno da se cjelokupna količina tečnosti iz šprica ubrizga. Pritiskajte sporo i ujednačeno, držeći nabor kože uštinut. PROTECS™ sredstvo zaštite za iglu se neće aktivirati dok ne bude cijela doza data. Možda ćete čuti klik kada se PROTECS™ zaštita za iglu aktivira.
• Kada je klip došao do kraja, izvadite iglu i pustite kožu.
• Polako skinite palac sa klipa i dozvolite špricu da se pomjeri na gore dok cijela igla ne bude prekrivena PROTECS™ sredstvom za zaštitu za iglu.
• Kada se igla izvuče iz Vaše kože, može doći do manjeg krvarenja na mjestu primjene injekcije. To je normalno. Možete da pritisnite antiseptičko sredstvo na mjesto primjene injekcije, nekoliko sekundi nakon primjene injekcije.
• Odložiti upotrebljeni špric u zaštitini kontejner - Vidjeti dio 5 Kako čuvati lijek EPREX

Ako ste uzeli više lijeka EPREX nego što je trebalo

Odmah recite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ukoliko mislite da ste ubrizgali više lijeka EPREX. Neželjena dejstva od prekomjernog doziranja lijekom EPREX nijesu uobičajena.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek EPREX

Uzmite narednu injekciju čim se sjetite. Ako je došlo vrijeme za narednu injekciju, zaboravite propuštenu i nastavite sa normalnim rasporedom. Ne duplirajte injekcije.

Ako ste pacijent sa hepatitisom C i dobijate interferon i ribavirin

Treba da razgovarate sa Vašim ljekarom, jer kombinacija epoetina alfa sa inteferonom i ribavirinom vodi do gubitka efekta i u rijetkim slučajevima razvija se stanje koje se zove aplazija crvenih krvnih zrnaca (PRCA), teška forma anemije. Lijek EPREX nije odobren za liječenje anemije koja je udužena sa hepatitison C.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje u vezi upotrebe ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek EPREX

Nema podataka.

Eprex®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 2000 i.j../0,5 ml, napunjeni injekcioni špric sa zaštitom za iglu, 6 x 0,5 ml: 2030/15/157 – 1388 od 17.04.2015. godine

Eprex®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10000 i.j./ml, napunjeni injekcioni špric sa zaštitom za iglu, 6 x 1 ml: 2030/15/158 - 1389 od 17.04.2015. godine