DEXASON® 0.5mg tableta

Lijek Dexason se koristi za liječenje različitih inflamatornih i autoimunih oboljenja, npr:

• Reumatizam – bol, ukočenost ili ograničena pokretljivost, naročito u zglobovima i okolnim strukturama, uključujući mišiće, burze, tetive i fibrozno tkivo;
• Kolagenoze (bolesti vezivnog tkiva) – lupus eritematozus, dermatomiozitis, poliarteritis nodoza, trombocitopenijska purpura i reumatoidni artritis;
• Alergije – status astmatikus, bronhijalna astma, kontaktni dermatitis, zapaljenski procesi u oku i adneksima oka, teške reakcije preosjetljivosti na ljekove ili ujed insekta, anafilaktički šok, prijeteće odbacivanje alografta;
• Primarna ili sekundarna adrenokortikalna insuficijencija ili adrenogenitalni sindrom.

Lijek Dexason se koristi i kao dodatna terapija u kontroli cerebralnog edema (ne koristi se u slučajevima kada je edem posljedica povrede glave), za liječenje limfocitne leukemije, kao antiemetik u različitim hemioterapijskim protokolima i u palijativnom zbrinjavanju pacijenata u terminalnim stadijumima malignih oboljenja.

Deksametazon je indikovan za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) kod odraslih pacijenata i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih, sa tjelesnom masom od najmanje 40 kg), kod kojih je potrebna dodatna terapija kiseonikom.

Način primjene

Način primjene glukokortikoida može biti različit i zavisi od prirode bolesti i opšteg stanja pacijenta. Opšta preporuka je da se lijek primjenjuje lokalno zbog minimizacije pojave neželjenih dejstava. Ukoliko je potrebna sistemska upotreba lijeka, preporučuje se oralni način primjene, zbog lakše kontrole doziranja i raznovrsnosti terapijskih režima.

Lijek Dexason se primjenjuje oralno, sa malo tečnosti.

Doziranje

Doziranje lijeka Dexason zavisi od težine oboljenja i odgovora pacijenta na terapiju.

Neželjena dejstva, kao što je supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, se mogu smanjiti primjenom najmanje efektivne doze u što kraćem periodu. Preporučuje se primjena tablete(a) ujutru, a ukoliko kontrola bolesti to dozvoljava i primjena lijeka svakog drugog dana (engl. alternate day therapy). Kod sistemske primjene deksametazona uveče, veća je vjerovatnoća pojave supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Primjena svakog drugog dana nije odgovarajuća za pacijente sa utvrđenom adrenalnom insuficijencijom. Potrebna je česta kontrola pacijenata kako bi se na odgovarajući način izvršila titracija doze u odnosu na aktivnost bolesti. Ukoliko nema povoljnog terapijskog odgovora u toku nekoliko dana, nastavak terapije glukokortikoidima nije poželjan.

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle iznosi 0,5 mg – 10 mg dnevno. Čim dođe do poboljšanja simptoma bolesti, dozu treba smanjiti uz stalno praćenje kliničke slike do najmanje moguće doze ili lijek treba potpuno isključiti iz terapije prateći plan prekida terapije, što je navedeno u tekstu ispod.

Pedijatrijska populacija

Deksametazon se može primjenjivati kod djece samo sa oprezom, jer glukokortikoidi mogu dovesti do usporenog rasta djeteta. Dnevnu dozu treba da odredi ljekar za svako dijete posebno.

Dugotrajna terapija

Za vrijeme dugotrajne terapije bilo koja pridružena bolest, trauma ili hirurška operacija zahtijevaće kratkotrajno povećanje doze.

Prekid dugotrajne terapije

Kod pacijenata koji su primali deksametazon u periodu dužem od 3 nedjelje, obustava lijeka ne smije biti nagla. Način na koji treba redukovati dozu (postepeno smanjivanje tokom nedjelja ili mjeseci) zavisi u velikoj mjeri od vjerovatnoće pojave relapsa bolesti usljed smanjenja doze sistemski primijenjenog glukokortikoida. Stoga, prilikom obustave lijeka može biti potrebna klinička procjena aktivnosti bolesti. Ukoliko je mala vjerovatnoća relapsa bolesti tokom obustave lijeka, ali je neizvjesna pojava supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, doza sistemski primijenjenog deksametazona se može brzo smanjiti do fizioloških doza. Kada se jednom postigne dnevna doza od oko 1 mg deksametazona, dalje smanjenje doze treba da bude sporije kako bi se omogućio oporavak osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Nagla obustava sistemske terapije deksametazonom, nakon kontinuirane primjene do 3 nedjelje, je prikladna ako se smatra da je mala vjerovatnoća relapsa bolesti. Smatra se da je malo vjerovatno da će nagla obustava deksametazona u dozi do oko 6 mg dnevno tokom 3 nedjelje dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda kod većine pacijenata.

Postepenu obustavu sistemske terapije deksametazonom, čak i nakon ciklusa u trajanju od 3 nedjelje ili kraće, treba razmotriti kod sljedećih grupa pacijenata:

• pacijenti koji su primali ponavljane cikluse deksametazona (ili drugih kortikosteroida) za sistemsku upotrebu, naročito duže od 3 nedjelje.
• pacijenti koji su primili kratkotrajan ciklus tokom prve godine od prekida dugotrajne terapije (mjesecima ili godinama).
• pacijenti koji mogu imati razloge za razvoj adrenokortikalne insuficijencije, a koji nijesu povezani sa primjenom egzogenog deksametazona (ili drugih kortikosteroida).
• pacijenti koji primaju doze deksametazona za sistemsku upotrebu koje su veće od oko 6 mg dnevno.
• pacijenti koji ponavljano primaju doze uveče.

Pacijenti, koji su za vrijeme sistemske terapije izloženi dodatnom stresu kao što su trauma, hirurška intervencija ili infekcija i koji imaju povećan rizik od pojave adrenalne insuficijencije, treba da primaju dodatni deksametazon za sistemsku upotrebu tokom ovog perioda. Ovo uključuje i pacijente koji su završili ciklus sistemske terapije deksametazonom, koji je trajao manje od 3 nedjelje, nedjelju dana prije pojave stresne situacije. Pacijenti na sistemskoj terapiji deksametazonom koji imaju povećan rizik od pojave adrenalne insuficijencije i koji ne mogu da uzimaju tablete oralno, treba da primaju deksametazon parenteralno u toku ovog perioda.

Kod dugotrajne primjene lijeka, prebrzo smanjenje doze deksametazona može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Specifični simptomi „sindroma obustave“ koji se mogu javiti obuhvataju groznicu, mijalgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne kožne čvoriće praćene svrabom i gubitak tjelesne mase.

Za liječenje Covid-19

Odrasli pacijenti: 6 mg oralno, jednom dnevno, u trajanju do 10 dana.

Pedijatrijski pacijenti (adolescenti uzrasta 12 godina i stariji): preporučena doza je 6 mg oralno, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Dužina primjene zavisi od kliničkog odgovora i individualnih potreba pacijenta.

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze.

• Preosjetljivost na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Adrenokortikalna insuficijencija

Adrenokortikalna insuficijencija koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima, može, u zavisnosti od doze i dužine liječenja, trajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i duže od godinu dana nakon prekida liječenja. Tokom liječenja deksametazonom zbog određenih stanja fizičkog stresa (povrede,operacije, porođaj, itd.), može biti potrebno privremeno povećati dozu. Zbog mogućeg rizika kod stresnih stanja treba izraditi ID karticu sa naznačenom kortikosteroidnom terapijom za bolesnike koji su na dugotrajnom liječenju. Takođe, u slučajevima dugotrajne adrenokortikalne insuficijencije, nakon prekida liječenja može biti potrebna primjena glukokortikoida u situacijama fizičkog stresa. Akutna adrenokortikalna insuficijencija izazvana terapijom može se minimizirati sporim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida.

Usljed imunosupresije, terapija deksametazonom može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitarnih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Može maskirati simptome postojeće infekcije i time otežati postavljanje dijagnoze. Može doći do reaktivacije latentnih infekcija, poput tuberkuloze ili hepatitisa B.

Liječenje deksametazonom treba sprovoditi samo u slučaju najjačih indikacija i, po potrebi, primijeniti dodatno ciljano antiinfektivno liječenje kod sljedećih oboljenja:

• akutne virusne infekcije (herpes zoster, herpes simpleks, varičela, herpetični keratitis),
• HBsAg-pozitivni hronični aktivni hepatitis,
• približno 8 nedjelja prije i do 2 nedjelje poslije primjene živih vakcina,
• sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode),
• poznata ili suspektna strongiloidoza (infestacija parazitskim glistama). Liječenje glukokortikoidima može dovesti do pojačane infekcije Strongyloides stercoralis i diseminacije sa široko rasprostranjenom migracijom larvi.
• poliomijelitis,
• limfadenitis nakon primjene BCG vakcine,
• akutne i hronične bakterijske infekcije,
• kod preležane tuberkuloze (rizik od ponovne aktivacije) primjenjivati samo pod tuberkulostatskom zaštitom.

Osim toga, liječenje deksametazonom se smije sprovoditi samo kod jakih indikacija i, po potrebi, sprovoditi dodatno specifično liječenje ukoliko postoje:

• gastrointestinalni ulkusi,
• osteoporoza,
• teška srčana insuficijencija,
• visok krvni pritisak koji je teško regulisati,
• dijabetes melitus koji je teško regulisati,
• psihijatrijski poremećaji (uključujući ove poremećaje u anamnezi), uključujući suidicidalne ideje; preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje,
• glaukom zatvorenog ugla i glaukom širokog (otvorenog) ugla; preporučuje se oftalmološko praćenje i dodatna terapija,
• ulceracije rožnjače i povrede rožnjače, preporučuje se oftalmološko praćenje i dodatna terapija.

Perforacija crijeva

Zbog rizika od perforacije crijeva, deksametazon se smije primjenjivati samo u slučaju hitne indikacije i pod odgovarajućim nadzorom za:

• teški ulcerozni kolitis s rizikom od perforacije,
• divertikulitis,
• enteroanastomozu (odmah nakon operacije).

Znakovi peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod pacijenata koji primaju velike doze glukokortikoida.

Dijabetes

Kada se deksametazon primjenjuje kod dijabetičara, mora se uzeti u obzir veća potreba za insulinom ili oralnim antidijabeticima.

Kardiovaskularni poremećaji

Potrebno je redovno pratiti krvni pritisak tokom liječenja deksametazonom, a posebno tokom primjene većih doza i kod pacijenata s visokim krvnim pritiskom koji je teško regulisati. Zbog rizika od pogoršanja treba redovno pratiti bolesnike s teškom insuficijencijom srca.

Moguća je bradikardija kod bolesnika koji se liječe visokim dozama deksametazona.

Anafilaktička reakcija

Moguće su ozbiljne anafilaktičke reakcije.

Tendinitis

Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju glukokortikoide i fluorohinolone.

Miastenija gravis

Na početku liječenja deksametazonom, moguće je inicijalno pogoršanje već postojeće miastenije gravis.

Vakcinacija

Primjena inaktivisanih vakcina je uglavnom moguća. Međutim, treba imati u vidu da na imunološku reakciju, a samim tim i na uspjeh vakcinacije, mogu uticati veće doze kortikosteroida.

Savjetuju se redovni ljekarski pregledi (uključujući pregled vida svaka tri mjeseca) tokom dugotrajnog liječenja deksametazonom.

Poremećaji metabolizma

Kod primjene visokih doza treba osigurati adekvatan unos kalcijuma i ograničen unos natrijuma i pratiti koncentraciju kalijuma u serumu. U zavisnosti od doze i dužine terapije, može se očekivati negativan uticaj na metabolizam kalcijuma, pa se preporučuje profilaksa za osteoporozu. Ovo se prije svega odnosi na koegzistirajuće faktore rizika, kao što su porodična sklonost, starija životna dob, period poslije menopauze, nedovoljan unos proteina i kalcijuma, intenzivno pušenje, prekomjeran unos alkohola, kao i nedovoljna fizička aktivnost. Prevencija se sastoji od dovoljnog unosa kalcijuma i vitamina D, kao i fizičke aktivnosti. Treba razmotriti dodatno liječenje u slučaju već prisutne osteoporoze.

Obustava terapije

Nakon obustave dugotrajne terapije glukokortikoidima, treba uzeti u obzir sljedeće rizike: egzacerbacija ili relaps postojeće bolesti, akutna adrenalna insuficijencija, sindrom obustave kortizola.

Virusne infekcije

Određene virusne bolesti (varičela, rubeola) mogu imati veoma tešku kliničku sliku kod pacijenata liječenih glukokortikoidima. Rizik je naročito povećan kod imunokompromitovanih pacijenata bez preležane varičele i rubeole. Ukoliko su ovi pacijenti tokom terapije deksametazonom bili u kontaktu sa osobama zaraženim varičelom ili rubeolom, treba uvesti profilaktičku terapiju, po potrebi.

Sindrom lize tumora

U postmarketinškom praćenju je kod pacijenata sa hematološkim malignim oboljenjima, nakon primjene deksametazona kao monoterapije ili u kombinaciji sa hemoterapeutskim agensima, primijećen sindrom lize tumora (TLS). Pacijente sa visokim rizikom od TLS, kao što su pacijenti sa visokim stepenom proliferacije, visokim tumorskim opterećenjem i velikom osjetljivošću na citotoksične ljekove, treba pažljivo pratiti i preduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti.

Poremećaji vida

Prilikom sistemske i lokalne primjene kortikosteroida su zabilježeni poremećaji vida. Pacijente kod kojih se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida, treba uputiti oftalmologu radi utvrđivanja uzroka koji su doveli do ispoljavanja simptoma, a koji uključuju kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy), koja je zabilježena nakon sistemske i topiklane primjene kortikosteroida.

Feohromocitomska kriza

Feohromocitomska kriza, koja može biti smrtonosna, zabilježena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kod pacijenata kod kojih postoji sumnja na feohromocitom ili potvrđeni feohromocitom, kortikosteroide treba primjenjivati samo nakon adekvatne procjene odnosa rizika i koristi.

Pedijatrijska populacija

Kod djece u fazi rasta treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika terapije deksametazonom. Trajanje terapije treba da bude ograničeno, a u slučaju dugotrajne terapije periodično.

Prijevremeno rođene bebe: dostupni podaci ukazuju na mogućnost dugotrajnih neželjenih reakcija na razvoj nervnog sistema u slučaju rane primjene lijeka (< 96 sati nakon rođenja) kod prijevremeno rođene bebe s hroničnom plućnom bolešću, pri početnoj dozi od 0,25 mg/kg dva puta dnevno.

Starije osobe

Pošto starije osobe imaju povećan rizik od razvoja osteoporoze, odnos koristi i rizika terapije dekasametazonom treba pažljivo procijeniti.

Napomena o dopingu

Tokom primjene deksametazona, doping testovi mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Pacijenti sa Covid-19

Kod pacijenata koji već primaju sistemske (oralne) kortikosteroide iz drugih razloga (npr. pacijenti sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća), ali ne zahtijevaju oksigenoterapiju, nije potrebno prekidati primjenu kortikosteroida.

Ovaj lijek sadrži laktozu i glukozu

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Estrogeni (npr. oralni kontraceptivi): može doći do produženja poluvremena eliminacije glukokortikoida i pojačanog efekta.

Antacidi: istovremena primjena aluminijum hidroksida ili magnezijum hidroksida može smanjiti resorpciju glukokortikoida i time smanjiti i efikasnost. Primjenu ovih ljekova treba razdvojiti najmanje 2 sata.

Induktori CYP3A4 (rifampicin, fenotoin, karbamazepin, barbiturati, primidon): efekat kortikoida može biti smanjen.

Inhibitori CYP3A4: očekuje se da istovremena primjena CYP3A inhibitora, uključujući ljekove koji sadrže kobicistat, poveća rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Kombinovanu terapiju treba izbjegavati, osim kada korist prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. U tom slučaju treba pratiti pojavu sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida kod pacijenata.

Inhibitori CYP3A4, poput ketokonazola i itrakonazola: efekat kortikosteroida može biti pojačan.

Efedrin: metabolizam glukokortikoida može biti ubrzan, i efikasnost posljedično smanjena.

ACE inhibitori: povećan rizik od poremećaja krvne slike.

Srčani glikozidi: deficijencija kalijuma može pojačati efekte glukokortikoida.

Diuretici/laksativi: ekskrecija kalijuma može biti pojačana.

Antidijabetici: hipoglikemijski efekat može biti smanjen.

Derivati kumarina: antikoagulantni efekat može biti smanjen ili povećan. Prilikom istovremene primjene može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulanta.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), salicilati i indometacin: povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Nedepolarišući miorelaksansi: miorelaksantni efekat može biti produžen.

Atropin, drugi antiholinergici: dodatno povećanje intraokularnog pritiska se može javiti tokom istovremene primjene.

Prazikvantel: kortikosteroidi mogu smanjiti koncentracije prazikvantela u krvi.

Hlorohin, hidroksihlorohin, meflohin: povećan je rizik od miopatija, kardiomiopatija.

Somatotropin: tokom dugotrajne terapije efekat somatotropina može biti smanjen.

Protirelin: može doći do smanjenog povećanja TSH tokom primjene protirelina.

Imunosupresivi: povećana sklonost infekcijama i pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno, za ciklosporin: povećanje koncentracije ciklosporina u krvi; povećan rizik od konvulzija.

Fluorohinoloni: povećan rizik od poremećaja tetiva.

Ispitivanja: kožne reakcije prilikom alergoloških testitranja mogu biti suprimirane.

Plodnost

Deksametazon smanjuje biosintezu testosterona i endogenu sekreciju adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što djeluje na spermatogenezu i ovarijalni ciklus.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tokom trudnoće, naročito u prvom trimestru, deksametazon se može primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Poremećaji rasta fetusa prilikom dugotrajne primjene glukokortikoida u trudnoći se ne mogu isključiti. Primjena kortikosteroida kod gravidnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u fetalnom razvoju, uključujući rascjep njepca, intrauterino zaostajanje u rastu i razvoju mozga. Ne postoji dokaz da kortikosteroidi dovode do povećane incidence kongenitalnih anomalija, poput rascjepa njepca/usne kod ljudi (vidjeti dio 5.3). Ukoliko se kortikosteroidi primjenjuju u posljednjem trimestru trudnoće, postoji povećan rizik od atrofije bubrežnog korteksa, koja može zahtijevati uvođenje i kasniju postepenu obustavu supstitucione terapije kod novorođenčeta.

Dojenje

Glukokortikoidi se izlučuju u majčino mlijeko. Nijesu zabilježeni štetni efekti po novorođenče. Ipak, primjena lijeka mora biti strogo indikovana u periodu laktacije. Ukoliko su potrebne veće doze, dojenje treba obustaviti.

Nijesu obavljena ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

• Veoma česta (≥1/10)
• Česta (≥1/100 do <1/10)
• Povremena (≥1/1000 do <1/100)
• Rijetka (≥1/10000 do <1/1000)
• Veoma rijetka (<1/10000)
• Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Hormonska supstituciona terapija: nizak rizik od neželjenih reakcija pri primjeni preporučenih doza.

Farmakoterapija: mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva, koja zavise od primijenjene doze i dužine terapije, pa se njihova učestalost ne može definisati:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Nijesu poznati slučajevi akutne intoksikacije deksametazonom. U slučaju hroničnog predoziranja, može se očekivati povećana učestalost neželjenih efekata, naročito endokrinih, metaboličkih i elektrolitnih poremećaja (vidjeti dio 4.8).

Terapija

Nema raspoloživog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi za sistemsku primjenu, glukokortikoidi

ATC šifra: H02AB02

Lijek Dexason sadrži deksametazon kao aktivnu supstancu. Deksametazon je sintetski glukokortikoid koji ima oko 7 puta jače antiinflamatorno dejstvo od prednizolona, a 30 puta od hidrokortizona.

Glukokortikoidi se stvaraju i izlučuju od strane kore nadbubrežne žlijezde i predstavljaju bitan dio osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. U fiziološkim koncentracijama, i prirodni (hidrokortizon ili kortizon) i sintetski (kao što je deksametazon) glukokortikoidi ispoljavaju širok spektar dejstva na različite sisteme organa i tkiva; oni djeluju na metabolizam ugljenih hidrata, proteina, lipida i kalcijuma, utiču na balans vode i elektrolita i imaju važnu potpornu ulogu u normalnom funkcionisanju i strukturi kardiovaskularnog sistema i u normalnom funkcionisanju skeletnih mišića.

U ciljnim tkivima, glukokortikoidi se vezuju za proteine specifičnih receptora što, preko ekspresije glukokortikoid-zavisnih gena, dovodi do regulacije sinteze proteina. Kao posljedica vremena potrebnog za promjene u ekspresiji gena i sintezi proteina, većina dejstava glukokortikoida nijesu trenutna, već se ispoljavaju kroz nekoliko sati. Ova činjenica je od kliničkog značaja, jer je primijećeno da se povoljna dejstva glukokortikoidne terapije prije ispoljavaju odloženo.

Deksametazon se u terapijske svrhe koristi uglavnom zbog svojih antiiflamatornih i imunosupresivnih karakteristika. Deksametazon praktično nema mineralokortikoidnu aktivnost, što ga čini pogodnim za upotrebu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili hipertenzijom.

Studija RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) je studija koju su inicirali istraživači, individualno randomizovana, kontrolisana, otvorena studija dizajnirana kao studija sa adaptivnom platformom (engl. Adaptive platform trial, APT), koja je sprovedena sa ciljem da ispita efekte potencijalnih terapijskih režima kod hospitalizovanih pacijenata sa COVID-19.

Studija je sprovedena u 176 bolnica u Ujedinjenom Kraljevstvu.

6425 pacijenata je randomizovano da primi ili deksametazon (2104 pacijenta) ili uobičajenu terapiju (4321 pacijent). 89% pacijenata je imalo laboratorijski potvrđenu SARS-COV-2 infekciju.

Pri randomizaciji, 16% pacijenata je bilo na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% je primalo samo kiseonik (sa ili bez neinvazivne ventilacije), a 24% pacijenata nije primalo ništa od toga.

Srednja vrijednost starosti pacijenata je bila 66,1 ± 15,7 godina. 36% pacijenata su bile žene. 24% pacijenata je u anamnezi imalo dijabetes, 27% srčano oboljenje, a 21% hroničnu bolest pluća.

Primarni parametar praćenja

Mortalitet unutar 28 dana je bio značajno niži u grupi pacijenata koja je primala deksametazon, u odnosu na grupu koja je primala uobičajenu terapiju, sa smrtnim ishodom prijavljenim kod 482 od 2104 pacijenta (22,9%) u grupi koja je primala deksametazon, odnosno 1110 od 4321 (25,7%) u grupi koja je primala uobičajenu terapiju (odnos stopa, 0,83; 95% interval pouzdanosti [engl. confidence interval, CI], 0,75 do 0,93; P <0,001).

U grupi koja je primala deksametazon, učestalost smrtnog ishoda je bila niža u odnosu na grupu koja je primala uobičajenu terapiju, kod pacijenata koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3% u odnosu na 41,4%; odnos stopa, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81), kao i kod pacijenata koji su primali dodatni kiseonik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% u odnosu na 26,2%; odnos stopa, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog efekta deksametazona kod pacijenata koji nijesu primali nikakvu respiratornu potporu u trenutku randomizacije (17,8% u odnosu na 14,0%; odnos stopa, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarni parametri praćenja

Pacijenti iz grupe koja je primala deksametazon su imali kraće trajanje hospitalizacije u odnosu na grupu koja je primala uobičajenu terapiju (medijana 12 dana u odnosu na 13 dana) i imali su veću vjerovatnoću da budu otpušteni živi iz bolnice unutar 28 dana (odnos stopa, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu sa primarnim parametrom praćenja, najizraženiji efekat vezan za otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana je primijećen među pacijentima koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u trenutku randomizacije (odnos stopa 1,48; 95% CI 1,16, 1,90), potom kod pacijenata koji su primali samo kiseonik (odnos stopa, 1,15; 95% CI 1,06 – 1,24), dok kod pacijenata koji nijesu primali kiseonik nije zabilježen korisan efekat (odnos stopa, 0,96; 95% CI 0,85 – 1,08).

* Odnosi stopa su prilagođeni za godine života u odnosu na ishode mortaliteta unutar 28 dana i otpusta iz bolnice unutar 28 dana. Odnosi rizika su prilagođeni za godine života u odnosu na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrti i njenih subkomponenti.

† Iz ove kategorije su isključeni pacijenti koji su u trenutku randomizacije već bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji.

Bezbjednost

Zabilježena su 4 ozbiljna neželjena događaja (engl. Serious adverse events, SAE) povezana sa primjenom lijeka u studiji: dva SAE su bila hiperglikemija, jedan SAE je bio steroidima indukovana psihoza, a jedan SAE je bio krvarenje iz gornjih djelova gastrointestinalnog trakta. Svi neželjeni događaji su sanirani.

Analiza podgrupa

Uticaj deksametazona na mortalitet unutar 28 dana, prema godinama života i respiratornoj potpori u trenutku randomizacije2

Uticaj deksametazona na mortalitet unutar 28 dana, prema respiratornoj potpori u trenutku randomizacije i bilo kojoj hroničnoj bolesti u anamnezi3

2, 3 (izvor: Horby P. et al., 2020; ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Resorpcija

Deksametazon se brzo i dobro (oko 80%) resorbuje nakon oralne primjene. Maksimalne koncentracije lijeka u plazmi se postižu 1 – 2 sata nakon unošenja.

Distribucija

Deksametazon se vezuje (do 77%) za proteine plazme, uglavnom za albumin. Deksametazon se u velikoj mjeri distribuira u jetru, bubrege i nadbubrežne žlijezde.

Biotransformacija i eliminacija

Metabolizam lijeka u jetri je spor i uglavnom se izlučuje putem urina, većinom u formi nekonjugovanih steroida. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme iznosi 3,0 – 4,5 sata. Međutim, s obzirom na to da dejstvo traje znatno duže od koncentracije steroida u plazmi, poluvrijeme eliminacije iz plazme je od malog značaja i upotreba biološkog poluvremena je mnogo primjenjivija. Biološko poluvrijeme deksametazona iznosi 36 – 54 sati. Stoga, primjena deksametazona je naročito pogodna u stanjima gdje je poželjna kontinuirana aktivnost glukokortikoida.

U studijama na životinjama, pojava rascjepa nepca zabilježena je kod pacova, miševa, hrčaka, kunića, pasa i primata; nije zabilježena kod konja i ovaca. U nekim slučajevima ove divergencije su bile kombinovane sa oštećenjima centralnog nervnog sistema i srca. Kod primata, nakon izlaganja, zabilježena su dejstva na mozak. Pored ovoga, intrauterini rast može biti usporen. Sva ova dejstva su uočena pri visokim dozama lijeka.

Laktoza, monohidrat;

skrob, kukuruzni;

glukoza, bezvodna;

magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC/PVC blister.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera sa po 10 tableta (50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dexason sadrži aktivnu supstancu deksametazon, i pripada grupi ljekova koji se zovu kortikosteroidi. Kortikosteroidi su prirodni hormoni koji omogućavaju normalno funkcionisanje organizma. Podsticanje rada organizma, dodatkom lijeka Dexason, predstavlja efikasan način u liječenju različitih bolesti koje su praćene zapaljenjem. Svojim dejstvom smanjuje zapaljenje, koje može pogoršati bolest.

Lijek Dexason se mora primjenjivati redovno kako bi korist od njegove primjene bila maksimalna.

Lijek Dexason se primjenjuje za:

• smanjenje inflamacije (zapaljenja) i
• u terapiji različitih oboljenja imunog sistema, uključujući:
• reumatske bolesti (bol, ukočenost i ograničenost pokreta zglobova, mišića i tetiva);
• zapaljenske bolesti uključujući zapaljenje zglobova i okolnog tkiva (reumatoidni artritis), zapaljenje kože (kontaktni dermatitis), oka, krvnih sudova i drugih djelova tijela (dermatomiozitis, poliarteritis nodoza);
• sklonost ka krvarenju zbog manjka trombocita (trombocitopenijska purpura);
• alergijska stanja koja mogu izazvati bol u zglobovima, osip po koži i groznicu;
• alergijske reakcije na ljekove ili ujed insekta
• anafilaktički šok (iznenadna teška alergijska reakcija)
• astma
• opasnost od odbacivanja transplantovanog organa
• poremećaj funkcije nadbubrega
• oticanje mozga i u sklopu liječenja pojedinih tipova raka
• lupus eritematozus.

Lijek Dexason se koristi za liječenje COVID 19 kod odraslih osoba i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih, sa tjelesnom masom od najmanje 40 kg) sa otežanim disanjem i potrebom za terapijom kiseonikom.

Lijek Dexason ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete lijek Dexason.

Terapija glukokortikoidima može dovesti do smanjene funkcije nadbubrega (nedovoljnog stvaranja glukokortikoida u organizmu); u zavisnosti od primijenjene doze i trajanja terapije, ovo može trajati nekoliko mjeseci, a u pojedinačnim slučajevima i duže od godinu dana nakon obustave lijeka. Ukoliko tokom liječenja glukokortikoidima budete izloženi izraženom fizičkom stresu (poput bolesti praćene groznicom (povišenom tjelesnom temperaturom), nezgoda ili operacija, porođaj, itd.), obavijestite ljekara o terapiji koju koristite. Može biti potrebno privremeno povećanje dnevne doze deksametazona. Čak i u slučajevima produžene smanjene funkcije nadbubrega nakon obustave terapije, u stanjima fizičkog stresa može biti neophodna primjena glukokortikoida.

Kako bi se izbjegla akutna insuficijencija nadbubrega povezana sa terapijom, u slučajevima kada se planira obustava liječenja, Vaš ljekar će odrediti režim postepenog smanjivanja doze lijeka, koji treba strogo da poštujete.

Usljed supresije imunog sistema, terapija lijekom Dexason može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitarnih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Može maskirati simptome i znakove postojeće ili infekcije u razvoju, čime otežava njihovo prepoznavanje.

U dolje navedenim oboljenjima, lijek Dexason se može primijeniti jedino ukoliko ljekar to smatra neophodnim. Ukoliko je potrebno, takođe treba primijeniti antiinfektivne ljekove.

• Akutne virusne infekcije (varičela, herpes zoster, herpes simplex infekcije, zapaljenje rožnjače uzrokovano herpes simplex virusima);
• HbsAg-pozitivan hronični aktivni hepatitis (zapaljenje jetre infektivne prirode);
• Približno 8 nedjelja prije i 2 nedjelje nakon vakcinacije atenuisanim patogenima (žive vakcine);
• Akutne i hronične bakterijske infekcije;
• Gljivične infekcije koje zahvataju unutrašnje organe;
• Određene bolesti uzrokovane parazitima (infekcije amebama, glistama). Kod pacijenata sa potvrđenom ili suspektnom infekcijom glistama (nematode), lijek Dexason može dovesti do aktivacije i masovne proliferacije ovih parazita.
• Dječija paraliza;
• Oboljenje limfnih čvorova nakon vakcinacije protiv tuberkuloze;
• U slučaju ranije tuberkuloze, lijek Dexason koristiti samo sa antituberkuloticima;

Posebno praćenje je potrebno prilikom istovremene terapije lijekom Dexason kod sljedećih oboljenja:

• Gastrointestinalni ulkusi;
• Gubitak koštane mase (osteoporoza);
• Teška srčana insuficijencija;
• Visok krvni pritisak koji se teško reguliše;
• Dijabetes koji se teško reguliše;
• Mentalni (psihijatrijski) poremećaji (i ranije prisutni), uključujući sklonosti ka samoubistvu. U ovim slučajevima se preporučuje neurološko ili psihijatrijsko praćenje.
• Povećan intraokularni pritisak (glaukom otvorenog i zatvorenog ugla); preporučuje se oftalmološko praćenje i dodatna terapija.
• Povrede i ulceracije rožnjače; preporučuje se oftalmološko praćenje i dodatna terapija.

Usljed rizika od perforacije crijeva, lijek Dexason se kod sljedećih stanja može primijeniti jedino ukoliko postoje odgovarajući medicinski razlozi i odgovarajuće praćenje:

• Teško zapaljenje kolona (ulcerozni kolitis) sa rizikom od perforacije, apscesima ili purulentnim zapaljenjem, ponekad bez iritacije peritoneuma;
• Kod zapaljenih džepova zida crijeva (divertikulitis);
• Nakon određenih operacija crijeva (enteroanastomoza), neposredno nakon operacije.

Kod pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci iritacije peritoneuma nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati.

Kod pacijenata sa dijabetesom je potrebna redovna kontrola metabolizma. Treba razmotriti mogućnost povećanja doze ljekova za terapiju dijabetesa (insulin, oralni antidijabetici).

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa veoma visokim krvnim pritiskom i/ili teškom srčanom insuficijencijom, zbog rizika od pogoršanja stanja.

Visoke doze lijeka Dexason mogu usporiti srčani rad.

Mogu se javiti teške anafilaktičke reakcije (prekomjerna aktivnost imunog sistema).

Prilikom istovremene primjene lijeka Dexason i fluorohinolona (antibiotika) povećan je rizik od poremećaja tetiva, zapaljenja i rupture tetiva.

Pri liječenju određene forme paralize mišića (miastenija gravis), na početku terapije može doći do pogoršanja simptoma.

Dugotrajna primjena deksametazona, čak i u malim dozama, povećava rizik od infekcija, čak i onim mikroorganizmima koji inače rijetko izazivaju infekcije (oportunističke infekcije). Istovremeno, znaci infekcije mogu biti maskirani, što otežava dijagnostikovanje postojeće ili infekcije u razvoju.

Primjena vakcina porijeklom od mrtvih patogena (inaktivirane vakcine) je u većini slučajeva moguća. Međutim, treba imati na umu da imuni odgovor i uspješnost vakcinacije mogu biti narušeni pri primjeni visokih doza kortikosteroida.

Tokom dugotrajne terapije lijekom Dexason su potrebni redovni ljekarski pregledi (uključujući pregled oftalmologa).

Potreban je odgovarajući unos kalijuma (npr. povrće, banane) i ograničen unos soli, naročito pri dugotrajnoj terapiji visokim dozama lijeka Dexason. Vaš ljekar će pratiti nivo kalijuma u krvi.

Zavisno od primijenjene doze i trajanja terapije, može se očekivati negativan uticaj na metabolizam kalcijuma. Stoga se preporučuje prevencija osteoporoze. Ovo se naročito odnosi na pacijente sa prisutnim faktorima rizika, poput porodične predispozicije, starije životne dobi, neadekvatnog unosa proteina i kalcijuma, intenzivnog pušenja, prekomjerne konzumacije alkohola, postmenopauzalnog perioda i nedostatka fizičke aktivnosti. Prevencija obuhvata adekvatan unos kalcijuma i vitamina D i fizičku aktivnost. U slučaju postojeće osteoporoze, ljekar može razmotriti terapiju ljekovima.

Nakon obustave dugotrajne terapije glukokortikoidima, treba imati na umu sljedeće rizike: relaps ili pogoršanje postojeće bolesti, akutna insuficijencija nadbubrega, sindrom obustave kortizona.

Virusna oboljenja (rubeola, varičela) mogu biti teškog oblika kod pacijenata na terapiji lijekom Dexason. Pacijenti sa oslabljenim imunim sistemom koji nijesu preležali rubeolu i varičelu imaju naročito povećan rizik. Ukoliko ovi pacijenti dođu u kontakt sa osobama zaraženim rubeolom ili varičelom tokom primjene lijeka Dexason, odmah treba da se jave ljekaru koji će, ukoliko je potrebno, uvesti odgovarjuću preventivnu terapiju.

Kod pacijenata sa malignim oboljenjem krvi se mogu javiti simptomi sindroma lize tumora, koji uključuju grčeve u mišićima, slabost mišića, konfuziju, poremećaje ili gubitak vida, nedostatak daha. Obratite se ljekaru ako Vam se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Tokom primjene lijeka Dexason, može se javiti feohromocitomna kriza, koja može biti sa smrtnim ishodom. Feohromocitom je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde. Krizu prate sljedeći simptomi: glavobolja, znojenje, palpitacije i visok krvni pritisak. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah se javite ljekaru.

Djeca i adolescenti

Usljed rizika od usporenog rasta, lijek Dexason se djeci smije primjenjivati samo kada postoje opravdani medicinski razlozi, a tokom dugotrajne terapije je potrebna redovna kontrola rasta. Terapiju lijekom Dexason treba vremenski ograničiti ili sprovesti naizmjenično (npr. primjena lijeka svaki drugi dan, a zatim u duploj dozi).

Deksametazon ne treba koristiti rutinski kod prijevremeno rođenih beba sa problemima sa disanjem.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata takođe treba pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika, zbog povećanog rizika od osteoporoze.

Napomena o dopingu

Tokom primjene deksametazona, doping testovi mogu dati lažno pozitivne rezultate.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

Uticaj drugih ljekova na dejstvo lijeka Dexason

• Ljekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri, poput ljekova za uspavljivanje (barbiturati), antikonvulziva (fenitoin, karbamazepin, primidon) i određenih ljekova za tuberkulozu (rifampicin) mogu smanjiti efekte koritkosteroida.
• Određeni ljekovi mogu pojačati efekte lijeka Dexason (uključujući ljekove u terapiji HIV infekcije: ritonavir, kobicistat). Ukoliko primjenjujete ove ljekove, ljekar Vas može pažljivo pratiti.
• Ljekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, poput određenih antigljivičnih ljekova (ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati efekte glukokortitkoida.
• Određeni ženski polni hormoni, npr. za prevenciju trudnoće (kontraceptivne pilule) mogu pojačati efekte lijeka Dexason.
• Ljekovi koji se primjenjuju kod prekomjernog stvaranja želudačne kisjeline (antacidi): istovremena primjena magnezijum hidroksida ili aluminijum hidroksida može smanjiti resorpciju deksametazona. Između primjene ovih ljekova treba da prođe najmanje 2 sata.
• Efedrin (npr. ljekovi za hipotenziju, hronični bronhitis, napade astme, smanjenje otoka sluznice kod rinitisa i proizvodi za smanjenje osjećaja gladi koji sadrže efedrin) smanjuje efekat lijeka Dexason, usljed ubrzane razgradnje u organizmu.

Uticaj lijeka Dexason na efekte drugih ljekova

• Istovremena primjena sa određenim ljekovima za snižavanje krvnog pritiska (ACE inhibitori) povećava rizik od promjena krvne slike.
• Lijek Dexason može pojačati efekte ljekova koji povećavaju snagu srca (srčani glikozidi), usljed nedostatka kalijuma.
• Lijek Dexason može povećati izlučivanje kalijuma koje izazivaju diuretici ili laksativi.
• Lijek Dexason može smanjiti efekte insulina ili oralnih antidijabetika na koncentraciju glukoze u krvi.
• Lijek Dexason može oslabiti ili pojačati dejstvo ljekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, varfarin). Vaš ljekar će odlučiti da li je potrebno korigovati dozu antikoagulantnog lijeka.
• Prilikom istovremene primjene sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL), lijek Dexason može povećati rizik od želudačnih čireva i gastrointestinalnog krvarenja.
• Lijek Dexason može produžiti miorelaksantni efekat određenih ljekova (nedepolarišući miorelaksansi).
• Lijek Dexason može pojačati efekte određenih ljekova koji povećavaju intraokularni pritisak (atropin i drugi antiholinergici).
• Lijek Dexason može smanjiti efekte ljekova za terapiju infekcija glistama (prazikvantel).
• Tokom istovremene primjene ljekova za malariju ili reumatske bolesti (hlorohin, hidroksihlorohin, meflohin), lijek Dexason može povećati rizik od oboljenja mišića, uključujući srčani mišić (miopatije, kardiomiopatije).
• Lijek Dexason može smanjiti efekte hormona rasta (somatotropin), naročito kada se primjenjuje u visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda.
• Lijek Dexason može smanjiti povećanje tireostimulirajućeg hormona (TSH) nakon primjene protirelina (TRH, hormon koji se stvara u hipotalamusu mozga).
• Kada se primjenjuje zajedno sa ljekovima koji slabe imuni sistem (imunosupresivi), lijek Dexason može povećati podložnost infekcijama i pogoršati postojeće infekcije koje se možda još nijesu ispoljile.
• Dodatno, za ciklosporin (imunosupresiv): lijek Dexason može povećati koncentracije ciklopsorina u krvi i rizik od konvulzija (epileptičnih napada).
• Fluorohinoloni, ljekovi iz grupe antibiotika, mogu povećati rizik od rupture tetiva.

Efekti na rezultate analiza

Glukokortikoidi mogu smanjiti kožne reakcije pri alergološkim testiranjima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tokom trudnoće, naročito u prvom trimestru, deksametazon se može primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga žene treba da obavijeste ljekara ako su trudne ili planiraju trudnoću. Poremećaji rasta fetusa prilikom dugotrajne primjene glukokortikoida u trudnoći se ne mogu isključiti. Ukoliko se glukokortikoidi primjenjuju u posljednjem trimestru trudnoće, postoji rizik od smanjene aktivnosti kore nadbubrega, koja može zahtijevati uvođenje i kasniju postepenu obustavu supstitucione terapije kod novorođenčeta.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući deksametazon, prelaze u majčino mlijeko. Nijesu utvrđeni štetni efekti po novorođenče. Međutim, potrebu za terapijom tokom dojenja treba pažljivo razmotriti. Ukoliko je potrebna primjena visokih doza za liječenje prisutnog oboljenja, treba obustaviti dojenje. Odmah se obratite ljekaru.

Uticaj lijeka Dexason na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lijek Dexason utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dexason

Lijek Dexason sadrži laktozu i glukozu. U slučaju netolerancije (nepodnošenja) na pojedine šećere, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Dexason uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je objasnio ljekar. Pročitajte uputstvo i ako nijeste sigurni posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

• Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu lijeka u zavisnosti od vrste i težine oboljenja.
• Lijek se primjenjuje oralno.
• Tabletu progutati sa tečnošću cijelu, bez lomljenja i žvakanja. Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme, najbolje ujutro.

Uobičajena doza za odrasle

• 0,5 mg - 10 mg dnevno.

Sa poboljšanjem stanja ljekar može smanjiti dozu, obično na jednu jutarnju dozu ili jednom na dva dana.

Za liječenje COVID-19

Odrasli pacijenti primaju dozu od 6 mg jednom dnevno, oralno, u trajanju do 10 dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Pedijatrijski pacijenti (adolescenti od 12 godina i stariji): preporučena doza je 6 mg oralno, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Dexason nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Dexason nego što je trebalo, odmah obavijestite svog ljekara ili idite u bolnicu. Sa sobom obavezno ponesite kutiju sa lijekom kako bi ljekar mogao da utvrdi koliko ste tačno lijeka uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dexason

Ako ste zaboravili dozu uzmite lijek čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu (dvije doze odjednom) da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lijek.

Ako prestanete da uzimate lijek Dexason

Nagli prekid primjene lijeka Dexason može biti opasan, zbog toga se obavezno posavjetujte sa svojim ljekarom ukoliko je potrebno da prekinete terapiju. Po savjetu ljekara doza lijeka se smanjuju postepeno do prekida terapije. U slučaju naglog prekida terapije može doći do pojave niskog krvnog pritiska, a u nekim slučajevima i do ponovne pojave osnovne bolesti.

Takođe je moguća pojava „sindroma obustave lijeka“. Simptomi obustave lijeka mogu biti: groznica, bol u mišićima i zglobovima, upala sluznice nosa, gubitak u težini, svrab po koži i konjunktivitis - upala vežnjače (konjunktive). Ako prebrzo prekinete liječenje i jave se neki od navedenih simptoma, morate razgovarati sa svojim ljekarom što je prije moguće.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni lijeka Dexason obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom primjene lijeka u okviru hormonske susptitucione terapije, rizik od neželjenih dejstava je nizak pri primjeni preporučenih doza. Međutim, kada se primjenjuje u dužem vremenskom periodu, naročito u visokim dozama, mogu se očekivati neželjena dejstva različitog stepena, ali se njihova učestalost ne može definisati.

Infekcije i infestacije

Maskiranje infekcija, manifestacija i pogoršanje virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitarnih i oportunističkih infekcija, aktivacija infekcije glistama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Promjene broja krvnih ćelija (povećan broj bijelih krvnih ćelija ili svih krvnih ćelija, smanjen broj određenih bijelih krvnih ćelija).

Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosjetljivosti, teške anafilaktičke reakcije, poput poremećaja srčanog ritma, bronhospazma (spazam glatkih mišića bronhija), visokog ili niskog krvnog pritiska, cirkulatornog kolapsa, srčanog zastoja, slabljenje imunog sistema.

Endokrini poremećaji

Kušingov sindrom (uobičajeni simptomi: lice „okruglo poput mjeseca“, pletora, gojaznost u predjelu trupa).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povećanje tjelesne mase, povećana koncentracija šećera u krvi, povećane vrijednosti lipida u krvi (holesterola i triglicerida), povećana koncentracija natrijuma uz otok (edem), nedostatak kalijuma usljed povećanog izlučivanja (može izazvati poremećaje srčanog ritma), povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija (osjećaj pretjerane sreće), psihoze, manija, halucinacije (priviđanje stvari i glasova koji ne postoje), emocionalna nestabilnost, anksioznost, poremećaji sna, suicidalne ideje.

Poremećaji nervnog sistema

Povišen intrakranijalni pritisak, pojava ranije neprepoznate epilepsije, učestaliji napadi kod utvrđene epilepsije.

Poremećaji oka

Povećanje intraokularnog pritiska (glaukom), zamućenje očnog sočiva (katarakta), pogoršanje ulkusa rožnjače, učestala pojava ili pogoršanje zapaljenja oka izazvanog virusima, bakterijama ili gljivicama, pogoršanje bakterijskog zapaljenja rožnjače, spušteni kapci, proširene zjenice, otok konjunktive, perforacija beonjače, poremećaji vida, gubitak vida, zamućen vid.

Vaskularni poremećaji

Povišen krvni pritisak, povećan rizik od ateroskleroze (sužavanje krvnih sudova usljed nakupljanja masnih naslaga u njima) i tromboze (stvaranje krvnih ugrušaka), zapaljenje krvnih sudova (takođe kao sindrom obustave nakon dugotrajne terapije), povećana krtost kapilara.

Gastrointestinalni poremećaji

Gastrointestinalni ulkusi (čir), gastrointestinalno krvarenje, zapaljenje pankreasa, stomačne nelagode, štucanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije, istanjenje kože, teleangiektazija (vidljivi mali krvni sudovi na ograničenoj površini kože), povećana sklonost ka stvaranju modrica, tačkasto krvarenje kože, povećana maljavost, akne, zapaljenske promjene kože na licu, naročito oko usta, nosa i očiju, promjene pigmentacije kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Oboljenja mišića, slabost mišića i gubitak mišićne mase, gubitak koštane gustine (osteoporoza) su dozno-zavisni i mogući čak i pri kratkotrajnoj primjeni, druge forme gubitka kostiju (osteonekroza), poremećaji tetiva, tendinitis (zapaljenje tetive), ruptura tetive, masne naslage u kičmi (epiduralna lipomatoza), usporen rast kod djece.

Napomena:

Prebrzo smanjenje doze nakon dugotrajne terapije može izazvati simptome poput bola u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Poremećaji sekrecije polnih hormona (posljedično neredovne menstruacije, amenoreja (izostanak menstruacije), hirzutizam (pretjerana maljavost), impotencija).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Usporeno zarastanje rana.

Ukoliko se jave gastroinestinalne tegobe, bol u leđima, ramenu ili kuku, psihijatrijski poremećaji, abnormalne fluktuacije koncentracije glukoze u krvi (kod dijabetičara) ili drugi poremećaji, odmah obavijestite ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dexason

• Aktivna supstanca je deksametazon. Jedna tableta sadrži 0,5 mg deksametazona.
• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; glukoza, bezvodna; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Dexason i sadržaj pakovanja

Tableta

Okrugle tablete ravnih površina, bijele do skoro bijele boje, sa naznačenom podionom linijom na jednoj strani.

Podiona linija nije namijenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC/PVC blister.

Spoljnje pakovanje je složiva kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta (50 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o., ul. Svetozara Markovića, br.46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

DEXASON®, tableta, 0,5 mg, blister, 5 x 10 tableta: 2030/15/129 – 1115 od 06.03.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2023. godine