DEXASON 4mg/ml rastvor za injekciju

Deksametazon je indikovan za liječenje različitih oboljenja kod kojih se kortikosteroidi daju u vidu injekcije za lokalnu i sistemsku primjenu, i u svim akutnim stanjima u kojima intravenski primijenjeni kortikosteroidi spasavaju život.

Deksametazon je indikovan za liječenje COVID-19 kod odraslih pacijenata i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih, sa tjelesnom masom od najmanje 40 kg) kod kojih je neophodna terapija kiseonikom.

Doziranje

Uopšteno govoreći, primijenjene doze kortikosteroida zavise od težine bolesti i odgovora pacijenta na terapiju. Pod određenim okolnostima, npr. u slučaju stresa, može biti potrebno dodatno prilagođavanje doze. Ukoliko se željeni terapijski odgovor ne javi u toku prvih nekoliko dana, obustaviti primjenu kortikosteroida.

Odrasli i stariji pacijenti

Od momenta kada je bolest pod kontrolom, dozu treba redukovati ili postepeno smanjivati do najnižeg odgovarajućeg nivoa uz stalni medicinski nadzor pacijenta (vidjeti dio 4.4).

U akutnim stanjima kada je pacijent životno ugrožen (npr. anafilaksa, akutna teška astma) može biti potrebna primjena značajno viših doza. Moždani edem (odrasli): početna doza 8-16 mg i.v. nakon čega se prelazi na 5 mg i.v. ili i.m. na svakih 6 sati, dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski odgovor. U slučajevima operativnih zahvata na mozgu, ovako visoke doze mogu biti neophodne tokom nekoliko dana nakon operacije. Nakon toga, doze se postepeno smanjuju. Povećanje intrakranijalnog pritiska, koje je posljedica postojanja tumora mozga može se smanjiti kontinuiranom primjenom kortikosteroida.

Za lokalnu primjenu preporučuju se sljedeće doze:

Učestalost primjene ovih injekcija može varirati od svakih 3-5 dana do svake 2-3 nedjelje.

Lokalna primjena u rektum (ukapavanjem) u slučaju ulceroznog kolitisa: 4 mg razblaženo u 120 ml fiziološkog rastvora.

Preporučene doze za djecu

Dnevne potrebe su različite i mogu se mijenjati u zavisnosti od individualnih potreba djeteta. Uobičajene doze su 0,2 mg/kg do 0,4 mg/kg tjelesne mase.

Za liječenje Covid-19

Odrasli pacijenti: 6 mg intravenski, jednom dnevno, u trajanju do 10 dana.

Pedijatrijski pacijenti (adolescenti 12 godina i stariji): preporučena doza je 6 mg intravenski, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Dužina primjene zavisi od kliničkog odgovora i individualnih potreba pacijenta.

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

1 ml Dexason rastvora za injekciju sadrži 4 mg deksametazon fosfata, što odgovara 3,32 mg deksametazona.

Sve preporučene doze su izražene u mg deksametazona.

Način primjene

Deksametazon injekcije se mogu primjenjivati intravenski, subkutano, intramuskularno, kao lokalna injekcija ili rektalnim putem (ukapavanjem). Za primjenu u obliku intravenske infuzije pogledati dio u kome je opisana kompatibilnost sa infuzionim rastvorima. Pri intravenskoj primjeni, visoke koncentracije lijeka u plazmi se postižu brzo.

Brza intravenska injekcija velikih doza glukokortikoida može ponekad prouzrokovati kardiovaskularni kolaps; zbog toga je potrebno injekciju dati sporo tokom nekoliko minuta.

Intraartikularne injekcije treba primjenjivati u strogo aseptičnim uslovima.

Sistemske infekcije osim ukoliko se primjenjuje specifična antiinfektivna terapija.

Alergija na deksametazon ili pomoćne supstance u sastavu lijeka.

Lokalna injekcija kortikosteroida kontraindikovana je u slučaju bakterijemije i sistemske gljivične infekcije, nestabilnih zglobova, infekcije injektibilnog mjesta, npr. septični artritis kao posljedica gonoreje ili tuberkuloze.

Nakon postmarketinškog istraživanja veoma rijetko je prijavljen sindrom lize tumora (tumor lysis syndrome-TLS) kod pacijenata sa hematološkim malignitetom nakon upotrebe samo deksametazona ili deksametazona u kombinaciji sa drugim hemoterapijskim agensima. Pacijente koji su pod velikim rizikom od dobijanja sindroma lize tumora (TLS) (kao što su pacijenti sa visokim stepenom proliferacije tumora, visokim tumorskim opterećenjem i senzitivnošću na citotoksične ljekove) treba pažljivo pratiti i preduzeti odgovarajuće mjere.

Pacijente ili roditelje/staratelje treba upozoriti na moguću pojavu teških psihijatrijskih neželjenih dejstava u slučaju sistemske primjene kortikosteroida (vidjeti dio 4.8). Ovi simptomi se tipično javljaju u okviru prvih nekoliko dana ili nedjelja od početka terapije. Rizik može biti veći pri sistemskoj primjeni / primjeni viših doza kortikosteroida (vidjeti i dio 4.5 farmakokinetske interakcije koje mogu povećati rizik od pojave neželjenih reakcija), iako se na osnovu doze lijeka ne može uvijek predvidjeti početak, težina i dužina trajanja reakcije. Najveći broj neželjenih reakcija se povlači ili nakon redukcije doze ili obustavljanja terapije, iako je nekada neophodno da se primijene specifične mjere. Treba posavjetovati pacijente/staratelje da potraže medicinski savjet ukoliko se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, posebno u slučaju sumnje na pojavu depresivnog raspoloženja ili suicidalnih ideja. Pacijente/roditelje tj. staratelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti ili za vrijeme ili odmah nakon obustave sistemske primjene kortikosteroida, iako se ove reakcije ne prijavljuju često.

Poseban oprez je neophodan u slučaju primjene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa postojećim ili ranijim teškim afektivnim poremećajem (ili ukoliko ovakav poremećaj postoji kod bliskih rođaka prvog stepena). Ovo uključuje depresiju, manično-depresivne poremećaje i raniju steroidnu psihozu.

Pojava neželjenih efekata se može smanjiti korišćenjem najniže efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda i primjenom ukupne dnevne doze kao pojedinačne jutarnje doze, ili kao pojedinačne jutarnje doze svaki drugi dan, kad god je to moguće. Neophodan je učestali nadzor pacijenta kako bi se na adekvatan način titrirala doza u odnosu na aktivnost bolesti.

Nakon parenteralne primjene kortikosteroida povremeno su se javljale ozbiljne anafilaktoidne reakcije, kao što su edem glotisa, urtikarija i bronhospazam, posebno kod pacijenata koji u istoriji bolesti navode alergije. Ukoliko se ovakve anafilaktoidne reakcije jave preporučuje se primjena sljedećih mjera: odmah spora i.v. injekcija adrenalina 0,1 - 0,5 ml (rastvor 1:1000, 0,1-0,5 mg adrenalina zavisno od tjelesne mase), i.v. primjena aminofilina i ukoliko je neophodno, vještačka ventilacija.

Kortikosteroidi se ne smiju koristiti u slučaju povrede glave ili moždanog udara, jer nije dokazano da imaju pozitivan efekat, čak može biti i štetan.

Rezultati randomizovane, placebo kontrolisane studije ukazuju na povećani mortalitet ukoliko se terapija metilprednizolonom započne više od dvije nedjelje nakon pojave akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS). Stoga je neophodno terapiju akutnog respiratornog distres sindroma započeti unutar prve dvije nedjelje od pojave ovog sindroma (vidjeti dio 4.2).

Prijevremeno rođena djeca

Dostupni podaci ukazuju na mogućnost nastanka dugoročnih nervno-razvojnih neželjenih efekata kod prijevremeno rođene djece sa hroničnim oboljenjem pluća. Podaci se odnose na ranu primjenu lijeka (< 96 sati), sa početnim dozama od 0,25 mg/kg, dva puta dnevno.

Obustava terapije deksametazonom

Atrofija adrenalne kore se razvija tokom prolongirane primjene kortikosteroida i može trajati godinama nakon prekida terapije. Obustava kortikosteroida nakon duže primjene mora biti postepena kako bi se izbjegla pojava akutne adrenalne insuficijencije. Terapiju obustavljati tokom nekoliko nedjelja ili mjeseci u zavisnosti od doze i dužine liječenja.

Kod pacijenata koji su primali veće doze sistemskih kortikosteroida od fizioloških (približno 1 mg deksametazona) duže od tri nedjelje, obustavljanje terapije ne treba da bude naglo. Postupak redukovanja doze najviše zavisi od toga da li je oboljenje podložno relapsu tokom snižavanja doze sistemskih kortikosteroida. Može biti neophodna klinička procjena aktivnosti oboljenja tokom obustavljanja terapije. Ukoliko oboljenje ne pokazuje sklonost ka recidivu pri obustavljanju terapije kortikosteroidima, ali ipak postoji neizvjesnost u vezi sa supresijom osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, doza sistemskih kortikosteroida se može brzo sniziti do fizioloških doza. Kada se postigne dnevna doza od 1 mg deksametazona, snižavanje doze treba sprovoditi sporije da bi se omogućio oporavak osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Naglo obustavljanje terapije sistemskim kortikosteroidima, koja se primjenjivala kontinuirano do tri nedjelje, prikladno je ukoliko se smatra da neće doći do recidiva bolesti. Naglo obustavljanje doze koja iznosi do 6 mg dnevno tokom tri nedjelje najvjerovatnije neće dovesti do klinički značajne supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda kod većine pacijenata. Postepeno obustavljanje terapije sistemskim kortikosteroidima, čak i nakon ciklusa u trajanju od tri nedjelje ili kraće, treba razmotriti kod sljedećih grupa pacijenata:

• pacijenti koji su primali ponavljane cikluse sistemskih kortikosteroida, naročito duže od tri nedjelje;
• pacijenti koji su primili kratkotrajan ciklus tokom prve godine od prekida dugotrajne terapije (mjesecima ili godinama);
• pacijenti kod kojih su razlozi za adrenokortikalnu insuficijenciju nezavisni od terapije kortikosteroidima;
• pacijenti koji primaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 6 mg deksametazona dnevno;
• pacijenti koji ponavljano primaju doze uveče.

Kod pacijenata koji već primaju sistemske (oralne) kortikosteroide iz drugih razloga (npr. pacijenti sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća), ali ne zahtijevaju terapiju kiseonikom , nije potrebno prekidati primjenu kortikosteroida.

Za vrijeme dugotrajne terapije, bilo koja uporedna bolest, trauma ili operacija će zahtijevati kratkotrajno povećanje doze; ukoliko je nakon dugotrajne primjene prekinuta terapija kortikosteroidima, može biti potrebno ponovno uvođenje u terapiju.

Antiinflamatorni/imunosupresivni efekti i infekcije

Supresija inflamatornog odgovora i imunološke funkcije povećava osjetljivost pacijenta prema infekcijama kao i njihovu težinu. Klinička slika često može biti atipična, dok teške infekcije, kao što su septikemija i tuberkuloza, mogu biti prikrivene i dostići uznapredovali stadijum prije nego što budu prepoznate.

Odgovarajuća antimikrobna terapija se mora primjenjivati istovremeno sa kortikosteroidima kod pacijenata koji imaju tuberkulozu i virusne ili gljivične infekcije oka.

Poseban problem predstavlja varičela (ovčije boginje), s obzirom na to da ovo inače bezopasno oboljenje može biti fatalno kod imunosuprimiranih bolesnika.

Pacijente (ili roditelje djece) bez pouzdane anamneze o varičeli treba posavjetovati da izbjegavaju blizak kontakt sa osobama koje boluju od varičele ili herpes zostera, ili ukoliko budu izloženi infekciji da se jave odmah ljekaru. Pasivna imunizacija varičela/zoster imunoglobulinima (VZIG) potrebna je kod izloženih neimunizovanih pacijenata koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih primali prethodna tri mjeseca; imunoglobuline treba primijeniti u periodu do 10 dana od izlaganja varičeli. Ukoliko je dijagnoza varičele potvrđena, bolest zahtijeva pregled ljekara specijaliste i urgentno liječenje. Primjenu kortikosteroida ne treba prekinuti, a dozu treba često i povećati.

Morbili

Pacijente treba posavjetovati da izbjegavaju blizak kontakt sa osobama koje boluju od morbila (male boginje) i da se jave odmah ljekaru ukoliko budu izloženi infekciji; može biti potrebna profilaksa intramuskularnom primjenom imunoglobulina.

Primjena živih vakcina se ne preporučuje osobama sa oštećenim imunitetom. Odgovor antitijela na druge vakcine može biti umanjen.

Posebna upozorenja

Poseban oprez i učestalo praćenje je neophodno u slučaju primjene sistemskih kortikosteroida kod pacijenata sa nekim od sljedećih stanja:

• osteoporoza (žene u postmenopauzi su u posebnom riziku);
• hipertenzija ili kongestivna srčana insuficijencija;
• postojanje ili ranija istorija teških afektivnih poremećaja (posebno prethodne steroidne psihoze);
• Diabetes mellitus (ili porodična istorija dijabetesa);
• tuberkuloza u anamnezi, s obzirom da glukokortikoidi mogu indukovati reaktivaciju;
• glaukom (ili porodična istorija glaukoma);
• prethodna miopatija indukovana kortikosteroidima;
• insuficijencija jetre;
• insuficijencija bubrega;
• epilepsija;
• gastrointestinalna ulceracija;
• migrena;
• neke parazitske infestacije kod određenih amebijaza;
• nepotpuni staturalni rast, jer dugotrajna primjena glukokortikoida može ubrzati zatvaranje epifiza;
• Kušingov sindrom.

U terapiji stanja kao što su tendinitis ili tenosinovitis voditi računa da se lijek injektuje u prostor između tetive i tetivne ovojnice, s obzirom da su prijavljivani slučajevi rupture tetive.

Primjena kod djece

Kortikosteroidi prouzrokuju dozno-zavisno usporavanje rasta kod odojčadi, djece i adolescenata, koje može biti ireverzibilno.

Deksametazon se u neodobrenim indikacijama koristio za liječenje i prevenciju hronične plućne bolesti kod prijevremeno rođene dece. Rezultati kliničkih studija su pokazali kratkoročnu korist u smislu potrebe za mehaničkom ventilacijom, ali ne i dugoročnu korist u smislu skraćenja vremena do postizanja oporavka, smanjenje incidence hronične plućne bolesti ili mortaliteta. Rezultati novijih studija ukazuju na povezanost primjene deksametazona kod prijevremeno rođene djece i razvoja cerebralne paralize. Imajući u vidu ovaj mogući problem bezbjednosti lijeka, procjenu rizika i koristi treba vršiti za svakog pacijenta pojedinačno.

Hipertrofična kardiomiopatija

Nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući i deksametazon, kod prijevremeno rođene djece prijavljeni su slučajevi hipertrofične kardiomiopatije, koja je u većini prijavljenih slučajeva bila reverzibilna nakon prekida primjene lijeka.

Potrebno je izvršiti dijagnostičku procjenu i praćenje srčane funkcije i razvoja kod prijevremeno rođene djece koja su na terapiji sistemskim deksametazonom (vidjeti dio 4.8).

Primjena kod starih osoba

Česta neželjena dejstva sistemski primijenjenih kortikosteroida su povezana sa pojavom ozbiljnijih posljedica kod starijih osoba, naročito osteoporoze, hipertenzije, hipokalijemije, dijabetesa, osjetljivosti ka infekcijama i stanjivanja kože. Potrebno je pažljivo kliničko praćenje ovih pacijenata kako bi se izbjegle reakcije koje ugrožavaju život.

Ovaj lijek sadrži 0,3892 mg natrijuma po ampuli, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Rifampicin, rifabutin, efedrin, karbamazepin, fenilbutazon, fenobarbiton, fenitoin, pirimidon i aminoglutetimid ubrzavaju metabolizam kortikosteroida i njihov terapijski efekat može biti smanjen.

Kortikosteroidi djeluju antagonistički na antiholinesterazu kod pacijenata sa miastenijom gravis.

Kortikosteroidi djeluju antagonistički na hipoglikemijske ljekove (uključujući insulin), antihipertenzive, srčane glikozide, diuretike, dok je hipokalijemijski efekat acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika i karbenoksolona pojačan.

Efekat kumarinskih antikoagulanasa može biti pojačan pri istovremenoj primjeni sa kortikosteroidima, pa je neophodno strogo kontrolisati vrijednost INR-a ili protrombinsko vrijeme kako bi se izbjegla spontana krvarenja.

Kortikosteroidi povećavaju bubrežni klirens salicilata i prestanak primjene kortikosteroida može izazvati salicilatnu intoksikaciju. Mogu se javiti interakcije sa salicilatima kod pacijenata sa hipoprotrombinemijom.

Istovremena primjena inhibitora CYP3A enzima, uključujući proizvode koji sadrže kobicistat, može povećati rizik od sistemskih neželjenih reakcija. Ne preporučuje se kombinovana primjena, sem u slučajevima kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik, kada se preporučuje pažljivo praćenje sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida.

Trudnoća

Ne prolaze svi kortikosteroidi kroz placentu u istoj mjeri. Deksametazon lako prolazi kroz placentu.

Kortikosteroidi primijenjeni kod gravidnih životinja dovode do abnormalnosti u toku fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca, intrauterini zastoj u rastu, utiču na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da primjena kortikosteroida može dovesti do povećanja incidence kongenitalnih anomalija kao što su rascjep nepca i usne kod ljudi (vidjeti dio 5.3.) Međutim, kada se primjenjuju tokom dužeg vremenskog perioda ili se njihova primjena ponavlja za vrijeme trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od pojave intrauterinog zastoja u rastu. U slučaju kada je gravidna majka izložena kortikosteroidima kod neonatusa se, u teorijskom smislu, može javiti hipoadrenalizam, ali se najčešće povlači spontano nakon rođenja i rijetko je klinički značajan. Kao i druge ljekove, kortikosteroide treba propisivati jedino kada korist za majku i dijete prevazilazi moguće rizike. U slučajevima kada su kortikosteroidi terapija izbora, pacijentkinje sa normalnom trudnoćom se mogu liječiti kao negravidne pacijentkinje.

Rezultati studija su pokazali povećan rizik od neonatalne hipoglikemije nakon prenatalne kratkotrajne primjene kortikosteroida, uključujući deksametazon kod žena sa rizikom od prijevremenog porođaja.

Dojenje

Iako nema dostupnih podataka koji se odnose na deksametazon, za kortikosteroide se zna da prolaze u majčino mlijeko. Odojčad majki koje primaju visoke doze sistemskih kortikosteroida u dužem vremenskom periodu mogu imati određen stepen adrenalne supresije.

Deksametazon ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lokalna neželjena dejstva uključuju postinjekciono širenje i bezbolnu destrukciju zgloba, nalik Charcot artropatiji, naročito poslije ponovljene intraartikularne aplikacije.

Incidenca očekivanih neželjenih efekata, uključujući hipotalamo-pituitarno-adrenalnu supresiju, je u korelaciji sa relativnom jačinom lijeka, dozom, vremenom primjene i dužinom terapije. Prijavljeni su slučajevi rupture tetive (vidjeti dio 4.4).

Kortikosteroidi primijenjeni u vidu lokalne injekcije takođe mogu dovesti do pojave sistemskih efekata.

Poremećaji imunog sistema

Pojačana osjetljivost na infekcije i težina infekcije, uz supresiju kliničkih simptoma i znakova infekcije. Oslabljen imuni odgovor i odgovor limfnog tkiva. Oportunističke infekcije, aktivacija latentne tuberkuloze i smanjena reakcija na vakcine i kožne testove (vidjeti dio 4.4)

Endokrinološki poremećaji

Supresija hipotalamo-pituitarno-adrenalne osovine, prijevremeno zatvaranje epifize, supresija rasta kod odojčadi, djece i adolescenata, neregularni menstrualni ciklusi i amenoreja. Kušingoidno lice, hirzutizam.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperglikemija, povećanje težine, snižena tolerancija na ugljene hidrate sa povećanom potrebom za antidijabetičnom terapijom. Negativni balans proteina i kalcijuma. Pojačan apetit. Retencija soli i vode, hipertenzija, gubitak kalijuma, hipokalijemijska alkaloza.

Psihijatrijski poremećaji

Prijavljivan je širok spektar psihijatrijskih reakcija uključujući afektivne poremećaje (iritantno, euforično, depresivno, labilno raspoloženje i suicidalne misli), psihotične reakcije (uključujući maniju, deluzije, halucinacije i pogoršanje šizofrenije), poremećaje ponašanja, iritabilnost, anksioznost, poremećaje spavanja, kao i kognitivne disfunkcije, uključujući konfuziju i amneziju. Reakcije su česte i mogu se javiti i kod odraslih i kod djece. Kod odraslih se učestalost teških reakcija procjenjuje na oko 5-6%. Psihološki efekti su prijavljeni nakon obustave terapije kortikosteroidima, ali su nepoznate učestalosti.

Može se javiti povišen intrakranijalni pritisak sa edemom papile kod djece (pseudotumor cerebri), najčešće nakon obustave terapije. Pogoršanje epilepsije. Psihološka zavisnost.

Poremećaji oka

Povišen intraokularni pritisak, glaukom, edem papile, posteriorna subkapsularna katarakta, istanjenje kornee ili sklere, egzacerbacija oftalmoloških virusnih i gljivičnih oboljenja.

Nepoznato (učestalost ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

Horioretinopatija

Gastrointestinalni poremećaji

Dispepsija, peptički ulkus sa perforacijom i krvarenjem, akutni pankreatitis, kandidijaza, mučnina.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Osteoporoza, vertebralne i frakture dugih kostiju, avaskularna osteonekroza, rupture tetiva.

Proksimalna miopatija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Usporeno zarastanje rana, atrofija kože, pojava modrica, teleangiektazije, strije, pojačano znojenje i akne.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Prijavljeni su slučajevi hipersenzitivne reakcije uključujući i anafilaksu. Leukocitoza. Tromboembolija.

Prolazni osjećaj pečenja ili peckanja u predjelu perineuma nakon i.v. injekcije visokih doza kortikosteroid fosfata.

Simptomi i znaci obustave terapije

Previše brzo snižavanje doze kortikosteroida nakon dugotrajne terapije može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti (vidjeti dio 4.4).

Moguća je pojava "sindroma obustave lijeka" koji obuhvata groznicu, mialgiju, artralgiju, rinitis, konjunktivitis, bolne kožne noduluse koji svrbe i gubitak težine.

Srčani poremećaji

Nepoznata učestalost: Hipertrofična kardiomiopatija kod prijevremeno rođene djece (vidjeti dio 4.4)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Teško je odrediti prekomjernu dozu kortikosteroida s obzirom da su terapijske doze različite i zavise od indikacija i potreba pacijenata. Visoke i.v. doze kortikosteroida date kao pulsna terapija u urgentnim stanjima su relativno bezbjedne i ne očekuju se štetni efekti.

Izraženi neželjeni efekti se mogu javiti zbog prekomjerne primjene kortikosteroida. Ukoliko je neophodno, terapija bi trebalo da bude simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi za sistemsku primjenu, monokomponentni.

Glukokortikoidi

ATC kod: H02AB02

Deksametazon je sintetički adrenokortikoid sa približno 7 puta potentnijim antiinflamatornim efektom od prednizolona i 30 puta potentnijim od hidrokortizona. Adrenokortikoidi djeluju na HPA osovinu (hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda) preko specifičnih receptora na plazma membrani. U drugim tkivima adrenokortikoidi difunduju kroz ćelijsku membranu i formiraju komplekse sa specifičnim citoplazmatičnim receptorima koji ulaze u ćelijsko jedro i stimulišu sintezu proteina. Adrenokortikoidi ispoljavaju antialergijsko, antitoksično, antišok, antipiretičko i imunosupresivno dejstvo. Mineralokortikoidna aktivnost deksametazona je minimalna, pa ne dovodi do retencije natrijuma i vode.

Studija RECOVERY (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY)1 je studija koju su inicirali istraživači, individualno randomizovana, kontrolisana, otvorena studija dizajnirana kao studija sa adaptivnom platformom (APT), koja je sprovedena sa ciljem da ispita efekat potencijalnih terapijskih režima kod hospitalizovanih pacijenata sa COVID-19.

Studija je sprovedena u 176 bolnica u Velikoj Britaniji.

U studiju je uključeno 6425 pacijenata koji su randomizovani u grupu koja je primala deksametazon (2104 pacijenta) i grupu koja je primala samo standardnu terapiju (4321 pacijent). 89% pacijenata je imalo laboratorijski potvrđenu SARS-COV-2 infekciju.

Pri randomizaciji, 16% pacijenata je bilo na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% je primalo samo kiseonik (sa ili bez neinvazivne ventilacije) dok 24% pacijenata nije primalo kiseonik.

Prosječna starost pacijenata je bila 66.1+/-15.7 godina. 36% pacijenata su bile žene. 24% pacijenata je imalo dijabetes, 27% srčano oboljenje, a 21% hronično plućno oboljenje.

Primarni parametar praćenja

Mortalitet nakon 28 dana je bio značajno niži u grupi pacijenata koja je primala deksametazon u odnosu na grupu koja je primala standardnu terapiju. Smrtni ishod zabilježen je kod 482 od 2104 pacijenata (22,9%) u grupi koja je primala deksametazon, odnosno 1110 od 4321 (25,7%) u grupi koja je primala samo standardnu terapiju (RR, 0.83; 95% interval pouzdanosti [CI], 0.75 do 0.93; p<0.001).

U grupi koja je primala deksametazon, učestalost smrtnog ishoda je bila niža u odnosu na grupu koja je primala standardnu terapiju, kod pacijenata koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29.3% naspram 41.4%; RR, 0.64; 95% CI, 0.51 do 0.81), kao i kod pacijenata koji su bili na neinvazivnoj oksigenoterapiji (23.3% naspram 26.2%; RR, 0.82; 95% CI, 0.72 do 0.94).

Nije zabilježen jasan efekat deksametazona kod pacijenata koji u momentu randomizacije nijesu bili na oksigenoterapiji (17.8% naspram 14.0%; RR, 1.19; 95% CI, 0.91 do 1.55).

Sekundarni parametri praćenja

Pacijenti iz grupe koja je primala deksametazon su u prosjeku kraće bili hospitalizovani u odnosu na grupu koja je primala standardnu terapiju (medijana 12 dana naspram 13 dana) i imali su veću vjerovatnoću da u toku 28 dana budu otpušteni iz bolnice (RR, 1.10; 95% CI, 1.03 do 1.17).

U skladu sa primarnim parametrom praćenja, najizraženiji efekat je bio kod pacijenata koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (RR 1.48; 95% CI 1.16, 1.90), potom kod pacijenata koji su bili na neinvazivnoj oksigenoterapiji (RR, 1.15 ;95% CI 1.06-1.24), dok kod pacijenata koji u trenutku randomizacije nijesu primali kiseonik nije zabilježen pozitivan efekat (RR, 0.96 ; 95% CI 0.85-1.08).

* Odnos rizika je prilagođen prema godinama života, u odnosu na primarni parametar praćenja – mortalitet nakon 28 dana i otpust iz bolnice. Odnos rizika je takođe prilagođen prema godinama života u odnosu na parametar praćenja – mehanička ventilacija ili smrt, i subkomponente.

† iz ove kategorije su isključeni oni pacijenti koji su u momentu randomizacije već bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji

Bezbjednost

Zabilježena su 4 ozbiljna neželjena događaja (engl. serious adverse events, SAE) povezana sa ispitivanom terapijom: dva neželjena događaja su bila hipoglikemija, jedan je bio steroidima indukovana psihoza, a jedan ozbiljan neželjeni događaj je bilo krvarenje iz gornjih djelova GIT. Svi neželjeni događaji su riješeni.

Analiza podgrupa

Uticaj deksametazona na mortalitet nakon 28 dana, prema godinama života i oksigenoterapiji u momentu randomizacije2

1586851231916Samo kiseonik χ12 = 2,54; p=0,1100Samo kiseonik χ12 = 2,54; p=0,11152746305640Bez kiseonika χ12 = 0,70; p=0,4000Bez kiseonika χ12 = 0,70; p=0,401760852953574Sviučesnici00Sviučesnici

Uticaj deksametazona na mortalitet nakon 28 dana, prema respiratornoj podršci u momentu randomizacije i bilo kojem hroničnom oboljenju u anamnezi3

1052451975599Prethodna oboljenjaBez prethodnih oboljenja00Prethodna oboljenjaBez prethodnih oboljenja1052451067139Samo kiseonik χ12 = 2,05; p=0,1500Samo kiseonik χ12 = 2,05; p=0,151052451292769Prethodna oboljenjaBez prethodnih oboljenja00Prethodna oboljenjaBez prethodnih oboljenja93371348681Bez kiseonika χ12 = 0,08; p=0,7800Bez kiseonika χ12 = 0,08; p=0,78111182568374Prethodna oboljenjaBez prethodnih oboljenja00Prethodna oboljenjaBez prethodnih oboljenja1524002453351Svi učesniciSvi učesnici

1 www.recoverytrial.net

2, 3 (izvor: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Poslije injekcione primjene, deksametazon natrijum fosfat brzo hidrolizuje u deksametazon. Nakon i.v. primjene deksametazona u dozi od 20 mg, maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za 5 minuta. Deksametazon se vezuje (do 77%) za proteine plazme, uglavnom albumin. U velikoj mjeri se iz plazme preuzima u jetru, bubreg i adrenalne žlijezde. Metabolizam u jetri je spor, a ekskretuje se većim dijelom urinom, uglavnom kao nekonjugovani steroid. Poluvrijeme eliminacije iznosi 3,5 do 4,5 sata, ali s obzirom da se efekat steroida zadržava mnogo duže od efektivne koncentracije u plazmi, poluvrijeme eliminacije je malo relevantno, pa se kao adekvatan parametar koristi biološko poluvrijeme. Biološko poluvrijeme eliminacije deksametazona je 36 do 54 sata, te je deksametazon posebno pogodan za primjenu u stanjima koja zahtijevaju kontinuirani efekat kortikosteroida.

U studijama na životinjama, rascjep nepca je zapažen kod pacova, miševa, hrčaka, kunića, pasa i primata; nije kod konja i ovaca. U nekim slučajevima ovakva odstupanja su se javljala u kombinaciji sa defektima centralnog nervnog sistema i srca. Nakon izlaganja kortikosteroidima, kod primata su primijećeni efekti na mozak. Pored toga, intrauterini rast može biti odložen. Svi ovi efekti su se javljali pri primjeni visokih doza.

Natrijum dihidrogenfosfat dihidrat;

Dinatrijum fosfat dihidrat;

Dinatrijum edetat;

Glicerol;

Natrijum hidroksid;

Fosforna kiselina, koncentrovana;

Voda za injekcije.

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima, osim sa onim koji su navedeni u dijelu 6.6.

Deksametazon natrijum fosfat je fizički inkompatibilan sa daunorubicinom, doksorubicinom, vankomicinom i ne smije se miješati sa rastvorima koji sadrže ove ljekove. Takođe je inkompatibilan sa doksapram hidrohloridom i glikopirolatom u špricu.

3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 1 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 25 ampula) i Uputstvo za lijek.

Upotreba sa infuzionim rastvorima

Dexason, rastvor za injekciju može da se razblaži nekim od sljedećih infuzionih rastvora:

Natrijum hlorid 0,9%

Glukoza 5%

Invertni šećer 10%

Sorbitol 5%

Ringerov rastvor

Ringerov laktat

Dekstran 40 10%w/v

Upotrebom ovih infuzionih rastvora, Dexason, rastvor za injekciju, takođe se može ubrizgati u infuzionu liniju bez izazivanje precipitacije sastojaka. Direktno ubrizgavanje u infuzionu liniju je takođe moguće sa manitolom 10%.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dexason sadrži aktivnu supstancu deksametazon koja pripada grupi ljekova koji se zovu kortikosteroidi. Kortikosteroidi su prirodni hormoni u tijelu koji omogućavaju normalno funkcionisanje organizma.

Lijek Dexason rastvor za injekciju se primjenjuje u različitim oboljenjima kod kojih postoji zapaljenski proces u organizmu. Lijek Dexason smiruje zapaljenski proces i time ublažava simptome bolesti. Neophodno je da lijek koristite redovno kako bi on ostvario puno dejstvo.

Lijek Dexason

• Smiruje zapaljenski proces
• Koristi se u liječenju različitih oboljenja imunog sistema

Lijek Dexason se koristi za liječenje COVID 19 kod odraslih osoba i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih, sa tjelesnom masom od najmanje 40 kg) sa otežanim disanjem i potrebom za terapijom kiseonikom.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Dexason ne smijete koristiti:

Nemojte primjenjivati lijek Dexason:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na deksametazon ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (vidjeti dio 6). Znaci alergijske reakcije uključuju osip, svrab ili kratak dah;
• ako imate neku infekciju koja zahvata čitavo tijelo (sistemsko zapaljenje) osim ukoliko se primjenjuje specifična antiinfektivna terapija;
• u slučaju postojanja bakterija u vašoj krvi (bakterijemija) i gljivične infekcije koja zahvata čitavo tijelo (sistematska gljivična infekcija);
• ukoliko je mjesto gdje treba primijeniti injekciju zahvaćeno infekcijom, npr. septički artritis kao posljedica gonoreje ili tuberkuloze;
• ako imate nestabilne zglobove (stanje kada može doći do iznenadnog iskakanja zgloba, npr. zgloba koljena).

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što započnete terapiju lijekom Dexason.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što započnete terapiju lijekom Dexason:

• ako ste nekada imali tešku depresiju ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj), uključujući i depresiju koja se javila ranije pri uzimanju kortikosteroidnih ljekova kao što je lijek Dexason;
• ako je u vašoj porodici bilo ovakvih oboljenja.

Mentalni poremećaji prilikom primjene lijeka Dexason

Mogu se javiti mentalni problemi u toku terapije kortikosteroidima kao što je lijek Dexason (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva).

• ove bolesti mogu biti ozbiljne;
• obično se javljaju u prvih nekoliko dana ili nedjelja od početka terapije;
• veća je mogućnost njihove pojave prilikom primjene visokih doza lijeka;
• većina simptoma nestane sa smanjenjem doze lijeka ili prekidom terapije. Međutim, ukoliko se ponovo jave simptomi, potrebno ih je liječiti.

Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko se jave znaci mentalnih poremećaja kod vas (ili kod drugih osoba koje koriste ovaj lijek). Ovo je naročito važno ako ste depresivni ili imate suicidalne misli. Prijavljeno je nekoliko slučajeva kod kojih su se javili mentalni problemi prilikom smanjenja doze ili obustave terapije.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije početka terapije lijekom Dexason obavijestite svog ljekara ukoliko imate:

• rak krvi, jer možete imati povećan rizik od pojave veoma rijetkog, potencijalno životno ugrožavajućeg stanja koje se zove sindrom lize tumorskih ćelija;
• probleme sa bubrezima ili jetrom;
• visok krvni pritisak ili oboljenje srca;
• dijabetes ili nekog u familiji sa dijabetesom;
• istanjenje kostiju ili gubitak koštane mase (osteoporoza), naročito ako ste žena u postmenopauzi;
• ako ste ikada ranije imali slabost mišića pri upotrebi ovog lijeka ili drugih kortikosteroida;
• povišen očni pritisak (glaukom) ili u familiji postoji neko sa tim oboljenjem;
• čir na želucu;
• mentalne probleme ili ste ranije imali mentalno oboljenje koje se pogoršalo nakon upotrebe ove vrste lijeka - tzv. "steroidna psihoza";
• epilepsiju;
• migrenu;
• parazitarnu infekciju;
• tuberkulozu;
• zastoj u rastu;
• Kušingov sindrom;
• ako ste imali povredu glave;
• ako ste imali šlog.

Ukoliko nijeste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što započnete primjenu lijeka Dexason.

Važne informacije u vezi sa primjenom lijeka Dexason

Ukoliko dođe do razvoja infekcije prilikom primjene lijeka Dexason, obavezno se obratite svom ljekaru. Obavezno obavijestite svakog zdravstvenog radnika (ljekara, zubara, medicinsko osoblje) da uzimate ili ste uzimali kortikosteroide.

Nemojte koristiti lijek Dexason u terapiji akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), ukoliko vam je postavljena dijagnoza ovog ozbiljnog oboljenja pluća prije više od 2 nedjelje.

Lijek Dexason i virusne infekcije

Prilikom primjene lijeka Dexason treba izbjegavati kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje (varičela), herpes zoster ili male boginje (morbili). Ako dobijete neku od navedenih bolesti, može biti potrebna specifična terapija. Ukoliko mislite da ste bili izloženi ovim infekcijama, veoma je važno da o tome odmah obavijestite svog ljekara. Potrebno je da informišete ljekara o vakcinacijama i preležanim infektivnim bolestima u djetinjstvu kao što su male ili ovčije boginje.

Obavezno prijavite svom ljekaru ili osobi koja vam daje terapiju u bolnici:

• ako ste imali nezgodu;
• ako ste bolesni;
• ako treba da imate operaciju, uključujući i intervenciju kod zubara;
• ako morate da se vakcinišete.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, obavijestite svog ljekara ili osobu koja vam daje terapiju čak i ako ste prekinuli sa primjenom lijeka Dexason.

Ukoliko je pacijent dijete, važno je da ljekar redovno prati rast i razvoj tokom trajanja liječenja. Lijek Dexason se ne smije rutinski davati prijevremeno rođenoj djeci sa respiratornim problemima.

Ukoliko imate maligno oboljenje krvi, odmah obavijestite ljekara ako primijetite sljedeće simptome: mišićni grčevi, slabost mišića, zbunjenost, gubitak ili poremećaj vida, i kratak dah (to mogu biti simptomi lize tumora).

Ukoliko se lijek Dexason daje prijevremeno rođenoj djeci, potrebno je praćenje srčane funkcije i razvoja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti efekat tih ljekova.

Pojedini ljekovi mogu pojačati dejstvo deksametazona i ljekar će Vas pažljivo kontrolisati ukoliko koristite takve ljekove (uključujući i pojedine ljekove za HIV: ritonavir, cobicistat).

Prije primjene lijeka Dexason treba da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neke od navedenih ljekova:

• ljekove koji se koriste u liječenju bolesti srca i krvi kao što su varfarin, ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska, ljekove za izbacivanje viška tečnosti (diuretike);
• antibiotike kao što su rifampicin i rifabutin;
• ljekove za liječenje epilepsije, kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i primidon;
• ljekove za kontrolisanje bola i smanjenje zapaljenja, kao što je aspirin ili fenilbutazon;
• ljekove koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (dijabetes);
• ljekove za smanjenje nivoa kalijuma u krvi;
• ljekove koji se koriste u terapiji mišićne slabosti (miastenija gravis);
• ljekove u terapiji malignih bolesti kao što je aminoglutetimid;
• efedrin koji se koristi za otklanjanje simptoma zapušenosti nosa;
• acetazolamid koji se koristi u terapiji glaukoma;
• karbenoksolon koji se ponekad koristi u terapiji čira.

Ne treba prestati sa primjenom drugih kortikosteroidnih ljekova, osim ako ljekar ne savjetuje drugačije.

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego primite lijek Dexason.

Mjere opreza povezane sa primjenom kortikosteroida kod specifičnih oboljenja, maskiranje infekcije i upotreba sa drugim ljekovima su u skladu sa važećim preporukama.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite.

Novorođenčad majki koje su primale lijek Dexason pred kraj trudnoće, po rođenju mogu imati nizak nivo šećera u krvi.

Uticaj lijeka Dexason na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Dexason ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dexason

Ovaj lijek sadrži 0,3892 mg natrijuma po ampuli odnosno može se smatrati da je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

1 ml Dexason rastvora za injekciju sadrži 4 mg deksametazon fosfata, što odgovara 3,32 mg deksametazona.

Sve preporučene doze su izražene u miligramima deksametazona.

Lijek Dexason rastvor za injekciju će vam dati ljekar u vidu intramuskularne, potkožne ili intravenske injekcije. Primijenjena doza zavisi od vrste i težine bolesti.

Uobičajena doza kod odraslih iznosi od 0,5 - 24 mg dnevno, a kod djece od 0,2 - 0,4 mg/kg dnevno.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu lijeka.

Za liječenje COVID-19

Odrasli pacijenti primaju dozu od 6 mg jednom dnevno, intravenski, u trajanju do 10 dana.

Primjena kod adolescenata

Pedijatrijski pacijenti (adolescenti od 12 godina i stariji): preporučena doza je 6 mg intravenski, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Ako ste primili više lijeka Dexason nego što je trebalo

Ukoliko mislite da ste primili više lijeka Dexason nego što je trebalo, odmah obavijestite svog ljekara.

Može doći do pojave:

• oticanja grla;
• kožne reakcije;
• teškoća sa disanjem.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se ljekaru.

Ako prestanete da primate lijek Dexason

Nagli i iznenadni prekid primjene ovog lijeka može biti opasan. Ukoliko je neophodno da se prekine sa primjenom ovog lijeka, potrebno je pratiti instrukcije ljekara. Ljekar može da odredi da se postepeno smanjuje količina lijeka koja se primjenjuje, sve dok se u potpunosti ne prekine sa primjenom. Ukoliko naglo i iznenada prekinete primjenu ovog lijeka, vaše stanje se može pogoršati.

Takođe se kod vas mogu javiti simptomi obustave lijeka. Oni mogu da obuhvate glavobolju, probleme sa vidom (uključujući bol i otok u očima), mučninu i povraćanje, groznicu, bol u mišićima i zglobovima, oticanje sluzokože nosa, gubitak tjelesne mase, svrab po koži i konjunktivitis.

Ako imate bilo koje dodatno pitanje slobodno se obratite svom ljekaru ili drugom stručnom medicinskom osoblju.

Kao i svi ljekovi i lijek Dexason može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Lijek Dexason rastvor za injekciju može izazvati pojavu neželjenih dejstava i kada se prekine sa terapijom (vidjeti dio „Ako prestanete da primate lijek Dexason“).

Ozbiljna neželjena dejstva: ukoliko se jave odmah obavijestite svog ljekara!

Lijek Dexason kao i drugi kortikosteroidi može izazvati ozbiljne mentalne poremećaje. Ovo se dešava često i kod djece i kod odraslih. Javljaju se kod oko 5 na 100 pacijenata koji su na terapiji deksametazonom ili sličnim ljekovima. Mogu se javiti:

• depresivno osjećanje, uključujući i razmišljanje o samoubistvu;
• pojačano raspoloženje (manija) ili raspoloženje koje je promjenljivo;
• osjećaj uznemirenosti (anksioznost), problemi sa spavanjem, poteškoće u razmišljanju, konfuzija i gubitak pamćenja;
• halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje realno ne postoje), pojava zastrašujućih misli, promjena ponašanja ili osjećaj samoće.

Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih problema, odmah se obratite svom ljekaru.

Ukoliko vam se javi bilo kakva alergijska reakcija na lijek odmah se javite svom ljekaru.

Alergijske reakcije uključuju.

• bilo kakav osip ili svrab po koži;
• teškoće u disanju ili kolaps.

Ostala neželjena dejstva

Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija, obavijestite o tome svog ljekara što je prije moguće:

• problemi sa želucem i crijevima: čir na želucu koji može da perforira i krvari, problemi sa varenjem, pojačan apetit, osjećaj da ste bolesni;
• zapaljenje pankreasa koje može biti razlog jakog bola u leđima i trbuhu;
• poremećaj elektrolita u krvi, kao što je povišen natrijum a snižen kalijum ili kalcijum, zbog čega može doći do zadržavanja vode u organizmu;
• povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija);
• problemi sa srcem i cirkulacijom: visok krvni pritisak, pojava krvnih ugrušaka;
• problemi sa kostima: istanjivanje kostiju ili gubitak koštane mase (osteoporoza) sa povećanim rizikom od preloma, oboljenja kostiju, povrede tetiva, povrede zglobova na mjestu primjene injekcije;
• povratne infekcije koje se sa ponavljanjem pogoršavaju, kao što je varičela; takođe i zapaljenje sluzokože usta;
• problemi sa kožom - rane koje veoma sporo zarastaju, modrice, akne, znojenje koje je jače od uobičajenog. Mjesto uboda injekcije gori, otiče i crveni. Ovo neželjeno dejstvo ne traje dugo;
• problemi sa očima - povećan pritisak u oku uključujući glaukom, kataraktu, infekcije oka;

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaji vida, gubitak vida:

• hormonski poremećaji: nepravilni menstrualni ciklusi ili izostajanje menstruacije, zastoj u rastu djece i adolescenata, oticanje lica (tzv. Kušingoidno lice ili lice nalik mjesecu), promjene u kontrolisanju dijabetesa koje zahtijevaju više doze odgovarajućih ljekova, poremećena reakcija organizma na stresne situacije kao što su nesreće, operacija ili bolest, pojačana maljavost (posebno kod žena), pojačan apetit ili povećanje tjelesne mase;
• nervni poremećaji: pogoršanje epileptičnih napada, teška neuobičajena glavobolja praćena problemima sa vidom, poremećaj spavanja, depresija, ekstremne promjene raspoloženja, pogoršanje šizofrenije, glavobolje ili problemi sa vidom (uključujući bol ili otok oka).

Ostala neželjena dejstva kod djece i adolescenata:

Nepoznata učestalost: (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka): zadebljanje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) kod prijevremeno rođene djece, koja se obično povlači nakon prekida primjene lijeka (vidjeti dio 2).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dexason

• Aktivna supstanca je deksametazon fosfat.

1 ml rastvora za injekciju sadrži 4 mg deksametazon fosfata (u obliku deksametazon natrijum fosfata).

• Pomoćne supstance su: natrijum dihidrogenfosfat dihidrat; dinatrijum fosfat dihidrat; dinatrijum edetat; glicerol; natrijum hidroksid; fosforna kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Dexason i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor za injekciju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 1 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 25 ampula) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd,

Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/371 – 5197 od 27.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim RADNICIMA

Terapijske indikacije

Deksametazon je indikovan za liječenje različitih oboljenja kod kojih se kortikosteroidi daju u vidu injekcije za lokalnu i sistemsku primjenu, i u svim akutnim stanjima u kojima intravenski primijenjeni kortikosteroidi spasavaju život.

Deksametazon je indikovan za liječenje COVID-19 kod odraslih pacijenata i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih, sa tjelesnom masom od najmanje 40 kg) kod kojih je neophodna terapija kiseonikom.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Uopšteno govoreći, primijenjene doze kortikosteroida zavise od težine bolesti i odgovora pacijenta na terapiju. Pod određenim okolnostima, npr. u slučaju stresa, može biti potrebno dodatno prilagođavanje doze. Ukoliko se željeni terapijski odgovor ne javi u toku prvih nekoliko dana, obustaviti primjenu kortikosteroida.

Odrasli i stariji pacijenti

Od momenta kada je bolest pod kontrolom, dozu treba redukovati ili postepeno smanjivati do najnižeg odgovarajućeg nivoa uz stalni medicinski nadzor pacijenta (vidjeti dio 4.4).

U akutnim stanjima kada je pacijent životno ugrožen (npr. anafilaksa, akutna teška astma) može biti potrebna primjena značajno viših doza. Moždani edem (odrasli): početna doza 8-16 mg i.v. nakon čega se prelazi na 5 mg i.v. ili i.m. na svakih 6 sati, dok se ne postigne zadovoljavajući terapijski odgovor. U slučajevima operativnih zahvata na mozgu, ovako visoke doze mogu biti neophodne tokom nekoliko dana nakon operacije. Nakon toga, doze se postepeno smanjuju. Povećanje intrakranijalnog pritiska, koje je posljedica postojanja tumora mozga može se smanjiti kontinuiranom primjenom kortikosteroida.

Za lokalnu primjenu preporučuju se sljedeće doze:

Učestalost primjene ovih injekcija može varirati od svakih 3-5 dana do svake 2-3 nedjelje.

Lokalna primjena u rektum (ukapavanjem) u slučaju ulceroznog kolitisa: 4 mg razblaženo u 120 ml fiziološkog rastvora.

Preporučene doze za djecu

Dnevne potrebe su različite i mogu se mijenjati u zavisnosti od individualnih potreba djeteta. Uobičajene doze su 0,2 mg/kg do 0,4 mg/kg tjelesne mase.

Za liječenje Covid-19

Odrasli pacijenti: 6 mg intravenski, jednom dnevno, u trajanju do 10 dana.

Pedijatrijski pacijenti (adolescenti 12 godina i stariji): preporučena doza je 6 mg intravenski, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Dužina primjene zavisi od kliničkog odgovora i individualnih potreba pacijenta.

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

1 ml Dexason rastvora za injekciju sadrži 4 mg deksametazon fosfata, što odgovara 3,32 mg deksametazona.

Sve preporučene doze su izražene u mg deksametazona.

Način primjene

Deksametazon injekcije se mogu primjenjivati intravenski, subkutano, intramuskularno, kao lokalna injekcija ili rektalnim putem (ukapavanjem). Za primjenu u obliku intravenske infuzije pogledati dio u kome je opisana kompatibilnost sa infuzionim rastvorima. Pri intravenskoj primjeni, visoke koncentracije lijeka u plazmi se postižu brzo.

Brza intravenska injekcija velikih doza glukokortikoida može ponekad prouzrokovati kardiovaskularni kolaps; zbog toga je potrebno injekciju dati sporo tokom nekoliko minuta.

Intraartikularne injekcije treba primjenjivati u strogo aseptičnim uslovima.

Inkompatibilnosti

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima, osim sa onim koji su navedeni u dijelu Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom).

Deksametazon natrijum fosfat je fizički inkompatibilan sa daunorubicinom, doksorubicinom, vankomicinom i ne smije se miješati sa rastvorima koji sadrže ove ljekove. Takođe je inkompatibilan sa doksapram hidrohloridom i glikopirolatom u špricu.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrijebiti odmah.

Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Upotreba sa infuzionim rastvorima

Dexason, rastvor za injekciju može da se razblaži nekim od sljedećih infuzionih rastvora:

Natrijum hlorid 0,9%

Glukoza 5%

Invertni šećer 10%

Sorbitol 5%

Ringerov rastvor

Ringerov laktat

Dekstran 40 10%w/v

Upotrebom ovih infuzionih rastvora, Dexason, rastvor za injekciju, takođe se može ubrizgati u infuzionu liniju bez izazivanje precipitacije sastojaka. Direktno ubrizgavanje u infuzionu liniju je takođe moguće sa manitolom 10%.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.