DEXAMETHASON KRKA 0.5mg tableta

Endokrinološke bolesti:

• supstituciono liječenje primarne i sekundarne (hipofizne) insuficijencije kore nadbubrežnih žlijezda (osim kod akutne insuficijencije nadbubrežnih žlijezda, gdje su zbog jačeg mineralokortikoidnog djelovanja pogodniji kortizon i hidrokortizon),
• urođena adrenalna hiperplazija,
• subakutni tireoiditis i teži oblici radijacijskog tireoiditisa.

Reumatske bolesti:

• reumatoidni artritis (uključujući juvenilni hronični artritis) i vanzglobna zahvaćenost kod reumatoidnog artritisa (reumatična pluća, promjene na srcu, očima, kožni vaskulitis), za liječenje premošćivanjem u periodu kad osnovni ljekovi još ne djeluju i kod pacijenata gdje nesteroidnim antireumaticima nije dostignut zadovoljavajući analgetski i protivupalni efekat.

Sistemske vezivno-tkivne bolesti, vaskularni sindromi i amiloidoza (pomoćno i simptomatsko liječenje određenih stanja u toku osnovne bolesti):

• sistemski lupus eritematozus (liječenje poliserozitisa i zahvaćenosti unutrašnjih organa),
• Sjögren-ov sindrom (liječenje zahvaćenosti pluća, bubrega i mozga),
• sistemska skleroza (liječenje miozitisa, perikarditisa i alveolitisa),
• polimiozitis, dermatomiozitis,
• sistemski vaskulitisi,
• amiloidoza (supstituciono liječenje insuficijencije nadbubrežnih žlijezda).

Kožne bolesti:

• pemfigus,
• herpetiformni bulozni dermatitis,
• eksfolijativni dermatitis,
• eksudativni eritem (teži oblici),
• nodozni eritem,
• seboroični dermatitis (teži oblici),
• psorijaza (teži oblici),
• lihen,
• urtikarija (koja ne reaguje na standardno liječenje),
• fungoidna mikoza,
• dermatomiozitis,
• sklerodermija,
• Quincke-ov edem.

Alergijske bolesti (koje ne reaguju na konvencionalno liječenje):

• astma,
• kontaktni dermatitis,
• atopijski dermatitis,
• serumska bolest,
• alergijski rinitis,
• preosjetljivost na ljekove,
• urtikarija nakon transfuzije krvi.

Očne bolesti:

• bolesti kod kojih je ugrožen vid (akutni centralni horioretinitis, neuritis optičkog nerva),
• alergijske bolesti (konjunktivitis, uveitis, skleritis, keratitis, iritis),
• sistemske imunološke bolesti s okularnom manifestacijom (sarkoidoza, temporalni arteritis),
• proliferativne promjene u orbiti (endokrina oftalmopatija, pseudotumor),
• simpatička oftalmija,
• imunosupresivno liječenje kod presađivanja rožnjače.

Lijek se primjenjuje sistemski ili lokalno (supkonjunktivalno, retrobulbarno ili parabulbarno).

Bolesti digestivnog trakta:

• ulcerozni kolitis (jaki napadi),
• Chron-ova bolest (jaki napadi),
• hronični autoimuni hepatitis,
• reakcija odbacivanja nakon presađivanja jetre.

Bolesti respiratornog trakta:

• akutni toksični bronhiolitis,
• hronični bronhitis,
• astma (akutna pogoršanja),
• alergijska bronhopulmonalna aspergiloza,
• ekstrinzični alergijski alveolitis,
• idiopatski fibrozirajući alveolitis,
• sarkoidoza,
• eozinofilni infiltrat,
• plućna tuberkuloza sa težom opštom kliničkom slikom (uz odgovarajuće antituberkulozno liječenje),
• tuberkulozni pleuritis (uz odgovarajuće antituberkulozno liječenje),
• pleuritisi kod sistemskih vezivno-tkivnih bolesti,
• plućni vaskulitisi,
• berilioza (granulomska upala),
• obliterantni bronhiolitis nakon trovanja toksičnim gasovima,
• radijacijski ili aspiracijski pneumonitis.

Hematološke bolesti:

• urođena i stečena hronična čista aplastična anemija,
• autoimuna hemolitička anemija,
• sekundarna trombocitopenija odraslih,
• eritroblastopenija,
• akutna limfoblastična leukemija (indukcijsko liječenje),
• mijelodisplastični sindrom,
• angioimunoblastični maligni limfom T-ćelija (u kombinaciji sa citostaticima),
• plazmocitom (u kombinaciji sa citostaticima),
• teška anemija kod mijelofibroze sa mijeloidnom metaplazijom ili limfoplazmocitoidnim imunocitomom,
• sistemska histiocitoza (sistemska zahvaćenost).

Bolesti bubrega:

• primarni i sekundarni glomerulonefritis (Goodpastuer-ov sindrom),
• bubrežna zahvaćenost kod sistemskih vezivno-tkivnih bolesti (sistemski lupus eritematozus, Sjögren-ov sindrom),
• sistemski vaskulitisi (po pravilu u kombinaciji sa ciklofosfamidom),
• glomerulonefritis kod nodoznog poliarteritisa,
• Churg-Strauss-ov sindrom,
• Wegener-ova granulomatoza,
• Henoch-Schönlein-ova purpura,
• miješana krioglobulinemija,
• bubrežna zahvaćenost kod Takayasu-jevog arteritisa,
• intersticijski nefritis,
• imunosupresivno liječenje kod presađivanja bubrega,
• indukovanje diureze ili smanjivanje proteinurije kod idiopatskog nefrotskog sindroma (bez uremije).

Maligne bolesti:

• palijativno liječenje leukemija i limfoma kod odraslih,
• akutna leukemija kod djece,
• hiperkalcijemija kod malignih bolesti.

Moždani edem:

• moždani edem zbog primarnih ili metastaznih tumora mozga, kraniotomije ili povreda glave.

Druge indikacije:

• tuberkulozni meningitis sa subarahnoidnim blokom (uz odgovarajuće antituberkulozno liječenje),
• trihineloza sa neurološkim simptomima ili trihineloza miokarda,
• dijagnostičko testiranje hiperfunkcije nadbubrežnih žlijezda.

Veličina doze prilagođava se svakom pojedinom pacijentu sa obzirom na njegovu bolest, predviđeno vrijeme liječenja, podnošenje lijeka i odgovor na liječenje.

Peroralno liječenje

Preporučena početna doza za odrasle je od 0,5 mg do 9 mg na dan, podijeljena u 2 do 4 doze. Doza održavanja je obično od 0,5 mg do 3 mg na dan.

Doze od 0,25 mg do 1,25 mg deksametazona su obično dovoljne za hormonsku zamjenu. U nekim slučajevima može biti potrebna primjena mineralokortikoida (kao što je fludrokortizon).

Početne doze deksametazona moraju se davati dok se ne pojavi kliničko dejstvo, a zatim se moraju postepeno smanjivati, dok se ne nađe najmanja doza lijeka koja još održava odgovarajuće kliničko dejstvo. Kad liječenje velikim dozama traje duže od nekoliko dana, dozu je potrebno smanjivati postepeno više dana uzastopno ili čak duži period, kako bi se izbjegla pojava simptoma naglog prekida terapije (vidjeti djelove 4.4. i 4.8.).

Tokom dužeg peroralnog liječenja velikim dozama, preporučujemo uzimanje deksametazona sa hranom, a između obroka uzimanje antacida.

Pedijatrijska populacija

Za peroralno doziranje kod supstitucionog liječenja preporučuje se 0,02 mg na kg tjelesne mase ili 0,67 mg na m2 tjelesne površine, podijeljeno na tri doze, a za druge indikacije 0,08 mg do 0,3 mg na kg tjelesne mase ili 2,5 mg do 10 mg na m2 tjelesne površine, podijeljeno na 3 ili 4 doze.

Dijagnostičko testiranje hiperfunkcije nadbubrežnih žlijezda

Kratki 1-miligramski deksametazonski test: 1 mg deksametazona peroralno u 23 sata uveče, a krv za određivanje serumske koncentracije kortizola uzme se u 8 sati ujutru sljedećeg dana.

Specifični dvodnevni 2-miligramski deksametazonski test: dva dana po 2 mg deksametazona peroralno svakih 6 sati, a koncentraciju 17-hidroksikortikosteroida određuje se u 24-satnom urinu.

Doza 0,75 mg deksametazona terapijski je ekvivalentna dozama od 4 mg metilprednizolona i triamcinolona; od 5 mg prednizona i prednizolona; od 20 mg hidrokortizona i 25 mg kortizona.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Akutne virusne, bakterijske i sistemske gljivične infekcije (bez odgovarajućeg liječenja).

Cushing-ov sindrom.

Vakcinacija živim vakcinama.

Dojenje (osim u hitnim stanjima).

Kod pacijenata koji su se duže vrijeme liječili deksametazonom može se nakon prestanka liječenja pojaviti (i bez vidljivih znakova insuficijencije nadbubrežnih žlijezda) sindrom naglog prekida terapije glukokortkoidima (povišena tjelesna temperatura, iscjedak iz nosa, crvene konjunktive, glavobolja, vrtoglavica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i zglobovima, povraćanje, mršavljenje, opšta slabost, često i konvulzije). Zato doza deksametazona mora da se postepeno smanjuje (vidjeti djelove 4.2. i 4.8.). Naglo ukidanje lijeka može biti opasno po život.

Ako za vrijeme liječenja ili za vrijeme postupnog prekida primjene lijeka pacijent doživi teži stres (povredu, operaciju ili tešku bolest), dozu deksametazona se mora povećati ili dati hidrokortizon ili kortizon. Pacijentima koji su duže vrijeme uzimali deksametazon i nakon prestanka liječenja doživjeli teži stres, treba ga ponovo početi davati jer indukovana insuficijencija nadbubrežnih žljezda može biti prisutna još nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.

Liječenje deksametazonom ili prirodnim glukokortikoidima može prikriti znakove već prisutne ili nove infekcije, kao i znakove perforacije crijeva.

Deksametazon može uzrokovati egzacerbaciju sistemske gljivične infekcije, prikrivene amebijaze ili plućne tuberkuloze.

Pacijentima sa aktivnom plućnom tuberkulozom deksametazon se daje (zajedno sa antituberkuloticima) samo kod fulminantne ili veoma raširene plućne tuberkuloze. Pacijenti sa neaktivnom plućnom tuberkulozom koji se liječe deksametazonom ili pacijenti sa pozitivnom tuberkulinskom reakcijom moraju se zaštititi hemoprofilaksom.

Poseban oprez i pažljiv ljekarski nadzor potrebni su kod pacijenata sa osteoporozom, hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, tuberkulozom, glaukomom, insuficijencijom jetre ili bubrega, šećernom bolešću, aktivnim ulkusom želuca, svježim crijevnim anastomozama, ulceroznim kolitisom i epilepsijom. Oprez je potreban kod pacijenata u prvim nedjeljama nakon infarkta miokarda, kod pacijenata sa tromboembolijama, miastenijom gravis, glaukomom, hipotireozom, psihozom ili psihoneurozom, i kod starijih pacijenata .

Tokom liječenja deksametazonom može se pogoršati šećerna bolest odnosno može preći iz latentne u klinički manifestovanu bolest.

Kod dugotrajnog liječenja treba pratiti koncentraciju serumskog kalijuma.

Vakcinacija živim vakcinama za vrijeme liječenja deksametazonom je kontraindikovana. Imunizacija mrtvim virusnim ili bakterijskim vakcinama ne uzrokuje očekivani porast antitijela i nema očekivano zaštitno dejstvo. Deksametazon se ne preporučuje 8 nedjelja prije vakcinacije i 2 nedjelje nakon nje. Pacijenti koji duže vrijeme dobijaju odnosno uzimaju veće doze deksametazona treba da izbjegavaju pacijente sa boginjama; kod mogućeg dodira preporučuje se profilaksa imunoglobulinom.

Oprez je potreban kod pacijenata nakon svježih hirurških zahvata i lomova jer deksametazon može usporiti zarastanje rana i preloma.

Kod pacijenata sa cirozom jetre ili hipotireozom dejstvo glukokortikoida je pojačano.

Glukokortikoidi mogu ometati kožne testove preosjetljivosti.

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je kod pacijenata s hematološkim malignim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim hemoterapijskim ljekovima. Pacijenti s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput pacijenata s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim ljekovima, treba da budu pažljivo praćeni uz prikladne mjere opreza.

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i topikalnoj upotrebi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti se liječe deksametazonom samo kod stroge indikacije. Tokom liječenja treba pažljivo pratiti rast i razvoj djeteta odnosno adolescenta.

Nakon početka liječenja (< 96 sati nakon porođaja) nedonoščadi s hroničnom bolešću pluća pri početnoj dozi od 0,25 mg/kg dva puta dnevno, dostupni dokaz ukazuje na pojavu dugotrajnih poremećaja u neurološkom razvoju.

Posebne informacije o nekim sastojcima lijeka

Lijek Dexamethason Krka sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkom nasljednom intolerancijom na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Istovremeno davanje deksametazona i nesteroidnih antiinflamatornih ljekova povećava rizik za krvarenja iz digestivnog trakta i nastanak ulkusa.

Budući da je dejstvo deksametazona smanjeno kod istovremenog uzimanja rifampicina, karbamazepina, fenobarbitona, fenitoina (difenilhidantoin), primidona, efedrina i aminoglutetimida, u takvim slučajevima treba povećati dozu deksametazona.

Interakcije između deksametazona i nabrojenih ljekova mogu ometati deksametazonski supresijski test.

Ako je test obavljen za vrijeme istovremenog liječenja deksametazonom i nekim od nabrojenih ljekova, kod evaluacije nalaza treba to uzeti u obzir.

Kod istovremenog uzimanja deksametazona i ljekova koji inhibiraju aktivnost enzima CYP3A4 (npr. ketokonazol, makrolidni antibiotici) može se povećati serumska koncentracija deksametazona. Deksametazon je umjereni aktivator enzima CYP3A4. Tokom istovremenog uzimanja deksametazona i drugih ljekova koji se metabolišu pomoću CYP3A4 (npr. indinavir, sakvinavir, eritromicin), mogu se zbog povećanja klirensa smanjiti serumske koncentracije tih ljekova.

Ketokonazol kočenjem aktivnosti enzima CYP3A4 može uzrokovati povećanje serumske koncentracije deksametazona. Pored toga, ketokonazol može inhibirati stvaranje glukokortikoida u nadbubrežnim žlijezdama, pa se zato tokom prekida primjene deksametazona može pojaviti nadbubrežna insuficijencija.

Očekuje se da će istovremena primjena inhibitora CYP3A, uključujući ljekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, a u tom slučaju je pacijente potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Deksametazon slabi terapijsko dejstvo antidijabetika, antihipertenziva, prazikvantela i natriuretika (potrebno je povećati dozu nabrojenih ljekova), a pojačava djelovanje heparina, albendazola i kaliuretika (po potrebi se mora smanjiti doza nabrojenih ljekova).

Budući da deksametazon može promijeniti dejstvo kumarinskih antikoagulansa, tokom istovremenog liječenja preporučuje se češće provjeravanje protrombinskog vremena.

Istovremena upotreba velikih doza glukokortikoida i agonista beta2-receptora povećava rizik za hipokalijemiju. Kod pacijenata sa hipokalijemijom povećavaju se aritmogenost i toksičnost srčanih glikozida.

Antacidi smanjuju želudačnu resorpciju deksametazona. Budući da uticaj istovremenog uzimanja deksametazona sa hranom ili sa alkoholom nije istražen, ne preporučuje se istovremeno uzimanje ljekova i hrane sa većim sadržajem natrijuma. Pušenje ne utiče na farmakokinetiku deksametazona.

Glukokortikoidi povećavaju bubrežni klirens salicilata, zato je ponekad teško dostići terapeutsku serumsku koncentraciju salicilata. Oprez je potreban kod pacijenata kod kojih se postepeno smanjuje doza kortikosteroida jer može doći do povećanja serumskih koncentracija salicilata i intoksikacije salicilatima.

Kod istovremenog davanja oralnih kontraceptiva može se produžiti poluvrijeme eliminacije glukokortikoida, što pojačava njihovo biološko dejstvo i povećava učestalost neželjenih dejstava.

Istovremeno davanje ritondrina i deksametazona za vrijeme porođaja je kontraindikovano jer može uzrokovati smrt majke zbog plućnog edema.

Istovremeno uzimanje s talidomidom mora se vršiti s oprezom, s obzirom na to da je toksična epidermalna nekroliza prijavljena kod istovremene primjene.

Potencijalno korisne interakcije:

Istovremeno davanje deksametazona i metoklopramida, difenhidramina, prohlorperazina ili antagonista 5-HT3 receptora (serotoninskih odnosno 5-hidroksitriptaminskih receptora tipa 3, kao što su ondasetron i granisetron) efikasno sprječava mučninu i povraćanje koje uzrokuje hemoterapija (cisplatin, ciklofosfamid, metotreksat, fluorouracil).

Trudnoća

Štetna dejstva na plod i novorođenče nije moguće isključiti. Lijek koči intrauterini rast djeteta. Trudnicama se deksametazon propisuje u slučajevima kada je glukokortikoidom potrebno liječiti plod, dok se za liječenje trudnica primjenjuju glukokortikoidi kratkog djelovanja koji u manjoj mjeri prolaze kroz posteljicu (prednizon, prednizolon, metilprednizolon). Poseban oprez savjetuje se kod preeklampsije. Za liječenje glukokortikoidima tokom trudnoće uopšteno se savjetuju najmanje efikasne doze kojima je još moguće nadzirati osnovnu bolest. Djecu majki koje su tokom trudnoće duže vrijeme dobijale veće doze kortikosteroida treba pažljivo nadgledati sa obzirom na moguću insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda.

Glukokortikoidi prolaze kroz posteljicu u plod i u njemu mogu biti u velikoj koncentraciji.

Budući da se deksametazon u posteljici manje djelotvorno metabolizuje od npr. prednizona, serumske koncentracije deksametazona u plodu mogu biti visoke. Neki podaci govore da glukokortikoidi i u farmakološkim dozama mogu povećati rizik za insuficijenciju posteljice, oligohidramnion, usporeni rast ploda ili intrauterinu smrt, povećanje broja leukocita djeteta (neutrofila) i takođe insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda.

Primjena kortikosteroida kod gravidnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u fetalnom razvoju, uključujući rascjep nepca, intrauterini zastoj u rastu i negativna dejstva na rast i razvoj mozga. Ne postoji dokaz da kortikosteroidi dovode do povećanog javljanja kongenitalnih abnormalnosti, poput rascjepa nepca/usne, kod ljudi (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Budući da se glukokortikoidi u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko, majkama koje se liječe deksametazonom, naročito dozama većim od fizioloških, ne savjetuje se dojenje jer to može uzrokovati usporeni rast djeteta i smanjeno izlučivanje endogenih kortikosteroida.

Lijek Dexamethason Krka nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva do kojih može doći za vrijeme liječenja deksametazonom razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma česta (≥ 1/10),
• česta (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremena (≥ 1/1.000 do < 1/100),
• rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
• veoma rijetka (< 1/10.000),
• nepoznata učestalost (nije moguće ocijeniti iz raspoloživih podataka).

Učestalost neželjenih dejstava zavisi od trajanja liječenja i primijenjene doze.

Česta neželjena dejstva kratkotrajnog liječenja su: pojačan apetit i povećanje tjelesne mase, psihički poremećaji, intolerancija glukoze i prolazna insuficijencija nadbubrežnih žlijezda. Povremena neželjena dejstva su reakcije preosjetljivosti, hipertrigliceridemija, peptički ulkus i akutni pankreatitis.

Tokom dugotrajnog liječenja često se pojavljuju gojaznost centralnog tipa, ranjivost kože, mišićna atrofija, osteoporoza, usporen rast i dugotrajna insuficijencija nadbubrežnih žlijezda, a povremeno aseptična nekroza kostiju, katarakta, glaukom, hipertenzija, oslabljen imunitet kao i povećana sklonost infekcijama.

Kod pacijenata koji su se duže vrijeme liječili deksametazonom, nakon prekida liječenja može se pojaviti (bez vidljivih znakova insuficijencije nadbubrežnih žlijezda) apstinencijski sindrom (povećana temperatura, iscjedak iz nosa, crvenilo konjunktiva, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima ili zglobovima, povraćanje, mršavljenje, slabost, često i grčevi).

U pojedinim organskim sistemima mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva liječenja deksametazonom:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: leukocitoza, eozinofilija (isto kao kod drugih glukokortikoida), smanjen broj monocita i/ili limfocita, tromboembolijske komplikacije, rjeđe trombocitopenija i netrombocitopenična purpura.

Poremećaji srca: multifokalna ventrikularna ekstrasistola, intermitentna bradikardija, hipertenzija, hipertenzivna encefalopatija, srčana insuficijencija, a moguća je i ruptura srca kod pacijenata sa svježim infarktom miokarda.

Poremećaji nervnog sistema: nakon završenog liječenja može doći do pojave edema papile očnog nerva i povećanja intrakranijalnog pritiska (moždani pseudotumor). Mogu se pojaviti i neurološka neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, grčevi, glavobolja.

Psihijatrijski poremećaji: promjene ličnosti i ponašanja koja se najčešće manifestuju kao euforija, nesanica, razdražljivost, hiperkinezija, depresija, psihoze.

Endokrinološki poremećaji: supresija i atrofija nadbubrežnih žlijezda (smanjena reaktivnost na stres), Cushingov sindrom, hirzutizam.

Poremećaji metabolizma: smanjena tolerancija ugljenih hidrata, povećana potreba za insulinom ili oralnim antidijabeticima kod pacijenata sa dijabetesom, prelaz latentne šećerne bolesti u klinički manifestovanu bolest, negativan bilans azota zbog katabolizma bjelančevina, zadržavanje natrijuma i vode, povećano izlučivanje kalijuma, edemi, hipokalijemična alkaloza, usporen rast djece i adolescenata.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: menstrualni poremećaji, impotencija.

Poremećaji organa za varenje: mučnina, štucanje, ezofagitis, peptički ulkusi želuca ili dvanaestopalačnog crijeva; moguće su i perforacije ulkusa i krvarenja iz probavnih organa (hematemeza, melena), pankreatitis, perforacija žučne kese i perforacija crijeva (prije svega kod pacijenata sa hroničnom upalnom bolesti crijeva).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: mišićna slabost, steroidna miopatija (mišićna slabost zbog katabolizma mišića), osteoporoza (povećano izlučivanje kalcijuma) i kompresivne frakture pršljenova, aseptična nekroza kosti (najčešće aseptična nekroza glave bedrene i nadlaktične kosti), rupture tetiva (naročito kod istovremenog uzimanja nekih hinolona), oštećenje funkcije zglobne hrskavice i nekroza koštanog tkiva (kod čestih intraartikularnih injekcija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: usporeno zarastanje rana, istanjena i ranjiva koža, strije, petehije i ekhimoze, eritem, pojačano znojenje, akne. Mogući su i alergijski dermatitis, urtikarija, angioedem.

Poremećaji oka: povećan očni pritisak, glaukom, katarakta ili egzoftalmus, korioretinopatija, zamućen vid (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji imunološkog sistema: reakcije preosjetljivosti su rijetke, a manifestuju se kao osip, koprivnjača, angioedemi, bronhospazam i kao anafilaktička reakcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Izvještaji o akutnom predoziranju ili smrti zbog toga su rijetki. Kod predoziranja se može, obično tek nakon višenedjeljnog davanja, pojaviti većina u tekstu nabrojenih neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.8), naročito Cushing-ov sindrom.

Jednokratno uzimanje veće količine deksametazona ne uzrokuje klinički značajno trovanje.

Specifični antidot nije poznat. Liječenje je suportivno i simptomatsko. Hemodijaliza nije efikasna metoda za ubrzano izlučivanje deksametazona iz plazme.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi za sistemsku primjenu, glukokortikoidi

ATC kod: H02AB02

Mehanizam djelovanja

Deksametazon je sintetički hormon kore nadbubrežnih žlijezda sa glukokortikoidnim djelovanjem i blagim mineralokortikoidnim djelovanjem. Djeluje protivupalno i imunosupresivno, djeluje takođe na energetski metabolizam i homeostazu glukoze, te (preko negativne povratne sprege) na izlučivanje hipotalamičkog indukujućeg faktora i tropnog hormona iz adenohipofize.

Djelovanje glukokortikoida nije još do kraja istraženo. Danas postoji dovoljno dokaza da je osnovni mehanizam njihovog djelovanja na ćelijskom nivou. Postoje dva dobro definisana receptorska sistema koji se nalaze u citoplazmi ćelija. Preko glukokortikoidnih receptora kortikosteroidi regulišu protivupalne i imunosupresivne reakcije te homeostazu glukoze, a preko mineralokortikoidnih metabolizam natrijuma i kalijuma i ravnotežu elektrolita i vode.

Glukokortikoidi su liposolubilni i bez teškoća prolaze kroz ćelijsku membranu. Vezivanje hormona na receptor uzrokuje konformacijsku promjenu receptora, što povećava njegov afinitet za DNK. Kompleks hormon-receptor prođe u ćelijsko jezgro i veže se na regulacijski dio molekula DNK. On je poznat kao dio koji odgovara na glukokortikoide (engl. glucocorticoid response element – GRE). Aktivirani receptor, vezan na GRE ili specifične gene, reguliše transkripciju mRNK. Može je povećati ili smanjiti. Nova mRNK putuje do ribozoma, čemu slijedi stvaranje novih bjelančevina. Zavisno od ciljnih ćelija i ćelijskih procesa, i stvaranje novih bjelančevina može biti povećano (npr. tirozin transaminaza u ćelijama jetre) ili smanjena (npr. IL-2 u limfocitima). Budući da se glukokortikoidni receptori nalaze u svim tkivima, može se očekivati da će djelovati na većinu tjelesnih ćelija.

Djelovanje na energetski metabolizam i homeostazu glukoze:

Deksametazon u saradnji sa insulinom, glukagonom i kateholaminima reguliše skladištenje i iskorištavanje energije. U jetri povećava stvaranje glukoze iz piruvata ili aminokiselina i stvaranje glikogena. U perifernim tkivima, naročito u mišićima, smanjuje iskorištavanje glukoze i mobiliše aminokiseline (iz bjelančevina) koje su u jetri supstrat glukoneogeneze. Neposredni efekat na metabolizam masti je centripetalna redistribucija masnog tkiva i povećani lipolitički odgovor na kateholamine.

Preko receptora u bubrežnim proksimalnim tubulima povećava protok krvi u bubrezima i glomerularnu filtraciju, inhibiše stvaranje i izlučivanje vazopresina i povećava sposobnost bubrega da izlučuje kiseline. Preko povećanja broja i afiniteta β-adrenergičkih receptora, koji prenose pozitivne inotropne efekte kateholamina, neposredno povećava kontraktilnost srčanog mišića i periferni vaskularni tonus.

Budući da u velikim dozama deksametazon inhibira fibroblastično stvaranje kolagena tipa I i III te stvaranje glikozaminoglikana, preko inhibicije stvaranja ekstracelularnog kolagena i matriksa usporava zarastanje rana. Velike doze nakon dužeg uzimanja posredno uzrokuju progresivnu resorpciju kosti, a neposredno smanjeno stvaranje kosti (povećano izlučivanje paratiroidnog hormona i smanjeno izlučivanje tireokalcitonina). Uzrokuje i negativnu ravnotežu kalcijuma – smanjenu resorpciju kalcijuma u crijevu i povećano izlučivanje urinom. Obično to uzrokuje sekundarni hiperparatireoidizam i fosfaturiju.

Djelovanje na hipotalamus i hipofizu:

Deksametazon ima 30 puta jače glukokortikoidno dejstvo od kortizola. Zbog toga i jače inhibira izlučivanje CRF (engl. Coticotropin Relesing Factor) i ACTH (engl. Adenocorticotropic Hormone) od endogenog kortizola. Posljedica toga je smanjeno izlučivanje kortizola, a nakon duže supresije izlučivanja CRF i ACTH i atrofija nadbubrežnih žlijezda. Adrenokortikalna insuficijencija se može pojaviti već nakon 5- do 7-dnevnog davanja deksametazona u dnevnim dozama koje su ekvivalentne dozama od 20 mg do 30 mg prednizona ili nakon 30-dnevnog davanja malih doza. Nakon prestanka kratkotrajnog liječenja (do 5 dana) velikim dozama, funkcija kore nadbubrežnih žlijezda može se normalizovati nakon jedne nedjelje, a nakon dugotrajnog liječenja je za povratak normalne funkcije potrebno duže vrijeme, obično do jedne godine. Kod nekih ljudi može doći do trajne adrenokortikalne atrofije sa insuficijencijom.

Protivupalno i imunosupresivno djelovanje glukokortikoida zasniva se na molekularnim i biohemijskim dejstvima. Molekularna protivupalna dejstva su posljedica vezivanja glukokortikoida na glukokortikoidne receptore i mijenjanja izrazitosti brojnih gena koji regulišu stvaranje različitih informacijskih molekula u upalnoj reakciji. Biohemijska protivupalna dejstva glukokortikoida posljedica su inhibicije humoralnih upalnih medijatora: prostaglandina, tromboksana, citokina i leukotrijena. Deksametazon smanjuje stvaranje leukotrijena smanjivanjem oslobađanja arahidonske kiseline iz ćelijskih fosfolipida, što je posljedica inhibicije dejstva fosfolipaze A2. Na fosfolipazu ne djeluje neposredno, nego preko povećanja koncentracije lipokortina (makrokortina) koji inhibiše fosfolipazu A2. Stvaranje prostaglandina i tromboksana inhibira preko smanjivanja stvaranja specifične mDNK, a time i opsjega stvaranja ciklooksigenaze. Pored toga, preko povećanja koncentracije lipokortina smanjuje i nastajanje PAF (engl. Platelet-activating factor). Druga biohemijski protivupalna dejstva su smanjivanje stvaranja TNF (engl. Tumor necrosis factor) i IL-I (Interleukin-1).

Resorpcija

Deksametazon se nakon peroralnog davanja brzo i skoro potpuno resorbuje. Apsolutna biološka raspoloživost tableta deksametazona je približno 80-postotna. Maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon peroralnog davanja dostiže nakon 1 do 2 sata, a nakon jednokratne doze djeluje oko 2,75 dana.

Distribucija

U plazmi se oko 77% deksametazona veže na bjelančevine plazme, uglavnom na albumin, a samo mala količina deksametazona veže se na nealbuminske bjelančevine. Deksametazon je liposolubilan, pa zato može da prelazi u međućelijski i unutarćelijski prostor. U centralnom nervnom sistemu (hipotalamus, hipofiza) veže se i djeluje preko membranskih receptora, a u perifernim tkivima veže se na citoplazmatske receptore i djeluje preko njih.

Biotransformacija i eliminacija

Razgrađuje se na mjestu djelovanja. Metaboliše se uglavnom u jetri, zatim u bubrezima i drugim tkivima. Izlučuje se uglavnom urinom.

Peroralna LD50 za ženke miševa je 6,5 g/kg, a za pacove više od 3 g/kg. Intraperitonealne i intravenske vrijednosti LD50 kod pacova iznosile su 54 odnosno > 64 mg/kg, dok je intraperitonealna primjena lijeka kod miševa rezultirala vrijednošću LD50 od 410 + mg/kg. Supkutana primjena deksametazona kod miševa, pacova i kunića dala je vrijednosti LD50 od 4400, 14 i 7 mg/kg.

Višekratna aplikacija deksametazona uzrokovala je kod pacova smanjeni rast, promjene težine slezine i timusa, promjene u krvi, a kod kunića je došlo do multifokalne nekroze jetre. Deksametazon je kod novorođenih pacova uzrokovao hipertrofiju srčanog mišića.

Kao i drugi kortikosteroidi, deksametazon može povećati broj kongenitalnih anomalija kod različitih životinja.

U ispitivanjima embriotoksičnosti na životinjama, rascjep nepca uočen je kod pacova, miševa, hrčaka, kunića, pasa i primata; kod konja i ovaca nije uočen. U nekim slučajevima, ova odstupanja su kombinovana sa oštećenjima centralnog nervnog sistema i srca. Kod primata su nakon izloženosti gravidnih ženki uočena negativna dejstva na postnatalni razvoj mozga potomaka. Osim toga, može doći do zastoja u intrauterinom rastu. Svi ovi efekti uočeni su pri visokim dozama.

Kod miševa su najčešće ustanovljeni vučje ždrijelo (pri dozama 4 do 10 puta većim od najveće preporučene doze za ljude), a usporen rast ploda i imunološki deficit kod terapijskih doza za ljude.

Većina istraživača smatra da je vučje ždrijelo posljedica inhibicije stvaranja prostaglandina.

Kod pacova je (pri terapijskim dozama za ljude ili nekoliko puta većim) ustanovljena veća učestalost urođenog oštećenja mekog nepca, srca i trbušnog zida, usporen rast plodova i mladunčadi, promjene imunološkog statusa i ponašanja. Tokom eksperimenata na pacovima ustanovljeno je da prenatalna primjena deksametazona usporava srčani ritam i postsinaptičku beta-adrenergičku reakciju, iako kliničko značenje tih saznanja nije do kraja istraženo.

Kod kunića je (nakon perkutane primjene masti s deksametazonom u terapijskim dozama) ustanovljena veća učestalost usporenog rasta ploda.

Urođena miopatija i usporen rast ploda primijećeni su kod mladunčadi ženki mini prasića koje su tokom trudnoće primale deksametazon u dozama približno jednakim terapijskim dozama za ljude.

Kod mladunčadi Rhesus majmunica koje su tokom rane trudnoće primale deksametazon u dozama približno jednakim ili većim od terapijskih doza za ljude, primijećena je aplazija skalpa, a u jednom slučaju i cranium bifidum. Cranium bifidum i urođena aplazija kože nađeni su kod mladunčadi majmunica koje su od 22. do 50. dana trudnoće primale 10 mg deksametazona na kg na dan. Kod Rhesus majmunica koje su deksametazon primale u kasnoj trudnoći, primijećeni su smanjen obim lobanje, manja težina ploda i promjene strukture i histologije mozga.

laktoza monohidrat

kukuruzni skrob, preželatinizirani

magnezijum stearat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primjenljivo.

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage i svijetla.

Jedan blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa lokalnim propisima.

Deksametazon je sintetički glukokortikoid. Glukokortikoidi su hormoni kore nadbubrežnih žlijezda.

Prirodni kortikosteroidi osiguravaju važne životne funkcije i opštu fizičku dobrobit tako što održavaju nivo šećera u krvi, krvni pritisak i mišićnu snagu. Oni učestvuju u kontroli ravnoteže minerala i vode u tijelu, kao i rasta. Djeluju i protivupalno, smanjuju djelovanje imunološkog sistema i sprječavaju alergijske reakcije.

Isto djelovanje imaju i sintetski kortikosteroidi, kao što je deksametazon.

Lijek se preporučuje za dopunsko liječenje nedovoljnog izlučivanja prirodnih glukokortikoida kod slabosti kore nadbubrežnih žlijezda i kod urođene bolesti kore nadbubrežnih žlijezda (kongenitalna adrenalna hiperplazija).

Zbog protivupalnog, analgetskog i antialergijskog dejstva, kao i smanjivanja djelovanja imunološkog sistema, preporučuje se za liječenje reumatskih, sistemskih vezivno-tkivnih, alergijskih i kožnih bolesti, bolesti očiju, organa za varenje, disajnih organa, krvi, bubrega, nekih oblika raka, reakcija odbacivanja nakon presađivanja organa, kao i šoka.

U slučaju upalnih reumatskih bolesti (prije svega reumatoidnog artritisa), preporučuje se prije svega za simptomatsko liječenje i liječenje premošćivanjem (u periodu kad osnovni ljekovi više ne djeluju ili u periodu kad uvedenim ljekovima još nije dostignuto zadovoljavajuće dejstvo).

Lijek Dexamethason Krka ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na deksametazon ili na bilo koji sastojak lijeka Dexamethason Krka (naveden u dijelu 6.),
• kod akutnih virusnih, bakterijskih i sistemskih gljivičnih infekcija (bez odgovarajućeg liječenja),
• ako imate Kušingov sindrom (posljedica uzimanja velikih doza glukokortikoida),
• ako ste bili vakcinisani živim vakcinama,
• ako dojite.

Kada uzimate lijek Dexamethason Krka, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Dexamethason Krka.

Upozorite ljekara ako imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, ako ste preosjetljivi ili ako uzimate neke druge ljekove.

Prije početka liječenja deksametazonom recite ljekaru:

• ako ste tokom liječenja deksametazonom ili bilo kojim glukokortikoidom u prošlosti imali teška neželjena dejstva,
• ako imate hroničnu slabost bubrega,
• ako imate cirozu jetre ili hroničnu upalu jetre,
• ako imate smanjenu funkciju štitne žlijezde (hipotireoza),
• ako se liječite zbog povišenog krvnog pritiska,
• ako se liječite zbog srčane slabosti,
• ako ste prije kratkog vremena imali srčani infarkt,
• ako se liječite zbog šećerne bolesti,
• ako se liječite zbog bolesti organa za varenje,
• ako se liječite zbog tuberkuloze,
• ako se liječite zbog padavice (epilepsija),
• ako se liječite zbog začepljenja krvnih sudova krvnim ugrušcima (tromboembolija),
• ako se liječite zbog brzog umaranja mišića (miastenija gravis),
• ako se liječite zbog povećanog očnog pritiska (glaukom),
• ako se liječite zbog psihičkih poremećaja (psihoze ili psihoneuroze),
• ako ste trudni ili namjeravate da zatrudnite.

Posavjetujte se sa ljekarom ako se nakon završenog liječenja deksametazonom kod Vas pojave povišena tjelesna temperatura, iscjedak iz nosa, crvene konjunktive, glavobolja, vrtoglavica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i zglobovima, povraćanje, mršavljenje, slabost ili grčevi.

Sa ljekarom se obavezno posavjetujte ako tokom liječenja deksametazonom obolite i imate znakove infekcije (npr. povišena tjelesna temperatura, kašalj, glavobolja, bolovi u zglobovima ili mišićima, probavne teškoće ili teškoće sa izlučivanjem mokraće).

Tokom liječenja deksametazonom može doći do pogoršanja šećerne bolesti. Ako osjetite pojačanu žeđ, posavjetujte se sa ljekarom.

Prije vakcinacije živim virusnim vakcinama, obavezno recite ljekaru da se liječite deksametazonom. Takođe, recite ljekaru ako ste liječenje završili manje od 14 dana prije vakcinisanja. Ako niste preboljeli ovčije boginje, tokom liječenja deksametazonom izbjegavajte dodire sa oboljelima od ovčjih boginja i osobama inficiranim virusom boginja. Dođe li ipak do dodira, o tome se obavezno što prije posavjetujte sa ljekarom.

Ako se tokom liječenja ili nakon prekida liječenja teže povrijedite, obolite ili ste pred operacijom, recite ljekaru da se liječite, odnosno da ste se liječili deksametazonom.

Prije planiranog kožnog alergijskog testiranja recite ljekaru da se liječite deksametazonom.

Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako imate bilo koje simptome sindroma lize tumora, kao što su: grčevi mišića, slabost mišića, zbunjenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak vazduha, u slučaju da patite od hematoloških zloćudnih bolesti.

Obratite se Vašem ljekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Ako se deksametazonom liječi Vaše dijete, tokom liječenja pratite njegov rast i razvoj i o tome se posavjetujte sa ljekarom. Deksametazon se ne smije rutinski primjenjivati kod nedonoščadi s problemima disanja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.

Neki ljekovi mogu pojačati dejstva lijeka Dexamethason Krka, i ako uzimate takve ljekove (uključujući neke ljekove za HIV: ritonavir, kobicistat), ljekar će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Posebno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

• ljekove protiv bolova ili za snižavanje povišene tjelesne temperature (i aspirin),
• lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin),
• ljekove za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon),
• lijek za liječenje raka dojke (aminoglutetimid),
• lijek za smanjivanje začepljenosti nosa (efedrin),
• ljekove za liječenje šećerne bolesti,
• ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska,
• ljekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici),
• ljekove za liječenje infekcija crijevnim parazitima (albendazol),
• ljekove za liječenje srčane slabosti (glikozidi digitalisa),
• ljekove za smanjivanje kiselosti želudačnog soka (antacidi),
• ljekove za sprječavanje nastajanja krvnih ugrušaka,
• ljekove za sprječavanje trudnoće (kontracepcijske tablete).

Uzimanje lijeka Dexamethason Krka sa hranom ili pićima

Tokom dužeg liječenja, preporučuje se da lijek uzimate za vrijeme jela ili nakon njega. Tokom liječenja deksametazonom, ograničite konzumiranje hrane sa većim sadržajem natrijuma (soli).

Primjena lijeka Dexamethason Krka u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Budući da nije dokazana neškodljivost upotrebe deksametazona tokom trudnoće, ljekar će odlučiti o mogućem liječenju u trudnoći.

Ako ste zatrudnili za vrijeme liječenja deksametazonom, što prije se posavjetujte sa ljekarom o daljnjem liječenju.

Ako ste se u trudnoći liječili deksametazonom, prije porođaja obavijestite ljekara o tome.

Budući da se deksametazon izlučuje u majčino mlijeko, tokom liječenja prestanite da dojite.

Uticaj lijeka Dexamethason Krka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lijek Dexamethason Krka ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dexamethason Krka

Lijek Dexamethason Krka sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Kod uzimanja lijeka Dexamethason Krka uvijek se tačno pridržavajte ljekarskih savjeta. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza za odrasle je 1 do 18 tableta (0,5 mg do 9 mg) na dan, podijeljena na 2 do 4 doze. Doza održavanja je obično 1 do 6 tableta (0,5 mg do 3 mg) na dan, podijeljena na 2 do 4 doze. Tablete uzimajte cijele, za vrijeme jela ili nakon jela, sa tečnošću.

Ljekar će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje. Na kraju liječenja treba postepeno smanjivati dozu više dana uzastopno ili čak duži period, kako bi se izbjegli znakovi naglog prekida terapije. Ljekar će Vam dati precizna uputstva o tome.

Smatrate li da je dejstvo lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece

Uobičajena doza za djecu je 0,02 do 0,1 mg na kg tjelesne mase na dan. Tačno doziranje za djecu odrediće ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Dexamethason Krka nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi smjeli, odmah se posavjetujte sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dexamethason Krka

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme: pritom ne treba mijenjati plan doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Dexamethason Krka

Nemojte prestati da uzimate deksametazon kad nestanu tegobe zbog kojih ste lijek počeli da uzimate. Samovoljno prekidanje liječenja može biti veoma opasno. Ako liječenje prekinete prerano, bolest se može pogoršati. Zbog prebrzog smanjivanja doze ili preranog prekida liječenja mogu se pojaviti povišena temperatura, iscjedak iz nosa, crvene konjunktive, glavobolja, vrtoglavica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i zglobovima, povraćanje, mršavljenje, slabost, često i grčevi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, lijek Dexamethason Krka može imati neželjena dejstva, koja se ne pojavljuju kod svih pacijenata.

Odmah posjetite ljekara ako primijetite simptome teških alergijskih reakcija (reakcije preosjetljivosti): osip na koži, koprivnjaču, oticanje tkiva, grč disajnih puteva i otežano disanje. Ovo se događa veoma rijetko, ali će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć.

Do neželjenih dejstava dolazi većinom pri dugotrajnom liječenju velikim dozama deksametazona.

Dogodi li Vam se bilo šta od sljedećeg, odmah pozovite ljekara:

• iznenadno povećanje krvnog pritiska, jaka glavobolja, povraćanje
• promjene u srčanom ritmu
• krvarenja iz probavnih organa (povraćanje, crna stolica)
• bolovi u stomaku
• žutilo kože
• iznenadni, jaki bolovi u ekstremitetima ili u leđima
• iznenadno pojavljivanje otoka
• teške psihičke smetnje ili promjene ličnosti
• iznenadne infekcije

To su ozbiljna neželjena dejstva, zato Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

Ukoliko primijetite bilo šta od sljedećeg, obavijestite Vašeg ljekara:

• nesanicu
• vrtoglavicu
• grčeve
• štucanje
• mišićnu slabost
• otekline
• tačkasta krvarenja u koži ili veća potkožna krvarenja
• pretjeranu dlakavost
• poremećaje menstrualnog ciklusa
• usporen rast djeteta.

Deksametazon obično uzrokuje usporeno zarastanje rana, istanjivanje i manju elastičnost kože, pruge u koži (strije), crvenilo lica i obilnije znojenje. Dužom primjenom se javljaju steroidne akne.

Među rjeđa neželjena dejstva spadaju reakcije preosjetljivosti, nastanak ugrušaka u krvnim sudovima, impotencija, mučnina i slabost, poremećaji vida, gubitak vida.

Nakon dužeg liječenja, deksametazon može uzrokovati zelenu mrenu, sivu mrenu, zamućen vid, izbuljenost očiju (egzoftalmus) ili povećati krvni, ili očni pritisak.

Neželjena dejstva zbog naglog prekida liječenja deksametazonom mogu biti povišena temperatura, iscjedak iz nosa, crvenilo konjunktiva, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima ili zglobovima, povraćanje, mršavljenje, slabost i grčevi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

2 godine

Ne koristite lijek Dexamethason Krka poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvajte izvan pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage i svijetla.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dexamethason Krka

• Aktivna supstanca je deksametazon. Jedna tableta sadrži 0,5 mg deksametazona.
• Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, preželatinizirani; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek Dexamethason Krka i sadržaj pakovanja

Bijele ili gotovo bijele, okrugle tablete s ukošenim ivicama. Dimenzije tablete: promjer 4,8-5,2 mm, debljina 1,4-2,2 mm.

Dexamethason Krka je dostupan u kutiji sa 10 tableta u blisteru.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2018. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Dexamethason Krka, tableta, 0,5 mg, blister, 10 (1x10) tableta: 2030/18/470 - 2026 od 03.12.2018. godine