ACIPAN 20mg gastrorezistentna tableta

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Simptomatska gastroezofagusna refluksna bolest.

Dugotrajna terapija i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa.

Odrasli

Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primjenom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) kod pacijenata koji su pod rizikom, kod kojih je neophodna kontinuirana terapija NSAIL (vidjeti odjeljak 4.4.).

Tablete ne treba žvakati niti lomiti. Cijelu tabletu treba progutati sa nekom tečnošću, 1 sat prije obroka.

Preporučena doza

Odrasli i adolescentni ≥ 12 godina

Simptomatska gastroezofagusna refluksna bolest

Preporučena oralna doza je jedna tableta pantoprazola 20 mg na dan. Olakšanje simptoma se generalno postiže tokom 2-4 nedjelje. Ako ovaj period nije dovoljan, olakšanje simptoma se obično javlja tokom naredne 4 nedjelje. Kada se postigne olakšanje simptoma, ponovno javljanje simptoma može se kontrolisati primjenom 20 mg pantoprazola na dan, po potrebi. Ako se adekvatna kontrola simptoma ne može postići terapijom po potrebi, treba uzeti u obzir prelazak na kontinuiranu terapiju.

Dugotrajna terapija i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa

Za dugotrajnu terapiju preporučuje se doza održavanja od 20 mg pantoprazola, koja se, u slučaju relapsa, može povećati na 40 mg pantoprazola na dan. Nakon oporavka od rekurentne epizode, doza se ponovo može smanjiti na 20 mg pantoprazola dnevno.

Odrasli

Prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primjenom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) kod pacijenata koji su pod rizikom, kod kojih je neophodna kontinuirana terapija NSAIL

Preporučena oralna doza pantoprazola je 20 mg na dan.

Posebne populacije

Djeca mlađa od 12 godina

Usljed ograničenih podataka o efikasnosti i bezbjednosti lijeka, ne preporučuje se primjena lijeka Acipan20 mg kod djece mlađe od 12 godina (vidjeti odjeljak 5.2).

Oštećenje jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre ne smije se primijeniti doza veća od 20 mg pantoprazola na dan (vidjeti odjeljak 4.4).

Oštećenje bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Hipersezitivnost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, vrijednosti enzima jetre treba redovno pratiti tokom terapije pantoprazolom, naročito tokom dugotrajne terapije. U slučaju porasta enzima jetre, treba prekinuti primjenu lijeka Acipan(vidjeti odjeljak 4.2).

Istovremena primjena sa NSAIL

Primjena lijeka Acipanu prevenciji gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih NSAIL treba ograničiti kod pacijenata koji zahtijevaju dugotrajnu terapiju NSAIL, i kod onih koji su pod povećanim rizikom od razvoja gastrointestinalnih komplikacija. Povećan rizik treba procijeniti na osnovu individualnih faktora rizika, npr. starije životno doba (> 65 godina), anamnestičkih podataka o ranijim gastroduodenalnim ulkusima ili krvarenju iz gornjih partija digestivnog trakta.

U prisustvu simptoma upozorenja

U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan nenamjeran gubitak tjelesne težine, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada je gastrični ulkus suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet, s obzirom da terapija pantoprazolom može pogoršati simptome i odložiti dijagnozu.

Ako uprkos adekvatnoj terapiji simptomi i dalje perzistiraju, treba uzeti u obzir sprovođenje daljih ispitivanja.

Istovremena primjena sa atazanavirom

Ne preporučuje se istovremena primjena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (vidjeti odjeljak 4.5). Ako se procijeni da je istovremena primjena ova dva lijeka neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. viremija) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira. Dnevna doza pantoprazola od 20 mg ne smije se premašiti.

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Kao i kod primjene svih ljekova koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline, pantoprazol može uzrokovati malapsorpciju vitamina B12 (cijankobalamin) kao posljedicu hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir naročito tokom dugotrajne terapije kod pacijenata sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod pacijenata koji imaju posebne faktore rizika za nastanak malapsorpcije vitamina B12 ili ako se pojave odgovarajući klinički simptomi.

Dugotrajna terapija

Tokom dugotrajne terapije, naročito kada se premaši terapijski period od godinu dana, pacijente treba redovno kontrolisati.

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe, može povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjim partijama gastrointestinalnog trakta. Terapija ljekovima koji smanjuju kisjelost želuca može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalne infekcije, kao što su infekcije bakterijama Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezijemija

Teška hipomagnezijemija prijavljena je kod pacijenata liječenih PPI kao što je pantoprazol tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su zamor, tetanus, delirijum, konvulzije, ošamućenost i ventrikularne aritmije se mogu javiti, ali mogu započeti podmuklo i mogu se previdjeti. Kod većine pacijenata kod kojih se javi, hipomagnezijemija se može korigovati nadoknadom magnezijuma i prekidom terapije PPI.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će duže vrijeme uzimati PPI ili onih koji uzimaju PPI sa digoksinom ili ljekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), ljekari bi trebalo da razmotre mogućnost određivanja vrijednosti magnezijuma prije započinjanja terapije PPI kao i periodično tokom terapije.

Prelomi kostiju

Inhibitori protonske pumpe, posebno ukoliko se koriste u visokim dozama ili duži vremenski period (duže od jedne godine), mogu dovesti do umjerenog povećanja rizika od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme, naročito kod starijih osoba ili u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije sugerišu da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od preloma za 10-40%. Rizik može biti povećan i zbog drugih faktora. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze treba da imaju posebnu njegu u skladu sa važećim kliničkim vodičima i treba da imaju adekvatan unos vitamina D i kalcijuma.

Ovaj lijek sadrži azo-agens za bojenje (Ponce 4R red aluminijum lake- E124) koji može izazvati alergijske reakcije.

Efekti pantoprazola na resorpciju ostalih ljekova

Usljed izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju ljekova čija je bioraspoloživost zavisna od pH želudačnog sadržaja, npr. neki azolni antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali ljekovi kao što je erlotinib.

Ljekovi u terapiji HIV infekcije (atazanavir)

Istovremena primjena atazanavira i ostalih ljekova u terapiji HIV infekcije čija je resorpcija pH-zavisna sa inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih ljekova protiv HIV infekcije što može uticati na njihovu efikasnost. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primjena inhibitora protonske pumpe sa atazanavirom (vidjeti odjeljak 4.4).

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nije zabilježena interakcija tokom istovremene primjene sa fenprokumonom ili varfarinom, prijavljeno je nekoliko izolovanih slučajeva promjene protrombinskog vremena/INR tokom istovremene primjene u post-markentiškom periodu. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje praćenje protrombinskog vremena/INR nakon započinjanja terapije, nakon završetka terapije ili tokom neredovne upotrebe pantoprazola.

Ostale studije interakcije

Pantoprazol se intenzivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva uključujući i oksidaciju putem CYP 3A4.

Studije interakcije sa ljekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinil estradiol nijesu pokazale klinički značajne interakcije.

Rezultati opsežnih studija interakcije pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcije tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primjenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni pantoprazola kod trudnica. U reproduktivnim studijama na životinjama, uočeni su znaci reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Osim ako nije zaista neophodno, pantoprazol ne treba primjenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje u mlijeko. Nema podataka o izlučivanju pantoprazola u humano mlijeko. Zbog toga odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije pantoprazolom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene terapije kod žene.

Mogu se javiti neželjena dejstva kao što su ošamućenost i poremećaj vida (vidjeti odjeljak 4.8). Ako se nešto od navedenog javi, pacijent ne treba da vozi niti rukuje mašinama.

U prosjeku se kod 5% pacijenata može očekivati pojava neželjenih reakcija na lijek. Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja i glavobolja i oba se javljaju kod oko 1% pacijenata.

Prijavljena neželjena dejstva pantoprazola su u tabeli niže navedena prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do < 1/100)

Rijetka (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetka (<1/10000)

Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Neželjena dejstva prijavljena u post-marketinškom iskustvu nije moguće svrstati prema učestalosti i zbog toga se nalaze u odjeljku "nepoznata" učestalost.

Neželjena dejstva su u svakoj grupi učestalosti prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti (od ozbiljnijih ka manje ozbiljnim).

Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primijenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana. S obzirom da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i potporne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Farmakoterapijska grupa: inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC02

Mehanizam djelovanja

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju želudačne kiseline putem specifične blokade protonskih pumpi parijentalnih ćelija.

Pantoprazol se konvertuje u aktivnu formu u kisjeloj sredini parijentalnih ćelija gde inhibira enzim H+, K+- ATPazu, tj. završnu fazu produkcije hlorovodonične kisjeline u želucu. Inhibicija je dozno zavisna i djeluje i na bazalnu i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata, gubitak simptoma se javlja nakon 2 nedjelje. Kao i kod primjene drugih inhibitora protonske pumpe i inhibitora H2 receptora, terapija pantoprazolom uzrokuje smanjenje kisjelosti u želucu a time povećanje gastrina proporcionalno smanjenju aciditeta. Povećanje gastrina je reverzibilno. S obzirom da se pantoprazol vezuje za enzime jetre distalno od ćelijskih receptora, djeluje na sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije ostalim supstancama (acetilholin, histamin, gastrin). Efekat je isti bilo da se lijek primjenjuje oralnim ili intravenskim putem.

Vrijednosti gastrina na tašte se povećavaju pod dejstvom pantoprazola. Pri kratkotrajnoj upotrebi, u većini slučajeva vrijednosti gastrina ne prelaze gornju granicu. Tokom dugotrajne terapije, u većini slučajeva se vrijednosti gastrina udvostručuju. Međutim, izraziti porast vrijednosti se javlja samo u izolovanim slučajevima. Kao rezultat toga, u malom broju slučajeva tokom dugotrajne primjene zabilježen je blagi do umjereni porast broja specifičnih endokrinih ćelija (ECL) u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, na osnovu do sada sprovedenih studija, formiranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili gastrični karcinoidi koji su zabilježeni u eksperimentima na životinjama (vidjeti odjeljak 5.3), nijesu zabilježeni kod ljudi.

Prema rezultatima studija na životinjama, ne može se u potpunosti isključiti uticaj dugotrajne terapije pantoprazolom (duže od jedne godine) na endokrine parametre tiroidne žlijezde.

Resorpcija

Pantoprazol se brzo resorbuje. Čak i nakon jedne doze od 20 mg pantoprazola, postiže se maksimalna koncentracija aktivne supstance. U prosjeku, maksimalne koncentracije u serumu od oko 1-1,5 μg/ml se postižu tokom 2 do 2 i po sata nakon primjene doze i ostaju konstantne čak i nakon multiplog doziranja. Farmakokinetika se ne mijenja nakon jednog ili višestrukog doziranja. U doznom opsegu od 10 mg do 80 mg, plazma kinetika pantoprazola je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primjene.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost iz tablete oko 77%. Istovremeno uzimanje hrane nema uticaja na PIK (površinu ispod krive), maksimalnu koncentraciju u plazmi i time bioraspoloživost. Primjena pantoprazola sa hranom može odložiti njegovu resorpciju.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je oko 98%. Volumen distribucije je oko 0,15 l/kg

Eliminacija

Lijek se skoro u potpunosti metabiliše u jetri. Glavni metabolički put je demitilacija putem CYP2C19 sa kasnijom sulfatnom konjugacijom. Drugi metabolički put uključuje oksidaciju putem CYP3A4. Poluvrijeme eliminacije je oko 1 sat i klirens je oko 0.1 l/h/kg. Postoji nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za protonske pumpe parijentalnih ćelija poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim vremenom aktivnosti (inhibicije sekrecije želudačne kiseline).

Eliminacija putem bubrega predstavlja glavni put eliminacije (oko 80%) za metabolite pantoprazola, ostatak se eliminiše putem fecesa. Glavni metabolit i u urinu i u fecesu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatima. Poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita (oko 1.5 sat) nije mnogo duže nego pantoprazola.

Karakteristike kod pacijenata /posebnih grupa ispitanika

Oko 3% populacije Evropljana ima smanjenu funkciju enzima CYP2C19 i oni se nazivaju spori metabolizeri. Kod ovih osoba metabolizam pantoprazola je vjerovatno uglavnom katalizovan enzimom CYP3A4. Nakon primjene jedne doze pantoprazola od 40 mg, pantoprazola bio je oko 6 puta veći kod sporih metabolizera nego kod osoba sa očuvanom funkcijom enzima CYP2C19 (ekstenzivni metabolizeri). Srednja vrijednost maksimalnih koncentracija u plazmi bila je povećana za oko 60%. Ovi nalazi ne utiču na doziranje pantoprazola.

Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol primjenjuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (uključujući i pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvrijeme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo mala količina pantoprazola se može dijalizirati. Iako glavni metabolit ima umjereno produženo poluvrijeme eliminacije (2-3 sata), izlučivanje je i dalje brzo, pa se time ne javlja ni akumulacija lijeka.

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (Child klasa A i B) vrijednosti poluvremena eliminacije povećane za 3-6 sati i vrijednosti povećane za faktor 3-5, maksimalna plazma koncentracija se samo blago povećava za faktor 1.3, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Slično tome, blagi porast i Cmax kod starijih osoba u poređenju sa mlađim ispitanicima nije pokazao klinički značaj.

Djeca

Nakon primjene jedne oralne doze pantoprazola od 20 mg ili 40 mg kod djece starosti 5-16 godina i Cmax su bili u opsegu odgovarajućih vrijednosti kod odraslih.

Nakon primjene jedne intravenske doze pantoprazola od 0.8 ili 1.6 mg/kg kod djece starosti 2-16 godina nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i starosne dobi ili tjelesne težine. i volumen distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih osoba.

Pretklinički podaci bazirani na konvencionalnim studijama o bezbjednosti lijeka, toksičnosti ponavljanih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebne štetne efekte lijeka na ljude.

U 2-godišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, pronađena je neuroendokrina neoplazma. Pored toga, u predželucu pacova utvrđen je skvamocelularni papilom. Pažljivo je ispitan mehanizam kojim supstituisani benzimidazoli dovode do stvaranja gastričnih karcinoida, i zaključeno je da je to sekundarna reakcija na izraziti porast serumskog gastrina koji se javlja kod pacova tokom hronične terapije. U 2-godišnjoj studiji, kod pacova i ženki miševa je uočen porast broja tumora jetre, što se objašnjava visokim stepenom metabolizma pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koja je primala visoke doze (200 mg/kg) uočen je blagi porast neoplastičnih promjena tireoidne žlijezde. Pojava ovih neoplazmi udružena je sa pantoprazol-indukovanim promjenama u razgradnji tiroksina u jetri pacova. S obzirom da je terapijska doza za ljude niska, ne očekuju se neželjena dejstva na tireoidnoj žlijezdi.

U reproduktivnim studijama na životinjama, znaci blage fetotoksičnosti uočeni su pri primjeni doza većih od 5 mg/kg.

Istraživanjima nisu otkriveni dokazi o oštećenju fertiliteta ili teratogenim efektima.

Kod pacova je ispitivana sposobnost pantoprazola da prodire kroz placentu i utvrđeno je da se povećava sa napredovanjem trudnoće. Kao rezultat toga, neposredno pred porođaj su povišene koncentracije pantoprazola kod fetusa.

Jezgro tablete

- natrijum karbonat, bezvodni

- celuloza, mikrokristalna

- krospovidon (tip A)

- hidroksipropilceluloza (tip EXF)

- silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- kalcijum stearat

Voda, prečišćena koja se koristi u procesu proizvodnje, nije prisutna u gotovom lijeku.

Središnji (intermedijerni) sloj obloge tablete čini Opadry Yellow, sledećeg sastava:

- hipromeloza

- titandioksid (E171)

- makrogol 400

- Quinoline yellow aluminium lake (E104)

- gvožđe(III) oksid, žuti (E172)

- Ponce 4R aluminium lake (E124)

Spoljašnji (enternalni) sloj obloge tablete se sastoji od sledećih eksciijenasa:

- metakrilna kiselinaetil akrilat kopolimer (1:1)

- trietilcitrat

- natrijumlaurilsulfat

- trietil citrat

Štampa

Izobutil alkohol

Makrogol 600

Etanol, bezvodni

Šelak

Povidon

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 OPA/Al/PVC/Alu blister, sa 14 gastrorezistentnih tableta u blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Acipan20 mg spada u grupu ljekova koja se zove inhibitori protonske pumpe i djeluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primjenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog crijeva povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lijek Acipan20 mg se primjenjuje za:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

- liječenje simptoma (npr. gorušica, regurgitacija želudačne kiseline, bol pri gutanju) povezanih sa gastroezofagusnom refluksnom bolešću uzrokovanoj vraćanjem želudačne kiseline iz želuca u jednjak)

- dugotrajnu terapiju refluksnog ezofagitisa (zapaljenje jednjaka uzrokovano vraćanjem želudačne kiseline iz želuca u jednjak) i prevenciju njegove ponovne pojave.

Odrasli

- prevenciju nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu uzrokovanog nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata pod rizikom koji moraju da uzimaju kontinuirano NSAIL.

Lijek Acipanne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Acipan20 mg
• ako ste alergični na bio koji lijek iz grupe inhibitora protonske pumpe

Kada uzimate lijek Acipan, posebno vodite računa:

• ako imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Ljekar će u tom slučaju mnogo češće provjeravati vrijednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre, terapiju lijekom treba prekinuti.
• ako morate kontinuirano da uzimate tzv. nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) i uzimate pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crijevu. Bilo koji povećan rizik biće procijenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili intestinalno krvarenje.
• ako imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primjene svih ljekova koji smanjuju kisjelost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.
• ako uzimate atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavjetujete sa ljekarom.

Odmah obavijestite ljekara ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

• nenamjeran gubitak tjelesne težine
• ponavljano povraćanje
• otežano gutanje
• povraćanje krvi
• ako ste blijedi i osjećate se slabo (anemija)
• ako primijetite krv u stolici
• teški i/ili dugotrajni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih dijareja.

Vaš ljekar može procijeniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom da pantoprazol takođe može maskirati simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primijenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš ljekar će vjerovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da ljekaru prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome.

Primjena drugih ljekova

Lijek Acipan20 mg može uticati na efikasnost nekih ljekova, pa Vas molimo da obavijestite svog ljekara ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lijek za liječenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da pantoprazol može spriječiti odgovarajuće djelovanje ovih ljekova.
• varfarin i fenprokumon, ljekovi koji utiču na zgrušavanje ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da uradite dodatne analize.
• atazanavir (lijek za liječenje HIV infekcija)

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Acipansa hranom ili pićima

Lijek Acipan20 mg treba progutati cijele sa malo tečnosti, jedan sat prije obroka.

Primjena lijeka Acipanu periodu trudnoće i dojenja

Nema pouzdanih podataka o primjeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lijek samo ako ljekar procijeni da je korist primjene ovog lijeka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek , posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Acipanna upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Acipan

Ovaj lijek sadrži azo-agens za bojenje (Ponce 4R red aluminijum lake- E124) koji može izazvati alergijske reakcije.

Lijek Acipan20 mg uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

Progutajte cijelu tabletu lijeka Acipan20 mg (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1 sat prije obroka.

Osim ako ljekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Za liječenje simptoma (npr. gorušica, regurgitacija želudačne kiseline, bol pri gutanju) povezanih sa gastroezofagusnom refluksnom bolešću

Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Acipan20 mg na dan.

Generalno, izliječenje se postiže za 2 do 4 nedjelje, najduže nakon još 4 nedjelje. Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo da uzimate lijek. Nakon ovoga, ponovna pojava simptoma se može kontrolisati uzimanjem jedne tablete dnevno, po potrebi.

Za dugotrajnu terapiju i prevencija rekurentnog refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ako se bolest ponovo javi, ljekar može da duplira dozu i u tom slučaju ćete dobijati dozu od 40 mg dnevno. Nakon izliječenja, doza se ponovo može smanjiti na 20 mg dnevno.

Odrasli

Prevencija nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji ljekovima protiv bolova (neselektivni nesteroidni antiinflamatorni ljekovi-NSAIL)

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno (20 mg pantoprazola).

Posebne grupe pacijenata

- Ako imate teško oštećenje jetre, ne smijete da uzimate više od 20 mg pantoprazola dnevno.

- Djeca mlađa od 12 godina: Ove tablete se ne preporučuju za djecu mlađu od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Acipannego što je trebalo

Obavijestite ljekara ili farmaceuta. Nema poznatih simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Acipan

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite da uzimate propisanu dozu prema utvrđenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Acipan

Uvijek se posavjetujte sa ljekarom prije nego što sami prekinete sa terapijom ovim lijekom ili završite sa terapijom prije nego što bi trebalo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Acipan20 mg, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost neželjenih dejstava navedenih niže u tekstu je zasnovana na sljedećem pravilu:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka)

Ako se kod Vas jave bilo koja od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite ljekara ili idite do najbliže bolnice:

• Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Kvinkeov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.
• Ozbiljne kožne promjene (nepoznata učestalost): plihovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem) i osjetljivost na svjetlost.
• Ostala ozbiljna stanja (nepoznata učestalost): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvjećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).

Ostala neželjena dejstva:

• Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

glavobolja, vrtoglavica, dijareja, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje crijeva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip, egzantem, erupcija, svrab, osjećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja.

• Rijetka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

poremećaj ili potpuni gubitak osjećaja ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini, porast tjelesne temperature, jaka groznica, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

• Veoma rijetka (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

dezorijentacija.

• Nepoznata učestalost (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka)

halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj simptom), smanjenje vrijednosti natrijuma u krvi. Ako ste na terapiji pantoprazolom duže od tri mjeseca može doći do pada vrijednosti magnezijuma u krvi. Niske vrijednosti magnezijuma u krvi mogu dovesti do zamora, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice, ubrzanog srčanog rada. Ako se kod Vas jave bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara. Niske vrijednosti magnezijuma u krvi takođe mogu smanjiti vrijednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar može da odluči da sprovodi redovne analize krvi kako bi pratio Vaše vrijednosti magnezijuma u krvi.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

• Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

porast enzima jetre

• Rijetka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

porast bilirubina, porast masnoća u krvi, nagli pad granulocita u krvi (vrsta bijelih krvnih zrnaca) što je povezano sa pojavom jake groznice

• Veoma rijetka (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje broja bijelih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih zrnca i krvnih pločica

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Acipan20 mg posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Acipan

Aktivna supstanca: pantoprazol natrijum seskvihidrat.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola, u obliku pantoprazol natrijum seskvihidrata.

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete

- natrijum karbonat, bezvodni

- celuloza, mikrokristalna

- krospovidon (tip A)

- hidroksipropilceluloza (tip EXF)

- silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

- kalcijum stearat

Voda, prečišćena koja se koristi u procesu proizvodnje, nije prisutna u gotovom lijeku.

Središnji (intermedijerni) sloj obloge tablete čini Opadry Yellow, sledećeg sastava:

- hipromeloza

- titan dioksid (E171)

- makrogol 400

- Quinoline yellow aluminium lake (E104)

- gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

- Ponce 4R aluminium lake (E124)

Spoljašnji (enternalni) sloj obloge tablete se sastoji od sledećih eksciijenasa:

- metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1)

- trietilcitrat

- natrijum laurilsulfat

- trietil citrat

Štampa

Izobutil alkohol

Makrogol 600

Etanol, bezvodni

Šelak

Povidon

Gvožđe(III)-oksid, crni (E172)

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Kako izgleda lijek Acipani sadržaj pakovanja

Izgled: Ovalne, obložene tablete žute boje, dimenzije 8.9 x 4.6 mm; na jednoj strani je crnim mastilom odštampana oznaka „20“.

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 OPA/Al/PVC/Alu blister, sa 14 gastrorezistentnih tableta u blisteru.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića ul.76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Decembar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Acipan gastrorezistentne tablete 20mg, blister, 14 tableta:

2030/14/529 – 1745 od 17.12.2014. godine