CARVETREND® 25mg tableta

Dopunska terapija u liječenju simptomatske kongestivne srčane insuficijencije u cilju smanjenja morbiditeta i poboljšanja opšteg stanja pacijenta.

Terapija hipertenzije.

Dugotrajna terapija stabilne angine pektoris.

Tablete treba uzeti sa tečnošću. Pacijenti oboljeli od kongestivne srčane insuficijencije (KSI) treba da uzimaju lijek sa hranom da bi usporili resorpciju i redukovali pojavu ortostatske hipotenzije.

Simptomatska, stabilna, hronična insuficijencija srca

Doziranje treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenata, a tokom perioda prilagođavanja doze potrebna je pažljiva kontrola ljekara.

Kod pacijenata koji primaju diuretike i /ili digoksin i /ili ACE inhibitor, doze tih ljekova moraju biti ustaljene prije započinjanja liječenja karvedilolom.

Odrasli

Preporučena doza za početak liječenja karvedilolom je 3,125 mg dva puta dnevno tokom dvije nedjelje. Ukoliko pacijent dobro podnosi navedenu dozu, ona se može postepeno povećavati, u intervalima ne manjim od dvije nedjelje, na 6,25 mg dva puta dnevno, potom do 12,5 mg dva puta dnevno, i na kraju 25 mg dva puta dnevno. Dozu treba povećavati do najviše doze koju pacijent podnosi.

Preporučena maksimalna dnevna doza iznosi 25 mg dva puta na dan za pacijente tjelesne mase ispod 85 kg i 50mg dva puta dnevno za pacijente tjelesne mase preko 85 kg.

Prije svakog povećanja doze ljekar mora da kod pacijenata procijeni simptome pogoršanja srčane insuficijencije ili vazodilatacije. Prolazno pogoršanje srčane insuficijencije, vazodilatacija ili zadržavanje tečnosti mogu se liječiti povećanim dozama diuretika ili ACE inhibitora ili promjenom, odnosno privremenim prekidom terapije lijekom Carvetrend. U ovim okolnostima, dozu lijeka Carvetrend ne treba povećavati sve dok se simptomi pogoršanja srčane insuficijencije ili vazodilatacije ne stabilizuju.

Ako se Carvetrend obustavi na više od dvije nedjelje, terapiju treba ponovo započeti dozom od 3.125 mg dva puta na dan i titrirati naviše u skladu sa gore navedenim preporukama za doziranje.

Stariji pacijenti

Isto kao i za odrasle.

Djeca

Bezbjednost i efikasnost kod djece mlađe od 18 godina nijesu utvrđeni.

Hipertenzija

Preporučuje se doziranje jednom dnevno.

Odrasli

Preporučena doza za započinjanje terapije iznosi 12,5mg jednom dnevno tokom prva dva dana. Poslije toga, preporučuje se doza od 25mg jednom dnevno. Iako je ovo adekvatna doza kod većine pacijenata, ako je neophodno, doza se može titrirati do preporučene maksimalne dnevne doze od 50 mg jednom dnevno ili u podijeljenim dozama.

Titraciju doze treba vršiti u intervalima od najmanje dvije nedjelje.

Stariji pacijenti

Preporuuje se inicijalna doza od 12,5 mg na dan. Ovo je u nekim slučajevima dovodilo do zadovoljavajuće kontrole. Ako odgovor nije adekvatan, doza se može titrirati do preporučene maksimalne dnevne doze od 50mg, koja može da se daje jednom dnevno ili u podijeljenim dozama.

Djeca

Bezbjednost i efikasnost kod djece mlađe od 18 godina nijesu utvrđeni.

Angina pektoris

Odrasli

Preporučena doza za započinjanje terapije iznosi 12,5 mg dva puta na dan tokom prva dva dana. Poslije toga, preporučuje se doza od 25 mg dva puta na dan. Ukoliko je neophodno, doza se može titrirati do maksimalno 50 mg dva puta dnevno.

Titraciju doze treba vršiti u intervalima od najmanje dvije nedjelje.

Stariji pacijenti

Preporučena maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg koja se daje u podijeljenim dozama.

Djeca

Bezbjednost i efikasnost kod djece mlađe od 18 godina nijesu utvrđeni.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu lijeka ili bilo koju pomoćnu supstancu.
• Nestabilna/dekompenzovana insuficijencija srca koja iziskuje intravensku inotropnu podršku
• Klinički manifestno oboljenje jetre

Kao i kod drugih beta blokatora:

• Istorija bronhospazma ili astme
• AV srčani blok drugog i trećeg stepena (osim ako postoji ugrađeni pejsmejker)
• Teška bradikardija (< 50 otkucaja u minuti)
• Kardiogeni šok
• Sindrom oboljelog sinusa (uključujući i sino-atrijalni blok)
• Teška hipotenzija (sistolni krvni pritisak < 85 mmHg)

Hronična kongestivna insuficijencija srca

Kod pacijenata sa kongestivnom insuficijencijom srca, tokom prilagođavanja na veću dozu karvedilol može doći do pogoršanja srčane insuficijencije ili retencije tečnosti. Ukoliko se takvi simptomi 6350634865505000pojave, treba povećati dozu diuretika, a doza karvedilola se ne smije povećavati dok se kliničko stanje ne stabilizuje. Povremeno može biti potrebno smanjiti dozu karvedilola ili, u rijetkim slučajevima, privremeno prekinuti primjenu lijeka. Takvi slučajevi ne isključuju kasniju uspješnu titraciju karvedilola.

Karvedilol u kombinaciji sa glikozidima digitalisa treba primjenjivati sa oprezom, jer oba lijeka usporavaju AV sprovodljivost (vidjeti odjeljak 4.5.).

Funkcija bubrega u kongestivnoj insuficijenciji srca

Reverzibilno pogoršanje funkcije bubrega opaženo je prilikom liječenja karvedilolom kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom srca i niskim krvnim pritiskom (sistolni krvni pritisak < 100 mmHg), ishemijskom bolešću srca i difuznom vaskularnom bolešću i/ili od ranije postojećom insuficijencijom bubrega.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom koji imaju ove faktore rizika, tokom prilagođavanja na veću dozu lijeka Carvetrend treba pratiti bubrežnu funkciju i u slučaju da dođe do težeg pogoršanja bubrežne funkcije, Carvetrend treba obustaviti ili smanjiti dozu.

Hronična opstruktivna bolest pluća

Kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća sa bronhospastičnom komponentom koji koji nijesu na oralnoj ili inhalacionoj terapiji, karvedilol treba koristiti oprezno i samo u onim slučajevima u kojima je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika.

Kod pacijenata sklonih bronhospazmu može doći do pojave respiratornog distresa usljed mogućeg povećanja otpora u disajnim putevima. Pacijente treba pažljivo pratiti u početku liječenja i prilikom povećavanja doze karvedilola, a dozu karvedilola treba smanjiti ako se tokom liječenja primijeti bilo koji znak bronhospazma.

Dijabetes

Prilikom primjene karvedilola kod pacijenata sa dijabetes melitusom potreban je oprez, jer rani znakovi i simptomi akutne hipoglikemije mogu biti maskirani ili neprimjetni. Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom srca i dijabetesom primjena karvedilola može biti povezana sa pogoršanjem kontrole glukoze u krvi.

Zbog toga kod dijabetičara prilikom uvođenja ili povećanja doze lijeka Carvetrend treba redovno pratiti nivo glukoze u krvi i u skladu s tim podesiti hipoglikemijsku terapiju (vidjeti odjeljak 4.5.).

Periferna vaskularna bolest

Kod pacijenata sa perifernom vaskularnom bolešću karvedilol treba primjenjivati sa oprezom, budući da beta-blokatori mogu dovesti do pojave ili pogoršanja simptoma arterijske insuficijencije.

Rejnoov fenomen

Kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije (Rejnoov fenomen) može doći do pogoršanja simptoma.

Tireotoksikoza

Karvedilol može da maskira simptome tireotoksikoze.

Anestezija i veći hirurški zahvati

Kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškom zahvatu potreban je oprez zbog sinergističkih negativnih inotropnih efekata karvedilola i anestetika (vidjeti odjeljak 4.5.).

Bradikardija

Karvedilol može uzrokovati bradikardiju. Kada se broj otkucaja smanji ispod 55 u minuti, dozu karvedilola treba smanjiti.

Preosjetljivost

Oprez je potreban kod pacijenata sa teškim reakcijama preosjetljivosti u anamnezi, kao i kod pacijenata koji su na terapiji desenzibilizacije, budući da beta-blokatori mogu pojačati osjetljivost na alergene, kao i težinu anafilaktičkih reakcija.

Psorijaza

Kod pacijenata sa psorijazom povezanom sa terapijom beta-blokatorima u anamnezi, prije primjene karvedilola treba procijeniti odnos rizika i koristi.

Istovremena primjena blokatora kalcijumskih kanala

6355079850392000Kod pacijenata koji istovremeno uzimaju blokatore kalcijumskih kanala tipa verapamila ili diltiazema, odnosno druge antiaritmike, potrebno je pažljivo kontrolisati EKG i krvni pritisak (vidjeti odjeljak 4.5.).

Feohromocitom

Kod pacijenata sa feohromocitomom, prije primjene beta-blokatora, treba započeti primjenu alfa-blokatora. Iako karvedilol ispoljava i alfa- i beta- blokatorsku farmakološku aktivnost, nema iskustava sa njegovom primjenom kod ovih stanja. Zato je potreban oprez pri primjeni karvedilola kod pacijenata za koje se sumnja da imaju feohromocitom.

Prinzmetalova angina

Agensi sa neselektivnom beta-blokatorskom aktivnošću mogu provocirati bol u grudima kod pacijenata sa Prinzmetalovom (varijantnom) anginom pektoris. Nema kliničkih iskustava o primjeni karvedilola kod ovih pacijenata, iako alfa-blokatorska aktivnost karvedilola može spriječiti pojavu takvih simptoma. Međutim, potreban je oprez kada se karvedilol daje bolesnicima za koje se sumnja da imaju Prinzmetalovu anginu.

Kontaktna sočiva

Pacijente koji koriste kontaktna sočiva treba upozoriti na mogućnost smanjenog lučenja suza.

Sindrom obustave

Iako sa prekidom terapije nije zabilježena pojava angine pektoris, ovaj lijek treba obustavljati postepeno (tokom perioda od 2 nedjelje) posebno kod pacijenata sa ishemijskim oboljenjem srca, jer Carvetrend ima beta blokatorsku aktivnost.

Upotreba karvedilola kod pacijenata sa simptomatskom kongestivnom srčanom insuficijenijom, nije pokazala da smanjuje mortalitet.

Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Farmakokinetičke interakcije

Karvedilol je supstrat kao i inhibitor P-glikoproteina. Zbog toga bioraspoloživost ljekova čiji se transport vrši P-glikoproteinom, može biti povećana prilikom istovremene primjene sa karvedilolom. Bioraspoloživost karvedilola može biti modifikovana induktorima ili inhibitorima P-glikoproteina.

Inhibitori, kao i induktori, CYP2D6 i CYP2C9, mogu stereoselektivno izmijeniti sistemski i/ili presistemski metabolizam karvedilola, što dovodi do povećanja ili smanjenja koncentracija R- i S-karvedilola u plazmi (vidjeti odjeljak 5.2). Neki primjeri koji su primijećeni kod pacijenata ili kod zdravih osoba su nabrojani ispod, ali lista nije potpuna.

Digoksin: Prilikom istovremene primjene digoksina i karvedilola, koncentracije digoksina povećavaju se za za približno 15%. Na6300469838073000 početku liječenja prilikom prilagođavanja doze ili prekida liječenja karvedilolom, preporučuje se pojačano praćenje nivoa digoksina (vidjeti odjeljak 4.4)..

Ciklosporin:Dvije studije, koje su sprovedene na pacijentima sa transplantiranim bubrezima i srcem i koji su primali ciklosporin oralno, pokazale su povećanje plazma koncentracija ciklosporina nakon uvođenja karvedilola u terapiju. Izgleda da karvedilol povećava resorpciju oralno primijenjenog ciklosporina kroz inhibiciju aktivnosti P- glikoproteina u crijevima. Da bi se održavali terapijski nivoi cikolosporina, potrebno je smanjenje doze ciklosporina za 10-20%. Preporučuje se, usljed velikih indvidualnih razlika u nivoima ciklosporina, da se pažljivo prate koncentracije ciklosporina nakon uvođenja karvedilola u terapiju i da se doza ciklosporina prilagodi na odgovarajući način.

U slučaju intravenske primjene ciklosporina, ne očekuje se interakcija sa karvedilolom.

Rifampicin: U studiji na 12 zdravih ispitanika, primjena rifampicina je smanjila koncentraciju karvedilola u plazmi najverovatnije indukcijom P-glikoproteina što je dovelo do smanjenja resorpcije karvedilola u crijevima i smanjenja antihipertenzivnog dejstva.

Amjodaron: Kod pacijenata sa insuficijencijom srca, amjodaron smanjuje klirens S-karvedilola, vjerovatno inhibicijom CYP2C9. Srednja plazma koncentracija R-karvedilola se nije promijenila. Posljedično, postoji potencijalni rizik od povećanja blokade beta adrenergičkih receptora izazvane povećanjem plazma koncentracije S-karvedilola.

Fluoksetin: U randomizovanoj, cross-over studiji na 10 pacijenata sa srčanom insuficijencijom, istovremena primjena fluoksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultovala je stereoselektivnom inhibicijom metabolizma karvedilola sa povećanjem od 77% srednjeg PIK-a R(+) enantiomera. Međutim, nijesu primijećene razlike u neželjenim dejstvima, krvnom pritisku i srčanoj frekvenci između grupa.

Farmakodinamske interakcije

Insulin ili oralni hipoglikemici: Ljekovi sa beta-blokatorskim svojstvima mogu pojačati djelovanje insulina i oralnih hipoglikemijskih ljekova na smanjivanje šećera u krvi. Znaci hipoglikemije mogu biti maskirani ili oslabljeni (pogotovo tahikardija). Zbog toga se kod pacijenata koji primaju insulin ili oralne hipoglikemijske lijekove preporučuje redovna kontrola glukoze u krvi (vidjeti odjeljak 4.4.).

Ljekovi koji smanjuju količinu kateholamina: Pacijente koji uzimaju beta-blokatore i i lijek koji može da dovede do pražnjenja depoa kateholamina (npr. rezerpin i inhibitori monoamino oksidaze) treba pažljivo pratiti zbog pojave sniženog krvnog pritiska i/ili teške bradikardije.

Digoksin: Istovremena primjena beta blokatora i digoksina može dovesti do dodatnog usporavanja AV sprovodljivosti (vidjeti poglavlje 4.4).

Verapamil, diltiazem i drugi antiaritmici: U kombinaciji sa karvedilolom mogu povećati rizik od poremećaja AV sprovodljivosti (vidjeti poglavlje 4.4).

Klonidin: Istovremena primjena klonidina i beta-blokatora može potencirati efekte na sniženje krvnog pritiska i usporavanje otkucaja srca.

Kada istovremeno liječenje beta-blokatorima i klonidinom treba prekinuti, najprije treba prekinuti liječenje beta-blokatorom. Liječenje klonidinom se može prekinuti nekoliko dana kasnije, postepenim smanjivanjem doze.

Blokatori kalcijumskih kanala (vidjeti poglavlje 4.4): Izolovani slučajevi poremećaja sprovodljivosti (rijetko sa hemodinamičkim kompromisom) zabilježeni su pri istovremenoj primjeni karvedilola i diltiazema. Zbog toga je, kao i kod drugih beta-blokatora, potrebno pažljivo kontrolisati EKG i krvni pritisak ako se karvedilol primjenjuje sa blokatorima kalcijumskih kanala, kao što su verapamil ili diltiazem. Ove ljekove ne treba primjenjivati intravenski.

Antihipertenzivi: Kao i ostali beta-blokatori, karvedilol može potencirati dejstvo drugih istovremeno primijenjenih ljekova koji imaju antihipertenzivno dejstvo (npr. antagonisti alfa1 receptora) ili koji hipotenziju kao dio profila neželjenih dejstava.

Anestetici: Tokom anestezije posebnu pažnju treba obratiti na sinergističke negativne inotropne efekte karvedilola i anestetika.

NSAIL: Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) i beta-adrenergičkih blokatora može uzrokovati povećanje krvnog pritiska i smanjiti kontrolu krvnog pritiska.

Beta-agonisti bronhodilatatori: Kardio-neselektivni beta blokatori antagonizuju bronhodilatatorno dejstvo bronhodilatatora beta-agonista.

Trudnoća

Nema adekvatnih kliničkih iskustava o primjeni karvedilola kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama su nedovoljna da se utvrdi dejstvo na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti poglavlje 5.3). Nije poznato kakav je potencijalni rizik kod ljudi.

Karvedilol se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ako je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika.

Beta blokatori smanjuju perfuziju placente, što može da dovede do intrauterine fetalne smrti i prevremenog porođaja, odnosno nedonesenosti. Dodatno, mogu se javiti neželjeni efekti (specijalno hipoglikemija i bradikardija) kod fetusa ili novorođenčeta. Postoji i povećani rizik od kardioloških i pulmoloških komplikacija kod novorođenčeta u postnatalnom periodu. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala jasno teratogeno dejstvo karvedilola (vidjeti poglavlje 5.3).

Dojenje

Ispitivanja na životinjama pokazala su da se karvedilol ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Nepoznato je da li se karvedilol izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi. Zato se ne preporučuje dojenje tokom terapije karvedilolom.

Nijesu sprovedena ispitivanja dejstva na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Kao što je to slučaj i sa drugim ljekovima koji dovode do promjena u krvnom pritisku, pacijente koji uzimaju karvedilol treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i mašinama ako osjete vrtoglavicu ili slične simptome. Ovo se posebno odnosi na početak liječenja, promjene uterapiji i u kombinaciji sa alkoholom.

(a) Rezime bezbjednosnog profila

Učestalost neželjenih dejstava nije dozno zavisna, sa izuzetkom vrtoglavice, poremećaja vida i bradikardije.

(b) Prikaz neželjenih dejstava

Rizik od pojave većine neželjenih dejstava udruženih sa karvedilolom je sličan u svim indikacijama. Izuzeci su opisani u dijelu (c).

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava rangirana je korišćenjem sljedeće konvencije: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10000), nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacije

Često: bronhitis, pneumonija, infekcije gornjeg respiratornog trakta, infekcije urinarnog trakta.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Često: anemija

Rijetko: trombocitopenija

Veoma rijetko: leukopenija

Imunološki poremećaji

Veoma rijetko: preosjetljivost (alergijske reakcije)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često: povećanje tjelesne mase, hiperholesterolemija, smanjena kontrola glukoze u krvi (hiperglikemija, hipoglikemija) kod pacijenata koji već imaju dijabetes melitus

Psihijatrijski poremećaji

Često: depresija, depresivno raspoloženje

Povremeno: poremećaji spavanja

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: vrtoglavica, glavobolja

Povremeno: presinkopa, sinkopa, parestezija

Poremećaji na nivou oka

Često: poremećaj vida, smanjeno lučenje suza (suvo oko), iritacija oka

Kardiološki poremećaji

Veoma često: srčana insuficijencija

Često: bradikardija, edem (uključujući generalizovani, periferni, zavisni i genitalni edem, edem nogu), hipervolemija i višak tečnosti

Povremeno: AV blok, angina pektoris

Vaskularni poremećaji

Veoma često: hipotenzija

Često: ortostatska hipotenzija, poremećaj periferne cirkulacije (hladni ekstremiteti, periferna vaskularna bolest, pogoršanje intermitentne klaudikacije i Rejnoov fenomen)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: dispnea, edem pluća, astma kod predisponiranih pacijenata

Rijetko: kongestija nosa, simptomi slični gripu

Gastrointestinalni poremećaji

Često: nauzeja, dijareja, povraćanje, dispepsija, abdominalni bol

Povremeno: konstipacija

Rijetko: suva usta

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: povećan nivo alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) i gama-glutamiltransferaze (GGT)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: reakcije na koži (npr. alergijski egzantem, dermatitis, urtikarija, pruritus, psorijatične i lichen planus-u slične lezije na koži), alopecija

Veoma rijetko: teška kožna neželjena dejstva (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva

Često: bol u ekstremitetima

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Često: bubrežna insuficijencija i poremećaji bubrežne funkcije kod pacijenata sa difuznom vaskularnom bolešću i/ili oslabljenom funkcijom bubrega, poremećaji mokrenja

Veoma rijetko: urinarna inkontinencija kod žena

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Povremeno: erektilna disfunkcija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma često: astenija (zamor)

Često: bol

(c) Opis specifičnih neželjenih dejstava

Vrtoglavica, sinkopa, glavobolja i astenija su obično blagi i veća je vjerovatnoća da će se dogoditi na početku liječenja.

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom može doći do pogoršanja srčane insuficijencije i retencije tečnosti u toku povećavanja doze karvedilola (vidjeti odjeljak 4.4.).

Srčana insuficijencija je često prijavljivano neželjeno dejstvo i kod pacijenata koji su dobijali placebo i kod pacijenata koji su dobijali karvedilol (14,5%, odnosno 15,4%, kod pacijenata sa poremećenom funkcijom lijeve komore nakon akutnog infarkta miokarda).

Prijavljeno je reverzibilno pogoršanje bubrežne funkcije tokom terapije karvedilolom kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom i niskim krvnim pritiskom, ishemijskom bolešću srca i difuznom vaskularnom bolešću, i/ili već postojećom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti odjeljak 4.4.).

Zbog beta-blokirajućih svojstava karvedilola, latentni dijabetes melitus može postati manifestni, manifestni dijabetes se može pogoršati, a povratna regulacija glukoze u krvi inhibirati.

Karvedilol može izazvati urinarnu inkontinenciju kod žena, koja se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi i znaci

Predoziranje može izazvati tešku hipotenziju, bradikardiju, insuficijencija srca, kardiogeni šok i srčani zastoj. Mogu se pojaviti i teškoće sa disanjem, bronhospazam, povraćanje, poremećaj svijesti i generalizovane konvulzije.

Liječenje

U prvih nekoliko sati po unošenju od koristi mogu biti ispiranje želuca i izazivanje povraćanja.

Uz opšte suportivne mjere, moraju se pratiti i korigovati vitalni znaci, ako je neophodno u uslovima intenzivne nege.

Pacijente treba postaviti da leže na leđima. Kada postoji bradikardija može se dati atropin 0,5 mg do 2 mg i.v. i/ili glukagon 1 do 10 mg i.v. (poslije čega, ako je potrebno, slijedi spora i.v. infuzija od 2 do 5 mg/sat). Kao pomoć ventrikularnoj funkciji preporučuje se glukagon ili simpatomimetici (dobutamin, izoprenalin). Ako je potrebno obezbijediti pozitivni inotropni efekat, treba razmotriti primjenu inhibitora fosfodiesteraze (PDE). Može biti potrebna terapija pejsmejkerom. Za prekomjernu hipotenziju mogu se intravenski davati tečnosti. Ukoliko je periferna vazodilatacija dominantni činilac trovanja, treba uz stalno praćenje stanja cirkulacije primijeniti norepinefrin ili noradrenalin i to ili u dozi od 5 do 10 mikrograma i.v., koju treba ponavljati u skladu sa odgovorom krvnog pritiska, ili infuzijom u dozi od 5 mikrograma u minuti koja se titrira do odgovarajućeg krvnog pritiska.

U slučaju bradikardije koja ne reaguje na ljekove, treba uvesti pejsmejker.

U slučaju bronhospazma treba dati beta-simpatomimetike (u vidu aerosola ili intravenski) ili aminofilin intravenski u obliku spore injekcije ili infuzije. U slučaju pojave konvulzija, preporučuje se davanje spore i.v. injekcije diazepama ili klonazepama.

U slučajevima težeg predoziranja sa simptomima šoka, opisanu suportivnu terapiju treba nastaviti dovoljno dugo, tj. dok se pacijent ne stabilizuje, jer se mogu očekivati produženo poluvrijeme eliminacije i preraspodjela karvedilola iz dubljih odjeljaka.

Farmakoterapijska grupa: blokatori alfa i beta adrenergičkih receptora

ATC kod: C07AG02

Karvedilol je vazodilatirajući ne-selektivni beta-blokator. Vazodilatacija se prevashodno ostvaruje preko antagonizma alfa1 receptora.

Karvedilol vazodilatacijom smanjuje periferni vaskularni otpor i beta-blokadom suprimira sistem renin-angiotenzin-aldosteron. Aktivnost renina u plazmi je smanjena, a do retencije tečnosti dolazi rijetko. Karvedilol nema intrinzičku simpatomimetičku aktivnost, i poput propranolola, ima svojstva membranskog stabilizatora.

Klinička ispitivanja su pokazala da ravnoteža vazodilatacije i beta-blokade koja se postiže karvedilolom dovodi do sljedećih dejstava:

• Kod hipertenzivnih pacijenata, smanjenje krvnog pritiska nije povezano sa paralelnim povećanjem ukupnog perifernog otpora, što se inače viđa sa čistim beta blokatorima. Puls je blago smanjen. Održavaju se i protok krvi kroz bubrege i bubrežna funkcija. Periferni protok se takođe održava, tako da rijetko dolazi do pojave hladnih udova, koja inače često prati ljekove sa beta-blokatorskom aktivnošću.
• Kod pacijenata sa disfunkcijom lijeve komore ili hroničnom srčanom insuficijencijom, karvedilol je pokazao povoljno dejstvo na hemodinamiku i poboljšanje ejekcione frakcije i dimenzija lijeve komore.
• Kod pacijenata sa stabilnom anginom pektoris, Carvetrend je pokazao antiishemijska i antianginalna svojstva. Akutne hemodinamske studije pokazale su da Carvetrend smanjuje ventrikulno opterećenje na kraju sistole i na kraju dijastole.

Karvedilol nije pokazao neželjeni uticaj na metaboličke faktore rizika za koronarna srčana oboljenja. Ne utiče na normalni profil serumskih lipida i kod hipertenzivnih sa dislipidemijom, nakon 6 mjeseci oralne terapije, pokazao je povoljan efekat na serumske lipide.

U dvije studije, karvedilol u dozi od 25 mg dva puta dnevno je upoređivan sa drugim antianginalnim ljekovima čija je efikasnost dokazana kod pacijenata sa hroničnom stabilnom anginom pektoris koja se javlja pri fizičkom naporu. Izabrani su režimi doziranja koji se najčešće koriste u kliničkoj praksi. Oba ispitivanja su bila dizajnirana kao dvostruko slijepa, paralelnih grupa. Primarni cilj ispitivanja je bio ukupno vrijeme vježbanja (UVV)

Rezultati oba istraživanja, kroz nivoe lijeka u krvi nakon 12 nedjelja terapije, su jasno demonstrirali da za UVV nema statistički značajne razlike između kontrolnih grupa. Međutim, odnosi rizika dobijeni Koksovim modelom proporcionalnog rizika su pokazali trend koji ide u prilog karvedilolu, ukazujući da je u prosjeku efikasnost karvedilola iznosila114% efikasnosti verapamila (90% CI: 85-152%) i 134% efikasnosti ISDN (90% CI: 96-185%). Ovo se takođe pokazalo tačnim kroz rezultate vremena do pojave anginoznog bola (time to angina, TTA) i vremena do pojave depresije ST – segmenta (time to ST-segment depression, TST). Povećanje UVV je bilo oko 50 sekundi u svim grupama; poboljšanja TTA i TST su bili oko 30 sekundi, što je klinički relevantno.

U studiji 060, mjerenja dobijena iz holtera koji je nošen 48h, su pokazala smanjenje broja i dužine trajanja depresije ST-segmenta (tiha ishemija miokarda) u obje kontrolne grupe. Karvedilol je takođe smanjio prevremene atrijalne i ventrikularne kontrakcije (PAC, PVC), parove i nizove.

Karvedilol je supstrat P-glikoproteina, transportera u sluznici crijeva, koji igra veliku ulogu u bioraspoloživosti pojedinih ljekova. Apsolutna biološka raspoloživost karvedilola kod ljudi iznosi približno 22% (od 10-49%).

Kod ljudi karvedilol se metaboliše u jetri putem oksidacije i konjugacije u različite metabolite koji se izlučuju putem žuči.

Oksidativni metabolizam karvedilola je stereoselektivan. R-enantiomer se pretežno metaboliše putem CYP2D6 i CYP1A2, dok se S-enantiomer uglavnom metaboliše putem CYP2C9 i u manjoj mjeri putem CYP2D6. Drugi CYP450 izoenzim uključen u metabolizam karvedilola uključuje CYP3A4, CYP2E1 i CYP2C19. Maksimalna koncentracija R-karvedilola u plazmi je dva puta viša od S-karvedilola.

R-enantiomer se predominantno metaboliše hidroksilacijom.

Kod sporih CYP2D6 metabolizera raste plazma koncentracija karvedilola, uglavnom R-enantiomera, što dovodi do povećanja alfa blokatorske aktivnosti.

Vrijednosti u serumu dostižu maksimum 1 do 3 sata nakon oralne doze. Postoji linearni odnos između doze i koncentracija u serumu. Prosječno poluvrijeme eliminacije karvedilola je 6 sati. Primarni put izlučivanja je preko fecesa.

Hrana ne utiče na bioraspoloživost, niti na maksimalne koncentracije u serumu, iako vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u serumu može biti odloženo.

Posebne populacije

Starije osobe: Godine nemaju statistički značajnog uticaja na farmakokinetiku karvedilola kod pacijenata sa hipertenzijom.

Oslabljena funkcija jetre: U jednom ispitivanju na pacijentima sa cirotičnim oboljenjem jetre, biološka raspoloživost karvedilola bila je četiri puta veća, a maksimalni nivoi u plazmi pet puta veći nego kod zdravih ispitanika.

Oslabljena funkcija bubrega: Budući da se karvedilol uglavnom izlučuje preko fecesa, značajna akumulacija kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nije vjerovatna.

Srčana insuficijencija: U studiji rađenoj u Japanu na 24 pacijenta sa srčanom insuficijencijom, klirens R i S karvedilola je bio značajno niži nego što je procijenjeno kod prethodno zdravih dobrovoljaca. Ovi rezultati ukazuju da je farmakokinetika R-i S-karvedilola značajno izmijenjena u prisustvu srčane insuficijencije kod pacijenata u Japanu.

Tokom ispitivanja na životinjama nije dokazan teratogeni efekat karvedilola. Kod zečeva je, tek nakon davanja velikih doza, primijećena embriotoksičnost. Nije izvjesno kakva je relevantnost ovih nalaza za humanu populaciju. Osim toga, studije na životinjama su pokazale da karvedilol prolazi placentalnu barijeru i stoga treba imati na umu moguće posljedice alfa- i beta-blokade na fetus i novorođenče čovjeka (vidjeti odjeljak 4.6).

Celuloza, mikrokristalna

Laktoza, monohidrat

Hidroksipropilceluloza

Kukuruzni skrob

Talk

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati lijek van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Carvetrend® tablete 6.25 mg: 28 (2x14) tableta u blisteru (PVC/PVDC//A1)

Carvetrend® tablete 12.5 mg: 28 (2x14) tableta u blisteru (PVC/PVDC//A1)

Carvetrend® tablete 25 mg: 28 (1x28) tableta u blisteru (PVC/PVDC//A1)

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Carvetrend® sadrži lijek koji se zove karvedilol. On pripada grupi ljekova koji se nazivaju beta-blokatori.

Carvetrend® se koristi za liječenje:

• Kongestivne srčane insuficijencije (srčane slabosti).
• Visokog krvnog pritiska (hipertenzije).
• Angine pektoris (bola u grudima ili neprijatnosti koja se dešava kada Vaše srce ne dobija dovoljno kiseonika).

Carvetrend® djeluje tako što pomaže da se Vaši krvni sudovi opuste i prošire.

• To pomaže da Vam se snizi krvni pritisak.
• Ako imate kongestivnu srčanu insuficijenciju, karvedilol olakšava pumpanje krvi kroz Vaš organizam.
• Ako imate anginu pektoris, karvedilol će pomoći da se zaustavi bol u grudima.

Vaš ljekar može da Vam propiše i druge ljekove uz Carvetrend®, za liječenje Carvetrend® za liječenje Vašeg stanja.

Lijek Carvetrend® ne smijete koristiti ako:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na karvedilol ili bilo koju od pomoćnih supstanci Carvetrend® (koji su navedeni u odjeljku 6: Sadržaj pomoćnih supstanci).
• ste ikada imali šištanje u grudima zbog astme
• imate tešku srčanu slabost (otoke ruku, zglobova i stopala) koja se liječi ljekovima koji se ubrizgavaju u venu (intravenski)
• imate problema sa jetrom
• imate problema sa srcem (na primjer „srčani blok“ ili ako imate znatno usporen puls). Carvetrend® nije pogodan za liječenje određenih tipova srčanih problema kod nekih ljudi.
• imate izrazito nizak krvni pritisak.

Kada uzimate lijek Carvetrend®, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Carvetrend® ako:

• imate problema sa plućima
• imate problema sa bubrezima
• imate dijabetes (visok nivo šećera u krvi)
• nosite kontaktna sočiva
• imate problema sa krvnim sudovima (perifernu bolest krvnih sudova)
• ste imali problema sa štitastom žlijezdom
• ste nekada imali teške alergijske reakcije (na primjer, iznenadnu pojavu otoka koji su otežavali disanje ili gutanje, otok šaka, stopala i zglobova, ili teži osip)
• imate alergiju i ako primate terapiju za desenzibilizaciju zbog alergije
• imate poremećaj periferne cirkulacije u prstima ruku i nogu (Rejnoov fenomen)
• ste imali poremećaj kože koji se naziva “psorijaza”, nakon uzimanja beta blokatora
• imate vrstu angine pektoris koja se naziva Prinzmetalova (varijantna) angina
• imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žlijezda (feohromocitom).

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas, ili ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Carvetrend®.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koje se nabavljaju bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove. Ovo je zato što Carvetrend® može da utiče na način djelovanja nekih ljekova. Takođe, neki drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Carvetrend®.

Posebno je važno da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate sljedeće ljekove:

• Druge ljekove za srce ili krvni pritisak, uključujući ljekove za izbacivanje vode (diuretike), „blokatore kalcijumskih kanala“ (npr. diltiazem ili verapamil), ljekove za kontrolu nepravilnog srčanog rada (npr. digoksin i amjodaron)
• Ljekove koji uzrokuju pad kateholamina (na primjer, rezerpin i inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao što su izokarboksid i fenelzin (koji se koriste u liječenju depresije))
• Fluoksetin (koristi se za liječenje depresije)
• Ljekove za šećernu bolest, kao što su insulin ili metformin
• Klonidin (lijek koji se koristi za liječenje migrene, napada vrućine u menopauzi, povišenog krvnog pritiska)
• Rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje infekcija)
• Ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije organa)
• Nesteroidne antinflamatorne ljekove (NSAIL, kao što su aspirin, indometacin i ibuprofen)
• Beta-agoniste bronhodilatatore (koriste se za liječenje stegnutosti u plućima i šištanja usljed astme ili drugih problema sa plućima (npr. salbutamol i terbutalin sulfat)).

Operacije

Ako treba da se operišete, kažite ljekaru da uzimate Carvetrend® zato što neki anestetici mogu da snize krvni pritisak i da on postane prenizak.

Uzimanje lijeka Carvetrend® sa hranom ili pićima

Tablete treba uzimati sa tečnošću. Ako imate hroničnu srčanu slabost uzimajte lijek Carvetrend® u toku obroka.

Primjena lijeka Carvetrend® u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nemojte uzimati Carvetrend® ako ste trudni, ako pokušavate da zatrudnite ili ako dojite, osim ako Vam ljekar to ne kaže.

Uticaj lijeka Carvetrend® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kada uzimate Carvetrend®, može da Vam se javi vrtoglavica. Ovo je vjerovatnije kada započinjete terapiju ili ako Vam se terapija mijenja, kao i kada pijete alkohol. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte voziti, niti koristiti alate i mašine. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako primijetite bilo kakve druge probleme koji mogu da utiču na upravljanje vozilima, kao i upotrebu alata i mašina dok uzimate ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Carvetrend®

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekihšećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Kod uzimanja lijeka Carvetrend®a tačno se pridržavajte uputstva ljekara. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Svaku tabletu progutajte sa tečnošu.

Kongestivna srčana insuficijencija (srčana slabost)

• Treba da uzimate tablete istovremeno sa uzimanjem nekog obroka.
• Uobičajena početna doza iznosi 3,125 mg dva puta na dan tokom dvije nedjelje.
• Vaš ljekar će onda polako povećavati dozu tokom nekoliko nedjelja, do doze od 25 mg dva puta na dan.
• Ako imate više od 85 kg, Vaša doza može da se poveća do 50 mg dva puta na dan.
• Ako ste prestali da uzimate Carvetrend® na duže od dvije nedjelje, treba da razgovarate sa svojim ljekarom. On će morati da Vas ponovo vrati na početnu dozu (pročitajte odjeljak “Ako naglo prestanete da uzimate Carvetrend®”).

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

• Uobičajena početna doza iznosi 12,5 mg jednom dnevno tokom dva dana.
• Poslije dva dana doza je obično 25 mg, jednom dnevno.
• Ako Vaš krvni pritisak nije pod kontrolom, Vaš ljekar može tokom nekoliko nedjelja polako povećavati dozu sve do 50 mg na dan.
• Ako ste osoba starijeg životnog doba, možda Vam za kontrolu krvnog pritiska neće biti potrebno više od 12,5 mg na dan.

Angina pectoris

Odrasli

• Uobičajena početna doza je 12,5 mg dva puta na dan tokom dva dana.
• Poslije dva dana, doza je obično 25 mg, dva puta na dan.

Stariji pacijenti

• Vaš ljekar će Vam odrediti početnu dozu kao i najbolju dozu koju ćete uzimati duže vrijeme.
• Uobičajena maksimalna doza iznosi 50 mg svakoga dana i uzima se u manjim količinama (u podijeljenim dozama).

Nemojte prekidati da uzimate ovaj lijek prije nego što se posavjetujete sa ljekarom. Ljekar može tražiti da prestanete sa uzimanjem lijeka postepeno, tokom jedne do dvije nedjelje.

Ako smatrate da je učinak Carvetrend®a prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece

Carvetrend® nije pogodan za djecu mlađu od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Carvetrend® nego što je trebalo

• Ako ste uzeli više lijeka Carvetrend® nego što bi trebalo, ili ako je neko drugi uzeo Vaš lijek Carvetrend®, odmah se obratite svom ljekaru ili dežurnoj bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom.
• Ako ste uzeli više tableta nego što bi trebalo, mogu se pojaviti sljedeći efekti: usporen puls, vrtoglavica ili nesvjestica, gubljenje daha, šištanje u plućima ili izuzetno veliki umor.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Carvetrend®

• Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vreme za narednu, onda dozu koji ste zaboravili da uzmete na vrijeme potpuno preskočite.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Carvetrend®

Nemojte prekidati da uzimate ovaj lijek prije nego što se posavetujete sa Vašim ljekarom. On može da traži da prestanete da ga uzimate postepeno, tokom jedne do dvije nedjelje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Carvetrend®, kao i svi drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ako primijetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

• Ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju naglo oticanje grla, lica, usana i jezika, što može uzrokovati otežano gutanje i disanje.
• Bol u grudima praćen otežanim disanjem, znojenjem i mučninom.
• Rjeđe mokrenje praćeno oticanjem nogu, upućuje na problem sa bubrezima.
• Veoma nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) može da dovede do napada ili nesvjestice. Kožne reakcije - Veoma rijetko mogu se ispoljiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens - Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Crvenilo, često povezano sa plihovima, može da se pojavi na koži ili sluzokoži, kao što je unutrašnjost usta, genitalnih područja ili kapaka. Ovo se može u početku pojaviti kao kružne mrlje, često sa centralnim plihovima, što može da napreduje do rasprostranjenog ljuštenja kože i može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim kožnim rekacijama često prethode glavobolja, groznica i bolovi u mišićima (simptomi slični gripu).

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Vrtoglavica
• Glavobolja
• Osjećaj slabosti i umora
• Problemi sa srcem. Ovi znaci uključuju bol u grudima, malaksalost, kratak dah i oticanje ruku i nogu
• Nizak krvni pritisak. Ovi znaci uključuju osjećaj vrtoglavice ili nesvjesticu.

Osjećaj vrtoglavice, glavobolja i osjećaj umora i malaksalosti su obično veoma blagi i najverovatnije će se javiti na početku liječenja.

Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Infekcije disajnih puteva (bronhitis), pluća (upala pluća), nosa i grla (gornji disajni putevi). Ovi znaci uključuju zviždanje, kratak dah, tegobe u grudima i bol u grlu.
• Infekcije mokraćnih puteva koje mogu izazvati probleme prilikom mokrenja.
• Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Ovi znaci uključuju osjećaj umora, bljedilo kože, osjećaj lupanja srca (palpitacije) i kratak dah.
• Povećanje tjelesne mase.
• Povećanje nivoa holesterola (koje se pokazuje analizom krvi).
• Gubitak kontrole nivoa šećera u krvi kod dijabetičara.
• Depresija.
• Poremećaj vida, nadraženost i suvoća očiju usljed smanjenog lučenja suza.
• Usporen puls.
• Vrtoglavica ili nesvjestica nakon ustajanja.
• Zadržavanje tečnosti. Ovi znaci uključuju oticanje po cijelom tijelu, oticanje djelova tijela, na primjer ruku, stopala, zglobova i nogu i povećanje količine krvi u Vašem organizmu.
• Problemi sa cirkulacijom krvi u rukama i nogama. Ovi znaci uključuju hladne ruke i stopala, bljedilo, peckanje i bol u prstima i bol u nogama koji se pogoršava kada hodate
• Problemi sa disanjem.
• Osjećaj mučnine i mučnina.
• Proliv.
• Stomačne tegobe/loše varenje.
• Bol u rukama i stopalima.
• Problemi sa bubrezima, uključujući promjene u učestalosti mokrenja.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Poremećaj sna.
• Nesvjestica.
• Peckanje i utrnulost ruku i nogu.
• Problemi sa kožom, uključujući osip na koži koji može da pokrije veći dio Vašeg tijela, izbočenu ospu (koprivnjača), svrab i suva polja kože.
• Pojačano znojenje.
• Gubitak kose.
• Nemogućnost postizanja erekcije (erektilna disfunkcija).
• Zatvor.

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Nizak nivo krvnih pločica (trombocita) u krvi. U znake spadaju laka pojava modrica i krvarenje iz nosa.
• Zapušen nos, zviždanje i simptomi slični gripu.
• Suva usta.

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Nizak nivo svih vrsta bijelih krvnih zrnaca. U znake spadaju infekcije usta, desni, grla i pluća.
• Alergijske reakcije. U znake mogu da spadaju otežano disanje ili gutanje izazvano iznenadnim otokom grla, otok lica, otok šaka, stopala i zglobova.
• Problemi sa bubrezima koji se prikazuju tokom analize krvi.
• Kod nekih žena može se pojaviti problem sa kontrolom bešike kod mokrenja (urinarna inkontinencija). Ovo se normalno povlači kada se terapija prekine.
• Teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens - Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Crvenilo, često povezano sa plihovima, može da se pojavi na koži ili sluzokoži, kao što je unutrašnjost usta, genitalnih područja ili kapaka. Ovo se može u početku pojaviti kao kružne mrlje, često sa centralnim plihovima, što može da napreduje do rasprostranjenog ljuštenja kože i može biti opasno po život. Ovim ozbiljnim kožnim rekacijama često prethode glavobolja, groznica i bolovi u mišićima (simptomi slični gripu).

Lijek Carvetrend® može izazvati razvoj znakova dijabetesa kod ljudi koji imaju veoma blagu formu dijabetesa koja se naziva ‘latentni dijabetes’.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lijek Carvetrend® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Carvetrend®

Aktivna supstanca:

Carvetrend® 6.25 mg tableta: jedna tableta sadrži 6.25 mg karvedilola.

Carvetrend®12.5 mg tableta: jedna tableta sadrži 12.5 mg karvedilola.

Carvetrend® 25 mg tableta: jedna tableta sadrži 25 mg karvedilola.

Pomoćne supstance: celuloza, mikrokristalna; laktoza monohidrat; hidroksipropilceluloza; kukuruzni skrob; talk; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Carvetrend® i sadržaj pakovanja

Carvetrend® 6.25 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutim CA6 sa jedne strane.

Pakovanje: 28 (2x14) tableta u (PVC/PVDC//A1) blisteru.

Carvetrend® 12.5 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutim CA12 sjedne strane.

Pakovanje: 28 (2x14) tableta u (PVC/PVDC//A1) blisteru.

Carvetrend® 25 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutim CA25 sa jedne strane.

Pakovanja od 28 (1x28) tableta u (PVC/PVDC//A1) blisteru.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o.Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica

Proizvođač:

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Carvetrend, tableta, 6,25 mg, blister, 28 tableta (2x14): 2030/14/390 – 1252 od 28.10.2014. godine

Carvetrend, tableta, 12,5 mg, blister, 28 tableta (2x14): 2030/14/391 – 1253 od 28.10.2014. godine

Carvetrend, tableta, 25 mg, blister, 28 tableta (1x28): 2030/14/392 – 1254 od 28.10.2014. godine