CARDIOPIRIN 100mg gastrorezistentna tableta

Sekundarna profilaksa cerebrovaskularnih i kardiovaskularnih trombotičkih oboljenja i nakon by-pass hirurgije.

Doziranje

U terapiji kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih oboljenja:

Prije prve primjene lijeka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati ljekara. Uobičajena doza za dugotrajnu upotrebu je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savjetu ljekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi sa oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja. Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju ozbiljnu bubrežnu ili hepatičnu insuficijenciju (vidjeti djelove 4.3 i 4.4). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo:

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vrijeme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Djeca:

Lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovano (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Vidjeti dio 4.4.

Način primjene

Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cijele, uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.

Acetilsalicilna kiselina ne smije se koristiti u slučajevima:

• preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primjena salicilata ili supstanci koje imaju slično dejstvo, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih ljekova,
• aktivnih ulkusa gastrointestinalnog trakta,
• hemoragijske dijateze,
• teškog oštećenja funkcije bubrega,
• teškog oštećenja funkcije jetre,
• teške srčane insuficijencije,
• kombinacije sa metotreksatom u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim (vidjeti dio 4.5),
• doze veće od 100 mg/dan tokom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.6)
• kod djece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom prevencije tromboze u kardijalnoj hirurgiji.

U sljedećim slučajevima acetilsalicilnu kiselinu bi trebalo koristiti uz poseban oprez:

• ako postoji preosjetljivost na analgetike/antiinflamatorne ljekove/antireumatike i kod postojanja drugih alergija;
• ako postoji anamneza gastrointestinalnih ulkusa uključujući hronične ili rekurentne ulkuse ili ranije prisutnih gastrointestinalnih krvarenja;
• ako se istovremeno koristi terapija antikoagulantnim sredstvima (vidjeti dio 4.5);
• kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenta sa oštećenjem kardiovaskularne cirkulacije (npr. renalna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), kod kojih acetilsalicilna kiselina može još dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega;
• kod pacijenata koji pate od nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. velika doza lijeka, povišena tjelesna temperatura ili akutna infekcija;
• ako je oštećena funkcija jetre;
• neki nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) kao što su ibuprofen i naproksen, mogu da ometaju inhibitorno dejstvo acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ukoliko terapijski koriste acetilsalicilnu kiselinu, a planiraju da uzmu neki nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) kao analgetik (vidjeti dio 4.5);
• acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija) na ostale supstance;
• uslijed svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i poslije operacija (uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba);
• kada se uzimaju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo takođe može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispoziciju;
• kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, u slučaju virusnih infekcija sa ili bez povišene tjelesne temperature ne bi trebalo koristiti ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ukoliko se prethodno ne potraži savjet ljekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahtjeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkom kongenitalnom netolerancijom na galaktozu, Lapp-laktaznom deficijencijom ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da primjenjuju ovaj lijek.

Kontraindikovane interakcije:

Metotreksat primijenjen u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjene eliminacije metotreksata putem bubrega zbog djelovanja antiinflamatornih ljekova uopšte i do istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme zbog vezivanja salicilata) (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri upotrebi:

Metotreksat primijenjen u dozama manjim od 15 mg nedjeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (dolazi do smanjene eliminacije metotreksata putem bubrega zbog djelovanja antiinflamatornih ljekova uopšte i do istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme zbog vezivanja salicilata).

NSAIL:

Primjena u istom danu nekih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL), kao što su ibuprofen i naproksen može da ometa trajnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Klinički značaj ovih interakcija nije poznat. Liječenje nekim NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti kardioprotektivno dejstvo acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio „4.4“).

Metamizol:

Metamizol može smanjiti uticaj acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ako se uzima istovremeno. Stoga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji uzimaju aspirin u malim dozama radi kardioprotekcije.

Antikoagulansi, trombolitici/ostali inhibitori agregacije trombocita /hemostaze:

Povećan rizik od krvarenja.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni ljekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:

Povećan je rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja uslijed mogućeg sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta vjerovatno uslijed sinergističkog dejstva.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane uslijed smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree sa svog mjesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Tokom terapije kortosteroidima smanjeni su nivoi salicilata u krvi zbog povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima; povećan je rizik od predoziranja salicilatima poslije završetka ove terapije.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno

antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline uslijed istiskivanja sa mjesta vezivanja na proteinima.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vrijeme krvarenja uslijed aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou bubrežne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od pobačaja i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Vjeruje se da rizik raste sa povećanjem doze i produžetkom terapije. Na osnovu raspoloživih podataka ne može se ustanoviti nikakva povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od pobačaja. Po pitanju malformacija raspoloživi epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu nijesu dosljedni, ali povećani rizik od nastanka gastroshize se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14800 majki sa djecom bilo izloženo ovom lijeku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. mjeseca) nije ukazala na bilo koju povezanost primjene lijeka sa povećanom stopom pojave malformacija.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Male doze (≤ 100 mg/dan):

Kliničke studije su pokazale da se doze do 100 mg/dan, za ograničenu akušersku upotrebu koja zahtijeva specijalizovano praćenje, čine bezbjednim.

Doze veće od 100 mg/dan i do 500 mg/dan:

Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi sa upotrebom doza većih od 100 mg/dan i do 500 mg/dan. Stoga su dolje navedene preporuke za doze od 500 mg/dan i veće primjenjive i za ovaj raspon doza.

Doze od 500 mg/dan i veće:

Od 20. nedjelje trudnoće i nadalje, upotreba lijeka Cardiopirin može da dovede do nastanka oligohidramniona, kao rezultat poremećaja funkcije bubrega kod fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida primjene terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primjene terapije u drugom trimestru trudnoće, koja je u većini slučajeva nestala nakon prekida liječenja.

Stoga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lijek Cardiopirin ne treba davati, izuzev ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se lijek Cardiopirin primjenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju moguću dozu, a trajanje liječenja treba da bude najkraće moguće. Prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon primjene lijeka Cardiopirin tokom nekoliko dana, počevši od 20. gestacijske nedjelje i nadalje. U slučaju pojave oligohidramniona ili konstrikcije ductus arteriosus-a, liječenje lijekom Cardiopirin treba obustaviti.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (prijevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i pulmonalna hipertenzija);
• poremećaj funkcije bubrega (vidjeti prethodno navedeno), koji može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom;

kod majke i djeteta, pri kraju trudnoće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma malih doza;
• inhibiciju uterinih kontrakcija što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga je upotreba acetilsalicilne kiseline u dozama većim od 100 mg/dan kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.3). Doza od 100 mg/dan i manje doze, mogu se primjenjivati samo pod strogim akušerskim praćenjem.

Dojenje

Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama.

Budući da do sada nijesu primijećena nikakva neželjena dejstva na odojče poslije povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

Lijek Cardiopirin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva postmarketinški spontano prijavljena neželjena dejstva za sve farmaceutske oblike acetilsalicilne kiseline, uključujući i kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu primjenu Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijama učestalosti ovdje nije potpuno adekvatan.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati uslijed hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomjerne doze), a obuhvataju sve, od slučajnih trovanja kod djece do namjernih trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti neprimjetno, jer su simptomi i znaci nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek poslije ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju ošamućenost, vrtoglavicu (vertigo), tinitus, oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju a mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/ml. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/ml.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je teško poremećena acido-bazna ravnoteža, koja varira u zavisnosti od godina i težine trovanja. Kod djece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se procijeniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena uslijed smanjenog gastričnog pražnjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili uslijed uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mjere bi trebalo da budu ubrzano izlučivanje lijeka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Uslijed složenih patofizioloških uticaja trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi ispitivanja mogu uključiti sljedeće:

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva; inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC kod: B01AC06

Antitrombocitni efekat acetilsalicilne kiseline u velikoj mjeri ne zavisi od sistemske bioraspoloživosti i trajanje efekta nije u korelaciji sa prisustvom intaktne salicilne kiseline u cirkulaciji. Smatra se da je antitrombocitna aktivnost većinom presistemska, udružena sa acetilacijom ciklooksigenaze u trombocitima u portnoj cirkulaciji.

Acetilsalicilna kiselina ireverzibilno vrši acetilaciju ciklooksigenaze trombocita, na taj način inhibirajući biosintezu tromboksana, snažnog vazokonstriktora i induktora agregacije trombocita. Takođe inhibira aktivnost ciklooksigenaze u vaskularnom endotelu, na taj način sprječavajući sintezu prostaciklina, snažnog vazodilatatora i inhibitora agregacije trombocita.

Zato, s obzirom da je endotelna ćelija sposobna da ponovo sintetiše ciklooksigenazu, dok trombocit nije, efekat na tromboksan duže traje.

Zbog male doze acetilsalicilne kiseline u obliku gastrorezistentne tablete, acetilsalicilna kiselina se sporo otpušta u portnu cirkulaciju i u jetri dolazi do deacetilacije u inaktivne salicilate prije ulaska u sistemsku cirkulaciju. Pretpostavlja se da su trombociti prolaskom kroz portnu cirkulaciju izloženi acetilsalicilnoj kiselini u koncentracijama dovoljnim za postizanje efektivne inhibicije tromboksana, dok uticaja na sistemsku sintezu prostaciklina praktično nema.

Eksperimentalni podaci sugerišu da ibuprofen može da inhibira efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ukoliko se istovremeno primjenjuju. U jednoj studiji, kada je pojedinačna doza ibuprofena od 400 mg uzeta tokom 8 sati prije ili tokom 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline u dozi od 81 mg i u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, javio se smanjen efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Ipak, ograničenost ovih podataka i nepouzdanost ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije implicira da se ne mogu doneti sigurni zaključci o redovnoj upotrebi ibuprofena, kao ni da bi u slučaju povremene upotrebe ibuprofena došlo do klinički značajnog efekta.

Acetilsalicilna kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primjene ljekova sa trenutnim oslobađanjem, sa

djelimičnom hidrolizom u salicilate prije resorpcije. Resorpcija je odložena u prisustvu hrane i smanjena kod ljudi koji imaju napade migrene.

Resorpcija je brža kod pacijenata sa ahlorhidrijom i takođe nakon primjene polisorbata i antacida.

Koncentracije lijeka u plazmi rastu disproporcijalno u odnosu na dozu, npr. doza od 325 mg sa poluvremenom eliminacije od 2 - 3 sata i veće doze pokazuju manje koncentracije u plazmi u prisustvu povećanog poluvremena eliminacije zbog disproporcijalnog porasta volumena distribucije.

Acetilsalicilna kiselina je nađena u pljuvački, mlijeku, plazmi i sinovijalnoj tečnosti u koncentracijama manjim od onih u krvi i prolazi kroz placentu. Vezivanje salicilata za proteine plazme je u velikom stepenu. Acetilsalicilna kiselina se za proteine plazme vezuje u manjoj mjeri. U krvi, dolazi do brze hidrolize na salicilnu kiselinu, dok konjugacijom sa glukuronskom kiselinom/glicinom nastaje glukuronid i saliciluronska kiselina. Salicilati se resorbuju u bubrežnim tubulima u kiselom urinu, pa alkalizacijom urina dolazi do pojačanog stepena izlučivanja; 85% doze se izlučuje kao slobodni salicilat.

Apsolutna bioraspoloživost acetilsalicilne kiseline iz gastrorezistentnih tableta (u poređenju sa intravenski primijenjenom acetilsalicilnom kiselinom) je približno 25%.

Nema pretkliničkih podataka koji bi ljekaru bili od značaja i koji bi trebalo da se dodaju informacijama

već pomenutim u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat;

celuloza, mikrokristalna

silicijum dioksid, bezvodni, koloidni;

skrob, krompirov;

Film tablete:

talk;

glicerol triacetat;

metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Cardiopirin sprječava sljepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprječava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije nego što prvi put primijenite ovaj lijek.

Lijek Cardiopirin se upotrebljava:

• u sprječavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprječavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja;
• ovaj lijek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi).

Lijek Cardiopirin ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6),
• ako ste ranije prilikom upotrebe salicilata ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova protiv bolova, povišene tjelesne temperature ili zapaljenja imali astmatični napad ili druge reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije),
• ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crijevu,
• ako imate povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),
• ako imate teško oboljenje bubrega,
• ako imate teško oboljenje jetre,
• ako imate teško oboljenje srca,
• ako istovremeno uzimate metotreksat (lijek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja ili reumatskih bolesti) u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim,
• ako ste u posljednjem trimestru trudnoće, ne smijete uzimati doze veće od 100 mg po danu (vidjeti dio „Plodnost, trudnoća i dojenje“)
• kod djece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Cardiopirin:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na druge ljekove protiv bolova (analgetici), ljekove protiv zapaljenja (antiinflamatorni ljekovi), ljekove za liječenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu vrstu alergije (preosjetljivosti);
• ako ste ranije imali čir na želucu ili crijevu ili krvarenja u želucu ili crijevima, uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu čira;
• ako koristite druge ljekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne ljekove) (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova”);
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji) jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne slabosti bubrega;
• potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih ćelija (nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati razaranje crvenih krvnih ćelija sa oslobađanjem hemoglobina (hemoliza ili hemolitička anemija). Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. visoka doza, groznica (povišena tjelesna temperatura) ili akutna infekcija.
• ako imate oštećenje funkcije jetre;
• ako koristite nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) kao što su ibuprofen i naproksen (ljekovi za ublažavanje bolova i liječenje povišene tjelesne temperature i zapaljenja) (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova”);
• ako imate bronhijalnu astmu, polensku alergiju, otok sluzokože nosa (nazalni polipi) ili hronično oboljenje organa za disanje ili ispoljavate znakove reakcije preosjetljivosti na druge supstance.

Ukoliko treba da imate operaciju (uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba), recite Vašem ljekaru ili stomatologu ukoliko ste uzimali lijek Cardiopirin, jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju.

Ukoliko se posiječete ili povrijedite, možda će proći više od uobičajenog vremena da krvarenje prestane. To je povezano sa dejstvom lijeka Cardiopirin. Manje posjekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primijetite neobično krvarenje (na neobičnom mjestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć ljekara.

U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Djeca i adolescenti

Lijek Cardiopirin ne treba davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene tjelesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savjet ljekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahtjeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Cardiopirin primijenjen u visokim dozama i istovremeno sa drugim ljekovima, može uticati na ispoljavanje neželjenih dejstava tih ljekova.

Lijek Cardiopirin može pojačati dejstvo i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava sljedećih ljekova:

• metotreksata (lijek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja i određenih reumatskih bolesti): povećana toksičnost metotreksata na jetru;
• NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi - ljekovi za ublažavanje bolova i za liječenje povišene tjelesne temperature i zapaljenja) i drugi antireumatici (ljekovi za liječenje reumatskih stanja) uopšteno: povećan rizik od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje;
• antikoagulanasa (ljekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi), trombolitika (ljekovi za razbijanje krvnog ugruška) ili drugih ljekova koji sprječavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): ukoliko uzimate ove ljekove obratite pažnju na pojavu znakova spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice);
• selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi za liječenje depresije): povećan rizik od krvarenja u organima za varenje;
• digoksina (lijek za jačanje srčanog rada): povećana koncentracija digoksina u krvi;
• antidijabetika (ljekovi za liječenje dijabetesa, npr. insulin, sulfonilurea): smanjena vrijednost glukoze u krvi;
• sistemskih glukokortikosteroida (kortizon/kortikosteroidi/steroidi, osim hidrokortizona, primijenjeni oralnim putem ili putem injekcije) koji se koriste kao zamjenska terapija kod Adisonove bolesti: povećan rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinom nakon što se terapija ovim ljekovima završi;
• valproinske kiseline (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije): povećana toksičnost valproinske kiseline;
• alkohola: povećano krvarenje u organima za varenje i produženo vrijeme krvarenja.

Ako uzmete sljedeće ljekove, lijek Cardiopirin može smanjiti njihovo dejstvo:

• neke ljekove iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi), kao što su ibuprofen i naproksen: smanjuju dejstvo lijeka Cardiopirin da dovede do smanjenog sljepljivanja krvnih pločica (trombocita) i sprječavanja nastanka krvnog ugruška (tromba): na ovaj način se može ograničiti dejstvo lijeka Cardiopirin na prevenciju nastanka srčanog udara ili šloga;
• diuretike (ljekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće): smanjeno filtriranje krvi u bubrezima;
• sistemske glukokortikosteroide (kortizon/kortikosteroidi/steroidi, osim hidrokortizona, primijenjeni oralnim putem ili putem injekcije), koji se koriste kao zamjenska terapija kod Adisinove bolesti: smanjena koncentracija acetilsalicilne kiseline u krvi;
• ACE inhibitore (ljekovi za snižavanje krvnog pritiska): smanjena filtracija krvi u bubrezima i smanjeno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska;
• urikozurike (ljekovi koji se koriste kod gihta i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline, npr. benzbromaron, probenecid): smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta.
• metamizol (koristi se za smanjenje bola i snižavanje povišene tjelesne temperature) ako se uzima istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom, može da smanji uticaj acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (formiranje krvnog ugruška). Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama radi prevencije bolesti srca i krvnih sudova.

Ne bi trebalo da uzimate lijek Cardiopirin ukoliko istovremeno uzimate neki od gore pomenutih ljekova, osim ako Vam ljekar nije drugačije rekao.

Uzimanje lijeka Cardiopirin sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati lijek Cardiopirin sa alkoholom (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije lijekom Cardiopirin, odmah obavijestite o tome Vašeg ljekara. U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lijek Cardiopirin možete koristiti samo ako Vam je to ljekar propisao.

Ukoliko, prema uputstvima Vašeg ljekara, nastavite ili započnete liječenje lijekom Cardiopirin tokom trudnoće, koristite ovaj lijek onako kako Vam je savjetovao ljekar i nemojte koristiti veću dozu od preporučene.

Trudnoća - treće tromjesečje

Nemojte uzimati lijek Cardiopirin u dozi većoj od 100 mg na dan ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer ovaj lijek može da naškodi Vašem nerođenom djetetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog djeteta. Lijek Cardiopirin kod Vas i Vašeg djeteta može uticati na sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude odložen ili traje duže od očekivanog.

Ako uzimate lijek Cardiopirin u malim dozama (100 mg na dan i manjim dozama), biće Vam potrebno strogo akušersko praćenje, u skladu sa uputstvima ljekara.

Trudnoća - prvo i drugo tromjesečje

Ne treba da uzimate lijek Cardiopirin tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je apsolutno neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najnižu dozu u najkraćem mogućem periodu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana počevši od 20. nedjelje trudnoće i nadalje, lijek Cardiopirin može izazvati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog djeteta, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje lijekom Cardiopirin duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Lijek Cardiopirin prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. O primjeni lijeka tokom dojenja posavjetujte se sa ljekarom. Ukoliko uzimate lijek Cardiopirin kao redovnu terapiju ili u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe visokih doza, treba da prestanete sa dojenjem.

Uticaj lijeka Cardiopirin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Cardiopirin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Cardiopirin

Svaka tableta lijeka Cardiopirin 100 mg sadrži 60 mg laktoze, monohidrata. U slučaju da imate poremećaj podnošljivosti određenih šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Za liječenje srčanih ili krvno-moždanih oboljenja:

Prije prve primjene lijeka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati ljekara. Uobičajena doza, za dugotrajnu upotrebu, je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savjetu ljekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi sa oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja.

Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju ozbiljnu slabost bubrega ili jetre

(vidjeti djelove „Lijek Cardiopirin ne smijete koristiti“ i „Upozorenja i mjere opreza“). Terapiju treba

kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo (sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka):

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vrijeme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Primjena kod djece i adolescenata:

Lijek Cardiopirin se ne smije koristiti kod djece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovan (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Vidjeti dio „Lijek Cardiopirin ne smijete koristiti”).

Način primjene

Lijek Cardiopirin je namijenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cijele uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.

Ako ste uzeli više lijeka Cardiopirin nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli više lijeka Cardiopirin nego što bi trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili idite do najbliže hitne službe. Vaš ljekar će sprovesti neophodne mjere u skladu sa stepenom ozbiljnosti predoziranja/trovanja.

Simptomi umjerenog trovanja mogu uključiti ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osjećaj zujanja u ušima), oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost). Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene tjelesne temperature, prekomjernog znojenja, dehidratacije (osjećaja žeđi), nemira, napada, halucinacija (doživljaji koji nisu stvarni), male koncentracije šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Cardiopirin

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite da uzimate lijek u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je ljekar propisao.

Ako prestanete da uzimate lijek Cardiopirin

Ne prekidajte terapiju lijekom Cardiopirin bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Cardiopirin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Poremećaji organa za varenje:

• Problemi sa varenjem kao što su gorušica, nelagodnost i bol u stomaku;
• Krvarenje. Pri dugotrajnoj primjeni lijeka Cardiopirin mogu se javiti skrivena (okultna) krvarenja iz organa za varenje koja mogu izazvati anemiju uslijed nedostatka gvožđa. Ukoliko primjetite tamnu prebojenost stolice ili povraćate krv (simptomi ozbiljnog krvarenja iz želuca), morate se odmah obratiti ljekaru;
• Čirevi na želucu i dvanaestopalačnom crijevu koji u veoma rijetkim slučajevima mogu dovesti do perforacije (pucanje čira);
• Zapaljenje sluzokože organa za varenje.

Poremećaji krvi i krvnih sudova:

• Krvarenje, npr. pojava modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje uslijed operacija, krvarenje na koži ili mišićima, ili krvarenje iz organa za mokrenje ili genitalija, moguće uz produženo vrijeme krvarenja, mogu dovesti do anemije.
• Hemoliza i hemolitička anemija (kao posljedica razgradnje crvenih krvnih zrnaca) kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidjeti dio „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Cardiopirin“)
• Rijetka do vrlo rijetka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse). U pojedinačnim slučajevima, ovo može biti po život ugrožavajuće.

Poremećaji funkcije bubrega:

• Poremećaj funkcije bubrega, slabost funkcije bubrega.

Poremećaj imunog sistema:

• Reakcije preosjetljivosti, reakcije preosjetljivosti na lijek, alergijski edem (otok) i angioedem (postepeno oticanje lica i jezika koje dovodi do problema sa disanjem i gutanjem), anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija koja zahvata cio organizam) uključujući anafilaktički šok sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama.
• Reakcije preosjetljivosti na koži (osip, koprivnjača, svrab), reakcije organa za disanje, organa za varenje i reakcije kardiovaskularnog sistema, posebno kod astmatičara. Simptomi mogu biti: pad krvnog pritiska, napadi otežanog disanja, curenje iz nosa, zapušen nos, oticanje lica, jezika i grkljana, otežano gutanje.

Kardiološki poremećaji:

• Kardio-respiratorni distres sindrom (teško oboljenje srca i pluća).

Poremećaji funkcije jetre:

• Oštećenje funkcije jetre, povećana vrijednost enzima jetre (transaminaze).

Poremećaji nervnog sistema:

• Vrtoglavica i zujanje u ušima (tinitus) mogu biti znaci predoziranja.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

• Sindrom astme izazvan analgeticima (ljekovi za ublažavanje bolova).

Mjere predostrožnosti

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od prethodno pomenutih neželjenih dejstva, prestanite da uzimate lijek Cardiopirin.

Obratite se Vašem ljekaru koji će ustanoviti ozbiljnost neželjene reakcije/neželjenih reakcija i odlučiti o daljim mjerama. Prilikom prve pojave simptoma preosjetljivosti prestanite da uzimate lijek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Cardiopirin

• Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum dioksid, bezvodni, koloidni; skrob, krompirov

Film (obloga) tablete: talk; glicerol triacetat; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%.

Kako izgleda lijek Cardiopirin i sadržaj pakovanja

Lijek Cardiopirin je gastrorezistentna tableta.

Bijela, okrugla, bikonveksna gastrorezistentna tableta, bez podione crte.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/1976 – 5409 od 27.06.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine