ASPIRIN® PROTECT 300mg gastrorezistentna tableta

Aspirin protect gastrorezistentne tablete indikovane su za upotrebu u sljedećim slučajevima, na osnovu njihovog svojstva inhibicije agregacije trombocita:

• Potrebno je konsultovati ljekara prije nego što se lijek primjeni prvi put.
• Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na akutni infarkt miokarda;
• Za smanjenje rizika od morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata koji su ranije imali infarkt miokarda;
• Za sekundarnu prevenciju moždanog udara;
• Za smanjenje rizika od pojave tranzitornih ishemijskih napada (TIA) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA;
• Za smanjenje rizika od morbiditeta i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pectoris;
• Za prevenciju tromboembolije poslije vaskularne operacije ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi;
• Za profilaksu duboke venske tromboze i embolije pluća poslije dugotrajne imobilizacije, npr. poslije većeg hiruškog zahvata;
• Za smanjenje rizika od pojave prvog infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za oboljevanje od kardiovaskularnih bolesti, npr. dijabetes melitusa, hiperlipidemije, hipertenzije, gojaznosti, pušenja, starosti.

Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na akutni infarkt miokarda:

100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana. Prvu tabletu trebalo bi sažvakati kako bi se postigla brža resorpcija.

Za smanjenje rizika od morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata koji su ranije imali infarkt miokarda:

100 do 300 mg dnevno

Za sekundarnu prevenciju moždanog udara:

100 do 300 mg dnevno

Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA:

100 do 300 mg dnevno

Za smanjenje rizika od morbiditeta i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris:

100 do 300 mg dnevno

Za prevenciju tromboembolije poslije vaskularne operacije ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova:

100 do 300 mg dnevno

Za profilaksu duboke venske tromboze i embolije pluća poslije dugotrajne imobilizacije, npr. poslije veće operacije:

100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan

Za smanjenje rizika od pojave prvog infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za oboljevanje od kardiovaskularnih bolesti, npr. dijabetes melitusa, hiperlipidemije, hipertenzije, gojaznosti, pušenja, starosti:

100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan

Primjena lijeka ASPIRIN protect kod djece je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Način primjene:

Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete trebalo bi uzimati po mogućstvu prije jela, uz dosta tečnosti.

Acetilsalicilna kiselina ne smije se koristiti u slučajevima:

• preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koji drugi sastojak proizvoda,
• ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primjena salicilata ili supstanci koje imaju slično dejstvo, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih lijekova,
• aktivnih peptičkih ulkusa,
• hemoragijske dijateze,
• ozbiljnog renalnog oboljenja,
• ozbiljnog hepatičkog oboljenja,
• ozbiljnog oboljenja srca,
• kombinacije metotreksata u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim (vidjeti interakcije sa ostalim medicinskim proizvodima i ostale vidove interakcija),
• posljednjeg trimestra trudnoće,
• kod djece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom prevencije tromboze u kardijalnoj hirurgiji.

Acetilsalicilnu kiselinu trebalo bi koristiti naročito pažljivo u sljedećim slučajevima:

• prekomjerna osjetljivost na ostale analgetike / antiinflamatorna sredstva / antireumatike i kod postojanja ostalih alergija,
• ranije prisustvo gastrointestilanih ulkusa uključujući hronične ili rekurentne ulkuse ili ranije prisutnih gastrointestilanih krvarenja,
• uz propratnu terapiju antikaogulantnim sredstvima (vidjeti dio “Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija”),
• oštećena renalna funkcija,
• oštećena hepatička funkcija,
• Ibuprofen može da ometa korisna svojstva gastrorezistentnih tableta ASPIRIN protect. Pacijenti bi trebalo da konsultuju svog doktora ukoliko terapijski koriste acetilsalicilnu kiselinu, a uzmu ibuprofen kao anlgetik.

Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija) na ostale supstance.

Lijek s oprezom davati bolesnicima s nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Usljed svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana poslije uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvavljenju tokom i poslije operacija (uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba).

Kada se daju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo takođe može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispoziciju.

Lijekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne bi trebalo koristiti kod djece i adolescenata u slučaju virusnih infekcija sa ili bez temperature ukoliko se prethodno ne potraži savjet ljekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahtjeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija, međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Kontraindikovane interakcije:

Metotreksat koji se koristi u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjene renalne eliminacije metotreksata od strane antiinflamatornih lijekova uopšte i istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme za koje se vezuju salicilati) (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije kod kojih su potrebne mjere opreza pri korišćenju:

Metotreksat koji se koristi u dozama manjim od 15 mg nedjeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjene renalne eliminacije metotreksata od strane antiinflamatornih lijekova uopšte i istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme za koje se vezuju salicilati).

Ibuprofen:

Istovremena primjena ibuprofena antagonizuje nepovratnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Liječenje ibuprofenom kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti dejstvo acetilsalicilne kiseline koje štiti srce (vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“).

Antikoagulansi, trombolitici/ostali inhibitori agregacije/hemostaze trombocita

Povećan rizik od krvarenja.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lijekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:

Povećan rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usljed sinergističkog dejstva.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou renalne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Penicilin:

Produženo poluvrijeme eliminacije penicilina.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usljed smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfonilureja sa njihovog mjesta vezivanje za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Smanjeni nivoi salicilata u krvi tokom terapije kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima poslije završetka ove terapije putem povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usljed pomjeranja sa mjesta vezivanja na proteinima.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vrijeme krvarenja usljed aditivnog efekta acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od spontanog abortusa i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Smatra se da rizik raste sa porastom doze i dužinom trajanja terapije. Na osnovu raspoloživih podataka ne može se ustanoviti nikakva povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od spontanih abortusa. Po pitanju malformacija raspoloživi epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu nijesu dosljedni, ali povećani rizik od nastanka gastroschisis se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14.800 majki sa djecom bilo izloženo ovom lijeku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. mjeseca) nije ga povezala sa povišenom stopom pojave malformacija.

Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lijekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati bez izuzetne potrebe. Ukoliko se primjenjuju lijekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu kod žena koje planiraju trudnoću, ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primjeniti najmanju moguću dozu a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• renalnu disfunkciju, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom;

kod majke i djeteta, pri kraju trudnoće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma niskih doza
• inhibiciju uterinih kontrakcija što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Stoga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama.

Budući da do sada nijesu primjećena nikakva neželjena dejstva na odojče poslije povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

Lijek ASPIRIN protect nema uticaj na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Produženo vrijeme krvarenja

Rijetko: trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, leukopenija, aplastična anemija, hipohromna anemija

Poremećaji imunog sistema:

Često: pogoršanje astme

Rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što su eritematozne/ekcematozne reakcije, urtikarija, rhinitis, bronhospazam, angioedem, hipotenzija

Veoma rijetko: teške kožne reakcije kao što su Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnsonov-Syndrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaj metabolizma i ishrane:

Veoma rijetko: hipoglikemija, poremećaj acidobazne ravnoteže

Poremećaj centralnog nervnog sistema:

Rijetko: poremećaj vida i sluha, glavobolja, velike doze mogu izazvati nadražaj centralnog nervnog sistema u vidu vrtoglavice, zujanja u ušima i hiperventilacije

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: mikrokrvarenja (70%), bol u želucu

Često: dispepsija, mučnina, povraćanje, dijareja

Rijetko: gastrointestinalna krvarenja (melena, hematemeza), ulceracije

Hepato-bilijarni poremećaji:

Rijetko: hepatotoksičnost (porast transaminaza) se rijetko javlja.

Urinarni i bubrežni poremećaji:

Rijetko: acetilsalicilna kiselina može da izazove retenciju soli i tečnosti kao i oštećenje bubrežne funkcije.

Veoma rijetko se može javiti Rejev Sindrom.

Toksičnost salicilata (> 100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usljed hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomjerne doze), koji se kreću od slučajnog uzimanja kod djece do uzgrednog trovanja.

Kod hroničnog trovanja salicilatima simptomi i znaci mogu biti nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek poslije ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, tinitus, gluvoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju i mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa može doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikorgrama/mL. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je ozbiljno poremećena acido-bazna ravnoteža, koja varira u zavisnosti od godina i težine trovanja. Kod djece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se procijeniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usljed smanjenog gastričkog pražnjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili usljed uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom odredjuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mjere trebalo bi da budu ubrzano izlučivanje lijeka, kao i uspostvaljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Usljed složenih patofizioloških efekata trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi istraživanja mogu uključiti sljedeće:

Farmakoterapijska grupa:

Inhibitor agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC kod:

B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira agregaciju trombocita blokirajući sintezu tromboboksana A2 u njima. Mehanizam dejstva zasnovan je na nepovratnoj inhibiciji cikloosigenaze (COX-1). Ovo inhibirajuće dejstvo je naročito izraženo kod trombocita, budući da oni ne mogu da vrše ponovnu sintezu ovog enzima. Takođe se smatra da acetilsalicilna kijelina ima i druga inhibitorna dejstva na trombocite. Stoga se koristi kod različitih vaskularnih indikacija.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova sa analgetskim, antipiretskim i antiinflamatornim svojstvima. Veće oralne doze koriste se protiv bolova i kod blažih febrilnih stanja, kao što su prehlada ili grip, za sniženje temperature i olakšanje bolova u zglobovima i mišićima, akutnih i hroničnih inflamatornih poremećaja, kao što je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Poslije oralne primjene, acetilsalicilna kiselina se resorbuje brzo i potpuno iz gastrointestinalnog trakta. Tokom i poslije resorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilnu kiselinu. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se poslije 10 – 20 minuta za acetilsalicilnu kiselinu, a poslije 0,3-2 sata za salicilnu kiselinu. Zahvaljujući acido rezistentnom filmu kod gastrorezistentnih tableta ASPIRIN protect aktivna supstanca se ne oslobađa u želucu, već u alkalnom okruženju crijeva. Stoga je resorpcija acetilsalicilne kiseline odložena na 3 do 6 sati poslije uzimanja gastrorezistentnih tableta u poređenju sa običnim tabletama.

I acetilsalicilna i salicilna kiselina se znatno vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju po celom tijelu. Salicilna kiselina prelazi u majčino mlijeko i kroz placentu.

Salicilna kiselina eliminiše se prije svega hepatičkim metabolizmom. Njeni metaboliti su salicilurinska kiselina, salicilni fenolglukuronid, salicilni glukuronid, gentisik kiselina i gentisurik kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, budući da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije stoga varira od 2 do 3 sata poslije uzimanja malih doza do oko 15 sati poslije uzimanja velikih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti izlučuju se uglavnom preko bubrega.

Pretklinički profil bezbjednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama, salicilati nijesu pokazali oštećenja organa osim oštećenja bubrega u slučaju velikih doza. Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo na mutagenost; nije pronađen nijedan relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi na studije kancerogenosti. Salicilati su pokazali tetrageno dejstvo u studijama koje su obavljene na životinjama i kod niza različitih vrsta. Opisani su implantacioni poremećaji, embriotoksična i fetotoksična dejstva i poremećaj sposobnosti učenja kod potomaka u slučaju prenatalne izloženosti.

Skrob, kukuruzni

Celuloza prah

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 %

Talk

Trietil-citrat

Metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži:

Polisorbat 80

Natrijumlaurilsulfat

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 25oC.

PP folija bezbojna transparentna/“hard“ Al folija i PP folija bezbojna transparentna/“soft“ Al folija.

Jedan blister sadrži 10 tableta, a u pakovanju se nalaze 3 blistera odnosno 30 tableta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

ASPIRIN protect inhibira sljepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način spriječava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Lijek ASPIRIN protect se upotrebljava:

• Obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije nego što prvi put primjenite ovaj lijek.
• Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na akutni srčani infarkt;
• Za smanjenje rizika od smrtnosti i oboljenja kod pacijenata koji su ranije imali srčani infarkt;
• Za sekundarno spriječavanje moždanog udara;
• Za smanjenje rizika od pojave tranzitornih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA;
• Za smanjenje rizika od oboljenja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pectoris;
• Za prevenciju tromboembolije poslije operacije na krvnom sudu ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi;
• Za profilaksu duboke venske tromboze i embolije pluća poslije dugotrajne imobilizacije, npr. poslije većeg hiruškog zahvata;
• Za smanjenje rizika od pojave prvog infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za oboljevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemije (povećanje koncentracije lipida u krvi), hipertenzije (povišenog krvnog pritiska), gojaznosti, pušenja, starosti.

Lijek ASPIRIN protect ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kisjelinu, salicilate ili bilo koji drugi sastojak lijeka ASPIRIN protect,
• ako ste ranije imali kod upotrebe salicilata ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova astmatični napad ili druge reakcije preosjetljivosti (alergijske),
• ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crijevu,
• ako imate povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),
• ako imate ozbiljno oboljenje bubrega,
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre,
• ako imate ozbiljno oboljenje srca,
• ako paralelno uzimate metotreksat u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim,
• u posljednjem trimestru trudnoće,
• kod djece mlađe od 16 godina sa izuzetkom spriječavanja tromboze pri hiruškim zahvatima na srcu.

Kada uzimate lijek ASPIRIN protect posebno vodite računa:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na druge lijekove protiv bolova, zapaljenja (antiinflamatorna sredstva) ili na neke druge alergene,
• ako ste ranije imali čir na žalucu ili crijevu ili želudačnocrijevna krvarenja,
• ako primate terapiju antikaogulantnim lijekovima (vidjeti dio „Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove“),
• ako imate oštećenje bubrežne funkcije,
• ako imate oštećenje funkcije jetre,
• Ibuprofen može da ometa korisna svojstva gastrorezistentnih tableta ASPIRIN protect. Konsultujte svog ljekara ukoliko uzimate terapiju ASPIRIN protect, a uzmete ibuprofen protiv bolova.

Acetilsalicilna kisjelina može da prouzrokuje bronhospazam (grč disajne muskulature) i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti (alergijsku). Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično oboljenje disajnog sistema. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) na ostale supstance.

Usljed svog inhibirajućeg dejstva na nakupljanje trombocita koje traje nekoliko dana poslije uzimanja, acetilsalicilna kisjelina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i poslije operacija (uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba).

Potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nadostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze).

U niskim dozama acetilsalicilna kisjelina smanjuje izlučivanje mokraćne kisjeline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

ASPIRIN protect ne treba davati djeci i adolescentima u slučaju virusnih infekcija sa ili bez temperature ukoliko prethodno ne potražite savjet doktora. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejevog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahtjeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kisjelina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejevog sindroma.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Treba uzeti u obzir sljedeće interakcije između lijeka ASPIRIN protect i sljedećih lijekova:

Povećanje efekta povećava rizik od neželjenih dejstava:

• Antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja), trombolitici/ostali lijekovi koji sprečavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): acetilsalicilna kisjelina može povećati rizik od krvarenja kada se uzima prije trombolitičke terapije;
• Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koriste kao zamjenska terapija kod Adisonove bolesti ili upotreba alkohola: povećan rizik od želudačnocrijevnih čireva i krvarenja;
• Ostali nesteroidni antiinflamatorni lijekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama: Povećan rizik od pojave čireva i želudačnocrijevnih krvarenja.
• Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea: nivo glukoze u krvi se može smanjiti;
• Digoksina (lijek za jačanje srčanog rada);
• Metotreksata (lijek koji se koristi u terapiji karcinoma i određenih reumatskih bolesti);
• Valproinske kisjeline (lijek koji se koristi za padavicu).

Slabljenje efekta:

• Diuretika (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće);
• Određenih lijekova za sniženje povišenog krvnog pritiska (posebno ACE inhibitora);
• Lijekova koji se koriste kod gihta (podagre) i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kisjeline.

Istovremena primjena ibuprofena može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kisjeline na spriječavanje zgrušavanja krvi.

Uzimanje lijeka ASPIRIN protect sa hranom ili pićima

ASPIRIN protect tablete nemojte uzimati sa alkoholom.

Primjena lijeka ASPIRIN protect u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije sa ASPIRIN protect, odmah obavijestite o tome Vašeg ljekara.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće ASPIRIN protect možete koristiti samo ako Vam je to ljekar propisao.

U posljednjem trimestru trudnoće acetilsalicilna kisjelina, aktivna supstanca u lijeku ASPIRIN protect, ne smije se koristiti zbog povećanja rizika od nastanka komplikacija za majku i dijete prije i tokom porođaja (vidjeti dio „Kada ne smijete uzimati lijek“).

Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama.

Budući da do sada nijesu primjećena nikakva neželjena dejstva na odojče poslije povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

Uticaj lijeka ASPIRIN protect na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjećen nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ASPIRIN protect

Ukoliko ste preosjetljivi na neku od pomoćnih supstanci, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Lijek ASPIRIN protect uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je:

Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani infarkt:

100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana. Prvu tabletu trebalo bi sažvakati kako bi se postigla brža resorpcija.

Za smanjenje rizika od morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata koji su ranije imali srčani infarkt:

100 do 300 mg dnevno

Za sekundarno spriječavanje moždanog udara:

100 do 300 mg dnevno

Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA:

100 do 300 mg dnevno

Za smanjenje rizika od oboljenja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris:

100 do 300 mg dnevno

Za prevenciju tromboembolije poslije operacije krvnih sudova ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi:

100 do 300 mg dnevno

Za profilaksu duboke venske tromboze i embolije pluća poslije dugotrajne imobilizacije, npr. poslije većeg hiruškog zahvata:

100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan

Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog infarkta kod ljudi sa faktorima rizika za oboljevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemije (povećanje koncentracije lipida u krvi), hipertenzije (povišenog krvnog pritiska), gojaznosti, pušenja, starosti:

100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan

Primjena lijeka ASPIRIN protect kod djece je kontraindikovana (vidjeti odjeljak „2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ASPIRIN protect“).

Način primjene:

Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cijele uz dosta tečnosti, po mogućstvu prije jela.

Ako ste uzeli više lijeka ASPIRIN protect nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ASPIRIN protect nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usljed hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomjerne doze), koji se kreću od slučajnog uzimanja kod djece do uzgrednog trovanja.

Hronično trovanje salicilatima može biti podmuklo, budući da znaci i simptomi nijesu specifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek poslije ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, zujanje u ušima, glovoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i pometenosti mogu se kontrolisati smanjenjem doze.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ASPIRIN protect

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ASPIRIN protect

Ne prekidajte terapiju lijekom ASPIRIN protect bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek ASPIRIN protect, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Zbog spriječavanja zgrušavanja krvi (dejstvo na krvne pločice), ASPIRIN protect, se može povezati sa povećanim rizikom od krvarenja.

Kao neželjena dejstva mogu se javiti poremećaji želuca i crijeva (krvarenja). U rijetkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti, kao što je oticanje kože i sluzokože, svrab, koprivnjača, grč disajne muskulature, pogoršanje astme, pad krvnog pritiska, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju). Ukoliko primjetite znakove reakcija preosjetljivosti, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko primjetite crnu prebojenost stolice, ili povraćanje sa primjesama krvi, potrebno je odmah prekinuti terapiju i obratiti se ljekaru.

Takođe se rijetko može javiti proliv, poremećaj varenja, mučnina i čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu. Rijetko se mogu javiti smanjenje broja krvnih pločica, i crvenih i bijelih krvnih zrnaca.

Rijetko se može javiti poremećaj vida i sluha, vrtoglavica, zujanje u ušima.

Rijetko može doći do poremećaja funkcije bubrega i jetre (porast transaminaza-parametara koji pokazuju funkciju jetre).

Veoma rijetko može doći do smanjenja koncentracije šećera u krvi i promjena u kisjelosti krvi (acido-bazna ravnoteža).

Zabilježeni su i vrtoglavica i zujanje u ušima, koji mogu biti znaci prekomjerne doze.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lijek ASPIRIN protect poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25oC.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ASPIRIN protect

Aktivna supstanca je acetilsalicilna kisjelina. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 300 mg acetilsalicilne kisjeline.

Ostali sastojci su: skrob, kukuruzni, celuloza prah, metakrilna kisjelina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%, talk, trietil-citrat.

Metakrilna kisjelina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30 % sadrži:

Polisorbat 80 i natrijumlaurilsulfat.

Kako izgleda lijek ASPIRIN protect i sadržaj pakovanja

ASPIRIN protect su okrugle gastrorezistentne tablete bijele boje.

Tablete su pakovane u blistere od PP folija bezbojna transparentna/“hard“ Al folija i PP folija bezbojna transparentna/“soft“ Al folija.

Jedan blister sadrži 10 tableta, a u pakovanju se nalaze 3 blistera odnosno 30 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Farmegra d.o.o., 4. jula 60, 81000 Podgrorica, Crna Gora

Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2011.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

ASPIRIN protect, gastrorezistentne tablete, 300 mg, 30 tableta: 2030/11/21 - 3253 od 15.06.2011.