MIDOL 100mg gastrorezistentna tableta

Midol gastrorezistentne tablete indikovane su za upotrebu u sljedećim slučajevima, na osnovu njihovog svojstva inhibicije agregacije trombocita:

• za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na akutni infarkt miokarda;
• za smanjenje rizika od morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata koji su ranije imali infarkt miokarda;
• za sekundarnu prevenciju moždanog udara;
• za smanjenje rizika od pojave tranzitornih ishemijskih ataka (TIA) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA;
• za smanjenje rizika od morbiditeta i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris;
• za prevenciju tromboembolije poslije vaskularne operacije ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi;
• za profilaksu duboke venske tromboze i embolije pluća poslije dugotrajne imobilizacije, npr. poslije većeg hirurškog zahvata;
• za smanjenje rizika od pojave prvog infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za obolijevanje od kardiovaskularnih bolesti, npr. dijabetesa, hiperlipidemije, hipertenzije, gojaznosti, pušenja, starosti.

Prije prve primjene lijeka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati ljekara.

Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 do 200 mg jednom dnevno.

U nekim slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primjeni lijeka, može biti preporučljiva i primjena većih doza, do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lijek se može izdavati isključivo po preporuci ljekara (na recept).

• Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na akutni infarkt miokarda: 100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana. Prvu tabletu trebalo bi sažvakati kako bi se postigla brža resorpcija.
• Za smanjenje rizika od morbiditeta i mortaliteta kod pacijenata koji su ranije imali infarkt miokarda: 100 do 300 mg dnevno.
• Za sekundarnu prevenciju moždanog udara: 100 do 300 mg dnevno.
• Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA: 100 do 300 mg dnevno.
• Za smanjenje rizika od morbiditeta i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris: 100 do 300 mg dnevno.
• Za prevenciju tromboembolije poslije vaskularne operacije ili hirurške intervencije, npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova: 100 do 300 mg dnevno.
• Za profilaksu tromboze dubokih vena i plućne embolije poslije dugotrajne imobilizacije, npr. poslije veće operacije: 100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan.
• Za smanjenje rizika od pojave prvog infarkta miokarda kod ljudi sa faktorima rizika za obolijevanje od kardiovaskularnih bolesti, npr. dijabetesa, hiperlipidemije, hipertenzije, gojaznosti, pušenja, starosti: 100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan.

Kod djece je kontraindikovana primjena lijeka Midol (vidjeti odjeljak 4.3).

Način primjene:

Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete trebalo bi uzimati po mogućustvu uz obrok, uz dosta tečnosti.

Acetilsalicilna kiselina ne smije se koristiti u slučajevima:

• preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1),
• ranije prisutnih astmatičnih napada koje je prouzrokovala primjena salicilata ili supstanci koje imaju slično dejstvo, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih ljekova,
• aktivnih peptičkih ulkusa,
• hemoragijske dijateze,
• ozbiljnog renalnog oboljenja,
• ozbiljnog hepatičkog oboljenja,
• ozbiljnog oboljenja srca,
• kombinacije metotreksata u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim (vidjeti dio “Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija”),
• posljednjeg trimestra trudnoće,
• kod djece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom kod prevencije tromboze u kardijalnoj hirurgiji.

Acetilsalicilnu kiselinu bi trebalo naročito pažljivo koristiti u sljedećim slučajevima:

• prekomjerna osjetljivost na ostale analgetike/antiinflamatorna sredstva/antireumatike i kod postojanja ostalih alergija,
• ranije prisustvo gastrointestinalnih ulkusa, uključujući hronične ili rekurentne ulkuse, ili ranije prisutnih gastrointestinalnih krvarenja,
• uz propratnu terapiju antikoagulantnim sredstvima (vidjeti dio "Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija")
• kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom ili kod pacijenata sa oštećenom kardiovaskularnom funkcijom (npr. renalna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana insuficijencija, deplecija volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji), iz razloga što acetilsalicilna kiselina može još dodatno povećati rizik od renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije,
• oštećena hepatička funkcija,
• ibuprofen može da ometa korisna svojstva acetilsalicilne kiseline. Pacijenti bi trebalo da konsultuju svog ljekara ukoliko koriste acetilsalicilnu kiselinu, a uzmu ibuprofen kao analgetik (vidjeti dio 4.5).

Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti. Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično respiratorno oboljenje. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija) na ostale supstance.

Lijek s oprezom davati bolesnicima s nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, jer kod ovih pacijenata acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. visoka doza, groznica ili akutna infekcija.

Usljed svog inhibitornog dejstva na agregaciju trombocita koje traje nekoliko dana poslije uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i poslije operacija (uključujuci manje operacije, npr. vađenje zuba).

Kada se daju manje doze, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo takođe može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispoziciju.

Ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne bi trebalo koristiti kod djece i adolescenata u slučaju virusnih infekcija sa ili bez temperature, ukoliko se prethodno ne potraži savjet ljekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija, ali uzročno-posljedična veza nije dokazana. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Kontraindikovane interakcije:

Metotreksat koji se koristi u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjene renalne eliminacije metotreksata od strane antiinflamatornih ljekova uopšte i istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme za koje se vezuju salicilati) (vidjeti dio 4.3).

Kombinacije kod kojih su potrebne mjere opreza pri korišćenju:

Metotreksat koji se koristi u dozama manjim od 15 mg nedjeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (smanjene renalne eliminacije metotreksata od strane antiinflamatomih ljekova uopšte i istiskivanje metotreksata sa njegovih proteina plazme za koje se vezuju salicilati).

Ibuprofen:

Istovremena primjena ibuprofena antagonizuje nepovratnu inhibiciju trombocita izazvanu acetilsalicilnom kiselinom. Liječenje ibuprofenom kod pacijenata sa povećanim kardiovaskularnim rizikom može ograničiti dejstvo acetilsalicilne kiseline koje štiti srce (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka").

Antikoagulansi, trombolitici/ostali inhibitori agregacije/hemostaze trombocita:

Povećan rizik od krvarenja.

Ostali nesteroidni antiinflamatorni ljekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama:

Povećan rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usljed sinergističkog dejstva.

Urikozurici kao što je benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou renalne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Penicilin:

Produženo poluvrijeme eliminacije penicilina.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usljed smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline, kao i zbog istiskivanja derivata sulfonilureje sa njihovog mjesta vezivanja za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerularna filtracija putem smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona, koji se koriste kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Smanjeni nivoi salicilata u krvi tokom terapije kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima poslije završetka ove terapije putem povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u većim dozama:

Smanjena glomerulama filtracija putem inhibicije vazodilatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usljed pomjeranja sa mjesta vezivanja na proteinima.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vrijeme krvarenja usljed aditivnog efekta acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci epidemioloških studija dovode do zabrinutosti oko povećanog rizika od spontanog abortusa i malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u periodu rane trudnoće. Smatra se da rizik raste sa porastom doze i dužinom trajanja terapije. Na osnovu raspoloživih podataka ne može se ustanoviti nikakva povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i povećanog rizika od spontanih abortusa. Po pitanju malformacija, raspoloživi epidemiološki podaci za acetilsalicilnu kiselinu nisu dosljedni, ali povećani rizik od nastanka gastroschisis se ne može isključiti. Prospektivna studija u kojoj je oko 14.800 majki sa djecom bilo izloženo ovom lijeku tokom perioda rane trudnoće (od 1. do 4. mjeseca) nije ga povezala sa povišenom stopom pojave malformacija.

Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ne treba davati bez izuzetne potrebe. Ukoliko se primjenjuju ljekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu kod žena koje planiraju trudnoću, ili u periodu prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primijeniti najmanju moguću dozu, a trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

kod fetusa:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);
• renalnu disfunkciju, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom;

kod majke i djeteta, pri kraju trudnoće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i nakon veoma niskih doza;
• inhibiciju uterinih kontrakcija, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Stoga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama.

Budući da do sada nisu primijećena nikakva neželjena dejstva na odojče poslije povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

Lijek Midol nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upavljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Produženo vrijeme krvarenja.

Rijetko: trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, leukopenija, aplastična anemija, hipohromna anemija.

Poremećaji imunog sistema

Često: pogoršanje astme.

Rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što su eritematozne/ekcematozne reakcije, urtikarija, rinitis, bronhospazam, angioedem, hipotenzija.

Veoma rijetko: teške kožne reakcije kao što su Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma rijetko: hipoglikemija, poremećaj acidobazne ravnoteže.

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: poremećaj vida i sluha, glavobolja, velike doze mogu izazvati nadražaj centralnog nervnog sistema u vidu vrtoglavice, zujanja u ušima i hiperventilacije.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: mikrokrvarenja (70%), bol u želucu.

Često: dispepsija, mučnina, povraćanje, dijareja.

Rijetko: gastrointestinalna krvarenja (melena, hematemeza), ulceracije.

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko: hepatotoksičnost (porast transaminaza).

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Prijavljeno je oštećenje renalne funkcije i akutna bubrežna insuficijencija.

Veoma rijetko se može javiti Rejov sindrom.

Takođe, postoje i druge spontane prijave neželjenih dejstava tokom upotrebe acetilsalicilne kiseline u svim formulacijama, uključujući kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju. Iz tog razloga prikaz po CIOMS III kategorijama učestalosti ovdje nije potpuno adekvatan.

Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Zbog antitrombotičkog efekta, acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Prijavljena su krvarenja poput perioperativnog krvarenja, hematoma, epistakse, urogenitalna krvarenja, gingivalna krvarenja.

Ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna krvarenja i cerebralna krvarenja, koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po život, prijavljivana su rijetko ili veoma rijetko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno i na antikoagulantnoj terapiji.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost salicilata (> 100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usljed hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (prekomjerne doze).

Kod hroničnog trovanja salicilatima, simptomi i znaci mogu biti nespecifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek poslije ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, tinitus, gluvoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju i mogu se kontrolisati smanjenjem doze. Do tinitusa moze doći pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/ml. Ozbiljnija neželjena dejstva dešavaju se pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/ml.

Osnovna karakteristika akutnog trovanja je ozbiljno poremećena acido-bazna ravnoteza, koja varira u zavisnosti od godina i težine trovanja. Kod djece se najčešće javlja metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se procijeniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena usljed smanjenog gastričkog pražnjenja, formiranja konkremenata u stomaku, ili usljed uzimanja gastrorezistentnih preparata. Postupanje u slučaju trovanja acetilsalicilnom kiselinom određuje se na osnovu njegovog obima, faze i kliničkih simptoma i u skladu sa standardnim tehnikama postupanja u slučaju trovanja. Prevashodne mjere trebalo bi da budu ubrzano izlučivanje lijeka, kao i uspostavljanje elektrolitnog i acido-baznog balansa.

Usljed složenih patofizioloških efekata trovanja salicilatima, znaci i simptomi/nalazi istraživanja mogu uključiti sljedeće:

Farmakoterapijska grupa: Inhibitor agregacije trombocita, isključujući heparin

ATC kod: B01AC06

Acetilsalicilna kiselina inhibira agregaciju trombocita blokirajući sintezu tromboksana A2 u njima. Mehanizam dejstva zasnovan je na nepovratnoj inhibiciji ciklooksigenaze (COX-1). Ovo inhibirajuće dejstvo je naročito izraženo kod trombocita, budući da oni ne mogu da vrše ponovnu sintezu ovog enzima. Takođe se smatra da acetilsalicilna kiselina ima i druga inhibitorna dejstva na trombocite. Stoga se koristi kod različitih vaskularnih indikacija.

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi kiselih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova sa analgetskim, antipiretskim i antiinflamatornim svojstvima. Veće oralne doze koriste se protiv bolova i kod blažih febrilnih stanja, kao sto su prehlada ili grip, za sniženje temperature i olakšanje bolova u zglobovima i mišićima, akutnih i hroničnih inflamatornih poremećaja, kao sto je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Poslije oralne primjene, acetilsalicilna kiselina se resorbuje brzo i potpuno iz gastrointestinalnog trakta. Tokom i poslije resorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u svoj glavni aktivni metabolit, salicilnu kiselinu. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se poslije 10 - 20 minuta za acetilsalicilnu kiselinu, a poslije 0,3-2 sata za salicilnu kiselinu. Zahvaljujući acido rezistentnom filmu kod gastrorezistentnih tableta Midol acetilsalicilna kiselina se ne oslobađa u želucu, već u alkalnom okruženju crijeva. Stoga je resorpcija acetilsalicilne kiseline odložena na 3 do 6 sati poslije uzimanja gastrorezistentnih tableta, u poređenju sa običnim tabletama.

I acetilsalicilna i salicilna kiselina se znatno vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju po cijelom tijelu. Salicilna kiselina prelazi u majčino mlijeko i kroz placentu.

Salicilna kiselina eliminiše se prije svega hepatičkim metabolizmom. Njeni metaboliti su salicilurinska kiselina, salicilni fenolglukuronid, salicilni glukuronid, gentisik kiselina i gentisurik kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, budući da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije stoga varira od 2 do 3 sata poslije uzimanja malih doza do oko 15 sati poslije uzimanja velikih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti izlučuju se uglavnom preko bubrega.

Pretklinički profil bezbjednosti acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama, salicilati nisu pokazali oštećenja organa osim oštećenja bubrega u slučaju velikih doza. Acetilsalicilna kiselina je ispitana detaljno in vitro i in vivo na mutagenost; nije pronađen nijedan relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto se odnosi na studije kancerogenosti. Salicilati su pokazali teratogeno dejstvo u studijama koje su obavljene na životinjama i kod niza različitih vrsta. Opisani su implantacioni poremećaji, embriotoksična i fetotoksična dejstva i poremećaj sposobnosti učenja kod potomaka u slučaju prenatalne izloženosti.

MIDOL, 100 mg, gastrorezistentne tablete:

• Celuloza, prašak
• Skrob, preželatinizirani
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Stearinska kiselina
• Trietilcitrat
• Talk
• Simetikon emulzija
• Metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer 1:1, 30% disperzija sadrži:
• Polisorbat 80
• Natrijum laurilsulfat

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30○ C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVdC-Al folije koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Midol inhibira sljepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprječava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) - inhibicija agregacije trombocita.

Obavezno konsultujte Vašeg ljekara prije nego što prvi put primijenite ovaj lijek.

Lijek Midol se upotrebljava:

• za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani napad (akutni infarkt miokarda);
• za smanjenje rizika od smrtnosti i oboljenja kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad (infarkt);
• za sekundarno sprječavanje moždanog udara;
• za smanjenje rizika od pojave tranzitornih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA;
• za smanjenje rizika od oboljenja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris;
• za prevenciju tromboembolije poslije operacije na krvnom sudu ili hirurške intervencije (npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi);
• za sprječavanje tromboze dubokih vena i plućne embolije poslije dugotrajne imobilizacije, npr. poslije većeg hirurškog zahvata;
• za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada (infarkta miokarda) kod ljudi sa faktorima rizika za obolijevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemija (povećanje koncentracije masnoća u krvi), hipertenzija (povišen krvni pritisak), gojaznost, pušenje, starost.

Lijek Midol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Midol,
• ako ste ranije kod upotrebe salicilata ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, imali astmatičan napad ili druge reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije),
• ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crijevu,
• ako imate povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),
• ako imate ozbiljno oboljenje bubrega,
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre,
• ako imate ozbiljno oboljenje srca,
• ako paralelno uzimate metotreksat u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim,
• u posljednjem trimestru trudnoće,
• kod djece mlađe od 16 godina (sa izuzetkom sprječavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu).

Kada uzimate lijek Midol, posebno vodite računa:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na druge ljekove protiv bolova i zapaljenja (analgetici, antiinflamatorni ljekovi, antireumatici) ili imate neku drugu alergiju,
• ako ste ranije imali čir na želucu ili crijevu ili krvarenja u želucu ili crijevima,
• ako koristite druge ljekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne ljekove) (vidjeti odjeljak "Primjena drugih ljekova"),
• ako imate oštećenje bubrežne funkcije ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bolest krvnih sudova bubrega, kongestivna srčana insuficijencija, gubitak volumena krvi, velike operacije, sepsa ili velika krvarenja) porebno je pažljivo praćenje,
• ako imate oštećenje funkcije jetre,
• ibuprofen može da ometa korisna svojstva gastrorezistentnih tableta Midol. Konsultujte svog ljekara ukoliko uzimate lijek Midol, a uzmete ibuprofen protiv bolova.

Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam (grč disajne muskulature) i da prouzrokuje napade astme ili neku drugu reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju). Faktori rizika su već postojeća astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično oboljenje disajnog sistema. Ovo se takođe odnosi na pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) na ostale supstance.

Usljed svog inhibirajućeg dejstva na nakupljanje trombocita koje traje nekoliko dana poslije uzimanja, acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i poslije operacija (uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba).

Potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih ćelija (nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. visoka doza, groznica ili akutna infekcija.

U niskim dozama, acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Lijek Midol ne treba davati djeci i adolescentima u slučaju virusnih infekcija sa ili bez temperature ukoliko prethodno ne potražite savjet ljekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Treba uzeti u obzir navedene interakcije između lijeka Midol i sljedećih ljekova:

Povećanje efekta (povećava se rizik od neželjenih dejstava):

• Antikoagulansi (ljekovi protiv zgrušavanja), trombolitici/ostali ljekovi koji sprječavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja kada se uzima prije trombolitičke terapije.
• Sistemski glukokortikosteroidi (osim hidrokortizona) koji se koriste kao zamjenska terapija kod Adisonove bolesti, ili upotreba alkohola: povećan rizik od želudačno-crijevnih čireva i krvarenja.
• Ostali nesteroidni antiinflamatorni ljekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama: povećan rizik od pojave čireva i želudačno-crijevnih krvarenja.
• Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea: nivo glukoze u krvi se može smanjiti.
• Digoksina (lijeka za jačanje srčanog rada).
• Metotreksata (lijeka koji se koristi u terapiji karcinoma i određenih reumatskih bolesti).
• Valproinske kiseline (lijeka koji se koristi za liječenje padavice).

Slabljenje efekta:

• Diuretika (ljekova koji povećavaju izlučivanje mokraće).
• Određenih ljekova za sniženje povišenog krvnog pritiska (posebno ACE inhibitora).
• Ljekova koji se koriste kod gihta (podagre) i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline.

Istovremena primjena ibuprofena može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na sprječavanje zgrušavanja krvi.

Uzimanje lijeka Midol sa hranom ili pićima

Lijek Midol nemojte uzimati sa alkoholom.

Primjena lijeka Midol u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije lijekom Midol, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lijek Midol možete koristiti samo ako Vam je to ljekar propisao. U posljednjem trimestru trudnoće acetilsalicilna kiselina, aktivna supstanca u lijeku Midol, se ne smije koristiti zbog povećanja rizika od nastanka komplikacija za majku i dijete prije i tokom porođaja (vidjeti dio "Lijek Midol ne smijete koristiti").

Dojenje

Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama.

Budući da do sada nisu primijećena nikakva neželjena dejstva na odojče poslije povremene upotrebe, obično nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi prestati sa dojenjem.

Uticaj lijeka Midol na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nije primijećen nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Midol

Lijek Midol ne sadrži pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo.

Lijek Midol uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 do 200 mg jednom dnevno.

U nekim slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primjeni lijeka, može biti preporučljiva i primjena većih doza, do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lijek se može izdavati isključivo po preporuci ljekara (na recept).

Uobičajene doze su:

• Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani napad (akutni infarkt miokarda): 100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana. Prvu tabletu trebalo bi sažvakati kako bi se postigla brža resorpcija.
• Za smanjenje rizika od obolijevanja i smrtnosti kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad (infarkt miokarda): 100 do 300 mg dnevno.
• Za sekundarno sprječavanje moždanog udara: 100 do 300 mg dnevno.
• Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi u mozgu) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA: 100 do 300 mg dnevno.
• Za smanjenje rizika od obolijevanja i smrtnosti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris: 100 do 300 mg dnevno.
• Za prevenciju tromboembolije poslije operacije krvnih sudova ili hirurške intervencije (npr. PTCA, CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi): 100 do 300 mg dnevno.
• Za sprječavanje tromboze dubokih vena i plućne embolije poslije dugotrajne imobilizacije, npr. poslije veće operacije: 100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan.
• Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada (infarkta miokarda) kod ljudi sa faktorima rizika za obolijevanje od kardiovaskularnih bolesti, npr. šećerna bolest, hiperlipidemija (povišene masnoće u krvi), hipertenzija (povišen krvni pritisak), gojaznost, pušenje, starost: 100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan.

Kod djece se lijek Midol ne smije koristiti (vidjeti odjeljak 2. "Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Midol").

Način primjene:

Za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete trebalo bi uzimati po mogućstvu uz obrok, uz dosta tečnosti.

Ako ste uzeli više lijeka Midol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Midol nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usljed hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (uzimanja prekomjerne doze).

Hronično trovanje salicilatima može biti podmuklo, budući da znaci i simptomi nisu specifični. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek poslije ponovljene upotrebe velikih doza. Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, zujanje u ušima, gluvoću, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i pometenost, i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Midol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Midol

Ne prekidajte uzimanje lijeka Midol bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Midol, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Zbog sprečavanja zgrušavanja krvi (dejstvo na krvne pločice), lijek Midol se može povezati sa povećanim rizikom od krvarenja.

Kao neželjena dejstva mogu se javiti poremećaj želuca i crijeva (krvarenja), bol u želucu, povraćanje. U rijetkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti, kao što je oticanje kože i sluzokože, svrab, koprivnjača, grč disajne muskulature, pogoršanje astme, curenje iz nosa, pad krvnog pritiska, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju). Ukoliko primijetite znakove reakcije preosjetljivosti, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko primijetite crnu prebojenost stolice, ili povraćanje sa primjesama krvi, potrebno je odmah prekinuti terapiju i obratiti se ljekaru.

Takođe se rijetko može javiti proliv, poremećaj varenja, mučnina i čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu.

Rijetko se mogu javiti smanjenje broja krvnih pločica, i crvenih i bijelih krvnih zrnaca.

Rijetko se može javiti poremećaj vida i sluha, glavobolja, vrtoglavica, zujanje u ušima, ubrzano i produbljeno disanje (mogu biti znaci prekomjerne doze).

Rijetko može doći do poremećaja funkcije jetre (porast transaminaza-parametara koji pokazuju funkciju jetre).

Takođe, prijavljeno je oštećenje bubrežne funkcije i akutna bubrežna insuficijencija.

Veoma rijetko može doći do smanjenja koncentracije šećera u krvi i promjena u kiselosti krvi (acido-bazna ravnoteža), kao i pojave teških kožnih reakcija.

Veoma rijetko se može javiti Rejov sindrom, koji predstavlja po život opasno oboljenje koje zahtijeva hitno liječenje, a karakteriše ga toksično oštećenje jetre i oštećenje mozga i moždanih struktura.

Takođe, postoje i druge spontane prijave neželjenih dejstava tokom upotrebe acetilsalicilne kiseline u svim formulacijama, uključujući kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju.

Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Zbog antitrombotičkog efekta, acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Prijavljena su krvarenja poput perioperativnog krvarenja, hematoma (izliv krvi iz krvnog suda unutar tkiva), epistakse (krvarenje iz nosa), urogenitalna krvarenja, gingivalna krvarenja.

Ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna krvarenja i cerebralna krvarenja, koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po život, prijavljivana su rijetko ili veoma rijetko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili istovremeno i na antikoagulantnoj terapiji.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Midol poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30○C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Midol

Aktivne supstance su:

1 gastrorezistentna tableta sadrži:

acetilsalicilna kiselina 100 mg

Ostali sastojci su:

• Celuloza, prašak
• Skrob, preželatinizirani
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Stearinska kiselina
• Trietilcitrat
• Talk
• Simetikon emulzija
• Metakrilna kiselina etilakrilat kopolimer 1:1, 30% disperzija sadrži:
• Polisorbat 80
• Natrijum laurilsulfat

Kako izgleda lijek Midol i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, bijele film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVdC-Al folije koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta).

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Midol®, gastrorezistentna tableta, 100 mg, blister, 30 (3x10) gastrorezistentnih tableta:

2030/17/254 – 2224 od 10.07.2017. godine