BONNEDRA® 150mg film tableta

Lijek Bonnedra ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronsku kiselinu, ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
• ako imate određenih problema sa jednjakom, kao sto su suženje ili teškoće pri gutanju.
• ako nijeste u stanju da stojite ili sjedite uspravno najmanje jedan sat (60 minuta).
• ako imate ili ste imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Molimo konsultujte se sa ljekarom.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Primjena lijeka Bonnedra kod djece i adolescenata

Lijek Bonnedra se ne smije davati djeci ili adolescentima.

Kada uzimate lijek Bonnedra, posebno vodite računa:

Neke osobe treba da budu posebno pažljive dok uzimaju lijek Bonnedra. Provjerite sa svojim ljekarom:

• ako imate neki poremećaj u metabolizmu minerala (kao što je nedostatak vitamina D);
• ako vaši bubrezi ne funkcionišu normalno;
• ako imate problema sa gutanjem ili probavom;
• ako ste imali u planu stomatološku intervenciju ili oralni hirurški zahvat, recite Vašem stomatologu da koristite lijek Bonnedra.

Iritacija, zapaljenje ili ulceracija jednjaka često sa simptomima jakog bola u grudima, jakog bola poslije gutanja hrane i/ili pića, teška mučnina ili povraćanje, mogu se javiti, posebno ako ne popijete punu čašu obične vode i /ili ako u toku sat vremena nakon uzimanja lijeka Bonnedra legnete. Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem lijeka Bonnedra i odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve ljekove, čak i one koji se izdaju bez recepta. Posebno ako su to:

• dodaci ishrani (suplementi) koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum, jer postoji mogućnost njihovog uticaja na djelovanje lijeka Bonnedra
• aspirin ili ostali nesteroidni antizapaljenski ljekovi (uključujući ibuprofen, diklofenak-natrijum i naproksen) jer mogu iritirati želudac i crijeva. Bifosfonati (kao što je lijek Bonnedra) takođe mogu iritirati želudac i crijeva. Zbog toga budite posebno oprezni ako uzimate ljekove protiv bolova ili protiv upale dok uzimate lijek Bonnedra.

Nakon što progutate lijek Bonnedra, sačekajte 1 sat prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, uključujući i ljekove za probleme sa probavom, dodatke kalcijuma ili vitamine.

Uzimanje lijeka Bonnedra sa hranom i pićem

Nemojte uzimati lijek Bonnedra zajedno sa hranom. Lijek Bonnedra postaje manje efikasan ako se uzima sa hranom.

Sa tabletom lijeka Bonnedra možete popiti čašu obične vode, ali nikako ni jedan drugi napitak (vidjeti dio 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK BONNEDRA)

Primjena lijeka Bonnedra u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte uzimati lijek Bonnedra ako ste trudni ili dojite bebu. Ako dojite, a pojavi se potreba da uzimate lijek Bonnedra, vjerovatno ćete morati da prestanete da dojite.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Bonnedra na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete voziti i rukovati mašinama pošto je malo vjerovatno da će lijek Bonnedra uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte lijek Bonnedra tačno prema uputstvima ljekara. Ako nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza lijeka Bonnedraje jedna tableta mjesečno.

Uzimanje tablete jednom mjesečno

Važno je da pratite ovo uputstvo pažljivo. Ono je napravljeno da Vam pomogne da lijek Bonnedra dospije brzo do Vašeg želuca, jer se na taj način izbjegava iritacija.

• Uzmite jednu tabletu lijeka Bonnedra od 150 mg jednom mjesečno.
• Izaberite jedan dan u mjesecu koji ćete lako zapamtiti. Možete izabrati isti datum (kao što je 1. dan svakog mjeseca) ili isti dan (kao što je prva nedjelja svakog mjeseca) za uzimanje lijeka Bonnedra. Izaberite datum koji najbolje odgovara Vašoj rutini.
• Uzmite lijek Bonnedra najmanje 6 sati nakon posljednjeg obroka ili pića, osim obične vode.
• Uzmite Vaš lijek Bonnedra

- nakon što ustanete iz kreveta, i

- prije nego što nešto pojedete ili popijete (na prazan želudac)

• Progutajte tabletu sa punom čašom obične vode (najmanje 180 ml).
• Ne uzimajte tabletu sa mineralnom vodom, mlijekom, voćnim sokom ili bilo kojim drugim pićem.
• Progutajte cijelu tabletu – ne žvaćite, ne drobite i ne dopustite da Vam se tableta otapa u ustima.
• U sljedećih sat vremena (60 minuta) nakon uzimanja tablete:
• -1905-21526500nemojte ležati; ako u ovom vremenskom periodu ne ostanete u uspravnom položaju (stojeći ili sjedeći položaj) izvjesna količina lijeka može se vratiti u Vaš jednjak

-19056032500

• nemojte ništa jesti
• nemojte ništa piti (osim obične vode ako Vam treba)
• nemojte uzimati druge ljekove.
• Nakon što ste sačekali 60 minuta, možete uzeti prvi obrok ili piće toga dana (osim vode). Nakon što ste jeli, ako želite, možete leći i možete uzeti druge ljekove ukoliko su vam potrebni.

Nemojte uzimati tabletu prije spavanja ili prije jutarnjeg ustajanja tog dana.

Ako ste uzeli više lijeka Bonnedranego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više od jedne tablete, odmah popijte punu čašu mlijeka i obratite se svom ljekaru. Ne izazivajte povraćanje i nemojte leći – ovo može dovesti do iritacije jednjaka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bonnedra

Ako ste zaboravili uzeti tabletu tog jutra na planirani dan, ne uzimajte tabletu kasnije tokom dana. Umjesto toga, pogledajte u kalendar kada bi trebalo da uzmete sljedeću planiranu dozu:

Ako sljedeću planiranu dozu treba da uzmete samo za 1 od 7 dana...

Treba sačekati do sljedeće planirane doze i uobičajeno je uzeti; zatim nastavite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno planiranim danima koje ste označili na kalendaru.

Ako sljedeću planiranu dozu treba da uzmete za više od 7 dana...

Treba uzeti jednu tabletu sljedeće jutro nakon dana kada ste se sjetili; zatim nastavite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno planiranim danima koje ste označili na kalendaru.

Nikad ne uzimajte dvije Bonnedra tablete u istoj nedjelji.

Ako prestanete uzimati Bonnedra tablete

Važno je uzimati lijek Bonnedra svaki mjesec sve dok vam ih ljekar propisuje. Lijek Bonnedra može liječiti osteoporozu samo dok ih uzimate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Bonnedra, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi i lijek BONNEDRA® može dovesti do pojave neželjenih dejstava, ali se ona ne javljaju kod svih korisnika ovog lijeka.

Odmah razgovarajte sa medicinskom sestrom ili sa ljekarom ako primijetite neko od ozbiljnih neželjenih dejstava - u tom slučaju će Vam najverovatnije biti potrebna hitna medicinska terapija:

• osip, svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla sa teškoćama koje se javalju pri disanju. Moguće je da se kod Vas pojavila alergijska reakcija na ovaj lijek.
• jak bol u grudima, oštar bol nakon gutanja hrane ili pića, težak oblik mučnine ili povraćanje.
• simptomi slični gripu (ukoliko bilo koje od dejstava postane problematično ili potraje duže od nekoliko dana)
• bol ili upala u Vašim ustima ili vilici
• bol u oku ili upala (ako se stanje prolongira)

Druga neželjena dejstva koja se takođe mogu pojaviti:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog u 10 korisnika lijeka)

• glavobolja
• gorušica, bol u stomaku (zbog pojave stanja kao što su „gastroenteritis „ ili „gastritis"), loše varenje, mučnina, pojava proliva ili zatvora
• osip
• bol ili ukočenost mišića, zglobova ili leđa
• simptomi nalik gripu (uključujući i groznicu, drhtavicu, osjećaj nelagodnosti, zamor, bol u kostima i bol u mišićima i zglobovima)
• zamor

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika lijeka)

• bol u kostima
• osjećaj slabosti
• vrtoglavica
• naduvenost

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na 1000 korisnika lijeka)

• reakcija preosjetljivosti; oticanje lica, usana i usta (pogledajte pod pojmom alergija)
• svrab
• bol u oku ili upala očiju
• neuobičajen prelom butne kosti posebno kod onih pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji osteoporoze, može da se pojavi rijetko. Kontaktirajte Vašeg ljekara ako osjetite bol, slabost ili neprijatnost u butini, kuku ili preponi, obzirom da to može biti rani pokazatelj mogućeg postojanja preloma butne kosti.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na 10.000 korisnika lijeka)

• stanje koje utiče na kosti u ustima, a koje se zove „osteonekroza vilice"

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek se mora držati dalje od domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lijek Bonnedra posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na blisteru i kutiji. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BONNEDRA®

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Svaka film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline (u obliku natrijum ibandronat monohidrata).

Pomoćne supstance su:

• Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K 30; krospovidon, Tipa A; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.
• Film omotač: OpadrywhiteYS-1-7003 (titan dioksid (E171); hipromeloza 3cP; hipromeloza 6cP; makrogol 400; polisorbat 80).

Kako izgleda lijek Bonnedra i sadržaj pakovanja

Bijele, bikonveksne film tablete, u obliku kapsula sa utisnutom oznakom "I150" na jednoj stani i bez oznake na drugoj strani.

Pakovanje: 1 (1x1) film tableta u blisteru, u kutiji.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Naziv i adresa proizvođača:

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25,

10000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

BONNEDRA®, film tableta, 150 mg, blister, 1 tableta: 2030/13/345 – 4855 od 04.10.2013.godine